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Instruções

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Instrução de uso: Neupogen

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Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

D70 Agranulocytosis: Agranulocytosis é hereditário; Aleicia; Aleykocytosis; angina de Agranulocytic; Angina agranulocytic; cytopenia primário

D71 desordens Funcionais de polymorphonuclear neutrophils

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoimune; neutropenia congênito; Granulocytopenia; leukopenia idiopático e induzido pela droga; neutropenia idiopático; Leukopenia aplástico; radiação de Leukopenia; Leukopenia com terapia radioativa; Radiação leukopenia; neutropenia hereditário; Neutropenia em pacientes com Aids; neutropenia periódico; Radiação leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febril; cytopenia de duas etapas; Radiação cytopenia; Neutropenia é cíclico

Quimioterapia de Z51.1 de neoplasma: Cistite hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Composição e forma de lançamento

Solução de administração intravenosa e subcutânea 1 fl.

Filgrastim 30 milhões de unidades (300 mkg); 48 milhões de unidades (480 mkg)

Substâncias auxiliares: sorbitol, polysorbate 80, ácido acético glacial, hidróxido de sódio, água de injeções

No frasco 1 ml (30 milhões de unidades) ou 1.6 ml (48 milhões de unidades); Em um pacote de cartão 1 ou 5 garrafas.

Uma solução de administração subcutânea de 1 tubo da barra.

Filgrastim 30 milhões de unidades (300 mkg); 48 milhões de unidades (480 mkg)

Substâncias auxiliares: sorbitol, polysorbate 80, ácido acético glacial, hidróxido de sódio, água de injeções

Em um tubo de seringa de 0.5 ml concluem com uma agulha da injeção; Em um pacote de cartão 1 ou 5 jogos.

Descrição de forma de dosagem

Transparente sem cor ou ligeiramente amarelado líquido, inodoro ou com um odor fraco.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Fator de crescimento de Hematopoietic.

Filgrastim é um altamente purificado, non-glycosylated proteína, composta de 175 ácidos amino. É produzido por K12 Escherichia coli de tensão, na genoma da qual o gene do fator humano granulocyte que estimula a colônia foi introduzido na genoma por métodos de engenharia genéticos.

O fator granulocyte humano que estimula a colônia (G-CSF) é um glycoprotein que regula a formação de neutrophils funcionalmente ativo e o seu lançamento no sangue do tutano de osso. Neupogen® que contém recombinant G-CSF significativamente aumenta o número de neutrophils no sangue periférico tão cedo como 24 primeiras horas depois da administração, com um aumento leve no número de monocytes. Em pacientes com neutropenia crônico severo, Neupogen® pode causar um aumento leve no número de fazer circular eosinophils e basophils.

A dose dependentemente de Neupogen ® aumenta o número de neutrophils com o normal ou aumentou a atividade funcional. Depois do fim do tratamento, o número de neutrophils no sangue periférico é reduzido em 50% dentro de 1-2 dias e regressos ao nível normal durante os 1-7 dias seguintes. A duração da ação com / na introdução pode ser encurtada. A significação clínica deste fenômeno com a administração repetida da droga é pouco nítida.

Neupogen ® significativamente reduz a frequência, gravidade e duração de neutropenia e neutropenia febril, reduzindo a necessidade e a duração do tratamento interno em pacientes que recebem quimioterapia com cytostatics ou terapia myeloablative seguida do transplante de medula óssea.

Os pacientes que recebem Neupogen® e quimioterapia cytotoxic necessitam mais pequenas doses de antibióticos em comparação com pacientes que recebem só cytotoxic quimioterapia.

O tratamento com Neupogen ® significativamente reduz a duração de neutropenia febril, a necessidade de antibioticoterapia e hospitalização depois da quimioterapia de indução da leucemia myelogenous aguda, sem afetar a incidência de febre e complicações contagiosas.

O uso de Neupogen ® tanto independentemente como depois da quimioterapia, mobiliza o lançamento de células-tronco hematopoietic na circulação sanguínea periférica. Autologous ou a transplantação allogeneic de células-tronco de sangue periférico (PSKK) são executados depois da terapia com grandes doses de cytostatics, ou em vez do transplante de medula óssea, ou além dele. A transplantação de PSKK também pode ser administrada depois (da grande dose) myelosuppressive cytotoxic terapia. O uso de PSKC, mobilizado com Neupogen®, acelera a recuperação de hematopoiesis, reduz a gravidade e a duração de thrombocytopenia, o risco de complicações hemorrhagic e a necessidade da transfusão da massa de plaqueta depois myelosuppressive ou terapia myeloablative.

A eficácia e a segurança de Neupogen ® em adultos e crianças que recebem cytotoxic quimioterapia são o mesmo.

Em crianças e adultos com neutropenia crônico severo (neutropenia congênito, periódico, idiopático severo), Neupogen® de maneira estável aumenta o número de neutrophils no sangue periférico, reduz a incidência de complicações contagiosas.

A nomeação de Neupogen® a pacientes com a infecção de VIH pode manter um nível normal de neutrophils e seguir doses recomendadas de antiretroviral e / ou outra terapia myelosuppressive. Não houve sinais de um aumento na réplica de VIH com Neupogen®.

Como outros fatores de crescimento hematopoietic, G-CSF estimula células endoteliais humanas em vitro.

Pharmacokinetics

Com IV e administração de irmã de caridade de filgrastim uma relação linear positiva entre a dose administrada e concentração de soro é observada. Depois da administração subcutânea de doses terapêuticas, a sua concentração excede 10 ng / ml durante 8-16 horas. O volume da distribuição é 150 ml / quilograma.

Apesar do modo da administração, a eliminação de filgrastim prossegue segundo as regras da cinética da primeira ordem. T1 / 2 - 3,5 h, o despejo é 0,6 ml / minuto / quilograma.

A administração de longo prazo de filgrastim até 28 dias depois autologous transplante de medula óssea não leva à acumulação e um aumento em T1 / 2.

Em pacientes com a fase final doença renal, um aumento em Cmax e uma área abaixo da curva (AUC) é observado, e uma redução no volume de distribuição e despejo em comparação com voluntários sãos e pacientes com o nível moderado fracasso renal.

Indicações de Neupogen

Neutropenia, neutropenia febril em pacientes que recebem myelosuppressive intensivo cytotoxic quimioterapia de doenças malignas (com a exceção de leucemia myelogenous crônica e síndrome myelodysplastic), bem como neutropenia e as suas consequências clínicas em pacientes que recebem myeloablative terapia seguida de allogeneic ou transplante de medula óssea autologous;

Mobilização de células-tronco de sangue periférico, inclusive depois myelosuppressive terapia;

neutropenia congênito, periódico ou idiopático severo (número absoluto de neutrophils menos do que ou igual a 0.5 · 109 / L) em crianças e adultos com infecções graves ou periódicas na história;

neutropenia persistente (número absoluto de neutrophils menos do que ou igual a 1.0 · 109 / L) em pacientes com a etapa desenvolvida da infecção de VIH para reduzir o risco de infecções bacterianas se outros métodos do tratamento não são possíveis.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à droga ou os seus componentes em anamnésia;

neutropenia congênito severo (a síndrome de Costman) com desordens cytogenetic;

Neupogen® não deve ser usado para aumentar doses de cytotoxic chemotherapeutic drogas acima dos recomendados;

Administração simultânea com cytotoxic chemo-e radioterapia;

Etapa terminal de fracasso renal crônico;

lactação;

O período de recém-nascidos (imediatamente depois de nascimento até 28 dias de vida).

Cuidadosamente:

gravidez;

Doenças malignas e premalignas de uma natureza myeloid (inclusive leucemia myelogenous aguda de novo e secundário);

Em combinação com quimioterapia de grande dose.

Aplicação em gravidez e amamentação

A categoria de droga C.

A segurança de Neupogen ® de mulheres grávidas não é estabelecida. Passagem possível de Neupogen® pela barreira placental em mulheres. Prescrevendo Neupogen®, as mulheres grávidas devem correlacionar o efeito terapêutico esperado com o risco possível ao feto.

Em estudos de ratos e coelhos, Neupogen® não teve um efeito teratogenic. Os coelhos tinham uma incidência aumentada de erros, mas não houve anormalidade do desenvolvimento fetal.

Não se conhece se Neupogen® penetra no leite de peito. Não se recomenda usar Neupogen® em mães lactating.

Efeitos de lado

Organismo no conjunto: dor de cabeça, fadiga, reações no sítio de injeção (menos de 2% de pacientes com neutropenia crônico severo (TCN)).

Sistema de Musculoskeletal: muitas vezes - brando ou moderado (10%); Às vezes - dor grave (de 3%) nos ossos e músculos, que na maioria dos casos são parados por analgésicos habituais; Arthralgia, osteoporosis, artrite gotosa aguda, exacerbação de artrite reumatóide.

Tratado gastrintestinal: diarreia, hepatomegaly.

Sistema cardiovascular: muito raramente - hypotension arterial passageiro que não necessita a correção médica, vasculitis cutâneo (com a terapia de longo prazo em 2% de pacientes com TCN), arrhythmias (não há conexão com a toma da droga), desordens vasculares (doença veno-oclusiva, conexão com a admissão Neupogen não foi estabelecido).

Órgãos respiratórios: infiltrações de pulmão, síndrome de aflição respiratória adulta, fracasso respiratório, pneumonia intersticial, possivelmente com uma profecia desfavorável (depois que quimioterapia, especialmente depois da nomeação de bleomycin-conter regimes, a associação com Neupogen® não é estabelecida).

Pele e os seus anexos: alopecia, borbulha de pele; Raramente - síndrome Doce (dermatosis agudo febril, a comunicação com Neupogen ® não é estabelecida).

Sangue e sistema linfático: splenomegaly, dor no quadrante esquerdo superior do abdome; Raramente - trombose de vasos sanguíneos; Muito raramente - ruptura do baço, thrombocytopenia, anemia e epistaxis (com administração de longo prazo), leukocytosis, myelodysplastic síndrome e leucemia (em 3% de pacientes com neutropenia congênito severo (a síndrome de Costman), nenhuma associação com a droga).

Sistema de Genitourinary: raramente - dysuria brando ou moderado.

Reações de hipersensibilidade: raramente - borbulha. Mais da metade de reações de hipersensibilidade associa-se com a administração da primeira dose, mais muitas vezes depois da administração intravenosa da droga. Às vezes o recomeço do tratamento é acompanhado por uma reincidência de sintomas.

Indicadores de laboratório: aumento reversível, dependente da dose e débil ou moderado em lactate dehydrogenase, phosphatase alcalino e γ-glutamyltransferase, hyperuricemia, hipoglicemia passageira depois de comida; Muito raramente - proteinuria, hematuria.

Neupogen® não aumenta a incidência de reações aversas à quimioterapia cytotoxic. Os eventos aversos observados com a mesma frequência na recepção de pacientes Neupogen / quimioterapia e placebo / quimioterapia incluíram a náusea e o vômito, a alopecia, a diarreia, a letargia, a anorexia, mucosal inflamação, dor de cabeça, tosse, borbulha de pele, dor torácica, Fraqueza total, garganta dolorida, constipação e dor não-específica (sem indicar o diagnóstico).

Interação

A segurança e a eficácia da administração de Neupogen ® no mesmo dia que myelosuppressive cytotoxic chemotherapeutic agentes não foram estabelecidas. Devido à sensibilidade da rapidamente divisão myeloid células a myelosuppressive cytotoxic quimioterapia, não se recomenda marcar Neupogen® dentro de 24 horas antes ou depois da administração destas drogas. Com a administração simultânea de Neupogen® e 5-fluorouracil, a gravidade de neutropenia pode piorar. A interação possível com outros fatores de crescimento hematopoietic e cytokines não é conhecida.

Considerando que o lítio estimula o lançamento de neutrophils, é possível realçar a ação de Neupogen® com uma prescrição combinada, mas tais estudos não foram conduzidos.

Devido à incompatibilidade farmacêutica, não deve ser misto com a solução de cloreto de sódio de 0.9%.

Dosar e administração

A irmã de caridade diária ou como curto IV infusões (de 30 minutos) em uma solução de dextrose de 5% (ver "Instruções para reproduzir-se") até o número de neutrophils passa o mínimo esperado (nadir) e devolve à variedade valores Normais. A escolha da via da administração depende da situação clínica específica. Preferivelmente depois da via de administração.

As garrafas e a seringa com Neupogen ® são para o uso único só.

Esquemas padrão de quimioterapia cytotoxic

Para 0.5 milhões de unidades (5 mkg) / quilograma 1 vez por dia irmã de caridade diária, ou na forma de infusões intravenosas curtas (de 30 minutos) em uma solução de dextrose de 5%. A primeira dose de Neupogen® não é administrada antes do que 24 horas depois do fim do curso da quimioterapia cytotoxic. Duração de terapia até 14 dias. Depois de indução e terapia de consolidação da leucemia myelogenous aguda, a duração de Neupogen ® pode ser aumentada até 38 dias, dependendo do tipo, dosagem e o regime de quimioterapia cytotoxic usado. Um aumento passageiro no número de neutrophils é normalmente observado 1-2 dias depois do começo do tratamento de Neupogen ®. Para realizar um efeito terapêutico estável, é necessário continuar a terapia de Neupogen ® até que o número de neutrophils exceda o mínimo esperado e consiga valores normais. Não se recomenda abolir Neupogen® prematuramente, até que o número de neutrophils passe pelo mínimo esperado. O tratamento deve ser descontinuado se o número absoluto de neutrophils (ACN) depois do nadir conseguiu 1.0 · 109 / L.

Depois myeloablative terapia seguida de autologous ou transplante de medula óssea allogeneic

A irmã de caridade ou IV na forma da infusão em 20 ml de uma solução de 5% da dextrose (ver "Instruções para reproduzir-se"). A dose inicial está 1.0 milhões de unidades (10 mkg) / quilograma / dia IV gotejamento durante 30 minutos ou 24 horas ou pela infusão contínua durante 24 horas. A primeira dose de Neupogen não deve ser administrada antes do que 24 horas depois cytotoxic quimioterapia, e com o transplante de medula óssea - não mais tarde de 24 horas depois da infusão do tutano de osso. A duração da terapia é não mais de 28 dias.

Depois da redução máxima do número do neutrophils (nadir), a dose diária é corrigida dependendo da dinâmica do conteúdo neutrophil. Se a conta de neutrophil excede 1.0 · 109 / L durante três dias consecutivos, a dose de Neupogen® é reduzida a 0.5 milhões de unidades / quilograma / dia; Então, se o número absoluto de neutrophils excede 1.0 · 109 / L durante três dias consecutivos, Neupogen® é cancelado. Se durante o período de tratamento o montante absoluto de neutrophils reduz menos de 1,0 · 109 / l, a dose de Neupogen® deve ser aumentada novamente, conforme o acima mencionado esquema.

A mobilização de células-tronco de sangue periférico depois myelosuppressive terapia seguida da transfusão autologous de PSKK com ou sem transplante de medula óssea ou em pacientes com a terapia myeloablative seguiu da transfusão de PSKK

Para 1.0 milhões de unidades (10 mkg) / quilograma / dia pela injeção uma vez por dia ou uma infusão de 24 horas contínua durante 6 dias consecutivos, normalmente dois procedimentos leukapheresis são suficientes sucessivamente nos 5os, 6os dias. Em alguns casos, leukapheresis adicional é possível. A direção de Neupogen® deve ser continuada até o leukapheresis último.

Mobilização de PSKC depois myelosuppressive quimioterapia

Para 0.5 milhões de unidades (5 mkg) / quilograma / o dia por injeções diárias, que começam do primeiro dia depois da realização da quimioterapia e até o montante de neutrophils passa pelo mínimo esperado e consegue valores normais. Leukapheresis deve ser executado durante o período quando o montante absoluto de neutrophils (DCA) aumenta de menos de 0.5 · 109 / L a mais de 5.0 · 109 / L. Pacientes que não receberam a quimioterapia intensiva, é bastante ter um leukapheresis. Em alguns casos, leukapheresis adicional é recomendado.

Mobilização de PSKC em doadores sãos de transplantação allogeneic

Para 1 milhão de unidades (10 μg) quilograma / dia durante 4 para 5 dias. Leukapheresis é transportado fora do 5o dia e, se necessário, até o 6o dia para obter CD34 + ≥4 · 106 células / quilograma de peso corporal do recipiente. A eficácia e a segurança em doadores sãos menor da idade de 16 e mais velho do que 60 anos não foram investigadas.

neutropenia crônico severo (THC)

Cada dia, uma vez ou dividido em várias introduções. Com neutropenia congênito: a dose inicial é 1.2 milhões de unidades (12 mkg) / quilograma / dia; Para neutropenia idiopático ou intermitente, 0.5 milhões de unidades (5 mkg) / quilograma / dia até que a conta de neutrophil seja 1.5 × 109 / l. Depois de realizar um efeito terapêutico, a dose eficaz mínima deve ser decidida a manter este nível. Manter o número desejado de neutrophils necessita uma administração diária longa da droga. Depois de 1-2 semanas do tratamento, dependendo da resposta do paciente à terapia, a dose inicial pode ser dobrada ou dividida ao meio. Posteriormente, cada 1-2 semanas, o ajuste de dose individual pode ser executado para manter o número de neutrophils na variedade 1.5-10 · 109 / L. Em pacientes com infecções graves, um esquema com um aumento mais rápido na dose pode ser usado. Em 97% de pacientes que responderam positivamente ao tratamento, o efeito terapêutico cheio é observado quando as doses são prescritas até 24 mcg / quilograma / dia. A dose diária de Neupogen® não deve exceder 24 mcg / quilograma.

Neutropenia em infecção de VIH

A dose inicial de 0.1-0.4 milhões de unidades (1-4 mcg) / quilograma / dia uma vez p / à normalização do número de neutrophils. A dose diária máxima é não mais do que 10 μg / quilograma. A normalização do número de neutrophils normalmente vem durante 2 dias. Depois de conseguir o efeito terapêutico, a dose de manutenção é 300 μg / dia 2-3 vezes por semana segundo o horário alterno (um dia sim um dia não). Posteriormente, o ajuste de dose individual e a administração de longo prazo da droga podem dever manter um número médio de neutrophils> 2.0 · 109 / L.

Instruções especiais de dosagem

Idoso: não há recomendações especiais de pacientes idosos.

Crianças: quando aplicado na prática pediátrica em pacientes com TCN e doenças oncológicas, o perfil de segurança de Neupogen® não se diferenciou disto em adultos. As recomendações para dosar para crianças da mesma idade são o mesmo quanto a adultos que recebem myelosuppressive cytotoxic quimioterapia.

O ajuste de dose não é necessitado em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic severa, O seu pharmacokinetic e os parâmetros pharmacodynamic foram semelhantes àqueles de voluntários sãos.

Informação sobre procriação

Neupogen ® é diluído com a solução de dextrose de só 5%, não se permite diluir-se com a solução de cloreto de sódio de 0.9%. Neupogen® divorciado pode ser adsorvido por vidro e plásticos. Se Neupogen ® for diluído a uma concentração de menos de 1.5 milhões de unidades (15 μg) em 1 ml, a albumina de soro deve ser acrescentada à solução em um montante tal que a concentração final da albumina é 2 mgs / ml. Por exemplo, para um volume de solução final de 20 ml, doses totais de Neupogen ® menos de 30 milhões de unidades (300 mkg) devem ser administrados com a adição de 0.2 ml de uma solução de albumina de 20%. Neupogen® quando diluído com solução de dextrose de 5% ou solução de dextrose de 5% e albumina é compatível com o vidro e um número de plásticos, inclusive. PVC, polyolefin (copolymer de polipropileno e polietileno) e polipropileno.

Não dilua a droga a uma concentração final de menos de 0.2 milhões de unidades (2 μg) em 1 ml.

A solução de Neupogen® terminada é guardada em uma temperatura de 2 ° a 8 ° C de um máximo de 24 horas.

Dose excessiva

Os casos da dose excessiva não são marcados. 1-2 dias depois da descontinuação da droga, o número de fazer circular neutrophils normalmente diminui em 50% e volta ao nível normal depois de 1-7 dias.

Instruções especiais

O tratamento com Neupogen deve ser só executado sob a supervisão de um oncologist ou hematologist com a experiência no uso de G-CSF, contanto que as capacidades diagnósticas necessárias estejam disponíveis. Os procedimentos para a mobilização e apheresis de células devem ser executados em um oncológico ou centro de hematological com a experiência neste campo e a possibilidade da monitorização adequada de células de progenitor hematopoietic.

A) Crescimento de células malignas

A segurança e a eficácia de Neupogen em pacientes com síndrome myelodysplastic e leucemia myelogenous crônica não foram estabelecidas, por isso, não é indicado nestas doenças. A especial atenção deve ser prestada ao diagnóstico diferencial entre leucemia myelogenous aguda e crise de rajada da leucemia myelogenous crônica.

G-CSF humano pode estimular o crescimento de células myeloid em vitro. Os efeitos semelhantes podem ser observados em vitro e para algumas células non-myeloid.

B) Pacientes que recebem cytotoxic quimioterapia

Leukocytosis: menos de 5% de pacientes que recebem Neupogen® em doses maiores do que 0.3 milhões de unidades (3 μg / quilograma / dia), o número de leucócitos aumentou a 100 · 109 / l e mais. Não é descrito qualquer efeito de lado diretamente relacionado a tal leukocytosis. Contudo, considerando o risco potencial associado com alto leukocytosis, o número de células sanguíneas brancas deve ser regularmente determinado durante o tratamento com Neupogen ®. Se depois de passar o mínimo esperado excede 50 · 109 / l, Neupogen® deve ser imediatamente cancelado. Se Neupogen® for usado para mobilizar PSKK, é cancelado se o número de leucócitos exceder 70 · 109 / L.

O risco associou-se com a quimioterapia de alta dosagem: a cautela especial deve ser tida no tratamento de pacientes que recebem quimioterapia de grande dose, desde que nenhuma melhora no resultado do neoplasma maligno foi observada, enquanto as doses aumentadas da quimioterapia têm a toxicidade mais pronunciada, inclusive reações de pele e efeitos de lado do lado cardiovascular, sistemas Nervosos e respiratórios (ver instruções do uso de drogas de quimioterapia específicas).

Monotherapy Neupogenom® não previne thrombocytopenia e anemia causada pela quimioterapia myelosuppressive. Por causa da possibilidade de usar doses mais altas da quimioterapia (eg, doses cheias segundo os regimes), o paciente pode estar no maior risco de thrombocytopenia e anemia. Recomenda-se que um teste de sangue seja executado duas vezes por semana e o número de plaquetas e hematocrit é determinado. A determinada cautela deve ser tida usando o componente único ou combinada regimes chemotherapeutic capazes de causar thrombocytopenia severo.

C) Pacientes com THC

Transformação em leucemia ou preleucemia: a cautela especial deve ser tida em diagnosticar neutropenia crônico severo para diferenciá-lo de outras doenças hematologic como anemia aplástica, myelodysplasia e leucemia myeloid. Antes da partida do tratamento, um teste de sangue extenso deve ser executado para determinar a fórmula de leucócito e o número de plaquetas, bem como estudar o modelo morfológico do tutano de osso e karyotype.

Um pequeno número (3%) de pacientes com neutropenia congênito severo (a síndrome de Costman) quem recebeu Neupogen® tinha a síndrome myelodysplastic (MDS) e a leucemia. MDS e a leucemia são complicações naturais desta doença, a sua conexão com o tratamento com Neupogen ® é pouco nítida. Encontrou-se que aproximadamente 12% de pacientes com a citogenética inicialmente normal tinham anomalias durante um segundo exame, inclusive Monosomy 7. Se um paciente com a síndrome de Costman desenvolver desordens cytogenetic, os benefícios e os riscos de continuar a terapia de Neupogen® devem ser cuidadosamente avaliados. Desenvolvendo MDS ou leucemia Neupogen ® deve ser descartado. Ainda não é claro se o tratamento de longo prazo com Neupogen ® predispõe pacientes com a síndrome de Costman ao desenvolvimento de anormalidades cytogenetic, MDS e leucemia. Os pacientes com a síndrome de Costman estimulam-nos a conduzir regular (aproximadamente cada 12 meses) os estudos morfológicos e cytogenetic do tutano de osso.

As desordens de Cytogenetic, a leucemia e osteoporosis foram descobertos com o uso prolongado de Neupogen ® (> 5 anos) em pacientes (9.1%) com neutropenia crônico severo. A sua conexão com a droga não é clara.

Fórmula de sangue: O número de plaquetas deve ser cuidadosamente controlado, especialmente durante primeiras poucas semanas do tratamento com Neupogen®. Em TCHN durante as primeiras semanas da terapia inicial, um teste de sangue clínico e o número de plaquetas são determinados 2 vezes por semana, com um paciente estável - 1 vez por mês. Se o paciente tem thrombocytopenia (o número de plaquetas de maneira estável abaixo 100 · 109 / L), a pergunta da retirada temporária da droga ou uma redução na dose deve considerar-se. Também há outras modificações na fórmula de sangue, que necessitam a monitorização cuidadosa, incl. Anemia e um aumento passageiro no número de células de progenitor myeloid.

Outro: é necessário excluir tais causas de neutropenia passageiro como infecções virais. O alargamento do baço é uma consequência direta do tratamento com Neupogen ®. Durante as pesquisas clínicas, 31% de pacientes com TCN mostraram a palpação com splenomegaly. Na radiografia, o aumento no volume do baço é revelado logo depois da partida do tratamento e tende a estabilizar-se. A redução da dose reduz a velocidade ou para o aumento no tamanho do baço; Splenectomy pode ser necessitado em 3% de pacientes. O tamanho do baço deve ser controlado regularmente pela palpação.

Um pequeno número de pacientes tinha hematuria e proteinuria. Para controlar estes indicadores, os testes de urina devem ser feitos regularmente.

A segurança e a eficácia da droga em recém-nascidos e pacientes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.

D) Pacientes que sofrem a mobilização de PMSC

Depois do transplante de medula óssea, um teste de sangue é executado e a conta de plaqueta é determinada 3 vezes por semana.

Mobilização: uma comparação de dois métodos recomendados da mobilização (só filgrastim ou na combinação com a quimioterapia myelosuppressive) no mesmo contingente de pacientes não foi conduzida. A escolha do método da mobilização deve ser feita dependendo das metas totais do tratamento do paciente.

Tratamento prévio com drogas cytotoxic: em pacientes que sofreram a terapia myelosuppressive ativa no passado, pode não haver um aumento suficiente em PSKK ao nível mínimo recomendado (≥2.0 · 106 CD34 + / quilograma) ou uma aceleração na normalização de conta de plaqueta. Alguns agentes cytotoxic têm uma determinada toxicidade às células de precursor de hemopoiesis e podem afetar adversamente a sua mobilização. O uso de melphalan, carboplatin ou carmustine em conjunto com Neupogen ® é eficaz quando ativado por PSKK. Se se planejar transplantar PSKK, recomenda-se planejar a sua mobilização em uma primeira etapa do tratamento. A especial atenção deve ser prestada ao número de células de progenitor ativadas em tais pacientes antes da quimioterapia de alta dosagem. Se os resultados da mobilização, conforme os acima mencionados critérios, não forem tratamentos suficientes, alternativos que não precisam que o uso de células de progenitor deva ser considerado.

Estimar o montante ("rendimento") de células-tronco de sangue periférico: a avaliação do número de PSKCs mobilizado em pacientes com Neupogen® deve prestar a atenção especial ao método de quantificação. Os resultados de um fluxo cytometric a análise do número de CD34 + as células diferenciam-se dependendo da determinada metodologia e a prudência deve ser tomada de recomendações baseadas no número de estudos conduzidos em outros laboratórios.

Há uma relação estatística complexa mas estável entre o número de CD34 + as células estabeleceram a reinfusão e a tarifa da normalização de conta de plaqueta depois da quimioterapia de grande dose.

A quantidade mínima de PSKC, igual a ou maior do que 2.0 × 10 6 CD34 + células / quilograma, resulta na recuperação hematologic suficiente. Um montante que excede este valor parece ser acompanhado por uma normalização mais rápida, uma quantidade menos do que isto indicado por uma normalização mais lenta do quadro de sangue.

E) Mobilização de PSKC em doadores sãos

Os procedimentos para a mobilização e apheresis de células devem ser conduzidos em um centro com a experiência neste campo. A mobilização de PMSC é só possível se os parâmetros de laboratório, especialmente os parâmetros hematological do doador, combinarem com os critérios de seleção. leukocytosis passageiro (leucócitos mais de 50 · 109 / l) é observado em 41% de doadores sãos, mais de 75 · 109 / l - em 2% de doadores sãos. thrombocytopenia passageiro (o número de plaquetas menos de 100 · 109 / l) depois que a nomeação de filgrastim e a conduta de leukapheresis são observadas em 35% de doadores. Além disso, houve 2 casos de thrombocytopenia menos de 50 · 109 / L depois do procedimento de leukapheresis.

Se mais de um leukapheresis for necessitado, o número de plaquetas deve ser controlado antes de cada procedimento apheresis, especialmente se a conta de plaqueta é menos de 100 · 109 / L. A condução leukapheresis não é recomendada se o montante de neutrophils for menos de 75 · 109 / L, com a nomeação de anticoágulos ou desordens hemostasis conhecidas.

Neupogen® deve ser retirado ou a sua dose deve ser reduzida se o número de leucócitos for mais de 70 · 109 / L.

Em doadores sãos, é necessário controlar regularmente todos os parâmetros de experiência de sangue antes da sua normalização.

Considerando casos únicos da ruptura do baço depois da nomeação de G-CSF a doadores sãos, recomenda-se controlar o seu tamanho (palpação, ultra-som).

A monitorização de longo prazo da segurança de Neupogen® em doadores sãos continua. Não há dados sobre casos da perturbação hemopoiesis em doadores sãos até 4 anos depois da administração de Neupogen®. Contudo, recomenda-se no centro de apheresis controlar sistematicamente a segurança de longo prazo da droga em doadores sãos.

Orientação específica de recipientes de allogeneic PSKK obtido com Neupogen®

O uso de um enxerto de allogeneic pode associar-se com o risco aumentado de desenvolver um "enxerto agudo ou crônico contra o anfitrião" resposta em comparação com o transplante de medula óssea.

Neutropenia em pacientes de VIH

No tratamento de Neupogen ®, um teste de sangue completo (ACN, erythrocytes, plaquetas, etc.) deve ser executado em uma base diária durante os primeiros poucos dias, então 2 vezes por semana durante 2 primeiras semanas e cada semana ou uma semana durante a terapia de manutenção. Considerando flutuações no valor de DCC, para determinar a redução máxima verdadeira no ACN (nadir), a amostragem de sangue deve ser executada antes que a seguinte dose da droga seja prescrita.

Em pacientes com doenças contagiosas e infiltração do tutano de osso com agentes contagiosos (por exemplo, o complexo de Mycobacterium avium) ou com o tutano de osso (linfoma) tumor, a terapia com filgrastim é executada simultaneamente com a terapia dirigida contra estas condições.

G) Outras precauções especiais

Os pacientes com a anemia de célula da foice devem executar regularmente um teste de sangue e considerar a possibilidade de desenvolver splenomegaly e a trombose de vasos sanguíneos.

Mostra-se que os pacientes com a patologia de osso e osteoporosis recepção de tratamento contínuo com Neupogen® durante mais de 6 meses controlam a densidade de osso.

O efeito de Neupogen em pacientes com um número significativamente reduzido de células de progenitor myeloid não é conhecido. Neupogen® aumenta o número de neutrophils afetando principalmente neutrophil células de precursor. Por isso, em pacientes com um conteúdo reduzido de células de progenitor (por exemplo, os submetidos a terapia radioativa intensiva ou quimioterapia), o grau do aumento no número de neutrophils pode ser mais baixo.

Neupogen® contém o sorbitol no momento de uma concentração de 50 mgs / ml, a cautela deve ser tida em pacientes com a intolerância fructose hereditária.

Se uma síndrome de aflição respiratória ocorrer em adultos, a droga deve ser descontinuada e o tratamento apropriado prescrito.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com máquinas e mecanismos. Nenhuma influência de Neupogen foi observada sobre a capacidade de dirigir um carro ou trabalho com mecanismos.

Condições de armazenamento da droga Neupogen

Em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Neupogen

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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Complex of cytamins for the women's health