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Instruções

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Instrução de uso: Neulastim

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Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13 Pegfilgrrastim

Grupo farmacológico:

Estimulante de Leukopoiesis [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

D71 desordens Funcionais de polymorphonuclear neutrophils

D72 Outras desordens de células sanguíneas brancas: Lymphocytopenia; neutropenia hereditário

Y43.3 reações Aversas no uso terapêutico de outras drogas de antitumor

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção subcutânea de um tubo de seringa de 0.6 ml

Pegfilgrastim 6 mgs

Excipients: acetato de sódio; sorbitol; Polysorbate 20; água de injeções

Em um tubo de seringa de 0.6 ml, conclua com uma agulha da injeção; Em um pacote de cartolina 1 jogo.

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor transparente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - hematopoietic.

Pharmacodynamics

Fator de crescimento de Hematopoietic.

Pegfilgrastim é um covalent conjugado de filgrastim, um fator granulocyte humano recombinant que estimula a colônia (G-CSF), com uma molécula única do glicol de polietileno (PINO) 20 kDa, com um efeito prolongado em consequência do despejo renal reduzido. Semelhante a filgrastim, o pegfilgrastim regula a formação e o lançamento de neutrophils do tutano de osso, marcadamente aumenta o número de neutrophils com o normal ou aumentou a atividade funcional (chemotaxis e phagocytosis) no sangue periférico durante 24 horas e causa um aumento leve no número de monocytes e / ou lymphocytes.

Como outros fatores de crescimento hematopoietic, G-CSF pode estimular células endoteliais em vitro.

O aumento passageiro em leucócitos (leukocytosis) é uma consequência esperada da terapia pegfilgrastim, porque Corresponde aos seus efeitos pharmacodynamic. Não é descrito qualquer efeito de lado diretamente relacionado a tal leukocytosis.

Uma administração única de pegfilgrastim depois de cada ciclo de myelosuppressive cytostatic terapia reduz a duração de neutropenia e a incidência de neutropenia febril, semelhante à administração diária de filgrastim (uma média de 11 administrações diárias).

Pharmacokinetics

Depois de uma administração única de Tmax pegfilgrastim - 16-120 h. A concentração de pegfilgrastim no soro é mantida durante o período neutropenia depois myelosuppressive quimioterapia.

A distribuição de pegfilgrastim é limitada pelo plasma.

A derivação de pegfilgrastima é não linear, dependente da dose, saturável. O despejo é principalmente executado por neutrophils (> 99%) e diminui com a dose crescente de pegfilgrastim. Conforme o mecanismo de regulação automática do despejo, a concentração de pegfilgrastim no soro rapidamente diminui com o ataque da recuperação do número de neutrophils.

Pharmacokinetics em grupos pacientes específicos

Considerando o despejo com neutrophils, é provável que o pharmacokinetics de pegfilgrastim não se modifique com a insuficiência renal ou hepatic.

Idade idosa. O pharmacokinetics de pegfilgrastim em pacientes mais velhos do que 65 anos é semelhante a pharmacokinetics em adultos.

Indicação da droga Neulastim

Com a quimioterapia cytotoxic de doenças malignas para reduzir:

Duração de neutropenia;

Frequência de neutropenia febril;

A incidência de infecções manifestada por neutropenia febril.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a proteína obtida usando E.coli, filgrastim, pegfilgrastimu ou qualquer outro componente da droga;

Neutropenia em leucemia myelogenous crônica e síndromes myelodysplastic;

Leucemia aguda;

Aumentar as doses da quimioterapia cytotoxic mais alto do que os estabelecidos na dosagem de regimes;

Administração simultânea com cytotoxic chemo-e radioterapia;

gravidez;

O período de amamentação;

Idade a 18 anos.

Cuidadosamente:

Doenças malignas e premalignas de uma natureza myeloid (inclusive leucemia myelogenous aguda de novo e secundário);

Em combinação com quimioterapia de alta dosagem;

Anemia de célula da foice.

Efeitos de lado

(10%) muito frequentes e frequente (1%, <10%) efeitos de lado.

Da parte do sistema musculoskeletal: muito muitas vezes - dor débil ou moderada nos ossos, que na maioria dos casos passam independentemente ou são parados por analgésicos habituais; Muitas vezes - arthralgia, mialgia, dor nas costas, membros e pescoço.

O corpo no conjunto: muitas vezes - dor torácica (non-cardial), dor, febre.

Reações de hipersensibilidade: raramente - anaphylaxis, borbulha, urticária, angioedema, dispneia e hypotension, erythema e hyperemia no começo ou administração subsequente. Às vezes o recomeço do tratamento é acompanhado por uma reincidência de sintomas. Se as reações alérgicas sérias se desenvolverem, o tratamento apropriado deve ser prescrito com a monitorização cuidadosa do paciente durante vários dias. É necessário parar a terapia pegfilgrastim com o desenvolvimento de reações alérgicas sérias.

Do sistema nervoso: muitas vezes - uma dor de cabeça.

Reações locais: dor no sítio de injeção.

Da parte do sistema respiratório: a tosse, dispneia, infiltra-se nos pulmões, dispneia, síndrome de aflição respiratória.

Da parte dos órgãos de hematopoiesis: splenomegaly, dor no quadrante esquerdo superior do abdome; Raramente - trombose de vasos sanguíneos; Muito raramente - ruptura do baço (em alguns casos com um resultado fatal), leukocytosis.

Do tratado digestivo: náusea.

Da pele e gordura subcutânea: casos raros de dermatosis febril agudo (Síndrome doce).

Da parte de indicadores de laboratório: aumento reversível, débil ou moderado clinicamente insignificante em ácido úrico, phosphatase alcalino e LDH.

Interação

Quimioterapia de Cytotoxic: Por causa da sensibilidade possível de rapidamente dividir células myeloid à terapia cytotoxic, Neulastim deve ser administrado 24 horas depois da administração de cytotoxic chemotherapeutic agentes. Em pesquisas clínicas, a droga foi seguramente aplicada 14 dias antes da administração de cytotoxic chemotherapeutic agentes.

antimetabolites 5-Fluorouracil ou outro: potentiation de supressão hematopoietic em vivo.

A interação com outros fatores de crescimento hematopoietic e cytokines não é conhecida.

A possibilidade da interação com o lítio, que também fomenta o lançamento de neutrophil, não foi especificamente investigada. Não há confirmação que esta interação pode ser perigosa.

Não foram conduzidos os estudos dedicados a interações específicas ou metabolismo.

Os sinais da interação não são Resistentes a outras drogas no momento não registradas.

Incompatibilidade: Desequilibrado é incompatível com soluções do cloreto de sódio.

Dosar e administração

Adultos (≥18 anos)

Irmã de caridade, 6 mgs (um tubo de seringa) 24 horas depois de cada ciclo de quimioterapia cytotoxic.

Grupos especiais de pacientes

Crianças: as recomendações do uso de Neulastim em crianças e adolescentes menor da idade de 18 anos não são (não bastantes dados).

Instrução de uso, manejo e destruição

O tubo de seringa com a droga Neural é destinado para o uso único só.

Neulastim é uma solução estéril sem preservativos.

Antes da administração, a solução de Neulastim deve ser examinada sobre a presença de partículas visíveis estrangeiras. Permite-se usar só uma solução clara e sem cor.

A sacudidela excessiva pode destruir pegfilgrastim, fazendo-o biologicamente inativo.

Antes da injeção, a solução na seringa deve ser aquecida à temperatura ambiente.

Qualquer produto não usado ou os seus resíduos devem ser destruídos conforme exigências sanitárias.

A Assimetria de droga pode ser guardada na temperatura ambiente (não acima de 30 C) para um máximo de um período único de não mais de 72 horas.

A droga não etiquetada, exposta à temperatura ambiente durante mais de 72 horas, não deve ser usada.

O single acidental (menos de 24 horas) exposição a temperaturas negativas não afeta adversamente a estabilidade de Neulastim.

Dose excessiva

Com uma administração única da droga em uma dose de 300 μg / quilograma, nenhum evento averso sério ocorreu em voluntários sãos ou em pacientes com o não-pequeno câncer de pulmão de célula. Os efeitos de lado durante uma dose excessiva não se diferenciaram de efeitos de lado durante o uso habitual da droga.

Instruções especiais

O tratamento com Neulastim deve ser só executado sob a supervisão de um oncologist ou hematologist com a experiência no uso de G-CSF.

Os dados insuficientes sugerem que a eficácia de pegfilgrastim e filgrastim é o mesmo com respeito ao tempo para parar neutropenia severo em pacientes com a leucemia myeloid aguda de novo. Contudo, a cautela deve ser tida no trato de Neulastim em pacientes com a leucemia myeloid aguda de novo, desde que os resultados de longo prazo de tal terapia não são estabelecidos.

G-CSF estimula células endoteliais e pode acelerar o crescimento de células myeloid, inclusive células malignas e algumas células non-myeloid em vitro.

Neural não deve ser usado em síndromes myelodysplastic, leucemia myelogenous crônica, leucemia myelogenous aguda secundária, desde que a segurança e a eficácia da droga nestes grupos pacientes não foram avaliadas. Diagnóstico diferencial especialmente cuidadoso entre blastotransformation em leucemia myelogenous crônica e leucemia myeloid aguda.

Segurança e eficácia Neulastim em pacientes com leucemia myeloid aguda de novo mais jovem do que 55 anos com deslocação t (15; 17) não foram estudados.

A segurança e a eficácia de Neulastim em pacientes que recebem quimioterapia de grande dose não foram estudadas.

A tosse, febre e brevidade da respiração, combinada com radiographic infiltrative modificações, prejudicou a função de pulmão, e um aumento no número de neutrophils pode servir de sinais da síndrome de aflição respiratória (RDS) em adultos. Em tal caso, à discrição do doutor, Neural deve ser cancelado e o tratamento apropriado deve ser prescrito.

Os casos muito raros da ruptura do baço depois da aplicação de pegfilgrastim, alguns com o resultado fatal, são registrados. Deve controlar cuidadosamente o tamanho do baço. Deve ser possível a splenomegaly ou a ruptura do baço em pacientes com reclamações da dor na parte esquerda superior do abdome e / ou na parte superior do ombro esquerdo.

A monoterapia com Neulastim não exclui o desenvolvimento de thrombocytopenia e anemia na continuação da quimioterapia myelosuppressive em uma dose cheia. Recomenda-se determinar regularmente o número de plaquetas e hematocrit.

Neutral não deve ser usado para aumentar as doses da quimioterapia cytotoxic acima dos estabelecidos na dosagem de regimes.

O desenvolvimento de crises de célula de foice associou-se com a terapia pegfilgrastim em pacientes com a anemia de célula de foice. A terapia de Pagfilgrastim em pacientes com a anemia de célula de foice deve ser conduzida com a prudência só depois de uma avaliação cuidadosa do risco potencial e benefício.

Leukocytosis 100 109 / L ou mais é observado em menos de 1% da recepção de pacientes Neurastim, é temporário e é normalmente observado 24-48 horas depois da administração de medicamentos conforme os seus efeitos pharmacodynamic. Não é descrito qualquer efeito de lado diretamente relacionado a tal leukocytosis. A segurança e a eficácia de pegfilgrastim na mobilização de células-tronco de sangue periférico em pacientes não foram apropriadamente avaliadas.

A atividade hematopoietic aumentada do tutano de osso em resposta à terapia com fatores de crescimento leva a modificações positivas passageiras na visualização dos ossos, que devem ser considerados interpretando os resultados.

Condições de armazenamento da droga Neulastim

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Neulastim

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.


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