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Instruções

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Instrução de uso: Equoral

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Forma de dosagem: Cápsulas; cápsulas suaves; solução oral

Substância ativa: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

A classificação (ICD-10) nosological

Inflamação H30 Chorioretinal: Retinitis; Chorioretinitis; distrofia chorioretinal central e periférica

Psoríase de L40: psoríase de placa ornamental crônica com difuso; psoríase generalizada; Psoríase do escalpo; partes cabeludas da pele; Uma forma generalizada de psoríase; dermatite de Psoriazoformny; a Psoríase complicada com erythroderma; inutilizar psoríase; placa ornamental psoriatic Isolada; psoríase de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoríase com eczematization; Hyperkeratosis em psoríase; psoríase inversa; Psoríase ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Psoríase genitals; lesões de psoríase com áreas cabeludas da pele; psoríase de erythrodermic; psoríase crônica do escalpo; psoríase crônica; psoríase ordinária; psoríase refratária; fenômeno de Koebner; psoríase

M06.9 artrite Reumatóide, não especificada: artrite reumatóide; síndrome de dor em doenças reumáticas; Dor em artrite reumatóide; Inflamação em artrite reumatóide; formas degenerativas de artrite reumatóide; artrite reumatóide de crianças; Exacerbação de artrite reumatóide; reumatismo articular agudo; artrite reumática; poliartrite reumática; artrite reumatóide; poliartrite reumática; artrite reumatóide; artrite reumatóide; artrite reumatóide de curso ativo; periarthritis reumatóide; poliartrite reumatóide; artrite reumatóide aguda; reumatismo agudo

A doença de M35.2 Behcet: Artrite na doença de Behcet; Uveitis Behcet; a síndrome de Behcet; Turena é um grande aftoso; borbulhas de pele com a síndrome de Behcet

Síndrome N04 Nephrotic: Nephroz; Edema dos rins; síndrome de Nephrotic; Lipoid nephrosis; síndrome de Nephrotic sem uremia; síndrome nephrotic aguda; síndrome de Edematic de gênese renal; forma renal de diabete insipidus; glomerulosclerosis segmentário; glomerulonephritis segmentário; glomerulosclerosis focal; glomerulonephritis focal; Família Síndromes de Nephrotic; nephrotic crônico proteinuric síndrome; Lipiduria; Jade hereditário; síndrome de Nephrotic-proteinuric

Rejeição de Enxerto de medula óssea de T86.0: Rejeição durante o transplante de medula óssea

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Morte de T86.2 e rejeição de um transplante de coração

Morte de T86.3 e rejeição do enxerto cardiopulmonar: A rejeição do enxerto cardiopulmonar combinado

Morte de T86.4 e rejeição de transplante de fígado

Morte de T86.8 e rejeição de outros órgãos transplantados e tecidos

Composição e forma de lançamento

Cápsulas - 1 gorros.

Cyclosporin 25 mgs

Substâncias auxiliares: álcool de etilo - 39.9 mgs; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 73.7 mgs; Polyglyceryl (3) oleate - 82.7 mgs; Polyglyceryl (10) oleate - 50.0 mgs; D, L-alpha-tocopherol - 0.25 mgs

Concha de cápsula de gelatina: gelatina - 95.1 mgs; Glicerol 85% - 44.3 mgs; Solução de sorbitol - 8.6 mgs; Óxido de ferro amarelo - 0.1 mgs; bióxido de titânio - 0.8 mgs; Glycine 1.1 mgs

Cápsulas - 1 gorros.

Cyclosporin 50 mgs

Substâncias auxiliares: hydroxystearate - 147.4 mgs; Polyglyceryl (3) oleate - 165.3 mgs; Polyglyceryl (10) oleate - 100 mgs; D, L-alpha-tocopherol - 0.5 mgs

Concha de cápsula de gelatina: gelatina - 222.2 mgs; Glicerol 85% - 103.8 mgs; Solução de sorbitol - 20.2 mgs; Óxido de ferro amarelo - 0.8 mgs; bióxido de titânio - 0.5 mgs; Glycine - 2.5 mgs

Cápsulas - 1 gorros.

Cyclosporine 100 mgs

Substâncias auxiliares: álcool de etilo - 159.6 mgs; Macrogol glyceryl hydroxystearate - 294.7 mgs; Polyglyceryl (3) oleate - 330.7 mgs; Polyglyceryl (10) mg oleate-199.9; D, L-alpha-tocopherol - 1 mg

Concha de cápsula de gelatina: gelatina - 315.2 mgs; Glicerina 85% - 148.3 mgs; Solução de sorbitol - 28.7 mgs; Óxido de ferro marrom - 0.7 mgs; bióxido de titânio - 3.6 mgs; Glycine - 3.6 mgs

Na embalagem de uma célula contígua 10 unidades; Em um pacote de cartão 5 pacotes.

Solução de administração oral 100 mgs / ml 1 ml

Cyclosporine 100 mgs

Substâncias auxiliares: etanol - 120 mgs; Macrogolglycerol hydroxystearate - 280 mgs; Poliglicerol (3) oleate - 310 mgs; Poliglicerol (10) oleate - 190 mgs

Em um frasco de 50 ml de vidro escuros; No saco de plástico 1 garrafa.

Descrição de forma de dosagem

Cápsulas 25 mgs: opaco, amarelo, 12.5 × 8 mm, cápsulas de gelatina suaves, ovais.

Cápsulas 50 mgs: opaco, marrom-amarelo, 21 × 8 mm, cápsulas de gelatina suaves oblongas.

Cápsulas 100 mgs: opaco, marrom, 26 × 8 mm, cápsulas de gelatina suaves oblongas.

Cada dosagem da cápsula é identificada por um delta duplo impresso e texto: "25 mgs", "50 mgs", "100 mgs".

Os conteúdos de cápsulas são um líquido oleoso transparente do amarelo a amarelo-marrom em cores. Cada dosagem da cápsula é indicada pelo IVAX impresso e o texto: "25 mgs", "50 mgs" e "100 mgs", respectivamente.

Solução de ingestão 100 mgs / ml: claro de amarelado a líquido oleoso a cores amarelo-marrom

Característica

É um polipéptido cíclico composto de 11 ácidos amino.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Imunossupressor.

Ao nível celular, inibe a formação e o lançamento de lymphokines, inclusive IL-2 (o fator de crescimento de T-lymphocytes). Bloqueia lymphocytes em paz no G0 ou a fase G1 do ciclo de célula e suprime o lançamento dependente do antígeno de lymphokines por T ativado lymphocytes. Todos os dados obtidos indicam que cyclosporine atua sobre lymphocytes especificamente e reversivelmente.

Não inibe hemopoiesis e não afeta a função de células phagocytic.

Pharmacokinetics

Depois da ingestão Cmax no sangue é observado no intervalo de 1 para 6 horas, com bioavailability calculando a média de 30% (20-50%) e aumentos com dose crescente e duração do tratamento. A absorção é reduzida depois da transplantação de fígado, com doenças de fígado ou patologia gastrintestinal (diarreia, vômito, obstrução intestinal).

Intensivamente ata à proteína e os elementos formados do sangue (a concentração no sangue inteiro é 2-9 vezes mais alta do que no plasma). A conexão com a proteína é 90% (principalmente com lipoproteínas). É distribuído principalmente do lado de fora da circulação sanguínea: 33-47% no plasma, 4-9% no lymphocytes, 5-12% no granulocytes, 41-58% no erythrocytes. Depois de administração oral de Tmax no plasma - 1,5-3,5 h. Intensivamente metabolizado no fígado por cytochrome P4503A, até um menor grau no tratado digestivo e rins com a formação de 15 identificou metabolites. É excretado com o bile; Rins com urina - 6% da dose administrada. Excretado em leite de peito.

T1 / 2 em adultos - 19 horas, em crianças - 7 horas, apesar de dose ou via de administração.

Indicação da droga Equoral

O "enxerto contra anfitrião" reação (GVHD) - prevenção e tratamento; doenças autoimunes.

As indicações relacionaram-se à transplantação: a transplantação de órgãos sólidos (a prevenção da rejeição de enxerto depois allogeneic a transplantação do rim, o fígado, coração, combinou o pulmão de coração, o pulmão ou a medicação de pâncreas, o tratamento da rejeição de enxerto em pacientes que anteriormente recebem outro immunosuppressants, transplante de medula óssea (a prevenção da rejeição) Transplantação depois de transplante de medula óssea, prevenção e tratamento de GVHD.

Indicações não relacionadas a transplantação: uveitis endógeno (uveitis ativo, que ameaça ao olho do meio e as costas do olho da etiologia não infecciosa, se a terapia convencional é mal sucedida ou leva a reações aversas severas), uveitis de Behcet com ataques periódicos da inflamação que ataca a retina; síndrome de Nephrotic (formas dependentes do esteróide e resistentes ao esteróide em remissão); a artrite reumatóide (formas severas), psoríase (formas severas, quando a terapia sistêmica é necessitada).

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga, neoplasmas malignos e doenças de pele precancerosas, varíola de frango, Herpes zoster (risco de generalização do processo), insuficiência hepática grave, hyperkalemia, hipertensão, malabsorption síndrome, doenças contagiosas na fase aguda.

Aplicação em gravidez e amamentação

A experiência com cyclosporine em mulheres grávidas é limitada. Os dados obtidos de pacientes no período de postransplante mostram que o tratamento com cyclosporine aumenta o risco de efeitos adversos ao curso e o resultado da gravidez. Se for necessário marcar Ecoral, a amamentação deve ser parada.

Efeitos de lado

Na primeira semana de usar a droga, uma sensação ardente na pele das extremidades é possível. Depois da transplantação de órgão, os mais comuns são hypertrichosis, tremor, disfunção renal e disfunção de fígado, gingival hipertroféu, desordens de soldado (anorexia, náusea, vomitando); o aumento dependente da dose e reversível no nível de creatinine, ureia, bilirubin, enzimas de fígado no soro de sangue (a monitorização cuidadosa de parâmetros e a correção da dosagem de cyclosporine são necessárias).

A transplantação de coração muitas vezes cai doente da hipertensão, com a transplantação de rim este efeito de lado menos muitas vezes acontece.

Quando o transplante de medula óssea ocorre muitas vezes: as desordens do tratado digestivo, tremor, hypertrichosis, lá podem estar avolumando-se da cara. As crianças têm inchação e grampos.

As reações aversas são moderadamente expressas e são normalmente eliminadas com a dosagem reduzida da droga.

Interação

Inducers ou os nervos inibidores de cytochrome P450 podem reduzir ou aumentar a concentração de cyclosporine no sangue.

As drogas que reduzem a concentração de cyclosporine: barbituratos, carbamazepine, phenytoin, nafcillin, sulfadimidine (com introdução iv); Rifampicin, octreotide, probucol, orlistat; Preparações que contêm São João que vale a pena (Hypericum perforatum); Troglitazone.

As drogas que aumentam a concentração de cyclosporine: alguns antibióticos - macrolides (principalmente erythromycin e clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, diltiazem, nicardipine, verapamil, metoclopramide, contraceptivos orais, danazol, methylprednisolone (grandes doses); Allopurinol, amiodarone, cholic ácido e os seus derivados.

Evite a ingestão de erythromycin (aumenta a concentração de cyclosporine no sangue). Se, por causa da falta da terapia alternativa, o erythromycin for prescrito, recomenda-se controlar cuidadosamente a concentração de cyclosporine no sangue, a função dos rins e a presença de efeitos de lado de cyclosporine.

A cautela deve ser tida com a administração simultânea de drogas com a ação nephrotoxic, por exemplo: aminoglycosides (inclusive gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole), NSAIDs (inclusive diclofenac, naproxen, sulindac), Melphalan.

Durante o tratamento com cyclosporine, a vacinação pode ser menos eficaz; O uso de vacinas atenuadas vivas deve ser evitado.

O uso combinado com nifedipine pode levar a um gingival mais pronunciado hyperplasia do que com a monoterapia cyclosporine.

Pode aumentar significativamente o bioavailability de diclofenac (provavelmente devido a uma redução no metabolismo) com o desenvolvimento possível da disfunção renal reversível.

Pode reduzir o despejo de digoxin, colchicine, lovastatin e prednisolone, levando a um aumento em efeitos tóxicos, em determinada dor de músculo, fraqueza, myositis e, em casos raros, rhabdomyolysis.

Dosar e administração

No interior. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, lavadas abaixo com a água. A dose diária é dividida em 2 doses divididas. As seguintes variedades de doses de droga são somente recomendações. A concentração de cyclosporin no sangue deve ser controlada. Baseado nos resultados obtidos, a dose necessária para realizar o nível desejado da concentração cyclosporin em pacientes diferentes é determinada.

Transplantação

Transplantando corpos sólidos, a droga é prescrita 12 horas antes da cirurgia em uma dose de 10-15 mgs / quilograma / dia, dividido em 2 doses divididas. Durante 1-2 semanas depois da operação, a droga é prescrita diariamente na mesma dose, então, sob o controle da concentração de cyclosporine no sangue, comece a reduzi-lo gradualmente até o alcance de uma dose de manutenção de 2-6 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas.

Em casos onde EcoRal é prescrito na combinação com glucocorticoids, bem como em uma terapia de três componentes ou de quatro componentes, a dose da droga pode ser reduzida até na etapa inicial da terapia (3-6 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas) ou corrigida durante o tratamento com a Tomada em conta da concentração de cyclosporine no sangue e a dinâmica de indicadores de segurança (concentração de ureia, soro creatinine e pressão de sangue).

Quando transplante de medula óssea, a dose inicial deve ser prescrita um dia antes da operação. A dose diária é 12.5 mgs / quilograma em 2 doses divididas. A terapia sustentadora é executada durante pelo menos 3 meses (preferivelmente 6 meses), depois do qual a dose de cyclosporine é gradualmente reduzida durante o ano.

Indicações não relacionadas a transplantação

uveitis endógeno: para realizar a remissão, a dose diária inicial é 5 mgs / quilograma em 2 doses divididas até que os sinais da inflamação desapareçam e a acuidade visual é melhorada. Em casos que são difíceis de tratar, a dose pode ser aumentada para um pouco tempo até 7 mgs / quilograma / dia. Em caso da ineficácia da monoterapia ECORAL, glucocorticoids sistêmicos são acrescentados ao tratamento complexo em uma dose diária de 0.2-0.4 mgs / o quilograma de prednisolone (ou outra droga glucocorticoid em uma dose equivalente). Quando o efeito clínico é realizado, a dose de Ecoral é gradualmente reduzida à dose eficaz mais baixa, que durante o período de remissão da doença não deve exceder 5 mgs / quilograma / dia.

Síndrome de Nephrotic: para realizar a remissão, a dose diária recomendada é 5 mgs / quilograma de adultos e 6 mgs / quilograma de crianças (em 2 doses divididas), forneceu a função de rim normal. Em caso da função renal prejudicada, a dose inicial não deve exceder 2.5 mgs / quilograma / dia. Se a eco-terapia não for eficaz, especialmente em pacientes resistentes ao esteróide, a droga deve ser combinada com glucocorticoids oral em doses baixas. Se não houver efeito clínico dentro de 3 meses, Ecoral deve ser descartado.

Artrite reumatóide: durante as 6 primeiras semanas do tratamento, a dose recomendada é 3 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Em caso da ineficácia e se tolerability permitir, a dose diária pode ser gradualmente aumentada, mas não mais de até 5 mgs / quilograma. Para a terapia de manutenção, a dose é selecionada individualmente, dependendo do tolerability da droga. Ecoral pode ser combinado com doses baixas de glucocorticoids e / ou NSAIDs, com um curso semanal de methotrexate em doses baixas em pacientes com uma resposta insatisfatória à monoterapia última. A dose inicial de Ecoral é 2.5 mgs / quilograma / dia (em 2 doses divididas), a dose pode ser levantada a um nível limitado por tolerability.

Psoríase: o tratamento é selecionado individualmente, a dose inicial recomendada da indução da remissão é 2.5 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Se não houver melhora dentro de 1 mês do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, mas não mais de 5 mgs / quilograma. Se depois de 6 semanas a dose de 5 mgs / quilograma / o dia foi mal sucedido ou a dose eficaz não encontra os parâmetros de segurança estabelecidos, a droga deve ser cancelada. O uso de uma dose inicial de 5 mgs / quilograma / o dia é justificado em pacientes cuja condição necessita uma melhora rápida. Se um efeito satisfatório for realizado, então Ecoral pode ser abolido, e a reincidência subsequente pode ser tratada com a administração repetida desta droga na dose eficaz prévia. Alguns pacientes podem necessitar a terapia de manutenção de longo prazo (a dose é individualmente selecionada ao nível eficaz mais baixo e não deve exceder 5 mgs / quilograma / dia).

Dermatite de Atopic: a variedade recomendada da dose inicial é 2.5-5 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Se a dose inicial de 2.5 mgs / quilograma / o dia não permitir uma resposta satisfatória dentro de 2 semanas, a dose diária pode ser rapidamente aumentada a um máximo de 5 μg / quilograma. Em casos muito severos, um efeito rápido e adequado no tratamento da doença pode ser realizado aplicando uma dose inicial de 5 mgs / quilograma / dia. Depois de conseguir uma resposta satisfatória, a dose é gradualmente reduzida e, se possível, a droga é cancelada. Se a reincidência ocorrer, repita o curso. Apesar de que um curso de 8 semanas do tratamento pode ser suficiente para limpar a pele, mostrou-se que a terapia de até 1 ano é eficaz e bem tolerada, contanto que todos os indicadores necessários sejam controlados.

Dose excessiva

Não há dados sobre a dose excessiva de droga por enquanto e lá é limitado experiência com a dose excessiva de outro cyclosporins.

Sintomas: a função renal prejudicada, que é provavelmente reversível e desaparece depois da retirada de droga.

Tratamento: segundo as indicações - medidas sustentadoras gerais. A droga pode ser excretada do corpo só com medidas não-específicas, inclusive lavage gástrico, como a hemodiálise e hemoperfusion com o carbono ativado são ineficazes.

Medidas por precaução

Por causa da interação possível com o sistema de enzima cytochrome P450, não deve tomar uma hora antes de tomar a dose do suco de toranja ou toranja de droga.

Instruções especiais

Os dados sobre a experiência de usar a droga nas pessoas idosas são um tanto limitados, mas até agora não houve desvios na posição de pacientes que tomam a droga na dose recomendada.

Se o paciente estiver no contexto do tratamento com cyclosporine, há um aumento na pressão de sangue, um aumento no nível de creatinine (mais de 30% do valor inicial), uma redução de dose de 25-50% é necessária. Se não for possível controlar o efeito de lado, ou se a função de rim for severamente prejudicada, a droga é cancelada.

Em temperaturas em baixo de +20 C, a solução pode parecer-se com o gel na coerência, e um precipitado pode aparecer, que desaparece quando a temperatura aumenta a +20 C, mas uma pouca quantidade de flocos ou sedimentação leve pode permanecer. Estes fenômenos não afetam a eficácia e a segurança da droga, e a dosagem com uma seringa de medir permanece exata.

Condições de armazenamento da droga Equoral

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Equoral

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.


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