Instrução de uso: Ovitrellele

ATX CodeG03GA08 Choriogonadotropin alfa

Substância ativa Choriogonadotropin alfa

Grupo farmacológico

Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

N97.0 infertilidade Feminina associou-se com a falta da ovulação

Anovulation, Estimulação da ovulação, Estimulação de um folículo dominante único, Estimulação do crescimento de múltiplos folículos, a disfunção de Anovulatory dos ovários, ciclo de Anovulatory, Indução da ovulação no tratamento da infertilidade, a Infração de uma ovulação, infertilidade de Anovulatory, Infertilidade devido a anovulation ou a maturação inadequada do folículo, a patologia dependente do hormônio do sistema reprodutivo, Anovulation crônico, ciclos de Anovulatory, a Infertilidade associou-se com anovulation, a maturação Incompleta do folículo

Z31.1 inseminação Artificial

Cerca de ovo, ICSI (Intra Injeção de Esperma Citoplasmática), estimulação ovariana Controlada, superovulação Controlada, superovulação Controlada em inseminação artificial, Tratamento de inseminação, Fertilização ovulação artificial, Prematura, O programa IVF, O programa de em fertilização vitro, Superovulação

Z31.2 em fertilização Vitro

Suporte da fase luteal no ciclo menstrual espontâneo ou induzido, Suporte da fase luteal durante a preparação para em fertilização vitro, tecnologias Reprodutivas, Superovulação, ECO, em Fertilização Vitro, superovulação Controlada em em fertilização vitro

Composição

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea 1 seringa enchida

substância ativa:

Choriomonadotropin alfa 250 μg (6500 IU)

Excipients: mannitol - 27.3 mgs

Descrição de forma de dosagem

Liofilizate da preparação de solução de s / c introdução - pó ou massa porosa de branco ou quase branco.

Solução de administração subcutânea - transparente ou ligeiramente opalescente, sem cor ou amarelo-claro em cores.

Característica

A alfa de Recombinant choriomonadotropin tem a mesma sequência de aminoácidos que o chorionic humano gonadotropin contido na urina.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - gonadotropic, luteinizing.

Pharmacodynamics

OvitrelleŽ contém a choriogonadotropin-alfa (HG-alfa), que é produzida pela tecnologia de ADN recombinant. Tem a mesma sequência de aminoácidos que o HC humano natural. HG ata receptores de MÃO ESQUERDA transmembrane na superfície de teki e células granulosa ovarianas. Iniciação de causas de oocyte meiosis, ruptura de folículos (ovulação), formação de um corpo amarelo, produção de progesterona e estradiol por um corpo amarelo.

Pharmacokinetics

Absorção e distribuição. Depois da administração intravenosa de HG, a alfa é distribuída no fluido extracelular com um período de meia-vida de aproximadamente 4.5 h.

Vd estacionário e a altura do chão ao teto total são 6 l e 0.2 l / h, respectivamente.

Com a administração subcutânea de alfa CG, o bioavailability absoluto é aproximadamente 40%, o T1 final / 2 é aproximadamente 30 horas.

Excreção e metabolismo. O metabolismo e a excreção da alfa HG são semelhantes a HG endógeno.

Indicações

No protocolo de indução de múltipla maturação de folículos de tecnologias reprodutivas auxiliares (ART), incl. Para a em fertilização vitro (IVF), para induzir a maturação final de folículos e luteinization depois da estimulação com gonadotropins;

Com anovulatory ou infertilidade oligo-ovulatory de indução de ovulação e luteinization no fim da estimulação de crescimento de folículo.

Contra-indicações

A hipersensibilidade ao componente ativo e a algum dos componentes auxiliares incluída na formulação;

Tumores no hypothalamus e hipófise;

Neoplasmas ovarianos volumosos ou cistos não relacionados com ovário polycystic;

Hemorragia vaginal de origem desconhecida;

Neoplasmas malignos do ovário, útero ou peito;

Gravidez de Ectopic dentro de 3 meses anteriores;

Thromboembolism;

Fracasso ovariano primário;

Malformações congênitas dos órgãos reprodutivos incompatíveis com gravidez;

fibroids uterino, incompatível com gravidez;

Posmenopausa.

A prudência deve ser dada a OvitrelleŽ em pacientes com doenças sistêmicas sérias quando a gravidez pode levar à sua exacerbação.

gravidez e lactação

Durante a gravidez e a amamentação, OvitrelleŽ não é prescrito. Não há dados sobre a excreção da alfa CG no leite de peito.

Efeitos de lado

Quando OvitrelleŽ é usado, os efeitos de lado podem ocorrer que, dependendo da frequência do ataque, são considerados como muito frequentes (≥1/10), frequente (≥1 / 100 e <1/10), infrequente (≥1 / 1000 e <1 / 100), raro (≥1 / 10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000, inclusive mensagens únicas).

A frequência de efeitos de lado em cada grupo é enumerada na ordem que desce. Dependendo da frequência da ocorrência, os efeitos de lado podem ser divididos em grupos:

Do sistema imune: muito raramente - de brando a reações de hipersensibilidade severas, inclusive reações anafilácticas e choque.

Do lado do sistema nervoso central: muitas vezes - uma dor de cabeça. Infrequentemente - depressão, irritabilidade, agitação.

Do lado do sistema vascular: muitas vezes - thromboembolism, normalmente associado com uma forma severa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OSS).

Da parte do sistema digestivo: muitas vezes - náusea, vômito, dor abdominal, infrequentemente - diarreia.

Da pele e tecido subcutâneo: muito raramente - reações de pele reversíveis fáceis na forma de borbulhas.

Da parte do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muitas vezes - HSH de gravidade branda ou moderada, infrequente - forma severa de HHV, brandura de glândulas mamárias.

Reações gerais e locais: muitas vezes - fadiga, reações no sítio de injeção.

Interação

Os dados sobre interações com outras drogas não estão disponíveis. No entanto, o paciente deve informar o doutor sobre todas as drogas (inclusive drogas de OTC) que toma atualmente ou recentemente.

Dosar e administração

PC. Cada frasco ou a seringa são para o uso único só.

Quando aplicado no protocolo de indução de múltipla maturação follicular de tecnologias reprodutivas assistidas (inclusive a FIV) para induzir a maturação final de folículos e luteinization depois da estimulação com preparações de gonadotropins, OvitrelleŽ em uma dose de 250 μg (os conteúdos de 1 frasco ou 1 seringa) é administrado uma vez por 24-48 h depois da injeção última de FSH ou MÃO ESQUERDA e o ótimo nível do desenvolvimento de folículo.

Com anovulatory ou infertilidade oligovulatory da indução da ovulação e luteinization no fim da estimulação do crescimento de folículo de OvitrelleŽ em uma dose de 250 μg (os conteúdos de 1 frasco ou 1 seringa) é administrado uma vez 24-48 horas depois da injeção última de FSH ou MÃO ESQUERDA e o ótimo nível do desenvolvimento de folículo. Recomenda-se ter relações sexuais no dia da administração de medicamentos e no dia seguinte.

A ordem de autoadministração da droga

1. Lave mãos.

2. Prepare uma superfície esvaziar e extensão nela: 2 tampões umedecidos com álcool (não aplicado o pacote), 1 seringa com a droga.

3. Depois, deve injetar imediatamente (no abdome ou a frente da coxa). Para fazer isto, esfregue a área selecionada com um esfregão com o álcool. Fortemente aperte a pele com os seus dedos e, dirigindo a agulha para um ângulo de 45-90 ° na prega de pele, faça um s / c injeção. É necessário evitar adquirir a droga em uma veia. A droga é administrada lentamente, suavemente apertando o pistão. Depois de retirar a agulha, esfregue o lugar da injeção com um esfregão com o álcool em um movimento circular.

4. Imediatamente depois da injeção, a seringa usada deve ser colocada em um container para guardar objetos agudos. Todo o volume não usado deve ser destruído.

Dose excessiva

Os dados sobre a dose excessiva de droga ausentam-se.

Sintomas: é possível desenvolver HHV, caracterizado pela formação de grandes cistos ovarianos com o risco da sua ruptura (perfuração), o desenvolvimento de ascites e desordens circulatórias.

Tratamento: em um alto risco do desenvolvimento de HNS, recomenda-se cancelar a introdução de HG humano. Os pacientes durante pelo menos 4 dias são recomendados a abster-se de contato sexual ou métodos de barreira de uso da contracepção.

instruções especiais

Antes do começo do tratamento é necessário estabelecer as causas da infertilidade no paciente e o seu parceiro e avaliar os fatores de risco supostos do ataque da gravidez. Deve considerar a presença de hypothyroidism clinicamente pronunciado, insuficiência ad-renal, hyperprolactinaemia, bem como tumores da região hypothalamic-pituitária na anamnésia e os métodos de terapia específicos usados.

No processo da estimulação dos ovários, os pacientes são em perigo de desenvolver CHD por causa da maturação simultânea de um grande número de folículos. OCS da gravidade severa pode ser uma complicação séria da estimulação. Para reduzir o risco desta complicação no protocolo da estimulação do crescimento dos folículos, a monitorização cuidadosa da resposta ovariana pelo ultra-som e a determinação do nível de estradiol no sangue antes que e durante o curso do tratamento sejam recomendados.

Em comparação com a fertilização natural, o risco de gravidezes numerosas aumenta durante a estimulação. Na maioria dos casos, os gêmeos nascem. Usando métodos da reprodução assistida, o número de bebês nascidos corresponde ao número de embriões transferidos para a cavidade uterina.

As estatísticas de erros depois do tratamento da infertilidade anovulatory (inclusive com a ajuda da ARTE) excedem a média da população, mas comparável com outros tipos da infertilidade.

A administração de OvitrelleŽ pode influir no quadro imunológico do nível de HG humano em soro e urina durante 10 dias e levar à aparência de uma reação positiva falsa durante um teste de gravidez.

Durante o tratamento com OvitrelleŽ, a estimulação leve da função de tireóide é possível.

Antes do começo do tratamento é necessário estabelecer as causas da infertilidade no paciente e o seu parceiro e avaliar os fatores de risco supostos do ataque da gravidez. Especialmente deve considerar os sintomas de hypothyroidism, adrenocortical insuficiência, hyperprolactinaemia, a presença de tumores da hipófise ou hypothalamus e os métodos específicos da terapia usada.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OSS)

No processo da estimulação dos ovários, o risco da ocorrência de HNV é aumentado por causa da maturação simultânea de um grande número de folículos. OHSS pode ser uma complicação séria caracterizada pela formação de grandes cistos ovarianos com o risco da sua ruptura, ganho de peso, dispneia, oliguria, ou a presença de ascites no quadro clínico de desordens circulatórias. CJS severo em casos raros pode ser acompanhado por hemoperitoneum, síndrome de aflição pulmonar aguda, torcedura ovariana e thromboembolism.

Para reduzir o risco de OHSS no protocolo da estimulação do crescimento dos folículos, a monitorização cuidadosa da resposta ovariana com o ultra-som e a determinação do nível de estradiol no sangue antes que e durante o curso do tratamento sejam recomendados.

Com anovulation, o risco de desenvolver aumentos de CHD com uma concentração estradiol no plasma de sangue> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) e a presença de mais de 3 folículos com um diâmetro de 14 mm ou mais. Na ARTE, o risco da hipoglicemia que se desenvolve aumenta com uma concentração estradiol> 3000 pg / ml (11000 pmol / L) ou 18 ou mais folículos com um diâmetro de 11 mm ou mais.

OCG causado por uma resposta excessiva do ovário pode ser evitado invertendo a administração de HG humano. Por isso, se o soro estradiol níveis> 5500 pg / ml (20,000 pmol / L) e / ou quando 30 ou mais folículos estão presentes, se abstenha de usar HG humano. Aos pacientes aconselham a abster-se de coito ou métodos de barreira de uso da contracepção durante pelo menos 4 dias.

Gravidez numerosa

Em comparação com a fertilização natural, o risco de gravidezes numerosas aumenta durante a estimulação. Na maioria dos casos, os gêmeos nascem. Usando métodos da reprodução assistida, o número de bebês nascidos corresponde ao número de embriões transferidos para a cavidade uterina.

O uso de doses recomendadas de OvitrelleŽ, regimes de tratamento e monitorização cuidadosa no decorrer da terapia minimiza o risco da ocorrência de OHV e gravidezes numerosas.

Não intenção de gravidez

As estatísticas de erros depois do tratamento da infertilidade anovulatory, inclusive com a ajuda da ARTE, excedem a média da população, mas comparável com outros tipos da infertilidade.

Gravidez de Ectopic

Os pacientes com doenças tubal têm uma história do risco aumentado da gravidez ectopic, mesmo que a gravidez seja obtida pela via habitual ou no tratamento da infertilidade. A probabilidade da gravidez ectopic depois do uso de tecnologias reprodutivas assistidas é mais alta do que na população geral.

Malformações congênitas

A frequência de anomalias congênitas depois da aplicação de programas ART pode ser ligeiramente mais alta do que com gravidez natural e parto. No entanto, não se conhece se isto é devido à peculiaridade dos pais (por exemplo, a idade da mãe, a qualidade da esperma) e gravidez numerosa ou diretamente com os procedimentos de ARTE.

Complicações de Thromboembolic

Em pacientes com a doença thromboembolic recente ou atual, bem como um risco possível da sua ocorrência na presença de uma história da doença ou com parentes, o uso de gonadotropins pode aumentar este risco ou complicar o curso destas doenças. Para pacientes neste grupo, os benefícios da terapia devem ser correlacionados com o risco possível.

Deve observar-se que a própria gravidez, como o OHSS, transporta um risco aumentado de desordens thromboembolic, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio.

Impacto em realização de laboratório

A administração de OvitrelleŽ pode afetar o quadro imunológico de níveis hCG em soro de sangue e urina durante 10 dias e levar a uma reação positiva falsa durante o teste de gravidez.

outra informação

Durante o tratamento com OvitrelleŽ, a estimulação leve da função de tireóide é possível.

Se as manifestações de reações aversas aumentarem ou desenvolverem efeitos de lado não mencionados nas instruções, é necessário informar o médico assistente sobre ele.

Durante a data de expiração, a droga pode ser guardada do lado de fora do refrigerador em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C durante 30 dias. Se depois de 30 dias de tal armazenamento a droga não tenha sido usada, deve ser destruído.

Influência na gestão de transportes. Praticamente não afeta a gestão do veículo ou nenhum outro mecanismo.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 250 μg / 0.5 ml. 0.5 ml de uma solução que contém 250 μg (6500 IU) de alfa choriogonadotropin. Em uma seringa de vidro sem cor com uma agulha de injeção, acedida um gorro protetor a uma gaxeta de borracha. A seringa é empacotada em um container plástico, colocado em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

Em uma temperatura não 25 ° C excessivos.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea de 250 mcg - 2 anos. Solvente - 3 g.

Solução de administração subcutânea de 250 mcg / 0.5 ml - 2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.