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Instrução de uso: Lantus SoloStar

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Insulina de substância ativa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de longa duração [Insulina]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina Ed glargine 100 (3.6378 mgs)

Substâncias auxiliares: metacresol (m cresol) - 2.7 mgs; cloreto de zinco - 0.0626 mgs (correspondência com 30 μg de zinco); Glicerol (85%) - 20 mgs; hidróxido de sódio - até pH 4; Ácido hidroclórico - até pH 4; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Líquido transparente, sem cor ou quase sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

A insulina glargine é um análogo da insulina humana, obtido pela recombinação de bactérias do ADN das espécies Escherichia coli (estira K12).

A insulina glargine é projetada como um análogo da insulina humana, caracterizada pela solubilidade baixa em um meio neutral. Na formulação Lantus ® SoloStar ®, é completamente solúvel, que é fornecido pela reação ácida da solução da injeção (pH 4). Depois da introdução na gordura subcutânea, a reação ácida da solução é neutralizada, que leva à formação de microprecipita, do qual as poucas quantidades da insulina glargine são constantemente lançadas, fornecendo um predizível, liso (sem picos) o perfil da curva vezes da concentração, bem como uma ação prolongada da droga.

A insulina glargine é metabolizada a dois metabolites M1 ativo e M2 (ver "Pharmacokinetics").

Relação com receptores de insulina: a cinética obrigatória a receptores de insulina específicos na insulina glargine e o seu metabolites - M1 e M2 - estão muito perto daquela da insulina humana, e por isso a insulina glargine é capaz da realização de uma ação biológica semelhante àquela da insulina endógena.

A ação mais importante de insulina e os seus análogos, incl. E insulina glargine, é a regulação do metabolismo de glicose. A insulina e os seus análogos reduzem a concentração de glicose no sangue, estimulando a absorção de glicose por tecidos periféricos (músculo especialmente esquelético e tecido gordo) e inibindo a formação de glicose no fígado.

A insulina inibe lipolysis em adipocytes e inibe proteolysis, simultaneamente aumentando a síntese de proteína.

A ação prolongada da insulina glargine associa-se diretamente com um preço reduzido da sua absorção, que permite à droga ser aplicada uma vez por dia. Depois da administração de irmã de caridade, o ataque da sua ação ocorre em média depois de 1 hora. A duração média da ação é 24 horas, o máximo é 29 horas. A duração da ação da insulina e os seus análogos, como insulina glargine, pode variar significativamente para indivíduos diferentes ou para um e o mesmo a mesma pessoa.

A eficácia de usar Lantus® SoloStar® em crianças sobre a idade de 2 com a diabete do tipo 1 foi mostrada. Além disso, em crianças da idade de 2-6 anos, a incidência da hipoglicemia com manifestações clínicas com a insulina glargine foi mais baixa tanto durante o dia como assim E à noite comparou-se com o uso da insulina-isophane (conforme uma média de 25.5 episódios contra 33 episódios em um paciente durante um ano). Na continuação de cinco anos de pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, não houve diferenças significantes na progressão de retinopathy diabético no tratamento da insulina com glargine comparado com a insulina-isophane.

Relação com os receptores de fator de crescimento parecido a uma insulina 1 (IGF-1): a afinidade da insulina glargine ao receptor IGF-1 é aproximadamente 5-8 vezes mais alta do que na insulina humana (mas aproximadamente 70-80 vezes mais baixo do que em IGF-1), ao Mesmo tempo, comparado com a insulina humana, no metabolites de glargine M1 e insulina M2, a afinidade para o receptor IGF-1 é um tanto menos.

A concentração terapêutica total da insulina (insulina glargine e o seu metabolites), determinado em pacientes com a diabete do tipo 1, foi marcadamente mais baixa do que isto necessitado para atadura meiomáxima a receptores IGF-1 e ativação subsequente do caminho mitogen-proliferative por receptores IGF-1. As concentrações fisiológicas de IGF-1 endógeno podem ativar o caminho mitogenic-proliferative; por mais concentrações de insulina terapêuticas que determinadas com terapia de insulina inclusive tratamento com Lantus SoloSTAR® significativamente em baixo de concentrações farmacológicas necessitadas para ativação mitogenically-proliferative caminho.

O estudo de ORIGEM (Redução de resultado com a Intervenção Glargine Inicial) foi um internacional, multicentro, tornado aleatório, conduzido em 12537 pacientes c alto risco de cair doente de doença cardiovascular e glicose de jejum prejudicada (IFG), tolerância de glicose prejudicada (IGT) ou diabete de etapa de fase primeira mellitus o tipo 2. os participantes de estudo foram tornados aleatório (1: 1), o grupo de pacientes que recebem insulina glargine (n = 6264) que titrated realizar uma concentração de glicose de sangue de jejum (FBG) <5.3 mmol e o grupo de pacientes que recebem std rtnoe tratamento (n = 6273). O primeiro ponto final do estudo foi o tempo ao desenvolvimento da morte cardiovascular, o primeiro desenvolvimento de infarto do miocárdio não fatal ou golpe não fatal, e o segundo endpoint foi o tempo antes da primeira ocorrência de qualquer complicação do acima mencionado ou antes do procedimento revascularization (coronária, carótida ou artérias periféricas), Ou antes da hospitalização do desenvolvimento do fracasso de coração.

endpoints secundários foram mortalidade por qualquer razão e uma medida combinada do resultado microvascular. O estudo de ORIGEM mostrou que o tratamento com a insulina glargine comparado com o padrão hypoglycemic terapia não modificou o risco de desenvolver complicações cardiovasculares ou mortalidade cardiovascular; não houve diferença nos índices de nenhum componente que compôs o endpoints, mortalidade de todas as causas, combinou o índice de resultados microvasculares.

No início do estudo, o número médio de HbA1c foi 6.4%. Os valores medianos de HbA1c durante o tratamento estiveram na variedade de 5.9-6.4% no grupo de insulina glargine e 6.2-6.6% no grupo de tratamento padrão durante o período posterior. No grupo de pacientes que recebem insulina glargine, a incidência da hipoglicemia grave foi 1.05 episódios por 100 anos pacientes da terapia, e no grupo de pacientes que recebem padrão hypoglycemic terapia 0.3 episódios por 100 anos pacientes da terapia. A incidência da hipoglicemia leve foi 7.71 episódios por 100 anos pacientes da terapia no grupo que recebe insulina glargine e 2.44 episódios por 100 anos pacientes da terapia no grupo que recebe padrão hypoglycemic terapia. Em um estudo de 6 anos, 42% de pacientes na insulina glargine grupo não experimentaram nenhum caso da hipoglicemia.

A modificação mediana no peso corporal comparado com o resultado durante a visita última do tratamento foi 2.2 quilogramas mais alta no grupo de insulina glargine do que no grupo de tratamento padrão.

Pharmacokinetics

Um estudo comparativo das concentrações de insulina glargine e insulina-isophane no plasma de sangue em pessoas sãs e pacientes com a diabete mellitus depois da administração de drogas mostrou uma absorção mais lenta e muito mais longa, bem como uma falta da concentração máxima na insulina glargine comparado com a insulina-isophane. Em uma dose única durante o dia, a direção de insulina de Lantus® SoloStar® Css glargine no sangue é realizada depois de 2-4 dias com a administração diária.

Com IV injeção de T1 / 2 insulina glargine e a insulina humana foram comparáveis. Quando a insulina glargine foi administrada ao abdome, ombro ou coxa, não houve diferenças significantes em concentrações de insulina de soro. Em comparação com a insulina de duração média humana, a insulina glargine é caracterizada por menos variabilidade no perfil de pharmacokinetic, tanto no mesmo como em pacientes diferentes. Em seres humanos, na gordura subcutânea, a insulina glargine é parcialmente rachada da estação final carboxyl (a C-estação-final) da cadeia de beta (cadeia de beta) para produzir dois metabolites ativos de M1 (21A G1y-insulina) e M2 (21A G1y-des-30B-Th-insulina). M1 metabolite predominantemente circula no plasma de sangue. A exposição sistêmica de M1 metabolite aumenta com a dose crescente da droga.

A comparação de pharmacokinetics e dados pharmacodynamics mostrou que o efeito da droga é principalmente devido à exposição sistêmica de metabolite M1. A maioria esmagadora de pacientes não conseguiu descobrir a insulina glargine e M2 metabolite na circulação sistêmica. Em casos onde no entanto foi possível descobrir a insulina glargine e M2 metabolite no sangue, as suas concentrações não dependeram da dose administrada de Lantus® SoloStar®.

Grupos pacientes especiais

Idade e sexo. A informação sobre o efeito de idade e sexo no pharmacokinetics da insulina glargine ausenta-se. Contudo, estes fatores não causaram diferenças na segurança e a eficácia da droga.

Fumagem. Em estudos clínicos, a análise de subgrupo não revelou diferenças na segurança e a eficácia da insulina glargine deste grupo de pacientes em comparação com a população geral.

Obesidade. Em pacientes obesos, não houve diferença na segurança e a eficácia de insulina glargine e insulina isophane em comparação com pacientes com o peso corporal normal.

Crianças. Em crianças com a diabete do tipo 1 com 2 para 6 anos de idade, as concentrações da insulina glargine e o seu metabolites M1 principal e M2 no plasma de sangue antes da introdução da seguinte dose foram semelhantes àqueles em adultos, indicando que não houve acumulação da insulina glargine e o seu metabolites no momento do uso de Constant da insulina glargine em crianças.

Indicações

Diabete mellitus, necessitando tratamento de insulina, em adultos, adolescentes e crianças mais velhas do que 2 anos.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a insulina glargine ou algum dos componentes auxiliares da droga;

Crianças menos de 2 anos de idade (falta de dados clínicos de uso).

Com prudência: mulheres grávidas (a possibilidade de modificar a necessidade da insulina durante a gravidez e depois do parto).

gravidez e lactação

Os pacientes devem informar o médico assistente sobre a gravidez presente ou planejada.

Não houve estudos clínicos controlados aleatórios do uso da insulina glargine em mulheres grávidas.

Um grande número da observação (mais de 1000 resultados de gravidezes com a observação retrospetiva e em perspectiva) no uso de posmarketing da insulina glargine não mostrou nenhum efeito específico sobre o curso e resultado de gravidez ou posição fetal ou a saúde de recém-nascidos.

Além disso, para avaliar a segurança de insulina glargine e insulina-isophane em mulheres grávidas com preexistência ou diabete gestacional mellitus, uma análise da Meta de oito pesquisas clínicas de observação que implicam mulheres que tinham a insulina glargine (n = 331) E a insulina isophane (n = 371). Esta análise da Meta não revelou diferenças significantes na segurança da saúde maternal ou recém-nascida usando a insulina glargine e a insulina-isophane durante a gravidez.

Em estudos dos animais, nenhuns dados diretos ou indiretos foram obtidos no embryotoxic ou o efeito fetotoxic da insulina glargine.

Para pacientes com preexistência ou diabete gestacional mellitus, é importante durante a gravidez inteira manter a regulação adequada de processos metabólicos para prevenir a emergência de resultados não desejados associados com a hiperglicemia.

A preparação Lantus® SoloStar® pode ser usada durante a gravidez segundo as indicações clínicas.

A necessidade da insulina pode diminuir no primeiro trimestre da gravidez e, em geral, aumento durante os II e III trimestres.

Imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina diminui rapidamente (o risco de aumentos de hipoglicemia se desenvolvem). Nestas condições, a monitorização cuidadosa da concentração de glicose no sangue é essencial.

Os pacientes no período da amamentação precisariam de ajustar o regime de dosagem de insulina e dieta.

Efeitos de lado

A hipoglicemia, a consequência indesejável mais comum da terapia de insulina, pode aparecer se a dose da insulina for demasiado alta em comparação com a necessidade dele.

Os seguintes efeitos indesejáveis são dados segundo os sistemas de órgãos conforme as seguintes gradações da frequência da sua ocorrência: muito muitas vezes - 10%; Muitas vezes - ≥1-<10%; Infrequentemente - ≥0.1-<1%; Raramente - ≥0.01 - <0.1%; Muito raramente - 0.01%

Do lado de metabolismo: muito muitas vezes - hipoglicemia. A hipoglicemia, a reação indesejável mais comum na terapia de insulina, pode aparecer se a dose da insulina for demasiado alta em comparação com a necessidade dele. Os sintomas da hipoglicemia normalmente desenvolvem-se repentinamente. Contudo, muitas vezes neuropsychiatric desordens devido a neuroglycopenia (a fadiga, fadiga excepcional ou fraqueza, reduziu a capacidade de concentrar-se, sonolência, perturbações visuais, dor de cabeça, náusea, confusão ou perda dela, síndrome convulsiva) são normalmente precedidos por sintomas da contraregulação adrenergic (a ativação do sistema sympathoadrenal em resposta à Hipoglicemia) - uma sensação de fome, irritabilidade, excitação nervosa ou tremor, inquietude, palor da pele, o suor frio, Tachycardia, marcou a palpitação (mais rápido a hipoglicemia se desenvolve e o mais severo é, mais forte os sintomas da contraregulação adrenergic).

Os ataques da hipoglicemia grave, especialmente periódica, podem conduzir para danificar ao sistema nervoso. Os episódios da hipoglicemia prolongada e grave podem pôr em perigo as vidas de pacientes, com o crescimento da hipoglicemia, até um resultado fatal é possível.

Do sistema imune: raramente - reações alérgicas. As reações alérgicas de um tipo imediato à insulina são raras. As reações semelhantes à insulina (inclusive a insulina glargine) ou excipients podem ser manifestadas pelo desenvolvimento de reações de pele generalizadas, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial ou choque e assim pôr uma ameaça à vida do paciente.

O uso da insulina pode causar-lhe a formação de anticorpos. A formação de anticorpos que transversal reagem com insulina humana e insulina glargine é observada na mesma frequência com insulina-isophane e insulina glargine. Em casos raros, a presença de tais anticorpos à insulina pode causar a necessidade da correção do regime de dosagem para eliminar a tendência de desenvolver hypo-ou hiperglicemia.

Do sistema nervoso: muito raramente - dysgeusia (perversão de gosto).

Do lado do órgão de visão: raramente - prejuízo visual, retinopathy.

As mudanças significativas na regulação de glicose de sangue podem causar o prejuízo visual temporário devido a modificações no tecido turgor e o índice refrativo da lente do olho.

A normalização de longo prazo de glicose de sangue reduz o risco da progressão de retinopathy diabético. A terapia de insulina, acompanhada por flutuações rápidas na glicose de sangue, pode ser acompanhada por uma deterioração temporária no decorrer de retinopathy diabético. Em pacientes com proliferative retinopathy, especialmente aqueles que não recebem tratamento de fotocoagulação, episódios da hipoglicemia grave podem levar ao desenvolvimento da perda visual passageira.

Da pele e gordura subcutânea: muitas vezes - lipodystrophy (em 1-2% de pacientes). Como com qualquer outra medicação de insulina, o lipodystrophy pode ocorrer no sítio de injeção, que pode reduzir a velocidade da absorção local da insulina; Infrequentemente - lipoatrophy. A modificação constante de sítios de injeção dentro das regiões de corpo recomendadas para a administração de insulina pode ajudar a reduzir a gravidade desta reação ou prevenir o seu desenvolvimento.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - mialgia.

Desordens gerais e reações no sítio de injeção: muitas vezes - reações no sítio de injeção (3-4%) (vermelhidão, dor, coceira, urticária, edema ou inflamação). A maior parte de reações menores no sítio da administração de insulina são normalmente resolvidas entre alguns dias e várias semanas; Raramente - retenção de sódio, avolumando-se (especialmente se a terapia de insulina intensificada leva a uma melhora no controle metabólico anteriormente inadequado).

O perfil de segurança de pacientes menor da idade de 18 é geralmente semelhante a isto para pacientes mais de 18 anos da idade. Em pacientes mais jovens do que 18 anos, as reações no sítio da administração e as reações de pele (borbulhas, urticária) são relativamente mais frequentes.

Os dados de segurança não estão disponíveis em pacientes mais jovens do que 2 anos.

Interação

Interação de Pharmacodynamic

Os agentes hypoglycemic orais, os nervos inibidores EXCELENTES, disopyramide, fibrates, fluoxetine, os nervos inibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e a sulfonamida antimicrobials - podem aumentar o efeito hypoglycemic da insulina e aumentar a predisposição para o desenvolvimento da hipoglicemia. A recepção simultânea com a insulina glargine pode necessitar a correção da dose da insulina.

GCS, danazol, diazoxide, os diuréticos, glucagon, isoniazid, os estrogênios e gestagens (eg em contraceptivos hormonais), phenothiazine derivados, somatotropin, sympathomimetics (eg epinefrina, salbutamol, terbutaline) e hormônios de tireóide, nervos inibidores de procaçoada, antipsychotics atípico (eg olanzapine ou Clozapine) - podem enfraquecer a ação hypoglycemic da insulina. A recepção simultânea com a insulina glargine pode necessitar a correção da dose da insulina glargine.

A beta-adrenoblockers, clonidine, os sais de lítio ou o álcool - são possíveis como um aumento e o enfraquecimento da ação hypoglycemic da insulina.

Pentamidine - quando combinado com a insulina pode causar a hipoglicemia, que é às vezes substituída pela hiperglicemia.

As drogas de Sympatholytic, como beta-adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, podem ter sinais da contraregulação adrenergic (a ativação do sistema nervoso compreensivo) diminuição ou ausente no desenvolvimento da hipoglicemia.

Interação farmacêutica

Misturando Lantus ® SoloStar ® com outras substâncias medicinais, incl. E com outra insulina, bem como a diluição da droga, é possível formar um precipitado ou modificar o perfil da droga a tempo.

Dosar e administração

PC. Adultos e crianças mais de 2 anos.

Recomendações gerais

Lantus® SoloStar® deve ser administrado uma vez por dia em qualquer momento do dia, mas cada dia ao mesmo tempo.

Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, Lantus® SoloStar® pode ser usado tanto como monoterapia como na combinação com outras drogas hypoglycemic.

Os valores de objetivo da concentração de glicose de sangue, bem como a dose e o tempo da administração ou entrada de drogas hypoglycemic devem ser determinados e ajustados individualmente.

O ajuste de dose também pode ser necessitado, por exemplo, com uma modificação no peso corporal do paciente, estilo de vida, modificações no tempo da administração da dose de insulina, ou em outras condições que podem aumentar a propensão a desenvolver hypoglycemic ou hiperglicemia (ver "Instruções especiais"). Qualquer modificação na dose da insulina deve ser conduzida com a prudência e sob a supervisão médica.

Lantus® SoloStar® não é uma insulina da escolha do tratamento de ketoacidosis diabético. Neste caso, a preferência deve ser dada a / na introdução da insulina que atua de maneira curta.

Em regimes de tratamento inclusive injeções da insulina de base e prandial, 40-60% da dose de insulina diária na forma da insulina glargine são normalmente administrados para encontrar a necessidade da insulina de base.

Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus quem usam drogas hypoglycemic para a administração oral, a terapia de combinação começa com uma dose de 10 mgs de glargine 10 vezes por dia, e logo o regime de tratamento é ajustado individualmente.

Em todos os pacientes com a diabete recomenda-se controlar a concentração de glicose no sangue.

Transição de tratamento com outras drogas hypoglycemic a Lantus® SoloStar®

Transferindo um paciente de um regime de tratamento usando a insulina de duração média ou ação prolongada a um regime de tratamento usando Lantus® SoloStar®, pode ser necessário corrigir o montante (doses) e o tempo da administração de insulina que atua de maneira curta ou um análogo disso durante o dia ou modificar as doses de drogas hypoglycemic orais.

Transferindo pacientes de um dia único durante o dia da administração de insulina-isophane a uma vez diariamente a administração de Lantus® SoloStar®, as doses iniciais da insulina não se modificam normalmente (isto é, o montante de ED / o dia de Lantus® SoloStar® é igual para a quantidade de MIM / Insulina-isophane de dia).

Transferindo pacientes de duas vezes por dia a administração de insulina-isophane a uma administração única de Lantus® SoloStar® antes que a hora de dormir para reduzir o risco da hipoglicemia durante o da noite e cedo de horas de manhã, a dose diária inicial da insulina glargine seja normalmente reduzida em 20% (comparado com a Insulina-isophane de dose diária), e logo é ajustado dependendo da reação do paciente.

Lantus® SoloStar® não deve ser misto com outras preparações de insulina ou diluído. É necessário assegurar-se que a seringa não contém permanecer de outras drogas. Misturando-se ou diluindo-se, o perfil da insulina glargine pode modificar-se a tempo.

Ligando da insulina humana a Lantus® SoloStar® e durante as primeiras semanas depois dele, a monitorização metabólica cuidadosa (a monitorização da concentração de glicose no sangue) é recomendada sob a supervisão médica, com a correção, se necessário, de um regime de dosagem de insulina. Como com outros análogos de insulina humanos, isto especialmente é verdade para pacientes que, devido aos seus anticorpos à insulina humana, necessitam o uso de grandes doses da insulina humana. Em tais pacientes, com a insulina glargine, uma melhora significante na resposta à administração de insulina pode ser observada.

Com a melhora do controle metabólico e o aumento resultante na sensibilidade de tecidos à insulina, pode ser necessário corrigir o regime de dosagem da insulina.

Misturar-se e diluição

A preparação Lantus® SoloStar® não deve ser mista com outra insulina. A mistura pode modificar o tempo / a proporção de efeito da preparação de Lantus® SoloStar®, bem como levar à precipitação.

Grupos pacientes especiais

Crianças. A preparação Lantus® SoloStar® pode ser usada em crianças mais de 2 anos da idade. Use em crianças não foram estudados menos de 2 anos da idade.

Pacientes de idade promovida. Em pacientes idosos com a diabete mellitus, o uso de doses iniciais moderadas é recomendado, o seu aumento lento e o uso de doses de manutenção moderadas.

Modo de aplicação

A preparação Lantus® SoloStar® é injetada na forma de injeções de irmã de caridade. Não para administração intravenosa. A duração longa da ação da insulina glargine é só observada quando é introduzido na gordura subcutânea. Em / na administração de uma dose subcutânea habitual pode causar a hipoglicemia grave. Lantus® SoloStar® deve ser injetado na gordura subcutânea do abdome, ombros ou coxas. Os sítios de injeção devem alternar com cada nova injeção dentro das áreas recomendadas da administração da droga.

Como com outros tipos da insulina, o grau da absorção, e daqui ataque e duração da sua ação, pode modificar-se abaixo da influência da atividade física e outras modificações na condição do paciente.

Lantus® SoloStar® é uma solução clara, não uma interrupção. Por isso, a re-interrupção antes do uso não é necessitada.

Se a maçaneta Lantus® SoloStar® for danificada, a insulina glargine pode ser retirada do cartucho em uma seringa (conveniente para 100 IU / ml insulina) e injetou.

Instruções de uso e manejo de caneta de seringa SoloStar® pré-enchida

Antes do primeiro uso, a caneta de seringa deve ser mantida na temperatura ambiente durante 1-2 horas.

Antes do uso, inspecione o cartucho dentro da caneta de seringa. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis e se parecer com a água em uma coerência.

A caneta de SoloStar® vazia não tem de ser reutilizada e deve ser destruída.

Para prevenir a infecção, uma caneta de seringa pré-enchida só deve ser usada por um paciente e não transferida para outra pessoa.

Manejo da maçaneta de seringa SoloStar®

Antes de usar a caneta de SoloStar®, deve ler a informação sobre uso cuidadosamente.

Informação importante sobre utilização da caneta de SoloStar®

Antes de cada uso, é necessário unir cuidadosamente uma nova agulha à caneta de seringa e conduzir um teste de segurança. É necessário só usar agulhas compatíveis com SoloStar®.

É necessário tomar precauções especiais para evitar acidentes que implicam o uso da agulha e a possibilidade da transmissão de infecção.

Em nenhum caso o deve usar a maçaneta de seringa SoloStar® se for danificada ou se não estiver seguro que trabalhará propriamente.

Sempre é necessário ter uma caneta de SoloStar® de sobra em caso de perda ou dano à antiga caneta de SoloStar®.

Instrução de armazenamento

A "Seção" de condições de armazenamento quanto às regras para guardar canetas de seringa SoloStar® deve ser estudada.

Se a caneta de SoloStar® for guardada no refrigerador, deve retirá-lo daí 1-2 horas antes da injeção proposta para que a solução se torne a temperatura ambiente. A introdução da insulina gelada é mais dolorosa.

A caneta de SoloStar® usada deve ser destruída.

Exploração

A maçaneta de seringa SoloStar® deve ser protegida de pó e sujeira.

O lado exterior da caneta de SoloStar® pode ser limpado esfregando-o com um tecido úmido.

Não imirja a caneta de SoloStar® no líquido, enxague-o e lubrifique-o, como isto pode danificar a seringa SoloStar®.

A maçaneta de seringa SoloStar® precisamente insulina de doses e está segura na operação. Também necessita o manejo cuidadoso. Evite situações nas quais a caneta de SoloStar® pode ser danificada. Se houver uma suspeita que a cópia usada da caneta de SoloStar® é danificada, uma nova caneta de seringa deve ser usada.

A etapa 1. Controle de insulina

É necessário verificar a etiqueta na caneta de seringa SoloStar® para assegurar que contém a insulina apropriada. Para Lantus®, a caneta de seringa SoloStar® é cinza com um botão purpúreo da injeção. Depois de retirar o gorro da caneta de seringa, a aparência da insulina contida nele é controlada: a solução de insulina deve ser transparente, sem cor, sem partículas sólidas visíveis e parecer-se com a água em uma coerência.

A etapa 2. União da agulha

Só use agulhas que são compatíveis com a caneta de seringa SoloStar®.

Para cada injeção subsequente, uma nova agulha estéril sempre é usada. Depois de retirar o gorro, a agulha deve ser cuidadosamente instalada na caneta de seringa.

A etapa 3. Realização do teste de segurança

Antes de cada injeção, um teste de segurança deve ser executado e a seringa e a agulha deve trabalhar bem e bolhas aéreas ser retirada.

Meça a dose igual a 2 unidades.

Os gorros de agulha exteriores e interiores devem ser retirados.

Com a agulha fecham, suavemente exploram o cartucho com o dedo de insulina para que todas as bolhas aéreas sejam dirigidas em direção à agulha.

Totalmente aperte o botão de injeção de injeção.

Se a insulina aparecer na ponta da agulha, significa que a caneta e a agulha trabalham corretamente.

Se nenhuma insulina aparecer na ponta da agulha, a etapa 3 pode ser repetida até que a insulina apareça na ponta da agulha.

A etapa 4. Seleção de dose

A dose pode ser estabelecida com uma exatidão de 1, da dose mínima (1 U) ao máximo (80 U). Se for necessário entrar em uma dose que excede 80 unidades, duas ou mais injeções devem ser dadas.

A janela de dosagem deve indicar "0" depois que o teste de segurança é concluído. Depois disto, a dose necessária pode ser estabelecida.

A etapa 5. Dosagem de introdução

O paciente deve ser informado sobre a técnica da injeção por um profissional médico.

A agulha deve ser inserida abaixo da pele.

O botão de injeção deve ser apertado completamente. É mantido nesta posição durante mais 10 segundos até que a agulha seja retirada. Assim, a introdução de uma dose selecionada da insulina é assegurada completamente.

A etapa 6. Extração e ejeção de uma agulha

Em todos os casos, a agulha depois que cada injeção deve ser retirada e descartada. Isto assegura a prevenção da contaminação e / ou infecção, ar entrando no tanque de insulina e o vazamento da insulina.

Retirando e descartando a agulha, as precauções especiais devem ser tomadas. É necessário observar as medidas de segurança recomendadas para retirar e dispor agulhas (por exemplo, a técnica de pôr o gorro com uma mão) para reduzir o risco de acidentes que implicam o uso da agulha e prevenir a infecção.

Depois de retirar a agulha, feche a seringa SoloStar® com o gorro.

Dose excessiva

Uma dose excessiva da insulina pode levar à hipoglicemia grave e às vezes prolongada, que ameaça à vida do paciente.

Tratamento: os episódios da hipoglicemia moderada são normalmente parados pela ingestão de carboidratos rapidamente digeridos. Pode ser necessário modificar o regime de dosagem da droga, dieta ou atividade física.

Os episódios da hipoglicemia mais grave, manifestada pela coma, convulsões ou desordens neurológicas, necessitam / m ou n / c a administração de glucagon, bem como em / na administração de uma solução concentrada da dextrose (glicose). Pode ser necessário tomar carboidratos por muito tempo e vigiar o especialista, desde que Depois de uma melhora clínica visível, uma reincidência da hipoglicemia é possível.

instruções especiais

Lantus® SoloStar® não é uma droga da escolha do tratamento de ketoacidosis diabético. Em tais casos, a introdução da insulina que atua de maneira curta é recomendada.

Devido à experiência limitada com Lantus® SoloStar®, não foi possível avaliar a sua eficácia e segurança no tratamento de pacientes com a função de hepatic prejudicada ou com a insuficiência renal moderada ou severa.

Em pacientes com a função renal prejudicada, a necessidade da insulina pode diminuir devido a uma desaceleração na sua eliminação. Em pacientes idosos, a deterioração progressiva da função de rim pode levar a uma redução persistente em exigências de insulina.

Em pacientes com a insuficiência hepatic severa, a necessidade da insulina pode ser abaixada devido a uma redução na capacidade de gluconeogenesis e travação da biotransformação da insulina.

Em caso do controle insuficiente do nível de glicose de sangue, bem como na presença de uma tendência a hypo-ou hiperglicemia, antes de corrigir o regime de dosagem, é necessário verificar a exatidão do regime de tratamento prescrito, aderência às direções do sítio de injeção e a justeza da técnica / a injeções que consideram todos os fatores que o afetam.

Hipoglicemia

O tempo do desenvolvimento da hipoglicemia depende do perfil da ação da insulina usada e pode modificar-se assim quando o regime de tratamento é modificado. Devido a um aumento no tempo da administração de insulina de uma ação prolongada com Lantus® SoloStar®, deve esperar-se uma probabilidade mais baixa de cair doente da hipoglicemia noturna, ao passo que cedo das horas de manhã esta probabilidade da hipoglicemia é mais alta. Se a hipoglicemia ocorrer em pacientes que recebem Lantus® SoloStar®, a possibilidade de reduzir a velocidade do lançamento da hipoglicemia devido à ação prolongada da insulina glargin deve considerar-se.

Os pacientes que têm episódios da hipoglicemia podem ter uma determinada significação clínica, como pacientes com stenosis severo das artérias coronárias ou navios cerebrais (risco de desenvolver complicações cardíacas e cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com proliferative retinopathy, especialmente se não receberem o tratamento de fotocoagulação (arrisque a perda Passageira da visão depois da hipoglicemia), o cuidado especial deve ser tomado e intensificou a monitorização de níveis de glicose de sangue.

Os pacientes devem ser avisados sobre condições nas quais os precursores dos sintomas da hipoglicemia podem diminuir. Em pacientes de certos grupos dos riscos, os sintomas da hipoglicemia podem modificar-se, ficar menos pronunciados ou ausentes. Estes incluem:

- Os pacientes que melhoraram significativamente a regulação de glicose de sangue;

- Os pacientes que caem doente da hipoglicemia gradualmente;

- pacientes de idade promovida;

- os pacientes transferiram da insulina da origem dos animais à insulina humana;

- pacientes com neuropathy;

- Pacientes com uma história longa de diabete mellitus;

- pacientes que sofrem de desordens mentais;

- os pacientes que recebem medicação de acompanhador com outras medicações (ver "a Interação").

Tais situações podem levar ao desenvolvimento da hipoglicemia grave (com a perda possível da consciência) antes que o paciente realize que cai doente da hipoglicemia.

Em caso de que os preços reduzidos ou normais de Hb glycosylated são observados, é necessário considerar a possibilidade de desenvolver episódios não reconhecidos periódicos da hipoglicemia (especialmente à noite).

A complacência paciente com o regime de dosagem e dieta, administração de insulina própria e conhecimento de precursores de hipoglicemia contribui para uma redução significativa do risco da hipoglicemia que se desenvolve.

Os fatores que aumentam a tendência à hipoglicemia, na presença da qual uma observação especialmente cuidadosa é necessitada e a correção da dose de insulina podem ser necessários:

- modificação de lugar de administração de insulina;

- A sensibilidade aumentada à insulina (por exemplo, quando os fatores de stress são eliminados);

- atividade física excepcional, aumentada ou prolongada;

- doenças interatuais, acompanhadas vomitando, diarreia;

- violação de dieta e dieta;

- regime de alimentação faltado;

- consumo de álcool;

- Algumas desordens endócrinas não compensadas (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fracasso ou córtex ad-renal);

- o tratamento de acompanhador com algumas drogas (ver "a Interação").

Doenças interatuais

Quando as doenças interatuais necessitam a monitorização mais intensiva de níveis de glicose de sangue. Em muitos casos, a análise da presença de corpos ketone na urina é mostrada, e muitas vezes uma correção do regime de dosagem de insulina é necessitada. A necessidade da insulina muitas vezes é aumentada. Os pacientes com a diabete do tipo 1 devem continuar consumindo regularmente pelo menos uma pouca quantidade de carboidratos, mesmo se forem capazes de consumir a comida só em poucas quantidades ou não puderem comer em absoluto, ou têm o vômito, etc., e nunca devem parar completamente a introdução da insulina.

Recomendações para tratar a droga

Guardando Lantus® SoloStar® no refrigerador, o cuidado deve ser tomado para assegurar que os containeres não tocam diretamente o compartimento de sorveteira ou pacotes congelados.

Antes de usar pela primeira vez, a caneta de Lantus® SoloStar® deve ser guardada na temperatura ambiente durante 1-2 horas.

SoloStar® disponível seringa disponível deve ser guardado em uma temperatura não 30 ° C excessivos, protegidos da luz.

Não esfrie a caneta de SoloStar® pré-enchida.

A vida de prateleira da droga em uma caneta de seringa disponível SoloStar® depois do primeiro uso é 4 semanas. Recomenda-se marcar a data da primeira injeção da droga na etiqueta.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 100 unidades / ml. Para 3 ml da droga em um cartucho de vidro claro, sem cor (o tipo 1). O cartucho é selado em um lado com uma rolha bromobutyl e encrespado com um gorro de alumínio, de outro lado por um mergulhador bromobutyl.

O cartucho é montado em uma caneta de seringa disponível SoloStar®. As canetas de seringa 5 SoloStar® são colocadas em uma caixa de papelão equipada de um trinco de cartolina.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam). Depois do começo do uso, guarde em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C em uma caixa (mas não no refrigerador).

Afaste do alcance de crianças.

vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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