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Instrução de uso: Tudzheo SoloStar

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Insulina de substância ativa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de longa duração [Insulina]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina glargine 300 unidades (10.91 mgs)

Substâncias auxiliares: metacresol (m cresol) - 2.7 mgs; cloreto de zinco 0.19 mgs (correspondência com 0.09 mgs de zinco); Glicerol (85%) - 20 mgs; hidróxido de sódio - até pH 4; Ácido hidroclórico - até pH 4; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Uma solução clara, sem cor ou quase sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

A ação mais importante de insulina, incl. E insulina glargine, é a regulação do metabolismo de glicose. A insulina e os seus análogos reduzem a concentração de glicose no sangue, estimulando a absorção de glicose por tecidos periféricos (músculo especialmente esquelético e tecido gordo) e inibindo a formação de glicose no fígado. A insulina inibe lipolysis em adipocytes (células gordas) e inibe proteolysis, aumentando a síntese de proteína.

Características de Pharmacodynamic

A insulina glargine é um análogo da insulina humana, obtido pelo ADN recombinant de bactérias das espécies Escherichia coli (estira K12) usado como uma tensão de produtor. Tem a solubilidade baixa em um meio neutral. No pH 4 (em um meio acidífero), a insulina glargine é completamente solúvel. Depois da introdução na celulose gorda subcutânea a reação ácida da solução é neutralizada, que leva à formação de microprecipita, do qual as poucas quantidades da insulina glargine são constantemente lançadas.

O ataque da ação da insulina glargine 100 U / ml insulina foi mais lento do que aquela da insulina humana isophane, a curva da sua ação foi lisa e destituída de picos, e a duração da sua ação foi prolongada (dados de estudos de braçadeira de euglycemic conduzidos em voluntários sãos e pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus).

O efeito hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® depois da sua administração foi inferior àquela da insulina glargine 100 U / ml insulina, que foi mais constante na magnitude e mais prolongada (dados de um teste de braçadeira transversal-eaglycemic de 36 horas conduzido em 18 pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus). O efeito de Tudzheo SoloStar® continuou durante mais de 24 horas (até 36 horas) com a sua administração às doses clinicamente significantes

- o eixo vertical indica a tarifa da infusão de glicose, mg / quilograma · minuto;

- na escala horizontal - tempo depois de injeção, h.

A linha sólida no diagrama indica o Tratamento com TUDZHEOO 0.4 U / quilograma; A linha salpicada 0 tratamento com insulina glargine 100 U / ml.

O efeito hypoglycemic prolongado de Tudzheo SoloStar®, que dura durante mais de 24 horas, permite, se necessário, modificar o tempo da administração da droga dentro de 3 horas antes ou 3 horas depois do tempo de injeção habitual do paciente (ver "O método de administração e dose").

As diferenças nas curvas do efeito hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml associam-se com uma modificação no lançamento da insulina glargine do precipitado.

Para o mesmo montante da insulina glargine, o volume injetado de Tudzhelo SoloStar® é um terço daquela insulina dada glargine 100 U / ml. Isto leva a uma redução na área de superfície do precipitado, que fornece um lançamento mais gradual da insulina glargine do precipitado de Tudzheo SoloStar® comparando com 100g / ml da insulina glargine.

Com a introdução iv de doses idênticas de insulina glargine e insulina humana, o seu efeito hypoglycemic foi o mesmo.

Conexão com receptores de insulina. A insulina glargine é metabolizada a dois metabolites M1 ativo e M2 (ver "Pharmacokinetics"). Em vitro os estudos mostraram que a afinidade da insulina glargine e o seu metabolites M1 e M2 a receptores de insulina humanos é semelhante àquela da insulina humana.

Comunicação com os receptores IGF-1. A afinidade da insulina glargine ao receptor IGF-1 é aproximadamente 5-8 vezes mais alta do que na insulina humana (mas aproximadamente 70-80 vezes mais baixo do que em IGF-1), enquanto ao mesmo tempo em comparação com a insulina humana, os metabolites da insulina glargine M1 e M2 têm uma afinidade um tanto mais baixa para o receptor IGF-1. A concentração terapêutica total da insulina (a concentração da insulina glargine e o seu metabolites), determinado em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, foi marcadamente mais baixa do que isto necessitado para atadura meiomáxima a receptores IGF-1 e ativação subsequente do caminho mitogen-proliferative por receptores IGF-1. As concentrações fisiológicas de IGF-1 endógeno podem ativar o caminho mitogen-proliferative, contudo as concentrações de insulina terapêuticas determinadas pela terapia de insulina, inclusive o tratamento com Tudzheo SoloStar®, são significativamente mais baixas do que as concentrações farmacológicas necessitadas ativar o caminho mitogenic-proliferative.

Os resultados obtidos em todos os estudos clínicos de Tudzheo SoloStar®, conduzido com a participação de um total de 546 pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus e 2474 pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, mostraram que a redução na hemoglobina glycosylated (HbAlc) em comparação com os seus Valores originais até ao fim do estudo não foi menos do que isto para a insulina glargine tratamento 100 U / ml.

A percentagem de pacientes que realizam o objetivo HbA1c (em baixo de 7%) foi comparável em ambos os grupos de tratamento.

Reduzindo concentrações de glicose plásmicas até ao fim do estudo com Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / o ml foi o mesmo, mas com o tratamento de Tudzheo SoloStar®, o declínio foi mais gradual durante o período de seleção de dose.

O controle de Glycemic, inclusive uma melhora em HbAlc, quando administrado com Tudzheo SoloStar® de manhã ou tarde foi comparável, e uma modificação no tempo de administração entre 3 horas antes ou 3 horas depois que o tempo de administração habitual do paciente não afetou a sua eficácia.

Os pacientes tratados com Tudzheo SoloStar® mostraram uma modificação no peso corporal no fim do período de terapia de 6 meses, em média menos de 1 quilograma.

A melhora em HbA1c foi independente de sexo, étnica, idade, duração da diabete (<10 e ≥10 anos), resultado de HbAlc (<8 ou 8%), ou BMI no resultado.

Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, os resultados de pesquisas clínicas demonstraram uma incidência mais baixa do severo e / ou confirmaram a hipoglicemia, bem como documentaram a hipoglicemia com sintomas clínicos, quando tratado com Tudzheo SoloStar®, comparado com a insulina glargine 100 U / ml.

A vantagem de TUDZHEO SoloStar® antes da insulina glargine de 100 U / ml na redução do risco de desenvolver-se severo e / ou hipoglicemia noturna confirmada foi mostrada em pacientes que tinham recebido anteriormente drogas hypoglycemic orais (redução dos riscos de 23%) ou insulina no tempo de refeição (redução dos riscos de 21%) Durante o período da 9a semana ao fim do estudo, comparado com o tratamento com a insulina glargine 100 U / ml.

No grupo de pacientes tratados com Tudzheo SoloStar®, comparado com pacientes tratados com a insulina glargine 100 U / ml, uma redução do risco da hipoglicemia foi observada em pacientes que tinham recebido anteriormente a terapia de insulina e em pacientes que não tinham recebido anteriormente a insulina; A redução dos riscos foi maior durante as 8 primeiras semanas do tratamento (período de tratamento inicial) e não dependeu de idade, sexo, corrida, BMI e duração da diabete (<10 e ≥10 anos).

Em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, a incidência da hipoglicemia com Tudzheo SoloStar® foi semelhante a isto em pacientes tratados com a insulina glargine 100 U / ml. Contudo, a incidência da hipoglicemia noturna (para todas as categorias de hipoglicemia) durante o período de tratamento inicial foi mais baixa em pacientes tratados com Tudzheo SoloStar® do que em pacientes tratados com a insulina glargine 100 U / ml.

Em pesquisas clínicas, uma administração única de Tudzheo SoloStar® de tarde, com um horário fixo da administração (ao mesmo tempo) ou um horário flexível da administração (pelo menos 2 vezes por semana, a droga foi administrada 3 horas antes ou 3 horas depois do habitual Do tempo de administração, pelo qual os intervalos entre administrações foram encurtados a 18 horas ou se estenderam a 30 horas) tinha o mesmo efeito sobre o índice HbA1c, glicose de plasma de jejum (GPN) concentração e a concentração de pré-injeção média de glicose Oz no plasma de sangue da autodeterminação. Além disso, com o uso de Tudzheo SoloStar® com um horário de tempo fixo ou flexível, não houve diferença na incidência da hipoglicemia em qualquer momento do dia ou hipoglicemia da noite. Os resultados dos estudos não indicaram nenhuma diferença na formação de anticorpos à insulina na eficácia, a segurança ou a dose da insulina de base entre pacientes trataram com Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / ml (ver "Efeitos de lado").. O estudo de ORIGEM foi um internacional, multicentro, estudo tornado aleatório conduzido em 12537 pacientes com a glicose de jejum prejudicada (NGH), prejudicou a tolerância de glicose (NTG) ou a diabete da etapa 2 de fase primeira mellitus e confirmou a doença cardiovascular. Os participantes no estudo foram à toa destinados a grupos que recebem insulina glargine ≤100 U / ml (n = 6264), que foi titrated a uma concentração GPN de <5.3 mmol ou tratamento padrão (n = 6273). O valor avaro do período posterior foi aproximadamente 6.2 anos.

O número médio dos valores de HbA1c iniciais foi 6.4%. O valor médio de HbA1c durante o tratamento esteve na variedade de 5.9-6.4% no grupo de insulina glargine e 6.2-6.6% no grupo de tratamento padrão durante o período de observação.

O estudo de ORIGEM mostrou que o tratamento com a insulina glargine 100 U / ml comparado com o padrão hypoglycemic terapia não modificou o risco de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou golpe não fatal), o risco do procedimento revascularization (coronária, carótida ou artérias Periféricas) ou hospitalização do desenvolvimento do fracasso de coração, o risco de desenvolver complicações microvasculares (o índice combinado de complicações microvasculares: condução de uma fotocoagulação Corneana ou vitrectomy, perda de visão devido a retinopathy diabético, progressão de albuminuria ou uma duplicação da concentração creatinine no sangue ou emergência da necessidade de terapia de diálise).

Em um estudo avaliando o efeito da insulina glargin 100 U / ml no desenvolvimento de retinopathy diabético, não houve diferença significante na progressão de retinopathy diabético na insulina glargine 100 U / ml comparada com a insulina isophane na continuação de cinco anos de pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus.

Grupos pacientes especiais

Associação sexual e racial. Não houve diferenças na eficácia e a segurança de Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml, dependendo do sexo e a corrida de pacientes.

Idade idosa. Em pesquisas clínicas controladas, 716 pacientes (23% da população da avaliação de segurança) com o tipo 1 e diabete do tipo 2 tiveram idade de ≥65 anos e 97 pacientes (3%) foram ≥75 anos da idade. Em geral, não houve diferença em eficácia e segurança entre estes pacientes e pacientes mais jovens. Em pacientes idosos com a diabete o mellitus, para evitar reações hypoglycemic, a dose inicial e dose de manutenção deve ser mais baixo, e o aumento de dose é mais lento. Os pacientes idosos podem ter dificuldade no reconhecimento de hipoglicemia. Recomenda-se que a concentração de glicose de sangue seja cuidadosamente controlada, e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente (ver "A dosagem e a administração" e "Pharmacokinetics").

Insuficiência renal. Em pesquisas clínicas controladas, a análise de subgrupo baseada no estado funcional dos rins (definido no resultado pela RFA <60 ou ≥60 ml / minuto / 1.73 área de superfície de corpo m2) não mostrou nenhuma diferença em segurança e eficácia entre Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 unidades / ml. Recomenda-se que a concentração de glicose de sangue seja cuidadosamente controlada, e a dose de insulina deve ser ajustada individualmente (ver "A dosagem e a administração" e "Pharmacokinetics").

Pacientes com obesidade. Em estudos clínicos, a análise de subgrupo baseada em BMI (até 63 quilogramas / m2) não mostrou nenhuma diferença em eficácia e segurança entre Tudzheo SoloStar® e insulina glargine 100 U / ml.

Crianças. Os dados sobre o uso de Tudzheo SoloStar® em crianças não estão disponíveis.

Pharmacokinetics

Absorção e distribuição. Depois da injeção de Tudzheo SoloStar® a voluntários sãos e pacientes com a diabete mellitus, a concentração de insulina de soro indica uma absorção muito mais lenta e mais prolongada, que resulta em uma curva de AUC mais chata durante até 36 horas comparadas com a insulina glargine 100 U / Ml. A curva AUC de Tudzheo SoloStar® foi compatível com a curva da sua atividade pharmacodynamic. Css dentro da variedade terapêutica de concentrações foi realizado depois de 3-4 dias do uso diário de Tudzheo SoloStar®.

Depois da injeção de Tudzheo SoloStar®, a variabilidade no mesmo paciente, definido como o coeficiente da variação na exposição sistêmica da insulina durante 24 horas no estado que Css-consegue, foi baixa (17.4%).

Metabolismo. Em seres humanos, depois da administração de Tudzheo SoloStar®, a insulina glargine é rapidamente metabolizada da estação final carboxyl (a C-estação-final) da cadeia β para formar dois metabolites ativos de M1 (21A-Gly-insulin) e M2 (21A Gly des 30B - Thr-insulina). M1 metabolite predominantemente circula no plasma de sangue. A exposição sistêmica de M1 metabolite aumenta com a dose crescente de Tudzheo SoloStar®. A comparação de pharmacokinetics e dados pharmacodynamics mostrou que o efeito da droga é principalmente devido à exposição sistêmica de metabolite M1. A maioria esmagadora de pacientes não conseguiu descobrir a insulina glargine e M2 metabolite na circulação sistêmica. Em casos quando foi possível descobrir na insulina de sangue glargine e metabolite M2, as suas concentrações não dependeram da dose administrada e a forma de dosagem da insulina glargine.

Excreção. T1 / 2 metabolite M1, o metabolite quantitativamente prevalecente da droga Tudzio SoloStar®, depois da injeção de irmã de caridade da droga é 18-19 horas, apesar da dose.

Grupos pacientes especiais

Associação sexual e racial. A informação sobre o efeito de corrida e sexo no pharmacokinetics da insulina glargine ausenta-se (ver "Pharmacodynamics").

Idade idosa. A influência da idade no pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® não foi estudada até agora. Em pacientes idosos com a diabete, para evitar reações hypoglycemic, a dose inicial e a dose de manutenção devem ser mais baixas, e a dose deve ser aumentada mais lentamente (ver "Pharmacodynamics" e "O método de administração e dose").

Crianças. Em crianças, os pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® não foram estudados neste tempo.

Insuficiência renal e hepatic. O efeito da insuficiência renal e hepatic no pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® não foi estudado até agora. Contudo, em alguns estudos conduzidos com a insulina humana, um aumento em concentrações de insulina em pacientes com a insuficiência renal e hepatic foi mostrado. Recomenda-se que a concentração de glicose de sangue no sangue seja cuidadosamente controlada e ajuste de dose de insulina individual (ver "A dosagem e a administração" e "Pharmacodynamics").

Indicações

Diabete em adultos que necessitam tratamento com insulina.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a insulina glargine ou algum dos excipients da droga;

Idade a 18 anos (devido à falta de dados clínicos que confirmam a eficácia e segurança da droga em crianças e adolescentes).

Com prudência: as mulheres grávidas (a possibilidade de modificar a necessidade da insulina durante a gravidez e depois do parto), pacientes idosos (ver "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "O método de administração e dose" e "Instruções especiais"); Pacientes com desordens endócrinas não compensadas (como hypothyroidism, adenohypophysis fracasso e córtex ad-renal); Doenças acompanhadas vomitando ou diarreia; stenosis severo das artérias coronárias ou navios do cérebro; Proliferative retinopathy (especialmente se os pacientes não sofreram a fotocoagulação); fracasso de rim; a insuficiência hepatic severa (ver "Instruções especiais").

gravidez e lactação

Os pacientes com a diabete devem informar o médico assistente sobre uma gravidez existente ou planejada.

Não houve pesquisas clínicas controladas aleatórias no uso de Tudzheo SoloStar® em mulheres grávidas.

Um grande número da observação (mais de 1000 resultados de gravidezes com a observação retrospetiva e em perspectiva) com o uso da insulina glargin 100 U / ml aftermarketing não mostrou nenhum efeito específico sobre o curso e resultado de gravidez, posição fetal ou saúde neonatal.

Além disso, para avaliar a segurança do uso de insulina glargine e insulina isophane em mulheres grávidas com preexistência ou diabete gestacional mellitus, uma análise da Meta de oito pesquisas clínicas de observação foi executada, inclusive mulheres que tinham a insulina glargine 100 U / ml durante a gravidez (n = 331) e a insulina isophane (n = 371). Esta análise da Meta não revelou diferenças significantes quanto à segurança da saúde maternal ou recém-nascida, com o uso de insulina glargine e insulina isophane durante a gravidez.

Em estudos dos animais, nenhuns dados diretos ou indiretos foram obtidos no embryotoxic ou o efeito fetotoxic da insulina glargin 100 U / ml quando administrado em doses 6-40 vezes as doses recomendadas em seres humanos.

Para pacientes com preexistência ou diabete gestacional mellitus, é importante durante a gravidez inteira manter a regulação adequada de processos metabólicos para prevenir a emergência de resultados não desejados associados com a hiperglicemia.

Se necessário, o uso de Tudzheo SoloStar® na gravidez pode considerar-se.

A necessidade da insulina pode diminuir no primeiro trimestre da gravidez e, em geral, aumento durante os II e III trimestres. Imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina diminui rapidamente (o risco de aumentos de hipoglicemia se desenvolvem). Nestas condições, a monitorização cuidadosa da concentração de glicose no sangue é essencial.

Os pacientes durante a amamentação precisariam de ajustar o regime de dosagem de insulina e dieta.

Efeitos de lado

As seguintes reações indesejáveis (CV) foram observadas durante as pesquisas clínicas com Tudzheo SoloStar® e durante o uso clínico de 100 mgs / ml da insulina glargine. Estes HPs são representados por sistemas de órgão (segundo a classificação de MedDRA conforme o recomendado QUEM linhas guias das seguintes tarifas de incidência: muito muitas vezes (10%), muitas vezes (≥1; <10%), infrequentemente (≥0,1; <1%), Raramente (≥0.01, <0.1%), muito raramente (<0.01%), a frequência é desconhecida (não é possível determinar a frequência da ocorrência do CV segundo os dados disponíveis).

Do lado de metabolismo e nutrição: hipoglicemia. A hipoglicemia, a reação indesejável mais comum na terapia de insulina, pode aparecer se a dose da insulina for demasiado alta em comparação com a necessidade dele. Como com o uso de outra insulina, os episódios da hipoglicemia grave, especialmente periódica, podem levar a desordens neurológicas.

Os episódios da hipoglicemia prolongada e grave podem pôr em perigo as vidas de pacientes.

Em muitos pacientes, os sinais e os sintomas de neuroglycopenia (a fadiga, fadiga inadequada ou fraqueza, reduziu a capacidade de concentrar-se, sonolência, perturbações visuais, dor de cabeça, náusea, confusão ou perda dela, síndrome convulsiva) precedem sinais da contraregulação adrenergic (Sistema de ativação ad-renal compreensivo em resposta à hipoglicemia) - fome, irritabilidade, excitação nervosa ou tremor, inquietude, pele pálida, suor frio, tachycardia, vomitando palpitações de Coração. Normalmente, mais rápido a hipoglicemia se desenvolve e o mais severo é, mais forte os sintomas da contraregulação adrenergic.

Do lado do olho: uma melhora significante no controle de glycemic pode causar o prejuízo visual temporário devido à perturbação temporária do turgor e o índice refrativo da lente do olho.

A melhora de longo prazo no controle de glycemic reduz o risco da progressão de retinopathy diabético. Contudo, como com qualquer esquema de prescrever a insulina, a intensificação da terapia de insulina com uma melhora aguda no controle de glycemic pode associar-se com um aumento temporário no decorrer de retinopathy diabético.

Em pacientes com proliferative retinopathy, especialmente aqueles que não recebem tratamento de fotocoagulação, episódios da hipoglicemia grave podem levar à perda passageira da visão.

Da pele e tecidos subcutâneos: como com qualquer outra preparação de insulina, o lipodystrophy pode ser desenvolvido no sítio de injeção que pode reduzir a velocidade da absorção local da insulina. Com o uso de regimes de insulina inclusive a insulina glargine, o lipodystrophy foi observado em 1-2% de pacientes, e lipoatrophy foi infrequente. A modificação constante de sítios de injeção dentro das regiões de corpo recomendadas para a administração de insulina pode ajudar a reduzir a gravidade desta reação ou prevenir o seu desenvolvimento.

Do musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - mialgia.

Desordens gerais e desordens no sítio de administração: reações alérgicas locais no sítio de administração. Como com qualquer terapia de insulina, tais reações incluem a vermelhidão da pele, dor, coceira, urticária, borbulhas, inchação e inflamação. Em estudos clínicos conduzidos em pacientes adultos, a frequência de todas as reações no sítio da administração em pacientes tratados com Tudzheo SoloStar® (2.5%) foi semelhante a isto em pacientes tratados com a insulina glargine 100 U / ml (2.8%). A maior parte de reações menores no sítio da administração de insulina normalmente realizam-se dentro de alguns dias ou algumas semanas.

Do sistema imune: reações alérgicas sistêmicas. As reações alérgicas de um tipo imediato à insulina são raras. Tais reações à insulina (inclusive a insulina glargine) ou excipients, por exemplo, podem ser acompanhadas por reações de pele generalizadas, angioedema (o edema de Quincke), bronchospasm, a baixada de pressão de sangue e choque e uma ameaça à vida do paciente.

Outras reações: o uso da insulina pode causar-lhe a formação de anticorpos. Em estudos clínicos que comparam Tudzheo SoloStar® e insulina glargin 100 U / ml, a formação de anticorpos à insulina em ambos os grupos de tratamento foi observada com a frequência igual. Como com o uso de outra insulina, em casos raros, a presença de tais anticorpos à insulina pode necessitar uma modificação na dose da insulina para eliminar a tendência de cair doente de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Em casos raros, a insulina pode causar a retenção de sódio e a aparência do edema, melhorando o controle metabólico anteriormente inadequado na intensificação da terapia de insulina.

Crianças. O perfil de segurança de crianças e adolescentes menor da idade de 18 não é atualmente estabelecido.

Interação

Um número de drogas afetam o metabolismo de glicose, para que quando são usados simultaneamente com a insulina, possa precisar de ajustar a dose de insulina e observação especialmente cuidadosa.

As drogas (drogas) que podem aumentar o efeito hypoglycemic da insulina e a tendência de cair doente da hipoglicemia. Agentes hypoglycemic orais, nervos inibidores EXCELENTES, salicylates, disopyramide; Fibrates, fluoxetine, nervos inibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, antibióticos de sulfonamida. A recepção simultânea destas drogas com a insulina glargine pode necessitar a correção da dose da insulina.

As drogas que podem enfraquecer a ação hypoglycemic da insulina. GCS, danazol, diazoxide, diuréticos, sympathomimetics (como epinefrina, salbutamol, terbutaline); Glucagon, isoniazid, phenothiazine derivados, somatotropic hormônio, hormônios de tireóide, estrogênios e gestagens (eg em contraceptivos hormonais), proimportunam nervos inibidores e antipsychotics atípico (eg olanzapine e clozapine). A recepção simultânea destas drogas com a insulina glargine pode necessitar a correção da dose da insulina.

A beta-adrenoblockers, clonidine, os sais de lítio e o etanol - são possíveis como um aumento e o enfraquecimento da ação hypoglycemic da insulina.

Pentamidine, quando combinado com a insulina, pode causar a hipoglicemia, que é às vezes substituída pela hiperglicemia.

As drogas de Sympatholytic - abaixo da influência de agentes sympatholytic, como beta-blockers, clonidine, guanethidine e reserpine, sinais da contraregulação adrenergic (a ativação do sistema nervoso compreensivo em resposta ao desenvolvimento da hipoglicemia) podem ser reduzidas ou ausentes.

Interação com pioglitazone. Quando pioglitazone foi usado na combinação com a insulina, os casos do fracasso de coração foram informados, especialmente em pacientes em perigo de desenvolver o fracasso de coração (ver "Instruções especiais"). Com a aparência ou a ponderação de sintomas cardíacos, o uso de pioglitazone deve ser descontinuado.

Dosar e administração

Recomendações gerais

As unidades de Tudzheo SoloStar® (insulina glargine 300 U / ml) só são para Tudzheo SoloStar® e não são equivalentes a outras unidades que exprimem a força da ação de outros análogos de insulina. Tudzheo SoloStar® deve ser dado uma vez por dia em qualquer momento do dia, preferivelmente ao mesmo tempo. Tudzheo SoloStar®, uma vez dado uma vez por dia, leva em conta um horário flexível injeções: se necessário, os pacientes podem ser injetados durante 3 horas antes ou 3 horas depois do tempo habitual para eles.

Os valores de objetivo de concentração de glicose de sangue, dose e o tempo da entrada / a administração de drogas hypoglycemic devem ser determinados e ajustados individualmente.

A correção da dose também pode ser necessitada, por exemplo, com uma modificação no peso corporal do paciente, estilo de vida, modificações no tempo da administração de insulina, ou em outras condições que podem aumentar a predisposição para hypo-ou hiperglicemia (ver "Instruções especiais"). Qualquer modificação na dose da insulina deve ser conduzida com a prudência e só sob a supervisão médica. Tudzheo SoloStar® não é uma insulina da escolha do tratamento de ketoacidosis diabético. Neste caso, a preferência deve ser dada a / na introdução da insulina que atua de maneira curta.

Em todos os pacientes com a diabete recomenda-se controlar a concentração de glicose no sangue.

Iniciação de Tudzheo SoloStar®

Pacientes com diabete do tipo 1 mellitus. Tudzheo SoloStar® deve ser aplicado uma vez por dia na combinação com a insulina administrada durante as refeições e necessita um ajuste de dose individual.

Pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. A dose inicial recomendada é 0.2 U / quilograma 1 vez por dia com o ajuste de dose individual subsequente.

Transição da introdução de insulina glargin 100 U / ml na droga Tudzheo SoloStar ® e, de modo inverso, da droga Tudzheo SoloStar ® em insulina glargine 100 U / ml

Insulina glargine 100 U / ml e a droga Tudzheo SoloStar® é nonbioequivalent e não é diretamente trocável.

- A transição da insulina glargin 100 U / ml à preparação de Tudzheo SoloStar® pode ser baseada em uma unidade por unidade, mas uma dose mais alta de Tudzheo SoloStar® pode dever realizar a variedade de objetivo de concentrações de glicose plásmicas.

- Ligando de Tudzheo SoloStar® à insulina glargine 100 U / ml para reduzir o risco da hipoglicemia, a dose deve ser reduzida (aproximadamente 20%), seguida do ajuste de dose se necessário.

Recomenda-se que a monitorização metabólica cuidadosa seja executada durante e durante as primeiras poucas semanas depois de ligar de uma destas drogas ao outro.

Transição de outra insulina de base a Tudzheo SoloStar®

Ligando de um regime de tratamento com a insulina da duração intermediária e longa da ação a um regime de tratamento com Tudzheo SoloStar®, uma modificação na dose da insulina de base e a correção do acompanhador hypoglycemic terapia (se modifica nas doses e medindo de insulina que atua de maneira curta ou análogos de insulina de ação rápida ou doses da não-insulina hypoglycemic Preparações).

- Transição de um dia único durante o dia da administração de insulina de base de um dia único durante o dia, a direção de Tudzhelo SoloStar® pode ser executada em uma unidade por unidade da dose anteriormente administrada da insulina de base.

- Ligando da administração de insulina duas vezes por dia de base a uma injeção única de Tudzio SoloStar®, a dose inicial recomendada de Tudzheo SoloStar® é 80% da dose diária total da insulina de base, o tratamento da qual cessa. Os pacientes com grandes doses da insulina, devido aos seus anticorpos à insulina humana, podem ter uma resposta melhorada a Tudzheo SoloStar®.

Durante a transição a Tudzheo SoloStar® e dentro de algumas semanas depois dele, a monitorização metabólica cuidadosa é recomendada.

Com uma melhora no controle metabólico e o aumento resultante na sensibilidade de insulina, o ajuste de dosagem adicional pode ser necessitado. A correção do regime de dosagem também pode ser necessitada, por exemplo, com uma modificação no peso corporal ou o estilo de vida do paciente, com uma modificação no tempo da administração da dose de insulina, ou com a emergência de outras condições que aumentam a predisposição para o desenvolvimento de hypo-e hiperglicemia.

Transição da introdução de Tudzheo SoloStar® a outra insulina de base

Durante a transição da introdução de Tudzheo SoloStar® ao uso de outra insulina de base e durante várias semanas depois dele, a supervisão médica e a monitorização metabólica cuidadosa são recomendadas.

Recomenda-se que consulte as instruções do uso da medicação à qual o paciente se entrega.

Misturar-se e diluição

Tudzheo SoloStar® não deve ser misto com nenhuma outra insulina. A mistura leva a uma modificação no perfil da ação de Tudzheo SoloStar® a tempo e causa a precipitação. Tudzheo SoloStar® não pode ser diluído. A procriação pode levar a uma modificação no perfil de Tudzheo SoloStar® a tempo.

Grupos pacientes especiais

Crianças. A segurança e a eficácia de Tudzheo SoloStar® em crianças e adolescentes menos de 18 anos da idade não foram estabelecidos (ver "Pharmacokinetics").

Idade idosa. Tudzheo SoloStar® pode ser usado em pacientes idosos. Recomenda-se controlar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue, e a dose da insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes idosos, o prejuízo progressivo da função de rim pode levar a uma redução permanente na necessidade da insulina (ver "Instruções especiais", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Insuficiência renal. Tudzheo SoloStar® pode ser usado em pacientes com a insuficiência renal. Recomenda-se controlar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue, e a dose da insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes com a insuficiência renal, a necessidade da insulina pode diminuir em consequência de uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver "Instruções especiais", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Insuficiência hepática. Tudzheo SoloStar® pode ser usado em pacientes com a insuficiência hepatic. Recomenda-se controlar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue, e a dose da insulina deve ser selecionada individualmente. Em pacientes com a insuficiência hepatic, a necessidade da insulina pode diminuir devido a uma redução em gluconeogenesis e uma desaceleração no metabolismo da insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics e Specific Guidance).

Modo de aplicação

Tudzheo SoloStar® é injetado na gordura subcutânea do abdome, ombros ou coxas. Os sítios de injeção devem alternar com cada nova injeção dentro das áreas recomendadas da administração da droga.

Tudzheo SoloStar® não é destinado para a administração intravenosa. A ação prolongada da insulina glargine é só observada quando é injetado na gordura subcutânea. Em / na introdução de uma dose de irmã de caridade habitual pode causar a hipoglicemia grave. Tudzheo SoloStar® não é destinado para a administração com uma bomba de infusão de insulina.

TUDZHEO SoloStar® é uma solução clara, não uma interrupção, portanto nenhuma reinterrupção é necessitada antes do uso. Com a ajuda da caneta de seringa Tudzheo SoloStar®, as doses de 1 para 80 unidades por injeção podem ser administradas em incrementos de 1 dose de ED:

- o balcão de doses da caneta da seringa que Tudzheo SoloStar® mostra ao montante de ED de Tudzheo SoloStar®, que será introduzido. A caneta de Tudzheo SoloStar® foi especialmente desenvolvida para Tudzheo SoloStar®, portanto nenhum recálculo de dose adicional é necessitado;

- Tudzheo SoloStar® nunca deve ser retirado do cartucho de seringa na seringa (ver "Instruções especiais");

- Não pode reutilizar agulhas. Antes de cada injeção, uma nova agulha estéril deve ser anexada. A reutilização de agulhas aumenta o risco da sua obstrução, que pode levar a uma dose mais baixa ou uma dose excessiva. Além disso, o uso de uma nova agulha estéril de cada injeção minimiza o risco de contaminação e infecção;

- se a agulha for bloqueada, o paciente deve seguir as instruções no passo 3 (ver o Manual de instruções Tudzheo SoloStar®).

Para evitar a transmissão possível de doenças carregadas pelo sangue, as canetas de seringa de insulina não devem ser usadas por mais de um paciente, mesmo se a agulha for substituída.

Para o uso correto da caneta de seringa Tudzheo SoloStar®, ver o Manual de instruções Tudzheo SoloStar® da caneta de seringa. Para excluir a possibilidade da introdução errônea (acidental) de outro tipo da insulina no lugar de Tudzheo SoloStar®, sempre verifique a etiqueta na caneta de seringa antes de cada injeção (na etiqueta, a concentração de seringa Tudzheo SoloStar® "300 U / ml" é destacada por um contexto dourado pelo mel).

O período do uso da droga em uma caneta da seringa disponível Tudzheo SoloStar® depois do primeiro uso é 4 semanas, quando guardado em um lugar escuro. Recomenda-se que a data do seu primeiro uso seja indicada na etiqueta de pau da seringa.

Instruções do uso da caneta de seringa TUDZHEO SoloStar® (insulina glargine 300 U / ml)

A caneta de Tudzheo SoloStar® contém a insulina glargine no momento de uma concentração de 300 U / ml.

1. Nunca reutilize a agulha. Se a agulha for reutilizada, porque a agulha pode ficar enchida, o paciente pode não receber a dose necessitada (dose mais baixa) ou adquirir demasiado (dose excessiva).

2. Nunca use uma seringa para retirar a insulina de uma caneta de seringa. Neste caso, o paciente pode adquirir demasiada insulina. A escala na maior parte de seringa de insulina é só destinada para a insulina não-concentrada.

Informação importante

1. Não use uma caneta de seringa ao mesmo tempo como outras pessoas, mesmo se a agulha for substituída. O paciente pode pegar uma infecção séria de outras pessoas ou dar-lhes uma infecção séria, transmitida pelo sangue.

2. Nunca use uma caneta de seringa se for danificada ou o paciente não está seguro que trabalha.

3. Sempre conduza um teste de segurança.

4. Sempre transporte uma caneta de seringa de sobra e dispense agulhas em caso de que são perdidos ou ficam incorretos.

5. Antes de usar a caneta de seringa, peça que a sua saúde se preocupe o abastecedor como administrar propriamente a injeção de irmã de caridade.

6. Se o paciente tiver problemas visuais, pode precisar da ajuda de outros que são capazes de seguir todas as recomendações deste manual de instruções do uso da caneta de seringa Tudzheo SoloStar®.

Antes de usar a caneta de seringa, leia as instruções inteiras. Se o paciente não seguir todas as recomendações, pode vir demasiado ou demasiado pouca insulina.

O paciente precisará adicionalmente: uma nova agulha estéril, um tecido embebido no álcool, uma punctura container resistente de agulhas usadas e seringa.

Indicação de sítios de injeções

Conhecimento com uma caneta de seringa

1 - um gorro de uma maçaneta da seringa;

2 - membrana de borracha;

3 - escala de insulina;

4 - o nome de insulina;

5 - o selecionador de doses;

6 - botão de dose;

7 - indicador de dose;

8 - janela do indicador de dose;

9 - o pistão *;

10 - o portador de cartucho.

* O paciente pode não ver o mergulhador até que várias doses sejam dadas.

O passo 1. Verificar a caneta de seringa

Retire a nova caneta de seringa do refrigerador, pelo menos 1 hora antes da injeção. A introdução da insulina fria é mais dolorosa.

A. Verifique o nome de insulina e data de expiração na etiqueta desta caneta de seringa.

Assegure-se que o paciente tem a insulina (necessária) do direito.

Nunca use uma caneta de seringa depois da data de expiração.

B. Retire o gorro da caneta de seringa.

C. Verifique a transparência da insulina.

Não use uma caneta de seringa se a insulina for nublada, tiver uma cor ou contiver partículas estrangeiras.

D. Esfregue a membrana de borracha com um tecido umedecido com o álcool de etilo.

Se o paciente tiver outras canetas da seringa, é especialmente importante assegurar-se que tomou a droga (desejada) do direito.

O passo 2. Anexar uma nova agulha

Sempre use uma nova agulha estéril para cada injeção. Isto ajudará a prevenir encher-se da agulha, contaminação e infecção. Sempre use BD Micro-Fine® mais agulhas.

Tome uma nova agulha e retire o revestimento protetor.

E. Mantenha a agulha diretamente em frente da caneta de seringa e parafuse-o para a caneta de seringa até que pare. Não aplique a força excessiva parafusando a agulha.

F. Retire o gorro de agulha exterior. Salve-o para o uso posterior.

G. Retire o gorro interior da agulha e descarte-o

O passo 3. Conduzir um teste de segurança

Manejo de agulhas. O cuidado deve ser tomado tratando agulhas - isto prevenirá o dano de agulha e cruzará a infecção.

É obrigatório para conduzir um teste de segurança antes de cada injeção - é executado para verificar a justeza da operação de maçaneta de seringa e evitar a obstrução da agulha, e também assegurar que o paciente entra na dose correta da insulina.

H. Disque 3 unidades rotando o selecionador de dose até que o indicador de dose apareça entre os números 2 e 4.

I. Aperte o botão de dose até que pare.

Se uma baixa da insulina aparecer na ponta da agulha, isto indica que a caneta de seringa trabalha corretamente.

Se a insulina não é mostrada na ponta da agulha:

- o paciente precisaria de repetir que isto aumenta a 3 vezes antes que a insulina apareça. Se a insulina não aparecer na ponta da agulha e depois da terceira repetição deste passo, então possivelmente a agulha é impraticável; Então substitua a agulha (ver os Passos 6 e 2) e logo repita o teste de segurança (o Passo 3);

- Não use uma caneta de seringa se a insulina não se destacar na ponta da agulha. Use uma nova caneta de seringa;

- Nunca use uma seringa para extrair a insulina da caneta de Tudzheo SoloStar®.

Se as bolhas aéreas são visíveis. O paciente pode ver bolhas aéreas na insulina. É normal, não o magoarão.

O passo 4. Jogo de dose

Nunca tome uma dose e não aperte o botão de dose sem uma agulha anexada. Isto pode danificar a caneta de seringa.

J. Assegure-se que a agulha é anexada e a dose é estabelecida em "0"

K. Rote o selecionador de dose até que o indicador de dose corresponda à dose desejada do paciente.

Se o paciente tenha virado o selecionador de dose além da dose necessária, pode voltá-la atrás.

Se não houver bastante ED na caneta de seringa da dose própria, o paciente pode injetá-lo em 2 injeções, usando uma nova caneta de seringa para a 2a injeção, ou imediatamente usar uma nova caneta de seringa para a dose inteira.

Como ler o indicador da janela de indicador de dose. Os números pares do número de unidades são expostos em frente do indicador de dose:

Os números ímpares do número de unidades são expostos na linha entre números pares.

Unidades de insulina na caneta da seringa. A caneta de seringa contém um total de 450 unidades da insulina. O paciente pode tomar doses de 1 para 80 unidades em passos de 1 unidade. Cada caneta de seringa contém mais de uma dose.

O paciente pode determinar aproximadamente o montante da insulina restante IU pela posição do pistão na escala de insulina.

O passo 5. Dosagem de introdução

Se as dificuldades surgirem quando aperta o botão de dose, não aplique força, porque Isto pode danificar a caneta de seringa (ver a seção abaixo, que descreve as ações do paciente nesta situação).

L. Escolha um sítio da injeção, como mostrado no número em cima.

M. Insira a agulha na pele, como foi mostrado pelo funcionário médico. Não toque o botão de dose

N. Coloque o seu polegar no botão de dose. Então aperte tudo isso o caminho e mantenha-o nesta posição. Não aperte o botão em um ângulo - o polegar pode bloquear a rotação do selecionador de dose.

O. Continue apertando o botão de dose, e quando na janela de dose o paciente vê "0", lentamente conte a cinco. Isto assegurará a introdução de uma dose cheia.

P. Depois de manter o botão de entrada de dose e contar a cinco, lance o botão de dose. Então retire a agulha da pele. Se há dificuldades apertando o botão de dose: modifique a agulha (ver os Passos 6 e 2), logo conduza um teste de segurança (ver o Passo 3). Se as dificuldades persistirem quando aperta o botão de dose, toma Uma nova caneta de seringa.

O passo 6. Remoção da agulha

O cuidado deve ser tomado tratando a agulha - isto prevenirá o dano de agulha e cruzará a infecção.

Nunca novamente ponha um gorro de agulha interior na agulha.

Q. Tome o largo fim do gorro de agulha exterior com dois dedos. Mantenha a agulha diretamente e insira-a no gorro de agulha exterior. Então aperte o gorro justamente. Se a agulha for inserida no gorro em um ângulo, pode furá-lo.

R. Firmemente agarre a larga parte do gorro de agulha exterior. Vire a seringa tratam várias vezes com outra mão para retirar a agulha. Se a agulha não for retirada a primeira vez, tente novamente.

S. Descarte a agulha usada em um container apertado (resistente à punctura) que deve ser cuidadosamente fechado e descartado depois de encher-se conforme as instruções do profissional médico.

T. Feche a caneta de seringa com o seu gorro.

Não ponha a caneta de seringa no refrigerador.

Termo de uso

Use uma caneta de seringa durante 4 semanas depois do primeiro uso.

Armazenamento da caneta de seringa

Antes de primeiro uso. Guarde novas canetas de seringa no refrigerador em 2-8 ° C. Não congele a seringa da caneta.

Depois de primeiro uso. Guarde a caneta de seringa em uma temperatura em baixo de 30 ° C. Nunca reponha a maçaneta de seringa no refrigerador. Nunca forneça uma caneta de seringa com a agulha anexada. Guarde a caneta de seringa acedeu a um gorro.

Manejo da caneta de seringa TUDZHEO SOLO STAR®. Maçaneta com a maçaneta da seringa com prudência.

Não deixe a caneta de seringa ou evite o seu impacto em superfícies difíceis.

Se o paciente pensar que a seringa de caneta pode ter sido danificada sem tentar consertá-lo, use uma nova caneta de seringa.

Proteja a maçaneta de seringa de pó e sujeira. Pode limpar o exterior da caneta de seringa esfregando-o com um tecido úmido. Não embeba, lave ou lubrifique a caneta de seringa - isto pode danificá-la.

Descarte da caneta de seringa

Retire a agulha antes de descartar a caneta de seringa.

Disponha a seringa usada usada segundo as instruções do abastecedor de cuidado de saúde.

Dose excessiva

Sintomas: uma dose excessiva da insulina (um excesso da insulina quanto a regime de alimentação, consumo de energia ou ambos) pode levar a um paciente severo e às vezes prolongado e que ameaça à vida com a hipoglicemia.

Tratamento: os episódios da hipoglicemia moderada-a-moderado são normalmente parados ingerindo carboidratos rapidamente digeridos. Pode ser necessário modificar o regime de dosagem da droga, dieta ou atividade física.

Os episódios da hipoglicemia mais grave, manifestada pela coma, convulsões ou desordens neurológicas, podem ser parados em / m ou por / pela administração de glucagon ou iv pela administração de uma solução concentrada da dextrose (glicose). Pode ser necessário tomar carboidratos por muito tempo e vigiar o especialista, desde que Depois de uma melhora clínica visível, uma reincidência da hipoglicemia é possível.

instruções especiais

Os pacientes devem ter as habilidades da automonitorização da diabete, inclusive a monitorização da concentração de glicose de sangue, e aderir à técnica correta da realização de injeções e ser capazes de reduzir o desenvolvimento de hipoglicemia e hiperglicemia. A terapia de insulina necessita a precaução constante quanto à possibilidade de hiperglicemia que se desenvolve ou hipoglicemia.

Em caso do controle insuficiente da concentração de glicose de sangue, e se houver uma tendência de desenvolver hypo-ou hiperglicemia, antes de prosseguir com correção do regime de dosagem, é necessário verificar a exatidão do regime de tratamento prescrito, aderência às direções do sítio de injeção, a técnica correta de injeção subcutânea e Manejo da caneta de seringa SoloStar®, e também considerar a possibilidade de todos outros fatores capaz de causar tal condição.

Hipoglicemia

O tempo do desenvolvimento da hipoglicemia depende do perfil da ação da insulina usada e pode modificar-se assim quando o regime de tratamento é modificado. O cuidado especial deve ser tomado para intensificar a monitorização da concentração de glicose de sangue quando a droga é usada em pacientes em que os episódios da hipoglicemia podem ter determinada importância clínica, como pacientes com stenosis severo das artérias coronárias ou navios cerebrais (o risco de complicações cardíacas e cerebrais da hipoglicemia), e Também pacientes com proliferative retinopathy, especialmente se não receberem o tratamento de fotocoagulação (o risco da perda passageira da visão depois da hipoglicemia). Como com qualquer tipo da insulina, em alguns estados, os precursores dos sintomas da hipoglicemia podem modificar-se, ficar menos pronunciados ou ausentes.

Estes incluem:

- uma melhora marcada em controle de glycemic;

- desenvolvimento gradual de hipoglicemia;

- idade idosa;

- a presença de neuropathy autônomo;

- uma história longa de diabete mellitus;

- a presença de desordens mentais;

- o uso simultâneo da insulina glargine com algumas outras drogas (ver "a Interação").

Tais situações podem levar ao desenvolvimento da hipoglicemia grave (com a perda possível da consciência) antes que o paciente realize que cai doente da hipoglicemia.

Deve ser considerado que a ação prolongada de Tudzheo SoloStar® com o seu p / c introdução pode atrasar a saída do paciente do estado da hipoglicemia.

Em caso de que os preços reduzidos ou normais de Hb glycosylated são observados, é necessário considerar a possibilidade de desenvolver episódios não reconhecidos periódicos da hipoglicemia (especialmente à noite).

A complacência paciente com o regime de dosagem e dieta, administração de insulina própria e conhecimento de precursores de hipoglicemia contribui para uma redução significativa do risco da hipoglicemia que se desenvolve.

Os fatores que aumentam a tendência à hipoglicemia, na presença da qual uma observação especialmente cuidadosa é necessitada e a correção da dose de insulina podem ser necessários:

- modificação de lugar de administração de insulina;

- A sensibilidade aumentada à insulina (por exemplo, quando os fatores de stress são eliminados);

- atividade física excepcional, aumentada ou prolongada;

- doenças interatuais, acompanhadas vomitando, diarreia;

- Entrada inadequada de comida;

- consumo de etanol;

- Algumas desordens endócrinas não compensadas (como hypothyroidism, insuficiência do lobo anterior da glândula pituitária ou insuficiência do córtex ad-renal);

- o uso simultâneo da insulina glargine com algumas outras drogas (ver "a Interação").

Em pacientes com a insuficiência renal, a necessidade da insulina pode ser reduzida reduzindo a velocidade do metabolismo da insulina (ver "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" e "O método de administração e dose"). Em pacientes idosos, um prejuízo progressivo da função de rim pode levar a uma redução constante em exigências de insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, e Dosagem e administração).

Em pacientes com a insuficiência hepatic severa, a necessidade da insulina pode ser reduzida devido a uma redução na capacidade de gluconeogenesis e travação do metabolismo da insulina (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics e Dosage e direção).

A hipoglicemia no conjunto pode ser eliminada pela administração imediata de carboidratos rapidamente digestíveis. Desde que as ações iniciais para corrigir a hipoglicemia devem ser executadas imediatamente, os pacientes sempre devem ter pelo menos 20 gramas de carboidratos rápidos e digestíveis com eles.

Doenças interatuais

Com doenças interatuais, um controle mais intensivo da concentração de glicose no sangue é necessitado. Em muitos casos, a análise da presença de corpos ketone na urina é mostrada, e muitas vezes uma correção do regime de dosagem de insulina é necessitada. Quando uma doença interatual aparece, a necessidade da insulina muitas vezes aumenta. Os pacientes com a diabete do tipo 1 devem continuar recebendo carboidratos em uma base regular, mesmo se forem capazes de comer só poucas quantidades ou de modo nenhum ou em caso do vômito; os Pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus nunca devem faltar completamente à introdução da insulina.

Combinação de insulina glargine com pioglitazone

Quando pioglitazone foi usado na combinação com a insulina, os casos do fracasso de coração foram informados, especialmente em pacientes em perigo de desenvolver o fracasso de coração. Esta informação deve ser considerada considerando o uso de uma combinação de pioglitazone com Tudzheo SoloStar®. Usando esta combinação, os pacientes devem ser vigiados para sinais e sintomas do fracasso de coração, como ganho de peso, edema. Com a aparência ou a ponderação de sintomas cardíacos, o uso de pioglitazone deve ser descontinuado.

Prevenção de erros com a introdução de preparações de insulina

Para não confundir Tudzheo SoloStar® com outra insulina, sempre verifique a etiqueta na caneta de seringa antes de cada injeção. Informou-se que outra insulina, na determinada insulina que atua de maneira curta, foi acidentalmente erradamente introduzida, em vez da insulina de longa duração.

Para evitar dosar erros e uma dose excessiva possível, os pacientes nunca devem usar uma seringa para retirar a droga de Tudzheo® da caneta de seringa SoloStar® (ver "A dosagem e a administração", "Dose excessiva").

Como com o uso de outra seringa de insulina, os pacientes devem verificar visualmente o número de unidades de dose discadas na caixa de indicador de dose na caneta de seringa. Os pacientes cegos ou visualmente prejudicados devem receber a ajuda de outras pessoas com a boa vista e quem pode usar a caneta de Tudzheo SoloStar®.

Recomendações do armazenamento da caneta de Tugo SoloStar®

Guardando Tudzheo SoloStar® no refrigerador (não aberto / antes do uso), assegure-se que os pacotes de caneta de seringa não tocam diretamente o compartimento de sorveteira ou comida congelada. A droga não deve ser congelada. Se a insulina tenha sido congelada, não pode ser usada, e a caneta da seringa deve ser desfeita.

As maçanetas SoloStar® usadas devem ser guardadas em uma temperatura não 30 ° C excessivos, protegidos de luz e calor.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas. A capacidade de pacientes de concentrar a atenção e a velocidade de reações psicomotoras pode ser perturbada, por exemplo, em consequência do desenvolvimento de hipoglicemia ou hiperglicemia, bem como em consequência do prejuízo visual. Isto pode ser um risco em situações onde estas capacidades são especialmente importantes (por exemplo, dirigindo ou trabalhando com outros mecanismos). Aos pacientes aconselham a tomar providências para evitar o desenvolvimento da hipoglicemia durante a gestão de transportes. Isto é especialmente importante para aqueles que têm brando ou nenhum sintoma que é os precursores da hipoglicemia que se desenvolve, ou para pacientes com episódios frequentes da hipoglicemia. Estas características do paciente devem ser consideradas decidindo se dirigir o veículo.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 300 U / ml. Para 1.5 ml da preparação em um cartucho de vidro sem cor (o tipo I). O cartucho é selado em um lado com uma cortiça e encrespado com um gorro de alumínio, de outro lado - por um mergulhador. O cartucho é montado em uma caneta de seringa disponível SoloStar®. 1, 3 ou seringa 5 SoloStar® são colocados em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2.5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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