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Instrução de uso: Lantus

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Insulina de substância ativa glargine

Insulina ATX codeA10AE04 glargine

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Agente de Hypoglycemic. Insulina de longa duração [Insulina]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Composição e forma de lançamento

Solução de administração subcutânea 1 ml

Insulina glargine 3,6378 mgs

(Correspondência com 100 IU de insulina humana)

Excipients: m cresol; cloreto de zinco; Glicerol (85%); hidróxido de sódio; Ácido hidroclórico; água de injeções

Em frascos de 10 ml (100 IU / ml); Em um pacote de cartão 1 garrafa ou em cartuchos de 3 ml; Na embalagem da célula de contorno 5 cartuchos, em um pacote de cartão 1 embalagem de célula de contorno ou 1 cartucho de 3 ml no sistema de cartucho "OpticKlik"; Em um pacote de cartão 5 sistemas de cartucho.

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor clara.

Característica

Insulina de longa duração. A insulina glargine é um análogo da insulina humana, obtido pelo ADN recombinant de bactérias das espécies Escherichia coli (estira K12).

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

A insulina glargine é um análogo da insulina humana, caracterizada pela solubilidade baixa em um meio neutral. Na formulação de Lantus, é completamente solúvel, que é fornecido por uma solução de solução acidífera para a injeção (pH4). Depois da introdução na gordura subcutânea, a solução, devido à sua acidez, entra a reação de neutralização de formar-se microprecipita, do qual as poucas quantidades da insulina glargine são continuamente lançadas, fornecendo um predizível, liso (sem picos) o perfil da curva vezes da concentração, bem como uma duração mais longa da ação.

Relação com receptores de insulina: os parâmetros obrigatórios com receptores específicos de insulina glargine e insulina humana são muito fechados, e é capaz de mediar um efeito biológico semelhante à insulina endógena.

A ação mais importante da insulina, e por isso, da insulina glargine, é a regulação do metabolismo de glicose. A insulina e os seus análogos reduzem a glicose no sangue, consumo de glicose estimulante por tecidos periféricos (músculo especialmente esquelético e tecido gordo), e também inibição da formação de glicose no fígado (gluconeogenesis). A insulina inibe lipolysis em adipocytes e proteolysis, realçando a síntese de proteína.

A duração longa da ação da insulina glargine é diretamente causada por um preço reduzido da sua absorção, que permite aplicar a droga uma vez por dia. Depois da administração de irmã de caridade, o ataque da ação ocorre, em média, depois de 1 hora. A duração média da ação é 24 horas, o máximo é 29 horas.

Pharmacokinetics

Um estudo comparativo das concentrações de insulina glargine e insulina-isophane no soro de sangue em pessoas sãs e em pacientes com a diabete mellitus depois da administração de drogas mostrou uma absorção atrasada e significativamente mais longa, bem como a ausência de uma concentração máxima na insulina glargine comparado com a insulina-isophane.

Em um dia único durante o dia depois da introdução de Lantus, uma concentração média estável da insulina glargine no sangue é conseguida depois 2-4 dias depois da primeira dose.

Com IV introdução, as meiovidas de insulina glargine e insulina humana foram comparáveis.

Em seres humanos, na gordura subcutânea, a insulina glargine é parcialmente rachada da estação final carboxyl (a C-estação-final) da cadeia B (Cadeia de beta) para formar a insulina de 21A Gly des 30B Thr e 21A-Gly-insulin. No plasma há tanto a insulina inalterada glargine como os produtos da sua rachadura.

Indicações

Diabete mellitus, necessitando tratamento de insulina, em adultos, adolescentes e crianças mais de 6 anos de idade.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a insulina glargine ou a algum dos excipients;

Crianças menos de 6 anos de idade (dados clínicos sobre a aplicação no momento não).

A prudência deve ser usada em mulheres grávidas.

gravidez e lactação

Em estudos dos animais, nenhuns dados diretos ou indiretos foram obtidos no embryotoxic ou o efeito fetotoxic da insulina glargine.

Até agora, não há estatísticas relevantes do uso da droga durante a gravidez. Há dados sobre o uso de Lantus em 100 mulheres grávidas com a diabete mellitus. O curso e o resultado da gravidez nestes pacientes não se diferenciaram daqueles em mulheres grávidas com a diabete mellitus quem recebeu outras preparações de insulina.

A nomeação de Lantus em mulheres grávidas deve ser feita com a prudência. Para pacientes com preexistência ou diabete gestacional mellitus, é importante durante a gravidez inteira manter a regulação adequada de processos metabólicos. A necessidade da insulina pode diminuir no primeiro trimestre de gravidez e aumento durante os II e III trimestres. Imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina diminui rapidamente (o risco de aumentos de hipoglicemia se desenvolvem). Nestas condições, a monitorização cuidadosa de glicose no sangue é essencial.

As mulheres de peito precisariam de ajustar o regime de dosagem de insulina e dieta.

Efeitos de lado

Hipoglicemia - a consequência indesejável mais comum da terapia de insulina, pode ocorrer se a dose da insulina for demasiado alta em comparação com a necessidade dele. Os ataques da hipoglicemia grave, especialmente periódica, podem conduzir para danificar ao sistema nervoso. Os episódios da hipoglicemia prolongada e grave podem pôr em perigo as vidas de pacientes. As desordens de Psychoneurological em background da hipoglicemia (consciência "de crepúsculo" ou a sua perda, síndrome convulsiva) são normalmente precedidas por sintomas da contraregulação adrenergic (a ativação do sistema sympathoadrenal em resposta à hipoglicemia): a fome, a irritabilidade, o suor "frio", tachycardia (mais rápido a hipoglicemia se desenvolve e é mais significante, mais pronunciado os sintomas da contraregulação adrenergic).

Efeitos indesejáveis dos olhos. As mudanças significativas na regulação de glicose de sangue podem causar o prejuízo visual temporário devido a modificações no tecido turgor e o índice refrativo da lente do olho. A normalização de longo prazo de glicose de sangue reduz o risco da progressão de retinopathy diabético. A terapia de insulina, acompanhada por flutuações agudas na glicose de sangue, pode levar ao pioramento temporário do curso de retinopathy diabético. Em pacientes com proliferative retinopathy, especialmente aqueles que não recebem tratamento de fotocoagulação, episódios da hipoglicemia grave podem levar ao desenvolvimento da perda passageira da visão.

Lipodystrophy. Como com qualquer outra medicação de insulina, lipodystrophy e absorção local / a absorção da insulina pode desenvolver-se no sítio de injeção. Em pesquisas clínicas com a terapia de insulina de Lantus o lipodystrophy foi observado em 1-2% de pacientes, ao passo que lipoatrophy foi geralmente incomum. A modificação constante de sítios de injeção dentro das regiões de corpo recomendadas para a administração de insulina pode ajudar a reduzir a gravidade desta reação ou prevenir o seu desenvolvimento.

Reações locais no campo de administração e reações alérgicas. Em pesquisas clínicas com a terapia de insulina de Lantus, as reações no sítio da administração foram observadas em 3-4% de pacientes. Estas reações incluíram a vermelhidão, a dor, a coceira, a urticária, a inchação ou a inflamação. A maior parte de reações menores no sítio da administração de insulina são normalmente resolvidas em um período de tempo de alguns dias a várias semanas. As reações alérgicas da hipersensibilidade de tipo imediata à insulina são raras. As reações semelhantes à insulina (inclusive a insulina glargine) ou excipients podem ser manifestadas pelo desenvolvimento de reações de pele generalizadas, angioedema, bronchospasm, hypotension arterial ou choque e podem pôr assim uma ameaça à vida do paciente.

Outras reações. O uso da insulina pode causar-lhe a formação de anticorpos. Em pesquisas clínicas em grupos de pacientes tratados com insulina-isophane e insulina glargine, a formação de anticorpos que transversal reagido com a insulina humana foi observado na mesma frequência. Em casos raros, a presença de tais anticorpos à insulina pode causar a necessidade da correção da dosagem para eliminar a tendência de desenvolver hypo-ou hiperglicemia. Raramente, a insulina pode causar o atraso em excreção de sódio e edema, especialmente se a terapia de insulina intensificada levar a uma melhora na regulação anteriormente inadequada de processos metabólicos.

Interação

Um número de drogas afetam o metabolismo de glicose, que pode necessitar a correção da dose da insulina glargine.

As drogas que podem aumentar a ação hypoglycemic da insulina e aumentar a predisposição para a hipoglicemia incluem reagentes hypoglycemic orais, nervos inibidores EXCELENTES, disopyramide, fibrates, fluoxetine, nervos inibidores de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e sulfonamida antimicrobials. A drogas que podem reduzir o efeito hypoglycemic da insulina, inclua SCS, danazol, diazoxide, diuréticos, glucagon, isoniazid, estrogênios, gestagens, phenothiazine derivados, somatotropin, sympathomimetics como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutaline e hormônios de tireóide, Procaçoada de nervos inibidores, algum neuroleptics (por exemplo olanzapine ou clozapine).

A beta-adrenoblockers, clonidine, os sais de lítio ou o álcool podem realçar tanto e enfraquecer a ação hypoglycemic da insulina.

Pentamidine pode causar a hipoglicemia, que é às vezes substituída pela hiperglicemia.

Além disso, abaixo da influência de tais drogas sympatholytic como beta-blockers, clonidine, guanfacine e reserpine, os sinais da contraregulação adrenergic podem ser reduzidos ou ausentes.

Dosar e administração

P/k, na gordura subcutânea do estômago, ombro ou coxa, sempre ao mesmo tempo 1 vez por dia. Os sítios de injeção devem alternar com cada nova injeção dentro das áreas recomendadas da administração da droga.

Em / em (intravenoso) a introdução de uma dose habitual destinada para a administração subcutânea pode causar o desenvolvimento da hipoglicemia grave.

A dose de Lantus e o tempo do dia da sua administração é selecionada individualmente. Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, Lantus pode ser usado tanto como uma monoterapia como na combinação com outras drogas hypoglycemic (droga).

Transição de tratamento com outras drogas hypoglycemic a Lantus. Substituindo o esquema do tratamento com a insulina de duração média ou efeito de longo prazo sobre o regime de tratamento de Lantus, a correção da dose diária da insulina de base pode ser necessitada, e pode haver uma necessidade de modificar a terapia de antidiabético de acompanhador (doses e regimes da insulina interina curta adicionalmente usada ou os seus análogos ou doses de drogas hypoglycemic orais). Transferindo pacientes de duas vezes por dia a administração de insulina-isophane a uma administração de Lantus única para reduzir o risco da hipoglicemia no da noite e cedo de períodos de manhã, a dose inicial da insulina de base deve ser reduzida em 20-30% nas primeiras semanas do tratamento. Durante o período da redução de dose, as doses da insulina curta podem ser aumentadas, e logo o regime de dosagem deve ser ajustado individualmente.

Lantus não deve ser misto com outras preparações de insulina ou diluído. Misturando-se ou diluindo-se, o perfil da sua ação dentro de algum tempo pode modificar-se, além disso, misturar-se com outra insulina pode causar a precipitação.

Como com outros análogos de insulina humanos, em pacientes que recebem as grandes doses das drogas devido à presença de anticorpos à insulina humana, uma melhora na resposta à administração de insulina pode ser observada ligando a Lantus.

Durante a transição a Lantus e nas primeiras semanas depois que necessita a monitorização cuidadosa de glicose de sangue.

Em caso da melhoria da regulação do metabolismo e o aumento resultante na sensibilidade à insulina, a nova correção do regime de dosagem pode ficar necessária. A correção da dose também pode ser necessitada, por exemplo, com uma modificação no peso corporal do paciente, estilo de vida, tempo do dia da administração de medicamentos, ou quando outras circunstâncias contribuem para um aumento na predisposição para hypo-ou hiperglicemia.

A droga não deve ser administrada iv. A duração da ação de Lantus é devido à sua introdução no tecido gordo subcutâneo.

Dose excessiva

Sintomas: a hipoglicemia grave e às vezes prolongada, que ameaça à vida do paciente.

Tratamento: os episódios da hipoglicemia moderada são normalmente parados pela ingestão de carboidratos digestíveis. Pode ser necessário modificar o regime de dosagem da droga, dieta ou atividade física. Os episódios da hipoglicemia mais grave, acompanhada pela coma, convulsões ou desordens neurológicas, necessitam / m ou n / c a injeção de glucagon, bem como em / na introdução de uma solução concentrada da dextrose. Pode ser necessário tomar carboidratos por muito tempo e vigiar o especialista, desde que a Hipoglicemia pode ocorrer depois da melhora clínica visível.

Medidas por precaução

Linhas guias de compatibilidade. Lantus não deve ser confundido com nenhuma outra droga. É necessário assegurar-se que a seringa não contém permanecer de outras drogas.

instruções especiais

Lantus não é uma droga da escolha do tratamento de ketoacidosis diabético. Em tais casos, a introdução da insulina que atua de maneira curta é recomendada. Devido à experiência limitada com Lantus, não foi possível avaliar a sua eficácia e segurança no tratamento de pacientes com a função de fígado prejudicada ou pacientes com o moderado à insuficiência renal severa ou severa. Em pacientes com a função renal prejudicada, a necessidade da insulina pode diminuir devido ao enfraquecimento dos processos da sua eliminação. Em pacientes idosos, a deterioração progressiva da função de rim pode levar a uma redução persistente em exigências de insulina. Em pacientes com a insuficiência hepatic severa, a necessidade da insulina pode ser abaixada devido a uma redução na capacidade de gluconeogenesis e a biotransformação da insulina. Em caso do controle ineficaz sob o nível de glicose no sangue, bem como na presença de uma tendência de desenvolver hypo-ou hiperglicemia, antes de prosseguir com a correção do regime de dosagem, é necessário verificar a exatidão da complacência com o regime de tratamento prescrito, o sítio de injeção e a técnica da injeção competente de injeções, Consideração de todos os fatores relevantes para o problema.

Hipoglicemia. O tempo do desenvolvimento da hipoglicemia depende do perfil da ação da insulina usada e pode modificar-se assim com uma modificação no regime de tratamento. Devido a um aumento no tempo da administração de insulina de uma ação prolongada no uso de Lantus, a probabilidade de desenvolver reduções de hipoglicemia noturnas, ao passo que durante as horas de manhã esta probabilidade pode aumentar. Os pacientes que têm episódios da hipoglicemia podem ter uma determinada significação clínica, como pacientes com stenosis severo das artérias coronárias ou navios cerebrais (o risco de complicações cardíacas e cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com proliferative retinopathy, especialmente se não receberem o tratamento de fotocoagulação (arrisque a perda Passageira da visão devido à hipoglicemia), as precauções especiais devem ser seguidas, e também se recomenda intensificar a monitorização de glicose de sangue. Os pacientes devem estar sabendo as circunstâncias nas quais os precursores dos sintomas da hipoglicemia podem modificar-se, ficar menos pronunciados ou ausentes em certos grupos dos riscos. Estes grupos incluem:

- os pacientes que melhoraram significativamente a regulação de glicose de sangue;

- Os pacientes em que a hipoglicemia se desenvolve gradualmente;

- pacientes idosos;

- pacientes com neuropathy;

- pacientes com diabete de longo prazo mellitus;

- Pacientes que sofrem de desordens mentais;

- os pacientes que recebem tratamento de acompanhador com outras medicações (ver "a Interação").

Tais situações podem levar ao desenvolvimento da hipoglicemia grave (com a perda possível da consciência) antes que o paciente realize que cai doente da hipoglicemia.

No caso de que os níveis de hemoglobina glycosylated normais ou reduzidos são observados, a possibilidade de desenvolver episódios não reconhecidos periódicos da hipoglicemia (especialmente à noite) deve considerar-se.

A complacência paciente com o regime de dosagem, dieta e dieta, uso apropriado de insulina e controle sob a aparência de sintomas de hipoglicemia contribui para uma redução significativa do risco da hipoglicemia que se desenvolve. Os fatores que aumentam a predisposição para a hipoglicemia, necessitam a observação especialmente cuidadosa, porque Pode causar à necessidade de ajustar a dose da insulina. Estes fatores incluem:

- modificação de lugar de administração de insulina;

- Sensibilidade aumentada a insulina (por exemplo, eliminando fatores de stress);

- atividade física excepcional, aumentada ou prolongada;

- doenças interatuais, acompanhadas vomitando, diarreia;

- violação de dieta e dieta;

- regime de alimentação faltado;

- consumo de álcool;

- Algumas desordens endócrinas não compensadas (eg, hypothyroidism, adenohypophysis fracasso ou córtex ad-renal);

- tratamento de acompanhador com algumas outras drogas.

Doenças interatuais. Quando as doenças interatuais necessitam a monitorização mais intensiva de glicose de sangue. Em muitos casos, a análise da presença de corpos ketone na urina é mostrada, e muitas vezes uma correção do regime de dosagem de insulina é necessitada. A necessidade da insulina muitas vezes é aumentada. Os pacientes com a diabete do tipo 1 devem continuar consumindo regularmente pelo menos uma pouca quantidade de carboidratos, mesmo se forem capazes de consumir só poucas quantidades da comida ou não puderem comer em absoluto se tiverem o vômito, e assim por diante. Estes pacientes nunca devem parar completamente a introdução da insulina.

Condições de armazenamento

Em um lugar escuro, em um refrigerador em uma temperatura de 2-8 C (não se congelam). Depois do começo do uso, guarde em uma temperatura de não mais alto do que 25 C em uma caixa (mas não no refrigerador).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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