Instrução de uso: Keravort

Forma de dosagem: Nata de uso externo

Substância ativa: Imiquimodum

ATX

D06BB10 Imichimod

Grupos farmacológicos:

Agente de Immunomodulating [Outro immunomodulators]

Agente de Immunomodulating [Antiviral (excluindo VIH) meios]

A classificação (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma apontou; verrugas genitais Externamente pontudas; condyloma Externamente apontado; Condyloma Apontado; Apartamento condyloma

Composição e forma de lançamento

Nata de uso externo 100 g

substância ativa: Imiquimod 5 g

Substâncias auxiliares: ácido de isostearic (Emersol 874) - 25 g; álcool de Cetyl (Speziol C16 Pharma) 2.2 g; álcool de Stearic (Speziol C18 Pharma) 3.1 g; álcool de Myristyl (Speziol C14) - 7 g; Parafine o branco suave - 3 g; Polysorbate 60 (Tween 60) 3.4 g; Sorbitan stearate (Montane 60 PHA) - 0.6 g; metilo parahydroxybenzoate 0.2 g; Propyl parahydroxybenzoate 0.02 g; Glicerol - 2 g; Goma xanthan (Xantural 75) - 0.5 g; álcool de Benzyl - 2 g; água purificada - até 100 g

Descrição de forma de dosagem

Nata: branco ou quase branco liso.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Imichimod - a substância ativa da preparação de Keravort - é um modificador composto da resposta imunitária. Imiximod não tem um efeito antiviral direto, o seu efeito é devido à indução da alfa de interferon (IFN-α) e outro cytokines.

Pharmacokinetics

Menos de 0.9% do radiolabeled imiquimod são absortos pela pele humana depois de uma dose única.

Uma pouca quantidade da droga que entra na circulação sanguínea sistêmica é excretada do corpo pelos rins e pelo intestino em uma proporção de aproximadamente 3: 1 sem atraso. A concentração da droga no soro de sangue depois de aplicação externa única ou múltipla não conseguiu o nível que pode ser quantificado (> 5 ng / ml).

Indicação de Keravort

Tratamento de verrugas genitais externas no lugar de localização nos órgãos genitais externos ou na região perianal em adultos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a imichimod ou outros componentes da nata;

Crianças menos de 18 anos de idade (devido a falta de dados).

Aplicação em gravidez e amamentação

A aplicação na gravidez é possível por indicações estritas se o benefício desejado à mãe exceder o risco potencial ao feto.

Se tiver de usar a droga durante a lactação, a amamentação deve ser descontinuada.

Efeitos de lado

A incidência de efeitos de lado é definida como se segue: muito muitas vezes - ≥1 / 10; Muitas vezes - ≥1 / 100, 1/10; Infrequentemente - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Muito raramente - <1/10000.

Reações de pele locais: muito muitas vezes - coceira e dor no lugar de aplicação da nata; Muitas vezes - infecção, erythema, corrosão, escoriação / escalada e edema; Infrequentemente - coceira de pele, dermatite, folliculitis, erythematous borbulha, eczema, urticária; Raramente - induration, ulceração, scabbing e a aparência de bolhas, hypopigmentation local e hiperpigmentação.

Do sistema digestivo: infrequentemente - dor no ânus, lesões do reto.

Do sistema genitourinary: infrequentemente - infecção bacteriana e fungosa, herpes simples, vaginitis, vulvitis, intercurso doloroso, dor no pênis, vagina, atrophic vaginitis.

Quando há efeitos de lado locais, a nata deve ser retirada lavando-o de com sabão e água. O tratamento pode ser retomado depois que uma reação de pele foi parada.

Interação

A interação de imiquimod com outras drogas, inclusive immunosuppressants, não foi estudada.

Dosar e administração

Externamente. Aplique uma camada fina na superfície anteriormente limpada da pele tocada e suavemente coce-se até completamente não absorto. A nata deve ser só aplicada à área afetada, evitando o contato com superfícies internas. A Nata de Keravort deve ser aplicada 3 vezes uma semana antes da hora de dormir e deixada na pele durante 6-10 horas, durante este tempo não deve tomar uma chuva ou banho. No sítio da aplicação da nata não deve ser aplicado atadura. Depois do tempo determinado, a nata deve ser lavada de com água morna e sabão. O tratamento deve continuar até o desaparecimento do visível genital ou perianal condylomas, mas não mais do que 16 semanas.

A nata é empacotada em paquetinhos disponíveis que contêm o montante necessário de nata para aplicar à área afetada da pele em 20 cm2.

Se o paciente esqueceu de aplicar a nata no horário, deve aplicar a dose faltada logo que se lembrassem dele, então siga o horário habitual.

Não use a nata mais do que uma vez por dia.

Não use a nata excessiva.

Dose excessiva

É improvável por causa da absorção baixa da droga.

Sintomas: se à toa ingerir 200 mgs de imiquimod, que corresponde aos conteúdos de aproximadamente 16 paquetinhos, náusea, vômito, dor de cabeça, mialgia, e a febre pode aparecer. O mais sério do ponto de vista clínico, o efeito de lado de ingerir várias doses de 200 mgs é uma redução na pressão de sangue.

Tratamento: a atenção médica imediata é necessitada; terapia sintomática.

Instruções especiais

A nata é só aplicada às áreas afetadas.

Evite adquirir a nata nas membranas mucosas, contatando com a nata com os olhos. Em caso do contato com olhos, enxague com a água.

A nata de Keravort é aplicada antes da hora de dormir.

O uso de montantes excessivos de nata ou um contato prolongado da nata com a pele pode causar uma reação local pronunciada.

Não pode reutilizar a nata de um paquetinho anteriormente aberto.

Antes e depois de aplicar a nata, deve lavar as suas mãos com água morna e sabão.

Os homens que não tiveram circuncisão, tratando verrugas genitais, localizadas abaixo do prepúcio, devem enxaguar diariamente a área afetada, puxando o prepúcio. Recomenda-se parar imediatamente o tratamento se os primeiros sinais de phimosis forem descobertos.

Se uma reação local à droga causar o desconforto sério do paciente ou uma infecção aparece na área da aplicação de creme, permite-se descansar um pouco durante vários dias. No caso da infecção, as medidas necessárias são tomadas.

A Nata de Keravort pode causar uma exacerbação de doenças de pele inflamatórias.

Não se recomenda usar a nata de Keravort antes de curar-se da pele depois de outros tipos de medicamentous ou tratamento cirúrgico.

Não comece o tratamento com a nata de Keravort em áreas com chagas abertas ou feridas antes da cura.

O metilo de enchedores parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl álcool e álcool stearyl pode causar uma reação alérgica. Descobrindo uma reação de hipersensibilidade, recomenda-se parar a terapia.

Não se recomenda usar um enfeite oclusivo durante o tratamento com Keravort.

O uso de imiquimod em doses que excedem os níveis recomendados pode levar a um risco aumentado de desenvolver reações locais severas.

Durante a aplicação da nata de Keravort, evite a exposição à luz solar (inclusive a luz solar), como há um risco da queimadura de sol.

Desde que o imiquimod não tem efeitos antivirais e cytotoxic diretos, depois que o tratamento, as novas verrugas genitais e as áreas perianal podem desenvolver-se.

Baseado no conhecimento atualmente disponível, o tratamento de verrugas genitais uretrais, intravaginais, cervicais, retais ou intranal com a nata de Keravort não é recomendado.

A Nata de Keravort deve ser lavada da pele antes de relações sexuais.

A Nata de Keravort pode enfraquecer o efeito de preservativos ou diafragmas vaginais, portanto não se recomenda usar estes contraceptivos usando a nata de Keravort. Deve escolher um método alternativo da contracepção.

Em pacientes com o imunodeficiência não se recomenda usar a nata de Keravort repetidamente.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Os estudos do efeito da droga na capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos não foram executados.

Forma de lançamento

Nata de uso externo, 5%. Nas bolsas construídas de laminado, separado por perfurações, 0.25 g. 12 ou 24 pacote. Em uma caixa de papelão.

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a Índia.

O nome e endereço da entidade legal à qual o certificado de registro foi emitido: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a Índia.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Keravort

No lugar escuro em uma temperatura de 2-25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Keravort

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.