Instrução de uso: Imuron-vac

Forma de dosagem: Lyophilizate de preparação de interrupção para administração intravesical

Substância ativa: Vaccinum BCG para cancro immunotherape de vesica urinaria

ATX

Agentes L01XX Antineoplastic outro

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Maligno de bexiga: cancro de bexiga de Metastatic; Tumor da bexiga; cancro de bexiga; cancro de bexiga superficial; tumor maligno da bexiga; neoplasmas malignos da bexiga; carcinoma de bexiga; carcinoma de célula transicional da bexiga; Tumores da bexiga

Composição e forma de lançamento

Lyophilizate de preparação de interrupção para injeção intravesical 1 amperagem.

A vacina de mycobacteria viva estira BCG-1, lyophilized em uma solução de 1.5% de sódio glutamate 25 mgs

Substâncias auxiliares: estabilizador (sódio glutamate) - (14.3 ± 0.20) mg

Não contém preservativos e antibióticos

Em ampolas (concluem com uma ampola de faca); Em um pacote de cartão 10 ampolas de 25 mgs.

Descrição de forma de dosagem

Pulverulento ou na forma de uma pastilha massa porosa de amarelo claro a cores, higroscópico.

Característica

Imuron-vacc - vacina de BCG de imunoterapia de cancro de bexiga.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunomodulating, antitumor.

Pharmacodynamics

As mycobacteria vivas estiram BCG-1, multiplicando-se intracelularmente, levam à estimulação não-específica da resposta imunitária celular.

Indicação da droga Imurîn-vac

Terapia de Adjuvant de superficial (Ta, T1, Ti) cancro de bexiga;

A imunoterapia de tumores não-invasivos da bexiga, cujo tratamento cirúrgico é impossível.

Contra-indicações

Anteriormente sofrido de tuberculose;

O tamanho de reação local a injeção intradermal de tuberculin em uma dose de 2 TE (teste de Mantoux) 17 mm ou mais;

Estados de imunodeficiência;

Cistite aguda ou macrohematuria (antes do desaparecimento de manifestações clínicas);

Doenças de acompanhador graves na etapa de decompensation.

catheterization traumático ou a aparência do sangue depois de um catheterization da bexiga são contra-indicações para instilar BCG em um dia dado.

Efeitos de lado

As reações aversas e as complicações são mais comuns em pacientes com uma pequena capacidade da bexiga (menos de 150 ml).

Reações aversas

1. Local. Dysuria é observado em 80%, macrohematuria - em 40% de pacientes. Apareça depois de 2-3 injeções BCG, comece 2-3 horas depois da instilação e último durante 1-2 dias. O passo, por via de regra, independentemente e é um sinal de uma resposta natural à imunoterapia.

2. Sistema. O aumento na temperatura do corpo, não 38.5 ° C excessivos, é observado em 40% de pacientes no dia de instilação. Normalmente, a duração da febre é não mais de 48 horas. O tratamento especial não é necessitado, é possível usar drogas antipiréticas.

Complicações

1. Local. A cistite aguda, que não passa na hora da seguinte instilação, é observada em 20% de pacientes. Em tais casos, o tratamento com Imuron-vacc deve ser interroto. Depois da exclusão da cistite bacteriana da etiologia non-mycobacterial, as drogas antituberculosas são prescritas antes do desaparecimento de sintomas e dentro de 2 semanas depois da normalização da condição. A terapia de BCG pode ser continuada em uma dose nos limites de 10 para 30% do original.

Cistite granulomatous sintomática, prostatitis, epididymitis em 3-5% de pacientes. Com o desenvolvimento de tais complicações, a terapia de BCG é interrota. A terapia de Isoniazid (300 mgs / dia) e rifampicin (600 mgs / dia) durante 3 meses é executada. Em um número de pacientes, o desenvolvimento de infiltrações de granulomatous na região ureteral pode levar a uma violação da passagem da urina do aparelho urinário superior e necessitar a drenagem temporária.

As lesões de Granulomatous da parênquima de rim são raras. Além disso a terapia de BCG destes pacientes é contra-indicada. Isoniazid é administrado (300 mgs / ut), rifampicin (600 mgs / dia) e ethambutol (1200 mgs / dia) até 6 meses.

2. Sistema. No desenvolvimento de complicações sistêmicas, a extensão hematogenic de BCG tem a importância suprema. Por via de regra, desenvolvem-se com a introdução de BCG depois de catheterization traumático grosso da bexiga. A infecção é facilitada pelo enfraquecimento da imunidade, causada pela infecção de VIH, o uso de immunosuppressants e outras causas.

Reações alérgicas. São observados na forma de borbulha de pele, artrite, arthralgia em menos de 1% de pacientes. A imunoterapia com uma vacina destes pacientes deve ser descontinuada. Prescreva NSAIDs, anti-histamínicos.

A BCG-sepsia é extremamente rara (casos isolados). É caracterizado por um ataque agudo: um aumento em temperatura do corpo acima de 38.5 ° C, um frio, uma deterioração aguda na condição geral. Às vezes há uma redução de pressão de sangue. Hepatic e o fracasso renal rapidamente desenvolvem-se. Em uma roentgenography de um tórax as modificações focais e as infiltrações em pulmões podem ser reveladas. Depois de tomar amostras de estudos bacteriológicos da presença de um agente, o tratamento é começado. A imunoterapia com uma vacina deve ser descontinuada.

Prescreva a terapia com três drogas de antituberculose: isoniazid (300 mgs / dia), rifampicin (600 mgs / dia) e ethambutol (1200 mgs / dia). Um antibiótico de largo espectro do tratamento de urosepsis possível da etiologia não-tuberculosa é necessariamente acrescentado. A antibioticoterapia é combinada com o uso de corticosteróides: a terapia hormonal previne uma ameaça da vida hyperergic reação.

O paciente deve ser avisado sobre complicações possíveis.

Interação

Durante o curso de instilações intravesical de Imuron-vacc, a administração simultânea de fundos dos quais BCG é suscetível deve ser evitada: drogas de antituberculose, fluoroquinolones, doxycycline ou gentamicin.

Dosar e administração

Intravesical.

Durante 3-11 dias antes da imunoterapia, dão ao paciente um teste de Mantoux intradermal com 2 TE purificou tuberculin na diluição padrão.

A colocação do teste de Mantoux e o registro da resposta é executada conforme a instrução sobre o uso de tuberculin no dispensário de tuberculose ou um empregado que tem uma admissão do certificado especial de amostras tuberculin. O uso de Imuron-vacc é permitido com um tamanho papule de menos de 17 mm no diâmetro.

Recomenda-se começar a instilação intravesical não antes do que 3 semanas depois da biópsia no tratamento do cancro de bexiga superficial ou depois transurethral remoção do tumor.

Na presença de pyuria, bacteriuria, dysuria antes da partida do tratamento, é necessário conduzir a terapia antibacteriana antes da eliminação completa de sintomas clínicos da cistite.

Catheterization da bexiga é feito por um cateter elástico, sem traumatização a mucosa uretral e bexiga. Depois de esvaziar a bexiga, deve ser lavado com uma solução de cloreto de sódio estéril 0.9% da injeção e assegurar-se que não há sangue no fluido lavar. Depois disto, a dose da vacina é diluída em 50 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9% da injeção e injetada pelo cateter na bexiga. O paciente é recomendado durante este tempo a estar no lado onde a biópsia de tumor ou TUR foi executada, assegurando o contato máximo da interrupção Imuron-vacc com uma ferida posoperativa. Depois de 2 horas, a bexiga é esvaziada em um container com solução desinfetante e desinfeção da descarga antes de drenar na rede de canalização.

Método 1. O curso de indução da imunoterapia compõe-se de 6 instilações semanais da droga. A dose única recomendada de Imuron-vacc está 100 mgs uma vez por semana durante 6 semanas. A dose de câmbio total é 600 mgs.

Quando a regressão de tumor completa é realizada, é aconselhável executar a imunoterapia de manutenção na mesma dose ou reduzida a intervalos de 3-6 meses durante 1-3 anos.

Método 2. Dois cursos idênticos de imunoterapia com um intervalo de 4 semanas. A duração de cada curso é 11 dias, uma dose única de Imuron-vacc - 50 mgs uma vez por dia um dia sim um dia não, a dose de curso da vacina é 300 mgs, a dose cumulativa total é 600 mgs.

Procriação de vacina.

As ampolas com a vacina são cuidadosamente examinadas antes da abertura.

A droga não é aplicável para:

- a ausência de marcação na ampola ou o seu recheio incorreto;

- Data de expiração vencida;

- a presença de fendas e incisões na ampola;

- as modificações nas propriedades físicas da droga (franziu a pastilha, o descoramento, etc.).

A vacina seca é diluída imediatamente antes do uso. Em condições assépticas, os conteúdos de 2-4 ampolas são dissolvidos em 50 ml de uma solução de 0.9% do cloreto de sódio da injeção, que completamente se mistura com uma seringa até que uma interrupção dispersada grossa túrbida da cor amarelo-clara seja formada. A vacina diluída deve ser protegida dos efeitos da luz do dia e usada imediatamente depois da procriação.

As ampolas da vacina, frasco e cateter depois do procedimento são imersas em uma solução desinfetante. Para desinfetar todos os materiais usados para vacina e instilação, os desinfetantes são usados, registrados e aprovados para o uso na Federação russa de regimes de antituberculose. O direito de escolher um desinfetante permanece com a instituição médica e preventiva, o critério principal é a desinfeção de mycobacteria.

A desinfeção do instrumento pode ser executada fervendo durante 40 minutos.

Instruções especiais

No quarto destinado para executar os procedimentos, é necessário radiar o DB-30 (arco bactericida) lâmpada durante 30 minutos antes e depois do fim da operação.

Durante o procedimento para a instilação da vacina BCG, nenhuma outra manipulação é executada neste quarto.

Imuron-vacc é guardado em um quarto dedicado no refrigerador abaixo de fechadura e chave. No mesmo quarto, os cateteres são tratados e a vacina é diluída. Os utensílios e os instrumentos usados para a imunoterapia BCG são categoricamente proibidos de usar com outros objetivos. São guardados em um quartinho separado abaixo de fechadura e chave.

Condições de armazenamento da droga Imurîn-vac

Em uma temperatura de 0-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Imurîn-vac

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.