Instrução de uso: Exelon

Substância ativa: Rivastigmin

Código de ATX

N06DA03 Rivastigmin

Grupo farmacológico

Nervo inibidor de Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Drogas de Anticholinesterase]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Demência de F00 na doença de Alzheimer (G30 +)

A demência de Alzheimer, Demência na doença de Alzheimer

Composição e forma de lançamento

Transdermal sistema terapêutico (TTS)

substância ativa:

Rivastigmine 9 mgs / 18 mgs / 27 mgs

(O conteúdo de rivastigmine no TTS é 4.6 mgs / dia, a área é 5 cm2, 9.5 mgs / dia, a área é 10 cm2, 13.3 mgs / dia, a área é 15 cm2, respectivamente)

Substâncias auxiliares: D, L \U 03B1\tocopherol - 0,03 / 0,06 / 0,09 mgs; metacrilato de metilo e metacrilato butyl copolymer - 6/12/18 mg; ácido acrílico copolymer - 14.97 / 29.94 / 44.91 mgs

Camada adesiva: silício copolymer - 14.84 / 29.67 / 44.505 mgs; Dimethicone (óleo de silício 12.5 CST) - 0.15 / 0.3 / 0.45 mgs; D, L \U 03B1\tocopherol 0.015 / 0.03 / 0.045 mgs

Filmes de polímero: ANIMAL substrate, 23 μm - 5/10/15 cm2; filme de ESTIMAÇÃO fluoropolymer protetor, 75 μm - 10.13 / 20.25 / 29.16 cm2

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - anticholinesterase.

Dosar e administração

Transdermally.

A droga deve tratar-se só sob a supervisão de um doutor que tem a experiência no trato de pacientes com a demência e sob a supervisão de caregivers. Os pacientes e caregivers devem instruir-se pelo pessoal médico competente sobre os pormenores da droga.

Demência débil ou moderadamente grave do tipo do Alzheimer

A dose inicial e a seleção da dose eficaz recomendada. O tratamento com a droga deve começar com o uso de TTS ExelonŽ 4.6 mgs / dia 1 vez por dia.

Depois de 4 semanas do tratamento, um mínimo, com bom tolerability, a dose da droga deve aumentar-se à dose eficaz recomendada aplicando TTS ExelonŽ 9.5 mgs / dia, que pode usar-se enquanto o efeito terapêutico permanece.

Aumento de dose. Para o tratamento prolongado na presença da eficácia terapêutica, o uso de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / o dia recomenda-se no paciente. Se a droga se tolerar bem e pelo menos depois de 6 meses do tratamento com Excelone 9.5 mgs / dia, o médico assistente pode aumentar a dose a 13.3 mgs / dia se necessário para realizar um efeito terapêutico adicional em pacientes quem, apesar do uso de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / dia, há um prejuízo significante de funções cognitivas (por exemplo, pioramento de resultados em uma escala curta da avaliação da posição mental) e / ou o prejuízo da posição funcional (baseados em uma avaliação subjetiva do doutor).

Demência grave do tipo do Alzheimer

A dose inicial e a seleção da dose eficaz recomendada. O tratamento com a droga deve começar com o uso de TTS ExelonŽ 4.6 mgs / dia 1 vez por dia. A dose da droga deve aumentar-se constantemente primeiro a 9.5 mgs / dia, e logo à dose eficaz de 13.3 mgs / dia. Cada aumento na dose é só possível depois de 4 semanas do mínimo de tratamento e com bom tolerability da dose prévia. Uma dose acima de 13.3 mgs / o dia não dá uma vantagem significante, mas aumenta a incidência de efeitos de lado.

Interrupção de tratamento

Deve avaliar-se regularmente o efeito clínico da terapia com a droga ExselonŽ TTC. A ausência de um efeito clínico da terapia com o uso de ótimas doses de TTS Excelon, é necessário parar a terapia com a droga.

É necessário parar temporariamente a terapia com a droga em caso de eventos aversos (AE) do sistema digestivo e / ou piorar sintomas extrapyramidal existentes (inclusive o tremor) antes da sua resolução. Se o intervalo no uso da droga foi não mais do que 3 dias, pode prosseguir tomando a droga na mesma dose. Em caso de um período mais longo do cancelamento, o tratamento deve retomar-se da dose inicial (ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / dia).

Os pacientes trataram com rivastigmine na forma de cápsulas ou as soluções orais podem ligar ao tratamento com TTS ExcelonŽ como se segue:

- Em pacientes que receberam rivastigmine oral em uma dose de ≤6 mgs / dia, o tratamento deve começar com o uso de TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / dia;

- em pacientes que receberam a terapia oral rivastigmine em uma dose estável e bem tolerada de 9 mgs / dia, o tratamento pode começar-se imediatamente com o uso de TTS ExelonŽ 9.5 mgs / dia. Mas se a terapia oral não foi estável e bem tolerada, a transição a uma forma de transdermal recomenda-se começando em uma dose de 4.6 mgs / dia;

- em pacientes que recebem terapia oral rivastigmine em uma dose de 12 mgs / dia, o tratamento pode começar imediatamente com o uso de TTS ExelonŽ 9.5 mgs / dia.

Depois de 4 semanas do tratamento, no mínimo, com bom tolerability, a dose de TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / o dia deve aumentar-se à dose eficaz recomendada aplicando TTS ExelonŽ 9.5 mgs / dia.

O tratamento de TTS ExcelonŽ recomenda-se começando o dia depois da dose oral última de rivastigmine.

Grupos pacientes especiais

Pacientes que pesam menos de 50 quilogramas. Em pacientes com um peso corporal de menos de 50 quilogramas, houve um desenvolvimento mais frequente de AEs e a retirada da terapia, por isso, com doses crescentes neste grupo de pacientes, o cuidado especial deve tomar-se, a dose deve ser cuidadosamente titrated e observada para o desenvolvimento de AEs (eg, náusea excessiva ou vomitando) a possibilidade de reduzir a dose da droga aplicando TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / dia em caso do desenvolvimento de tal AEs. O determinado cuidado deve tomar-se quando titrating a dose acima da dose eficaz recomendada de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / dia.

Violação da função do fígado. A correção do regime de dosagem de TTS ExcelonŽ não se necessita. Contudo, devido à exposição aumentada de rivastigmine observado com a entrada rivastigmine em pacientes com o brando moderar o prejuízo hepatic, recomenda-se que a dose de rivastigmine seja cuidadosamente titrated conforme tolerability individual em pacientes nesta categoria.

O estudo do uso de TTS ExcelonŽ em pacientes com o prejuízo severo da função de fígado não se executou. O cuidado especial deve tomar-se quando titrating a dose em pacientes nesta categoria.

Os pacientes com o prejuízo clinicamente significante da função de fígado podem experimentar um desenvolvimento mais frequente de eventos aversos relacionados à dose, que é porque os pacientes nesta categoria devem considerar a possibilidade de usar ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / dia como a dose inicial e máxima.

Função renal prejudicada. A correção do regime de dosagem de TTS ExcelonŽ não se necessita. Contudo, devido à exposição aumentada de rivastigmine observado com rivastigmine para dentro em pacientes com a função renal prejudicada do brando para moderar a gravidade, recomenda-se que a dose de rivastigmine seja cuidadosamente titrated conforme tolerability individual em pacientes nesta categoria. Os pacientes com a disfunção renal clinicamente manifestada podem experimentar um desenvolvimento mais frequente de eventos aversos relacionados à dose, que é porque os pacientes desta categoria devem considerar a possibilidade de usar ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / dia como a dose inicial e máxima.

Crianças. O uso de rivastigmine em crianças não se estudou, por isso, não se recomenda prescrever a droga a crianças.

Instruções de uso

Atenção! Só um TTS ExcelonŽ pode usar-se de uma vez. Cada TTS ExcelonŽ subsequente deve colar-se só depois da remoção da prévia. TTS ExelonŽ não pode cortar-se ou dividir-se em partes ou danificar-se de qualquer modo. Deve apertar-se justamente com a palma de TTS ExcelonŽ no ponto de anexo durante pelo menos 30 segundos.

Lugar de anexo de TTS ExelonŽ:

- TTS ExelonŽ cola-se em uma pele limpa, seca, não danificada com uma raiz dos cabelos mínima;

- Não use natas, loções, óleos, pó e outros produtos de cuidado da pele na área do anexo para evitar despir-se;

- TTS ExelonŽ não pode aplicar-se ruborizado, rashy, irritar-se ou pele danificada;

- Só um TTS ExelonŽ por dia deve colar-se em uma das partes do corpo: a esquerda ou ombro direito, a parte superior do peito à esquerda ou o direito (não picam na área de peito), as costas superiores da esquerda ou o direito, mais baixo atrás à esquerda Ou direito.

Cada 24 horas, deve retirar ExcelŽ TTS prévio antes que cole um novo ExcellŽ TTC.

Para evitar a irritação de pele, cada TTS ExcelonŽ subsequente deve colar-se a outra área da pele (dentro da mesma área anatômica). Por exemplo, se TTS ExcelonŽ se anexou à área de cintura à direita, então na próxima vez tem de colocar o sistema à esquerda.

Para minimizar o risco da irritação de pele, o TTS pode colar-se à mesma área de pele só a intervalos de 2 semanas.

Como anexar TTS ExelonŽ:

- cuidadosamente retire TTS ExelonŽ prévio;

- retire a preparação do pacote selado imediatamente antes do uso, cortando ou rasgando o pacote ao longo da linha ou ranhura marcada com uma linha quebrada;

- Cuidadosamente retire o filme protetor protegendo o lado adesivo de TTS ExcelonŽ sem tocar a superfície;

- Imediatamente depois da remoção do filme protetor, aplique TTS ExcelonŽ à pele da metade superior ou mais baixa das costas, ombro ou peito;

- depois de anexar o TTS à pele, é necessário retirar a camada protetora superior de outro lado do TTS;

- deve apertar-se firmemente com a palma de TTS ExelonŽ no ponto de anexo de um mínimo de 30 s. Deve assegurar-se isto o sistema ajusta-se confortavelmente contra a pele, especialmente em volta das bordas;

- se necessário, depois de colar recomenda-se escrever no TTS com uma caneta esferográfica fina encurralar a data do anexo (por exemplo o dia da semana).

TTS ExelonŽ deve usar-se constantemente e substituir-se com novo um depois de 24 horas.

TTS ExelonŽ é um remendo fino, opaco, plástico para colar à pele.

Não retire ExcelonŽ TTS da bolsa selada e retire ExcelŽ TTS prévio se não planejar colar o novo.

A droga deve usar-se imediatamente posteriormente.

Como reciclar TTS ExelonŽ usado:

- curve o TTS usado na metade e junte as partes adesivas em conjunto;

- coloque TTS ExelonŽ usado no pacote. O pacote com o TTS usado deve lançar-se fora do alcance de crianças. Depois da disposição, lave as suas mãos com sabão e água.

Condições para usar TTS ExelonŽ (procedimentos de água, muito tempo fique perto de fontes de calor):

- TTS ExelonŽ não se solta durante os procedimentos de água (chuva, banho, consórcio). Durante os procedimentos de água é necessário assegurar-se que o sistema é confortável contra a pele, especialmente ao longo das bordas;

- os pacientes que usam TTS ExelonŽ não devem ficar na proximidade de nenhuma fonte de calor externa (radiação de sol excessiva, saunas, solários) por muito tempo.

Que fazer se TTS ExelonŽ se desata: se TTS ExelonŽ tenha ficado não picado, deve substituir-se com um novo TTS antes do fim do dia. No dia seguinte, como de hábito, novo TTS ExcelonŽ deve anexar-se.

Se mais de um ExcelonŽ TTS se usa ao mesmo tempo: imediatamente retire todo o TTS da pele e informe o médico assistente sobre o que aconteceu. O paciente pode precisar da atenção médica. Em alguns casos, uma dose excessiva de náusea, vômito, diarreia, pressão de sangue aumentada, alucinações. Também, o bradycardia e / ou esvaimento pode ocorrer. Se o paciente esqueceu de colar o seguinte TTS no tempo habitual, pique-o imediatamente. A aplicação do seguinte TTS é possível no dia seguinte no tempo habitual. Não cole dois TTS para compensar a dose faltada.

Forma de questão

O sistema terapêutico transdermal, 4.6 mgs / dia ou 9.5 mgs / dia. No pacote de laminado multicamada (papel coberto de um filme de ANIMAL, folha metálica de alumínio e poliacrilonitrilo copolymer), 1 PC. 3, 7, 30 pacote. Em uma caixa de papelão.

O sistema terapêutico transdermal, 13.3 mgs / dia. Em um pacote de laminado laminado (papel coberto de um filme de ESTIMAÇÃO, folha metálica de alumínio e polyacrylnitrate copolymer), 1 PC. 7, 30 pacote. Em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em um lugar seco, em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.