Instrução de uso: Zyrtec

Forma de dosagem: Baixas de administração oral; pastilhas cobertas pelo filme

Substância ativa: Cetirizine

ATX

R06AE07 Cetirizine

Grupos farmacológicos:

H1-anti-histamínicos

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de H04.9 de aparelho lacrimal, não especificado: produção insuficiente de fluido de lágrima; lacrimation insuficiente; síndrome de olho vermelha; Lachrymation; Secura da superfície anterior do olho

H10.1 conjuntivite atopic Aguda: conjuntivite alérgica; doenças de olho alérgicas; conjuntivite alérgica; a conjuntivite alérgica causa-se por fatores químicos e físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamação alérgica dos olhos; Spring Qatar; Spring keratitis; conjuntivite de Spring; Conjuntivite alérgica; conjuntivite alérgica de ano inteiro; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivite alérgica aguda; infecção bacteriana superficial dos olhos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivite alérgica sazonal; conjuntivite sazonal; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crônico; conjuntivite alérgica crônica

H11.4 Outras doenças vasculares conjunctival e cistos: Edema da conjuntiva; hyperemia secundário do olho; Hyperemia da conjuntiva; Hyperemia das membranas do olho

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamação do nasopharynx; Doença de Nariz Inflamatória; rhinitis purulento; congestão nasal; congestão nasal devido a frio e influenza; Dificuldade com respiração nasal; Dificuldade com respiração nasal de frios; respiração nasal difícil; respiração nasal difícil de frios; hipersubstância segreda nasal; Coryza; ARI com fenômenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de várias origens; rhinitis agudo com exudate purulento e mucosa grosso; rhinopharyngitis agudo; Edema da membrana mucosa do nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; doença contagiosa e inflamatória de órgãos ENT; frio severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; doenças alérgicas do tratado respiratório superior; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis sazonal; Vasomotor nariz líquido; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante o ano todo alérgico; todo ano rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de ano inteiro ou sazonal; todo durante todo o ano rhinitis de uma natureza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema da mucosa nasal; Edema da mucosa nasal; Edema da membrana mucosa da cavidade nasal; Inchação da mucosa nasal; Inchação da mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico sazonal; rhinitis alérgico sazonal; Feno rhinitis; rhinitis alérgico crônico; doenças alérgicas do tratado respiratório

J30.1 rhinitis Alérgico causado por pólen de fábricas: febre de feno; fungo de feno; febre de feno; hipersensibilidade a pólen de fábricas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis sazonal; rhinitis sazonal

J30.2 Outro rhinitis alérgico sazonal: Alérgico rhinitis sazonal; rhinitis sazonal de uma natureza alérgica

J30.3 Outro rhinitis alérgico: rhinitis alérgico durante o ano todo; rhinoconjunctivitis alérgico

Dermatite L20 Atopic: doenças alérgicas da pele; doença de pele alérgica etiologia não infecciosa; etiologia de doença de pele alérgica nemikrobnoy; doenças de pele alérgicas; lesões de pele alérgicas; Reações alérgicas na pele; dermatite de atopic; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; coceira alérgica dermatosis; doença de pele alérgica; irritação de pele alérgica; Dermatite alérgica; Dermatite de atopic; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atopic sarnento dermatosis alérgico Sarnento; doença de pele alérgica; reação alérgica cutânea a drogas e produtos químicos; reações cutâneas a medicações; Pele e doença alérgica; eczema agudo; neurodermatitis comum; dermatite atopic crônica; Exudative diathesis

Coceira de L29: Coceira com obstrução parcial do tratado biliar; Dermatite sarnenta; Dermatosis com coceira persistente; Outra coceira dermatoses; Coçar dermatoses; dermatosis alérgico ardente; dermatite ardente; Coçar dermatosis; coceira ardente; coceira excruciante; coceira grave; coceira endógena; Pele que coça com dermatosis; dermatite sarnenta restringida; Coceira da pele; escalpo sarnento; eczema ardente

Coceira de L29.9, não especificada: eczema ardente; coceira grave; Dermal que coça causado por insuficiência venosa; escalpo sarnento; Prurit

Urticária de L50: urticarial crônico idiopático; Urticária de Dano; urticarial crônico; Urticária do recém-nascido

Espirro de R06.7: espirro

Borbulha de R21 e outras borbulhas de pele não-específicas: borbulha de pele; Pele e erupções mucosas; borbulhas de pele; borbulha de droga; a borbulha medicinal fixa-se; borbulhas de pele secas; Borbulha; Toxidermy; Toxicoderma; borbulha tóxica; borbulhas de Korepodobnye de drogas; Erupções de Macular Papular; borbulha induzida pela droga

Composição

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa: Cetirizine dihydrochloride 10 mgs

Substâncias auxiliares: MCC - 37 mgs; monohidrato de lactose - 66.4 mgs; bióxido de silício colloidal - 0.6 mgs; Magnésio stearate - 1.25 mgs;

Membrana de filme: Opadry® Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 2.156 mgs, bióxido de titânio (E171) - 1.078 mgs, macrogol 400 - 0.216 mgs) - 3.45 mgs

Baixas de administração oral 1 ml

substância ativa: hidrocloreto de Cetirizine 10 mgs

Substâncias auxiliares: glicerol 250 mgs; glicol de Propylene 350 mgs; Sódio saccharinate - 10 mgs; Methylparabenzene - 1.35 mgs; parabenzeno de Propyl 0.15 mgs; acetato de sódio - 10 mgs; ácido acético glacial - 0.53 mgs; água purificada - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: branco oblongo, coberto pelo filme, com superfícies de biconvex, risco unilateral e "Y" gravado de dois lados dos riscos.

Baixas: líquido sem cor transparente com o cheiro de ácido acético.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antialérgico, anti-histamínico.

Pharmacodynamics

Cetirizine, substância ativa de Zyrtek®, é um metabolite de hydroxyzine, pertence ao grupo de antagonistas de histamina competitivos e bloqueia receptores de H1-histamina.

Cetirizine previne o desenvolvimento e facilita o curso de reações alérgicas, tem antipruritic e ações antiexudative. Cetirizine afeta a primeira etapa dependente da histamina de reações alérgicas, limita o lançamento de mediadores inflamatórios na última etapa da reação alérgica, e também reduz a migração de eosinophils, neutrophils e basophils, e estabiliza as membranas de células de mastro. Reduz a permeabilidade de tubos capilares, previne o desenvolvimento do edema de tecidos, alivia o espasmo de músculos lisos. Elimina a reação de pele à administração de histamina, alergênios específicos, bem como esfriando (com a urticária fria). Reduz bronchoconstriction induzido pela histamina na asma bronquial do curso de pulmão.

Cetirizine não tem anticholinergic e efeito antiserotonin. Em doses terapêuticas a preparação praticamente não causa um efeito calmante. Depois de receber cetirizine em uma dose única de 10 mgs, o seu efeito desenvolve-se durante 20 minutos (em 50% de pacientes), depois de 60 minutos (em 95% de pacientes) e dura mais de 24 horas. No contexto do tratamento de curso, a tolerância ao efeito de anti-histamínico de cetirizine não se desenvolve. Depois da abolição da terapia, o efeito dura até 3 dias.

Pharmacokinetics

Os parâmetros pharmacokinetic de cetirizine variam linearmente.

Sucção. Depois da ingestão, a droga absorve-se rapidamente e completamente do tratado digestivo. A entrada da comida não afeta a perfeição da absorção, embora a sua tarifa diminua. Em adultos, depois que uma dose única da droga em uma dose terapêutica de Cmax no plasma de sangue é 300 ng / ml e realiza-se por (1 ± 0.5) h.

Distribuição. Cetirizine (93 ± 0.3) % ata à proteína plásmica. Vd é 0.5 l / quilograma. Quando tomar a droga em uma dose de 10 mgs de acumulação de 10 dias de cetirizine não se observa.

Metabolismo. Em poucas quantidades, metaboliza-se no corpo por O-dealkylation (diferentemente de outros antagonistas de receptores de H1-histamina, que se metabolizam no fígado pelo sistema cytochrome) formar um metabolite farmacologicamente inativo.

Excreção. Em adultos, T1 / 2 é aproximadamente 10 horas; Em crianças de 6 para 12 anos - 6 horas, de 2 para 6 anos - 5 horas, de 6 meses a 2 anos - 3.1 horas. Sobre 2/3 da dose aceita da droga excreta-se pelos rins na forma inalterada.

Em pacientes idosos e pacientes com a doença de fígado crônica, uma dose única de 10 mgs de T1 / 2 aumenta-se em aproximadamente 50%, e o despejo sistêmico reduz-se em 40%.

Em pacientes com a insuficiência renal branda (Cl creatinine> 40 ml / minuto) pharmacokinetic parâmetros são semelhantes àqueles em pacientes com a função renal normal.

Em pacientes com a insuficiência renal moderada e em pacientes na hemodiálise (Cl creatinine <7 ml / minuto), tomando a droga no interior em uma dose de T1 de 10 mgs / 2 é 3 vezes mais longo, e o despejo total reduz-se em 70% quanto a estes Parâmetros em pacientes com a função renal normal, que necessita uma modificação correspondente no regime de dosagem.

Cetirizine não se retira praticamente do corpo durante a hemodiálise.

Indicação de Zyrtek

Tratamento de sintomas de rhinitis alérgico de ano inteiro e sazonal e conjuntivite alérgica (como coceira, espirro, congestão nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestão hyperemia);

Febre de feno (febre de feno);

urticária;

dermatoses alérgico, incl. Dermatite de Atopic, acompanhada coçando e borbulhas.

Contra-indicações

Para todas as formas de dosagem

Hipersensibilidade a cetirizine, hydroxyzine ou derivado piperazine, bem como outros componentes da droga;

Etapa terminal de fracasso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto)

gravidez;

O período de amamentação.

Com prudência: fracasso renal crônico (com Cl creatinine> 10 ml / minuto, o ajuste de dosagem necessita-se); a idade idosa (glomerular filtração pode reduzir-se); Epilepsia e pacientes com prontidão convulsiva aumentada; os Pacientes com a predisposição de fatores à retenção urinária (ver "Instruções especiais").

Para pastilhas cobertas de uma bainha de filme, além disso:

Intolerância hereditária a galactose, uma falta de lactase ou uma síndrome de glicose-galactose malabsorption;

Idade de crianças até 6 anos.

Para baixas adicionalmente:

Idade de crianças a 6 meses (devido a dados insuficientes na eficácia e segurança de drogas).

Com prudência: crianças menos de 1 ano.

Aplicação em gravidez e amamentação

Os estudos experimentais em animais não revelaram nenhum efeito adverso direto ou indireto de cetirizine no feto que se desenvolve (inclusive no período pós-natal), o curso de gravidez e parto também não se modificou.

As pesquisas clínicas adequadas e estritamente controladas na segurança da droga não se executaram, por isso, Zyrtek® não deve prescrever-se durante a gravidez.

Cetirizine excretou no leite de peito, portanto o doutor de trato deve decidir a terminação da alimentação durante o período da aplicação da droga.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado possíveis dão-se abaixo para os sistemas de corpo e a frequência da ocorrência: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (<1/10000); a Frequência é desconhecida (devido a dados insuficientes).

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade; Muito raramente choque anafiláctico.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, fadiga, vertigem, sonolência; Infrequentemente paresthesia; Raramente convulsões; Muito raramente - perversão de gosto, dyskinesia, dystonia, esvaimento, tremor, marca; Frequência desconhecida - prejuízo de memória, incl. amnésia.

Desordens psiquiátricas: excitação infrequente; Raramente - agressão, confusão da criação, a depressão, alucinações, dorme a perturbação; a Frequência é desconhecida - ideação suicida.

Do lado do órgão de visão: muito raramente - uma violação de acomodação, visão nublada, nystagmus.

Do lado do órgão de audição: a frequência é desconhecida - vertigem.

Do sistema digestivo: muitas vezes - boca seca, náusea; Infrequentemente - diarreia, dor abdominal.

Do CVS: raramente - tachycardia.

Do sistema respiratório: muitas vezes - rhinitis, faringite.

Do lado de metabolismo: raramente - ganho de peso.

Do sistema urinário: muito raramente - dysuria, enuresis; Frequência desconhecida - retenção urinária.

Da parte de indicadores de laboratório: raramente - uma modificação em amostras de fígado funcionais (atividade aumentada de hepatic transaminases, phosphatase alcalino, GGT e concentrações bilirubin); Muito raramente - thrombocytopenia.

Da pele: infrequente - borbulha, coçando; Raramente - urticária; Muito raramente - angioedema, erythema persistente.

Desordens gerais: infrequente - asthenia, mal-estar; Raramente - edema periférico; a Frequência desconhecida - aumentou o apetite.

Participação

Estudando as interações medicamentosas de cetirizine com pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, diazepam, glipizide e antipyrin, as interações indesejáveis clinicamente significantes não se identificaram.

Com a aplicação simultânea com theophylline (400 mgs / dia), o despejo total de cetirizine reduz-se em 16% (theophylline a cinética não se modifica).

Com o uso de acompanhador com ritonavir, AUC de cetirizine aumentado em 40%, enquanto aquele de ritonavir ligeiramente se modificou (-11%).

Com a aplicação simultânea com macrolides (azithromycin, erythromycin) e ketoconazole, não houve modificações no ECG.

Usando a droga em doses terapêuticas, nenhuns dados se obtiveram na interação com o álcool (no momento de uma concentração de álcool de sangue de 0.5 g / l). No entanto, deve abster-se de beber o álcool durante a terapia com a droga para evitar a depressão CNS.

Antes da nomeação de amostras allergological, um período "de solapamento" de três dias recomenda-se porque os receptores de H1-histamina blockers inibem o desenvolvimento de reações alérgicas de pele.

Dosar e administração

No interior.

Crianças mais velhas do que 6 anos e adultos: a dose inicial é 5 mgs (1/2 mesa ou 10 baixas) uma vez por dia, se necessário, pode aumentar-se a 10 mgs (1 mesa ou 20 baixas) uma vez por dia. Às vezes uma dose inicial de 5 mgs (1/2 mesa ou 10 baixas) pode ser suficiente para realizar um efeito terapêutico. A dose diária é 10 mgs (1 mesa ou 20 baixas).

Crianças de 6 para 12 meses: 2.5 mgs (5 baixas) 1 vez por dia.

Crianças de 1 para 2 anos: 2.5 mgs (5 baixas) até 2 vezes por dia.

Crianças de 2 para 6 anos: 2.5 mgs (5 baixas) 2 vezes por dia ou 5 mgs (10 baixas) uma vez por dia.

Pacientes com a insuficiência renal, a dose diminui dependendo do despejo creatinine: com Cl creatinine 30-49 ml / minuto - 5 mgs 1 vez por dia, em 10-29 ml / minuto - 5 mgs um dia sim um dia não.

Desde que Zyrtek® excreta-se do corpo pelos rins, quando administrado a pacientes com a insuficiência renal e pacientes idosos, a dose deve ajustar-se dependendo do montante do despejo creatinine. O despejo creatinine de homens pode calcular-se baseado no soro creatinine concentração, segundo a seguinte fórmula:

Cl creatinine, ml / minuto

O despejo creatinine de mulheres pode calcular-se multiplicando o valor obtido por um fator de 0.85.

Os pacientes adultos com a dosagem de insuficiência renal e hepatic executam-se segundo a mesa dada em cima.

Crianças com a insuficiência renal, a dose ajusta-se considerando o despejo de creatinine e peso corporal.

Os pacientes com uma violação de só a correção de função de fígado do regime de dosagem não se necessitam.

Dose excessiva

Sintomas (tomando a droga uma vez em uma dose de 50 mgs): confusão, diarreia, vertigem, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, mydriasis, coceira, fraqueza, inquietude, sedação, sonolência, estupor, tachycardia, tremor, retenção urinária.

Tratamento: imediatamente depois de tomar a droga - lavage gástrico ou indução de vômito. Recomenda-se a nomeação de carvão vegetal ativado, a conduta de terapia de manutenção e sintomático. Não há antídoto específico. A hemodiálise é ineficaz.

Instruções especiais

Para todas as formas de dosagem

O cuidado deve tomar-se em pacientes com o dano de corda espinal, hyperplasia proestático e outros fatores de predisposição à retenção urinária. Cetirizine pode aumentar o risco da retenção urinária.

Recomenda-se abster-se de beber o álcool (ver "a Interação").

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Com uma avaliação objetiva da capacidade de dirigir transportes e dirigir mecanismos, não houve eventos indesejáveis tomando a droga na dose recomendada. Mas no entanto, durante o período de tomar a droga, é aconselhável abster-se de tomar parte em atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Para baixas de administração oral adicionalmente:

Em vista do efeito depressivo potencial sobre o sistema nervoso central, o cuidado deve tomar-se prescrevendo Zyrtek® a crianças menos de 1 ano da idade, com os seguintes fatores de risco da síndrome mortal de crianças súbita, tal como, mas não limitar-se a:

- durma a síndrome apnea ou a síndrome de morte súbita infantil em crianças de um irmão ou irmã;

- abuso da mãe de drogas ou fumando durante a gravidez;

- a idade de mãe jovem (19 anos e mais jovem);

- Abuso de fumar o baby-sitter, cuidando de uma criança (um pacote de cigarros um dia ou mais);

- as crianças que adormecem encaram em uma base regular e quem não se colocam nas suas costas;

- prematuro (idade gestacional menos de 37 semanas) ou os nascidos com peso corporal insuficiente (em baixo do 10o percentil de idade gestacional) crianças;

- com a administração conjunta de drogas que têm um efeito deprimente sobre o sistema nervoso central.

A composição da droga inclui o methylparabenzene e parabenzol propyl substâncias auxiliares, que podem causar reações alérgicas, incl. Tipo atrasado.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas pelo filme, 10 mgs. Na embalagem de célula de traçado (bolha de PVC / folha metálica de alumínio), 7 ou 10 PCs. Por 1 (7 ou 10 etiqueta.) Ou 2 (10 etiqueta.) Bolhas em um pacote de cartolina.

Baixas de administração oral, 10 mgs / ml. Em garrafas de vidro escuro (o tipo 3), selado com cobertura de PE, equipada de um sistema de proteção de crianças, 10 ou 20 ml. A garrafa equipa-se de um conta-gotas da tampa feito de LDPE branco. 1 fl. Em uma caixa de papelão.

Fabricante

Pastilhas, FSB Farshim S.A coberta pelo filme, de 10 mgs. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, a Suíça.

Baixas de administração oral, 10 mgs / ml. Farmacêuticos de Eisika Srl Via Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turin), Itália.

O proprietário do certificado de registro: YUSB Farshim SA. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, a Suíça.

Condições de licença de farmácias

Sem receita.

Condições de armazenamento da droga Zyrtec

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Zyrtec

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.