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Instrução de uso: Ferinject

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Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Ferri carboxymaltosas

ATX

Óxido de ferro de B03AC01 polymaltose complexos

Grupo farmacológico

Preparação de ferro [Estimulantes de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50: deficiência de ferro em comida; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia de deficiência de ferro; Ferro / folic anemia de deficiência; anemia de deficiência de ferro

Composição

Solução de administração intravenosa 1 ml

substância ativa: Ferro carboxymethyltosate 156-208 mgs

(Equivalente a um conteúdo de ferro de 50 mgs)

Substâncias auxiliares: hidróxido de sódio / ácido hidroclórico - a pH 5-7; Água de injeção - até 1 ml

Ferinject® é fornecido como um non-dextran (non-dextran droga)

Descrição de forma de dosagem

Solução opaca de cor marrom-escura.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Reabastecimento de deficiência de ferro, antianemia.

Pharmacodynamics

Ferinject®, solução da administração intravenosa, contém o ferro ferric na forma estável como um complexo de ferro composto de um núcleo de hidróxido de ferro multinucleated com um carboidrato ligand. Por causa da alta estabilidade do complexo, há só uma muito pouca quantidade de ferro livremente amarrado (também chamou labile ou ferro livre). O complexo é projetado para prover uma fonte controlada de ferro reciclado da proteína que transporta o ferro e deposita o ferro (transferência e ferritin, respectivamente). Os estudos clínicos mostraram que a resposta hematologic e o recheio do armazém de ferro ocorrem mais rápido depois da administração intravenosa da preparação de Ferinject® comparando com os análogos ingeridos.

A utilização de erythrocytes 59Fe e 52Fe da preparação de Ferinject® radiolabeled variou de 61 para 99%. Depois de 24 dias, os pacientes com a deficiência de ferro observaram a utilização de ferro radioativamente etiquetado de 91 para 99%, e em pacientes com a anemia da gênese renal, a utilização de ferro radiolabelled foi 61 para 84%.

Pharmacokinetics

Mostrou-se que 59Fe e 52Fe de Firinject® foram rapidamente excretados do sangue e se moveram para o tutano de osso, bem como depositaram no fígado e baço.

Depois de uma administração única da droga em uma dose de 100 para 1000 mgs de ferro em pacientes com a deficiência de ferro, Cmax do soro de 37 para 333 mkg / ml foi realizado 15 minutos depois, 1.21 horas depois da injeção, respectivamente. Vd da câmara central corresponde ao volume de plasma (aproximadamente 3 litros).

O ferro depois de injeção ou infusão foi rapidamente excretado do plasma de sangue, T1 / 2 variados de 7 para 12 horas, o tempo médio de encontrar que a droga foi 11 para 18 horas. A excreção de ferro pelos rins é insignificante.

Indicações de Ferinject

A anemia de deficiência de ferro no caso quando as preparações de ferro orais são ineficazes ou não podem ser usadas.

O diagnóstico deve ser confirmado por testes de laboratório.

Contra-indicações

Hipersensibilidade para passar o complexo de carboxymethyltosate, a solução de ferro de carboxymethyltosate ou algum dos componentes da preparação;

Anemia não relacionada a deficiência de ferro, eg outra anemia microcytic;

Sinais de sobrecarga de ferro ou perturbação de utilização de ferro;

Crianças menos de 14 anos.

Com prudência: em pacientes com a função de fígado prejudicada, o ferro pode ser administrado parenteralmente só depois de uma avaliação completa da relação entre benefício e risco. É necessário evitar o uso parenteral de ferro em pacientes com a função de fígado prejudicada, se a baldeação com o ferro puder acelerar o curso da doença, especialmente com último porphyria cutâneo. Para evitar sobrecarregar com o ferro, a monitorização cuidadosa da posição de ferro é recomendada.

Não há dados sobre o uso seguro em pacientes com a doença de rim crônica que estão na hemodiálise e quem recebem doses únicas de mais de 200 mgs de ferro. É necessário usar o ferro parenteral com a prudência em infecção aguda e crônica, asma, eczema e alergia atopic. Recomenda-se parar o uso de Ferinject® em pacientes com bacteremia contínuo. Em pacientes com a infecção crônica, todos os riscos e os benefícios da terapia têm de ser pesados, considerar oprimiu erythropoiesis causado pela infecção crônica.

1 ml da droga contém até 5.5 mgs de sódio. Isto deve ser considerado para pacientes com a dieta controlada de sódio.

O uso da droga Ferinject® não foi estudado em crianças menos de 14 anos da idade.

Aplicação em gravidez e amamentação

Os dados sobre o uso da droga durante a gravidez ausentam-se. Uso que a droga durante a gravidez deve ser só se o benefício potencial à mãe exceder o risco ao feto. Se os benefícios do tratamento com Ferinject® forem menos do que o risco potencial ao feto, recomenda-se que a terapia seja limitada aos segundos e terceiros trimestres.

Há só uma pequena experiência no uso da droga em mães de amamentação. Os estudos clínicos mostraram que a entrada de ferro da droga Ferinject® no leite de peito é insignificante (menos de 1%). Baseado em dados insuficientes no uso em mulheres de amamentação, é improvável que a droga seja perigosa para crianças amamentadas.

Efeitos de lado

Efeitos de lado, segundo os estudos clínicos (antes que e depois de registro de droga, inclusive estudos de segurança depois de registro de droga). Os efeitos de lado de Ferinject®, observado em pacientes que tomam ferro carboxymethyltosate (n = 7391), segundo os estudos clínicos, são resumidos na Tabela 3. O efeito de lado mais comum em pacientes com a droga foi náusea, que foi observada com uma frequência> 1/100, <1/10.

Tabela 3

Efeitos de lado da droga, segundo os estudos clínicos

Frequência
Frequentemente (≥1/100, <1/10)Infrequentemente (≥1/1000, <1/100)Raramente (≥1/10000, <1/1000)
Do sistema imune-HipersensibilidadeReações de Anaphylactoid
Do lado de metabolismo e nutriçãoHypophosphatemia-
Do sistema nervosoDor de cabeça, vertigemParesthesia, perversão de gosto
Do coração-Tachycardia
Do lado dos naviosÍmpeto de sangue à cara, pressão de sangue aumentadaPressão de sangue reduzida
Da parte do sistema respiratório, os órgãos do tórax e o mediastinum-Dispneia
Do tratado gastrintestinalNáuseaVômito, indigestão, dor abdominal, constipação, diarreia
Da pele e tecidos subcutâneos-Coceira de pele, urticária, erythema, pele rash1
Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo-A mialgia, dor nas costas, junta dor, dor nos membros, grampos de músculo
Desordens gerais e desordens no sítio de administraçãoReações na área de injeção / infusion2Febre, fraqueza, dor torácica, inchação periférica, dor, friosdoentio
Dados de laboratório e instrumentaisAumento em nível ALTAtividade aumentada de ALT, AST, GGT, LDH no sangue, AF no sangue
1 Inclui os seguintes termos preferenciais: a borbulha de pele (a frequência individual desta reação de droga não desejada é avaliada como infrequente) e a borbulha erythematous, generalizaram, macular, maculopapular prurido (a frequência individual de todas as reações de droga não desejadas é prevista como rara).2Inclui os seguintes termos preferenciais: a dor no momento da injeção / sítio de infusão, hematomas, descoramento de pele, extravasamento, irritação (se prevê que a frequência individual de todas as reações de droga não desejadas seja infrequente) e paresthesia (se prevê que a frequência individual da reação de droga não desejada seja rara). Relatórios de pós-marketing espontâneos de efeitos de ladoComo parte do controle de pós-marketing do uso de Ferinject®, os efeitos de lado observados na Tabela 4 foram observados 1

Tabela 4

Relatórios de pós-marketing espontâneos

Sistema ou órgãoSymptoms1 comum
Do sistema nervosoPerda de consciência e vertigem
Desordens da psiqueInquietude
Do lado do coração e vasos sanguíneosDesfalecer, pré-desfalecer de condição
Da pele e tecidos subcutâneosAngioedema, dermatite, palor e inchação da cara
Da parte do sistema respiratório, os órgãos do tórax e o mediastinumBronchospasm
Desordens gerais e desordens no sítio de administraçãoDoença parecida a uma influenza
1 a frequência não é definida, desde que o número total de pacientes que tomam a droga no posmarketing de pesquisa não pode ser exatamente estabelecido. InteraçãoBem como qualquer outra preparação parenteral de ferro, preparação Ferinject® reduz a absorção de ferro do TRATADO GASTRINTESTINAL na aplicação simultânea com preparações de ferro da entrada. Por isso, se necessário, a terapia de ferro oral não deve começar antes do que 5 dias depois da injeção última de Ferinject®.

Compatibilidade farmacêutica: Firinject® é só compatível com a solução de cloreto de sódio de 0.9%. Nenhuma outra solução intravenosa e as substâncias medicinais devem ser administradas, porque há um risco potencial da precipitação e / ou interação.

Dosar e administração

IV – corrente ou baixa (infusão) e por injeção direta na seção venosa do sistema de diálise.

Antes do uso, inspecione os frascos de sedimento possível e dano. Pode usar só uma solução homogênea sem sedimento.

Ferinject® deve ser usado em departamentos que têm o equipamento necessário para fornecer a assistência médica de emergência no caso de reações anafilácticas. Cada paciente deve ser vigiado para sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade durante pelo menos 30 minutos depois de cada administração da solução de ferro ferric de carboxymethyl steroate (ver "A orientação específica").

Infusão intravenosa: Ferinject® pode ser injetado intravenosamente (infuzionno) em uma dose única máxima até 1000 mgs de ferro (20 mgs máximos de ferro / quilograma). Não pode administrar a infusão intravenosa de 1000 mgs de ferro (20 ml de Ferinject®) mais de 1 vez por semana. Imediatamente antes da infusão, a preparação de Ferinject® deve ser diluída com uma solução de 0.9% estéril do cloreto de sódio da injeção nas proporções indicadas na Tabela 1.

Tabela 1

Orientação na diluição de Ferinject® de infusão

Ferinject®, mlFerro, mgSolução de 0.9% estéril de cloreto de sódio de injeção, ml1Tempo mínimo de administração, minuto
> 2 para 4> 100 para 20050-
> 4 para 10> 200 para 5001006
> 10 para 20> 500 para 100025015
1 para manter a estabilidade da droga, a diluição a uma concentração de menos do que 2 mgs de ferro / ml não é permitida (o volume da solução de Ferinject® não é considerado).Injection: Ferinject® pode ser injetado intravenosamente em uma dose única até 4 ml (200 mgs de ferro) por dia, mas não mais de 3 vezes por semana. Determinação da dose cumulativa de ferro: a dose cumulativa da substituição de lojas de ferro com o ferro carboxymethyltosate é determinada baseada no peso corporal do paciente e o nível de Hb e não deve ser excedida. Determinando a dose cumulativa de ferro, a seguinte tabela 2 deve ser usada.Tabela 2

A dose cumulativa de ferro baseado no peso corporal do paciente e nível de Hb

Hb, g/dlPacientes com um peso corporal de 35 a <70 quilogramasPacientes com um peso corporal de ≥70 quilogramas
<101500 mgs2000 mgs
≥101000 mgs1500 mgs

Nota: em pacientes com um peso corporal de menos de 35 quilogramas, uma dose cumulativa de 500 mgs de ferro não pode ser excedida.

Na determinação da necessidade do ferro em pacientes com o peso corporal excessivo deve ser baseado na proporção normal de peso corporal e volume de sangue.

Os pacientes com Hb ≥14 g / dl devem ser dados uma dose inicial de 500 mgs de ferro e o conteúdo de ferro devem ser verificados antes da nova administração.

Depois do reabastecimento, a avaliação regular deve ser feita para assegurar-se que o nível de ferro normalizou e é mantido ao nível próprio.

A dose única tolerável máxima: uma dose única da droga não deve exceder 1000 mgs de ferro (20 ml) por dia ou 20 mgs de ferro (0.4 ml) por 1 quilograma. Uma dose de 1000 mgs de ferro (20 ml) não pode ser administrada mais do que uma vez por semana.

Uso da droga de hemodiálise de requerimento de doença de rim crônica. Não exceda a dose diária máxima de 200 mgs em pacientes com a hemodiálise de requerimento de doença de rim crônica

Dose excessiva

A introdução da droga Ferinject® em um montante que excede as exigências do corpo, pode causar uma sobrecarga com o ferro, que se manifesta com sintomas de hemosiderosis. Determinando tais indicadores do metabolismo de ferro como soro o ferritin e a percentagem de transferir a saturação pode ajudar no diagnóstico do depoimento escrito de ferro excessivo no corpo. Se a acumulação de ferro ocorrer, o tratamento deve ser executado conforme a prática médica padrão, por exemplo, o uso de um agente chelating da atadura de ferro pode considerar-se.

Instruções especiais

A droga não deve ser usada para a administração de irmã de caridade ou IM.

Cada frasco de Ferinject® é destinado para o uso único só.

Ferinject® de droga deve ser só dado àqueles pacientes em que o diagnóstico da anemia é confirmado por dados de laboratório apropriados.

As preparações de ferro parenteralmente administradas podem causar reações de hipersensibilidade, inclusive anaphylactoid, que pode ser fatal, e apropriar-se de meios deve estar disponível para a reanimação cardiopulmonar. Se as reações de hipersensibilidade ou os sinais da intolerância ocorrerem durante o uso da droga, é necessário parar imediatamente o tratamento.

Também, as reações de hipersensibilidade foram informadas depois de injeções sem complicação prévias de qualquer complexo de ferro parenteral, incl. Ferro carboxymethyltosate. Cada paciente deve ser controlado para o desenvolvimento de reações aversas de um mínimo de 30 minutos depois de cada administração do ferro ferric carboxymethylate solução.

O cuidado deve ser tomado com IV administração da droga para impedir a droga de penetrar na área circumveneal, Isto pode causar a irritação de pele e possível de longo prazo sujar-se dos tecidos no ponto da introdução na cor marrom. Quando a droga penetra no espaço circumferential, a droga deve ser descontinuada imediatamente.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Não há dados sobre o efeito da droga na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Contudo, alguns efeitos de lado (como vertigem, esvaimento, antecipação e outros) podem afetar a capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Aos pacientes que informam estes efeitos de lado devem aconselhar a não dirigir transportes e mecanismos Até que os sintomas desapareçam completamente.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa, 50 mgs / ml: em garrafas de vidro sem cor transparente (o tipo I, Farmacopeia europeia), hermeticamente selado com rolhas de borracha chlorobutyl e gorros de alumínio encrespados com inserções plásticas como Sacudidela de, 2 ou 10 ml cada um; 1 fl. 2 ou 10 ml em um pacote de cartolina, 2 fl. 10 ml em um portador do catre plástico em um pacote de cartolina, 5 fl. 2 ml ou 10 ml em um portador de catre plástico em um pacote de cartolina.

Fabricante

A companhia que produz o controle de qualidade: Vifor Inc (Internacional). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Arte. Gallen, a Suíça.

Vifor Inc (Internacional). Rechenstrasse 37, CH-9014, S. Gallen, a Suíça.

BIPSO GmbH, Robert-Gervig-Straße 4, 78224, Singen, a Alemanha.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wilen, Alemanha.

Aidi Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Rosslau, Alemanha.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Alemanha.

As reclamações de consumidores devem ser enviadas ao endereço de Farmacêuticos de Takeda OOO: 119048, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Ferinject

Em temperaturas não mais alto do que 30 ° C, na embalagem original (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Ferinject

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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