Instrução de uso: Zofran

Forma de dosagem: Mostre todas as formas; Solução de injeção intravenosa e intramuscular; Xarope; supositórios retais; Pastilhas de absorção; pastilhas de Lyophilized

Substância ativa: Ondansetron*

ATX

A04AA01 Ondansetron

Grupos farmacológicos:

Antiemético

Drogas de Serotonergic

A classificação (ICD-10) nosological

Náusea de R11 e vômito: vômito posoperativo; Náusea; Vômito; Vomitar no período posoperativo; Vomitar medicação; Vomitar em background de terapia radioativa; Vomitar incontrolável; Vomitar em terapia radioativa; vômito persistente; vômito indomável; náusea posoperativa; Vomitar com quimioterapia; Vômito da gênese central; Vomitar com quimioterapia cytotoxic; soluços persistentes; vômito repetido

Y43.1 reações Aversas no uso terapêutico de antitumor antimetabolites: Tratamento com mercaptopurine

Y43.2 reações Aversas no uso terapêutico de preparações naturais antineoplastic

Y43.3 reações Aversas no uso terapêutico de outras drogas de antitumor

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Curso de Radioterapia de Z51.0: Suplemento a terapia radioativa externa; Irradiação de raio x local; terapia radioativa; o edema cerebral associou-se com a terapia radioativa; Lesão em terapia radioativa; Radioterapia

Quimioterapia de Z51.1 de neoplasma: Cistite hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção intravenosa e intramuscular 1 ml

Hidrocloreto de Ondansetron dihydrate 2.5 mgs

(Quanto a 2 mgs ondansetron)

Substâncias auxiliares: ácidos de monohidrato cítrico; citrato de sódio; cloreto de sódio; água de injeções

Em ampolas de 2 ou 4 ml, em um plástico de contorno de embalagem (catre) 5 ampolas; Em um pacote de cartão 1 pacote (catre).

Pastilhas de ressorção 1 mesa.

Ondansetron 4 mgs; 8 mgs

Substâncias auxiliares: gelatina; Mannitol; Aspartame; Sódio methylhydroxybenzoate; Sódio propyl hydroxybenzoate; sabor de morango; água purificada

Na bolha 10 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Xarope 5 ml

Hidrocloreto de Ondansetron dihydrate 5 mgs

(Equivalente a 4 mgs ondansetron)

Substâncias auxiliares: ácido anidro cítrico; citrato de sódio dihydrate; Sódio benzoate; Uma solução de sorbitol; sabor de morango; água purificada

Em garrafas de 50 ml, conclua com uma colher de medir; No jogo da caixa 1.

Supositórios de administração retal 1 supp.

Ondansetron 16 mgs

Excipients: Witepsol S58

Na tira 1 supp.; em um pacote de cartão 1 ou 2 tira.

Descrição de forma de dosagem

Solução de introdução intravenosa e IM: um líquido sem cor transparente, praticamente livre de inclusões estrangeiras.

As pastilhas de ressorção: redondo, branco, convexo em um lado e andar no outro.

Xarope: líquido claro de sem cor a cor amarelo-clara com um cheiro característico de morango.

Supositórios: branco, liso, uniforme, formado como um cilindro com um fim pontudo.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antiemético.

Pharmacodynamics

Ondansetron é um antagonista de receptor 5-HT3 seletivo. As drogas de quimioterapia cytostatic e radioterapia podem causar um aumento no nível de serotonin, que, ativando vagal afferent fibras que contêm receptores 5-HT3, causa um reflexo que vomita. Ondansetron inibe a aparência de um reflexo que vomita bloqueando receptores 5-HT3 ao nível neuronial tanto do sistema nervoso central como do sistema nervoso periférico.

Pharmacokinetics

Ondansetron absorve-se completamente no tratado digestivo depois da ingestão e metaboliza-se primeiro passam pelo fígado. Cmax no plasma realiza-se aproximadamente 1.5 horas depois da administração. Bioavailability aumenta um tanto com a entrada simultânea da comida, mas não se modifica tomando antiácidos.

A distribuição de ondansetron é o mesmo da administração oral, IM e IV a introdução; T1 / 2 é aproximadamente 3 horas, em pacientes idosos pode conseguir 5 horas, e com o fracasso renal severo - 15-20 horas. O volume da distribuição quando a concentração de equilíbrio se consegue é aproximadamente 140 litros. Atar a proteína plásmica - 70-76%. Depois da administração retal, o ondansetron determina-se no plasma depois de 15-60 minutos. A concentração da substância ativa aumenta linearmente, Cmax consegue-se depois de aproximadamente 6 horas e é 20-30 ng / ml. A redução da concentração plásmica ocorre em uma tarifa mais baixa do que depois da administração oral (devido à absorção contínua). T1 / 2 - 6 horas. bioavailability absoluto em administração retal - 60%.

Do fluxo sanguíneo sistêmico, elimina-se principalmente em consequência do metabolismo no fígado, que ocorre com a participação de vários sistemas de enzima. A ausência da enzima CYP2D6 (spartein-debrisoquine-type polimorfismo) não afeta o pharmacokinetics de ondansetron. Na forma inalterada, menos de 5% da dose administrada excretam-se na urina.

Em doses 8 mgs excessivos, o conteúdo de sangue aumenta desproporcionalmente, porque Quando as grandes doses se administram oralmente, o metabolismo pode diminuir na primeira passagem pelo fígado.

Os parâmetros de Pharmacokinetic de ondansetron não se modificam com a admissão repetida.

Em pacientes com a insuficiência renal moderada (Cl creatinine - 15-60 ml / minuto), tanto o despejo sistêmico como a distribuição de volume de ondansetron reduzem-se, que resulta em um aumento pequeno e clinicamente insignificante no seu T1 / 2 (até 5.4 h). O pharmacokinetics de ondansetron permanece praticamente inalterado em pacientes com a disfunção renal grave que estão na hemodiálise crônica. Em pacientes com o prejuízo severo da função de fígado, o despejo sistêmico de ondansetron drasticamente diminui, resultando em um aumento no seu T1 / 2 (até 15-32 h), e bioavailability oral consegue 100% devido a uma redução no metabolismo presistêmico.

Grupos pacientes especiais

Soalho

O pharmacokinetics de ondansetron depende do sexo dos pacientes. As mulheres têm menos despejo sistêmico e volume da distribuição (os números corrigem-se para o peso corporal) do que para homens.

Crianças e adolescentes (da idade de 1 mês a 17 anos)

Em um estudo clínico, as crianças da idade de 1 para 24 meses (51 pacientes) receberam ondansetron em uma dose de 0.1 mgs / quilograma ou 0.2 mgs / quilograma antes da cirurgia. Em pacientes da idade de 1 para 4 meses, Cl foi aproximadamente 30% menos do que em pacientes da idade de 5 para 24 meses, mas comparável com isto em pacientes da idade de 3 para 12 anos (com a correção segundo o Corpo de peso). T1 / 2 no grupo de pacientes com 1-4 meses de idade calculou a média de 6.7 horas; Nos grupos de idade 5-24 meses e 3-12 anos - 2.9 horas. Os pacientes da idade de 1 para 4 meses não precisam do ajuste de dose, desde então uma vez que diariamente ondansetron intravenoso se usa para tratar a náusea posoperativa e vomitando nesta categoria de pacientes. As diferenças em parâmetros pharmacokinetic explicam-se em parte por um volume mais alto da distribuição em pacientes da idade de 1 para 4 meses.

Em um estudo em crianças da idade de 3-12 anos (21 pacientes) quem sofreu a cirurgia planejada abaixo da anestesia geral, os valores de Cl absolutos e a distribuição de volume de ondansetron depois de um single IV injeção em uma dose de 2 mgs (3 para 7 anos) ou 4 mgs (De 8 para 12 anos) reduziu-se em comparação com os valores em adultos. Ambos os parâmetros aumentaram linearmente dependendo do peso corporal, em pacientes da idade de 12 anos, estes valores estiveram perto daqueles em adultos. Ajustando os valores de despejo e o volume da distribuição, dependendo do peso corporal, estes parâmetros foram fechados em grupos de idade diferentes. A dose, tomada em conta calculada do peso corporal (0.1 mgs / quilograma, máximo a 4 mgs), compensa estas modificações e a exposição de sistema de ondansetron em crianças.

Uma população pharmacokinetic análise executou-se em 74 pacientes da idade de 6 para 48 meses que receberam IV / d ondansetron em uma dose de 0.15 mgs / quilograma cada 4 horas a quantidade de 3 doses da redução de náusea e vômito causado pela quimioterapia e em 41 pacientes com 1 para 24 meses de idade depois que as intervenções cirúrgicas administraram ondansetron em uma dose única de 0.1 ou 0.2 mgs / quilograma. Baseado em parâmetros pharmacokinetic neste grupo de pacientes da idade de 1 para 48 meses, a administração de ondansetron IV em uma dose de 0.15 mgs / o quilograma cada 4 horas em um montante de 3 doses deve levar a uma exposição sistêmica comparável com isto observado no uso da droga nas mesmas doses em crianças da idade de 5 para 24 meses com intervenções cirúrgicas, bem como em estudos prévios em crianças com o cancro (da idade de 4 para 18 anos) e intervenção cirúrgica (da idade de 3 para 12 anos).

Pacientes de idade promovida

Os estudos mostraram um aumento débil, clinicamente insignificante, dependente da idade em T1 / 2 ondansetron.

Pacientes com função renal prejudicada

Em pacientes com o prejuízo renal moderado (Cl creatinine 15-60 ml / minuto) com a administração ondansetron, tanto o despejo sistêmico como o volume de distribuição ondansetron reduziram-se, resultando em um aumento pequeno e clinicamente insignificante em T1 / 2 (até 5.4 H). Ondansetron pharmacokinetics com a administração intravenosa permaneceu praticamente inalterado em pacientes com a disfunção renal grave na hemodiálise crônica (os estudos conduziram-se entre sessões de hemodiálise).

Pacientes com função de hepatic prejudicada

Em pacientes com o prejuízo severo da função de fígado, o despejo sistêmico de ondansetron diminui dramaticamente com um aumento em T1 / 2 a 15-32 h.

Indicação de Zofran

Prevenção e eliminação de náusea e vômito causado por quimioterapia cytostatic ou radioterapia;

Prevenção e eliminação de náusea posoperativa e vomitando (rp para IV e / ou injeção, pastilhas de ressorção, xarope).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

gravidez;

lactação;

Idade de crianças (supositórios);

As crianças menos de 2 anos da idade (pastilhas de ressorção, xarope - a segurança e a eficácia não se estudaram).

Além disso para o p-Ra de iv e sou administração

Use com a prudência em pacientes com ritmo cardíaco e anormalidades de condução, pacientes que recebem antiarrhythmics e beta-blockers e pacientes com desordens de eletrólito significantes (muito raramente com a administração intravenosa de processo transitório de ZofranŽ as modificações de ECG registraram-se, inclusive o prolongamento do intervalo QT).

Efeitos de lado

Pastilhas de ressorção, xarope, supositórios

Reações alérgicas: urticária, bronchospasm, laryngospasm, angioedema, anaphylaxis.

Da parte do sistema digestivo: soluço, boca seca, constipação ou diarreia, uma sensação ardente no ânus e reto depois da introdução do supositório; Às vezes - um aumento passageiro asymptomatic na atividade de testes de fígado.

Do sistema cardiovascular: dor no peito, em alguns casos - com depressão do segmento de S., arrhythmia, bradycardia, abaixando pressão de sangue.

Do sistema nervoso: dor de cabeça, vertigem, desordens de movimento espontâneas e convulsões.

Outro: um ímpeto de sangue à cara, uma sensação de calor, uma perturbação temporária de acuidade visual, hypokalemia, hypercreatininaemia.

RR para IV e IM

Os eventos aversos apresentados abaixo classificam-se segundo a frequência da ocorrência. A frequência da ocorrência define-se como se segue: muito muitas vezes - ≥1 / 10; Muitas vezes - ≥1 / 100 e <1/10; Às vezes - ≥1 / 1000 e <1/100; Raramente - ≥1 / 10000 e <1/1000; Muito raramente - <1/10000, inclusive mensagens individuais.

Da parte do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade de tipo imediato, em um número de casos severos, inclusive anaphylaxis.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - dor de cabeça; Às vezes - convulsões, desordens motoras (inclusive sintomas extrapyramidal como dystonia, oculogic crise (espasmo do olho) e dyskinesia) a ausência de consequências clínicas persistentes; Raramente - vertigem durante um rápido IV injeção.

Do lado dos olhos: raramente - perturbações visuais passageiras (visão nublada), principalmente durante a IV introdução; Muito raramente - cegueira passageira, principalmente durante a direção intravenosa. A maior parte de casos da cegueira resolveram-se seguramente dentro de 20 minutos. A maior parte de pacientes receberam drogas de quimioterapia que contêm cisplatin. Em alguns casos, a cegueira passageira foi de uma gênese cortical.

Do sistema cardiovascular: às vezes - arrhythmia, dor no peito, como acompanhado, e não acompanhado por uma redução no segmento de S., bradycardia, abaixando pressão de sangue; Muitas vezes - uma sensação de rubores quentes ou quentes; Muito raramente - o processo transitório modifica-se no ECG, inclusive o prolongamento do intervalo QT, principalmente com IV introdução.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: às vezes - soluços.

Do tratado digestivo: muitas vezes - constipação.

Do fígado e tubos de bile: às vezes - os asymptomatic aumentam em amostras de fígado (principalmente observado em pacientes que recebem quimioterapia com cisplatin).

Reações gerais e locais: muitas vezes - reações locais em lugar em / na introdução.

Participação

Não há evidência que ondansetron induz ou inibe o metabolismo de outras drogas, muitas vezes prescritas na combinação com ele.

Ondansetron metaboliza-se por várias enzimas do sistema cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2). A inibição ou a redução na atividade de uma das enzimas compensam-se normalmente por outros, e por isso uma redução significativa do despejo total de ondansetron é improvável. No entanto, a prudência necessita-se quando combinado:

- com tal enzymatic inducers P450 (CYP2D6 e CYP1A2), como barbituratos, carbamazepine, carisoprodol, glutetimide, griseofulvin, óxido nitroso, papaverine, phenylbutazone, phenytoin (provavelmente outro hydantoins), rifampicin, tolbutamide;

Com tais nervos inibidores de enzimas P450 (CYP2D6 e CYP1A2) como allopurinol, macrolide antibióticos, antidepressivos de MAO, chloramphenicol, cimetidine, contraceptivos orais que contêm estrogênios, diltiazem, disulfiram, valproic ácido, sódio valproate, erythromycin, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazid, Ketoconazole, lovastatin, metronidazole, omeprazole, propranolol, quinidine, quina, verapamil.

Os estudos especiais mostraram que ondansetron não interage com o álcool, temazepam, furosemide, tramadol e propofol (diprivanom).

Além disso para p-ra de iv e / m de administração

Phenytoin, carbamazepine e rifampicin

Em pacientes que recebem inducers CYP3A4 potente (phenytoin, carbamazepine e rifampicin), a concentração de ondansetron no sangue reduziu-se.

Tramadol

Há dados de pequenos estudos que indicam que ondansetron pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Compatibilidade farmacêutica com outras drogas

ZofranŽ no momento de uma concentração de 16 μg / ml e 160 μg / ml (correspondência com 8 mgs / 500 ml e 8 mgs / 50 ml, respectivamente) é farmacêuticamente compatível e pode administrar-se via o injetor Y-shaped intravenosamente com as seguintes drogas:

- cisplatin (no momento de uma concentração de até 0.48 mgs / ml) durante 1-8 horas;

- 5-fluorouracil (no momento de uma concentração de até 0.8 mgs / ml em uma tarifa de 20 ml / h - as concentrações mais altas do 5-fluorouracil podem causar a precipitação de ZofranŽ);

- carboplatin (em uma concentração de 0.18-9.9 mgs / ml) durante 10-60 minutos;

- etoposide (no momento de uma concentração de 0.144-0.25 mgs / ml durante 30-60 minutos);

- ceftazidime (em uma dose de 0.25-2 g, como uma IV injeção bolus durante 5 minutos);

- cyclophosphamide (em uma dose de 0.1-1 g, como uma IV injeção bolus durante 5 minutos);

- doxorubicin (em uma dose de 10-100 mgs, como uma IV injeção bolus durante 5 minutos);

- dexamethasone: injeção iv possível de 20 mgs dexamethasone lentamente, durante 2-5 minutos. LS pode administrar-se por um conta-gotas único, enquanto a concentração de fosfato de sódio dexamethasone na solução pode variar de 32 μg a 2.5 mgs / ml, Zofran Ž de 8 μg a 1 mg / ml.

Dosar e administração

Solução para IV e administração IM

Náusea e vômito causado por quimioterapia e / ou radioterapia

A escolha do regime de dosagem determina-se pelo grau de emetogenicity da terapia de antitumor.

Adultos

Quimioterapia de Emetogenic e radioterapia. A dose recomendada é 8 mgs, administrados lentamente IV ou IM justo antes de quimioterapia ou radioterapia.

Altamente quimioterapia emética. Para pacientes que recebem altamente emeticogenic quimioterapia, por exemplo cisplatin em grandes doses, ZofranŽ pode dar-se como um single IV ou injeção IM em uma dose de 8 mgs justo antes da quimioterapia. ZofranŽ em uma dosagem de 8 para 32 mgs deve administrar-se só por IV infusão depois de dissolver a droga em 50-100 ml de uma solução de cloreto de sódio de 0.9% ou outra solução de infusão compatível durante 15 minutos ou mais. Outro método deve administrar ZofranŽ 8 mgs lentamente IV ou IM imediatamente antes da quimioterapia, seguida da administração de duas injeções IV ou IM em uma dose de 8 mgs a intervalos de 2-4 horas ou utilização de uma infusão constante da droga em uma tarifa de 1 mg / h durante 24 horas.

Em caso de altamente emeticogenic terapia de antitumor, a eficácia de ZofranŽ pode realçar-se por uma injeção intravenosa única adicional de fosfato de sódio dexamethasone em uma dose de 20 mgs antes da quimioterapia. As formas de dosagem orais ou retais de ZofranŽ recomendam-se a impedir atrasado ou continuaram vomitando depois do primeiro dia depois da quimioterapia.

Crianças e adolescentes (da idade de 6 meses a 17 anos). Para crianças com uma área de superfície de corpo de menos de 0.6 m2, uma dose inicial de 5 mgs / m2 dá-se IV imediatamente antes da quimioterapia, seguida de ZofranŽ no interior em uma dose de 2 mgs (na forma de um xarope) depois de 12 horas. Dentro de 5 dias depois que a terapia de Tratamento de curso continua, tomando ZofranŽ no interior em uma dose de 2 mgs 2 vezes por dia.

As crianças com uma área de superfície de corpo de 0.6-1.2 m2 ZofranŽ administram-se iv uma vez em uma dose de 5 mgs / m2 imediatamente antes da quimioterapia, seguida tomando a droga no interior em uma dose de 4 mgs depois de 12 horas. Tomando ZofranŽ oralmente em uma dose 4 mgs 2 vezes por dia podem continuar-se durante mais 5 dias depois do curso da quimioterapia.

Para crianças com uma área de superfície de corpo de mais de 1.2 m2, uma dose inicial de 8 mgs dá-se IV imediatamente antes da quimioterapia, seguida tomando a droga no interior em uma dose de 8 mgs depois de 12 horas. ZofranŽ entrada oral em uma dose de 8 mgs 2 vezes por dia pode Continuar-se durante 5 dias depois do curso da quimioterapia.

Como uma alternativa para crianças da idade de 6 meses e mais velho, ZofranŽ dá-se IV uma vez uma dose de 0.15 mgs / quilograma (não> 8 mgs) imediatamente antes da quimioterapia. Esta dose pode administrar-se repetidamente cada 4 horas, não mais de três doses em total. Tomar ZofranŽ no interior em uma dose de 4 mgs 2 vezes por dia pode continuar-se durante mais 5 dias depois do curso da quimioterapia. As doses não devem exceder recomendado para adultos.

Pacientes de idade promovida. A correção de ZofranŽ não se necessita.

Pacientes com função renal prejudicada. A correção de ZofranŽ não se necessita.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Clearance ZofranŽ reduz-se significativamente, a meia-vida aumenta-se em pacientes com a disfunção de fígado moderada e grave. A dose diária de ZofranŽ não deve exceder 8 mgs.

Pacientes com um metabolismo lento de sparteine / debrisoquine

Em pacientes com um metabolismo lento de sparteine e debrisoquine, a meia-vida de ondansetron não se modifica. Consequentemente, com a administração repetida de ZofranŽ a tais pacientes, a sua concentração no plasma não se diferenciará disto na população geral. Por isso, tais pacientes não precisam de ajustar a dose diária ou frequência ondansetron.

Náusea posoperativa e vômito

Adultos. Para prevenir a náusea e vomitando no período posoperativo, uma injeção intravenosa intravenosa ou lenta única de ZofranŽ em uma dose de 4 mgs recomenda-se durante a anestesia de indução.

Para o tratamento da náusea e vomitando no período posoperativo ZofranŽ administra-se uma vez em uma dose de IM de 4 mgs ou lentamente IV.

Crianças e adolescentes (da idade de 1 mês a 17 anos). Para prevenir a náusea e vomitando no período posoperativo em crianças que sofrem intervenção cirúrgica abaixo da anestesia geral, ZofranŽ pode administrar-se em uma dose de 0.1 mgs / quilograma (máximo a 4 mgs) na forma de uma injeção intravenosa lenta antes, durante ou depois de uma Anestesia introdutória ou depois da cirurgia. Para o alívio de náusea e vômito que se desenvolve no período posoperativo, uma injeção intravenosa lenta de ZofranŽ em uma dose de 0.1 mgs / o quilograma (máximo a 4 mgs) recomenda-se.

Pacientes de idade promovida. Lá limita-se experiência com ZofranŽ para prevenir e deter a náusea posoperativa e vomitando nas pessoas idosas, embora ZofranŽ se tolere bem por pacientes mais de 65 anos da idade quem recebem a quimioterapia.

Pacientes com função renal prejudicada. A correção de ZofranŽ não se necessita.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Clearance ZofranŽ reduz-se significativamente, a meia-vida aumenta-se em pacientes com a disfunção de fígado moderada e grave. A dose diária de ZofranŽ não deve exceder 8 mgs.

Pacientes com um metabolismo lento de sparteine / debrisoquine. Em pacientes com um metabolismo lento de sparteine e debrisoquine, a meia-vida de ondansetron não se modifica. Consequentemente, com a administração repetida a tais pacientes, a sua concentração plásmica não se diferenciará disto na população geral. Por isso, tais pacientes não precisam de ajustar a dose diária ou frequência ondansetron.

Compatibilidade farmacêutica

Para diluir a solução de injeção, as seguintes soluções podem usar-se:

- Solução de 0.9% de cloreto de sódio;

- Solução de dextrose de 5%;

A solução de dispositivo para tocar;

- 10% mannitol solução;

- Solução de cloreto de potássio de 0.3% e solução de cloreto de sódio de 0.9%;

- Solução de cloreto de potássio de 0.3% e solução de dextrose de 5%.

A solução de infusão deve preparar-se imediatamente antes do uso. Se necessário, a solução de infusão já feita pode guardar-se para um máximo de 24 horas em uma temperatura de 2-8 ° C. Durante a infusão, a proteção da luz não se necessita; A solução de injeção diluída conserva a sua estabilidade durante pelo menos 24 horas abaixo de luz natural ou luz normal.

Pastilhas de ressorção e xarope

A pastilha da ressorção coloca-se na ponta da língua, depois de dissolvê-lo engole-se.

Náusea e vomitando em quimioterapia cytostatic ou radioterapia

A escolha do regime de dosagem determina-se pelo emetogenicity da terapia de antitumor.

Adultos: A dose diária, por via de regra, é 8-32 mgs.

Os seguintes modos recomendam-se:

- com quimioterapia emetogenic moderada e radioterapia, a dose recomendada é 8 mgs ondansetron 1-2 horas antes da partida da terapia principal com a entrada subsequente de mais 8 mgs oralmente depois de 12 horas;

- com altamente a quimioterapia emética, a dose recomendada é 24 mgs de ondansetron concomitantly com dexamethasone em uma dose de 12 mgs 1-2 horas antes da partida da quimioterapia.

Para impedir tarde ou vômito prolongado que aparece depois de 24 horas, ZofranŽ deve tomar-se interiormente em uma dose de 8 mgs duas vezes por dia durante 5 dias.

Children ZofranŽ administra-se normalmente como uma injeção de 5 mgs / m2 uma vez, IV, imediatamente antes da partida da quimioterapia, seguida da ingestão em uma dose de 4 mgs depois de 12 horas. Depois de concluir o curso da quimioterapia, é necessário continuar tomando ZofranŽ em uma dose 4 mgs 2 vezes por dia durante 5 dias.

Náusea e vomitando no período posoperativo

Os adultos para prevenir a náusea e vomitando no período posoperativo recomendam-se ZofranŽ de 16 mgs dentro de 1 hora antes da anestesia.

Para parar a náusea posoperativa e o vômito, a solução de ZofranŽ de injeções usa-se.

Dão a crianças para prevenir e parar a náusea posoperativa e ZofranŽ que vomita como uma IV injeção.

Pacientes de idade promovida. Os ajustes de dosagem não se necessitam.

Pacientes com insuficiência renal. Nenhuma modificação especial em dosagem, frequência ou método da administração se necessita.

Pacientes com função de fígado prejudicada. A dose diária de ondansetron não deve exceder 8 mgs.

Pacientes com um metabolismo lento de sparteine / debrisoquine. A correção de uma dose diária ou a frequência de ondansetron não se necessitam.

Supositórios

Náusea e vomitando em quimioterapia cytostatic ou radioterapia

A escolha do regime de dosagem determina-se pelo emetogenicity da terapia de antitumor.

Para adultos, os seguintes modos recomendam-se:

- com quimioterapia emetogenic moderada ou radioterapia 16 mgs ondansetron (1 supp.) 1-2 horas antes da partida da terapia principal.

- com altamente a quimioterapia emética, a dose recomendada é 16 mgs (1 supp.) Concorrentemente com IV injeção de 20 mgs dexamethasone 1-2 horas antes da partida de quimioterapia.

Para impedir tarde ou vômito prolongado que aparece 24 horas depois do fim de quimioterapia ou radioterapia, continue tomando a droga em uma dose de 16 mgs (1 sopa.) Uma vez por dia durante 5 dias. Em vez de supositórios, ZofranŽ também pode administrar-se oralmente na forma de pastilhas ou xarope.

Crianças. ZofranŽ em supositórios não se recomenda para o uso em crianças.

Children ZofranŽ prescreve-se em outras formas de dosagem: pastilhas ou xarope de administração oral ou solução de administração parenteral.

Pacientes de idade promovida. Os ajustes de dosagem não se necessitam.

Pacientes com insuficiência renal. Nenhuma modificação especial em dosagem, frequência ou método da administração se necessita.

Pacientes com função de fígado prejudicada. O uso de supositórios não se recomenda, porque a dose diária de ondansetron desta categoria de pacientes não deve exceder 8 mgs / dia.

Pacientes com um metabolismo lento de sparteine / debrisoquine. A correção de uma dose diária ou a frequência de ondansetron não se necessitam.

Dose excessiva

Sintomas: na maioria dos casos, são semelhantes a reações aversas quando a droga se usa nas doses recomendadas. Há experiência limitada da dose excessiva ondansetron.

Tratamento: não há antídoto específico de ZofranŽ, portanto se recomenda que a terapia sintomática e sustentadora se forneça para a dose excessiva suspeitada. ipecacuanum de uso em caso da dose excessiva de ZofranŽ não deve tomar-se. A sua eficácia é improvável com relação ao efeito antiemético de ZofranŽ.

Instruções especiais

As reações alérgicas a ondansetron em pacientes com uma história da hipersensibilidade a outro 5HT3 antagonistas de receptor observaram-se.

Desde que o ondansetron aumenta o tempo da passagem dos conteúdos ao longo do intestino gordo, pacientes com sinais da obstrução intestinal depois que o uso da droga necessita a observação regular.

As pastilhas da ressorção contêm aspartame, e por isso devem tomar-se com a prudência a pacientes com phenylketonuria.

As pastilhas da ressorção não devem apertar-se fora com antecedência da folha metálica, tomam-se imediatamente antes do uso.

No momento, há dados insuficientes no uso de ondansetron (rp para IV e mim / O administração) em crianças mais jovens do que 1 mês.

Precauções farmacêuticas

ZofranŽ não deve administrar-se na mesma seringa ou em uma solução de infusão com outras medicações.

Influência na capacidade de dirigir e trabalhar com o maquinismo móvel

ZofranŽ não tem um efeito calmante e não afeta a capacidade de pacientes de dirigir transportes ou tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas que necessitam concentração aumentada e velocidade de reações psicomotoras.

Condições de armazenamento da droga Zofran

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Zofran

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.