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Instruções

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Instrução de uso: Zarcio

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Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Infecção bacteriana de A49 de sítio não especificado: Infecção bacteriana; doenças contagiosas

Doença de VIH de B23.2, com manifestações de hematologic e desordens imunológicas, não em outro lugar classificadas: Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; Neutropenia em pacientes com Aids

D72.8 Outras desordens especificadas de células sanguíneas brancas: Lymphocytopenia

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoimune; neutropenia congênito; Granulocytopenia; leukopenia idiopático e induzido pela droga; neutropenia idiopático; Leukopenia aplástico; radiação de Leukopenia; Leukopenia com terapia radioativa; Radiação leukopenia; neutropenia hereditário; Neutropenia em pacientes com Aids; neutropenia periódico; Radiação leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febril; cytopenia de duas etapas; Radiação cytopenia; Neutropenia é cíclico

Quimioterapia de Z51.1 de neoplasma: Cistite hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Órgão de Z52 e doadores de tecido

Presença de Z94.8 de outro órgão transplantado ou tecido: transplantação de pâncreas; Transplantação de tecido esponjoso; Transplante de medula óssea; Um enxerto de medula óssea; Transplante de medula óssea; Xenotransplantation; TCM; ilhota de célula allotransplantation; autotransplantação de paratiróide

Composição

Solução de administração intravenosa e subcutânea 1 seringa (0.5 ml)

substância ativa: Filgrastim 30 milhões de unidades (0.3 mgs); 48 milhões de unidades (0.48 mgs)

Substâncias auxiliares: ácido glutâmico - 0.736 mgs; Sorbitol - 25 mgs; Polysorbate 80 - 0.02 mgs; hidróxido de sódio - q.s até pH; Água de injeção - até 0.5 m

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor ou amarelada transparente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Leukopoietic.

Pharmacodynamics

Filgrastim é uma proteína non-glycosylated altamente purificada composta de 175 ácidos amino ou fator granulocyte humano recombinant que estimula a colônia (r-h G-CSF). É produzido por K12 Escherichia coli de tensão, a genoma do qual foi introduzida na genoma por métodos de engenharia genéticos do fator granulocyte que estimula a colônia (G-CSF) de um ser humano. G-CSF humano regula a produção e o lançamento de neutrophils do tutano de osso ao sangue periférico. O uso de filgrastim é acompanhado por um aumento significante no número de neutrophils na cama vascular dentro de 24 horas, bem como um pequeno aumento no número de monocytes. Em alguns casos, há um aumento no número de eosinophils e basophils, contudo, em alguns pacientes, eosinophilia e basophilia pode estar presente antes que o tratamento comece. O aumento no número de neutrophils na aplicação de filgrastim na variedade de dose recomendada é dependente da dose. neutrophils lançados têm normal ou aumentaram a atividade funcional, que é confirmada pelos testes de chemotaxis e phagocytosis. No fim da terapia, o número de neutrophils no sangue periférico é reduzido em 50% dentro de 1-2 dias e volta ao normal dentro de 1-7 dias seguintes. Bem como outros fatores que estimulam hematopoiesis, em estudos de vitro mostraram que G-CSF tem a capacidade de estimular células endoteliais, desde que têm receptores específicos de G-CSF. Ao mesmo tempo, foi estabelecido que G-CSF é o inducer de angiogenesis de células endoteliais vasculares e acelera o transporte de neutrophils pelo endothelium dos navios. O uso de filgrastim em pacientes que recebem cytotoxic drogas é acompanhado por uma redução significante na frequência, severidade e duração de neutropenia e neutropenia febril e permite o uso de antibióticos em doses mais baixas comparadas com pacientes que recebem só cytotoxic quimioterapia. Reduz a necessidade de e a duração do tratamento interno em pacientes depois da quimioterapia de indução com myeloleukemia ou terapia myeloablative seguida do transplante de medula óssea. A frequência de casos do aumento de temperatura do corpo não diminuiu em pacientes depois myeloablative terapia seguida do transplante de medula óssea.

O uso de Zarcio tanto na monoterapia como depois da quimioterapia, mobiliza o lançamento de células-tronco hematopoietic na circulação sanguínea periférica. Autologous ou a transplantação allogeneic de células-tronco de sangue periférico (PSKK) são executados depois da terapia com grandes doses de cytostatics, ou em vez do transplante de medula óssea, ou além dele. A transplantação de PSKK também pode ser administrada depois (da grande dose) myelosuppressive cytotoxic terapia. O uso de PSKC, mobilizado com Zarcio, acelera a recuperação de hematopoiesis, reduz a gravidade e a duração de thrombocytopenia, reduz o risco de complicações hemorrhagic e a necessidade da transfusão da massa de plaqueta depois myelosuppressive ou terapia myeloablative.

O uso de Zarcio em crianças e adultos com neutropenia congênito severo (periódico, idiopático) estimula um aumento constante no número de neutrophils ativo no sangue periférico e uma redução na frequência de complicações contagiosas e outras.

O uso de Zarcio em pacientes com a infecção de VIH apoia o número de neutrophils dentro de limites normais, que permite observar o regime de dosagem necessário de drogas antiretroviral e terapia myelosuppressive. Não há sinais de um aumento na réplica de VIH com o uso de Zarcio.

Pharmacokinetics

Vd na circulação sistêmica é aproximadamente 150 ml / quilograma. Com n / k e / na introdução nas doses recomendadas, a concentração de filgrastim no plasma de sangue permanece acima de 10 ng / ml durante 8-16 horas; E foi observada uma relação linear direta entre a dose administrada de filgrastim e a sua concentração no plasma de sangue

A retirada de filgrastim não tem uma dependência linear, a tarifa da excreção das reduções de droga com um aumento na dose da droga. O modo principal de deduzir filgrastim é executado com a participação de neutrophils, enquanto o despejo aumenta em doses mais altas da droga. A tarifa de lançamento de filgrastim aumenta com o uso repetido da droga enquanto o número de aumentos de neutrophils. T1 / 2 filgrastim depois de uma administração de irmã de caridade única são 2.7 horas (1 milhão de unidades / quilograma, 10 mkg / quilograma) a 5.7 horas (0.25 milhões de unidades / quilograma, 2.5 μg / quilograma) e Depois que 7 dias da aplicação são 8.5 e 14 horas respectivamente.

A terapia de longo prazo com filgrastim durante mais de 28 dias em pacientes depois autologous transplante de medula óssea não foi acompanhada pela acumulação da droga e tinha T1 comparável / 2 valores.

Indicação da droga Zarcio

Uma redução da duração de neutropenia e neutropenia febril em pacientes que recebem cytotoxic quimioterapia do neoplasma maligno (com a exceção de leucemia myeloid crônica e síndromes myelodysplastic), e uma redução da duração de neutropenia em pacientes que recebem myeloablative terapia seguida do transplante de medula óssea, que se considera um fator de risco de neutropenia Severo prolongado. A eficácia e a segurança de filgrastim são comparáveis na conduta da quimioterapia cytotoxic em crianças e adultos;

Mobilização de células-tronco periféricas (PSKK), incl. Depois mielosupressivnoy terapia, bem como a mobilização de células-tronco periféricas em doadores sãos (allogeneic PSKK);

neutropenia periódico ou idiopático hereditário em adultos e crianças (com uma conta neutrophil absoluta de 0.5 109 / L ou menos), com uma história de infecções periódicas graves, o tratamento prolongado com filgrastim é indicado para aumentar o número de neutrophils e reduzir a frequência e duração de efeitos adversos Associados com complicações contagiosas;

Prevenção de infecções bacterianas e tratamento de neutropenia persistente (número absoluto de neutrophils, igual a 1 109 / L e menos) em pacientes com etapa desenvolvida de infecção de VIH com ineficácia de outros métodos de tratamento.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à droga ou os seus componentes na anamnésia;

Sensibilidade aumentada a albumina e componentes de sangue em anamnésia em casos de adição de albumina a soluções de infusões intravenosas;

A intolerância hereditária a fructose (contém o sorbitol);

neutropenia hereditário severo (a síndrome de Costman) com desordens cytogenetic e neutropenia autoimune;

Use para aumentar doses de cytotoxic chemotherapeutic drogas acima do recomendado;

Radiação simultânea ou quimioterapia;

Etapa terminal de fracasso renal crônico (CRF);

Período recém-nascido.

Com prudência: síndrome de myelodysplastic; leucemia myelogenous crônica; leucemia myeloblastic aguda secundária (pacientes menos de 55 anos de idade, sem anormalidades cytogenetic); nadir excessivo (o número de leucócitos no teste de sangue> 50 109 / l, para mobilização de PSKK-> 70 109 / l); os Pacientes que recebem grandes doses de drogas de quimioterapia de neoplasmas malignos (risco de intensificar efeitos tóxicos); aplicação simultânea de componente único ou drogas chemotherapeutic combinadas (risco de thrombocytopenia severo e anemia); os Pacientes com o número significativamente reduzido de células de progenitor myeloid (menos de 2 × 10 6 CD34 + células / quilograma - a aplicação não é bem entendida); Thrombocytopenia (o número de plaquetas no teste de sangue é menos de 100,000 / mm3); Splenomegaly (risco de ruptura do baço); trauma de pulmão de Infiltrative (risco de desenvolvimento / progressão de pneumonia infiltrative); A doença de célula da foice, neutropenia, causado pelo tutano de osso tumores de tumor ou doença contagiosos (linfoma) (a monoterapia não é estabelecida).

Aplicação de gravidez e amamentação

Os dados sobre o uso de filgrastim durante a gravidez são limitados. Há indicações de uma passagem possível de filgrastim pela barreira placental. Em estudos dos animais, o filgrastim não foi acompanhado por um efeito teratogenic. Uma incidência aumentada de erros foi observada, mas as anormalidades fetais não foram observadas.

Prescrevendo filgrastim, as mulheres grávidas devem avaliar cuidadosamente a relação de risco do benefício comparando o efeito terapêutico esperado com a mãe com um risco possível ao feto.

Não é estabelecido se filgrastim penetra o leite de peito. Por isso, se é necessário prescrever a droga durante a lactação, a amamentação deve ser parada.

Efeitos de lado

Os seguintes efeitos de lado são distribuídos segundo a classificação de órgãos e sistemas e a frequência da ocorrência: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 - <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 - <1/100); Raramente (≥1 / 10000 - <1/1000); Muito raramente (<1/10000), a frequência é desconhecida (não pode ser previsto dos dados disponíveis).

Da parte do sistema imune: muito raramente (em pacientes) e infrequentemente (em doadores antes de mobilização de PSKK) - reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafilácticas, borbulha de pele, urticária, angioedema, dispneia e BP

De hemopoiesis: muito muitas vezes anemia, splenomegaly (progredindo em um número de casos), doadores antes de mobilização de PSKK - leukocytosis (> 50 109 / L) e thrombocytopenia passageiro (<100 109 / L) - como consequência da ação farmacológica de filgrastim; Muitas vezes - thrombocytopenia, splenomegaly (asymptomatic, em doadores e pacientes); Infrequentemente - uma violação da função do baço; Muito raramente - ruptura do baço.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - uma dor de cabeça.

Do lado CVS: infrequentemente - redução passageira em pressão de sangue; Raramente - desordens vasculares, incl. Doença Veno-oclusiva e um aumento em bcc.

Da parte do sistema respiratório: muito muitas vezes - hemorragias nasais; Muito raramente - o edema pulmonar, pneumonia intersticial, infiltra-se nos pulmões; Em doadores - hemoptysis, hemorragia pulmonar, dispneia, hypoxemia.

Da pele e os seus anexos: muitas vezes - vasculitis (com uso prolongado), alopecia, borbulha; Muito raramente - síndrome Doce (dermatosis febril agudo, a conexão com filgrastim não é estabelecida).

Do sistema musculoskeletal: muito muitas vezes - dor nos ossos, uniões e músculos (débil ou moderado, em doadores - processo transitório); Muitas vezes - dor nos ossos, uniões e músculos (severos), osteoporosis, arthralgia; Infrequentemente (em doadores) e muito raramente (em pacientes) - exacerbação de artrite reumatóide.

Da parte do sistema digestivo: muitas vezes - diarreia, hepatomegaly.

Do sistema genitourinary: infrequentemente - hematuria, proteinuria; Muito raramente - dysuria.

Indicadores de laboratório: muito muitas vezes (em pacientes) e muitas vezes (em caso de doadores) - aumento reversível, dependente da dose, débil ou moderado na atividade de AP, LDH, em pacientes - glutamyltransferase, hyperuricemia, diminuem na concentração de glicose no sangue (moderado, reversível); Infrequentemente em doadores - um aumento reversível, débil na atividade de AST e ácido úrico.

Outro: muitas vezes - dor no sítio de injeção, fadiga, reações no sítio de injeção (menos de 2% de pacientes com TCN.

Interação

A segurança e a eficácia da administração de Zarcio no mesmo dia que myelosuppressive cytotoxic drogas de quimioterapia não foram estabelecidas. Em vista da sensibilidade de rapidamente dividir células myeloid a myelosuppressive cytotoxic quimioterapia, a preparação de Zarcio não deve ser administrada dentro de 24 horas antes ou depois da administração destas drogas. Com a administração simultânea de Zarsio e fluorouracil, a gravidade de neutropenia pode piorar. A interação possível com outros fatores de crescimento hematopoietic e cytokines não é conhecida. Considerando que o lítio estimula o lançamento de neutrophils, é possível realçar o efeito da droga de Zarcio com uma prescrição combinada, mas tais estudos não foram conduzidos.

Devido à incompatibilidade farmacêutica, a preparação de Zarcio não pode ser mista com a solução de cloreto de sódio de 0.9%.

Dosar e administração

IV, A CAROLINA DO SUL.

A terapia de Zarcio pode ser executada interagindo com médicos de centro oncológico que têm a experiência usando uma droga que contém G-CSF, bem como a experiência de tratar pacientes com doenças hematological em uma instituição médica onde há equipamento diagnóstico necessário.

A mobilização e os procedimentos apheresis devem ser executados na cooperação com especialistas do centro de hematologia da oncologia, que têm a experiência apropriada neste campo e a possibilidade da monitorização necessária de células de progenitor hematopoietic.

Zarcio está disponível nas seguintes doses: 30 milhões de unidades / 0.5 ml (0.3 mgs) e 48 milhões de unidades / 0.5 ml (0.48 mgs).

Quimioterapia de Cytotoxic. A dose diária recomendada de Zarcio é 0.5 milhões de unidades / quilograma (0.005 mgs / quilograma).

A primeira dose da droga não deve ser administrada antes do que 24 horas depois do curso da quimioterapia cytotoxic.

A droga Zarcio é administrado diariamente até o número total de neutrophils em um teste de sangue clínico excede o nadir esperado e consegue valores normais. Depois da quimioterapia de tumores sólidos, linfomas e leucemia lymphocytic, a duração do tratamento antes de conseguir estes valores está à altura de 14 dias. Depois de indução e terapia de consolidação da leucemia myeloid aguda, o tempo de tratamento pode ser significativamente aumentado (até 38 dias) e determinado dependendo do tipo, dose e esquema da quimioterapia cytotoxic usada.

Em pacientes que recebem cytotoxic quimioterapia, um aumento passageiro no número de neutrophils é normalmente observado 1-2 dias depois da partida do tratamento com Zarcio. No entanto, para realizar um efeito terapêutico estável, é necessário continuar a terapia com Zarcio até que o número de neutrophils exceda o nadir esperado e consiga valores normais. Não se recomenda abolir prematuramente o tratamento medicamentoso antes da transição de neutrophils pelo nadir.

Pacientes que recebem myeloablative terapia com transplante de medula óssea subsequente. A dose inicial recomendada de Zarcio é 1 milhão de unidades / quilograma (0.010 mgs) / dia.

A primeira dose de Zarcio não deve ser administrada antes do que 24 horas depois cytotoxic quimioterapia, e não depois do que 24 horas depois do transplante de medula óssea.

Ajuste de dose. Depois da redução máxima do número do neutrophils (nadir), a dose diária de Zarcio deve ser ajustada dependendo da modificação no número de neutrophils como se segue.

Seleção da dose de Zarcio em resposta ao nadir. Em ACCH> 1 109 / L durante 3 dias consecutivos, a dose deve ser reduzida a 0.5 milhões U / quilograma / dia (0.005 mgs / quilograma / dia); Em À×Í> 1 109 / l durante 3 dias consecutivos sucessivamente a droga deve ser cancelada. Se durante o tratamento AFH diminui a <1 109 / l, a dose de Zarcio é aumentada novamente segundo o acima mencionado esquema.

Mobilização de PSKK. Os pacientes que recebem myelosuppressive ou a terapia myeloablative seguiram da transplantação autologous de PSKK. Para mobilizar PSKK usando Zarcio como uma monoterapia, a dose recomendada está 1 milhão de unidades / quilograma (0.010 mgs / quilograma) / dia durante 5-7 dias consecutivos. Conduza 1-2 sessões de leukapheresis no 5o e 6o dia. Em alguns casos, adicional 1 sessão de leukapheresis é executada. Não modifique a dose de Zarcio até o final leukapheresis.

Para mobilizar PSKC depois myelosuppressive quimioterapia, a dose recomendada de Zarcio é 0.5 milhões de unidades / quilograma (0.005 mgs / quilograma) / dia diariamente, começando do primeiro dia depois da realização da quimioterapia e até que o número esperado de neutrophils passe o nadir esperado e conseguirá a norma. Leukapheresis deve ser executado durante o período do aumento em ACHN de <0.5 109 / L a> 5 109 / L. Os pacientes que não receberam a quimioterapia intensiva, são tratados com 1 sessão de leukapheresis. Em alguns casos, as sessões adicionais de leukapheresis são recomendadas.

Doadores sãos antes allogeneic transplantação de PSKK. Para mobilizar PSKK antes allogeneic a transplantação de PSKC em doadores sãos, a dose recomendada de Zarcio está 1 milhão de unidades / quilograma (0.010 mgs / quilograma) / dia durante 4-5 dias consecutivos. Leukapheresis é transportado fora do 5o dia e, se necessário, continua até o 6o dia para obter 4 × 106 CD34 + células / quilograma.

neutropenia crônico severo (THC). A dose inicial recomendada é 1.2 milhões de unidades / quilograma (0.012 mgs / quilograma) / dia uma vez ou em doses divididas.

neutropenia idiopático e periódico. A dose inicial recomendada é 0.5 milhões de unidades / quilograma (0.005 mgs / quilograma) / dia uma vez ou em doses divididas.

Seleção da dose da droga. A droga Zarcio é administrada diariamente até uma conta neutrophil estável e excessivamente alta de 1.5 × 10%. Depois de realizar o efeito terapêutico, a dose eficaz mínima é decidida a manter este nível. Manter o montante direito de neutrophils necessita uma administração diária longa da droga. Depois de 1-2 semanas do tratamento, a dose inicial pode ser dobrada ou dividida ao meio, dependendo da eficácia da terapia. Posteriormente, cada 1-2 semanas, um ajuste de dose individual é executado para manter o número médio de neutrophils na variedade de 1.5 109 / L a 10 109 / L. Em pacientes com infecções graves, um esquema com um aumento mais rápido na dose pode ser usado. Em 97% de pacientes que responderam positivamente ao tratamento, o efeito terapêutico cheio é observado quando as doses são prescritas até 24 mcg / quilograma / dia. A dose diária de Zarcio não deve exceder 24 mcg / quilograma.

Infecção de VIH

Restauração do número de neutrophils. A dose inicial recomendada de Zarcio é 0.1 milhões de unidades / quilograma (0.001 mgs / quilograma) / dia, com um aumento de dose de até 0.4 milhões de unidades / quilograma (0.004 mgs / quilograma) para normalizar o número de neutrophils (ACHH> 2 109 / L). A normalização do número de neutrophils normalmente vem durante 2 dias. Em casos raros (<10% de pacientes) para restaurar o número de neutrophils, a dose da droga pode ser aumentada a 1 milhão de unidades / quilograma (0.010 mgs / quilograma) / dia.

Manter um número normal de neutrophils. Depois de conseguir o efeito terapêutico, a dose de manutenção é 0.3 mgs / dia 2-3 vezes por semana segundo o horário alterno (um dia sim um dia não). Posteriormente, o ajuste de dose individual e a administração de longo prazo da droga podem dever manter o número médio de neutrophils> 2 109 / L.

Categorias especiais de pacientes

Pacientes com prejudicado renal / hepatic função. A correção de dose não é necessitada em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic severa, O seu pharmacokinetic e os parâmetros pharmacodynamic foram semelhantes àqueles de voluntários sãos.

Crianças com THC e neoplasmas malignos. Quando usado na prática pediátrica em pacientes com TCN e doenças oncológicas, o perfil de segurança de Zarcio não se diferenciou disto em adultos. As recomendações para dosar para crianças da mesma idade são o mesmo quanto a adultos que recebem myelosuppressive cytotoxic quimioterapia.

Pacientes idosos. Devido ao número limitado de pacientes idosos em pesquisas clínicas, não há recomendações específicas do uso de Zarcio em pacientes idosos. Não houve estudos adicionais nesta categoria de pacientes.

Método de administração

Quimioterapia de Cytotoxic. A droga Zarcio é usada na forma de injeções de irmã de caridade ou IV infusões durante 30 minutos 1 vez por dia. A orientação adicional na diluição da droga em uma solução de 5% (50 mgs / ml) da dextrose de IV administração é dada na seção "Instruções especiais". Na maioria dos casos, a via da administração é preferida. Com a injeção iv de uma dose única, a duração do efeito da droga pode diminuir. A significação clínica destes dados quanto ao uso de múltiplas doses da droga não foi estabelecida. A escolha do método da administração depende da situação clínica específica e é determinada para cada paciente individualmente.

Pacientes que recebem myeloablative terapia com transplante de medula óssea subsequente. A preparação de Zarcio é diluída em 20 ml de 5% (50 mgs / ml) da solução de dextrose e aplicada na forma de um curto IV infusão durante 30 minutos ou uma irmã de caridade prolongada ou IV infusão durante 24 horas. As instruções adicionais da diluição da droga na solução de 5% (50 mgs / ml) da dextrose de infusões intravenosas são dadas na seção "Instruções especiais".

Mobilização de PSCC

A/c introdução. Para mobilizar PSKK, os pacientes que sofrem myelosuppressive ou terapia myeloablative seguida da transplantação autologous de PSKK, Zarcio também podem ser administrados como uma infusão contínua durante 24 horas. Antes da infusão, a droga é diluída em 20 ml de 5% (50 mgs / ml) solução Dextrose. A orientação adicional na diluição da droga em uma solução de 5% (50 mgs / ml) da dextrose de infusões é dada na seção "Instruções especiais".

TCH / infecção de VIH

A/c introdução. A dose inicial é 0.1-0.4 milhões de unidades (0.001-0.004 mgs / quilograma) uma vez, até que a conta de neutrophil seja normalizada (normalmente dentro de 2 dias). Depois de realizar o efeito terapêutico, a dose de manutenção é 30 milhões de unidades (0.3 mgs) / dia um dia sim um dia não. No futuro, o ajuste de dose individual e a terapia prolongada com Zarcio podem dever manter a conta de neutrophil> 2 109 / L.

Dose excessiva

Os casos de dose excessiva de Filgrastim não são registrados.

Instruções especiais

O tratamento com Zarcio só deve ser executado sob a supervisão de um oncologist ou hematologist com a experiência no uso de G-CSF, contanto que as capacidades diagnósticas necessárias estejam disponíveis. Os procedimentos para a mobilização e apheresis de células devem ser executados em um oncológico ou centro de hematological com a experiência neste campo e a possibilidade da monitorização adequada de células de progenitor hematopoietic.

Quimioterapia de Cytotoxic

Crescimento de células malignas. Devido a que G-CSF pode estimular o crescimento de células myeloid em vitro, recomenda-se considerar a seguinte informação:

- a segurança e a eficácia da preparação de Zarcio em pacientes com síndrome myelodysplastic (MDS) e leucemia myeloid crônica não foram estabelecidas. Por isso, para estas doenças, o uso de Zarcio não é mostrado. A atenção especial é necessária conduzindo um diagnóstico diferencial entre a transformação da rajada da leucemia myelogenous crônica e leucemia myelogenous aguda;

- Desde que os dados sobre a segurança e a eficácia da preparação de Zarcio para pacientes com a leucemia myelocytic aguda (AML) secundária são limitados, a preparação de Zarcio deve ser administrada com a prudência.

- segurança e eficácia de Zarcio, primeiro prescrito para pacientes com AML com 55 anos de idade sem anomalias pathogenetic [t (8; 21), t (15; 17) e inv (16)], não foram estabelecidos.

Leukocytosis. O número de leucócitos no sangue consegue ou excede 100 109 / L em menos de 5% de pacientes que receberam uma dose diária de Zarcio mais de 0.3 milhões de unidades / quilograma (0.0003 mgs / quilograma). Não há informação sobre nenhum efeito de lado diretamente causado pelo desenvolvimento de leukocytosis desta gravidade. Contudo, considerando o risco possível associado com leukocytosis severo, durante o tratamento com Zarcio, o número de leucócitos deve ser regularmente controlado. Se o número de células sanguíneas brancas excede 50 109 / l depois de conseguir o nadir esperado, imediatamente descontinue a droga. Se a droga de Zarcio for usada para mobilizar PSKK, deve ser abolida ou reduzida com um aumento no número de células sanguíneas brancas a> 70 109 / L.

O risco associou-se com o aumento da dose da quimioterapia. O cuidado especial deve ser tomado no tratamento de pacientes com tumores malignos que recebem grandes doses de drogas de quimioterapia, desde que nenhum efeito adicional significante de grandes doses no resultado da doença foi confirmado, mas a probabilidade de um efeito tóxico mais pronunciado sobre CAS, sistema respiratório, sistema nervoso e Instruções de pele do uso médico das drogas chemotherapeutic usadas).

A monoterapia com Zarcio não previne thrombocytopenia e anemia causada pela quimioterapia myelosuppressive. Se as doses mais altas da quimioterapia são usadas (por exemplo, doses cheias segundo os regimes prescritos), o risco de thrombocytopenia severo e aumentos de anemia. Recomenda-se controlar regularmente tais indicadores da análise de sangue clínica como hematocrit e conta de plaqueta. O determinado cuidado deve ser tomado usando o componente único ou combinado drogas chemotherapeutic que podem causar thrombocytopenia severo.

Quando Zarcio foi usado para mobilizar PSKK, uma redução na gravidade e a duração de thrombocytopenia devido a myelosuppressive ou a quimioterapia myeloablative foi encontrada.

Outras precauções. A eficácia de Zarcio em pacientes com o número significativamente reduzido de células de progenitor myeloid não foi estudada. A droga de Zarcio aumenta o número de neutrophils afetando, principalmente, as células de precursor neutrophil. Por isso, em pacientes com uma redução no número de células de progenitor (por exemplo, em consequência de terapia radioativa intensiva ou tratamento de quimioterapia ou como consequência da infiltração de tutano de osso por células de tumor), o montante de neutrophils formado pode ser mais baixo.

Há dados sobre o desenvolvimento de enxerto contra o anfitrião (GVHD) e resultados letais em pacientes que recebem G-CSF depois allogeneic transplante de medula óssea.

Mobilização de PSCC

Tratamento prévio com agentes cytotoxic. Em pacientes que tinham sofrido anteriormente a terapia myelosuppressive intensiva, contra o fundo do uso da preparação de Zarcio para a mobilização de PSKK, podem não haver um aumento no número do PSDM suficiente ao nível mínimo recomendado (> 2 × 106 CD34 + células / quilograma) ou um aumento na tarifa da recuperação de plaqueta.

Alguns agentes cytotoxic têm a determinada toxicidade a células de progenitor hematopoietic e podem ter um efeito negativo sobre a sua mobilização. O uso de longo prazo de tais drogas como melphalan, carboplatin ou carmustine antes que a mobilização de células de progenitor pode levar a resultados pobres. Contudo, o uso simultâneo de melphalan, carboplatin ou carmustine com filgrastim é eficaz na mobilização de PSKK.

Se se planejar transplantar PSKK, recomenda-se mobilizar células-tronco em uma primeira etapa do tratamento do paciente. A especial atenção deve ser prestada ao número de células de progenitor ativadas em tais pacientes antes do uso de drogas de quimioterapia em grandes doses. Se os resultados da mobilização conforme os acima mencionados critérios forem insuficientes, devem prestar a atenção ao uso da terapia alternativa que não necessita o uso de células de progenitor.

Estimativa do montante de PSKK. Avaliando o número de PSKK, mobilizado em pacientes com o uso de Zarcio, a atenção especial deve ser dada ao método da determinação quantitativa. Os resultados da análise de fluxo-cytometric no número de CD34 + as células diferenciam-se dependendo do método escolhido, e por isso é necessário interpretar com o cuidado os resultados obtidos durante a pesquisa em laboratórios diferentes.

A análise estatística mostrou que há uma relação complexa mas estável entre o número de CD34 + células introduzidas na reinfusão e a tarifa da recuperação de conta de plaqueta depois do uso de grandes doses de drogas de quimioterapia. O montante mínimo (> 2 × 106 CD34 + células / quilograma) leva a uma recuperação suficiente de parâmetros hematological e é recomendado baseado nos dados publicados. O número de CD34 + células que excedem o valor indicado é acompanhado pela normalização mais rápida; Se o número de células não conseguir este nível, a recuperação de contas de sangue é mais lenta.

Doadores sãos antes da transplantação allogeneic de PSKK. A mobilização de PSKC não tem um resultado clínico direto de doadores sãos e só pode ser executada para fins da transplantação de célula-tronco allogeneic.

A mobilização de ESFREGÕES pode ser só destinada a doadores que encontram critérios clínicos e de laboratório padrão da doação de célula-tronco, com a atenção especial a indicadores hematological e a presença de doenças contagiosas.

A segurança e a eficácia de usar Zarcio em doadores sãos menor da idade de 16 e mais velho do que 60 anos não foram estudadas.

thrombocytopenia passageiro (conta de plaqueta <100 109 / L) depois da nomeação de Zarcio e leukapheresis é observado em 35% de doadores. Entre eles, 2 casos de thrombocytopenia com uma conta de plaqueta <50 109 / l depois que os leukapheresis foram observados. Se mais de uma sessão leukapheresis for necessitada, a condição de doadores com a plaqueta conta menos de 100 109 / o L deve ser cuidadosamente controlado; Por via de regra, com o número de neutrophils a 75 109 / L o apheresis não é recomendado.

Leukapheresis não deve ser administrado a doadores que tomam anticoágulos ou têm hemostasis desordens.

É necessário cancelar ou reduzir a dose aplicada de Zarcio se o número de aumentos de leucócitos> 70 109 / l.

Os doadores que recebem G-CSF para mobilizar PSKK devem controlar regularmente todos os indicadores do teste de sangue clínico antes da sua normalização.

Em doadores sãos que usaram G-CSF, os casos de modificações de cytogenetic passageiras foram observados. A significação destas manifestações é desconhecida.

A monitorização da segurança do uso de Zarcio em doadores sãos continua. No momento, o risco de desenvolver um clone de myeloid maligno em doadores não pode ser excluído. O centro médico que conduz procedimentos apheresis recomenda a monitorização sistemática da posição de doadores de célula-tronco de um mínimo de 10 anos para controlar a segurança do uso de Zarsio a longo prazo.

Há relatórios do frequente, pela maior parte asymptomatic casos de splenomegaly, bem como casos muito raros da ruptura do baço em doadores sãos e pacientes que tomam G-CSF. Alguns casos da ruptura do baço foram acompanhados por resultados letais. Neste sentido, é necessário controlar cuidadosamente o tamanho do baço (com exame clínico e ultra-som). O risco da ruptura do baço em doadores e / ou pacientes deve ser considerado se tiverem a dor na parte esquerda superior da cavidade abdominal ou braço superior.

No período de posmarketing, os casos muito raros de efeitos adversos a órgãos respiratórios (hemoptysis, hemorragia pulmonar, infiltrative modificações nos pulmões, dispneia e hipoxia) foram observados em doadores sãos. Se suspeitar uma presença destes sintomas, deve considerar a prudência do novo uso da droga e a necessidade do tratamento apropriado.

Recipientes de allogeneic PSKK, obtido por mobilização, estimulada pela droga Zarcio

Segundo os dados disponíveis, a interação imunológica do enxerto allogeneic de PMSC pode associar-se com um risco mais alto de desenvolver GVHD agudo e crônico comparando com o transplante de medula óssea.

THC

O número de células sanguíneas. É necessário controlar estritamente o número de plaquetas, especialmente durante as primeiras semanas da terapia com a droga. Se o paciente for diagnosticado com thrombocytopenia e a conta de plaqueta é menos de 100,000 / mm3 por muito tempo, devem prestar a atenção a uma retirada a curto prazo de Zarcio ou uma redução da sua dose.

Há outras modificações possíveis na fórmula de sangue, que necessitam a monitorização cuidadosa, incl. Anemia e um aumento passageiro no número de células de progenitor myeloid.

Desenvolvimento de leucemia aguda ou MDS. É necessário executar o diagnóstico oportuno de TCN e diferenciar este diagnóstico de outras desordens do sistema hematopoietic, como anemia aplástica, MDS e leucemia myeloid. Antes da partida do tratamento, uma análise clínica geral deve ser executada para determinar a fórmula de leucócito e o número de plaquetas, determinar a morfologia de tutano de osso e karyotype.

Durante as pesquisas clínicas, um pequeno número (aproximadamente 3%) de pacientes com TCN que recebe filgrastim observou MDS ou leucemia. Estes resultados foram só obtidos vigiando pacientes com neutropenia congênito. MDS e a leucemia são as complicações mais frequentes de TCN, e a sua relação à terapia filgrastim não é definida. Aproximadamente 12% de pacientes com parâmetros cytogenetic inicialmente inalterados na segunda pesquisa mostraram modificações, incl. Monosomy no 7o par de cromossomos. Se um paciente com TCN expuser desordens cytogenetic, é necessário avaliar cuidadosamente a relação entre risco e benefício de continuar a terapia com Zarcio; A droga deve ser retirada em caso de MDS ou leucemia. Atualmente, é pouco nítido se o uso de longo prazo da droga de Zarcio provoca o desenvolvimento de desordens cytogenetic, MDS ou leucemia em pacientes com THC. Recomenda-se conduzir regular (aproximadamente cada 12 meses) os estudos morfológicos e cytogenetic do tutano de osso.

Outras precauções. É necessário excluir tais causas de neutropenia passageiro como infecções virais.

O aumento no baço é um efeito provável associado com o tratamento com Zarcio. Durante as pesquisas clínicas, 31% de pacientes com a palpação mostraram splenomegaly. Na radiografia, um aumento no tamanho do baço é descoberto logo depois da iniciação do tratamento com filgrastim e tende a estabilizar-se. Observou-se que uma redução na dose de Zarcio reduz a velocidade ou para o aumento no tamanho do baço; Em 3% de pacientes, a splenectomy pode ser necessária. É necessário controlar regularmente o tamanho do baço durante o exame clínico.

Um pequeno número de pacientes tinha hematuria / proteinuria. Para excluir estas manifestações, um teste de urina geral deve ser controlado regularmente. A segurança e a eficácia da droga em recém-nascidos e pacientes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.

Infecção de VIH

O número de células sanguíneas. É necessário controlar estritamente ASC, especialmente durante as primeiras semanas da terapia com Zarcio. Em alguns pacientes, um aumento muito rápido e significante em AEC pode ser observado com a dose inicial de Zarcio. Durante os 2-3 primeiros dias da aplicação da droga, recomenda-se medir AHN diariamente. Posteriormente, ACN deve ser verificado pelo menos 2 vezes por semana durante 2 primeiras semanas e logo cada semana ou uma semana em todas as partes do curso da terapia de manutenção. Se houver um intervalo no uso de Zarcio em uma dose de 30 milhões de unidades por dia (0.3 mgs / dia), o paciente pode experimentar flutuações significantes em AFN durante o tratamento. Para determinar o AHN mínimo (nadir), recomenda-se que um teste de sangue geral seja executado antes de cada injeção de Zarcio.

O risco causado pelo uso de grandes doses de drogas myelosuppressive. A monoterapia com Zarcio não é usada para prevenir o desenvolvimento de thrombocytopenia e anemia tomando myelosuppressive drogas. Em caso de doses mais altas ou simultaneamente várias drogas myelosuppressive na combinação com a terapia de Zarcio, o risco de desenvolver thrombocytopenia e anemia é aumentado. Recomenda-se que a monitorização regular do teste de sangue estendido seja executada.

Desenvolvimento de myelosuppression devido a infecções ou formações de tumor. Neutropenia pode ser devido ao dano de tutano de osso em infecções oportunistas que são causadas por agentes patogênicos como complexo de Mycobacterium avium ou tumores malignos, como linfoma. No descobrimento infiltrative as lesões do tutano de osso de origem inflamatória ou neoplasma maligno, concomitantly com o uso da preparação de Zarsio para o tratamento de neutropenia, a terapia apropriada de doenças diagnosticadas é necessária. A eficácia de Zarcio no tratamento de neutropenia devido a infecção de tutano de osso da gênese contagiosa ou neoplasmas de tumor não foi estabelecida.

Outras precauções. Há relatórios de casos raros de efeitos adversos ao sistema respiratório, especialmente, o desenvolvimento da pneumonia intersticial em background do uso de G-CSF. Os pacientes recentemente infeccionados com doença de pulmão infiltrative ou pneumonia podem ter um alto risco. A aparência de tais sintomas como tosse, febre e brevidade da respiração, na combinação com a lesão de pulmão infiltrative revelada durante o exame de raio x e os sinais do fracasso respiratório progressivo, sugere a presença da síndrome de aflição respiratória adulta (ARDS). Em caso de ARDS, o uso de Zarcio é parado e o tratamento apropriado é prescrito.

Os pacientes com o acompanhador osteal patologia e osteoporosis com o prolongado (mais de 6 meses) uso de Zarcio estimulam-nos a controlar regularmente a densidade de osso.

Em pacientes com a doença de célula da foice, os casos do desenvolvimento de uma crise hemolytic aguda (um aumento no número de células alteradas), às vezes com um resultado fatal, foram observados. Os pacientes com a doença de célula de foice devem ser cautelosos sobre a prescrição de Zarcio.

Quando o tecido de osso radiographing na dinâmica revelou um aumento na atividade de tutano de osso hematopoietic em resposta à terapia por um fator de crescimento. Estes dados devem ser considerados analisando os resultados da radiografia de ossos.

Recomendações antes de uso

Antes de usar a droga, o controle visual dos conteúdos em uma seringa pré-enchida é executado. A solução deve ser clara, sem partículas visíveis. A droga não contém preservativos. Para evitar a contaminação microbial, deve ser levado em consideração que a preparação de Zarcio em uma seringa pré-enchida só é destinada para o uso único.

Recomendações para produzir a droga

A droga Zarsio pode ser administrada na forma diluída em 5% (50 mgs / ml) a solução da dextrose. A diluição da droga é executada imediatamente antes da administração, mas a diluição a uma concentração de menos de 0.2 milhões de unidades / ml (0.002 mgs / ml) não é recomendada. Quando diluído no momento de uma concentração de 1.5 milhões de U / ml (0.015 mgs / ml), a albumina humana deve ser acrescentada adicionalmente a uma concentração de 2 mgs / ml. Por exemplo, para realizar um volume de solução de 20 ml e uma dose total de Zarcio 30 milhões de ED (0.3 mgs), a adição adicional de uma solução de albumina em um volume de 200 mgs / ml (solução de 20%) é necessária.

Quando diluído em uma solução da dextrose, a droga não é absorta pelo vidro e outros materiais usados para a administração de infusão.

Proíbe-se usar a solução de cloreto de sódio para a diluição de Zarcio!

Uma vez durante a data de expiração, a droga pode ser guardada em uma temperatura de não mais alto do que 25 C durante 72 horas.

Depois da procriação, use dentro de 24 horas.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Nenhum caso de efeitos adversos da droga de Zarcio na tarifa de reações psicomotoras foi observado; O efeito da droga na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não foi estabelecido.

Forma de lançamento

Solução de injeção intravenosa e subcutânea. Para 0.5 ml da droga (30 milhões ou 48 milhões de unidades) em uma seringa do tipo I de vidro borosilicate transparente sem cor com uma capacidade de 1 ml, equipado de uma rolha do pistão de borracha bromobutyl cinza coberta de fluoropolymer e um não-removível (integrado na seringa) a agulha da Injeção subcutânea de aço inoxidável com um gorro protetor de borracha e um gorro feita do polipropileno. 1 ou 5 seringa por bolha. Já que 1 ou 2 bolhas são colocadas em um pacote de cartão.

Fabricante

Ai Di Tee Biologie GmbH, Am Farmpark, 06861, Dessau-Rosslau, Alemanha.

Uma entidade legal em cujo nome o certificado de registro foi emitido: Sandoz GmbH, a Austria, Kundl, A-6250, Biohemistraße, 10.

Controle de qualidade emitido: Sandoz GmbH, a Austria.

Para obter a informação adicional sobre a preparação, bem como enviar as suas reclamações e informação sobre fenômenos indesejáveis, pode ir ao seguinte endereço na Rússia: ZAO Sandoz, a Rússia, Moscou

Condições de armazenamento da droga Zarcio

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Zarcio

3 anos. 72 horas (em uma temperatura não excesso de 25 grau)

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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