Instrução de uso: Xyzal

Forma de dosagem: Baixas de administração oral; pastilhas cobertas do filme

Substância ativa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reagente antialérgico - receptor de H1-histamina blocker [H1-anti-histamínicos]

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de H04.9 de aparelho lacrimal, não especificado: produção insuficiente de fluido de lágrima; lacrimation insuficiente; síndrome de olho vermelha; Lachrymation; Secura da superfície anterior do olho

H10.1 conjuntivite atopic Aguda: conjuntivite alérgica; doenças de olho alérgicas; conjuntivite alérgica; a conjuntivite alérgica causada por fatores químicos e físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamação alérgica dos olhos; Spring Qatar; Spring keratitis; conjuntivite de Spring; Conjuntivite alérgica; conjuntivite alérgica de ano inteiro; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivite alérgica aguda; infecção bacteriana superficial dos olhos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivite alérgica sazonal; conjuntivite sazonal; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crônico; conjuntivite alérgica crônica

H11.4 Outras doenças vasculares conjunctival e cistos: Edema da conjuntiva; hyperemia secundário do olho; Hyperemia da conjuntiva; Hyperemia das membranas do olho

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamação do nasopharynx; Doença de Nariz Inflamatória; rhinitis purulento; congestão nasal; congestão nasal devido a frio e influenza; Dificuldade com respiração nasal; Dificuldade com respiração nasal de frios; respiração nasal difícil; respiração nasal difícil de frios; hipersubstância segreda nasal; Coryza; ARI com fenômenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de várias origens; rhinitis agudo com exudate purulento e mucosa grosso; rhinopharyngitis agudo; Edema da membrana mucosa do nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; doença contagiosa e inflamatória de órgãos ENT; frio severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; doenças alérgicas do tratado respiratório superior; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis sazonal; Vasomotor nariz líquido; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante o ano todo alérgico; todo ano rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de ano inteiro ou sazonal; todo durante todo o ano rhinitis de uma natureza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema da mucosa nasal; Edema da mucosa nasal; Edema da membrana mucosa da cavidade nasal; Inchação da mucosa nasal; Inchação da mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico sazonal; rhinitis alérgico sazonal; Feno rhinitis; rhinitis alérgico crônico; doenças alérgicas do tratado respiratório

J30.1 rhinitis Alérgico causado por pólen de fábricas: febre de feno; fungo de feno; febre de feno; hipersensibilidade a pólen de fábricas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis sazonal; rhinitis sazonal

J30.2 Outro rhinitis alérgico sazonal: Alérgico rhinitis sazonal; rhinitis sazonal de uma natureza alérgica

J30.3 Outro rhinitis alérgico: rhinitis alérgico durante o ano todo; rhinoconjunctivitis alérgico

Dermatite L20 Atopic: doenças alérgicas da pele; doença de pele alérgica etiologia não infecciosa; etiologia de doença de pele alérgica nemikrobnoy; doenças de pele alérgicas; lesões de pele alérgicas; Reações alérgicas na pele; dermatite de atopic; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; coceira alérgica dermatosis; doença de pele alérgica; irritação de pele alérgica; Dermatite alérgica; Dermatite de atopic; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atopic sarnento dermatosis alérgico Sarnento; doença de pele alérgica; reação alérgica cutânea a drogas e produtos químicos; reações cutâneas a medicações; Pele e doença alérgica; eczema agudo; neurodermatitis comum; dermatite atopic crônica; Exudative diathesis

Coceira de L29: Coceira com obstrução parcial do tratado biliar; Dermatite sarnenta; Dermatosis com coceira persistente; Outra coceira dermatoses; Coçar dermatoses; dermatosis alérgico ardente; dermatite ardente; Coçar dermatosis; coceira ardente; coceira excruciante; coceira grave; coceira endógena; Pele que coça com dermatosis; dermatite sarnenta restringida; Coceira da pele; escalpo sarnento; eczema ardente

L29.8 Outra coceira: Coceira do olho; Coceira da conjuntiva; Coceira do palato; Coceira do nariz; Coceira da mucosa nasal; seringa sarnenta; prurido sarnento

Urticária de L50: urticarial crônico idiopático; Urticária de Dano; urticarial crônico; Urticária do recém-nascido

Espirro de R06.7: espirro

Borbulha de R21 e outras borbulhas de pele não-específicas: borbulha de pele; Pele e erupções mucosas; borbulhas de pele; borbulha de droga; a borbulha medicinal fixada; borbulhas de pele secas; Borbulha; Toxidermy; Toxicoderma; borbulha tóxica; borbulhas de Korepodobnye de drogas; Erupções de Macular Papular; borbulha induzida pela droga

Composição

As pastilhas cobertas de um revestimento de filme.

substância ativa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substâncias auxiliares: MCC - 30 mgs; monohidrato de lactose - 63.5 mgs; bióxido de silício colloidal - 0.5 mgs; Magnésio stearate - 1 mg

Membrana de filme: Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 62.5%, bióxido de titânio (E171) - 31.25%, macrogol 400 - 6.25%) - 3 mgs

Baixas de administração oral 1 ml

substância ativa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substâncias auxiliares: acetato de sódio - 5.7 mgs; ácido acético 0.53 mgs; glicol de Propylene 350 mgs; Glicerol 85% - 294.1 mgs; Methylparahydroxybenzoate 0.3375 mgs; Propyl parahydroxybenzoate 0.0375 mgs; Sódio saccharinate - 10 mgs; água purificada - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: oval, coberto de uma concha de filme de cor branca ou quase branca. Em um lado da pastilha a marcação "de Y" é estampada.

Baixas: solução ligeiramente opalescente praticamente sem cor.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - antialérgico, anti-histamínico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, substância ativa de Xisal®, é o cetirizine R-enantiomer, que pertence ao grupo de antagonistas de histamina competitivos e bloqueia receptores de H1-histamina.

Levocetirizine influi na etapa dependente da histamina de reações alérgicas, e também reduz a migração eosinophil, a permeabilidade vascular, e limita o lançamento de mediadores inflamatórios.

Levocetirizine previne o desenvolvimento e facilita o curso de reações alérgicas, tem antiexudative, antipruritic e não tem quase anticholinergic e efeito antiserotonin. Em doses terapêuticas, praticamente não causa a sedação.

Pharmacokinetics

Os parâmetros de Pharmacokinetic de levocetirizine variam linearmente e praticamente não se diferenciam do pharmacokinetics de cetirizine.

Sucção. Depois da ingestão, a preparação é rapidamente e completamente absorta do tratado digestivo. A entrada da comida não afeta a perfeição da absorção, embora a sua tarifa diminua. Em adultos, depois de uma dose única da droga em uma dose terapêutica (5 mgs), Cmax no plasma de sangue é 270 ng / ml e é realizado depois de 0.9 horas, depois da administração repetida em uma dose de 5 mgs - 308 ng / ml. Css é realizado durante 2 dias.

Distribuição. Levocetirizine ata à proteína de plasma de sangue em 90%. Vd é 0.4 l / quilograma. Bioavailability consegue 100%.

Metabolismo. Em poucas quantidades (<14%) é metabolizado no corpo por N-e O-dealkylation (em contraste com outros antagonistas de receptores de H1-histamina, que são metabolizados no fígado pelo sistema cytochrome) formar um metabolite farmacologicamente inativo. Por causa do metabolismo leve e a falta de um potencial metabólico, a interação de levocetirizine com outras drogas é improvável.

Excreção. Em adultos, T1 / 2 é (7.9 ± 1.9) h; Em crianças jovens, T1 / 2 é encurtado. Em adultos, o despejo total é 0.63 ml / minuto / quilograma. Aproximadamente 85.4% da dose aceita da droga são excretados pelos rins na forma inalterada por filtração glomerular e substância segreda tubular; aproximadamente 12.9% - pelos intestinos.

Em pacientes com a insuficiência renal (Cl creatinine <40 ml / minuto) o despejo das reduções de droga e T1 / 2 são prolongados (por exemplo, em pacientes que sofrem hemodiálise, o despejo total é reduzido em 80%), que necessita uma modificação correspondente no regime de dosagem. Menos de 10% de levocetirizine são retirados durante um procedimento de hemodiálise de 4 horas padrão.

Indicações de Xyzal

Tratamento de tais sintomas rhinitis alérgico de ano inteiro (persistente) e sazonal (intermitente) e conjuntivite alérgica, como coceira, espirro, congestão nasal, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (febre de feno).

urticária;

Outro dermatoses alérgico, acompanhado coçando e borbulhas.

Contra-indicações

Para todas as formas de dosagem

Hipersensibilidade a levocetirizine ou derivados piperazine, bem como outros componentes da droga;

Etapa terminal de fracasso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto);

gravidez;

O período de amamentação.

Com prudência: o fracasso renal crônico (a correção de dosar o regime é necessária); a idade idosa (glomerular filtração pode ser reduzido); o dano de corda espinal, hyperplasia proestático e a presença de outros fatores de predisposição à retenção urinária, desde então levocetirizine podem aumentar o risco da retenção urinária; o uso simultâneo com o álcool (ver "a Interação").

Para pastilhas cobertas de uma bainha de filme, além disso:

Deficiência de lactase, intolerância de lactose, glicose-galactose malabsorption;

Crianças menos de 6 anos de idade (devido a dados de eficácia e segurança limitados).

Para baixas de administração oral adicionalmente:

Idade de crianças a 2 anos (devido a dados insuficientes na eficácia e segurança da droga).

Aplicação em gravidez e lactação

Os estudos pré-clínicos não revelaram nenhum efeito adverso direto ou indireto de levocetirizine no feto que se desenvolve, bem como no desenvolvimento no período pós-natal; O curso de gravidez e parto também não se modificou.

Não foram conduzidas as pesquisas clínicas adequadas e estritamente controladas na segurança da droga durante a gravidez.

O uso da droga na gravidez é contra-indicado.

Levocetirizine é excretado no leite de peito, portanto se for necessário usar a droga na lactação recomenda-se parar a amamentação.

Efeitos de lado

Durante as pesquisas clínicas em homens e mulheres 12-71 anos, muitas vezes (≥1 / 100, <1/10), os seguintes eventos aversos foram observados: dor de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga; Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100) houve asthenia e a dor abdominal. As crianças de 6 para 12 anos muitas vezes tinham a dor de cabeça e a sonolência. Durante o uso de pós-marketing da droga, os seguintes efeitos de lado foram observados, a frequência do qual é desconhecida devido a dados insuficientes.

Do sistema imune: reações de hipersensibilidade, inclusive anaphylaxis.

Do lado de metabolismo e transtornos alimentares: apetite aumentado.

Do lado da psique: inquietude, agressão, agitação, insônia, alucinações, depressão, pensamentos suicidas.

Do lado do sistema nervoso: convulsões, trombose dos seios da mãe dura, paresthesia, vertigem, esvaimento, tremor, dysgeusia.

Do lado de audição: vertigem.

Do lado do órgão de visão: prejuízo visual, percepção visual indistinta, manifestações inflamatórias.

Do CVS: palpitação, tachycardia, trombose de veia jugular.

Da parte do sistema respiratório: dispneia, sintomas aumentados de rhinitis.

Do sistema digestivo: náusea, vomitando.

Desordens de Hepatobiliary: hepatite.

Dos rins e sistema urinário: dysuria, retenção de urina.

Da pele e tecidos macios: angioedema, droga persistente erythema, borbulha, coceira, urticária, hypotrichosis, fissuras, fotosensibilização.

Do sistema musculoskeletal: dor nos músculos.

Desordens gerais: edema periférico.

Outro: ganho de peso, modificações em amostras de fígado funcionais, reatividade zangada.

Se algum dos efeitos de lado indicados no manual for agravado ou o paciente notou outros efeitos de lado, deve informar o seu doutor.

Interação

A interação de levocetirizine com outras drogas não foi estudada. No estudo das interações medicamentosas do racemate cetirizine com phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, nenhuma interação indesejável clinicamente relevante foi identificada.

Com a nomeação simultânea com theophylline (400 mgs / dia), o despejo total de cetirizine é reduzido em 16% (theophylline a cinética não se modifica).

No estudo, tomando ritonavir (600 mgs duas vezes por dia) e cetirizine (10 mgs / dia), mostrou-se que a exposição de cetirizine aumentado em 40% e a exposição de ritonavir ligeiramente se modificaram (-10%).

Em um número de casos, com o uso simultâneo de levocetirizine com álcool ou drogas que abaixam o sistema nervoso central, é possível aumentar o seu efeito sobre o sistema nervoso central, embora não tenha sido provado que o racemate de cetirizine potentiates o efeito de álcool.

Dosar e administração

No interior, durante as refeições ou em um estômago vazio. As pastilhas, cobertas do filme, trago inteiro, lavaram-se abaixo com uma pouca quantidade de água. Para tomar a droga na forma de baixas, deve usar um colher de chá. Se necessário, a dose da droga pode ser diluída em uma pouca quantidade de água imediatamente antes do uso.

Adultos e crianças mais de 6 anos de idade: a dose diária é 5 mgs (1 mesa ou 20 baixas) uma vez.

Crianças de 2 para 6 anos: 1.25 mgs (5 baixas) 2 vezes por dia; dose diária de 2.5 mgs (10 baixas).

Desde que o levocetirizine é excretado do corpo pelos rins, quando a droga é administrada a pacientes com a insuficiência renal e pacientes idosos, a dose deve ser ajustada dependendo do montante do despejo creatinine. O despejo creatinine de homens pode ser calculado baseado no soro creatinine concentração, segundo a seguinte fórmula:

Cl creatinine, ml / minuto

O despejo creatinine de mulheres pode ser calculado multiplicando o valor obtido por um fator de 0.85.

Os pacientes idosos com a função renal normal não devem a redução de dose; Em pacientes com a insuficiência renal crônica, o cálculo da dose deve ser executado considerando o despejo de creatinine segundo a mesa abaixo.

Os pacientes com a dosagem de insuficiência renal e hepatic são executados segundo a mesa dada em cima.

Os pacientes com uma violação de só a correção de função de fígado do regime de dosagem não são necessitados.

Duração da droga: no tratamento (da febre intermitente) sazonal rhinitis (a presença de sintomas menos de 4 dias por semana ou a sua duração total de menos de 4 semanas), a duração do tratamento depende da natureza da doença; o Tratamento pode ser parado se os sintomas desaparecerem e forem retomados quando os sintomas aparecem. No tratamento de rhinitis alérgico de ano inteiro (persistente) (a presença de sintomas mais de 4 dias por semana e a sua duração total de mais de 4 semanas) o tratamento é possível durante o período de exposição inteiro de alergênios. Há uma experiência clínica do uso contínuo de pastilhas Xyzal® em pacientes adultos com uma duração de até 6 meses.

Dose excessiva

Sintomas: sonolência (em adultos), agitação e inquietude, seguida de sonolência (em crianças).

Tratamento: lavage gástrico ou a nomeação de carvão vegetal ativado, se depois de tomar a droga passou pouco tempo. Sintomático e terapia de manutenção é recomendado. Não há antídoto específico. A hemodiálise é ineficaz.

Instruções especiais

O metilo parahydroxybenzoate e propyl parahydroxybenzoate, que são parte das baixas da administração oral, podem causar reações alérgicas (tipo possivelmente atrasado).

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Levocetirizine pode levar à sonolência aumentada, daqui Xyzal ® pode afetar a capacidade de dirigir ou trabalhar com o maquinismo. Durante o período de tratamento, é necessário abster-se de tomar parte em atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas do filme, 5 mgs. Na bolha de PVC / folha metálica de alumínio, 7 ou 10 PCs. 1 ou 2 bolhas em uma caixa de papelão.

Baixas de administração oral, 5 mgs / ml. Em garrafas de vidro escuro (o tipo III, grau de doutorado. Eur.) Com uma capacidade nominal de 15 ml, equipados de um conta-gotas de LDPE, com um gorro de parafuso feito de polipropileno branco, com proteção de crianças, 10 ml. Em garrafas de vidro escuro (o tipo III, grau de doutorado. Eur.) Com uma capacidade nominal de 20 ml, equipados de um conta-gotas de LDPE, com um gorro de parafuso feito de polipropileno branco, com proteção de crianças, 20 ml. 1 fl. Em uma caixa de papelão.

Fabricante

As pastilhas cobertas de uma cobertura de filme. FSB Farshim S.A. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, a Suíça.

Baixas de administração oral. Farmacêuticos de Eisika Srl Via Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turin), Itália.

O proprietário do certificado de registro: YUSB Farshim SA.

Condições de licença de farmácias

Pastilhas cobertas do filme - sem uma prescrição.

Baixas de ingestão - segundo a prescrição.

Condições de armazenamento da droga Xyzal

Em um lugar seco, em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Xyzal

Anos de 5 mgs - 4 de pastilhas cobertos do filme.

Baixas de ingestão 5 mgs / ml - 3 anos. Depois de abrir a garrafa - 3 meses.

Baixas de ingestão 5 mgs / ml - 3 anos. Depois de abrir a garrafa - 3 meses.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.