Instrução de uso: Visallergol

Forma de dosagem: gotas para os olhos

Substância ativa: Olopatadine*

Composição

Em 1 ml contém:

Substância ativa: hidrocloreto de olopatadine 2.22 mgs (equivalente a 2.0 mgs olopagadine);

Substâncias auxiliares: cloreto de benzalkonium 0.1 mgs, povidone K-29/32 18.0 mgs, hidrofosfato de sódio 5.0 mgs anidros, cloreto de sódio 5.5 mgs, disodium edetate 0.1 mgs, ácido hidroclórico e / ou hidróxido de sódio Até pH 7.0, água de injeção até 1 ml.

Descrição de forma de dosagem

Solução clara de sem cor a cor amarelo-clara

Grupo farmacológico

Reagente antialérgico - receptor de H1-histamina blocker

Pharmacodynamics

Olopatadine é um antialérgico seletivo potente / droga de anti-histamínico cujos efeitos farmacológicos se desenvolvem por vários mecanismos diferentes da ação. É um antagonista de histamina (o mediador principal de reações alérgicas em seres humanos) e previne o lançamento induzido pela histamina de cytokines inflamatório em células epiteliais conjunctival. Segundo os resultados de em estudos de vitro, a inibição do lançamento de mediadores antiinflamatórios por células de mastro da conjuntiva assume-se.

Em pacientes com tubos nasolacrimal transitáveis, a aplicação local de olopatadine na forma de instilações no saco conjunctival permitiu reduzir a gravidade dos sintomas do nariz, muitas vezes associado com a conjuntivite alérgica sazonal. Olopatadine não tem efeito clinicamente significante sobre o diâmetro do aluno.

Pharmacokinetics

Sucção

Olopatadin sofre a absorção sistêmica, bem como outras drogas destinadas para a administração atual. Contudo, as concentrações plásmicas de olopatadine depois da sua aplicação atual na oftalmologia são baixas e percorrem de em baixo de quantitation (<0.5 pg / ml) a 1.3 ng / ml. As concentrações reclamadas no plasma são 50-200 vezes mais baixas do que aqueles para a administração oral de doses terapêuticas de olopatadine.

Excreção

Segundo os estudos pharmacokinetic de formas orais de olopatadine, o período de meia-vida é de 8 para 12 horas, a droga excreta-se principalmente pelos rins. 60-70% da dose administrada excretam-se inalterados na urina, e as concentrações baixas de 2 metabolites, monodesmethyl e n-óxido, também se descobrem na urina. Devido a que olopatadine se excreta pelos rins principalmente inalterados, a interrupção dos rins leva a uma modificação no pharmacokinetics de olopatadine, levando a um significante (aumento de 2.3 pregas) na concentração de olopatadine no plasma em pacientes com a insuficiência renal severa (creatinine despejo 13 ml / Min). A concentração de olopatadine no plasma depois da sua aplicação atual na forma de instilações é 50-200 vezes mais baixa do que quando a administração oral de doses terapêuticas, por isso, as modificações no regime de dosagem em pacientes com a função renal prejudicada não se necessitam. Desde que o caminho de eliminação hepatic não é o principal de olopatadine, o ajuste de dose não se necessita quando administrado a pacientes com a função de hepatic prejudicada. Depois da administração oral de 10 mgs de olopatadine por pacientes na hemodiálise, a concentração de olopatadine no plasma foi significativamente mais baixa no dia da hemodiálise em comparação com dias quando a hemodiálise não se executou. Isto indica que a remoção de olopatadine com a hemodiálise é possível.

Baseado nos resultados de estudos comparativos do pharmacokinetics da forma de dosagem oral de olopatadine no momento de uma concentração de 10 mgs no jovem (idade avara 21 anos) e pacientes idosos (idade avara 74 anos), não houve diferenças significantes em concentrações plásmicas de olopatadine, atadura de proteína plásmica e parâmetros de lançamento de droga forma Inalterada e na forma de metabolites.

Indicações

Olho de Kupirovanie que coça com conjuntivite alérgica.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga. Crianças menos de 3 anos. Gravidez e o período de amamentação.

Aplicação em gravidez e lactação

Fertilidade

Os estudos dos efeitos da aplicação atual de olopatadine na oftalmologia na fertilidade humana não se conduziram.

Gravidez

A informação sobre o uso local de olopatadine na oftalmologia por mulheres grávidas ausenta-se ou limitada. Em estudos dos animais, os dados obtiveram-se no efeito tóxico de olopatadine na função reprodutiva no uso sistêmico. Não se recomenda usar olopatadine durante a gravidez e as mulheres da idade de gravidez que não usam métodos contraceptivos.

Período de amamentação

A excreção de olopatadine no leite de peito com a aplicação da preparação em animais observou-se. O risco de recém-nascidos e crianças não pode excluir-se. Não se recomenda usar a droga Vizallergol® durante a amamentação.

Dosar e administração

A droga Visallergol® instila-se 1 baixa uma vez por dia no olho tocado (olhos). A duração do curso da terapia, se necessário, pode estar à altura de 4 meses.

Aplicação nas pessoas idosas

Não é necessário modificar o regime de dosagem em pacientes idosos.

Use na população pediátrica

O uso de Visallergol® é possível em crianças mais velhas do que 3 anos nas mesmas doses que em adultos. A eficácia e a segurança do uso de olopatadine em crianças mais jovens do que 3 anos não se confirmam.

Use em pacientes com o prejuízo renal e hepatic

O uso de olopatadine na forma de gotas para os olhos não se estudou em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic. Nenhum ajuste de dosagem se necessita para a categoria declarada de pacientes. Não toque a ponta do frasco às pálpebras, a pele da área peri-ocular e outras superfícies para evitar a contaminação microbial da droga. Feche a tampa justamente depois de usar o produto.

Se necessário, pode usar-se na combinação com outros produtos medicinais da aplicação atual na oftalmologia, neste caso o intervalo entre o seu uso deve ser pelo menos 5 minutos.

Efeitos de lado

Informação geral sobre o perfil de fenômenos indesejáveis.

Em pesquisas clínicas que implicam 1,680 pacientes, o regime de dosagem foi 1 para 4 baixas por dia, a duração do curso da terapia esteve à altura de 4 meses, o uso de olopatadine executou-se tanto na monoterapia como em conjunto com loratadine em uma dosagem de 10 mgs. A frequência total da ocorrência de eventos aversos foi aproximadamente 4.5%, enquanto a terminação da participação no estudo clínico devido ao desenvolvimento de reações aversas só se observou em 1.6% de casos. No decorrer de estudos clínicos, não houve eventos aversos sérios, do órgão da visão ou do corpo no conjunto. A reação aversa mais comum associada com o tratamento foi dor no olho, este fenômeno observou-se em 0.7% de pacientes.

Dados de mesa sobre fenômenos indesejáveis.

Os seguintes eventos aversos observaram-se durante as pesquisas clínicas e o uso de pós-marketing da droga e classificam-se segundo a seguinte tarifa de incidência: muito muitas vezes (> 1/10), muitas vezes (> 1/100 a <1/10), infrequentemente (> 1 / 1,000 a <1/100), raramente (de> 1/10000 a <1/1000), muito raramente (<1/10000), a frequência é desconhecida (a frequência da ocorrência não pode determinar-se dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo, os eventos aversos enumeram-se da ordem da gravidade

Em casos muito raros, com o uso de reduções contêm o fosfato de pacientes com o acompanhador dano significante à córnea, a calcificação da córnea desenvolveu-se.

Dose excessiva

Não há informação sobre o desenvolvimento de fenômenos tóxicos com a introdução ocasional de montantes excessivos da droga na cavidade conjunctival ou ingestão acidental. Desenvolvendo uma dose excessiva com a ingestão acidental, o tratamento é sintomático.

Interação com outras drogas

Os estudos da interação de olopatadine com outras drogas não se conduziram. Em vitro os estudos demonstraram a ausência da inibição de reações metabólicas mediadas por isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3C4 cytochrome P-450. Segundo os resultados obtidos, a probabilidade da introdução de olopatadine em reações metabólicas quando combinado com outras drogas avalia-se como baixo.

Instruções especiais

O hidrocloreto de Olopatadine é um antialérgico / droga de anti-histamínico da aplicação atual na oftalmologia, e, apesar da aplicação local, pode absorver-se na circulação sanguínea sistêmica. Se as reações de hipersensibilidade severas desenvolvem, descontinuam o uso.

Vizallergol® não deve usar-se para parar a injeção conjunctival causada pelo uso de lentes de contato.

A droga contém o cloreto benzalkonium, que pode adsorver-se por lentes de contato suaves e irritação de olho de causa. É necessário retirar lentes de contato antes da instalação e instalar novamente não antes do que 15 minutos depois da instilação da droga.

Segundo um número de estudos, benzalkonium cloreto pode provocar o desenvolvimento do ponto keratopathy e / ou úlcera tóxica keratopathy. Uma monitorização cuidadosa dos olhos dos pacientes necessita-se com o uso frequente ou prolongado de Vizallergol ® com o acompanhador síndrome de olho seca, bem como com o envolvimento corneano.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos

Vizallergol8 não afeta significativamente a capacidade de dirigir transportes, mecanismos. No caso de que a visão nublada se observa imediatamente depois da instilação, é necessário abster-se de controlar transportes e mecanismos até que a claridade da percepção visual se restaure.

Forma de lançamento

Gotas para os olhos, 0,2%

Para 2.5 ml em uma garrafa de polietileno com uma rolha e um gorro de parafuso com o controle da primeira autopsia. Para 1 garrafa com instruções de uso em um pacote de cartolina.

Condições de armazenamento

Loja em uma temperatura de 2 a 25 ° C.

Não gelar.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos. As baixas devem usar-se dentro de 28 dias depois de abrir o frasco.

Não use depois que a data de expiração afirmou no pacote.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Fabricante

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.

A aldeia Kher Nihla, Tehsil Nalagarh, o distrito de Solan, o Himachal Pradesh 174 101, a Índia