Instrução de uso: Tresiba FlexTech

Insulina do código A10AE06 de ATX Degludec

Insulina de substância ativa degludec

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - análogo de insulina de longa duração [Insulina]

A classificação (ICD-10) Z31.1 de Nosological inseminação Artificial

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina Ed degludec 100 (3.66 mgs) / 200 ED (7.32 mgs)

Substâncias auxiliares: glicerol - 19.6 / 19.6 mgs; Phenol 1.5 / 1.5 mgs; Meta-cresol - 1.72 / 1.72 mgs; Zinco - 32.7 / 71.9 μg (na forma de acetato de zinco - 109.7 / 241.4 μg); Ácido hidroclórico / hidróxido de sódio (para correção de pH); Água de injeção - até 1/1 ml

O GRAU DE DOUTORADO da solução é 7.6 / 7.6

1 a caneta de seringa contém 3/3 ml de uma solução equivalente a ED 300/600. A caneta da seringa permite-lhe entrar até unidades 80/160 por injeção em incrementos de ED 1/2

1 unidade da insulina degludec contém 0.0366 mgs da insulina saltless anidra deglucose

1 unidade da insulina degludec corresponde 1 MIM da insulina humana, 1 ED de insulina detemir ou insulina glargine

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor clara.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Tresiba® FlexTech® é um análogo da insulina humana "atuação longa super", produzido pelo método da biotecnologia do ADN recombinant usando a tensão de Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismo de ação. A insulina degludec especificamente ata ao receptor da insulina endógena humana e interage com ele, realiza o seu efeito farmacológico semelhante ao efeito da insulina humana.

O efeito hypoglycemic da insulina degludec é devido à utilização aumentada de glicose por tecidos depois da atadura da insulina aos receptores de músculo e células gordas e uma redução simultânea na tarifa da produção de glicose pelo fígado.

A droga Tresiba® FlexTach® é um análogo de base da insulina humana da ação "atuação longa super"; Depois de injeções de irmã de caridade, forma multi-hexamers solúvel no armazém subcutâneo, do qual há uma absorção contínua e prolongada da insulina degludec na cama vascular, fornecendo um perfil ultralongo, chato e o efeito hypoglycemic estável da droga (ver a Figura 1).

Durante o período de monitorização de 24 horas do efeito hypoglycemic da droga em pacientes que receberam a insulina degludec uma vez por dia, Tresiba® Flex Tach®, em contraste com a insulina glargine, demonstrou Vd uniforme entre a ação nos primeiros e segundos períodos de 12 horas (AUCGIR0 - 12o. SS / AUCGIRtotal. SS = 0.5).

A duração da droga Tresiba® FlexTech® é mais de 42 horas dentro da variedade terapêutica de doses.

Css da droga no plasma de sangue é realizado 2-3 dias depois da administração da droga.

A insulina degludec no estado de Css demonstra um significativamente mais baixo (por 4 vezes) insulina glargine variabilidade nos perfis diários da ação hypoglycemic, que é prevista do valor de CV do efeito hypoglycemic da droga durante um intervalo de dosagem único (AUCGIR.t. SS) E dentro do período de tempo de 2 para 24 horas (AUCGIR2-24o. SS)

Uma relação linear entre um aumento na dose da droga Tresiba® Flex Tach® e o seu efeito hypoglycemic geral é comprovada.

Ambas as formas lançam a droga Tresiba® FleksTach® - 100 e 200 U / ml manifestam-se comparável entre um efeito hypoglycemic comum quando administrado cada uma das duas dosagens da droga na mesma dose total.

Em estudos, não houve diferença clinicamente significante no pharmacodynamics da droga Tresib ® entre pacientes idosos e mais velhos pacientes da idade jovem.

Eficácia clínica e segurança

Mantido 11 Regalo ao Objetivo de estudos clínicos aleatório, aberto internacional (estratégia "tratam para visar") a duração de 26 e 52 semanas, conduzidas em grupos paralelos, que incluíram um total de 4275 pacientes (1102 pacientes com pacientes do tipo 1 e 3173 de diabete com a diabete com a diabete do Tipo 2 mellitus) quem recebeu a droga Tresiba®.

A preparação de Efficacy Tresiba® foi estudada em pacientes com a diabete do tipo 1 que não receberam antes que a insulina e a diabete do tipo 2 tratassem com a terapia de insulina, em um regime de dosagem fixo ou flexível preparação de Tresiba®. A falta da superioridade das drogas de referência (insulina detemir e insulina glargine) sobre a preparação de Tresiba® para a redução de HbA1c do momento da inclusão no fim do estudo foi comprovada.

A exceção foi a droga sitagliptin em comparação com a qual a droga demonstrou o seu Tresiba® superioridade por meio de estatística significante na redução de índice de HbA1s.

Os resultados de estudos clínicos (estratégia "regalo de visar") na iniciação de terapia de insulina em pacientes com a diabete do tipo 2 mostraram uma redução em 36% a frequência de episódios da hipoglicemia noturna inveterada (definido como os episódios de hipoglicemia ocorreram durante o tempo do dia entre horas h e as seis de manhã, Inveterado pelo resultado de medir a concentração de glicose no plasma de sangue <3,1 mmol / l ou evidência que a ajuda necessária paciente dos terceiros para restaurar a condição) no contexto da administração Tresiba® diária uma vez diariamente na combinação com drogas hypoglycemic orais (reagente oral), comparado com isto na aplicação da insulina glargine na combinação com agentes orais. Os resultados do estudo clínico (o "regalo ao objetivo" estratégia) para avaliar o regime bolus de base da terapia de insulina em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus demonstraram um risco total mais baixo de episódios hypoglycemic e hipoglicemia noturna com Tresiba® comparado com aquela da insulina glargine.

Os resultados de uma análise da Meta em perspectiva de dados de sete pesquisas clínicas pré-clínicas que implicam pacientes com o tipo 1 e diabete do tipo 2 demonstraram os benefícios do tratamento com Tresiba® com um glargine mais baixo comparado com terapia de insulina, Frequência do desenvolvimento em pacientes de episódios da hipoglicemia inveterada e episódios da hipoglicemia noturna inveterada. A redução da frequência de episódios da hipoglicemia em background do tratamento de Tresiba® foi realizada com um índice de glicose plásmico médio mais baixo que jejua do que com a insulina glargine.

Não houve formação clinicamente significante de anticorpos à insulina depois do tratamento com Tresib® Flex Tach® durante um período prolongado do tempo. Em uma pesquisa clínica de 104 semanas, 57% de pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus trataram com Tresiba na combinação com metformin realizou o objetivo HbA1c de <7%, e os pacientes restantes continuaram participando na etiqueta aberta de 26 semanas estudam e foram tornados aleatório à Adição de liraglutide ou o uso da insulina aspart uma vez por dia (com a refeição principal). No grupo que recebeu uma combinação da insulina degludec e liraglutide, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco da hipoglicemia que se desenvolve.

A adição de liraglutide resultou em um por meio de estatística significativamente mais baixo HbA1c (-0.73% usando liraglutide contra-0.4% usando a droga de referência, os valores médios calculados) e peso corporal (-3.03 quilogramas contra 0, 72 quilogramas, valores médios calculados). A incidência de episódios da hipoglicemia (por exposição de ano paciente) foi por meio de estatística significativamente mais baixa com a adição de liraglutide comparado com a adição de uma dose única da insulina aspart (1 contra 8.15; proporção: 0.13; CI de 95%: 0.08 a 0.21).

Crianças e adolescentes. A eficácia e a segurança de Tresib® foram estudadas em um aleatório (1: pesquisa clínica 1) controlada em crianças e adolescentes com diabete do tipo 1 mellitus duração de 26 semanas (n = 350) seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n = 280). O grupo de Tresiba® incluiu 43 crianças da idade de 1 para 5 anos, 70 crianças da idade de 6 para 11 anos e 61 adolescentes da idade de 12 para 17 anos. Com o uso da droga Tresiba uma vez por dia, uma redução semelhante no índice HbA1c para a 52a semana e uma redução mais pronunciada na glicose de plasma de jejum (FPG) quanto a valores de base foram comparados com a droga de comparação (insulina detirim algumas vezes um dia de dia). Este resultado foi realizado com o uso da droga Tresiba em uma dose diária de 30% menos do que aquela da insulina detemir. A frequência (episódios de um ano paciente da exposição) de episódios da hipoglicemia grave (a definição da Sociedade Internacional do Estudo da Diabete Mellitus em Crianças e Adolescentes (ISPAD), 0.51 contra 0.33), hipoglicemia inveterada (57.71 contra 54, 05) e noite confirmou que a hipoglicemia (6.03 contra 7.6) foi comparável com Tresib® e insulina detemir. Em ambos os grupos de tratamento em crianças da idade de 6 para 11 anos, a incidência de episódios da hipoglicemia inveterada foi mais alta do que em outros grupos de idade. Houve uma incidência mais alta de episódios da hipoglicemia grave em crianças da idade de 6 para 11 anos no grupo de Tresiba®. A incidência de episódios da hiperglicemia com ketosis foi significativamente mais baixa com o uso da droga Tresiba® em comparação com o tratamento com a insulina detemir - 0.68 e 1.09, respectivamente. A incidência, o tipo e a gravidade de reações aversas na população de pacientes de crianças não se diferenciam daqueles na população geral de pacientes com a diabete mellitus. O desenvolvimento de anticorpos foi raro e não teve significação clínica. Os dados sobre eficácia e segurança obtida de adolescentes com a diabete do tipo 2 mellitus foram extrapolados de dados de adolescentes e pacientes adultos com a diabete do tipo 1 mellitus e pacientes adultos com a diabete do tipo 2 mellitus. Os resultados sugerem o uso de Tresiba® de Adolescentes de tratamento com a diabete do tipo 2 mellitus.

Pharmacokinetics

Absorção. A ação superlonga da insulina degludec é devido à estrutura especialmente criada da sua molécula. Depois da injeção de irmã de caridade, a formação de multi-hexamers estáveis solúveis, que criam um armazém da insulina no tecido gordo subcutâneo. Multiexameres gradualmente dissociam-se, lançando a insulina degludec monomers, resultando em uma entrega lenta e prolongada da droga no sangue.

Css da droga Tresiba no plasma de sangue é realizado 2-3 dias depois da administração da droga.

O efeito da insulina degludec durante 24 horas com a sua administração diária uma vez por dia é exatamente distribuído entre os primeiros e segundos intervalos de 12 horas (AUCGIR0-12o. SS / AUCGIR.t. SS = 0.5).

Distribuição. A relação da insulina degludec com a proteína plásmica (albumina) é> 99%.

Metabolismo. O esgotamento da insulina degludec é semelhante àquela da insulina humana; Todos formaram-se metabolites são inativos.

Excreção. T1 / 2 depois da injeção Tresiba® Flex Tach® é determinado pela tarifa da sua absorção do tecido subcutâneo. T1 / 2 da droga Tresiba® Flex Tach® é aproximadamente 25 horas e é dose independente.

Linearidade. Em n / à introdução, as concentrações totais no plasma de sangue foram proporcionais à dose administrada na variedade de doses terapêuticas. Na comparação direta de ambas as formas do lançamento da preparação de Tresiba® FlexTach® - 100 e 200 U / ml, os dados foram obtidos na complacência do seu bioequivalence com as exigências estabelecidas (baseado nos dados obtidos por AUCIDeg.t. SS e Cmax. IDeg. SS)

Grupos pacientes especiais

Não houve diferença nas propriedades pharmacokinetic de Tresib ® Dobram-Tach a droga ® dependendo do sexo dos pacientes.

Pacientes de idade promovida, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes com prejudicado renal ou função de hepatic. Não houve diferenças clinicamente significantes no pharmacokinetics da insulina degludec entre pacientes idosos e jovens, entre pacientes de grupos étnicos diferentes, entre pacientes com função renal prejudicada, fígado e pacientes sãos.

Crianças e adolescentes. As propriedades pharmacokinetic da insulina degludec em crianças (1 para 11 anos) e adolescentes (12 para 18 anos) no equilíbrio foram comparáveis com os observados em pacientes adultos com a diabete do tipo 1. Contudo, depois de uma aplicação única, a exposição total em crianças e adolescentes foi mais alta do que em pacientes adultos com a diabete do tipo 1 mellitus.

Dados de segurança pré-clínicos. Os dados pré-clínicos baseados em estudos da segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, potencial cancerígeno, efeito tóxico sobre a função reprodutiva, não revelaram nenhum risco da insulina deglucose para seres humanos.

A proporção de atividades metabólicas e mitogenic da insulina deglucose é semelhante àquela da insulina humana.

Indicações

Diabete mellitus em adultos, adolescentes e crianças mais de 1 ano.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada à substância ativa ou algum dos componentes auxiliares da droga;

O período da gravidez, o período da amamentação (a experiência clínica da droga em mulheres durante a gravidez e a amamentação se ausenta).

Idade de crianças até 1 ano, t. Não foram conduzidos os estudos clínicos em crianças mais jovens do que 1 ano.

gravidez e lactação

O uso da droga Tresiba® FlexTach® durante a gravidez é contra-indicado, porque a experiência Clínica do seu uso durante a gravidez se ausenta. Os estudos da função reprodutiva em animais não revelaram diferenças entre insulina degludec e insulina humana quanto a embryotoxicity e teratogenicity.

O uso da droga Tresiba® FlexTach® durante a amamentação é contra-indicado, porque a experiência Clínica do seu uso em mulheres lactating se ausenta.

Os estudos dos animais mostraram que em ratos, a insulina degloodec é excretada no leite de peito, a concentração da droga no leite de peito é mais baixa do que no plasma de sangue.

Não se conhece se a insulina dehydrude é excretada no leite de peito de mulheres.

Nenhum efeito metabólico é esperado em crianças recém-nascidas e as crianças amamentaram.

Fertilidade. Em estudos dos animais, o efeito adverso da insulina degludec na fertilidade não foi descoberto.

Efeitos de lado

O efeito de lado mais comum informou durante o tratamento com a insulina degludec é hipoglicemia (ver a Descrição de reações aversas individuais).

Todos dos efeitos de lado apresentados abaixo, baseados em dados de pesquisas clínicas, são agrupados segundo sistemas de órgão e o MedDRA. A incidência de efeitos de lado é definida como: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muito raramente (<1/10000) e desconhecido (não pode ser previsto baseado em dados disponíveis).

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade, urticária.

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - hipoglicemia.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - lipodystrophy.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muitas vezes - reações no sítio de injeção; edema periférico infrequente.

Descrição de reações aversas individuais

Sistema imune prejudicado. Com o uso de preparações de insulina, é possível desenvolver reações alérgicas. As reações alérgicas do tipo imediato à própria preparação de insulina ou os componentes auxiliares que o compõem podem ameaçar potencialmente à vida do paciente.

Usando a droga Tresiba® FlexTech®, reações de hipersensibilidade (inclusive a inchação da língua ou lábios, diarreia, náusea, fadiga e prurido) e urticária é raramente observado.

Hipoglicemia. Pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade do paciente da insulina. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e / ou convulsões, perturbação temporária ou irrevogável da função cerebral até um resultado letal. Os sintomas da hipoglicemia tendem a desenvolver-se repentinamente. Incluem: os suores frios, pele pálida, aumentaram a fadiga, a nervosidade ou o tremor, a inquietude, fadiga excepcional ou fraqueza, prejudicou a orientação, a concentração reduzida, a sonolência, pronunciada por fome, prejuízo visual, dor de cabeça, náusea, palpitações.

Lipodystrophy (inclusive lipohypertrophy, lipoatrophy) pode desenvolver-se no sítio de injeção. A observância das regras de modificar o sítio de injeção dentro de uma área anatômica ajuda a reduzir o risco desta reação de lado.

Reações no sítio de administração. Os pacientes tratados com Tresiba® FlexTech® mostraram reações no sítio de injeção (hematoma, dor, hemorragia local, erythema, nódulos de tecido conetivos, inchação, descoramento de pele, coceira, irritação e compactação no sítio de injeção). A maior parte de reações no sítio da administração são insignificantes e temporárias, e normalmente desaparecem continuando o tratamento.

Crianças e adolescentes. A droga Tresiba ® foi usada em crianças e adolescentes menor da idade de 18 anos para estudar as propriedades pharmacokinetic. Em um estudo de longo prazo, mostrou-se que as crianças da idade de 1 para 18 anos estavam seguras e eficazes. A frequência de ocorrência, tipo e gravidade de reações aversas na população de pacientes da infância não se diferencia daqueles na população geral de pacientes com a diabete mellitus (ver Pharmacodynamics.)

Grupos pacientes especiais

Em pesquisas clínicas, nenhuma diferença na frequência, tipo ou a gravidade de reações aversas entre pacientes idosos e pacientes com o prejudicado renal ou função de hepatic e a população geral de pacientes foi identificada.

Interação

Há um número de drogas que afetam a necessidade da insulina.

A necessidade da insulina pode ser reduzida: drogas hypoglycemic orais, receptor de GLP-1 agonists, nervos inibidores de MAO, beta-blockers não-seletiva, nervos inibidores EXCELENTES, salicylates, esteróides anabólicos e sulfonamida.

A necessidade da insulina pode aumentar: contraceptivos hormonais orais, thiazide diuréticos, GCS, hormônios de tireóide, sympathomimetics, somatropin e danazol.

A beta-blockers pode mascarar sintomas da hipoglicemia.

Octreotide / lanreotide pode aumentar tanto e reduzir a necessidade do corpo da insulina.

O etanol (álcool) pode realçar tanto e reduzir o efeito hypoglycemic da insulina.

Incompatibilidade. Algumas drogas quando acrescentado à preparação de Tresib® Flex Tach® podem causar a sua destruição. A droga Tresiba® Flex Tach® não deve ser acrescentada a soluções de infusão. Não misture Tresiba® Flex Tach® com outras medicações.

Dosar e administração

Irmã de caridade, uma vez por dia em qualquer momento do dia, mas é preferível administrar a droga ao mesmo tempo cada dia.

A droga Tresiba® FlexTech® é um análogo da insulina "atuação longa super".

Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, a droga Tresiba® Flex Tach® pode ser usado como monoterapia ou na combinação com PGHP, receptor de GLP-1 agonists ou insulina bolus (ver Pharmacodynamics). Os pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus são Tresiba® Flex Tach® prescrito na combinação com o curto / insulina ultracurta para cobrir a necessidade da insulina prandial.

A dose da droga Tresiba® FlexTach® deve ser determinada individualmente segundo as necessidades do paciente. Para otimizar o controle de glycemia, recomenda-se ajustar a dose da droga com base na glicose de sangue de jejum no plasma de sangue.

Como com qualquer forma da insulina, o ajuste de dose de Tresib® FlexTech® também pode ser necessário se a atividade física do paciente for aumentada, as suas modificações de dieta normais, ou se tiver uma doença de acompanhador.

A dose inicial de Tresiba® FlexTech®

Pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. A dose diária inicial recomendada da droga Tresiba® FlexTach® é 10 unidades, seguidas da seleção de uma dose individual da droga.

Pacientes com diabete do tipo 1 mellitus. Tresiba® Flex Tach® de droga é prescrito uma vez por dia na combinação com a insulina prandial, que é administrada junto com o regime de alimentação, seguido da seleção de uma dose individual da droga.

Tradução de outras preparações de insulina

Recomenda-se que a concentração de glicose de sangue seja estreitamente controlada durante a transferência e nas primeiras semanas da nova administração de medicamentos. Possivelmente, a correção do acompanhador hypoglycemic terapia (dose e o tempo da administração de preparações de insulina da ação curta e ultracurta ou outras drogas hypoglycemic simultaneamente usadas) será necessitada.

Pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. Transferindo para a preparação de Tresiba® FlexTach® de pacientes com a diabete do tipo 2 os mellitus em regimes de insulina bolus de base ou de base ou regime do tratamento com preparações de insulina / que insulina autovariada, a dose de Tresiba® Flex Tach® deve ser Calculam com base na dose da insulina de base que o paciente recebeu antes da transferência para um novo tipo da insulina, segundo a "unidade por unidade" princípio, e logo ajuste segundo as necessidades individuais do paciente.

Pacientes com diabete do tipo 1 mellitus. Na maior parte de pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, ligando de qualquer insulina de base à preparação de Tresiba® FlexTech®, o princípio "unidade por unidade" é usado baseado na dose da insulina de base que o paciente recebeu antes da transição, então a dose é ajustada a Segundo as suas necessidades individuais. Em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus quem, no momento da transferência para Tresiba® FlexTech®, estiveram na terapia de insulina com a insulina de base duas vezes por dia, ou em pacientes com um HbA1c <8%, a dose de Tresib® Flex Tach® deve ser estabelecida em uma Base individual. Pode ser necessário reduzir a dose com a seleção individual subsequente baseada em glycemia.

Uso da droga Tresiba em combinação com receptor GLP-1 agonists em pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. Com a adição da droga Tresiba ao tratamento com o receptor GLP-1 agonists, a dose diária inicial recomendada é 10 unidades, seguidas de um ajuste de dose individual.

Quando o receptor GLP-1 agonists é acrescentado ao tratamento de Trexib®, recomenda-se reduzir a dose de Tresiba® em 20% para minimizar o risco da hipoglicemia que se desenvolve. Posteriormente, a dose deve ser ajustada.

Regime de dosagem flexível

Baseado nas necessidades do paciente, Tresiba® FlexTech® permite modificar o tempo da sua administração (ver "Pharmacodynamics"). Neste caso, o intervalo entre injeções deve ser pelo menos 8 horas. Aqueles pacientes que esquecem de entrar na dose da insulina a tempo, recomenda-se entrar na dose logo que o tenham encontrado, e logo voltem ao seu tempo habitual de uma injeção única diária da droga.

A droga Tresiba® Flex Tach® 100 e 200 U / ml. A droga Tresiba® FlexTech® é apresentada em duas dosagens. Para ambas as dosagens, o jogo da dose necessária da droga é executado em unidades. Contudo, o passo de dose diferencia-se entre as duas dosagens da preparação de Tresib®® FlexTech®.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, permite à administração de doses nos limites de 1 para 80 U em passos de 1 unidade por injeção. Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml, permite à administração de doses de 2 para 160 U com um passo de 2 unidades por injeção. A dose de insulina é contida na metade do volume da solução comparando com as preparações da insulina de base 100 U / ml.

O balcão de dose mostra o número de unidades apesar da dosagem; não reconte a dose transferindo pacientes para uma nova dosagem.

Grupos pacientes especiais

Pacientes de idade promovida (mais de 65 anos). A droga Tresiba® Flex Tach® pode ser usada em pacientes idosos. É necessário controlar cuidadosamente a concentração de glicose de sangue e ajustar a dose da insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Falta de função de fígado e rim. A droga Tresiba® Flex Tach® pode ser usada em pacientes com rim e insuficiência hepática. É necessário controlar cuidadosamente a concentração de glicose de sangue e ajustar a dose da insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Crianças e adolescentes. Tresiba ® de droga pode ser usado para tratar adolescentes e crianças mais velhas do que 1 ano (ver "Pharmacodynamics"). Ligando da insulina de base a Tresiba®, em cada caso particular, deve considerar-se que a necessidade de reduzir a dose da insulina de base e bolus minimiza o risco da hipoglicemia que se desenvolve (ver "Instruções especiais").

Modo de aplicação

A droga Tresiba® FlexTech® é destinada para a administração só. A droga Tresiba® Flex Tach® não pode ser administrada iv. Isto pode levar ao desenvolvimento da hipoglicemia grave. Tresiba® Flex Tach® de droga não pode ser administrado em / m, porque Neste caso, a absorção da droga varia. A droga Tresiba® FlexTech® não pode ser usada em bombas de insulina.

Tresiba® Flex-Tach® é injetado na coxa, parede abdominal anterior ou área de ombro. Deve modificar constantemente sítios de injeção dentro da mesma área anatômica para reduzir o risco de desenvolver lipodystrophy. Tresiba® FlexTech® é uma caneta de seringa pré-enchida projetada para o uso com NovoFine® ou NovoTvist® agulhas disponíveis.

Instruções de uso

FlexTech® - a caneta de seringa pré-enchida é projetada para o uso com NovoFine® ou agulhas NovoTvist® até 8 mm no comprimento.

Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml, permite à administração de doses de 1 para 80 unidades em passos de 1 unidade.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml permite à administração de doses de 2 para 160 U com um passo de 2 unidades. É necessário seguir estritamente as instruções contidas na Instrução anexada do uso da caneta de seringa FlexShack®.

Tresiba® Flex Tach® e as agulhas são para o uso individual só. Não encha novamente o cartucho de caneta de seringa. Não use a droga se a solução tenha deixado de ser clara e sem cor. Não use a droga se tenha sido congelada. Desfaça-se da agulha depois de cada injeção.

Observe exigências locais do descarte de materiais médicos usados.

Instrução de pacientes no uso da droga Tresiba® FlexTech®, uma solução de administração subcutânea 100 ou 200 U / ml

Leia este manual cuidadosamente antes de usar a caneta de Tresib® FlexTach® pré-enchida. Se o paciente não cumprir com as instruções, pode introduzir uma dose insuficiente ou demasiado grande da insulina, que pode levar demasiado alto ou uma concentração de glicose de sangue demasiado baixa.

Uso uma caneta de seringa só deve depois do paciente aprende a usá-la abaixo da orientação de um doutor ou enfermeira.

Verifique a etiqueta na etiqueta de caneta de seringa para assegurar-se que contém a preparação de Tresiba® FlexTech®, e logo cuidadosamente examine as ilustrações abaixo, que mostram os detalhes da caneta de seringa e agulha.

Se o paciente for visualmente prejudicado ou tiver problemas de visão sérios, e não pode distinguir os números no balcão de dose, não use uma caneta de seringa sem ajuda exterior. Ajudar tal paciente pode uma pessoa sem prejuízo visual, treinado no uso correto da caneta de seringa FlexTach® pré-enchida.

Tresiba® Flex Tach® 100 U / ml é uma caneta de seringa pré-enchida que contém 300 unidades da insulina degludec. A dose máxima que pode estabelecer é 80 unidades em incrementos de 1 passo.

Tresiba® FlexTach® 200 ED / ml permite à administração de doses de 2 para 160 U com um passo de 2 unidades.

A caneta de Tresiba® FlexTech® é projetada para o uso com NovoFine® ou NovoTvist® agulhas de até 8 mm de longitude disponíveis. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informação importante. Preste atenção à informação marcada com tais ícones, é muito importante para o uso seguro da caneta de seringa.

I. Preparação da caneta de seringa de uso

Verifique o nome e dosagem na etiqueta da caneta de seringa para assegurar-se que contém a preparação de Tresiba® FlexTech®, 100 U / ml / Tresiba® FlexTech®, 200 U / ml. Isto é especialmente importante se o paciente usar a insulina de tipos diferentes. Se erradamente entrar em outro tipo da insulina, a concentração de glicose de sangue pode ser demasiado alta ou baixa.

A. Retire o gorro da maçaneta de seringa

B. Assegure-se que a preparação de insulina na caneta de seringa é clara e sem cor. Olhe para a escala da escala do resíduo de insulina. Se a droga for nublada, uma caneta não pode ser usada.

C. Tome uma nova agulha disponível e retire o rótulo gomado protetor

D. Ponha a agulha na caneta de seringa e faça-o girar para que a agulha se ajuste justamente na caneta de seringa.

E. Retire o gorro exterior da agulha, mas não o jogue fora. Será necessário depois que a injeção é concluída para retirar seguramente a agulha.

F. Retire e descarte o gorro de agulha interior. Se o paciente tentar repôr o gorro interior na agulha, pode picar.

No fim da agulha, uma baixa da insulina pode aparecer. Isto é normal, mas o paciente ainda tem de verificar a entrada da insulina.

Informação importante. Para cada injeção, use uma nova agulha para evitar a infecção, a infecção, o vazamento da insulina, a obstrução da agulha e a introdução de uma dose incorreta da droga. Nunca use a agulha se for curvada ou danificada.

II. Cheque de entrada de insulina

G. Antes de cada injeção, verifique a entrada da insulina. Portanto o paciente pode estar seguro que a dose de insulina é introduzida completamente. Unidades do tipo 2 da droga virando o selecionador de dose. Assegure-se que o balcão de dose mostra "2".

H. A propriedade da agulha com a agulha, torneira que a parte superior da seringa trata algumas vezes com a ponta do dedo, para que as bolhas aéreas se movam para cima.

I. Aperte o botão de partida e mantenha-o nesta posição até que o balcão de dose volte ao zero. "0" deve estar em frente do indicador de dose. No fim da agulha deve aparecer uma baixa da insulina. Às vezes uma pequena bolha aérea pode permanecer no fim da agulha, mas não será injetado. Se uma baixa da insulina no fim da agulha não aparecer, repita as operações IIG-II I, mas não mais do que 6 vezes. Se uma baixa da insulina não apareceu, modifica a agulha e repete as operações de IIG-II I.

Se uma baixa da insulina no fim da agulha não tenha aparecido, não use esta caneta de seringa, use uma nova caneta de seringa.

Informação importante. Antes de cada injeção, assegure-se que uma baixa da insulina aparece na ponta da agulha. Isto assegura a entrada da insulina. Se uma baixa da insulina não aparecer, a dose não será introduzida, mesmo se a dosagem contrariar movimentos. Isto pode indicar que a agulha é enchida ou danificada.

Antes de cada injeção, verifique a entrada da insulina. Se o paciente não verificar a entrada da insulina, pode injetar uma dose de insulina ou não entrar nela em absoluto, que pode levar a uma concentração demasiado alta de glicose no sangue.

III. Colocação de dose

J. Antes de começar a injeção, assegure-se que o balcão de dose é estabelecido em "0". "0" deve estar em frente do indicador de dosagem. Rote o selecionador de dose para estabelecer a dose destinada pelo doutor. O selecionador de dose determina o número de unidades. Só o balcão de dose e o indicador de dose mostram o número de unidades da insulina na dose selecionada. Se uma dose incorreta for estabelecida, o paciente pode virar o selecionador de dose adiante ou para trás até que a dose correta seja estabelecida. A dose máxima que pode estabelecer é unidades 80/160. Se o resíduo de insulina na caneta de seringa for menos do que 80/160 U, o balcão de dose parará no número de unidades de insulina deixadas na caneta de seringa. Com cada volta do selecionador de dose, os cliques são ouvidos, o som de cliques depende em que caminho o selecionador de dose gira (para a frente, para trás ou se a dose discada exceder o número de unidades do resto de insulina na caneta de seringa). Não conte estes cliques.

Informação importante. Antes de cada injeção, verifique quantas unidades da insulina o paciente datilografou no balcão de dose e o indicador de dose. Não estabeleça a dose pelo número de cliques. Se o paciente estabelecer e entrar na dose incorreta, a concentração de glicose de sangue pode ficar demasiado alta ou baixa.

A escala do resíduo de insulina mostra o montante aproximado do resto de insulina na seringa, portanto não pode ser usado para medir a dose da insulina

IV. Introdução de insulina

C. Insira a agulha abaixo da pele usando a técnica de injeção recomendada pelo doutor. Assegure-se que o balcão de dose está no campo do paciente da visão. Não toque o balcão de dose com os seus dedos - isto pode interromper a injeção. Aperte o botão de partida até que pare e mantenha-o nesta posição até que o balcão de dose mostre "0". "0" deve ser exatamente em frente do indicador de dose, e o paciente pode ouvir ou sentir um clique.

Depois de injeção, licença a agulha abaixo da pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará a introdução de uma dose cheia da insulina.

L. Puxe a agulha fora de abaixo da pele puxando a seringa.

Se o sangue aparecer no sítio de injeção, suavemente aperte um esfregão de algodão no sítio de injeção. Não massageie o sítio de injeção.

Depois da realização da injeção, o paciente pode ver uma baixa da insulina no fim da agulha. Isto é normal e não afeta a dose da droga que é introduzida.

Informação importante. Sempre confira com as leituras de balcão de dose para saber quantas unidades da insulina são injetadas. O balcão de dose mostrará o número exato de unidades. Não conte o número de cliques. Mantenha o botão até que o balcão de dose mostre "0". Se o balcão de dose parou antes que mostrasse "0", uma dose cheia da insulina não foi injetada, que pode levar a uma demasiado alta concentração de glicose no sangue.

V. Depois que a injeção é concluída

M. Depois de colocar o gorro de agulha exterior em uma superfície plana, insira o fim da agulha no gorro, sem tocá-lo ou a agulha.

N. Quando a agulha entra no gorro, suavemente coloque o gorro na agulha. Desparafuse a agulha e descarte-a, observando as medidas por precaução.

Depois de cada injeção, posta um gorro na caneta de seringa para proteger a insulina contida nele da exposição à luz. Descarte a agulha depois de cada injeção para evitar a infecção, a infecção, o vazamento da insulina, a obstrução da agulha e a introdução de uma dose incorreta da droga. Se a agulha for enchida, o paciente não será capaz de injetar a insulina. Desfaça-se da caneta de seringa usada com a agulha desconectada, segundo as recomendações dadas pelo doutor, enfermeira, farmacêutico ou segundo as exigências locais.

Informação importante. Para evitar a picada acidental com uma agulha, nunca tente repôr o gorro interior na agulha. Retire a agulha da caneta da seringa depois de cada injeção e forneça a caneta da seringa com a agulha desconectada. Isto evitará a infecção, a infecção, o vazamento da insulina, a obstrução da agulha e a introdução de uma dose incorreta da droga.

VI. Quanta insulina é deixada?

P. A escala do resíduo de insulina mostra o montante aproximado do resto de insulina na caneta de seringa.

R. Para descobrir quanta insulina é deixada na caneta de seringa, tem de usar um balcão de dose. Rote o selecionador de dose até as paradas de balcão de dose. Se o balcão de dose mostrar um dígito de 80/160, isto significa que pelo menos 80/160 as unidades da insulina é deixado na caneta de seringa. Se o balcão de dose mostrar menos do que 80/160, isto significa que exatamente o número de unidades de insulina que foi exposto no balcão de dose permaneceu na caneta de seringa.

Rote o selecionador de dose no sentido contrário até que o balcão de dose mostre "0". Se o resto de insulina na caneta da seringa não for bastante para introduzir a dose cheia, pode entrar na dose necessária de duas injeções usando duas canetas das seringa.

Informação importante. É necessário ter muito cuidado calculando o resto da dose necessária da insulina. Se o paciente tiver dúvidas, é melhor introduzir uma dose cheia da insulina com uma nova caneta de seringa. Se o paciente fizer um erro nos cálculos, pode injetar uma dose inadequada ou uma excessivamente grande dose da insulina. Isto pode levar ao fato que a concentração de glicose no sangue pode ficar demasiado alta ou baixa.

Sempre transporte uma caneta da seringa com você. Sempre transporte uma caneta de seringa de sobra e novas agulhas em caso de que são perdidos ou danificados. Guarde a caneta de seringa e agulha fora do alcance de todos, e especialmente para crianças, lugar. Nunca lhe transfira a sua caneta de seringa e agulha a outros. Isto pode levar à transversal infecção. As pessoas que cuidam do paciente devem tratar as agulhas usadas com a prudência extrema para evitar injeções acidentais e infecção.

Cuidado da caneta de seringa

Cuidadosamente trate a caneta de seringa. O manejo negligente ou impróprio pode causar uma dosagem incorreta, que pode levar demasiado alto ou uma concentração de glicose demasiado baixa.

Não deixe uma caneta de seringa no carro ou nenhum outro lugar onde pode ser exposto a temperaturas demasiado altas ou demasiado baixas.

Proteja a maçaneta de seringa de adquirir pó, contaminantes e todas as espécies de líquidos nele.

Não lave a caneta de seringa, não a imirja no líquido e não a lubrifique. Se necessário, a maçaneta de seringa pode ser limpada com um tecido úmido umedecido com um detergente brando. Não deixe ou bata na maçaneta de seringa em uma superfície difícil. Se o paciente deixar uma caneta de seringa ou duvidar que esteja trabalhando propriamente, anexe uma nova agulha e verifique a entrada de insulina antes da injeção.

Não encha novamente a caneta de seringa. A caneta de seringa vazia deve ser jogada fora imediatamente. Não tente consertar a caneta de seringa por você ou desmantelá-la.

Dose excessiva

Sintomas: certa dose necessária para uma dose excessiva de insulina não foi estabelecida, contudo a hipoglicemia pode desenvolver-se gradualmente se a dose da droga tenha sido introduzida demasiado alta (ver "Instruções especiais").

Tratamento: hipoglicemia leve, o paciente pode eliminar-se tomando a glicose ou a comida que contém o açúcar no interior. Por isso, os pacientes com a diabete estimulam-nos a transportar constantemente com eles a comida que contém o açúcar.

Em caso da hipoglicemia grave, quando o paciente é inconsciente, deve entrar em glucagon (0.5 a 1 mg) IM ou irmã de caridade (pode ser injetado por uma pessoa treinada), ou / em uma solução da dextrose (glicose) (pode entrar em Só um profissional médico). Também é necessário em / dextrose administrada se depois de 10-15 minutos depois que a administração de paciente glucagon não recuperar a consciência. Depois da recuperação da consciência ao paciente aconselham a tomar a comida rica em carboidratos, para a prevenção da reincidência da hipoglicemia.

instruções especiais

Hipoglicemia. Quando omitir refeições ou esforço intensivo inesperado do paciente pode cair doente da hipoglicemia. A hipoglicemia também pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade do paciente (ver "Efeitos de lado" e "Dose excessiva").

As crianças devem ter cuidado escolhendo doses de insulina (especialmente com o regime de-base-bolus), considerando o regime de alimentação e a atividade física para minimizar o risco da hipoglicemia que se desenvolve.

Depois de compensar pelo metabolismo de carboidrato (por exemplo, com a terapia de insulina intensificada), os sintomas típicos para eles, precursores da hipoglicemia, podem modificar-se em pacientes, sobre os quais os pacientes devem ser informados. Os precursores dos sintomas comuns podem desaparecer com o curso prolongado da diabete. As doenças de acompanhador, especialmente contagiosas e acompanhadas pela febre, normalmente aumentam a necessidade do corpo da insulina. A correção da dose da droga também pode ser necessitada se o paciente tiver doenças de acompanhador dos rins, fígado ou desordens da glândula supra-renal, hipófise ou função de glândula de tireóide.

Como com outras preparações de insulina de base, o restabelecimento da hipoglicemia com Tresiba® FlexTech® pode ser atrasado.

Hiperglicemia. Uma dose insuficiente da droga ou a descontinuação do tratamento podem levar ao desenvolvimento da hiperglicemia ou ketoacidosis diabético. Além disso, as doenças de acompanhador, doenças especialmente contagiosas, podem fomentar o desenvolvimento de condições hyperglycemic e, consequentemente, aumentar a necessidade do corpo da insulina.

Tipicamente, os primeiros sintomas da hiperglicemia aparecem gradualmente, dentro de algumas horas ou dias. Estes sintomas incluem a sede, a urinação rápida, a náusea, o vômito, a sonolência, a vermelhidão e a secura da pele, boca seca, perda do apetite, odor da acetona no ar exalado. Com a diabete do tipo 1 mellitus, sem tratamento apropriado, a hiperglicemia leva ao desenvolvimento de ketoacidosis diabético e pode levar à morte.

Para o tratamento da hiperglicemia severa, recomenda-se que a insulina rápida seja administrada.

Transferência do paciente de outras preparações de insulina. A transferência de um paciente a um novo tipo ou a preparação da insulina de uma nova marca ou outro fabricante deve ocorrer sob a supervisão médica estrita. A tradução pode necessitar um ajuste de dose.

Uso simultâneo das preparações do grupo thiazolidinedione e preparações de insulina. Os casos do CHF no tratamento de pacientes com thiazolidinediones na combinação com preparações de insulina foram informados, especialmente se tais pacientes tiverem fatores de risco do CHF. Este fato deve ser considerado na nomeação de pacientes com a terapia combinada com thiazolidinediones e a preparação de Tresiba® FlexTech®. Na nomeação de tal terapia de combinação, é necessário conduzir exames médicos de pacientes para identificar sinais e sintomas de CHF, ganho de peso e a presença do edema periférico. Se os sintomas do fracasso de coração piorarem em pacientes, o tratamento com thiazolidinediones deve ser descontinuado.

Desordens do lado do órgão de vista. A intensificação da terapia de insulina com uma melhora aguda no controle de metabolismo de carboidrato pode levar a uma deterioração temporária no estado de retinopathy diabético, enquanto uma melhora prolongada no controle de glycemic reduz o risco da progressão de retinopathy diabético.

Prevenção de embaraço acidental de preparações de insulina. O paciente devem instrui-lo a verificar a etiquetagem na etiqueta antes de cada injeção para evitar a administração acidental de outra dose ou outra insulina. Antes de cada injeção, os pacientes devem verificar o balcão de dose o número de unidades recrutadas na caneta de seringa. Assim, só os pacientes que podem distinguir claramente os números no balcão de dose podem injetar a insulina eles mesmos.

É necessário informar pessoas visualmente prejudicadas ou visualmente prejudicadas que sempre precisam da ajuda de pessoas que não têm problemas de visão e são treinadas a trabalhar com uma caneta de seringa.

Anticorpos a insulina. Com o uso da insulina, a formação de anticorpos é possível. Em casos raros, a formação de anticorpos pode necessitar que a correção da dose da insulina previna casos de hiperglicemia ou hipoglicemia.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. A capacidade de pacientes de concentrar-se e responder à reação pode ser prejudicada durante a hipoglicemia, que pode ser perigosa em situações onde esta capacidade é em particular necessária (por exemplo, dirigindo transportes ou mecanismos). Aos pacientes devem aconselhar a tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da hipoglicemia na gestão de transportes. Isto é especialmente importante para pacientes com uma falta ou declínio em sinais sintomáticos da hipoglicemia que se desenvolve ou episódios frequentes da hipoglicemia. Nestes casos, o desejo de dirigir um veículo deve considerar-se.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 100 U / ml em seringa FlexTach® pré-enchida.

Solução de administração subcutânea, 200 U / ml em seringa FlexTech® pré-enchida

3 ml nos cartuchos de vidro I de classe hydrolytic, selada com rolhas com discos de borracha halobutyl / poliisopreno em um lado e pistões de borracha halobutyl de outro lado. O cartucho é selado em uma multidose caneta de seringa de polipropileno disponível de múltiplas injeções.

Para uma dosagem de 100 U / ml: 5 multidose seringa disponível é colocada em uma caixa de papelão.

Para uma dosagem de 200 unidades / ml: 3 multidose seringa disponível é colocada em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de 2-8 ° C (no refrigerador). Mas não ao lado da sorveteira. Não gelar. Para o usado ou portátil como uma maçaneta de seringa de sobra com a droga: loja em uma temperatura não mais alto do que 30 ° C. Pode ser guardado em 2 a 8 ° C (no refrigerador). Use dentro de 8 semanas. Para proteger da luz, feche a maçaneta de seringa com um gorro.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

30 meses

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.