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Instruções

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Instrução de uso: Spasmex

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Substância ativa: cloreto de Trospium

Código de ATX

Cloreto G04BD09 Trospium

Grupo farmacológico

M Holinoblokator [m anticholinergics]

A classificação (ICD-10) nosological

F98.0 Enuresis natureza inorgânica

Incontinência urinária., etiologia de incontinência Urinária incontinência não-hormonal, Urinária etiologia inorgânica, enuresis Funcional em crianças, enuresis de Crianças

Cistite de N30

urethrocystitis, cistite periódica, cistite fibrosa, cystopyelitis, Exacerbação de cistite crônica, cistite bacteriana Aguda

Reflexo de N31.1 neuropathic bexiga, não em outro lugar classificada

hyperreflexia, Bexiga Demasiadamente ativa, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Fraqueza de bexiga N31.2 neurogenic, não em outro lugar classificada

Incontinência urinária em uma situação estressante, Atony de bexiga, Atony da bexiga (o esfíncter) (neurogenic), função Prejudicada do esfíncter da bexiga, desordens de bexiga de Neurogenic, desordem de bexiga de Neurogenic, bexiga de Neurogenic, insuficiência Funcional do esfíncter da bexiga, incontinência Imperativa

N31.8 Outra disfunção neuromuscular da bexiga

Hiperatividade idiopática detrusor, hiperatividade de Neurogenic detrusor

N39.3 urinação Involuntária

Incontinência urinária nas mulheres, Anishuriya, incontinência Urinária

N39.4 Outros tipos especificados de incontinência urinária

Incontinência urinária, Cama-wetting, urinação noturna Frequente, incontinência Urinária nas mulheres, Anishuriya, enuresis noturno Primário, enuresis noturno Primário em crianças

R32 incontinência Urinária não especifica-se

dia enuresis, instabilidade de bexiga Idiopática, incontinência Urinária, nocturia, a desordem da função de esfíncter de bexiga, urinação Espontânea, formas Variadas de incontinência urinária, desordens Funcionais de micturição, desordens de micturição Funcionais, enuresis Funcional nas crianças, Enuresis

R35 Polyuria

Pollakuria, Noite pollakiuria, Pollakiuria e nocturia, Noite polyuria, polyuria Agudo

R39.1 Outras dificuldades com micturição

Urinação frequente, retenção urinária, strangury, fluxo Obstruído de urina, Violação de urinação, Violação de urinação, Violação de esvaziamento de bexiga, Violação do fluxo de urina, urinação Frequente, Anormalidades de urinação

Estrutura e composição

Pastilhas 1 mesa.

substância ativa:

Cloreto de Trospium 5 mgs

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose - 170 mgs; amido de grão - 55.5 mgs; Sódio carboxymethyl amido - 15 mgs; ácido de Stearic - 3 mgs; Povidone 25,000 - 1 mg; bióxido de silício colloidal - 0.5 mgs

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa:

Cloreto de Trospium 15 mgs \30 mgs

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose - 100/100 mgs; MCC - 75/60 mgs; amido de grão - 44/41 mgs; Sódio carboxymethyl amido - 10/10 mgs; ácido de Stearic - 2/5 mgs; Povidone 25,000 - 1/1 mg; colóide de bióxido de silício - 3/3 mgs

Filme de membrana: hypromellose - 6.24 / 6.24 mgs; bióxido de titânio - 1.44 / 1.44 mgs; MCC - 0.96 / 0.96 mgs; ácido de Stearic 0.96 / 0.96 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas, 5 mgs: em redor, biconcave, branco ou quase branco.

Pastilhas, 15 e 30 mgs: em redor, biconcave, branco coberto do filme ou quase branco, com um risco.

No intervalo (para pastilhas 15 e 30 mgs): a concha de filme e núcleo é branca ou quase branca.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é spasmolytic.

Pharmacodynamics

O cloreto de Trospium é uma base de amônio quaternary, pertence ao grupo de m holinoblokatorov. É um antagonista competitivo de acetylcholine nos receptores de membranas postsynaptic de músculos lisos. Tem uma alta afinidade para m1-e receptores m3-cholinergic. Reduz a atividade aumentada de detrusor da bexiga. Tem spasmolytic e algum efeito ganglioblokiruyuschee. Não tem efeitos centrais.

Pharmacokinetics

Depois da ingestão Tmax - 4-6 horas T1 / 2 - 5-18 horas, não acumula. Atar à proteína plásmica é 50-80%. A concentração do cloreto trospium com uma entrada oral única de 20-60 mgs é proporcional à dose tomada. O montante predominante do cloreto tropia excreta-se pelos rins na forma inalterada, a mais pequena parte (aproximadamente 10%) na forma de spiroalcohol - metabolite, forma-se durante a hidrólise de obrigações ester.

Indicações

Hiperatividade de bexiga acompanhada pela incontinência urinária, impulsos obrigatórios de urinar e a frequência aumentada da urinação (com a hiperatividade idiopática detrusor etiologia não-hormonal e inorgânica);

Formas variadas de incontinência urinária;

Desordens neurogenic espasmódicas da função de bexiga (com hiperatividade neurogenic / hyperreflexia detrusor: esclerose múltipla, ferida espinal, doenças de corda espinais congênitas e adquiridas, golpes, parkinsonism);

Detrusor-sphincter-dissynergy contra febre intermitente catheterism;

Pollakiuria, nocturia;

Noite e dia enuresis;

Na terapia complexa de cistite, acompanhada por sintomas imperativos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga;

Ângulo estreito e glaucoma de fechamento de ângulo;

Tachyarrhythmia, myasthenia gravis;

Retenção de urina;

Atraso na evacuação de comida do estômago e a predisposição de condições ao seu desenvolvimento;

Diálise de requerimento de fracasso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto / 1.73 m2);

Intolerância a galactose, deficiência de lactase, glicose-galactose malabsorption;

Idade de crianças (até 14 anos).

Com prudência: as doenças de SSS, nas quais um aumento na tarifa de coração pode ser indesejável - atrial fibrillation, tachycardia, fracasso de coração crônico, doença de coração coronária, stenosis mitral, hipertensão, hemorragia aguda; Thyrotoxicosis (possivelmente fortalecendo-se tachycardia); a temperatura do corpo elevada (ainda pode aumentar devido à supressão da atividade de glândulas de suor); o Refluxo esophagitis, a hérnia do esôfago do diafragma, combinado com o refluxo esophagitis (reduziu esophageal e motility gástrico e relaxamento do mais baixo esophageal esfíncter podem contribuir para uma desaceleração em esvaziamento gástrico e refluxo gastroesophageal aumentado pelo esfíncter com a função prejudicada); doenças gastrintestinais acompanhadas pela obstrução - achalasia e stenosis do piloro (pode haver uma redução em motor e tom, levando a obstrução e atraso em conteúdos de estômago); Atony do intestino em pacientes idosos ou pacientes enfraquecidos (possível o desenvolvimento de obstrução), ileus paralítico (possível o desenvolvimento de obstrução); as Doenças com a pressão intraocular aumentada - glaucoma de ângulo aberto (mydriatic efeito pode causar algum aumento em pressão intraocular, correção da terapia podem necessitar-se), a idade mais de 40 (risco da glaucoma não diagnosticada); a colite ulcerativa (as grandes doses podem inibir o peristalsis intestinal, aumentando a probabilidade da obstrução intestinal paralítica, e possivelmente a manifestação ou a agravação de uma complicação tão séria como uns megadois pontos tóxicos); a Boca seca (o uso prolongado pode causar a nova intensificação de xerostomia); fracasso de rim (risco de efeitos de lado devido a excreção reduzida); as doenças de pulmão crônicas, especialmente em crianças e pacientes enfraquecidos (uma redução na substância segreda bronquial pode levar a um engrossamento do segredo e a formação da congestão nos brônquios); Myasthenia gravis (a condição pode piorar devido à inibição da ação de acetylcholine); neuropathy autônomo (autônomo) (a retenção urinária e a paralisia da acomodação podem intensificar-se); Hyperplasia da próstata sem obstrução do aparelho urinário, retenção urinária ou predisposição para ele ou doenças acompanhadas por obstrução do aparelho urinário (inclusive o pescoço de bexiga devido a hipertroféu proestático); Gestosis (a hipertensão é possível); as doenças cerebrais em crianças (os efeitos do sistema nervoso central podem intensificar-se); a doença de Down (possivelmente um aluno dilatado excepcional e tarifa de coração aumentada); a paralisia central em crianças (a reação a drogas anticholinergic pode ser a mais pronunciada); insuficiência hepática.

gravidez e lactação

Durante a gravidez e durante a amamentação, a droga deve usar-se se o benefício desejado à mãe exceder o risco potencial ao feto ou o bebê.

Efeitos de lado

Frequência de ocorrência (número de casos: número de observação): muitas vezes - mais de 1: 100; Infrequentemente - 1: 100-1000; Raramente - menos de 1: 1000.

Do CCC: infrequente - tachycardia; Raramente - dor torácica, esvaimento, tachyarrhythmia, hypertensive crise.

Do tratado gastrintestinal: muitas vezes - boca seca, indigestão, constipação, náusea, dor abdominal; Infrequentemente - diarreia, bloating; Raramente - gastrite.

Do sistema nervoso: raramente - confusão, alucinações.

Do lado do sistema musculoskeletal: raramente - necrose aguda de músculos esqueléticos.

Do lado do órgão de visão: infrequentemente - uma violação de acomodação.

Da parte do sistema urinário: infrequentemente - uma violação de esvaziar a bexiga; Raramente - retenção urinária

Do sistema hepatobiliary: raramente - um aumento leve ou moderado na atividade de transaminases.

Da parte do sistema imune: infrequentemente - borbulha de pele; Raramente - reações anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson.

Participação

Com o uso simultâneo do cloreto trospium, realça o m cholinoblocking o efeito de amantadine, tricyclic antidepressivos, quinidine e disopyramide, anti-histamínicos e um efeito chronotropic positivo de β-adrenomimetics (ver Contra-indicações).

O cloreto de Trospium enfraquece o efeito da procinética (metoclopramide e cisapride); Tem um efeito sobre o motor e as funções secretory do tratado digestivo, modificando a absorção de simultaneamente drogaram-se.

Com a administração simultânea de drogas que contêm substâncias como guar, colestyramine e colestipol, uma redução na absorção do cloreto trospium é possível.

Não houve interação entre o cloreto trospium e cytochrome P450 isoenzymes (CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), desde que trospium cloreto só se metaboliza em poucas quantidades, e o caminho principal do seu metabolismo é a hidrólise de esters.

Dosar e administração

No interior, antes que a comida, sem mastigação, apertasse bastante água.

Pastilhas, 5 mgs

Adultos e crianças de 14 anos da idade, a droga administra-se individualmente, dependendo do quadro clínico e gravidade da doença.

A droga toma-se em 2-3 pastilhas. 3 vezes por dia (30-45 mgs) a intervalos de 8 horas. Em uma dose diária de 45 mgs, é aceitável tomar 30 mgs de manhã e 15 mgs de tarde.

Pastilhas, cobertas do filme, 15 mgs

A droga toma-se em 1 mesa. 3 vezes por dia (45 mgs) a intervalos de 8 horas.

Pastilhas, cobertas do filme, 30 mgs

A droga toma-se na mesa 1/2. 3 vezes por dia ou 1 mesa. De manhã e pastilhas 1/2 de tarde (45 mgs).

Em pacientes com a insuficiência renal (Cl creatinine 10-30 ml / minuto / 1.73 m2) a dose diária da droga não deve exceder 15 mgs.

Em média, a duração do tratamento é 2-3 meses. Se um tratamento mais longo se necessitar, a pergunta do tratamento que continua revê-se pelo doutor cada 3-6 meses.

Dose excessiva

Sintomas: efeitos anticholinergic aumentados, como prejuízo visual, tachycardia, boca seca e hyperemia da pele.

Tratamento: lavage gástrico e entrada de adsorbents (inclusive carvão vegetal ativado), instilação de pilocarpine em pacientes com glaucoma, catheterization da bexiga urinária com um atraso em urina. Em casos severos, marque cholinomimetics (neostigmine sulfato de metilo). Em caso do efeito insuficiente, tachycardia severo e / ou a instabilidade da circulação sanguínea, β-adrenoblockers intravenosos administram-se sob o controle de ECG e d.C.

instruções especiais

Tomar a droga em caso de uma violação da função de esfíncter interna da uretra ou detrusor da bexiga deve acompanhar-se pelo seu lançamento completo por catheterization. Em desordens vegetativas da bexiga, a causa da disfunção deve determinar-se antes do tratamento, as causas orgânicas de pollakiuria, nocturia e incontinência, como fracasso de coração, polydipsia, possibilidade de infecção de aparelho urinário e cancro de bexiga, excluem-se. Necessitam a nomeação da terapia etiotropic.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo móvel. No início do tratamento, com um aumento na dose da droga, a substituição da droga, bem como na interação com o álcool, o prejuízo visual é possível, que deve considerar-se dirigindo transportes e trabalhando com mecanismos móveis.

Forma de lançamento

Pastilhas, 5 mgs; Pastilhas, cobertas do filme, 15 mgs. Na bolha de PVC / folha metálica de alumínio de 10 PCs. 3 ou 5 bolhas em uma caixa de papelão.

Pastilhas, cobertas do filme, 30 mgs. Na bolha de PVC / folha metálica de alumínio de 10 PCs. 3 bolhas em uma caixa de papelão.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em seco, o lugar escuro em uma temperatura de 15-25 C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.


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