Instrução de uso: Sirdalud Sr.

Substância ativa: Tizanidine

Indicações

O músculo doloroso contrai-se em doenças espinais (inclusive dor nas costas baixa, spondylosis, syringomyelia, hemiplegia, síndromes cervicais e lombares), depois da cirurgia de um disco intervertebral herniated ou osteoarthritis do quadril, spasticity e dor causada por doenças neurológicas: esclerose múltipla, myelopathy crônico, doenças degenerativas dano de corda espinal, acidente cerebrovascular, golpe, lesão cerebral traumática, paralisia cerebral, apreensão de origem central.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a tizanidine; função de fígado severa; uso simultâneo com nervos inibidores potentes de CYP1A2 isoenzyme (fluvoxamine e ciprofloxacin), alpha2-adrenergic agonists; gravidez; amamentação; as crianças menos de 18 anos (a eficácia e a segurança se estabeleceram).

Gravidez e amamentação

Desde o uso de estudos controlados de tizanidine em mulheres grávidas não se conduziram, não deve usar-se durante a gravidez.

No momento do tratamento o tizanidine deve parar a amamentação porque Nenhuns dados sobre a sua penetração no leite de peito.

Efeitos de categoria sobre o feto por FDA - C.

Efeitos de lado

A frequência de efeitos de lado inclinou-se abaixo, definido respectivamente QUEM classificação: muito comum (10%); frequentemente (1%, <10%); infrequentemente (≥0,1%, <1%); raramente (≥0,01%, <0,1%); muito raro (<0.01%) inclusive relatórios isolados; a Frequência não conhecida (não pode prever-se usando os dados disponíveis).

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - sonolência, vertigem.

Da parte da psique: muitas vezes - insônia, alucinações, perturbações de sono.

Do CCC: muitas vezes - uma redução de pressão de sangue (em alguns casos expresso, até o colapso e perda de consciência); infrequentemente - bradycardia.

Do sistema digestivo: muito muitas vezes - boca seca, desordens gastrintestinais; muitas vezes - náusea.

Testes de laboratório: muitas vezes - atividade aumentada de enzimas de fígado microsomal.

Do sistema musculoskeletal: muito muitas vezes - fraqueza de músculo.

Pele e desordens de tecido subcutâneas: reação alérgica (eg borbulha).

Desordens gerais: muitas vezes - fadiga, síndrome de retirada.

Com uma elevação aguda de tizanidine depois que o tratamento prolongado e / ou grande dose (bem como depois da aplicação simultânea com drogas antihypertensive) observou o desenvolvimento tachycardia e o aumento na pressão de sangue que pode resultar em alguns casos no acidente vascular cerebral isquêmico agudo, portanto a dose de tizanidine deve reduzir-se gradualmente ao máximo a abolição das drogas.

Relatórios anedóticos de eventos aversos segundo a aplicação em prática clínica

No contexto da terapia tizanidine na prática clínica, os seguintes eventos aversos observaram-se sem qualquer indicação de uma conexão causal com o uso desta droga (eventos aversos não se estabeleceu).

Da parte da psique: a frequência é desconhecida - alucinações, inquietude, confusão.

Do sistema nervoso: a frequência é desconhecida - vertigem.

De um órgão de vista: a frequência é desconhecida - visão nublada.

Da parte do fígado e tratado biliar: a frequência é desconhecida - hepatite aguda, insuficiência hepática.

Desordens gerais: frequência não conhecida - fadiga, síndrome de retirada.

Medidas por precaução

Hypotension pode ocorrer durante o tratamento com tizanidine, mas também em consequência da interação com nervos inibidores de CYP1A2 isoenzyme e / ou drogas antihypertensive. A redução marcada na pressão de sangue pode levar à perda de consciência e colapso.

Os casos informados da disfunção de fígado associada com tizanidine, mas a aplicação de uma dose diária a 12 mgs destes casos foram raros. Neste sentido, recomenda-se controlar testes de função de fígado 1 cada mês durante os 4 primeiros meses do tratamento em pacientes que se destinam tizanidine em uma dose diária de 12 mgs e em cima, bem como em casos onde há sinais clínicos sugestivos da disfunção de fígado - como náusea inexplicada, anorexia, fadiga. No caso onde a LEI e os níveis ALT no soro excedem ULN estável 3 vezes ou mais, o uso de tizanidine deve descontinuar-se.

Durante o tratamento deve abster-se do uso de etanol.

Pacientes mais velhos do que 65 anos. A experiência com tizanidine em pacientes da idade de 65 anos e mais velho limita-se. Recomenda-se começar o tratamento com a dose mais baixa com o aumento gradual para realizar a proporção ótima de tolerability e eficácia.

Insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal (Cl creatinine ≤25 mL / minuto) a dose inicial recomendada - 1 mg 2 vezes por dia. As doses crescentes são gradualmente lentas em vista de portabilidade e eficiência. Se quiser adquirir um efeito mais pronunciado, recomenda-se aumentar a dose a destinar-se a um tempo por dia, logo aumentar a multiplicidade de objetivos.

Função de fígado anormal. O uso de tizanidine em pacientes com o prejuízo hepatic severo é contra-indicado.

Interrupção de tratamento

Na terminação da terapia tizanidine para reduzir o risco do aumento de ressalto na pressão de sangue e tachycardia, deve reduzir lentamente a dose à abolição completa de drogas, especialmente em pacientes que recebem as grandes doses do tizanidine em um longo tempo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Devido ao perfil de reações aversas, recomenda-se abster-se de atividades que necessitam alta concentração e reações rápidas, como condução de um veículo ou utilização de maquinismo.