Instrução de uso: Sandimmun Neoral

Forma de dosagem: cápsulas de gelatina suaves; cápsulas suaves; solução oral

Substância ativa: Cyclosporinum

ATX

L04AD01 Ciclosporin

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

A classificação (ICD-10) nosological

H20.9 Iridocyclitis, não especificado: Iridocyclitis; uveitis posterior difusivo; Keratouveit; Uveitis da porção meia ou posterior do olho; ameaça da visão uveitis da porção meia ou posterior do olho; Keratouwites; uveitis anterior; uveitis anterior lento; uveitis endógeno; Inflamação do corpo ciliary; Uveitis da porção anterior do globo ocular; uveitis compreensivo

Dermatite L20 Atopic: doenças alérgicas da pele; doença de pele alérgica etiologia não infecciosa; etiologia de doença de pele alérgica nemikrobnoy; doenças de pele alérgicas; lesões de pele alérgicas; Reações alérgicas na pele; dermatite de atopic; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; coceira alérgica dermatosis; doença de pele alérgica; irritação de pele alérgica; Dermatite alérgica; Dermatite de atopic; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atopic sarnento dermatosis alérgico Sarnento; doença de pele alérgica; reação alérgica cutânea a drogas e produtos químicos; reações cutâneas a medicações; Pele e doença alérgica; eczema agudo; neurodermatitis comum; dermatite atopic crônica; Exudative diathesis

Psoríase de L40: psoríase de placa ornamental crônica com difuso; psoríase generalizada; Psoríase do escalpo; partes cabeludas da pele; Uma forma generalizada de psoríase; dermatite de Psoriazoformny; a Psoríase complicada com erythroderma; inutilizar psoríase; placa ornamental psoriatic Isolada; psoríase de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoríase com eczematization; Hyperkeratosis em psoríase; psoríase inversa; Psoríase ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Psoríase genitals; lesões de psoríase com áreas cabeludas da pele; psoríase de erythrodermic; psoríase crônica do escalpo; psoríase crônica; psoríase ordinária; psoríase refratária; fenômeno de Koebner; psoríase

M06.9 artrite Reumatóide, não especificada: artrite reumatóide; síndrome de dor em doenças reumáticas; Dor em artrite reumatóide; Inflamação em artrite reumatóide; formas degenerativas de artrite reumatóide; artrite reumatóide de crianças; Exacerbação de artrite reumatóide; reumatismo articular agudo; artrite reumática; poliartrite reumática; artrite reumatóide; poliartrite reumática; artrite reumatóide; artrite reumatóide; artrite reumatóide de curso ativo; periarthritis reumatóide; poliartrite reumatóide; artrite reumatóide aguda; reumatismo agudo

A doença de M35.2 Behcet: Artrite na doença de Behcet; Uveitis Behcet; a síndrome de Behcet; Turena é um grande aftoso; borbulhas de pele com a síndrome de Behcet

N05 síndrome nefrítica Não especificada: infecções de rim; Glomerulonephritis; Glomerulosclerosis; nefrite idiopática; doença de rim imune; doenças de rim imunes cytotoxic; glomerulopathies imune; Mesangial proliferative glomerulonephritis; membrana-proliferative glomerulonephritis; glomerulonephritis membranoso; Nefrite; Jade; glomerulonephritis poscontagioso; Post-streptococcal glomerulonephritis; glomerulosclerosis segmentário

N14 lesões Tubulo-intersticiais e tubulares causadas por drogas e metais pesados

Rejeição de Enxerto de medula óssea de T86.0: Rejeição durante o transplante de medula óssea

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Morte de T86.2 e rejeição de um transplante de coração

Morte de T86.3 e rejeição do enxerto cardiopulmonar: A rejeição do enxerto cardiopulmonar combinado

Morte de T86.4 e rejeição de transplante de fígado

Morte de T86.8 e rejeição de outros órgãos transplantados e tecidos

Composição

Cápsulas suaves gelatinoso - 1 gorros.

substância ativa: Cyclosporine 10 mgs; 25 mgs; 50 mgs; 100 mgs

Substâncias auxiliares: DL-tocopherol - 0,1 / 0,25 / 0,5 / 1 mg, etanol - 10/25/50/100 mg, propylene glicol 10/25/50/100 mg, mono-di-Triglicerídeos de óleo de grão - 34.4 / 86/172/344 mg, óleo de castor polyoxyl 40 hydrogenated - 40.5 / 101.25 / 202.5 / 405 mgs

Bainha: bióxido de titânio (E171), glicerol 85%, propylene glicol, gelatina, solventes residuais (composto de etanol e água). Além disso, para cápsulas 25 e 100 mgs - óxido de ferro preto (E172)

Solução de administração oral 1 ml

substância ativa: Cyclosporine 100 mgs

Substâncias auxiliares: DL-tocopherol - 1.05 mgs, etanol absoluto - 94.7 mgs, propylene glicol - 94.7 mgs, óleo de grão mono-di-triglycerides - 318.85 mgs, óleo de castor polyoxyl 40 hydrogenated - 383.7 mgs, Nitrogênio

Descrição de forma de dosagem

Cápsula 10 mgs: branco oval, suave, gelatinoso, amarelado com uma marcação vermelha: "NVR 10 mgs".

Cápsula 25 mgs: oval, suave, gelatina, cinza-azul com uma marcação vermelha na forma: "NVR 25 mgs".

Cápsula 50 mgs: branco gelatinoso, amarelado suave oblongo com uma marcação vermelha na forma: "NVR 50 mgs".

Cápsula 100 mgs: cor gelatinosa, cinza-azul suave oblonga, vermelhidão marcada na forma: "NVR 100 mgs".

Solução de administração oral: líquido claro de amarelo a amarelo-claro ou de amarelo acastanhado para iluminar a cor amarela acastanhada.

A solução contém componentes oleosos da origem natural, que tendem a endurecer-se em temperaturas baixas. Em temperaturas em baixo de 20 ° C, uma transição a um estado parecido a uma geleia é possível, que, contudo, novamente dá lugar ao líquido em temperaturas até 30 ° C. Isto pode deixar um pequeno resíduo ou flocos. Tudo isso não afeta a eficácia e a segurança da droga, bem como a exatidão da sua dosagem com uma pipeta.

Odor: cheiro específico de óleo e etanol.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Imunossupressor.

Pharmacodynamics

Cyclosporin é um polipéptido cíclico composto de 11 ácidos amino. Cyclosporine é um immunosuppressant seletivo que inibe a ativação de cálcio lymphocytes luminescente no G0 ou a fase G1 do ciclo de célula. Assim, a ativação de T-lymphocytes e, ao nível celular, lançamento dependente do antígeno de lymphokines, inclusive IL-2 (o fator de crescimento de T-lymphocytes), é prevenida. Cyclosporine atua sobre lymphocytes especificamente e reversivelmente. Diferentemente de cytostatics, não inibe hemopoiesis e não afeta a função de phagocytes.

Cyclosporin aumenta a vida inteira de enxertos allogeneic da pele, coração, rins, pâncreas, tutano de osso, pequeno intestino, pulmões. Cyclosporine também inibe o desenvolvimento de reações allograft celulares, reações de pele de tipo atrasado, encephalomyelitis alérgico experimental, artrite adjuvant-mediada de Freund, doença de enxerto contra o anfitrião (TPH) e produção de anticorpo T-lymphocyte-dependent. A eficácia de usar a droga mostrou-se que Sandimmun® na transplantação de tutano de osso e órgãos sólidos em seres humanos previne e trata a rejeição e a doença de TPH, bem como no tratamento de várias condições que são inerentemente autoimunes ou podem considerar-se como tal.

As formas medicinais da droga Sandimmun® Neoral® (solução de administração oral e cápsulas de gelatina suaves, que também contêm uma solução) têm a seguinte característica. A solução é uma microemulsão preconcentram-se que formas uma microemulsão na presença de um líquido (um líquido com o qual a solução oral é mista antes de entrada ou líquido no estômago tomando a droga na forma de cápsula). Isto reduz a variabilidade de parâmetros pharmacokinetic e fornece uma relação linear entre a dose e o efeito de cyclosporine com um perfil absorvente mais uniforme e uma menor dependência da comida simultânea. No estudo de microemulsão preconcentram-se, mostrou-se que a correlação entre a concentração de base de cyclosporine e a sua ação é mais pronunciada usando a droga Sandimmun® Neoral® do que a preparação Sandimmun®.

Pharmacokinetics

Tomando a droga Sandimmun® Neoral®, uma relação linear mais clara entre a dose e o efeito de cyclosporine (AUCB), um perfil absorvente mais consistente e uma menor dependência de comida simultânea e ritmo diário que é característico da droga Sandimmun® é fornecido. Estas propriedades em conjunto resultam em uma variabilidade baixa no pharmacokinetics de cyclosporine no mesmo paciente e uma correlação mais pronunciada entre o de base e bioavailability (AUCB). Devido a estes benefícios adicionais no regime de dosagem da droga Sandimmun® Neoral®, não há já necessidade de considerar o tempo de refeição. Além disso, o uso da droga Sandimmun® Neoral® fornece uma exposição mais plana a cyclosporine tanto durante o dia como durante o curso da terapia de manutenção.

As cápsulas de gelatina suaves e a solução da administração oral são bioequivalent.

bioavailability absoluto de cyclosporine varia em populações diferentes de pacientes.

Tmax é 1.5-2 horas, a absorção da droga Sandimmun® Neoral® é rápido, Cmax médio é maior em 59% e o bioavailability é mais alto em 29% em comparação com a preparação de Sandimmun®.

Cyclosporine é distribuído pela maior parte do lado de fora da circulação sanguínea. No sangue, 33-47% de cyclosporine estão no plasma, 4-9% em lymphocytes, 5-12% em granulocytes e 41-58% em erythrocytes. Atar à proteína plásmica (principalmente lipoproteínas) é aproximadamente 90%.

Cyclosporine é basicamente biotransformed pelo sistema enzymatic de cytochrome P4503A, e, até um menor grau, no tratado gastrintestinal e rins, formando aproximadamente 15 metabolites. Não há caminho principal único do metabolismo. A droga é excretada principalmente com o bile e só 6% da dose tomada interiormente são excretados na urina (e na forma inalterada só 0.1% são excretados). Os valores do T1 final / 2 cyclosporine são altamente variáveis, que depende do método usado para determinar e a população paciente no estudo. O T1 final / 2 com a função de fígado inalterada é aproximadamente 6.3 horas; Em pacientes com doença de fígado grave - aproximadamente 20.4 h.

Indicação da droga Sandimmun Neoral

Transplantação

Transplantação de órgãos sólidos:

Prevenção de rejeição de allografts do rim, fígado, coração, pulmão, pâncreas, bem como um transplante cardiopulmonar combinado;

O tratamento da rejeição de transplante em pacientes que tinham recebido anteriormente outro immunosuppressants.

Transplante de medula óssea

Prevenção de rejeição de enxerto depois de transplante de medula óssea;

Prevenção e tratamento de "enxerto contra doença de anfitrião" (TPH).

Indicações não relacionadas a transplantação

uveitis endógeno

uveitis meio ou posterior ativo que ameaça à visão da etiologia não infecciosa em casos onde o tratamento tradicional não tem efeito ou em casos de efeitos adversos severos;

Uveitis de Behcet com ataques repetidos de inflamação que implica a retina.

Síndrome de Nephrotic

Síndrome nephrotic dependente do esteróide e resistente ao esteróide em adultos e crianças devido a patologia glomerular como modificações mínimas nephropathy, glomerulosclerosis focal e segmentário, glomerulonephritis membranoso. A droga Sandimmun® Neoral® pode ser usada para induzir e manter a remissão. Também pode ser usado para manter a remissão causada por GCS, que lhes permite ser cancelados.

Artrite reumatóide

Tratamento de formas severas de artrite reumatóide ativa.

Psoríase

O tratamento de formas severas da psoríase, quando a terapia tradicional é ineficaz ou impossível.

Dermatite de Atopic

As formas severas da dermatite atopic, quando a terapia sistêmica é necessitada.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a cyclosporine ou qualquer outro componente da droga.

Para indicações não relacionadas a transplantação

Violação de função de rim (exceto pacientes com síndrome nephrotic com um grau aceitável destas desordens);

Hipertensão arterial incontrolada;

As doenças contagiosas que não podem ser apropriadamente tratadas;

Neoplasmas malignos.

Cuidadosamente:

gravidez;

Período de lactação.

Aplicação em gravidez e amamentação

Em estudos experimentais, o efeito tóxico da droga na função reprodutiva é mostrado. A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em mulheres grávidas é limitada. Em mulheres grávidas que sofreram a transplantação de órgão e recebem o tratamento imunossupressor com cyclosporine ou uma terapia de combinação que contém cyclosporine, há um risco do nascimento prematuro (que ocorreu com um período de gestação de até 37 semanas). Há um número limitado da observação de crianças (até a idade de 7 anos) exposto a cyclosporine durante o desenvolvimento fetal. A função de rim e a pressão de sangue nestas crianças foram normais. Contudo, os estudos adequados e bem controlados não foram conduzidos em mulheres grávidas, então não use a droga na gravidez, menos quando o benefício esperado da mãe justifique o risco potencial ao feto.

Ciclosporin penetra no leite de peito. As mães que recebem a droga Sandimmun® Neoral® não devem amamentar.

Efeitos de lado

Muitos dos efeitos de lado associados com o uso de cyclosporine são dependentes da dose e reversíveis com a dose que diminui. O espectro de efeitos de lado é geralmente o mesmo de indicações diferentes, embora a frequência e a gravidade de efeitos de lado possam variar. Em pacientes que a transplantação sofrida, por causa de uma dose mais alta e a duração mais longa do tratamento, efeitos de lado é mais frequente e normalmente mais pronunciada do que em pacientes com outras indicações. Com a administração intravenosa de cyclosporine, os casos de reações anaphylactoid foram observados. Em pacientes que recebem tratamento imunossupressor com cyclosporine ou terapia de combinação que implica cyclosporine, o risco de desenvolver infecções locais e generalizadas (etiologia viral, bacteriana, fungosa) e infestação parasítica é aumentado. Também é possível exacerbar doenças contagiosas existentes. Os casos do desenvolvimento de lesões contagiosas com um resultado letal foram informados. Em pacientes que recebem tratamento imunossupressor com cyclosporine ou terapia de combinação que implica cyclosporine, o risco de linfomas se desenvolvem, lymphoproliferative doenças e tumores malignos, especialmente pele, é aumentado. A frequência de neoplasmas malignos aumenta com intensidade crescente e duração da terapia imunossupressora. A incidência de eventos aversos foi prevista como se segue: muito muitas vezes (≥1/10), muitas vezes (≥1 / 100; <1/10), às vezes (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), muito raramente (<1/10000), inclusive mensagens individuais.

Do lado do sistema urinário: muito muitas vezes - uma violação da função de rim (ver "Instruções especiais").

Do sistema cardiovascular: muito muitas vezes - pressão de sangue aumentada.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - tremor, dor de cabeça; Muitas vezes paresthesia; Às vezes - sinais da encefalopatia, como convulsões, a inibição, desorientação, atrasou reações, agitação, perturbação de sono, desordens visuais, cegueira cortical, coma, paresis, cerebellar ataxia; Raramente - motor polyneuropathy; Muito raramente - edema do disco ótico, inclusive o mamilo do nervo ótico, secundário a hipertensão intracranial benigna.

Da parte do sistema digestivo: muitas vezes - anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, a diarreia, gingival hyperplasia, prejudicou a função de fígado; Raramente - pancreatitis.

Do lado de metabolismo: muito muitas vezes - hyperlipidemia; Muitas vezes hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia; Raramente - hiperglicemia.

Do sistema musculoskeletal: muitas vezes - espasmos de músculo, mialgia; Raramente - fraqueza de músculo, myopathy.

Do sistema hematopoietic: às vezes - anemia, thrombocytopenia; Raramente - microangiopathic hemolytic anemia, hemolytic uremic síndrome.

Reações dermatológicas: muitas vezes hypertrichosis; Às vezes - uma borbulha alérgica.

Da parte do corpo no conjunto: muitas vezes fadiga; Às vezes inchação, ganho de peso.

Da parte do sistema endócrino: raramente - uma violação do ciclo menstrual, gynecomastia.

Interação

Enumerado abaixo são drogas para as quais a interação com cyclosporine é confirmada e clinicamente significante. Várias drogas podem aumentar ou reduzir as concentrações de cyclosporine no sangue plásmico ou inteiro, normalmente suprimindo ou induzindo enzimas implicadas no metabolismo de cyclosporin, em determinado cytochrome CYP3A4 isoenzymes. Desde que o cyclosporine é um nervo inibidor de cytochrome CYP3A4 e um transportador de membrana de moléculas P-glycoprotein, o uso simultâneo com a preparação de Sandimmun® Neoral® pode aumentar a concentração de drogas que são substrates de cytochrome CYP3A4 e / ou a transportadora de membrana de P-glycoprotein.

As drogas que reduzem a concentração de cyclosporine: barbituratos, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; Nafcillin, sulfadimidine com a sua introdução iv; Rifampicin; Octreotide; Probucol; Orlistat; Preparações que contêm São João que vale a pena (Hypericum perforatum); Ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.

As drogas que aumentam a concentração de cyclosporine: alguns antibióticos-macrolides (eg erythromycin, azithromycin e clarithromycin); Ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; Diltiazem, nicardipine, verapamil; Metoclopramide; contraceptivos orais; Danazol; Methylprednisolone (grandes doses); Allopurinol; Amiodarone; ácido de Cholic e os seus derivados; nervos inibidores de procaçoada, imatinib, colchicine; Nefazodone.

Outras interações de droga significantes

A cautela deve ser tida usando a droga Sandimmun® Neoral® e preparações com efeitos nephrotoxic: aminoglycosides (inclusive gentamicin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); NSAIDs (inclusive diclofenac, naproxen, sulindac); Melphalan, antagonistas de receptor de H2-histamina (eg, cimetidine, ranitidine), methotrexate. É necessário evitar o uso combinado de cyclosporine com tacrolimus, tk. Isto pode levar a um risco aumentado de desenvolver nephrotoxicity. O uso combinado de nifedipine e cyclosporine pode levar a gingival mais pronunciado hyperplasia do que com a monoterapia cyclosporine. Com a administração simultânea de cyclosporine e lercanidipine, o aumento em AUC de lercanidipine é de 3 pregas e AUC de cyclosporine é 21%. A cautela deve ser tida quando o uso combinado de cyclosporine e lercanidipine.

Considerou-se que o uso combinado de diclofenac e cyclosporine pode aumentar significativamente o bioavailability de diclofenac, com o desenvolvimento possível da disfunção renal reversível. Um aumento no bioavailability de diclofenac é o mais provável devido a uma redução no seu metabolismo sobre a primeira passagem pelo fígado. Quando combinado com cyclosporine NSAIDs com um efeito do primeiro passo menos pronunciado (eg acetylsalicylic ácido), não se espera um aumento no seu bioavailability. Cyclosporine pode reduzir o despejo de digoxin, colchicine, prednisolone, nervos inibidores HMG-CoA reductase (statins) e etoposide. Vários casos da intoxicação glycoside grave foram informados durante vários dias depois da iniciação do tratamento cyclosporine em pacientes que recebem digoxin. Também há os relatórios que cyclosporine pode realçar os efeitos tóxicos de colchicine, por exemplo, o desenvolvimento de myopathy ou neuropathy, especialmente em pacientes com a função renal prejudicada. Com o uso simultâneo de cyclosporine com digoxin ou colchicine, a observação clínica cuidadosa é necessária para o oportuno descobrem os efeitos tóxicos destas drogas e dirigir a questão da redução de dose ou a retirada do tratamento.

O uso de cyclosporine na prática clínica, bem como na literatura, informou casos do desenvolvimento da toxicidade de músculo, inclusive dor de músculo, fraqueza, myositis e rhabdomyolysis, acompanhado por cyclosporine simultâneo com lovastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin e, em casos raros, fluvastatin. Se for necessário usar a acima mencionada medicina simultaneamente com cyclosporine, uma redução da sua dose é necessária. A terapia com statins deve ser temporariamente parada ou cancelada completamente em pacientes com sintomas de myopathy, bem como em pacientes com a predisposição de fatores ao prejuízo severo da função de rim, inclusive o fracasso renal secundário a rhabdomyolysis. Um aumento na concentração creatinine foi observado em estudos nos quais o uso combinado de everolimus ou sirolimus com grandes doses de cyclosporin na forma de uma microemulsão foi estudado. Este efeito muitas vezes é reversível depois de abaixar a dose de cyclosporine. Everolimus e sirolimus têm pouco efeito sobre os parâmetros pharmacokinetic de cyclosporine. O uso conjunto de cyclosporine com everolimus ou sirolimus leva a um aumento significante na concentração do último no plasma de sangue;

A cautela deve ser tida administrando cyclosporine em conjunto com drogas dispensam o potássio (diuréticos dispensam o potássio, nervos inibidores EXCELENTES, angiotensin II antagonistas) ou preparações de potássio, e com o uso simultâneo de cyclosporine com as acima mencionadas drogas, é possível desenvolver hyperkalemia severo. Com o uso simultâneo de cyclosporine e repaglinide, é possível aumentar a concentração no plasma do último e aumentar o risco da hipoglicemia que se desenvolve. Se não puder evitar o uso simultâneo de cyclosporine e drogas que podem interagir com ele, as seguintes recomendações devem ser observadas. Quando cyclosporine é combinado com uma droga com efeitos nephrotoxic, a monitorização cuidadosa da função de rim (especialmente, plasma creatinine concentração) é necessária. Se houver um prejuízo pronunciado da função de rim, a dose desta droga deve ser reduzida ou considerar-se para o tratamento alternativo. Há relatórios separados do desenvolvimento de uma disfunção renal significante mas reversível (com um aumento correspondente na concentração creatinine) em pacientes que sofreram a transplantação, usando cyclosporine com derivados ácidos fibrolic (por exemplo, bezafibrate, fenofibrate). Por isso, nesta categoria de pacientes, a função renal deve ser controlada. Em caso do desenvolvimento da disfunção renal severa, a aplicação conjunta da acima mencionada medicina deve ser descontinuada. As drogas que reduzem ou aumentam o bioavailability de cyclosporine: em pacientes quem transplantação sofrida, determinação frequente da concentração de cyclosporin e, se necessário, uma modificação na dose de cyclosporine, especialmente na etapa inicial de tratamento de acompanhador ou durante o seu cancelamento. Em pacientes sem um transplante, controlando a concentração de cyclosporine não é tão importante; Para estes pacientes, a relação entre concentrações de sangue e efeitos clínicos não foi provada com a certeza completa. Quando a direção combinada de cyclosporine e drogas que aumentam a sua concentração, a monitorização frequente da função de rim e monitorização de efeitos de lado de cyclosporine é mais importante do que a determinação da concentração de cyclosporine no plasma.

Em pacientes com gingival hyperplasia no contexto da terapia cyclosporine, o uso combinado de nifedipine deve ser evitado.

NSAID com um efeito marcado da primeira passagem pelo fígado (eg diclofenac) deve ser dado em mais pequenas doses do que em pacientes que não recebem cyclosporine. Quando cyclosporine é usado simultaneamente com digoxin, colchicine, ou nervos inibidores de HMG-CoA reductase (statins), a observação clínica cuidadosa é necessária ao oportuno descobrem os efeitos tóxicos destas drogas e dirigir a questão de redução de dose ou retirada de tratamento.

Interação de comida. Há relatórios que o suco de toranja aumenta o bioavailability de cyclosporine.

Dosar e administração

No interior, apesar de regime de alimentação. A dose diária da droga Sandimmun® Neoral® sempre deve ser dividida em 2 doses divididas.

Transição da droga Sandimmun® à droga Sandimmun® Neoral®

Os dados disponíveis mostram que ligando de tomar Sandimmun® à toma da droga Sandimmun® Neoral®, guardando a proporção de doses 1: 1, os valores de concentrações de base de cyclosporin determinado no sangue inteiro são comparáveis. Em muitos pacientes, contudo, os valores de Cmax mais altos e a exposição de droga mais longa (AUC) podem ser observados. Em uma pequena percentagem de pacientes, estas modificações são mais visíveis e podem ser clinicamente significantes. O seu valor depende, em grande escala, nas diferenças individuais na absorção de cyclosporin da droga originalmente usada Sandimmun®, cujo bioavailability é caracterizado pela alta variabilidade. Em pacientes com concentrações de base variáveis, ou quem recebem a droga Sandimmun® em muito grandes doses (inclusive aqueles com a fibrose cystic, pacientes com o fígado transplantado com acompanhador cholestasis ou substância segreda de bile pobre, em crianças ou alguns pacientes com a transplantação de rim), a absorção de cyclosporine pode ser baixa ou movediça, contudo, na transição à preparação de Sandimmun® Neoral®, uma melhora na absorção é possível. Consequentemente, nesta população de pacientes depois da transição de tomar a droga Sandimmun® à toma da droga Sandimmun® Neoral®, mantendo a proporção de doses de 1: 1, um aumento no bioavailability de cyclosporine pode ser mais pronunciado do que é normalmente observado. Considerando isto, a dose da droga Sandimmun® Neoral® deve ser reduzido pela seleção individual, dependendo da variedade de concentrações de base e as indicações correspondentes. A absorção de cyclosporine da droga Sandimmun® Neoral® é menos variável e a correlação entre o de base e bioavailability (valores de AUC) é muito mais pronunciada do que com o uso da droga Sandimmun®. Isto faz o nível de base da concentração cyclosporine no sangue um parâmetro mais claro e mais fiável do controle terapêutico da droga.

Como a transição da preparação Sandimmun® à droga Sandimmun® Neoral® pode levar a um aumento na exposição da droga, as seguintes regras deve ser observada.

Em pacientes depois da transplantação, o tratamento com Sandimmun® Neoral® deve ser começado na mesma dose diária que foi usado com o uso prévio da droga Sandimmun®. A concentração de base de cyclosporine no sangue inteiro deve ser controlada dentro de 4-7 dias depois da transição à preparação de Sandimmun® Neoral®. Além disso, os parâmetros de segurança clínicos como soro creatinine e pressão de sangue devem ser controlados dentro de 2 primeiros meses depois da transição. Se a concentração de base de cyclosporine no sangue for do lado de fora da variedade terapêutica e / ou os parâmetros de segurança clínicos pioram, a dose deve ser ajustada consequentemente.

Em pacientes tratados para indicações outras do que a transplantação, o tratamento com Sandimmun® Neoral® deve ser começado na mesma dose que foi usado com a droga de Sandimmun®. Depois 2, 4 e 8 semanas depois que a transição deve controlar a concentração de creatinine em pressão de sangue e soro. Se o soro creatinine concentrações ou níveis de sangue for marcadamente aumentado em comparação com aqueles antes da transição, ou se as concentrações creatinine tenham aumentado em mais de 30% em comparação com o pré-tratamento com Sandimmun® em mais de uma medição, a dose deve ser reduzida (ver (Também ver "Instruções adicionais") em 25-50%. Se a concentração de soro aumentar em mais de 50%, então é necessário reduzir a dose em 50%. Em caso do desenvolvimento de efeitos tóxicos ou em caso da droga ineficaz também deve controlar concentrações de base de cyclosporine no sangue.

As seguintes variedades de doses orais devem considerar-se só como recomendações. A monitorização convencional da concentração de cyclosporin no sangue deve ser executada, para o qual um método radioimmunoassay baseado no uso de anticorpos monoclônicos pode ser usado. Baseado nos resultados obtidos, determine a dose necessária para realizar a concentração desejada de cyclosporine em pacientes diferentes.

Transplantação

Transplantação de órgãos sólidos

O tratamento com a droga Sandimmun® Neoral® deve ser começado 12 horas antes da operação em uma dose de 10 para 15 mgs / quilograma, dividido em 2 doses divididas. Durante 1-2 semanas depois da operação, a droga é prescrita diariamente na mesma dose, depois da qual a dose é gradualmente reduzida, sob o controle da concentração de cyclosporine no sangue, até uma dose de manutenção de 2-6 mgs / quilograma / o dia dividido em 2 doses divididas é realizado.

A droga Sandimmun® Neoral® é prescrita na combinação com outro immunosuppressants (inclusive aqueles com SCS, bem como em uma combinação do de três componentes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine) ou um de quatro componentes (Sandimmun® Neoral® + GCS + azathioprine + Preparações de mono - ou anticorpos policlônicos) terapia. O regime de quatro componentes é usado em pacientes com um alto risco da rejeição que se desenvolve. Em caso da utilização da droga Sandimun® Neoral® como parte dos esquemas de terapia de combinação, a sua dose pode ser já reduzida na etapa inicial da terapia (3-6 mgs / quilograma / dia em 2 doses) ou ajustada durante o tratamento, considerando a concentração de cyclosporine no plasma de sangue e a dinâmica de parâmetros de segurança (concentração de ureia, soro creatinine, pressão de sangue).

Transplante de medula óssea

A dose inicial deve ser dada no dia que precede o transplante. Na maioria dos casos, / O sou preferido; A dose recomendada é 3-5 mgs / quilograma / dia. A infusão na mesma dose é continuada durante 2 semanas imediatamente depois do transplante, logo vá à terapia de manutenção oral com a droga Sandimmun® Neoral® em uma dose diária de aproximadamente 12.5 mgs / o quilograma dividiu-se em 2 doses divididas. A terapia sustentadora é executada durante pelo menos 3 meses (preferivelmente 6 meses), depois do qual a dose é gradualmente reduzida para concluir a descontinuação da droga dentro de 1 ano depois da transplantação. Se a droga Sandimmun® Neoral® é prescrito para a fase inicial da terapia, a dose diária recomendada é 12.5-15 mgs / quilograma (em 2 doses divididas), começando do dia antes do transplante.

Na presença de doenças do tratado gastrintestinal que leva a uma redução de absorção, doses mais altas da droga Sandimmun® Neoral® ou o uso de infusões intravenosas da droga Sandimmun® pode ser necessitado.

Depois da descontinuação da administração da droga Sandimmun®, alguns pacientes podem cair doente de uma "doença de enxerto contra o anfitrião" (TPH), que normalmente regressa depois do recomeço da terapia. Para tratar esta condição com o seu curso crônico em uma forma branda, use a droga Sandimmun® Neoral® em doses baixas.

Indicações não relacionadas a transplantação

uveitis endógeno

No interior. Para induzir a remissão, a droga é prescrita na dose diária inicial de 5 mgs / quilograma em 2 doses até que os sinais da inflamação ativa desapareçam e melhora de acuidade visual. Em casos que são difíceis de tratar, a dose pode ser aumentada a 7 mgs / quilograma / dia durante um período curto.

Se um não pode controlar a situação com uma droga única Sandimmun® Neoral®, então realizar a remissão inicial ou parar o ataque da inflamação, pode anexar GCS sistêmico (prednisolone em uma dose diária de 0.2-0.6 mgs / quilograma ou outro GCS em uma dose equivalente).

Durante a terapia de manutenção, a dose deve ser lentamente reduzida à dose eficaz mais baixa, que não deve exceder 5 mgs / quilograma / dia durante o período de remissão.

Síndrome de Nephrotic

Para induzir a remissão, a dose diária recomendada é 5 mgs / quilograma - para adultos e 6 mgs / quilograma - para crianças em 2 doses divididas, forneceu a função de rim normal, não contando proteinuria. Em pacientes com a função renal prejudicada, a dose inicial não deve exceder 2.5 mgs / quilograma / dia. Se um não puder realizar um efeito satisfatório com o uso de uma preparação de Sandimmun® Neoral®, especialmente em pacientes resistentes ao esteróide, recomenda-se que seja combinado com doses baixas de GCS oral. Se depois que 3 meses do tratamento não conseguiram realizar a melhora, a droga Sandimmun® Neoral® deve ser descartado.

As doses devem ser selecionadas individualmente, considerando a eficácia (proteinuria) e segurança (soro creatinine concentração), mas não excedem a dose de 5 mgs / quilograma / dia de adultos e 6 mgs / quilograma / dia de crianças.

Para a terapia de manutenção, a dose deve ser gradualmente reduzida a uma dose eficaz mínima.

Artrite reumatóide

Durante as 6 primeiras semanas do tratamento, a dose recomendada é 3 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Em caso do efeito insuficiente, a dose diária pode ser gradualmente aumentada, se tolerability permitir, mas não deve exceder 5 mgs / quilograma. Para realizar a eficácia cheia, até 12 semanas da terapia com a preparação de Sandimmun® Neoral® podem ser necessitadas.

Para a terapia de manutenção, a dose deve ser selecionada individualmente, dependendo do tolerability da droga.

A droga Sandimmun® Neoral® pode ser administrada na combinação com doses baixas de GCS e / ou NSAIDs. A droga Sandimmun® Neoral® também pode ser combinada com um curso semanal de methotrexate em doses baixas em pacientes com uma resposta insatisfatória à monoterapia methotrexate. A dose inicial da droga Sandimmun® Neoral® é 2.5 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas e a dose pode ser levantada a um nível limitado por tolerability.

Psoríase

O regime de dosagem deve ser selecionado individualmente. Para induzir a remissão, a dose inicial recomendada é 2.5 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Se não houver melhora depois que 1 mês da terapia, a dose diária pode ser gradualmente aumentada, mas não deve exceder 5 mgs / quilograma. O tratamento deve ser descontinuado se uma resposta satisfatória da psoríase não for observada depois de 6 semanas do tratamento com uma dose de 5 mgs / quilograma / dia, ou se a dose eficaz não encontra parâmetros de segurança estabelecidos.

O uso de uma dose inicial mais alta de 5 mgs / quilograma / o dia pode ser justificado em pacientes cuja condição necessita uma primeira melhora. Se uma resposta satisfatória for conseguida, então a droga Sandimmun® Neoral® pode ser cancelado e a reincidência subsequente tratou com a nomeação repetida da droga Sandimmun® Neoral® na dose eficaz prévia. Alguns pacientes podem necessitar a terapia de manutenção prolongada.

Para a terapia de manutenção, as doses devem ser individualmente selecionadas ao nível eficaz mais baixo, não devem exceder 5 mgs / quilograma / dia.

Dermatite de Atopic

O regime de dosagem deve ser selecionado individualmente. A dose inicial recomendada é 2.5-5 mgs / quilograma / dia em 2 doses divididas. Se a dose inicial de 2.5 mgs / quilograma / o dia não permitir uma resposta satisfatória dentro de duas semanas, a dose diária pode ser rapidamente aumentada a um máximo de 5 mgs / quilograma. Em casos muito severos, o controle rápido e adequado da doença pode ser realizado aplicando inicialmente uma dose de 5 mgs / quilograma / dia. Quando uma resposta satisfatória é realizada, a dose deve ser gradualmente reduzida e, se possível, a droga Sandimmun® Neoral® deve ser descontinuado. No caso da reincidência, um segundo curso da droga, Sandimmun® Neoral®, pode ser executado.

Embora um curso do tratamento que dura 8 semanas possa ser suficiente para purificar a pele, mostrou-se que a terapia de até 1 ano é eficaz e bem tolerada, contanto que todas as indicações necessárias sejam obrigatórias.

Use em pacientes idosos

A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em pacientes idosos é limitada.

Em estudos clínicos do uso de cyclosporine do tratamento da artrite reumatóide, a proporção de pacientes da idade de 65 anos e mais velho foi 17.5%. Mostrou-se que estes pacientes com maior probabilidade cairão doente da hipertensão systolic, e mais provavelmente aumentar o soro creatinine concentrações por mais de 50% acima da base depois de 3-4 meses da terapia cyclosporine.

O número de pacientes da idade de 65 anos e mais velho incluído nas pesquisas clínicas da droga que Sandimmun® Neoral® em pacientes com enxertos, bem como em pacientes com a psoríase, não foi suficiente para determinar se a resposta ao tratamento nesta categoria de pacientes se diferencia da resposta ao Tratamento em pacientes mais jovens. Baseado em outra informação disponível sobre o uso de cyclosporine na prática clínica, pode concluir-se que a resposta ao tratamento em pacientes mais velhos e mais jovens não é diferente. A dosagem deve ser cuidadosamente selecionada para pacientes idosos; Normalmente o tratamento começa com a dose mais baixa, considerando a maior frequência de violações do fígado, rim ou coração, bem como considerando co-morbidezes ou outra terapia de acompanhador.

Orientação adicional no regime de dosagem de uveitis endógeno, psoríase e dermatite atopic

Desde a droga Sandimmun® Neoral® pode interromper a função dos rins, um soro de base fiável creatinine concentração deve ser estabelecido em pelo menos duas medições antes do tratamento. A concentração de creatinine deve ser controlada em intervalos de 2 semanas durante os 3 primeiros meses da terapia. No futuro, se a concentração creatinine permanecer estável, as medições devem ser feitas mensalmente. Se o soro creatinine concentração aumentar e permanecer levantado por mais de 30% dos valores de base em mais de uma dimensão, então uma redução de dose de 25-50% é necessária. Estas recomendações devem ser seguidas mesmo se os valores da concentração creatinine continuarem permanecendo dentro do padrão de laboratório. Se a redução de dose não levar a uma redução em concentração creatinine dentro de um mês, tratamento com a droga Sandimmun® Neoral® deve ser descontinuado.

A terminação do tratamento também é necessária quando um aumento incontrolado na pressão de sangue ocorre durante o tratamento com a droga Sandimmun® Neoral®.

Informação adicional do regime de dosagem de síndrome nephrotic

Desde a droga Sandimmun® Neoral® pode causar a disfunção renal, muitas vezes é necessário controlá-lo. Se o soro creatinine concentração permanecer levantado por mais de 30% dos valores de base e mais de uma dimensão, uma redução da dose da droga Sandimmun® Neoral® em 25-50% é necessitado. Para pacientes com a função renal inicialmente prejudicada, a dose inicial deve ser 2.5 mgs / quilograma / dia. É necessário assegurar a monitorização cuidadosa da condição destes pacientes.

Instruções adicionais sobre o regime de dosagem de artrite reumatóide

Desde que a preparação de Sandimmun® Neoral® pode interromper a função de rim, um soro inicial significante creatinine concentração deve ser estabelecido em pelo menos duas medições antes do tratamento. A concentração de creatinine deve ser controlada em intervalos de 2 semanas durante os 3 primeiros meses da terapia e no futuro - mensalmente. Depois de 6 meses da terapia, o soro creatinine concentração deve ser determinado cada 4 para 8 semanas, dependendo da estabilidade da doença subjacente, terapia de acompanhador e doenças de acompanhador. A monitorização mais frequente é necessária com um aumento na dose da droga Sandimmun® Neoral®, com a adição da terapia de acompanhador com NSAIDs ou um aumento na sua dose.

Se o soro creatinine concentração permanecer levantado por mais de 30% dos valores de base e mais de uma dimensão, então uma redução de dose é necessária. Se o soro creatinine concentração aumentar em mais de 50%, então é necessário reduzir a dose em 50%. Estas recomendações devem ser seguidas mesmo se os valores da concentração creatinine continuarem permanecendo dentro do padrão de laboratório. Se a redução de dose não levar a uma redução em concentração creatinine dentro de um mês, tratamento com a droga Sandimmun® Neoral® deve ser descontinuado.

A terminação do tratamento também é necessária quando um aumento incontrolado na pressão de sangue ocorre durante o tratamento com a droga Sandimmun® Neoral®.

Características de aplicação e armazenamento da droga Sandimmun® Neoral®

As cápsulas da droga Sandimmun® Neoral® deve ser deixado em uma embalagem blister até que sejam necessários. Depois da abertura da embalagem blister, um cheiro característico é sentido. Isto é normal. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Instruções de uso da droga Sandimmun® Neoral® na forma de uma solução de administração oral

I. No momento de uso inicial

1. Retire a cobertura plástica.

2. Completamente arranque o anel de caça.

3. Retire a tomada preta e descarte-a.

4. Empurre o tubo com a rolha branca no pescoço da garrafa com a força.

5. Insira a seringa de medir na rolha branca.

6. Envolva um volume da solução na seringa de medir, correspondendo à dose prescrita.

7. Retire todas as grandes bolhas movendo o pistão várias vezes para a frente e para trás antes de desconectar a seringa que contém o volume da solução conforme a dose prescrita e o frasco. A presença de várias vesículas muito pequenas não importa e não afeta a dose de nenhum modo.

8. Depois do uso, esfregue a seringa de medir do exterior com um tecido seco só e coloque-o em um caso protetor. A tomada branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frasco com uma tampa.

II. Para o uso subsequente, comece com o passo 5.

Imediatamente antes do uso, a solução da droga Sandimmun® Neoral® deve ser tomado do frasco usando uma seringa de medir (como indicado em cima), transferido para um copo ou uma xícara e misto com suco de maçã ou cor-de-laranja. Também pode usar outras bebidas suaves (segundo o gosto individual). A bebida acrescentada e a solução devem ser bem mistas. Não use o suco de toranja, considerando a possibilidade da sua interação com o sistema de enzima de cytochrome P450. Não permita à seringa de medir entrar no contato com a bebida que se mistura. Não lave a seringa com a água ou nenhum outro líquido.

A droga Sandimmun® Neoral® na forma de uma solução deve ser usado dentro de 2 meses do momento o frasco é aberta e guardada em uma temperatura de 15 a 30 ° C, preferivelmente em uma temperatura não mais baixo do que 20 ° C de longos períodos do armazenamento, desde que a preparação contém componentes de óleo da origem natural, Que tendem a solidificar na temperatura baixa. Em temperaturas em baixo de 20 ° C, a preparação pode tomar uma coerência gelatinosa, que desaparece quando a temperatura aumenta a 30 ° C. Contudo, pode haver uma pouca quantidade de flocos ou sedimentação leve. Estes fenômenos não afetam a eficácia e a segurança da droga, e a dosagem com uma seringa de medir permanece exata.

Dose excessiva

Sintomas: A experiência com doses excessivas agudas com a droga Sandimmun® Neoral® é limitada. Quando ingerido cyclosporine em uma dose de até 10 g (aproximadamente 150 mgs / quilograma) na maioria dos casos, manifestações clínicas marcadas, como vômito, vertigem, dor de cabeça, tachycardia. A disfunção renal em alguns casos reversível do grau moderado foi observada. Contudo, em caso da dose excessiva parenteral acidental de cyclosporin, predenomine crianças no período neonatal informou o desenvolvimento de complicações tóxicas severas.

Tratamento: terapia sintomática, não há antídoto específico.

Durante as 2 primeiras horas depois da ingestão, a droga pode ser retirada do corpo induzindo o vômito ou lavando o estômago.

Cyclosporine não é praticamente excretado na hemodiálise e hemoperfusion utilização de carvão vegetal ativado.

Instruções especiais

A droga Sandimmun® deve ser só usada por médicos com a experiência da terapia imunossupressora e ter a capacidade de fornecer a monitorização adequada do paciente, inclusive exame físico completo regular, medição da pressão de sangue e monitorização de soro creatinine concentração. A monitorização de pacientes que sofreram a transplantação e a recepção da droga deve ser só executada naquelas facilidades que são provistas de pessoal médico treinado e recursos de laboratório adequados.

Deve ser levado em consideração que usando cyclosporine, bem como outro immunosuppressants, o risco de linfomas se desenvolvem e outros neoplasmas malignos, mais muitas vezes da pele, é aumentado. O risco aumentado de desenvolver esta complicação associa-se pela maior parte com o grau e a duração de immunosuppression do que com o uso de uma determinada droga.

Por isso, o cuidado deve ser tomado usando regimes combinados da terapia imunossupressora, lembrando-se da probabilidade de cair doente de doenças lymphoproliferative e tumores de órgão sólidos, às vezes levando a resultados fatais.

Considerando o risco potencial de tumores de pele malignos, os pacientes que recebem cyclosporine devem evitar a exposição excessiva à luz solar direta, a exposição a UV (B) radiação, terapia de PUVA (fotoquimioterapia). O uso de cyclosporine, como outro immunosuppressants, predispõe ao desenvolvimento de várias infecções bacterianas, fungosas, parasíticas e virais, muitas vezes com o envolvimento de agentes patogênicos oportunistas.

Considerando o perigo potencial destas infecções da vida do paciente, um sistema eficaz de medidas preventivas e curativas deve ser aplicado, especialmente em casos do uso prolongado do tratamento imunossupressor combinado.

Durante primeiras poucas semanas da terapia com a droga Sandimmun® Neoral®, uma complicação frequente e potencialmente perigosa pode ocorrer - um aumento em soro creatinine e níveis de ureia. Estas modificações funcionais são reversíveis e dependentes da dose, normalizadas com uma redução na dose da droga. Com o tratamento prolongado em alguns pacientes, é possível desenvolver mudanças estruturais nos rins (por exemplo, fibrose intersticial), que em pacientes com transplantes renais deve ser diferenciado com modificações na rejeição crônica.

A droga Sandimmun® Neoral® também pode causar um aumento reversível dependente da dose no soro bilirubin e, raramente, enzimas de fígado. Nestes casos, a monitorização cuidadosa dos indicadores da função de fígado e rim é necessitada. Em caso de desvios destes parâmetros da norma, uma redução de dose pode ser necessitada.

Em pacientes idosos, a função renal deve ser cuidadosamente controlada. Para controlar a concentração de cyclosporine no sangue, é preferível usar anticorpos monoclônicos específicos (a medição do montante da droga inalterada). Pode usar o método HPLC, que também mede a concentração da substância inalterada. Se o plasma ou o soro forem usados, o procedimento de separação padrão (tempo e temperatura) deve ser seguido. Para determinar a concentração inicial de cyclosporin em pacientes com transplantes de fígado, os anticorpos monoclônicos específicos devem ser usados. As determinações paralelas usando anticorpos monoclônicos específicos e não-específicos também são possíveis de realizar uma dose que fornece immunosuppression adequado.

Deve lembrar-se de que a concentração de cyclosporine em sangue, plasma ou soro é só um de muitos fatores que caracterizam a condição clínica do paciente. Os resultados da determinação da concentração de cyclosporin são só um dos fatores que determinam o regime de dosagem e consideram-se em conjunto com vários indicadores clínicos e de laboratório. Quando tratado com a droga Sandimmun® Neoral®, a monitorização regular da pressão de sangue é necessitada. Com um aumento na pressão de sangue, a terapia antihypertensive apropriada deve ser prescrita.

Desde que há relatórios raros de hyperlipidemia reversível menor no tratamento com a droga Sandimmun®, recomenda-se começar o tratamento e depois 1 mês depois do começo do tratamento a determinar a concentração de lipídios no sangue. Em caso de uma concentração aumentada de lipídios, uma dieta com uma restrição de gorduras deve ser recomendada e, se necessário, uma dose da droga deve ser reduzida.

Cyclosporine aumenta o risco de hyperkalemia, especialmente em pacientes com a função renal prejudicada. A cautela também deve ser tida usando cyclosporine com diuréticos dispensam o potássio, nervos inibidores EXCELENTES, angiotensin II antagonistas de receptor e drogas contêm o potássio, e em casos de uma dieta enriquecida pelo potássio. Nestes casos recomenda-se controlar a concentração do potássio no sangue.

Cyclosporine aumenta a excreção de magnésio do corpo, que pode levar a hypomagnesemia sintomático, especialmente no período de peri-transplante. Neste sentido, no período de peri-transplante recomenda-se controlar a concentração de magnésio no sangue, sobretudo quando os sintomas neurológicos aparecem. Se necessário, prescreva preparações de magnésio. Recomenda-se controlar a concentração de ácido úrico no soro, especialmente em pacientes com hyperuricemia prévio. Durante o tratamento com cyclosporine, a vacinação pode ser menos eficaz; O uso de vacinas atenuadas vivas deve ser evitado. Indicações adicionais de indicações não relacionadas a transplantação.

Informação adicional de uso em síndrome nefrítica

Devido a modificações na função renal devido à síndrome nephrotic, pode ser difícil para alguns pacientes descobrir a disfunção renal causada pela droga Sandimmun® Neoral®. Isto explica o fato que em um número de casos associados com a preparação de Sandimmun® Neoral®, as mudanças estruturais nos rins foram observadas sem um aumento no soro creatinine concentração. Uma biópsia de rim foi mostrada em pacientes com um nephropathy dependente do esteróide de modificações mínimas que receberam a terapia de manutenção com a droga Sandimmun® Neoral® durante mais de 1 ano.

Em casos raros, pacientes com a síndrome nephrotic tratada com immunosuppressants (inclusive Sandimmun®), observou a aparência de neoplasmas malignos (inclusive o linfoma de Hodgkin).

Indicações adicionais de uso em artrite reumatóide

Com o tratamento imunossupressor prolongado (inclusive a terapia cyclosporine), deve lembrar-se sobre o risco aumentado de desordens lymphoproliferative. O determinado cuidado deve ser tomado usando a droga Sandimmun® Neoral® na combinação com methotrexate.

Indicações adicionais de uso em psoríase

A nomeação de pacientes idosos é só possível em casos de inutilizar a psoríase, com a monitorização cuidadosa da função de rim. Em pacientes com a psoríase, tratada com cyclosporine, como com outro tratamento imunossupressor convencional, a ocorrência de tumores malignos, especialmente a pele, foi informada. Na presença de lesões de pele que não são típicas para a psoríase, e se houver uma malignidade suspeitada ou a condição precancerosa, uma biópsia deve ser executada antes do tratamento inicial com a droga Sandimmun® Neoral®. O tratamento com a droga pacientes de Sandimmun® Neoral® com lesões de pele malignas ou precancerosas é só possível depois do tratamento apropriado destas lesões e a ausência da terapia eficaz alternativa. A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em crianças com a psoríase é limitada.

A nomeação de pacientes idosos é só possível em casos de inutilizar a psoríase, com a monitorização cuidadosa da função de rim. Em pacientes com a psoríase, tratada com cyclosporine, como com outro tratamento imunossupressor convencional, a ocorrência de tumores malignos, especialmente a pele, foi informada. Na presença de lesões de pele que não são típicas para a psoríase, e se houver uma malignidade suspeitada ou a condição precancerosa, uma biópsia deve ser executada antes do tratamento inicial com a droga Sandimmun® Neoral®. O tratamento com a droga pacientes de Sandimmun® Neoral® com lesões de pele malignas ou precancerosas é só possível depois do tratamento apropriado destas lesões e a ausência da terapia eficaz alternativa. A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em crianças com a psoríase é limitada.

Indicações adicionais de uso em dermatite atopic

A nomeação da droga Sandimmun® a pacientes idosos é só possível em casos de um curso de incapacitação da doença, com a monitorização cuidadosa da função de rim. lymphadenopathy benigno associa-se normalmente com a exacerbação súbita da dermatite atopic. Passa sozinho ou à sombra da melhora geral no decorrer da doença. Lymphadenopathy, que apareceu no contexto do tratamento com cyclosporine, deve ser regularmente controlado. Lymphadenopathy, que insiste apesar de uma redução na atividade da doença, deve ser biópsia para excluir a presença do linfoma. Os casos do herpes simples ativo simples devem ser curados antes do tratamento com a droga Sandimmun® Neoral®, mas a aparência do herpes simples não é uma razão de descontinuar a droga se o tratamento já tenha começado, exceto em casos severos. Pele as doenças contagiosas causadas pelo Estafilococo aureus não são uma contra-indicação absoluta da terapia com a droga Sandimmun® Neoral®, mas devem ser controladas pelo uso de drogas antibacterianas apropriadas. A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em crianças com a dermatite atopic é limitada.

Indicações adicionais de uso em uveitis endógeno

A experiência de usar a droga Sandimmun® Neoral® em crianças com uveitis endógeno é limitada.

Influência na capacidade de dirigir um carro e trabalho com o maquinismo. Atualmente não há evidência do efeito da droga Sandimmun® Neoral® na capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos.

Forma de lançamento

Cápsulas 10 mgs suaves. Para 10 PCs. Em uma bolha de uma camada dupla de folha metálica de alumínio. 6 bolhas são colocadas em uma caixa de papelão.

Cápsulas 25 mgs suaves. Para 5 PCs. Em uma bolha de uma camada dupla de folha metálica de alumínio. 10 bolhas são colocadas em uma caixa de papelão.

Cápsulas 50 mgs suaves. Para 5 PCs. Em uma bolha de uma camada dupla de folha metálica de alumínio. 10 bolhas são juntadas em uma caixa de papelão.

Cápsulas 100 mgs suaves. Para 5 PCs. Em uma bolha de uma camada dupla de folha metálica de alumínio. 10 bolhas são colocadas em uma caixa de papelão.

Solução de administração oral 100 mgs / ml. 50 ml em um frasco de vidro escuro, acedido uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio com um gorro plástico, concluem com um gorro de parafuso e um jogo de dosagem (uma seringa de medir, um tubo para desenhar uma solução do frasco). A garrafa, completa de uma tampa e um jogo da dosagem, é colocada em uma caixa de papelão.

Fabricante

Cápsulas

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Produzido por R.P. Scherer GMBH & CO. QUILOGRAMA, Alemanha.

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Manufaturado por R.P, Scherer GMBH & Co. QUILOGRAMA, Alemanha.

Solução de administração oral

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Produzido por Novartis Pharma SA, a França.

Novartis Pharma AG, a Suíça.

Manufaturado por Novartis Pharma S.A.S., a França.

Lichtstrasse, 35, CH-4002, Basileia, a Suíça.

Lichtstrasse 35, CH-4002 Basileia, Suíça.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Sandimmun Neoral

Em uma temperatura não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Sandimmun Neoral

Cápsulas anos de 10 mgs - 2 suaves gelat