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Instruções

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Instrução de uso: Stelara

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Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: Ustekinumabum

ATX

L04AC05 Ustekinumab

Grupo farmacológico:

Tratamento de psoríase, interleukin nervo inibidor [Immunodepressants]

A classificação (ICD-10) nosological

Psoríase de L40: psoríase de placa ornamental crônica com difuso; psoríase generalizada; Psoríase do escalpo; partes cabeludas da pele; Uma forma generalizada de psoríase; dermatite de Psoriazoformny; a Psoríase complicada com erythroderma; inutilizar psoríase; placa ornamental psoriatic Isolada; psoríase de Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoríase com eczematization; Hyperkeratosis em psoríase; psoríase inversa; Psoríase ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; Psoríase genitals; lesões de psoríase com áreas cabeludas da pele; psoríase de erythrodermic; psoríase crônica do escalpo; psoríase crônica; psoríase ordinária; psoríase refratária; fenômeno de Koebner; psoríase

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa: Ustekinumab 90 mgs

Substâncias auxiliares: sacarose - 76 mgs; L-histidine (inclusive monohidrato de hidrocloreto L-histidine) - 1 mg; Polysorbate 80 - 0.04 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Solução de introdução de irmã de caridade em frascos: solução opalescente de sem cor a cor amarelo-clara. A solução pode conter partículas de proteína transparentes únicas.

Solução de introdução de irmã de caridade em seringa: uma solução clara ou ligeiramente opalescente de sem cor a cor amarelo-clara. A solução pode conter partículas de proteína transparentes únicas.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - imunossupressor.

Pharmacodynamics

Mecanismo de ação. Ustekinumab é um anticorpo monoclônico totalmente humano da classe IgG1k com um peso molecular de aproximadamente 148600 Da, produzidos pela linha celular recombinant e passagem de purificação de múltiplos passos, inclusive inactivation e remoção de partículas virais. Ustekinumab tem uma alta afinidade e especificidade da subunidade p40 de IL-IL-12 humano e IL-23. A droga bloqueia a atividade biológica de IL-12 e IL-23, prevenindo a sua atadura ao receptor IL 12R \U 03B2\1 expresso na superfície de células imunes. Ustekinumab não pode atar a IL-12 e IL-23, já associado com o receptor IL 12R \U 03B2\1. Por isso, a droga improvavelmente afetará o complemento ou cytotoxicity dependente do anticorpo de células que transportam estes receptores.

IL-12 e IL-23 são heterodimeric cytokines que são segregados por células apresentam o antígeno ativadas, em determinado macrophages e células dendritic. IL-12 e IL-23 estão implicados em respostas imunitárias, fomentando a ativação de células NK (assassinos naturais) e diferenciação e ativação de CD4 +-T células. Contudo, em doenças associadas com funções de sistema imunes prejudicadas (como psoríase), pode haver uma perturbação na regulação de IL-12 e IL-23. Ustekinumab bloqueia os efeitos de IL-12 e IL-23 na ativação de células imunes, especialmente a sinalização intracelular e a substância segreda de cytokines causado por estes cytokines. Assim, acredita-se que ustekinumab interrompe a cascata de transdução de sinal e substância segreda cytokine, que desempenham um papel-chave no desenvolvimento da psoríase.

O uso de Stelara® leva a um enfraquecimento significante de manifestações histological da psoríase, inclusive hyperplasia e a proliferação de células epidérmicas. Estes dados são compatíveis com a eficácia clínica. Ustekinumab não tem efeito significante sobre a proporção de fazer circular células imunes no sangue, inclusive células de memória e células T não-ativadas, bem como a concentração de cytokines no sangue.

A análise de mRNA (ARN matriz) isolado de espécimes de biópsia de lesões de pele da psoríase inicialmente e depois de 2 semanas do tratamento mostrou que o uso de Stelara® resultou em uma redução na expressão de genes que codificam o seu targets-IL-12 molecular e IL-23, bem como genes, Codificando cytokines inflamatório e chemokines - monocyte chemotactic fator (MCP)-1, fator de necrose de tumor (TNF) - alfa, interferon-gamma-inducible proteína (IP)-10 e IL-8. Estes dados são compatíveis com o efeito clínico significante do tratamento.

O efeito clínico (melhora na escala de avaliação da área e gravidade da psoríase PASI - o índice da área e a gravidade da psoríase) parece depender da concentração de ustekinumab no plasma de sangue. Em pacientes com o melhor resultam no valor médio PASI da concentração ustekinumab no plasma de sangue foi mais alto do que em pacientes com menos efeito clínico. Em geral, a proporção de pacientes com uma melhora PASI de 75% aumentou como a concentração de ustekinumab aumentado no plasma.

Pharmacokinetics

Sucção. Tmax avaro no plasma de sangue depois de uma administração única de 90 mgs de ustekinumab a voluntários sãos foi 8.5 dias. Em pacientes com a psoríase, este valor em doses da droga 45 ou 90 mgs foi comparável com aquele de voluntários sãos.

bioavailability absoluto de ustekinumab depois de uma administração única de psoríase foi 57.2%.

Distribuição. O valor médio de Vd de ustekinumab na fase de eliminação terminal depois de um single IV injeção de pacientes de psoríase variou de 57 para 83 ml / quilograma.

Metabolismo. O caminho metabólico de ustekinumab não é conhecido.

Excreção. O valor médio do despejo sistêmico de ustekinumab depois de uma administração intravenosa única de pacientes de psoríase variou de 1.99 a 2.34 ml / dia / quilograma.

O T1 avaro / 2 de ustekinumab em pacientes com a psoríase foram aproximadamente 3 semanas e variaram de 15 para 32 dias em estudos diferentes.

Linearidade. A exposição sistêmica de ustekinumab (Cmax e AUC) em pacientes com a psoríase aumentou na proporção às doses administradas depois de um single IV dose na variedade de 0.09 a 4.5 mgs / quilograma, bem como depois de uma dose única de doses nos limites de 24 até 240 mgs.

A modificação na concentração de ustekinumab no plasma de sangue dentro de algum tempo depois da administração repetida única ou repetida da droga foi basicamente predizível. Css ustekinumab no plasma de sangue foi realizado pela 28a semana com o regime proposto da terapia (segunda injeção 4 semanas depois da primeira aplicação, então cada 12 semanas). Em média, Css da droga foi 0.21-0.26 μg / ml para uma dose de 45 mgs e 0.47-0.49 μg / ml para uma dose de 90 mgs. A acumulação da droga no soro de sangue não foi observada durante o tratamento que dura 12 semanas.

A influência do peso corporal do paciente no pharmacokinetics da droga. A concentração da droga no plasma de sangue depende do peso corporal do paciente. Quando as mesmas doses (45 ou 90 mgs) foram administradas em pacientes com um peso corporal de mais de 100 quilogramas, a concentração média de ustekinumab no plasma foi menos do que em pacientes que pesam menos de 100 quilogramas. Contudo, Cmin médio de ustekinumab no plasma de sangue de pacientes que pesam mais de 100 quilogramas administrados com 90 mgs da droga foi comparável com isto no grupo de pacientes que pesam menos de 100 quilogramas administrados com 45 mgs da droga.

População pharmacokinetic análise. O despejo evidente e Vd foram 0.465 l / h dia e 15.7 l, respectivamente. T1 / 2 da droga foi aproximadamente 3 semanas. O sexo, a idade e pertencendo a uma determinada corrida não afetaram o despejo evidente de ñòå uskinumab. O despejo evidente da droga foi sob o efeito do peso corporal de pacientes, enquanto em pacientes com um peso corporal maior o despejo evidente foi maior. O despejo evidente médio em pacientes com um peso corporal de mais de 100 quilogramas foi aproximadamente 55% mais alto do que isto em pacientes com um peso corporal mais baixo. Vd em pacientes com um peso corporal de mais de 100 quilogramas foi aproximadamente 37% mais alto do que isto em pacientes com um peso corporal mais baixo.

No decorrer da análise, a influência de doenças existentes (diabete mellitus ou no passado, hipertensão arterial, hyperlipidemia) no pharmacokinetics da droga foi estudada. Em pacientes com a diabete, o valor de despejo evidente esteve na média 29% mais alto do que em pacientes sãos.

Os dados sobre o pharmacokinetics da droga em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic não fazem.

A população pharmacokinetic análise entre pacientes mais velhos do que 65 anos não revelou o efeito da idade no despejo evidente evidente e Vd.

O uso de álcool e fumo não afetou o pharmacokinetics de ustekinumab.

Indicação da droga Stelara

Tratamento de pacientes mais velhos do que 18 anos com grau moderado ou severo de psoríase de placa ornamental.

Contra-indicações

Hipersensibilidade severa a ustekinumab ou qualquer substância auxiliar da droga;

Doenças contagiosas sérias na fase aguda, incl. A tuberculose (ver "Instruções especiais");

Os neoplasmas malignos (ver "Instruções especiais");

Idade de crianças (até 18 anos);

A gravidez e a lactação (ver "A aplicação em gravidez e lactação").

Com prudência: doenças parasíticas e contagiosas crônicas ou periódicas de uma natureza viral, fungosa ou bacteriana; tumores malignos na anamnésia; idade idosa.

Aplicação em gravidez e amamentação

Durante o estudo da droga, uma dose de 45 vezes a dose clínica recomendada de seres humanos foi administrada aos animais, e nenhum teratogenicity, anomalias congênitas, ou os déficits desenvolventes foram descobertos. Contudo, os resultados de estudos dos animais não sempre são aplicáveis a seres humanos.

Não se conhece se ustekinumab, quando usado em mulheres grávidas, pode levar a efeitos adversos ao feto ou afetar a função reprodutiva. Não foram conduzidos os estudos adequados e estritamente controlados em mulheres grávidas.

Recomenda-se evitar o uso da droga durante a gravidez e usar métodos eficazes da contracepção durante e durante 15 semanas depois do tratamento com a droga.

Os estudos em macacos mostraram que ustekinumab é excretado no leite de peito. Não se conhece se a droga é absorta sistematicamente depois da exposição ao recém-nascido. Desde que muitas drogas e as imunoglobulinas são excretadas no leite de peito em mulheres lactating, e desde que Stelara® pode causar reações aversas em crianças, uma decisão deve ser tomada para parar a amamentação durante o período de tomar a droga ou cancelar o tratamento com ustekinumab.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado mais sérios no tratamento com Stelara® foram neoplasmas malignos e infecções sérias.

Os eventos aversos mais frequentes (> 10%) em pesquisas clínicas controladas e incontroladas do uso de drogas na psoríase foram nasopharyngitis e infecções de tratado respiratórias superiores. A maioria destes fenômenos foram brandos e não necessitaram a descontinuação do tratamento.

Os efeitos de lado da droga são sistematizados quanto a cada um dos sistemas de órgão dependendo da frequência da ocorrência, usando a seguinte classificação: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (<1/10000), inclusive casos isolados.

Infecções: muito muitas vezes - infecções do tratado respiratório superior, nasopharyngitis; Muitas vezes - infecções virais do tratado respiratório superior, inflamação da gordura subcutânea; Infrequentemente - herpes zoster.

Em ensaios controlados em pacientes com psoríase, a incidência de infecção, incl. A infecção séria com o uso da droga Stelara ® e placebo foi o mesmo (a incidência de infecções - respectivamente 1.39 e 1.21 casos por pessoa / ano do tratamento, a frequência de infecções sérias - respectivamente 0.01 (5/407) e 0.02 (3 / 177) do caso por pessoa / ano do tratamento).

Em pesquisas clínicas controladas e incontroladas, a incidência de infecções com Stelara® foi 1.24 (24/2251) por pessoa / ano do tratamento. Os casos da infecção séria incluíram inflamação de gordura subcutânea, diverticulitis, osteomyelitis, infecções virais, gastroenterite, pneumonia e infecções de aparelho urinário.

Do lado do sistema nervoso central: muitas vezes - vertigem, dor de cabeça, depressão.

Da parte do sistema respiratório: muitas vezes - dor na garganta e laringe, congestão nasal.

Do tratado digestivo: muitas vezes - diarreia.

Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - coceira, urticária.

Do sistema musculoskeletal: muitas vezes - mialgia, dor nas costas.

Desordens gerais e reações no sítio de injeção: muitas vezes - fadiga, erythema no sítio de injeção; Infrequentemente - reações no sítio de injeção (dor, inchação, coceira, tensão, hemorragia, hemorragia, irritação).

Tumores malignos. Em ensaios controlados do placebo clínicos em pacientes com a psoríase, a incidência de tumores malignos (não inclusive o cancro de pele de não-melanoma) em pacientes que recebem utekinumab e placebo foi 0.25 (1/406) e 0.57 (1/177), respectivamente para 100 pessoas / ano. A incidência do cancro, outro do que o melanoma, com o uso de Stelara e placebo foi 0.74 (3/406) e 1.13 (2/176) por 100 pessoas / ano, respectivamente.

A incidência de tumores malignos em pacientes tratados com Stelara® foi comparável com a incidência de tumores na população geral.

Muitas vezes, além do cancro de pele de não-melanoma, os tumores malignos da próstata, intestinos, glândulas mamárias e melanoma em situ foram observados. A incidência do cancro de pele de não-melanoma em pacientes que recebem Stelara® foi 0.61 (41/6770) por 100 pessoas / ano.

Reações de hipersensibilidade: Em pesquisas clínicas, a borbulha e a urticária foram observadas em menos de 2% de pacientes.

Immunogenicity: aproximadamente 5% de pacientes que recebem Stelara® receberam anticorpos a ustekinumab, que normalmente tinha um riso sufocado baixo. Não houve correlação clara entre a formação de anticorpos e a presença de reações no sítio de injeção. Na presença de anticorpos a ustekinumab, os pacientes muitas vezes tinham uma eficácia mais baixa da droga, embora a presença de anticorpos não exclua a realização de um efeito clínico.

Os fenômenos indesejáveis revelados na aplicação de pós-marketing de Stelara®

Do sistema imune: muitas vezes - reações de hipersensibilidade (inclusive borbulha e urticária); reações Raramente sérias de hipersensibilidade (inclusive anaphylaxis e angioedema).

Interação

Os estudos de interações de droga em seres humanos não foram conduzidos.

Os efeitos de IL-12 e IL-23 em enzimas CYP450 foram estudados em vitro em hepatocytes humano. O estudo mostrou que IL-12 e / ou IL-23 no momento de uma concentração de 10 ng / ml não afetou as enzimas CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4). Os resultados obtidos não contêm a necessidade do ajuste de dose em pacientes que se drogam metabolizado por enzimas CYP450 concorrentemente com a preparação de Celar.

Não use vacinas que contêm os agentes patogênicos enfraquecidos das doenças contagiosas, concomitantly com ustekinumab.

Com o uso conjunto de Stelara® e tais drogas como paracetamol (acetaminophen), ibuprofen, acetylsalicylic ácido, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine e hydrochlorothiazide, nenhuma interação foi encontrada.

A segurança e a eficácia do uso combinado de Stelara® com outro immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) ou agentes biológicos do tratamento da psoríase não foram avaliadas.

Dosar e administração

Pacientes mais de 18 anos de idade.

A dose recomendada é 45 mgs. A segunda injeção é feita 4 semanas depois da primeira aplicação, então cada 12 semanas.

Em pacientes com um peso corporal de mais de 100 quilogramas, a droga é recomendada a usar uma dose de 90 mgs.

Se a terapia for ineficaz durante 28 semanas, recomenda-se considerar a conveniência de usar a droga.

Correção da dose. Os pacientes em que a eficácia clínica da droga cada 12 semanas não é bastante, a dose devem ser aumentados a 90 mgs cada 12 semanas. No caso de que tal regime de dosagem não é eficaz, uma dose de 90 mgs deve ser dada cada 8 semanas.

Renovação de tratamento. O recomeço do tratamento segundo o esquema proposto - segunda injeção 4 semanas depois da primeira aplicação, e logo cada 12 semanas - foi tão eficaz como a primeira terapia.

Use em pacientes idosos (mais de 65 anos). Em pesquisas clínicas, nenhum efeito da idade no despejo ou Vd da droga foi descoberto. Durante os estudos de droga, não houve diferença na segurança e a eficácia da droga de pacientes idosos mais de 65 anos da idade comparada com pacientes mais jovens.

Use em crianças. A segurança e a eficácia de ustekinumab em crianças não foram estudadas.

Aplicação em insuficiência renal e hepatic. O estudo da droga em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic não foi executado.

Instruções da administração da droga

Antes de administrar a droga, cuidadosamente inspecione os conteúdos da seringa ou frasco. A solução pode ser clara ou ligeiramente opalescente do sem cor ao amarelo claro, pode conter partículas de proteína transparentes únicas. Se a cor se modificar, turvação ou a presença de partículas sólidas, a solução não pode ser usada. Ustekinumab não contém preservativos, portanto qualquer resíduo de droga não usado em uma seringa ou frasco não pode ser usado.

A preparação não deve ser mista com outros líquidos injetáveis. Se duas injeções ou um frasco de 45 mgs forem usados para administrar uma dose de 90 mgs, duas injeções consecutivas devem ser feitas. A segunda injeção deve ser feita imediatamente depois da primeira injeção. As injeções fazem em áreas diferentes.

Não sacuda a droga. A sacudidela vigorosa prolongada pode danificar a droga. Não use a droga se for sacudida.

No início do tratamento, Stelara® deve ser só injetado pelo pessoal médico, mas no futuro, se o doutor o considerar possível, o paciente pode injetar-se com Stelara® sozinho, observando todas as precauções necessárias e depois de ter sido obrigatório treinado na técnica de injeção, seguida do Controle do doutor.

Os lugares recomendados da injeção são a parte superior da coxa ou abdome (aproximadamente 5 cm em baixo do umbigo). Também pode usar a área de ombro. Evite injeções na área afetada pela psoríase.

- Para solução de infusão de irmã de caridade em frascos

Lave mãos completamente e trate o sítio de injeção com um esfregão de algodão umedecido com o anti-séptico.

Retire o gorro protetor da garrafa com a droga. Não retire o gorro de borracha. Esfregue o gorro de borracha com um esfregão de algodão umedecido com um anti-séptico. Retire o gorro protetor da agulha da seringa (a seringa não está incluída no pacote da preparação). Não permita à agulha entrar no contato com objetos estrangeiros e não tocar a agulha.

Ponha o frasco com a droga em uma superfície plana e insira a agulha da seringa no gorro de borracha do frasco. Vire o frasco com a droga e insira-o na seringa.

Datilografe os conteúdos do frasco na seringa. Para evitar bolhas aéreas que entram na seringa, a ponta da agulha, datilografando a droga na seringa, sempre deve estar no líquido.

Retire a seringa do frasco. Mantenha a seringa com a agulha na direção longe de você e verifique bolhas aéreas nele. Se houver bolhas aéreas na seringa, suavemente explorarem com a parede de seringa até que as bolhas aéreas subam.

Aperte a seringa para o pistão para lançar bolhas aéreas. Não ponha uma seringa e não permita à agulha entrar no contato com objetos estrangeiros.

Suavemente aperte a pele na área da injeção entre o polegar e dedo indicador, insira a agulha na pele e lentamente abaixe o mergulhador da seringa ao limite.

Depois disto, lance a pele e suavemente retire a agulha. Uma pouca quantidade do sangue pode ser lançada do sítio de injeção, que é normal. Aplique um esfregão de algodão, umedecido com o anti-séptico, ao sítio de injeção e mantenha-se durante alguns segundos. Não esfregue o sítio de injeção. Se necessário, pique um curativo adesivo.

A seringa usada deve ser desfeita conforme exigências locais da destruição de tais resíduos. Nunca reutilize agulhas.

- Para solução de injeção de irmã de caridade em seringa

Adquira a seringa com a droga do pacote de cartolina, guardando-o na direção da agulha de si mesmo. Assegure-se que a seringa não é danificada. Lave mãos completamente e trate o sítio de injeção com um esfregão de algodão umedecido com o anti-séptico. Retire o gorro protetor da agulha. Na seringa pode haver uma bolha aérea, que é permissível, não deve retirá-lo. No fim da agulha pode haver uma gotinha de líquido, que também é permissível.

Nunca retire o gorro protetor até que o sítio de injeção tenha sido determinado. Não permita o contato de agulha com objetos estrangeiros.

Suavemente aperte a pele na área da injeção entre o polegar e dedo indicador, insira a agulha na pele e lentamente abaixe o mergulhador da seringa ao limite.

Depois disto, lance a pele e suavemente retire a agulha. Logo que o dedo seja retirado do pistão, a agulha automaticamente desaparece no corpo de seringa.

Aplique um esfregão de algodão, umedecido com o anti-séptico, ao sítio de injeção e mantenha-se durante alguns segundos. Não esfregue o sítio de injeção. Se necessário, pique um curativo adesivo.

A seringa usada deve ser desfeita conforme exigências locais da destruição de tais resíduos.

Dose excessiva

No momento de pesquisas clínicas, pacientes uma vez IV doses recebidas de até 4.5 mgs / quilograma sem desenvolvimento de toxicidade que limita a dose.

Tratamento: em caso de uma dose excessiva, recomenda-se controlar a condição do paciente de identificar sinais e sintomas de efeitos de lado e, quando desenvolvem, imediatamente começam a terapia sintomática apropriada.

Instruções especiais

Infecções. Ustekinumab é um immunosuppressant seletivo e pode aumentar o risco de infecções e a reativação de infecções na fase latente.

Em estudos clínicos com o uso da droga Stelara ® em pacientes lá foram infecções bacterianas, fungosas e virais sérias. Ustekinumab não deve ser usado em pacientes com infecções clinicamente relevantes, ativas. O cuidado deve ser tomado usando a droga em pacientes com infecções crônicas ou a presença de infecções periódicas na anamnésia.

Antes de começar a droga, o paciente deve ser testado para a tuberculose. Não use ustekinumab em pacientes com a tuberculose ativa. Na presença da tuberculose latente ou ativa (inclusive na anamnésia), é necessário começar o seu tratamento antes do uso da droga Stelara®. Também, é necessário começar o tratamento da tuberculose em pacientes que não tiveram efeito suficiente do seu tratamento prévio. Durante o tratamento com usekinumab e depois que, devemos controlar cuidadosamente os pacientes para identificar sinais e sintomas da tuberculose ativa.

Os pacientes devem ser avisados sobre a necessidade de ver um doutor se os sinais e os sintomas aparecerem o que sugere a infecção. Com o desenvolvimento da infecção grave, Stelara® deve ser descontinuado e o paciente deve ser sob a supervisão do pessoal médico. Não use ustekinumab até depois do tratamento da infecção.

Neoplasmas malignos. A droga Stelara ® é um immunosuppressant seletivo. Immunosuppressants pode aumentar o risco de cair doente de tumores malignos. Em alguns pacientes que receberam ustekinumab em estudos clínicos, os neoplasmas malignos (cutâneo e formas de non-dermal) foram observados.

Reações de hipersensibilidade. Na aplicação de pós-marketing de Stelar®, os casos de reações de hipersensibilidade sérias são conhecidos, inclusive angioedema e anaphylaxis. Com o desenvolvimento de reações de hipersensibilidade sérias anafilácticas e outras, o uso de ustekinumab deve ser parado imediatamente e tratamento apropriado prescrito.

Vacinação. Durante o tratamento com Stelara®, vacinas que contêm os agentes patogênicos enfraquecidos do contagioso (viral ou bacteriano) as doenças não são recomendadas. O uso da droga não é recomendado no período 15 semanas antes da vacinação (depois tomar a dose última de Stelara®) e dentro de 2 semanas depois da vacinação.

Os dados sobre a infecção secundária com o uso de vacinas vivas em pacientes que recebem a preparação de Stelara® ausentam-se. A cautela deve ser tida usando vacinas vivas para imunizar membros da família do paciente que recebe Stelara®.

Em conjunto com ustekinumab, as vacinas que contêm inactivated microrganismos podem ser usadas.

Acompanhador terapia imunossupressora. A segurança e a eficácia de Stelara® na combinação com drogas imunossupressoras e fototerapia não foram estudadas. A cautela deve ser tida considerando a possibilidade do uso simultâneo de outro immunosuppressants e utekinumab, bem como durante a transição da terapia com outra antipsoríase reagente biológico à terapia ustekinumab.

Imunoterapia. A segurança e a eficácia de Stelara® em pacientes que sofreram a imunoterapia de doenças alérgicas não foram estabelecidas. A cautela deve ser tida em pacientes que atualmente recebem ou e sofrem imunoterapia de doenças alérgicas, condições especialmente anafilácticas.

Geral. Para a solução da injeção de irmã de caridade na seringa - o gorro protetor da agulha contém na sua composição que a borracha natural (derivado de látex) e na presença da hipersensibilidade ao látex pode causar a reações alérgicas.

O impacto na capacidade de dirigir um carro ou executar o trabalho que necessita uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Os estudos não foram conduzidos.

Forma de lançamento

Uma solução de administração subcutânea, 90 mgs / ml.

Para 0.5 ou 1 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) com um dispositivo UltraSafe Passive®. 1 seringa em um pacote de cartão.

Para 0.5 ou 1 ml em uma garrafa de vidro borosilicate (o tipo I), uma capacidade de 2 ml, arrolhados com uma rolha de borracha, encrespada com um gorro de alumínio e equipada de uma sacudidela - de gorro. Em 1 ôë. Em um pacote de cartão.

Cada seringa ou o frasco contêm 45 mgs (45 mgs / 0.5 ml) ou 90 mgs (90 mgs / 1 ml) de ustekinumab.

Fabricante

O portador do certificado de registro e a organização que aceita as reclamações: Johnson & Johnson LLC, a Rússia.

Para uma solução de administração em garrafas

O fabricante, a embalagem primária e secundária, que emite o controle de qualidade: Silag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen CN-8205, a Suíça.

Para uma solução de injeção de irmã de caridade em seringa

Fabricante: Silag AG, Hochstraße 201, Schaffhausen CN-8205, a Suíça ou soluções de farmacêuticos de Baxter LLS, 927 lúcio de caril C Bloomington, a Indiana 47403, os EUA.

A embalagem primária e secundária, que emite o controle de qualidade: Silag AG, a Suíça.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Stelara

Na embalagem original, protegida da luz, em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam, não tremem).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Stelara

Solução de administração subcutânea 45 mgs / 0.5 ml - 2 anos.

Solução de administração subcutânea de 90 mgs / ml - 2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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