Instrução de uso: Saizen

O código H01AC01 de ATX Somatropin

Substância ativa: Somatropin

Grupo farmacológico

Hormônio do crescimento [Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Hiperfunção de E22 da glândula pituitária

Disfunção de substância segreda de hormônio do crescimento, substância segreda de Hyper do lobo anterior da glândula pituitária

Crescimento Baixo de E34.3 [dwarfism], não em outro lugar classificado

Retardação de crescimento, retardação de Crescimento em crianças, Dwarfism, Nanism hypophyseal, hormônio do crescimento endógeno Inadequado, Deficiência de Hormônio do crescimento, Nanism Pituitário, altura Baixa, desordem de Crescimento, Perturbação do processo de crescimento, Hipófise dwarfism, Perturbação da substância segreda hormonal endógena com retardação de crescimento, desordens de Crescimento, Naniz desproporcional, Nanism associou-se com fatores externos

Composição

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea 1 frasco.

substância ativa:

Somatropine 8 mgs *

Substâncias auxiliares: sacarose; ácido fosfórico; hidróxido de sódio

O cartucho solvente contém 1.37 ml de uma solução de 0.3% de metacresol na água da injeção

Depois de misturar os conteúdos do frasco com o solvente, uma solução de injeção já feita é obtida, 1 ml do qual contém 5.83 mgs de somatropin

* 1 mg corresponde a 3 IU

Ao começo ^

Descrição de forma de dosagem

Pó de Lyophilized ou massa porosa de cor branca ou quase branca.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - somatotropic.

Pharmacodynamics

SizenŽ é um hormônio do crescimento humano recombinant obtido pela engenharia genética usando uma linha celular mamífera. Idêntico na sua composição e ação ao crescimento de ser humano hormonal pituitário - somatropin (polipéptido de cadeia única, composto de 191 resíduos ácidos amino).

Tem esteróide anabolizante e propriedades anti-catabolic, afetando não só crescimento, mas também processos metabólicos.

Influindo no epiphysis dos ossos tubulares, estimula o crescimento dos ossos do esqueleto.

Regula o metabolismo de proteína, estimula a transportação de ácidos amino na célula e síntese de proteína.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics em doses que não excedem 8 IU (2.67 mgs) é linear, em doses mais altas a linearidade é interrompida sem qualquer manifestação clínica. bioavailability absoluto com n / k introdução é 70-90%. Cmax no sangue é vigiado depois de 4 horas e regressos ao nível 24 inicial horas depois da administração. O efeito da acumulação não é observado.

Depois de IV introdução, Vd é 7 l / quilograma, o despejo total é 15 l / h.

Metabolizado no rim e fígado.

É excretado com o bile. T1 / 2 é 2-4 horas.

Indicações

Retardação de crescimento em crianças devido a insuficiência de hormônio do crescimento;

Retardação de crescimento em meninas com gonadal dysgenesis (Síndrome de Shereshevsky-torneiro);

Retardação de crescimento em crianças no período prepubertal devido a insuficiência renal crônica;

Retardação de crescimento em crianças até 4 anos de idade e mais velho com uma história de retardação de crescimento intrauterina;

Deficiência de hormônio do crescimento congênita ou adquirida inveterada em adultos (como uma terapia de substituto).

Contra-indicações

A sensibilidade aumentada a somatropin e / ou a qualquer outro componente da preparação ou ao metacresol contida no solvente;

Os sinais do neoplasma maligno ativo (a terapia de antitumor deve ser concluída antes do tratamento com somatropin);

Gravidez e o período de amamentação.

Com prudência: diabete, hipertensão intracranial, hypothyroidism.

gravidez e lactação

No momento, há dados insuficientes sobre a segurança do uso do hormônio do crescimento durante a gravidez, e por isso não se recomenda usar SaizenŽ durante este período.

Há evidência da substância segreda possível de somatropin com o leite de peito. Se tiver de usar SizenŽ durante a amamentação, a amamentação deve ser descontinuada.

Efeitos de lado

Como outras medicações de SizenŽ, pode ter efeitos de lado, mas a maior parte de pacientes toleram a droga bem.

No processo da terapia em alguns casos, podem haver reações locais no campo da injeção: irritabilidade, hyperemia, inchação, prurido.

Muito raramente, alguns pacientes podem ter anticorpos a somatropin.

É raro cair doente da hipertensão intracranial benigna (dor de cabeça grave, náusea, vomitando).

Epiphysis da cabeça do fêmur pode ser vigiado.

Os pacientes adultos com a terapia de substituição hormonal tinham a retenção fluida em 10% de casos com o desenvolvimento de edema periférico, dor conjunta, dor de músculo e paresthesia, que apareceu no início do tratamento e normalmente desaparecia durante o tratamento.

Em pacientes adultos com a deficiência de hormônio do crescimento, que foi diagnosticada na infância, menos efeitos de lado são observados em comparação com aqueles que têm uma deficiência do hormônio do crescimento na idade adulta.

Atenção! Os seguintes efeitos de lado foram descritos na literatura com o uso de somatropin, contudo, até agora, não foram observados com SaizenŽ: a fraqueza, a fadiga, gynecomastia, a inchação de disco ótica (normalmente visto durante as 8 primeiras semanas de tratamento, Pacientes com a síndrome de Shereshevsky-torneiro), pancreatitis (dor abdominal, náusea, vômito), meios de comunicação de otite e audição de prejuízo (em pacientes com a síndrome de Shereshevsky-torneiro), subluxação do quadril em crianças (mancar, dor na coxa e joelho), leukemoid s reação, acelerando o crescimento do nevo preexistente (malignidade possível) progressão da escoliose (em pacientes com o crescimento excessivo), levantaram níveis de fosfato inorgânico no sangue, hormônio de paratiróide e atividade phosphatase alcalina.

Reações alérgicas: borbulha de pele, coçando.

Se estes ou algum outro efeito indesejável ocorrerem, com certeza informarão o doutor.

Interação

Atualmente, as drogas que são incompatíveis com SaizenŽ não são conhecidas. A aplicação simultânea de GCS pode suprimir o crescimento e assim inibir o efeito de crescimento de Sizen. A eficácia da droga (com respeito ao crescimento final) também pode ser sob o efeito da terapia de acompanhador com outros hormônios, por exemplo gonadotropin, esteróides anabólicos, estrogênios e hormônios de tireóide.

Dosar e administração

O tratamento deve realizar-se abaixo de condições da monitorização sistemática por um doutor que tem a experiência suficiente em diagnosticar e tratar pacientes com a deficiência de hormônio do crescimento ou com a síndrome de Shereshevsky-torneiro.

A preparação SizenŽ em uma dosagem de 8 mgs (24 IU) é destinada para a administração subcutânea repetida.

O horário de dosagem é determinado pelo doutor individualmente de cada paciente, considerando a área de superfície de corpo do paciente (PPT) e peso corporal (TA).

SaizenŽ é recomendado para a administração de tarde. Dependendo das indicações, os seguintes esquemas são recomendados:

Crianças

Retardação de crescimento causada por uma deficiência de substância segreda de hormônio do crescimento: 0.7-1 mgs / m2 PPT por dia ou 0.025-0.035 mgs / quilograma por dia subcutaneamente.

Desordem de crescimento em meninas com gonadal dysgenesis (Síndrome de Shereshevsky-torneiro): 1.4 mgs / m2 de PPT por dia ou 0.045-0.05 mgs / quilograma por dia subcutaneamente.

Se uma menina simultaneamente tomar esteróides anabólicos non-androgenic, a intensidade do crescimento pode ser aumentada.

Retardação de crescimento em crianças no período prepúbere, causado por fracasso renal crônico: 1.4 mgs / m2 de PPT por dia ou 0.045-0.05 mgs / quilograma por dia subcutaneamente.

Retardação de crescimento em crianças pela idade de 4 anos e mais velho com retardação de crescimento intrauterina em história: 1 mg / m2 de PPT por dia ou 0.035 mgs / quilograma por dia subcutaneamente.

O tratamento é descontinuado depois que o crescimento do paciente consegue valores que correspondem ao crescimento de uma pessoa adulta ou depois que as zonas de crescimento epiphyseal são infeccionadas.

Adultos

O tratamento é recomendado a começar com uma dose baixa de 0.15-0.3 mgs por dia subcutaneamente. A dose deve ser aumentada estritamente sob a supervisão do doutor.

A dose final recomendada normalmente não excede 1 mg por dia. Em geral, as pequenas doses são eficazes. Em pacientes idosos, a dose deve ser reduzida.

Instruções de pacientes na preparação e uso da droga

A solução de injeção está preparada usando uma preparação (matéria seca em um frasco) e o solvente bacteriostatic anexado que contém uma solução de 0.3% de metacresol na água da injeção usando o Clique. A solução preparada, destinada para a injeção subcutânea, deve ser clara e sem partículas visíveis. O uso de uma solução que contém partículas visíveis de injeções não é permitido. A solução preparada contém 8 mgs da preparação de SizenŽ (5.83 mgs / ml).

Os pacientes devem receber instruções detalhadas sobre como executar propriamente o procedimento para a diluição da droga. Deve ler cuidadosamente as instruções para usar o Clique.

As crianças devem preparar a solução abaixo da orientação de adultos.

Se houver perguntas quanto à preparação da solução, deve consultar um doutor, enfermeira ou farmacêutico.

1. Deve ser assegurado isto o dispositivo da preparação da solução de Clique é reunido, verifique a presença do frasco de SaizenŽ, uma cânula transicional estéril e um cartucho solvente.

2. Verifique a presença e a integridade do controle sinais visíveis no Clique e Cap. Se forem quebrados, não use o dispositivo, deve ser devolvido ao farmacêutico ou doutor.

3. Prepare uma superfície esvaziar e extensão em tudo isso que deve preparar uma solução para a injeção.

4. Lave mãos com sabão e água.

Como preparar uma solução da droga?

Uma inserção colorida com desenhos que ilustram o procedimento para preparar a solução usando o dispositivo Click.izi é introduzida no pacote.

1. Coloque o dispositivo da mistura. Clique verticalmente em uma superfície plana com o frasco abaixo e gorro.

2. Aperte o gorro durante todo o tempo em (atenção: o controle sinal visível no Clique. Será quebrado agora).

3. Vire o gorro lentamente no sentido do movimento dos ponteiros do relógio até que o indicador verde se mova para a janela vertical.

4. Continue lentamente continuando o gorro até que todo o solvente tenha passado do cartucho ao frasco (atenção: o controle sinal visível no gorro será quebrado agora). É muito importante apertar o gorro lentamente para prevenir a formação de bolhas. Deve ser assegurado aquele todo solvente passou no frasco.

5. Dissolva o pó no solvente com movimentos circulares doces. Permita à solução de estar até que o pó completamente se dissolva. Atenção: proíbe-se tremer agudamente. A espuma ou as bolhas podem formar-se.

6. Sacuda o Clique. (Conter). Lentamente derrube o gorro à parada e logo puxe lentamente até que a solução completamente recue no cartucho.

Assegure-se que não mais do que 1-2 baixas da solução permanecem no frasco. Se mais de 1-2 baixas da solução permanecerem no frasco, lentamente empurre o gorro atrás em até que a solução volte no frasco e sacuda-o ligeiramente. Então retire a solução para o cartucho como descrito em cima.

Se entrar no cartucho aéreo, deve ser retirado pelo lentamente urgente o gorro.

Prudência: Para impedir o ar de entrar no cartucho, consiga o gorro lentamente.

7. Mantendo o Clique na posição com a garrafa, desparafuse o gorro e retire-o. Mantendo o Clique na mesma posição, retire o cartucho da solução preparada do Clique.

8. Cuidadosamente retire a etiqueta exterior do cartucho.

Escreva a data da preparação da solução na etiqueta interna do cartucho.

Recicle o Clique conforme regras aceitas.

O cartucho que contém a solução de SaizenŽ preparada está pronto para o uso com injetores que injetam a droga. Os injetores são fornecidos separadamente e uma instrução separada é-lhes anexada.

As injeções devem ser feitas em partes diferentes do corpo. Não administre a medicação a lugares onde avolumando-se, nós apertados, mossas, ou a dor apareceu; Todos os sintomas devem ser informados a um doutor ou outro abastecedor de cuidado de saúde.

A pele no sítio de injeção pode ser lavada com sabão e água.

Que fazer se uma dose é faltada ou uma grande dose é administrada?

Se uma dose for faltada ou um montante excessivo de SaizenŽ é administrado, o paciente deve ser informado sobre isto ao doutor, desde que as modificações menores na dose recomendada podem dever compensar a desordem. A administração de uma dose aumentada resultará em uma modificação no nível de glicose no sangue do paciente, enquanto o paciente pode experimentar o calafrio e a vertigem. Se tomar uma dose aumentada de certo período de tempo, isto causará o crescimento excessivo de ossos, principalmente os ossos das mãos, pés e maxila.

Dose excessiva

Sintomas: não há relatórios de casos de dose excessiva agudos. No entanto, o uso de uma dose que excede a dose recomendada pode levar à hipoglicemia. Com dose excessiva prolongada, sinais e característica de sintomas do hormônio do crescimento excessivo - o crescimento ativo do tecido de osso, especialmente das mãos, pés e maxila, bem como o desenvolvimento de hypothyroidism, uma redução em cortisol no sangue pode aparecer.

Tratamento: retirada da droga, terapia sintomática.

instruções especiais

O tratamento com SaizenŽ deve ser executado sob a supervisão constante de um doutor que tem a experiência em diagnosticar e tratar pacientes com a deficiência de hormônio do crescimento. Daqui a pouco depois da administração de SizenŽ, uma redução na concentração de glicose no sangue pode ser possível, que pode ser acompanhado por um breve tremor ou vertigem.

Durante as 2-4 horas seguintes a concentração de glicose no sangue pode aumentar. Desde que o tratamento com o hormônio do crescimento pode causar uma violação da tolerância de glicose, é necessário controlar regularmente níveis de glicose de sangue. Se o paciente sofrer da diabete mellitus ou tiver uma predisposição genética para esta doença, a supervisão médica cuidadosa é necessária no decorrer do tratamento de Saizen e, se necessário, a correção da terapia de diabete.

Durante o tratamento com SizenŽ, o hypothyroidism pode desenvolver-se. Durante a nomeação de SizenŽ, os testes de glândula de tireóide funcionais devem ser executados periodicamente. Com o desenvolvimento de hypothyroidism durante o curso do tratamento com o hormônio do crescimento, a terapia de substituição com drogas hormonais de tireóide deve ser prescrita.

Se a criança tinha um tumor cerebral no passado, é necessário verificar regularmente uma reincidência. No momento, não há evidência de uma probabilidade aumentada da repetição de neoplasmas em background do tratamento de Saizen. Algumas crianças com a deficiência de hormônio do crescimento caíram doente da leucemia (mesmo que recebessem o hormônio do crescimento ou não), isto é com esta doença há um risco aumentado da leucemia que se desenvolve comparada com crianças sem deficiência de hormônio do crescimento.

A relação causal do tratamento de hormônio do crescimento com estas manifestações não é estabelecida.

Se a dor de cabeça grave ou que recai, o prejuízo visual, a náusea e / ou vômito aparecerem durante o período de tratamento, o exame do fundus (fundoscopy) deve ser executado para diagnosticar o edema do disco de nervo ótico. Confirmando o edema, deve assumir a presença da hipertensão intracranial benigna. Neste caso, é necessário parar o tratamento com o hormônio do crescimento, daqui a pouco pode ser retomado. Se os sintomas repetidos da hipertensão intracranial ocorrerem, o tratamento com SaizenŽ deve ser descontinuado.

A derrota do fêmur muitas vezes ocorre em crianças com o prejuízo endócrino ou renal. Se a criança tiver o fracasso renal crônico, deve ser regularmente examinado sobre o dano aos ossos. Antes do começo do tratamento é necessário fazer uma roentgenography de um fêmur. Os pacientes devem ser avisados que se a coxeadura ou a dor nas uniões femorais ou uniões de joelho aparecerem durante o tratamento de SaizenŽ, devem consultar imediatamente um doutor.

As crianças com o fracasso de rim crônico devem parar o tratamento do tempo da transplantação de rim.

Em crianças diagnosticadas com a retardação de crescimento em consequência da retardação de crescimento intrauterina, outras causas da retardação de crescimento devem ser excluídas antes que o tratamento comece.

As crianças diagnosticaram com a retardação de crescimento em consequência da retardação de crescimento intrauterina antes que o tratamento inicial deva estar jejuando para determinar o nível de insulina e glicose no soro e conduzir estes estudos anualmente. Na presença da diabete, o tratamento de SaizenomŽ não é recomendado.

Em crianças diagnosticadas com a retardação de crescimento em consequência da retardação de crescimento intrauterina antes do tratamento e logo duas vezes por ano, recomenda-se determinar o nível do fator de crescimento parecido a uma insulina I.

O crescimento final de crianças diagnosticadas com a retardação de crescimento em consequência da retardação de crescimento intrauterina não será realizado se o tratamento de SiesenŽ for descontinuado até que o crescimento final seja realizado.

A introdução da droga no mesmo lugar por muito tempo pode causar dano a esta área da pele. É importante modificar constantemente o lugar da administração da droga.

O hormônio do crescimento não deve ser usado em caso de condições urgentes.

Os pacientes mais de 60 anos da idade quem estão sendo tratados com Saizen de um longo período devem ser estreitamente controlados, como a experiência de usar Saizen em pacientes idosos não são suficientes.

Influência em capacidade de gestão de transporte motor e trabalho com mecanismos. SizenŽ não afeta a capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo.

Forma de questão

Lyophilizate da preparação de uma solução de injeção subcutânea de 8 mgs em frascos. O montante de lyophilizate, equivalente a 8 mgs de somatropin, em um frasco de vidro transparente sem cor de 3 ml, acedeu a uma rolha de borracha butyl, encrespada com um anel de alumínio.

Solvente - 0.3% methacresol solução em um volume de 1.37 ml em um cartucho de vidro neutral sem cor, fechado em um fim com uma rolha de borracha butyl, encrespada com um anel de alumínio e um pistão de borracha em outro fim. O cartucho tem 2 etiquetas, um em cima do outro. O superior é retirado depois da preparação da solução. 1 frasco com lyophilizate e 1 cartucho solvente são colocados no dispositivo Click, composto de um cilindro plástico transparente, gravado com "Click.easy" e uma cânula transicional estéril. 1 ou 5 dispositivos Clickx são colocados em um catre plástico com partições e logo em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C, em um pacote selado.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.