Instrução de uso: Rinsulin R

Ser humano de Insulina do Código A10AB01 de ATX

Insulina de substância ativa solúvel [biosynthetic humano]

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - insulina que atua de maneira curta [Insulina]

A classificação (ICD-10) Z31.1 de Nosological inseminação Artificial

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Diabete de O24 mellitus durante a gravidez

Gravidez em diabete mellitus, Diabete mellitus o tipo 2 em mulheres grávidas

Composição

Solução de injeção 1 ml

substância ativa:

Insulina humana 100 IU

Substâncias auxiliares: metacresol - 3 mgs; Glicerol (glicerol) - 16 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Líquido transparente sem cor.

Característica

Rinsulin® R é a utilização obtida de uma insulina humana recombinant tecnologia de ADN.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insulina que atua de maneira curta.

Interage com um receptor específico da membrana de célula citoplasmática exterior e forma um complexo de receptor da insulina que estimula processos intracelulares, incl. Síntese de um número de enzimas-chave (hexokinase, pyruvate kinase, glicogênio synthetase). A redução de glicose de sangue é devido a transporte intracelular aumentado, absorção aumentada e assimilação por tecidos, estimulação de lipogenesis, glycogenesis, uma redução na tarifa da produção de glicose pelo fígado. A duração da ação de preparações de insulina é principalmente devido à tarifa da absorção, que depende de vários fatores (por exemplo, a dose, método e sítio da administração), e por isso o perfil da atividade de insulina é sujeito a flutuações significantes em ambos os indivíduos e na mesma pessoa.

Em média, depois da administração de irmã de caridade, a droga começa a atuar depois de 30 minutos, o efeito máximo desenvolve-se entre 1 e 3 horas, a duração da ação é 8 horas.

Pharmacokinetics

A perfeição da absorção e o começo do efeito da insulina depende do modo da administração (irmã de caridade, IM, IV), o sítio de injeção (abdome, coxa, nádegas), a dose (volume da insulina administrada), a concentração da insulina na preparação, etc. Distribuída Os tecidos são desiguais; não penetra a barreira placental e no leite de peito. É destruído por insulinase principalmente no fígado e rins. T1 / 2 - alguns minutos. É excretado pelos rins (30-80%).

Indicações

Diabete mellitus o tipo 1;

Diabete do tipo 2 mellitus: a etapa de resistência a agentes hypoglycemic orais, resistência parcial a estas drogas (com terapia combinada), doenças interatuais;

Diabete mellitus o tipo 2 em mulheres grávidas;

Condições urgentes em pacientes com diabete mellitus, acompanhado por decompensation de metabolismo de carboidrato.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada a insulina ou algum dos componentes da droga;

Hipoglicemia.

gravidez e lactação

Não há restrições no tratamento da diabete mellitus com a insulina durante a gravidez. A insulina não penetra a barreira placental. Planejando a gravidez e durante ele, é necessário intensificar o tratamento da diabete. A necessidade da insulina normalmente diminui no primeiro trimestre da gravidez e gradualmente aumenta nos II e III trimestres. Durante e imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina pode diminuir dramaticamente. Um pouco depois do nascimento, a necessidade da insulina rapidamente volta ao nível que foi antes da gravidez.

Não há restrições no tratamento da diabete mellitus com a insulina durante a amamentação. Contudo, pode ser necessário reduzir a dose da insulina, portanto a monitorização cuidadosa é necessária durante vários meses antes que a insulina precise de estabilizar-se.

Efeitos de lado

Devido ao efeito sobre metabolismo de carboidrato: as condições de hypoglycemic (o palor da pele, sudação aumentada, palpitação, tremor, fome, agitação, paresthesia (mucosa oral) na boca, fraqueza, a dor de cabeça, vertigem, reduziu a acuidade visual). A hipoglicemia pronunciada pode levar ao desenvolvimento da coma hypoglycemic.

Reações alérgicas: raramente - borbulha de pele, o edema de Quincke, extremamente raramente - choque anafiláctico.

Reações locais: hyperemia, avolumando-se e coçando no sítio de injeção, com uso prolongado - lipodystrophy no sítio de injeção.

Outro: inchação, o processo transitório diminui na acuidade visual (normalmente no início da terapia).

Se o paciente observou o desenvolvimento da hipoglicemia ou tinha um episódio da perda da consciência, deve informar imediatamente o doutor sobre ele.

Identificando qualquer outro efeito de lado não descrito em cima, como o paciente deve buscar a atenção médica.

Interação

Há um número de drogas (medicina) que afeta a necessidade da insulina. A ação de Hypoglycemic da insulina realça drogas hypoglycemic orais, nervos inibidores de MAO, angiotensin conversão de nervos inibidores de enzima, nervos inibidores anhydrase carbônicos, β-adrenoblockers não-seletivo, bromocriptine, salicylates, sulfonamida, esteróides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Cyclophosphamide, fenfluramine, preparações de lítio, preparações que contêm etanol. A ação de Hypoglycemic da insulina enfraquece glucagon, somatropin, estrogênios, contraceptivos orais, glucocorticosteroids, hormônios de tireóide contêm o iodo, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepressivos, sympathomimetics, danazol, clonidine, epinefrina, receptores de H1-histamina blockers, canal de cálcio blockers, Diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

O Β-adrenoblockers pode mascarar sintomas da hipoglicemia e impedir a recuperação depois da hipoglicemia. Octreotide / lanreotide pode aumentar tanto e reduzir a necessidade do corpo da insulina. O etanol (álcool) pode realçar ou reduzir o efeito hypoglycemic da insulina.

Incompatibilidade

Os efeitos de misturar a insulina humana com insulina dos animais ou insulina humana produzida por outros fabricantes não foram estudados.

Dosar e administração

P/a, em / m (intramuscularmente) e intravenosamente (intravenosamente). A dose e a via da administração da droga são determinadas pelo médico individualmente em cada caso, baseado ao nível de glicose no sangue.

Em média, a dose diária das variedades de droga de 0.5 a 1 IU / quilograma (depende das características individuais do paciente e a concentração de glicose de sangue).

A exigência diária da insulina pode ser mais alta em pacientes com a resistência de insulina (por exemplo, durante a puberdade, bem como em pacientes obesos), e abaixar em pacientes com a produção de insulina endógena residual.

Correção da dose

A dose da insulina deve ser corrigida em caso de disfunção de tireóide, doença de Addison, hypopituitarism, fígado e disfunção de rim e diabete mellitus em pessoas mais de 65 anos da idade.

A correção da dose da insulina também pode ser necessitada se o paciente aumentar a intensidade da atividade física ou modificar a dieta habitual.

As doenças de acompanhador, especialmente infecções e condições acompanhadas pela febre, aumentam a necessidade da insulina.

Os pacientes idosos que usam qualquer insulina, inclusive Rinsulin® R, estão no risco aumentado da hipoglicemia devido à presença da patologia de acompanhador e a produção simultânea de várias drogas. Isto pode exigir de ajustar a dose da insulina. Os pacientes com o prejudicado renal e função de hepatic estão no risco aumentado da hipoglicemia e podem precisar de um ajuste mais frequente da dose de insulina e monitorização rápida de glicose de sangue.

A droga é administrada 30 minutos antes de uma refeição ou uma refeição leve leve que contém carboidratos.

A temperatura da insulina injetada deve estar na temperatura ambiente.

Quando monoterapia com a droga, a frequência da administração é 3 vezes por dia (se necessário, até 5-6 vezes por dia). Em uma dose diária que excede 0.6 IU / quilograma, é necessário injetar 2 ou mais injeções em áreas diferentes do corpo.

A droga é normalmente injetada na parede abdominal anterior. As injeções também podem ser feitas na coxa, nádega ou área de ombro na projeção do músculo deltoid.

Quando a droga é injetada na parede abdominal anterior, uma absorção mais rápida é realizada do que quando injetado em outras áreas.

É necessário modificar constantemente o sítio de injeção dentro da área anatômica para prevenir o desenvolvimento de lipodystrophy. Com n / à introdução da insulina, o cuidado deve ser tomado para que quando injetado não entre no vaso sanguíneo. Depois da injeção, não massageie o sítio de injeção. Os pacientes devem ser treinados no uso correto do dispositivo de entrega de insulina.

Em / o m da droga pode ser administrado só como dirigido por um doutor. Em / na introdução da droga pode ser só executado por um profissional médico.

Os cartuchos só podem ser usados se os seus conteúdos forem um líquido claro, sem cor sem partículas visíveis. Não use a droga se um precipitado aparecer na solução.

O dispositivo de cartuchos não permite misturar os seus conteúdos com outra insulina diretamente no cartucho. Os cartuchos não são destinados para ser enchidos novamente.

Usando cartuchos, siga as instruções do fabricante para encher novamente o cartucho na caneta de seringa e anexar a agulha. A droga deve ser administrada conforme as instruções do fabricante da caneta de seringa.

Depois da inserção, é necessário desparafusar a agulha usando o gorro de agulha exterior e imediatamente destrui-lo seguramente. Remoção a agulha imediatamente depois da injeção fornece a esterilidade, previne o vazamento, a entrada aérea e o entupimento possível da agulha. Então ponha o gorro na maçaneta.

Usando a multidose pré-enchida as canetas de seringa disponíveis para múltiplas injeções, antes de usar pela primeira vez, retiram a caneta de seringa do refrigerador e permitem à droga conseguir a temperatura ambiente. É necessário seguir as instruções exatas das instruções para usar a caneta da seringa fornecida com a droga.

Rinsulin® R em uma caneta de seringa não pode ser usado se tenha deixado de ser claro e sem cor, ou se tenha sido congelado.

A preparação de Rinsulin® P na caneta de seringa e agulha é para o uso individual só. Não encha novamente o cartucho de caneta de seringa.

As agulhas não devem ser reutilizadas.

Para proteger da luz, a caneta de seringa deve ser fechada com um gorro.

Não guarde a caneta de seringa usada no refrigerador.

A preparação de Rinsulin® P é uma insulina que atua de maneira curta e é normalmente usada na combinação com a insulina de duração média (Rinsulin® NPH).

A droga deve ser guardada na temperatura ambiente (15 a 25 ° C) para não já do que 28 dias.

Usar cartuchos usando seringa reutilizável

Os cartuchos com Rinsulin® R podem ser usados com a seringa de uso múltiplo:

- Clássico de Autocaneta de caneta de seringa (Clássico de Autocaneta 3 unidade ml 1 (1-21 unidades) AN3810, Clássico de Autocaneta 3 unidade ml 2 (2-42 unidades) AN3800) manufaturado por Owen Mumford Ltd., o Reino Unido;

- injetores de caneta da administração de insulina HumaPen® Ergo II e "HumaPen® Luxe" manufaturado por Eli Lilly e Companhia, os EUA;

- uma caneta de seringa Optipen® Pro1 manufaturada por Aventis Pharma Deutschland GmbH, a Alemanha;

- Syringe-pen BiomatikPen® manufaturado por Ipsomed AG, a Suíça.

É necessário seguir as instruções para usar as canetas de seringa fornecidas pelos fabricantes.

Dose excessiva

Sintomas: a hipoglicemia pode desenvolver-se.

Tratamento: hipoglicemia leve, o paciente pode eliminar-se tomando a comida de açúcar ou rica no carboidrato no interior. Por isso, os pacientes com a diabete estimulam-nos a transportar sempre açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruto doce.

Em casos severos, se o paciente perdeu a consciência, IV / 40 injetou uma solução da dextrose (glicose); Em / m, p / a, em / em - glucagon. Depois da restauração da consciência o paciente é recomendado a tomar a comida rica em carboidratos, prevenir o desenvolvimento repetido da hipoglicemia.

instruções especiais

No contexto da terapia de insulina, um controle constante da concentração de glicose no sangue é necessário.

As causas da hipoglicemia além de uma dose excessiva da insulina podem incluir: a substituição de droga, omitindo refeições, vômito, diarreia, aumentou a atividade física, doenças que reduzem a necessidade da insulina (fígado e desordens de função de rim, hypofunction do córtex ad-renal, glândula de tireóide ou glândula pituitária), modificação de sítio de injeção, Bem como interação com outras drogas.

A dosagem incorreta ou os intervalos na introdução da insulina, especialmente em pacientes com a diabete do tipo 1, podem levar à hiperglicemia. Normalmente, os primeiros sintomas da hiperglicemia desenvolvem-se gradualmente, durante várias horas ou dias. Incluem a aparência de sede, urinação aumentada, náusea, vômito, vertigem, vermelhidão e secura da pele, boca seca, perda do apetite, o cheiro de acetona no ar exalado. Se não tratado, a hiperglicemia na diabete do tipo 1 pode levar ao desenvolvimento de ketoacidosis diabético que ameaça à vida.

Em vista do risco aumentado de complicações cardíacas e cerebrais da hipoglicemia, é necessário usar a droga com a prudência em pacientes com stenosis severo das artérias coronárias e cerebrais. A droga deve ser usada com a prudência em pacientes com proliferative retinopathy, especialmente aqueles que não recebem a fotocoagulação (coagulação de raio laser) por causa do risco de amaurosis (cegueira completa). A transferência do paciente a um novo tipo da insulina ou uma preparação de insulina de outro fabricante deve ser executada sob a supervisão de um doutor.

Com o uso de preparações de insulina na combinação com preparações do grupo thiazolidinedione em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, a retenção fluida no corpo pode ocorrer, que aumenta o risco do desenvolvimento e a progressão do CHF, especialmente em pacientes com CVD e a presença de fatores de risco do CHF. Os pacientes que recebem esta terapia devem ser protegidos regularmente para sinais do fracasso de coração. Quando o fracasso de coração ocorre, a sua terapia é executada conforme padrões de tratamento atuais. É necessário considerar a possibilidade de retirar thiazolidinedione ou reduzir a sua dose.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Com relação à nomeação primária da insulina, uma modificação no seu tipo ou na presença de stress físico ou mental significante, é possível interromper a capacidade de dirigir transportes ou vários mecanismos, bem como tomar parte em outras atividades potencialmente perigosas que necessitam atenção aumentada e velocidade de reações mentais e motoras.

Forma de questão

Solução de injeção 100 IU / ml. Para 3 ml da droga em cartuchos de vidro com tomadas de borracha de borracha, ukuporennyh (tido em grande quantidade) combinou gorros de alumínio com um disco de borracha.

1. 5 cartuchos são colocados em uma caixa de rede de contorno feita do filme de PVC e a folha metálica de alumínio imprimiu laqueado. 1 contorno squamut pacote é colocado em um pacote de cartão.

2. Cartucho, montado em uma multidose plástica caneta de seringa disponível de múltiplas injeções de Rinastra. Cinco multidose pré-enchida canetas de seringa disponíveis de múltiplas injeções de Rinastra em conjunto com instruções para usar a maçaneta de seringa de Rinastra é colocada em um pacote de cartão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.