Instrução de uso: Revolade

Forma de dosagem: pastilhas cobertas do filme

Substância ativa: Eltrombopagum

ATX

B02BX05 Eltrombopag

Grupo farmacológico:

Stimulators de hematopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

D69.3 Thrombocytopenic Purpura Idiopático: a Doença de Werlhof; thrombocytopenia autoimune idiopático; thrombocytopenic idiopático purpura de adultos; thrombocytopenic idiopático purpura em adultos; thrombocytopenic idiopático imune purpura; thrombocytopenia imune; Sangrar em pacientes com thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origem imune; thrombocytopenic idiopático crônico purpura; thrombocytopenia essencial; thrombocytopenic autoimune purpura em gravidez; postransfusão purpura

Condição D69.9 Hemorrhagic, não especificada: Diathesis, hemorrhagic (familial); Hemorrhagic diathesis; complicações de Hemorrhagic; condições de Hemorrhagic; Hemorrhagic diathesis; síndrome de Hemorrhagic; Doença de órgãos internos com síndrome hemorrhagic

Hemorragia de R58, não em outro lugar classificada: apoplexia abdominal; Hemorrhagia; Hemorragia do esôfago; Hemorragia; hemorragia generalizada; hemorragia difusa; hemorragia difusa; hemorragia prolongada; perda de sangue; perda de sangue durante as intervenções cirúrgicas; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Sangrar durante o trabalho; Sangrar e hemorragia em hemofilia B; Sangrar das gomas; intramecânico sangrento abdominal; Sangrar à sombra de anticoágulos coumarin; hepatite de Hepatic; Sangrar em hemofilia A; Sangrar em hemofilia A; Sangrar com formas inibitivas de hemofilia A e B; Sangrar devido a leucemia; Sangrar em pacientes com leucemia; Hemorragia; Sangrar devido a hipertensão porta; Sangrar devido a hyperfibrinolysis; hemorragia de droga; hemorragia local; hemorragia local devido a ativação de fibrinolysis; perda de sangue maciça; perda de sangue aguda; hemorragia parenquimática; hemorragia de Hepatic; hemorragia posoperativa; hemorragia de rim; Plaqueta vascular hemostasis; hemorragia traumática; Ameaçar a hemorragia; perda de sangue crônica

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa: Eltrombopag olamine picou 31,9 mgs (quanto a 25 mgs eltrombopag); 63.8 mgs (quanto a 50 mgs eltrombopag)

Substâncias auxiliares: mannitol; MCC; Povidone K30; Sódio carboxymethyl amido (o tipo A); Magnésio stearate; Opadraj® YS 1 7706 G branco (pastilhas com uma dosagem de 25 mgs); Opadry® 03B26716 marrom (pastilhas com uma dosagem de 50 mgs)

Em contorno acheikova embalagem de 7 PCs.; em um pacote de cartão 2 ou 4 pacotes.

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas cobertas de uma cobertura de filme, uma dosagem de 25 mgs: em redor, biconcave, branco. Em um lado da pastilha são gravados "GS NX3" e "25".

As pastilhas cobertas de uma cobertura de filme, uma dosagem de 50 mgs: em redor, biconcave, cor marrom. Em um lado da pastilha são gravados "GS UFU" e "50".

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Hemostatic, hematopoietic.

Pharmacodynamics

Thrombopoietin (TPO) é o cytokine principal que toma parte na regulação de megakaryopoiesis e a produção de plaquetas; é um ligand endógeno do receptor de thrombopoietin (TPO-R). Eltrombopag interage com o domínio transmembrane do receptor TPO-R humano e inicia uma cascata de transferência de sinal recordativa disto para TPO endógeno, que é acompanhado pela indução da proliferação e a diferenciação de megakaryocytes de células de progenitor de tutano de osso.

Eltrombopag diferencia-se de TPO quanto a efeitos sobre a agregação de plaqueta. Diferentemente de SRW, o efeito de eltrombopag em plaquetas de uma pessoa sã não realça a agregação sob a ação de ADP e não estimula a expressão de P-selectin. Eltrombopag não previne a agregação de plaquetas abaixo da influência de ADP ou collagen.

Pharmacokinetics

Os parâmetros do pharmacokinetics de eltrombopag depois da sua administração a pacientes com thrombocytopenic idiopático purpura (ITP) são apresentados na mesa abaixo.

Média geométrica (intervalo de confiança (CI) 95%) valores de parâmetros plásmicos de pharmacokinetics de eltrombopag em equilíbrio em pacientes adultos com thrombocytopenic idiopático purpura

Absorção e bioavailability. Eltrombopag é absorto com o alcance de Cmax 2-6 horas depois da ingestão. O uso combinado de eltrombopag com antiácidos e outros produtos que contêm cations polivalente (por exemplo, produtos de leite e suplementos minerais) significativamente reduz a exposição do eltrombopag.

bioavailability absoluto de eltrombopag quando tomado oralmente não foi estabelecido. Baseado em excreção renal da droga e análise de metabolites excretado com fezes, mostrou-se que a absorção de produtos relacionados à droga depois da administração de uma dose única de 75 mgs foi pelo menos 52%.

Distribuição. Eltrombopag ativamente ata à proteína plásmica humana (> 99.9%). Eltrombopag é um substrate da proteína de resistência de cancro de peito (BCRP), mas não de P-glycoprotein ou polipéptido transportadores de aníon orgânicos (OATP1B1).

Metabolismo. Eltrombopag é principalmente metabolizado por rachadura, oxidação e conjugação com o ácido glucuronic, glutathione ou cysteine. Segundo a pesquisa em seres humanos, com uma droga etiquetada com um isótopo radioativo, mostrou-se que a fração de eltrombopagus presta contas de aproximadamente 64% do isótopo radioativo de carbono no plasma. metabolites menores, cada um que explica menos de 10% da radioatividade plásmica, são formados por glucuronidation e oxidação.

Baseado no estudo de eltrombopag etiquetado pela rádio, considerou-se que aproximadamente 20% da dose da droga são metabolizados pela oxidação.

Em vitro os estudos mostraram que CYP1A2 e CYP2C8 são isoenzymes responsável pelo metabolismo oxidative, ao passo que UGT1A1 e UGT1A3 são isoenzymes responsável por glucuronidation. No processo da rachadura, as bactérias do tratado gastrintestinal mais baixo podem participar.

Excreção. O elethrombopag absorto sofre o metabolismo ativo. O caminho primário da excreção de eltrombopagus é a liberação com bezerros (59%); Com uma dose de 31% encontrada na urina na forma de metabolites. A substância inicial na urina ausenta-se. Na forma inalterada com fezes, aproximadamente 20% da droga injetada são excretados. T1 / 2 eltrombopaga do plasma - aproximadamente 21-32 horas.

Grupos pacientes especiais

Pacientes com função renal prejudicada. O pharmacokinetics de elthrombopag foi estudado depois da nomeação de eltrombopag a pacientes adultos com a função renal prejudicada. Depois da administração de uma dose única de eltrombopag, 50 mgs de pacientes com o prejuízo brando da função renal AUCo-∞ elthrombopag diminuíram em 32% (CI 90%: redução de 63% e aumento de 26%); Pacientes com prejuízo renal moderado - em 36% (CI 90%: redução de 66% e aumento de 19%); Pacientes com disfunção renal severa - em 60% (CI 90%: a redução de 18%, a redução de 80%) comparou-se com voluntários sãos. Em pacientes com a função renal prejudicada, houve uma tendência de reduzir a exposição de eltrombopag no plasma, mas comparando tais pacientes e indivíduos sãos, uma variabilidade significante nos índices de exposição foi revelada.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Depois da administração oral de uma dose única de eltrombopag, 50 mgs de pacientes com o prejuízo brando do fígado funcionam AUCo-∞ eltrombopag aumentado em 41% (CI 90%: redução de 13%, aumento de 128%); Pacientes com prejuízo moderado de função de fígado - em 93% (CI 90%: 19 e 213%); Pacientes com dano hepático severo - em 80% (CI 90%: 11 e 192%) comparou-se com voluntários sãos. Comparando tais pacientes e indivíduos sãos, uma variabilidade significante nos índices de exposição foi revelada.

Corrida. O efeito da raça de Ásia Oriental no pharmacokinetics de elthrombopag foi avaliado por uma população pharmacokinetics ensaio em 111 adultos sãos (31 da Ásia do Leste) e 88 pacientes com ITP (18 da Ásia do Leste). Baseado nos resultados da análise pharmacokinetic em pacientes com ITP da origem de Ásia Oriental (isto é, japonês, chinês, taiwaneses e coreanos), os AUCo-t elthrombopag valores foram aproximadamente 87% mais altos do que aqueles de pacientes da origem não-habitante da Ásia Oriental (principalmente Caucasoids); Com a correção de doses pelo peso corporal não foi executado.

Soalho. O efeito do sexo no pharmacokinetics de elthrombopag foi avaliado por uma população pharmacokinetics ensaio em 111 sujeitos adultos sãos (14 mulheres) e 88 pacientes com ITP (57 mulheres). Baseado nos índices da população pharmacokinetic análise, o índice plásmico de AUCo-t elthrombopag em pacientes com ITP foi aproximadamente 50% mais alto do que em pacientes machos; Sem correção de peso corporal.

IndicationofthedrugRevolade

Thrombocytopenia em pacientes com ITP crônico que tinham uma resposta insuficiente a corticosteróides, imunoglobulinas, e / ou splenectomy. Revolide de droga é destinado a estes pacientes para reduzir o risco da hemorragia.

Contra-indicações

Desconhecido.

Com prudência: função renal prejudicada, fígado; Período de gravidez; período de lactação; Fatores de risco de thromboembolism (eg deficiência de fator V Leiden, antithrombin III, antiphospholipid síndrome).

Aplicação de gravidez e amamentação

Os efeitos de elthrombopag em mulheres grávidas são desconhecidos.

Eltrombopag deve ser usado durante a gravidez só se o benefício esperado à mãe exceder todos os riscos potenciais ao feto.

Não se conhece se eltrombopag é excretado no leite de peito.

O tratamento com elethrombopag não é recomendado para mulheres durante a lactação, menos quando o benefício esperado à mãe exceda todos os riscos potenciais da criança.

Efeitos de lado

Pesquisas clínicas

A segurança e a eficácia de eltrombopag foram demonstradas em dois duplos cegos, tornados aleatório, ensaios controlados do placebo em pacientes adultos com ITP crônico anteriormente tratado.

A maioria das reações não desejadas associadas com eltrombopag têm a gravidade branda ou moderada, o primeiro ataque, e raramente causavam uma modificação no tratamento.

As reações indesejáveis são enumeradas conforme a classificação anatômica e fisiológica e a frequência da ocorrência, que foi determinada como se segue: muito muitas vezes - ≥1 / 10; Muitas vezes - ≥1 / 100 e <1/10; Às vezes - ≥1 / 1000 e <1/100; Raramente - ≥1 / 10000 e <1/1000.

Infecções e infestação: muitas vezes - faringite, infecções de aparelho urinário.

Do tratado gastrintestinal: muito muitas vezes - náusea, diarreia; Muitas vezes - boca seca, vomitando.

Do lado do fígado e tubos de bile: muitas vezes - aumento do nível de AST e ALT.

Da pele e gordura subcutânea: muitas vezes - alopecia, borbulha.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: muitas vezes - dor nas costas, dor torácica de musculoskeletal, musculoskeletal dor, mialgia.

Interação

Rosuvastatin: quando combinado com eltrombopagom deve considerar a redução da dose de rosuvastatin, bem como conduzir a monitorização cuidadosa da condição do paciente. Em estudos clínicos de eltrombopag com a terapia de acompanhador com rosuvastatin, uma redução de dose de 50% foi recomendada. A co-administração de eltrombopag e outro substrates de OATP1B1 e BCRP necessitam a prudência.

cations polivalente (formação de complexos chelate): para evitar uma redução significante na absorção de eltrombopag, a droga deve ser tomada pelo menos 4 horas antes ou depois de tomar antiácidos, produtos de leite e outras substâncias que contêm cations polivalente (por exemplo, suplementos minerais que contêm alumínio, cálcio, Ferro, magnésio, selênio e zinco).

Comida: a toma de uma dose única de 50 mgs eltrombopag com um café da manhã de alta caloria padrão que contém os altos montantes dos produtos gordos e de leite reduz o AUCo-∞ em 59% (CI 90%: 54 e 64%) e Cmax em 65% (CI 90%: 59 E 70%). A comida com um conteúdo de cálcio baixo (<50 mgs de cálcio), inclusive fruto, presunto escasso, carne de vaca, suco de fruto, leite de soja e crupe sem cálcio, ferro e adições de magnésio, não afeta significativamente a exposição plásmica de eltrombopagus, apesar de conteúdo calórico e conteúdo de gordura.

Dosar e administração

No interior, pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de tomar antiácidos, produtos de leite ou suplementos minerais que contêm cations polivalente (por exemplo, alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio e zinco).

A droga Revolide pode ser tomada com a comida que contém uma pouca quantidade de cálcio (<50 mgs) ou, preferivelmente, não contendo o cálcio.

O regime de dosagem da droga Revolide é destinado individualmente baseado no número de plaquetas.

Para manter um montante clinicamente necessário de plaquetas usam a dose eficaz mais baixa da droga.

Na maior parte de pacientes, o aumento no número de plaquetas ocorre depois de 1-2 semanas do tratamento.

Adultos. A dose inicial recomendada é 50 mgs uma vez por dia. Se depois de 2-3 semanas da terapia inicial o montante de plaquetas for em baixo do nível necessitado de um ponto de vista clínico (isto é 50000 / μl), a dose pode ser aumentada a um máximo de 75 mgs uma vez por dia. O ajuste de dose padrão na direção de redução ou aumento deve ser 25 mgs por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar uma combinação de dosagens diferentes em dias diferentes.

Depois de qualquer correção da dose de Revolide, o montante de plaquetas deve ser controlado pelo menos semanalmente durante 2-3 semanas. Esperar por uma resposta do nível de plaqueta do paciente deve ser pelo menos 2 semanas depois do ajuste de dose.

A um nível de plaqueta de 200,000-400,000 / μl, recomenda-se abaixar a dose de Revolide.

O tratamento com Revolide deve ser parado se o número de plaquetas exceder 400,000 / μL. Com uma redução no número de plaquetas menos de 150,000 / μL, o tratamento deve ser retomado em uma dose diária reduzida.

Grupos pacientes especiais

Crianças. A segurança e a eficácia do uso de eltrombopag em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos. Há dados insuficientes no uso de elthrombopag em pacientes da idade de 65 anos e mais velhos. Os estudos clínicos de eltrombopag não mostraram nenhuma diferença clinicamente significante na segurança de droga em pacientes da idade de 65 anos e mais velho comparado com pacientes mais jovens. Contudo, a sensibilidade aumentada à droga em alguns pacientes idosos não é excluída.

Naturais da Ásia do Leste. Pacientes - residentes e descendentes da Ásia do Leste e os seus descendentes (por exemplo, chinês, japonês, taiwaneses e coreanos) - recomenda-se prescrever a droga em uma dose inicial reduzida de 25 mgs uma vez por dia. É necessário contar o número de plaquetas do paciente. Os critérios padrão e as recomendações do novo ajuste de dose são permitidos.

Dose excessiva

Sintomas: Um caso da dose excessiva foi registrado em pesquisas clínicas quando o paciente ingeriu 500 mgs de eltrombopag, com os seguintes sintomas: borbulha indiferente, bradycardia passageiro, fadiga e níveis transaminase aumentados. Estas modificações foram reversíveis.

Em caso de uma dose excessiva, um aumento significante no número de plaquetas é possível, que pode levar a thrombotic / thromboembolic complicações.

Tratamento: Em caso de uma dose excessiva, pense que medicações orais atraentes que contêm metal cations, como cálcio, alumínio ou magnésio, reduzem a absorção de eltrombopag. A conta de trombócito deve ser cuidadosamente controlada. O tratamento com eltrombopagom é retomado conforme as recomendações do regime de dosagem.

Desde que a excreção renal não é o caminho principal da excreção de eltrombopag, que ativamente ata à proteína de plasma de sangue, é mais provável que a hemodiálise não seja um método eficaz de significativamente acelerar a excreção de eltrombopag do corpo.

Instruções especiais

A eficácia e a segurança do uso de eltrombopag do tratamento de outras doenças e condições acompanhadas por thrombocytopenia, inclusive thrombocytopenia depois de quimioterapia e síndromes myelodysplastic, não foram estabelecidas.

Monitorização de função de fígado

O uso de eltrombopag pode causar desvios em parâmetros de laboratório da função de fígado. Em estudos clínicos, houve um aumento no soro ALT, LEI e níveis bilirubin indiretos. Estes fenômenos foram em sua maioria leves (grau 1-2) e caráter reversível sem sintomas clinicamente significantes, que indicariam uma violação da função de fígado. Segundo os dois estudos controlados pelo placebo, os eventos aversos na forma de níveis ALT elevados foram observados em 5.7 e 4% de pacientes trataram com eltrombopag e placebo, respectivamente. O soro ALT, a LEI e os níveis bilirubin devem ser avaliados antes do tratamento com eltrombopag, logo controlou cada 2 semanas durante a titulação de dose, e mensalmente depois que uma dose estável é prescrita. O exame repetido depois da detecção de anormalidades em testes de função de fígado é executado dentro de 3-5 dias. Se o desvio for confirmado, a monitorização é continuada até o momento da resolução deste fenômeno, a sua estabilização ou o regresso dos indicadores ao nível inicial. O tratamento com eltrombopagom para em caso de ALT aumentado (aumento de ≥3-prega no valor de ULN e a presença dos seguintes sinais

- progressão do desvio, ou

- preservação do desvio ≥4 semanas, ou

- a sua combinação com um aumento no nível de bilirubin direto, ou

- a sua combinação com sintomas clínicos de dano hepático ou sinais de decompensation de função de fígado.

Os pacientes com a função de hepatic prejudicada devem ser administrados com a prudência. Em pacientes com a insuficiência hepatic moderada ou severa, a dose inicial deve ser 25 mgs uma vez por dia.

Thrombotic / thromboembolic complicações

O número de plaquetas acima da norma representa um risco teórico de thrombotic / thromboembolic complicações. Em estudos clínicos de eltrombopag, thromboembolic complicações foram observados em montantes baixos e normais de plaquetas. Em estudos de thrombocytopenic idiopático purpura, 21 fora de 446 pacientes (3.8%) tinha 21 episódios de thromboembolism. Thromboembolism incluiu: embolia, incl. A trombose de veia pulmonar, profunda, os ataques de ischemic passageiros, o infarto do miocárdio, o acidente vascular cerebral isquêmico e suspeitado prolongaram o déficit neurológico ischemic reversível.

Thrombotic / thromboembolic complicações pode resultar de um aumento muito significante na conta de plaqueta. Devem dar a pacientes com fatores de risco conhecidos de thrombotic / thromboembolic complicações (como mutação de Leyden V Factor V, deficiência de ATIII, antiphospholipid síndrome, etc.) atenção especial na nomeação de eltrombopag.

A conta de trombócito deve ser cuidadosamente controlada e a pergunta da redução de dose ou a eliminação de eltrombopag deve considerar-se se a conta de plaqueta exceder os valores de objetivo.

Em um ensaio controlado que implica pacientes com thrombocytopenia e doença de fígado crônica (n = 288) quem sofreu intervenções invasivas eletivas, o risco de complicações thrombotic foi aumentado em pacientes tratados com eltrombopag em uma dose de 75 mgs uma vez diariamente durante 14 dias. Seis complicações thrombotic foram observadas no grupo de pacientes que recebem eltrombopag, e 1 no grupo de placebo. Todas as complicações thrombotic observadas em pacientes do grupo eltrombopag estiveram no sistema de veia porta.

Sangrar depois de descontinuação de tratamento com elthrombopag

Depois da cessação do tratamento com eltrombopag, na maior parte de pacientes a conta de plaqueta volta à base dentro de 2 semanas, que aumenta o risco da hemorragia, e em alguns casos pode levar à hemorragia. O número de plaquetas deve ser controlado semanalmente durante 4 semanas depois da retirada erthrombopag.

A formação de reticulin no tutano de osso e o risco de fibrose de tutano de osso

O receptor de Thrombopoietin agonists, inclusive elthrombopag, pode aumentar o risco da formação ou a proliferação de fibras reticulin no tutano de osso. Antes do tratamento inicial com eltrombopagom é necessário avaliar as sujeiras do sangue periférico para determinar o nível inicial de modificações morfológicas em células. Depois de realizar uma dose estável de elthrombopag, uma conta de sangue clínica geral é executada mensalmente, com uma conta da conta de leucócito. Descobrindo células imaturas ou dysplastic, é necessário conduzir um estudo da sujeira de sangue periférico da aparência de modificações morfológicas existentes novas ou realçam (eg, a aparência de erythrocytes em forma de gota e nuclear, leucócitos imaturos) ou a detecção de cytopenia. Se um paciente cair doente novo ou fortalecer anormalidades morfológicas existentes ou cytopenia, deve parar o tratamento com eltrombopag e considerar a biópsia de tutano de osso, inclusive a coloração da sujeira para fins da fibrose reveladora.

Neoplasmas malignos e progressão de neoplasmas malignos

Há uma possibilidade teórica que o receptor thrombopoietin agonists possa estimular a progressão de neoplasmas hematologic existentes, por exemplo myelodysplastic síndrome. Os estudos clínicos não mostraram nenhuma diferença na incidência de neoplasmas malignos ou formação de sangue maligna entre pacientes que recebem placebo e pacientes que recebem elthrombopag.

Catarata

Em estudos toxicológicos de elthrombopag, as cataratas foram diagnosticadas em roedores. A significação clínica deste sintoma é desconhecida. É recomendado a monitorização de rotina de pacientes do desenvolvimento de cataratas.

Influência na capacidade de dirigir e outros mecanismos móveis

Os estudos do efeito de eltrombopag na capacidade de dirigir um carro ou trabalho com mecanismos não foram executados. Baseado nas propriedades farmacológicas de elthrombopag, nenhum efeito adverso a tais atividades é esperado. Contudo, avaliando a capacidade de um paciente de executar ações que necessitam o pensamento rápido, as habilidades motoras e cognitivas, a condição clínica do paciente e o perfil de efeitos não desejados de elthrombopag devem considerar-se.

Um comentário

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Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Revolade

em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Revolade

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.