Instrução de uso: RYZODEG FlexTouch

Insulina de substância ativa degludec + Insulina aspart

Insulina ATX CodeA10AD06 degludec + insulina aspart

Grupo farmacológico

Um agente hypoglycemic, uma combinação de análogos de insulina de duração média ou ação longa e curta [Insulina em combinações]

A classificação (ICD-10) Z31.1 de Nosological inseminação Artificial

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina degludec / insulina Ed aspart 100 (na proporção 70/30)

(Equivalente a insulina de 2.56 mgs degludec / 1.05 insulina aspart)

Substâncias auxiliares: glicerol - 19 mgs; Phenol - 1.5 mgs; Meta-cresol - 1.72 mgs; Zinco - 27.4 μg (na forma de acetato de zinco - 92 μg); cloreto de sódio - 0.58 mgs; Ácido hidroclórico / hidróxido de sódio (para correção de pH); Água de injeção - até 1 ml

O pH da solução é 7.4

1 caneta da seringa contém 3 ml de uma solução equivalente a 300 unidades

1 unidade da insulina Rezodeg® contém 0.0256 mgs da insulina sem sal anidra degludec e 0.0105 mgs da insulina sem sal anidra aspart

1 unidade da insulina Rezodeg® corresponde a um IU da insulina humana, 1 unidade da insulina glargine, 1 ED da insulina detemir ou 1 unidade da insulina de duas fases aspart

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor clara.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Ryzodeg® FlexTouch® é uma preparação combinada composta de um análogo solúvel da insulina de insulina super humana (insulina degludec) e um análogo solúvel de alta velocidade da insulina humana (insulina aspart), produzido pelo método da biotecnologia de ADN recombinant usando a tensão de Saccharomyces cerevisiae.

Mecanismo de ação

A insulina degludec e a insulina aspart atam especificamente ao receptor de insulina endógeno humano e, interagindo com ele, realizam o seu efeito farmacológico de mesmo modo ao efeito da insulina humana.

O efeito hypoglycemic da insulina é devido à utilização aumentada de glicose por tecidos depois de atar da insulina aos receptores de músculo e células gordas e uma redução simultânea na tarifa da produção de glicose pelo fígado.

Os efeitos pharmacodynamic dos componentes da preparação Ryzodeg® FlexTach® diferencia-se distintamente (a Figura 1) e o perfil total da ação da preparação refletem os perfis da ação dos componentes individuais: insulina rápido interina aspart e insulina degludec de ação superlativa.

O componente de base da preparação Ryzodeg® FlexTouch®, que tem um efeito "atuação longa super" (insulina degludec), depois da injeção injeta formas multiexamers solúvel no armazém subcutâneo, do qual há uma entrada lenta contínua da insulina degludec na circulação, fornecendo um perfil de ação chato e o efeito hypoglycemic estável da droga. Este efeito é conservado na combinação com a insulina aspart e não afeta a tarifa da absorção da insulina de ação rápida aspart monomers.

Ryzodeg® Flex Tach® começa a atuar rapidamente, fornecendo uma exigência de insulina prandial um pouco depois da injeção, enquanto o componente de base tem um perfil de ação chato, estável e ultralongo que fornece uma exigência de insulina de base. A duração de uma dose única de Ryzodeg® FlexTouch® é mais de 24 horas.

Uma relação linear entre o aumento na dose de Ryzodeg® FlexTouch® e o seu efeito hypoglycemic total e máximo foi demonstrada. Css da droga Ryzodeg® FlexTouch® é realizado depois de 2-3 dias da administração de medicamentos.

As diferenças no pharmacodynamics de Ryzodeg® FlexTach® em pacientes idosos e senis e pacientes mais jovens não foram reveladas.

Eficácia clínica e segurança

Cinco pesquisas clínicas de etiqueta aberta controladas aleatórias internacionais de Rezodeg® abaixo do regime de Tratamento ao Objetivo durante 26 ou 52 semanas, implicando 1,360 pacientes com diabete mellitus (362 pacientes com diabete do tipo 1 e 998 pacientes com diabete do tipo 2). Foram executados dois estudos comparativos de uma administração única de Ryzodeg® na combinação com drogas hypoglycemic orais (PGHP) e administração única de insulina glargine na combinação com PGHP em pacientes com a diabete do tipo 2. Duas vezes por dia, na combinação com PGHP, a introdução de Rasodeq® foi comparada com a administração insulina de Duas fases aspart 30 duas vezes por dia na combinação com PGHP em dois estudos em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus. A introdução de Raizodeq® uma vez por dia na combinação com a insulina aspart O mesmo foi comparada com a administração de insulina detemir algumas vezes um dia na combinação com a insulina aspart em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus.

A falta da superioridade das drogas comparativas sobre Ryzodeg® na redução de HbA1c foi demonstrada em todos os estudos no tratamento de pacientes "até o objetivo".

Em pacientes com diabete do tipo 1 mellitus, tratamento com Raizodeq® uma vez por dia na combinação com a insulina aspart antes que outras refeições mostrassem o controle de glycemic semelhante (HbA1c e glicose de plasma de jejum) com casos mais raros da hipoglicemia noturna comparada com o regime de insulina bolus de base Detemir e insulina aspart com cada refeição.

Segundo os dados de análise da Meta de duas etiqueta aberta de 26 semanas, estudos de etiqueta aberta com pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, Ryzodeg®, administrado duas vezes por dia, mostrou uma incidência mais baixa de episódios hypoglycemic inveterados no conjunto (a Figura 2) e episódios da hipoglicemia noturna inveterada (a Figura 3) comparada com a insulina de duas fases aspart 30. Os resultados mostraram que Ryzodeg® reduz a glicose plásmica no plasma de jejum com um risco mais baixo da hipoglicemia a durante o estudo e durante a manutenção da dose da 16a semana.

Não houve formação clinicamente significante de anticorpos à insulina depois do tratamento com Ryzodeg® durante um período prolongado

Pharmacokinetics

Absorção. Depois da injeção de irmã de caridade, a formação da insulina multigensamers estável solúvel degludec, que criam um armazém da insulina na gordura subcutânea, não impedindo o lançamento rápido da insulina aspart monomers na cama vascular.

Multi-hexameres gradualmente dissociam-se, lançando a insulina degludec monomers, resultando em um fluxo contínuo lento da droga no sangue. Css da "atuação longa extrema" (insulina degludec) componente no plasma de sangue é realizado 2-3 dias depois da administração de Ryzodeg®.

Os indicadores bem conhecidos da absorção rápida da insulina aspart são conservados na preparação Ryzodeg®. O perfil pharmacokinetic da insulina aspart aparece 14 minutos depois da injeção, Cmax é vigiado depois de 72 minutos.

Distribuição. A afinidade da insulina degludec à albumina de soro corresponde à capacidade obrigatória da proteína plásmica> 99% no plasma de sangue humano. Para a insulina aspart, a capacidade obrigatória da proteína plásmica é mais baixa (<10%), como faz a insulina humana.

Metabolismo. O esgotamento de insulina degludec e insulina aspart é semelhante àquela da insulina humana, todos os metabolites que são formados são inativos.

Excreção. T1 / 2 de Ryzodeg® depois da injeção é determinado pela tarifa da sua absorção do tecido subcutâneo. T1 / 2 insulina degludec é aproximadamente 25 horas e é dose independente.

Linearidade. O efeito total de Ryzodeg® é proporcional à dose administrada do componente de base (insulina deglucose) e o componente prandial (insulina aspart) no tipo 1 e diabete do tipo 2 mellitus.

Grupos pacientes especiais. Não houve diferenças nas propriedades pharmacokinetic da preparação Ryzodeg®, dependendo do sexo dos pacientes.

Pacientes de idade promovida, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes com prejudicado renal ou função de hepatic. Não houve diferenças clinicamente significantes no pharmacokinetics de Ryzodeg® entre pacientes idosos e jovens, pacientes de grupos étnicos diferentes, pacientes com o prejudicado renal e função de hepatic e pacientes sãos.

Crianças e adolescentes. As propriedades pharmacokinetic de Ryzodeg® em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-18 anos) com a diabete do tipo 1 mellitus são comparáveis com aqueles de pacientes adultos com uma injeção única. A concentração total e Cmax da insulina aspart são mais altos em crianças do que em adultos e são o mesmo em adolescentes e adultos. As propriedades pharmacokinetic da insulina degludec em crianças e adolescentes com a diabete do tipo 1 mellitus são comparáveis com aqueles de pacientes adultos.

No contexto de uma administração única a pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus insulina degludec, demonstrou-se que o efeito de dose total da droga em crianças e adolescentes é mais alto do que aquele de pacientes adultos.

Dados de segurança pré-clínicos. Dados pré-clínicos baseados em estudos da segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, potencial cancerígeno, o efeito tóxico sobre a função reprodutiva não revelou nenhum perigo de seres humanos. A proporção da atividade metabólica e mitogenic da insulina deglucose é semelhante àquela da insulina humana.

Indicações

Diabete mellitus em adultos.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada a substâncias ativas ou algum dos componentes auxiliares da droga;

Período de gravidez;

O período de amamentação;

As crianças menos de 18 anos da idade (experiência clínica da droga em crianças, as mulheres durante a gravidez e a amamentação se ausentam).

gravidez e lactação

O uso da droga Ryzodeg® FlexTach® durante a gravidez é contra-indicado, porque a experiência Clínica do seu uso durante a gravidez se ausenta. Os estudos da função reprodutiva em animais não revelaram diferenças entre insulina degludec e insulina humana quanto a embryotoxicity e teratogenicity.

O uso de Ryzodeg® FlexTouch® durante o período da amamentação é contra-indicado, porque a experiência Clínica do seu uso em mulheres lactating se ausenta.

Os estudos dos animais mostraram que em ratos, a insulina degloodec é excretada no leite de peito, a concentração da droga no leite de peito é mais baixa do que no plasma de sangue. Não se conhece se a insulina dehydrude é excretada no leite de peito de mulheres.

Fertilidade. Em estudos dos animais, não houve efeito adverso da insulina degloodec na fertilidade.

Efeitos de lado

O efeito de lado mais comum informado durante o tratamento é hipoglicemia (ver a Descrição de reações aversas individuais).

Todos dos efeitos de lado apresentados abaixo, baseados em dados de pesquisas clínicas, são agrupados segundo sistemas de órgão e o MedDRA. A incidência de efeitos de lado é definida como: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000), muito raramente (<1/10000) e a frequência é desconhecido (é impossível estimar baseado em dados disponíveis).

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade, urticária.

Do lado de metabolismo e nutrição: muito muitas vezes - hipoglicemia.

Da pele e tecidos subcutâneos: a frequência é desconhecida - lipodystrophy.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muitas vezes - reações no sítio de injeção; edema periférico infrequente.

Descrição de reações aversas individuais

Do sistema imune. Com o uso de preparações de insulina, é possível desenvolver reações alérgicas. As reações alérgicas do tipo imediato a insulina ou componentes ancilares da droga podem ameaçar potencialmente à vida do paciente.

Quando Ryzodeg® FlexTouch® é usado, as reações de hipersensibilidade (inclusive a inchação da língua ou lábios, diarreia, náusea, fadiga e coceira de pele) e urticária são raras.

Hipoglicemia. Pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade do paciente dele. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e / ou convulsões, perturbação temporária ou irrevogável da função cerebral até um resultado letal. Os sintomas da hipoglicemia tendem a desenvolver-se repentinamente. Incluem o suor frio, a pele pálida, aumentou a fadiga, a nervosidade ou o tremor, a inquietude, fadiga excepcional ou fraqueza, prejudicou orientação, concentração reduzida, sonolência, fome severa, prejuízo visual, dor de cabeça, náusea, palpitações.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (inclusive lipohypertrophy, lipoatrophy) pode desenvolver-se no sítio de injeção. A observância das regras de modificar o sítio de injeção dentro de uma área anatômica ajuda a reduzir o risco desta reação de lado.

Reações no sítio de administração. Os pacientes tratados com Ryzodeg® FlexTouch® mostraram reações no sítio de injeção (hematoma, dor, hemorragia local, erythema, nódulos de tecido conetivos, descoramento de pele, coceira, irritação e compactação no sítio de injeção). A maior parte de reações no sítio da administração são insignificantes e temporárias, e normalmente desaparecem continuando o tratamento.

Crianças e adolescentes. As propriedades de Pharmacokinetic da preparação Ryzodeg® FlexTach® foi estudado em crianças e adolescentes menor da idade de 18 (ver "Pharmacokinetics"). Os estudos de eficácia e segurança em crianças e adolescentes não foram conduzidos.

Grupos pacientes especiais

Em pesquisas clínicas, nenhuma diferença na frequência, tipo ou a gravidade de reações aversas entre pacientes idosos, prejuízo renal ou hepatic e a população geral de pacientes foi identificada.

Interação

Há um número de drogas (medicina) que afeta a necessidade da insulina.

A necessidade da insulina pode reduzir: drogas hypoglycemic orais, péptido parecido a glucagon 1 receptor agonists (GLP-1), nervos inibidores de MAO (monoamine oxidase), beta-blockers não-seletiva, nervos inibidores EXCELENTES (angiotensin conversão de enzima), salicylates, esteróides anabólicos e sulfonamida.

A necessidade da insulina pode aumentar: contraceptivos hormonais orais, thiazide diuréticos, GCS, hormônios de tireóide, sympathomimetics, somatotropin e danazol. A beta-blockers pode mascarar sintomas da hipoglicemia.

Octreotide / lanreotide pode aumentar tanto e reduzir a necessidade do corpo da insulina.

O etanol pode realçar tanto e reduzir o efeito hypoglycemic da insulina.

Incompatibilidade. Algumas substâncias medicinais, quando acrescentado à preparação de Ryzodeg® FlexTouch®, podem causar a destruição de insulina degludec e / ou insulina aspart.

Ryzodeg® FlexTouch® não deve ser acrescentado a soluções de infusão. Não pode misturar esta droga com outras medicações.

Dosar e administração

P/a, 1 ou 2 vezes um dia antes das refeições principais. Se necessário, os pacientes têm a oportunidade de modificar independentemente o tempo da administração da droga, mas deve ser atado à refeição principal.

A droga Raizodeq® FlexTouch® é uma combinação de análogos de insulina solúveis - uma insulina de base de longa duração extrema (insulina deglucose) e uma atuação rápida prandial insulina (insulina aspart). Em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, a preparação de Ryzodeg® FlexTouch® pode ser usada como monoterapia ou na combinação com PGHP ou insulina bolus. Os pacientes com a diabete do tipo 1 são Ryzodeg® FlexTouch® prescrito na combinação com o curto / insulina de ultra-som antes de outras refeições.

A dose de Ryzodeg® FlexTouch® é determinada individualmente segundo necessidades do paciente. Para otimizar o controle de glycemia, recomenda-se corrigir a dose da droga baseada na glicose de plasma de jejum.

Como com qualquer forma da insulina, o ajuste de dose pode ser necessitado se a atividade física do paciente for aumentada, as suas modificações de dieta normais ou doença de acompanhador.

A dose inicial de Ryzodeg® FlexTouch®

Pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. A dose diária inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® é 10 unidades com a seleção subsequente de uma dose individual da droga.

Pacientes com diabete do tipo 1 mellitus. A dose inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® é 60-70% da exigência de insulina diária total. A droga Raizodeq® FlexTouch® é prescrita uma vez por dia durante a refeição principal na combinação com o rápido / insulina que atua de maneira curta administrada antes do resto das refeições, seguidas da seleção de uma dose individual da droga.

Tradução de outras preparações de insulina. Recomenda-se que a concentração de glicose de sangue seja estreitamente controlada durante a transferência e durante as primeiras semanas da nomeação da nova droga. Pode ser necessário corrigir o acompanhador hypoglycemic terapia (dose e o tempo da administração de preparações de insulina da ação curta e ultracurta ou dose de PGHP).

Pacientes com diabete do tipo 2 mellitus. Transferindo pacientes que recebem terapia de insulina de base ou terapia de insulina biphasic uma vez por dia, a dose de Ryzodeg® Flex Tach® deve ser calculada segundo "um um em um" base da dose de insulina diária total que o paciente recebeu antes de transferir para Um novo tipo da insulina. Transferindo pacientes que estão em mais de um modo da administração de insulina de base ou biphasic, a dose de Ryzodeg® FlexTouch® deve ser calculada em uma base de unidade por unidade, com uma administração dupla de Ryzodeg® FlexTouch® na mesma dose diária total da insulina, Que o paciente recebeu antes da transferência para um novo tipo da insulina. Transferindo pacientes em um regime de insulina de base-bolus, a dose de Ryzodeg® deve ser calculada com base nas necessidades individuais do paciente. Por via de regra, os pacientes começam com a mesma dose da insulina de base.

Pacientes com diabete do tipo 1 mellitus. A dose inicial recomendada de Ryzodeg® FlexTouch® é 60-70% da exigência de insulina diária total na combinação com o curto / insulina ultracurta com outras refeições e a seleção subsequente de uma dose individual da droga.

Regime de dosagem flexível. O tempo da administração de Ryzodeg® FlexTouch® pode modificar-se se o tempo da refeição principal se modificar.

Se a dose de Ryzodeg® FlexTouch® for faltada, o paciente pode entrar na seguinte dose no mesmo dia com a seguinte recepção principal, logo voltar ao seu tempo habitual da administração de medicamentos. Não acrescente uma dose adicional para compensar a dose faltada.

Grupos pacientes especiais

Pacientes de idade promovida (mais de 65 anos). A droga Ryzodeg® FlexTouch® pode ser usada em pacientes idosos. Deve controlar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue e ajustar a dose da insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Pacientes com rim e insuficiência hepática. A droga Ryzodeg® FlexTouch® pode ser usada em pacientes com rim e insuficiência hepática. Deve controlar cuidadosamente a concentração de glicose no sangue e ajustar a dose da insulina individualmente (ver "Pharmacokinetics").

Crianças e adolescentes. Os dados pharmacokinetics existentes são apresentados na seção "Pharmacokinetics", contudo, a eficácia e a segurança de Ryzodeg® FlexTach® em crianças e adolescentes não foram estudados menos de 18 anos da idade, e as recomendações da dose da droga em crianças não foram desenvolvidas.

Modo de aplicação

A preparação de Ryzodeg® FlexTouch® é só destinada para a administração do paciente. A preparação de Ryzodeg® FlexTouch® não pode ser administrada intravenosamente. Isto pode levar ao desenvolvimento da hipoglicemia grave. A preparação de Ryzodeg® Flex Tach® não deve ser entregada / m (intramuscularmente), porque Neste caso, a absorção da droga varia. A preparação Ryzodeg® FlexTouch® não pode ser usada em bombas de insulina.

A preparação Ryzodeg® FlexTouch® é injetada na área de coxa, parede abdominal anterior ou área de ombro. Deve modificar constantemente sítios de injeção dentro da mesma área anatômica para reduzir o risco de desenvolver lipodystrophy.

A caneta de Flex-Tach® é projetada para o uso com NovoFine® ou NovoTvist® agulhas disponíveis. FlexTach ® permite-lhe entrar em doses de 1 para 80 unidades (unidade da ação) em passos de 1 unidade.

Instruções de uso

A caneta de Ryzodeg® FlexSac® pré-enchida foi desenvolvida para o uso com NovoFine® ou agulhas NovoTvist® até 8 mm no comprimento. Ryzodeg® FlexTouch® permite à administração de doses de 1 para 80 unidades em incrementos de 1 passo. É necessário seguir as instruções detalhadas contidas nas instruções cercadas do uso da caneta de seringa FlexShack®. Ryzodeg® FlexTouch® e as agulhas são para o uso pessoal só.

Não encha novamente o cartucho de caneta de seringa.

Não use a droga se a solução tenha deixado de ser clara e sem cor. Não use se tenha sido congelado.

Desfaça-se da agulha depois de cada injeção. Observe exigências locais do descarte de materiais médicos usados. Para instruções detalhadas sobre o uso da caneta de seringa, ver as instruções de pacientes no uso de Ryzodeg® FlexTouch®.

Instruções de pacientes no uso da preparação solução de Ryzodeg® Flex Tach® de administração subcutânea 100 U / ml

Por favor leia este manual cuidadosamente antes de usar a caneta de FlexTach® pré-enchida.

Se o paciente não seguir as instruções cuidadosamente, pode injetar uma dose insuficiente ou demasiado grande da insulina, que pode levar demasiado alto ou uma concentração de glicose de sangue demasiado baixa. Use uma caneta de seringa só depois que o paciente aprendeu como usá-la abaixo da orientação de um doutor ou enfermeira.

Verifique a etiqueta na etiqueta da seringa de caneta para assegurar-se que contém a preparação Ryzodeg® FlexTouch®, 100 U / ml, e logo cuidadosamente examine as ilustrações abaixo, que mostram várias partes da seringa e agulha.

Se o paciente for visualmente prejudicado ou tiver problemas de visão sérios e não puder distinguir-se entre os números no balcão de dose, não use uma caneta de seringa sem ajuda exterior.

Uma pessoa pode ser ajudada por uma pessoa sem prejuízo visual, treinado no uso correto da caneta de seringa FlexTouch® pré-enchida.

Ryzodeg® FlexTouch® é uma caneta de seringa pré-enchida que contém 300 unidades da insulina. A dose máxima que o paciente pode estabelecer é 80 unidades em passos de 1 unidade. A caneta de Ryzodeg® FlexSac® é projetada para o uso com NovoFine® ou NovoTvist® agulhas de até 8 mm de longitude disponíveis. As agulhas não estão incluídas na embalagem.

Informação importante. Para o uso seguro da caneta de seringa, a atenção especial deve ser prestada à informação marcada como importante.

I. Preparação da caneta de seringa de uso

A. Verifique o nome e dosagem na etiqueta da seringa de caneta para assegurar-se que contém a preparação Ryzodeg® FlexTouch®, 100 unidades (unidade da ação) / ml. Isto é especialmente importante se o paciente usar preparações de insulina de tipos diferentes. Se um paciente erradamente entrar em outro tipo da insulina, a concentração de glicose de sangue pode ficar demasiado alta ou demasiado baixa.

Retire o gorro da maçaneta de seringa.

B. Assegure-se que a solução de insulina na caneta de seringa é clara e sem cor. Olhe para a escala da escala do resíduo de insulina. Se a solução de insulina for nublada, a caneta de seringa não pode ser usada.

C. Tome uma nova agulha disponível e retire o rótulo gomado protetor.

D. Ponha a agulha na caneta de seringa e faça-o girar para que a agulha se ajuste justamente na caneta de seringa.

E. Retire o gorro exterior da agulha, mas não o jogue fora. Será necessário depois que a injeção é concluída para retirar seguramente a agulha.

F. Retire e descarte o gorro de agulha interior. Se o paciente tentar repôr o gorro interior na agulha, pode picar acidentalmente. No fim da agulha, uma baixa da insulina pode aparecer. Isto é normal, contudo, ainda tem de verificar a entrada da insulina.

Informação importante. Já que cada injeção usa uma nova agulha. Isto reduz o risco de infecção, infecção, vazamento da insulina, obstrução de agulhas e a introdução de uma dose incorreta da droga. Nunca use a agulha se for curvada ou danificada.

II. Cheque de entrada de insulina

G. Antes de cada injeção, verifique a entrada da insulina, portanto o paciente pode estar seguro que a dose de insulina é completamente introduzida.

Unidades do tipo 2 da droga virando o selecionador de dose. Assegure-se que o balcão de dose mostra "2".

H. A propriedade da agulha com a agulha, torneira que a parte superior da seringa trata algumas vezes com a ponta do dedo, para que as bolhas aéreas se movam para cima.

I. Aperte o botão de partida e mantenha-o nesta posição até que o balcão de dose volte ao zero. "0" deve estar em frente do indicador de dose. No fim da agulha deve aparecer uma baixa da insulina.

No fim da agulha, uma pequena bolha aérea pode permanecer, mas não será injetado. Se uma baixa da insulina no fim da agulha não aparecer, repita as operações IIG-II I, mas não mais do que 6 vezes. Se a baixa da insulina não apareceu, modifica a agulha e repete as operações de IIG-II I. Não use a caneta de seringa se uma baixa da insulina no fim da agulha não tenha aparecido.

Informação importante. Antes de cada injeção, assegure-se que uma baixa da insulina apareceu na ponta da agulha. Isto assegura a entrada da insulina. Se uma baixa da insulina não aparecer, a dose não será dada, mesmo se o balcão de dose se moverá. Isto pode indicar que a agulha é enchida ou danificada. Antes que cada injeção deve verificar a entrada da insulina. Se o paciente não verificar a entrada da insulina, pode injetar uma dose de insulina ou não entrar nela em absoluto, que pode levar a uma concentração demasiado alta de glicose no sangue.

III Colocação a dose

J. Antes de começar a injeção, assegure-se que o balcão de dose é estabelecido em "0". "0" deve estar em frente do indicador de dose.

Rotar o selecionador de dose para estabelecer a dose necessária, como recomendado por um doutor ou enfermeira. Se uma dose incorreta for estabelecida, pode virar o selecionador de dose adiante ou para trás até que a dose correta seja estabelecida. A dose máxima que um paciente pode estabelecer é 80 unidades..

O selecionador de dose determina o número de unidades. Só o balcão de dose e o indicador de dose mostram o número de unidades da insulina na dose selecionada. A dose máxima que pode ser estabelecida é 80 unidades. Se o resíduo de insulina na caneta de seringa for menos de 80 U, o balcão de dose parará no montante da insulina ED que permanece na caneta de seringa.

Em cada volta do selecionador de dose, os cliques são ouvidos, o som de cliques depende em que caminho o selecionador de dose gira (para a frente, para trás, ou se a dose discada exceder o montante da insulina resto de IU na caneta de seringa). Não conte estes cliques.

Informação importante. Antes de cada injeção, deve ser verificado quanto do DM de insulina foi tomado pelo paciente sobre o balcão e o indicador de dose. Não conte chicotadas da caneta de seringa. Se uma dose incorreta for estabelecida e introduzida, a concentração de glicose de sangue pode ficar demasiado alta ou demasiado baixa. A escala do resíduo de insulina mostra o montante aproximado do resto de insulina na seringa, portanto não pode ser usado para medir a dose da insulina.

IV Introdução de insulina

C. Insira a agulha abaixo da pele usando a técnica de injeção recomendada pelo seu doutor ou enfermeira. Assegure-se que o balcão de dose está no campo do paciente da visão. Não toque o balcão de dose com os seus dedos - isto pode interromper a injeção. Aperte o botão de partida até que pare e mantenha-o nesta posição até que o balcão de dose mostre "0". "0" deve ser exatamente em frente do indicador de dose. Neste caso, o paciente pode ouvir ou sentir um clique. Depois de injeção, licença a agulha abaixo da pele durante pelo menos 6 segundos. Isto assegurará a introdução de uma dose cheia da insulina.

L. Puxe a agulha fora de abaixo da pele puxando a seringa. Se o sangue aparecer no sítio de injeção, suavemente aperte um esfregão de algodão no sítio de injeção. Não massageie o sítio de injeção.

Informação importante. Depois da realização da injeção, o paciente pode ver uma baixa da insulina no fim da agulha. Isto é normal e não afeta a dose da droga em que o paciente entrou. Sempre confira com as leituras de balcão de dose para saber quantas unidades da insulina o paciente injetou. O balcão de dose mostrará o montante exato de ED. Não conte o número de cliques. Mantenha o botão mais asseado até o balcão de dose depois que a injeção mostra "0". Se o balcão de dose parou antes que mostrasse "0", uma dose cheia da insulina não foi injetada, que pode levar a uma demasiado alta concentração de glicose no sangue.

V. Depois que a injeção é concluída

M. Depois de colocar o gorro exterior da agulha em uma superfície plana, insira o fim da agulha no gorro, sem tocá-lo ou até a ponta de agulha.

N. Quando a agulha entra no gorro, suavemente ponha-o. Desparafuse a agulha. Jogue-o fora, observando as medidas por precaução.

A. Depois de cada injeção, um gorro deve ser posto na caneta de seringa para proteger a insulina contida nele da exposição à luz.

Necessidade de rejeitar a agulha depois de cada injeção para evitar a infecção, a infecção, o vazamento da insulina, a obstrução de agulhas e a introdução de uma dose incorreta da droga. Se a agulha for enchida, o paciente não será capaz de injetar a insulina. Desfaça-se da caneta de seringa usada com a agulha desconectada, siga as recomendações dadas pelo doutor, enfermeira, farmacêutico ou segundo as exigências locais.

Informação importante. Para evitar a picada acidental com uma agulha, nunca tente repôr o gorro interior na agulha. Retire a agulha depois de cada injeção e forneça a caneta de seringa com a agulha desconectada. Isto prevenirá a infecção, a infecção, o vazamento da insulina, a obstrução de agulhas e a introdução de uma dose incorreta da droga.

VI Quanta insulina é deixada?

P. A escala do resíduo de insulina mostra o montante aproximado do resto de insulina na caneta de seringa.

R. Para descobrir quanta insulina é deixada na caneta de seringa, use o balcão de dose: rote o selecionador de dose até as paradas de balcão de dose. Se o balcão de dose mostrar a um número de 80, isto significa que pelo menos 80 unidades da insulina permanecem na caneta de seringa. Se o balcão de dose mostrar menos de 80, isto significa que na caneta de seringa houve exatamente que o montante da insulina ED que foi exposto no balcão de dose. Rote o selecionador de dose no sentido contrário até que o balcão de dose mostre "0". Se o resto de insulina na caneta da seringa não for bastante para introduzir a dose cheia, pode entrar na dose necessária de duas injeções usando duas canetas das seringa.

Informação importante. Deve ter muito cuidado calculando o resto da dose necessária da insulina. Se houver dúvida, é melhor entrar em uma dose cheia da insulina com uma nova caneta de seringa. Se o paciente fizer um erro nos cálculos, pode introduzir um insuficiente ou uma dose demasiado grande da insulina. Isto pode levar ao fato que a concentração de glicose no sangue ficará demasiado alta ou demasiado baixa.

Informação importante. Sempre transporte uma caneta de seringa com você. Sempre transporte uma caneta de seringa de sobra e novas agulhas em caso de que são perdidos ou danificados.

Guarde a caneta de seringa e agulha fora do alcance de todos, e especialmente para crianças. Nunca lhe transfira a sua caneta de seringa e agulha a outros. Isto pode conduzir para cruzar a infecção. Nunca transfira a sua caneta de seringa para outros. Isto pode danificar a sua saúde.

As pessoas que cuidam do paciente devem tratar as agulhas usadas com a prudência extrema para evitar injeções acidentais e infecção zangada.

Cuidado da caneta de seringa

Com uma maçaneta de seringa, trate suavemente. O manejo negligente ou impróprio pode causar uma dosagem incorreta, que pode levar demasiado alto ou uma concentração demasiado baixa de glicose no sangue. Não deixe uma caneta de seringa no carro ou nenhum outro lugar onde pode ser exposto a temperaturas demasiado altas ou demasiado baixas. Proteja a maçaneta de seringa de pó, contaminantes e todas as espécies de líquidos. Não lave a caneta de seringa, não a imirja no líquido e não a lubrifique. Se necessário, a maçaneta de seringa pode ser limpada com um tecido úmido umedecido com um detergente brando.

Não deixe ou bata na maçaneta de seringa em uma superfície difícil. Se o paciente tenha deixado a caneta de seringa ou duvidar que esteja trabalhando propriamente, uma nova agulha deve ser anexada e a entrada de insulina verificada antes da injeção.

Não encha novamente a caneta de seringa. A caneta de seringa vazia deve ser descartada. Não tente consertar a caneta de seringa por si mesmo ou desmantelá-la.

Dose excessiva

Sintomas: certa dose necessitada para uma dose excessiva de insulina não foi estabelecida, contudo a hipoglicemia pode desenvolver-se gradualmente se a dose da droga tenha sido introduzida demasiado alta (ver "Instruções especiais").

Tratamento: hipoglicemia leve, o paciente pode eliminar-se tomando a glicose ou a comida que contém o açúcar no interior. Por isso, os pacientes com a diabete estimulam-nos a transportar constantemente com eles a comida que contém o açúcar. Em caso da hipoglicemia grave, quando o paciente é inconsciente, deve entrar em glucagon (0.5 a IM de 1 mg ou irmã de caridade (pode ser injetado por uma pessoa treinada), ou / em uma solução da dextrose (glicose) (só pode entrar no funcionário Médico.) Também é necessário injetar a dextrose intravenosamente nos IV, se o paciente não recuperar a consciência 10-15 minutos depois da introdução de glucagon. Depois de restaurar consciência, o paciente é recomendado a tomar a comida rica em carboidratos para prevenir a reincidência da hipoglicemia.

instruções especiais

Hipoglicemia. Omitir refeições ou atividade física intensiva inesperada pode levar ao desenvolvimento da hipoglicemia. A hipoglicemia pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade do paciente (ver "Efeitos de lado" e "Dose excessiva"). Depois de compensar pelo metabolismo de carboidrato (por exemplo, com a terapia de insulina intensificada), os sintomas típicos para eles, precursores da hipoglicemia, podem modificar-se em pacientes, sobre os quais os pacientes devem ser informados. Os precursores dos sintomas comuns podem desaparecer com o curso prolongado da diabete.

As doenças de acompanhador, especialmente contagiosas e acompanhadas pela febre, normalmente aumentam a necessidade do corpo da insulina. A correção da dose da droga também pode ser necessitada se o paciente tiver doenças de acompanhador dos rins, fígado ou desordens da glândula supra-renal, hipófise ou função de glândula de tireóide. Como com o uso de outras preparações de insulina de base ou preparações com um componente de base, o restabelecimento da hipoglicemia com o uso de Ryzodeg® FlexTouch® pode ser atrasado.

Hiperglicemia. Para o tratamento da hiperglicemia severa, recomenda-se que a insulina rápida seja administrada. Uma dose insuficiente da droga e / ou a descontinuação do tratamento em pacientes que necessitam a insulina pode levar ao desenvolvimento da hiperglicemia e potencialmente a ketoacidosis diabético. Além disso, as doenças de acompanhador, doenças especialmente contagiosas, podem fomentar o desenvolvimento de condições hyperglycemic e, assim, aumentar a necessidade do corpo da insulina. Tipicamente, os primeiros sintomas da hiperglicemia aparecem gradualmente, dentro de algumas horas ou dias. Estes sintomas incluem a sede, a urinação frequente, a náusea, o vômito, a sonolência, a vermelhidão e a secura da pele, boca seca, perda do apetite, cheiram da acetona no ar exalado. Na diabete do tipo 1 mellitus, sem tratamento apropriado, a hiperglicemia leva ao desenvolvimento de ketoacidosis diabético, uma condição que é potencialmente letal.

Transferência do paciente de outras preparações de insulina. A transferência do paciente a um novo tipo ou a preparação da insulina de uma nova marca ou outro fabricante deve ocorrer sob a supervisão médica estrita. A tradução pode necessitar um ajuste de dose.

Uso simultâneo das preparações do grupo thiazolidinedione e preparações de insulina. Os casos do CHF no tratamento de pacientes com thiazolidinediones na combinação com preparações de insulina foram informados, especialmente se tais pacientes tiverem fatores de risco para desenvolver o fracasso de coração crônico. Este fato deve ser considerado na nomeação de pacientes com a terapia combinada com a preparação de Rizodeg® FlexTouch® e thiazolidinediones.

Na nomeação de tal terapia de combinação, é necessário conduzir exames médicos de pacientes para identificar sinais e sintomas de fracasso de coração crônico, aumento no peso corporal e a presença do edema periférico. Se os sintomas do fracasso de coração piorarem em pacientes, o tratamento com thiazolidinediones deve ser descontinuado.

Desordens do lado do órgão de vista. A intensificação da terapia de insulina com uma melhora aguda no controle de metabolismo de carboidrato pode levar a uma deterioração temporária no estado de retinopathy diabético, enquanto uma melhora prolongada no controle de glycemic reduz o risco da progressão de retinopathy diabético.

Prevenção de embaraço acidental de preparações de insulina. O paciente devem instrui-lo a verificar a etiquetagem em cada etiqueta antes de cada injeção para evitar a mistura acidental da preparação Ryzodeg® FlexTouch® com outras preparações de insulina.

Os pacientes devem verificar a dose no balcão de dose de injetor. Por isso, só os pacientes que podem distinguir claramente os números no balcão de dose da caneta da seringa podem injetar a insulina eles mesmos.

É necessário informar pessoas visualmente prejudicadas ou visualmente prejudicadas que sempre precisam da ajuda daqueles que não têm problemas de visão e são treinados a trabalhar com o injetor.

Anticorpos a insulina. Com o uso da insulina, a formação de anticorpos é possível. Em casos raros, a formação de anticorpos pode necessitar que a correção da dose da insulina previna casos de hiperglicemia ou hipoglicemia.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. A capacidade de pacientes de concentrar-se e responder à reação pode ser prejudicada durante a hipoglicemia, que pode ser perigosa em situações onde esta capacidade é especialmente necessária (por exemplo, dirigindo transportes ou trabalhando com mecanismos).

Aos pacientes devem aconselhar a tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da hipoglicemia na gestão de transportes. Isto é especialmente importante para pacientes com uma falta ou declínio em sinais sintomáticos da hipoglicemia que se desenvolve ou com episódios frequentes da hipoglicemia. Nestes casos, o desejo de dirigir um veículo deve considerar-se.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 100 U / ml em seringa FlexTach® pré-enchida. 3 ml em cartuchos de 1 de vidro de classe hydrolytic, selada com rolhas com discos de borracha halobutyl / poliisopreno em um lado e pistões de borracha halobutyl de outro lado. O cartucho é selado em uma multidose caneta de seringa de polipropileno disponível de múltiplas injeções. 5 multidose seringa disponível é colocada em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

condições de armazenamento

Em uma temperatura de 2-8 ° C (no refrigerador). Mas não ao lado da sorveteira. Não gelar. Para o usado ou portátil como uma maçaneta de seringa de sobra com a droga: loja em uma temperatura não mais alto do que 30 ° C. Pode ser guardado em uma temperatura de 2 a 8 ° C (no refrigerador). Use dentro de 4 semanas. Para proteger da luz, feche a maçaneta de seringa com um gorro.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

30 meses

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.