Instrução de uso: Paxil

Forma de dosagem: pastilhas cobertas

Substância ativa: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Grupos farmacológicos:

Antidepressivo

A classificação (ICD-10) nosological

F32 episódio Depressivo: subdepressão de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepressivos; desordem de Asthenoadressive; desordem Astheno-depressiva; o estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depressivo; Desordem Depressiva Principal; depressão de Vyaloapatichesky com retardação; Depressão Dupla; pseudodement depressivo; doença depressiva; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; desordens depressivas; síndrome depressiva; síndrome depressiva larviated; síndrome depressiva em psicoses; máscaras abaixadas; Depressão; Depleção de Depressão; Depressão com os fenômenos de inibição dentro da armação de cyclothymia; a Depressão sorri; depressão de Involutional; melancolia de Involutionary; depressão de Involutional; desordem maníaco-depressiva; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão neurótica; depressão neurótica; Depressão Superficial; depressão orgânica; síndrome depressiva orgânica; depressão simples; Síndrome melancólica simples; depressão de Psychogenic; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; depressão reativa; depressão periódica; síndrome depressiva sazonal; depressão de Severostatic; Depressão Senil; Depressão Sintomática; depressão de Somatogenic; depressão de Cyclotymic; depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

F33 desordem depressiva Periódica: desordem depressiva principal; depressão secundária; Depressão Dupla; pseudodement depressivo; desordem de humor depressiva; desordem depressiva; desordem de humor depressiva; estado depressivo; síndrome depressiva; máscaras abaixadas; Depressão; a Depressão sorri; depressão de Involutional; depressão de Involutional; Depressão Mascarada; Ataque Melancólico; depressão reativa; depressão reativa com sintomas psychopathological moderados; estados depressivos reativos; depressão de Exogenous; depressão endógena; Condições Depressivas Endógenas; Depressão Endógena; síndrome depressiva endógena

Agorafobia de F40.0: Medo de espaço aberto; Medo de estar em uma multidão

F40.1 fobia Social: Isolamento social; desinteresse social; fobia social; Desordem de Inquietude Social / Fobia Social; Sociophobia; Sociopathy

Desordem de Pânico de F41.0 [inquietude paroxysmal episódica]: estado pânico; ataque pânico; Pânico; desordens pânicas

F41.1 desordem de inquietude Generalizada: desordens de inquietude generalizadas; alarma generalizado; neurose de Phobic; reação de inquietude; neurose que se preocupa

F41.9 desordem de inquietude Não especificada: desordens neuróticas com síndrome de inquietude; inquietude severa; sintomas parecidos a uma Neurose; desordens parecidas a Neuro; condições parecidas a Neuro; Neuroses com sintomas de inquietude; Neuroses com um sentido de inquietude; Agudo situacional e inquietude de stress; ataque agudo de inquietude; inquietude abrupta; Desordem de Inquietude Situacional; estado de inquietude; preocupar-se - componente delirante; estado alarmante; Inquietude; Desordens de Inquietude; síndrome de inquietude; Sentido de inquietude; estados alarmantes; inquietude neurótica crônica; Susto; Psychopathy com uma predominância de inquietude e inquietude; desordens de inquietude em estados neuróticos e parecidos a uma neurose; neuroses se preocupam; Preocupar-se e estado delirante; alarma de stress situacional agudo; humor abaixado com elementos de inquietude

F43.1 desordem de stress Pós-traumática: fadiga de combate; Síndrome de Catástrofe; A síndrome de sobrevivente; isolação traumática; neurose traumática; síndrome traumática; Desordem de Stress pós-traumática

Composição e forma de lançamento

Pastilhas 1 mesa.

hidrocloreto de paroxetine hemihydrate 22.8 mgs

(equivalente a 20.0 mgs de paroxetine)

substâncias auxiliares: cálcio dihydrogen fosfato dihydrate; o sódio carboxymethyl engoma o tipo A; magnésio stearate

concha de pastilha: Opadry YS-1R-7003 branco (hypromellose, bióxido de titânio, macrogol 400, polysorbate 80)

em uma bolha de 10 PCs.; nas bolhas da caixa 1, 3 ou 10.

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas biconvex brancas cobertas de uma concha, oval em forma com a gravura "20" em um lado e uma linha de falta no outro.

Característica

Nervo inibidor de recompreensão serotonin seletivo.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antidepressivo.

A atividade antidepressiva é devido à inibição específica da recompreensão de serotonin em neurônios do cérebro.

Pharmacodynamics

Tem uma afinidade baixa para muscarinic cholinergic receptores e estuda em animais mostraram que as propriedades anticholinergic se exprimem pobremente. Em vitro os estudos mostraram que paroxetine tem uma afinidade débil para alpha1, alpha2 e beta adrenoreceptors, bem como para dopamine (D2), serotonin 5-HT1 e 5-HT2 e histamina (H1) receptores. A falta da interação com receptores postsynaptic em vitro confirma-se pelos resultados de em estudos de vivo, que demonstraram a ausência da capacidade de paroxetine de oprimir o CNS e causar hypotension arterial. Não viola funções psicomotoras e não realça o efeito inibitivo de etanol no sistema nervoso central.

Como outros nervos inibidores de recompreensão serotonin seletivos (SSRIs), o paroxetine causa sintomas da estimulação excessiva de receptores 5-HT quando administrado a animais que anteriormente receberam nervos inibidores MAO ou tryptophan.

Os estudos de comportamento EEG e modificações demonstraram que paroxetine causa efeitos de ativação brandos em doses mais dos necessitados inibir a recompreensão serotonin. Pela sua natureza, as suas propriedades de ativação não são parecidas à benzedrina.

Os estudos em animais mostraram que paroxetine não afeta o sistema cardiovascular.

Em sujeitos sãos o paroxetine não causa clinicamente mudanças significativas em pressão de sangue, tarifa de coração e ECG.

Pharmacokinetics

Quando ingerido, absorve-se bem e metaboliza-se no "primeiro passo" pelo fígado. Devido ao metabolismo da "primeira passagem", menos paroxetine entrega-se à circulação sanguínea sistêmica do que isto absorto do tratado digestivo. Como o montante de aumentos de paroxetine no corpo com uma entrada única de grandes doses ou com a entrada repetida de doses habituais, o metabolismo parcial da "primeira passagem" ocorre e o despejo de paroxetine das reduções plásmicas. Isto leva a um aumento desproporcional nas concentrações de paroxetine no plasma. Por isso, os seus parâmetros pharmacokinetic são movediços, resultando na cinética não linear. Deve observar-se, contudo, que a não-linearidade se exprime normalmente pobremente e só se observa naqueles pacientes que, tomando doses baixas da droga no plasma, realizam níveis baixos de paroxetine. A concentração de equilíbrio no plasma consegue-se depois de 7-14 dias. Paroxetine distribui-se largamente em tecidos, e os cálculos pharmacokinetic mostram que só 1% da soma total do presente de paroxetine no corpo permanece no plasma. No momento de concentrações terapêuticas, aproximadamente 95% de paroxetine no plasma associam-se com a proteína. Não houve correlação entre concentrações paroxetine no plasma e o seu efeito clínico (reações aversas e eficácia). Considerou-se que paroxetine penetra no leite de peito de mulheres em poucas quantidades, bem como em embriões e frutos de animais de laboratório.

Biotransformed em produtos polares e conjugados inativos (oxidação e processos de methylation). T1 / 2 varia, mas normalmente é aproximadamente um dia (16-24 horas). Aproximadamente 64% excretam-se na urina na forma de metabolites, menos de 2% - na forma inalterada; o resto do montante excreta-se com fezes (provavelmente entrando nele com o bile) na forma de metabolites, menos de 1% - na forma inalterada. A excreção de metabolites é biphasic, inclusive o metabolismo primário (primeira fase) e eliminação sistêmica.

Farmacologia clínica

Tomar paroxetine de manhã não afeta adversamente a qualidade e a duração do sono. Além disso, como o efeito do tratamento paroxetine manifesta, o sono pode melhorar-se. Usando drogas hipnóticas atuam de maneira curta na combinação com antidepressivos, nenhum efeito de lado adicional ocorreu.

Durante as primeiras poucas semanas da terapia, paroxetine efetivamente reduz sintomas de depressão e pensamentos suicidas. Os resultados de estudos nos quais os pacientes tomaram paroxetine durante até 1 ano, mostraram que a droga efetivamente previne reincidências da depressão.

Os estudos clínicos controlados de paroxetine no tratamento da depressão em crianças e adolescentes (7-17 anos) não provaram a sua eficácia, portanto a droga não se indica para o tratamento deste grupo de idade.

Paroxetine é eficaz no trato de desordem obsessiva e compulsória (OCD) em adultos, bem como em crianças e adolescentes da idade de 7-17 anos.

Estabeleceu-se que no tratamento da desordem pânica em adultos, a combinação de paroxetine e terapia cognitiva e comportamental é significativamente mais eficaz do que uma terapia cognitiva e comportamental.

Os estudos mostraram que paroxetine tem um pouco de capacidade de inibir os efeitos antihypertensive de guanethidine.

A depressão de todos os tipos em adultos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanha-se pela inquietude; OCD em adultos (inclusive como um meio de terapia sustentadora e preventiva), bem como em crianças e adolescentes 7-17 anos; a desordem pânica em adultos, com e sem agorafobia (inclusive como um meio de apoio e terapia profilática, a fobia social em adultos (inclusive como um meio de apoio e terapia profilática), bem como em crianças e adolescentes na idade 8-17 anos, generalizou a desordem de inquietude em adultos (inclusive como um meio de apoio e terapia profilática), a desordem de stress pós-traumática em adultos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a paroxetine e os componentes da droga.

O uso combinado de paroxetine com nervos inibidores MAO (paroxetine não deve usar-se simultaneamente com nervos inibidores MAO ou dentro de 2 semanas depois da sua retirada, nervos inibidores de MAO não pode administrar-se dentro de 2 semanas depois de descontinuar paroxetine tratamento).

O uso combinado com thioridazine (paroxetine não deve dar-se na combinação com thioridazine, desde então, como outras drogas que inibem a atividade da enzima cytochrome P450 CYP2D6, paroxetine pode aumentar as concentrações thioridazine no plasma).

Aplicação em gravidez e lactação

Gravidez

Os estudos em animais não revelaram teratogenic ou atividade embryotoxic seletiva em paroxetine e dados sobre um pequeno número de mulheres que tomaram paroxetine durante a gravidez indicam que não há risco aumentado de anomalias congênitas em recém-nascidos. Há relatórios do nascimento prematuro em mulheres que receberam paroxetine ou outro SSRIs durante a gravidez, mas uma relação causal entre estas drogas e entrega de pretermo não se estabeleceu. Paroxetine não deve usar-se durante a gravidez se o seu benefício potencial não exceder o risco potencial.

É necessário controlar estreitamente a saúde daqueles recém-nascidos cujas mães tomavam paroxetine na última gravidez, como há relatórios de complicações em recém-nascidos expostos a paroxetine ou outras drogas SSRI no terceiro trimestre da gravidez. Deve observar-se, contudo, que neste caso a relação de causa e efeito entre estas complicações e esta terapia medicamentosa não se estabeleceu. As complicações clínicas descreveram incluído: aflição respiratória, cyanosis, apnea, apreensão convulsiva, instabilidade de temperatura do corpo, dificuldade com alimentação, vômito, hipoglicemia, hipertensão, hypotension, hyperreflexia, tremor, tremor, irritabilidade, letargia, grito constante e sonolência. Em alguns relatórios, os sintomas descreveram-se como neonatal manifestações da síndrome de retirada. Na maioria dos casos, as complicações descritas ocorreram imediatamente depois do nascimento ou um pouco depois do nascimento (<24 h).

Lactação

No peito o leite penetra uma pouca quantidade de paroxetine. Contudo, o paroxetine não deve tomar-se durante a amamentação, menos quando o seu benefício à mãe exceda o risco potencial à criança.

Efeitos de lado

A frequência e a intensidade de alguns seguintes efeitos de lado de paroxetine podem diminuir enquanto o tratamento continua, e tais efeitos normalmente não necessitam a retirada da droga. Os efeitos de lado são estratificados por sistemas de órgão e frequência. O declive de frequência é o seguinte: muito muitas vezes (≥1 / 10), muitas vezes (≥1 / 100, <1/10), às vezes (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10,000, <1 / 1000) e muito raramente (<1/10 000), inclusive casos particulares. A ocorrência de efeitos de lado frequentes e infrequentes determinou-se baseada em dados de segurança gerais da droga em mais de 8000 pacientes que participam em pesquisas clínicas e calculou-se da diferença entre a frequência de efeitos de lado no grupo paroxetine e grupo de placebo. A ocorrência de efeitos de lado raros e muito raros determinou-se com base no posmarketing de dados, e mais muitas vezes relaciona-se à frequência de relatórios de tais efeitos do que à frequência verdadeira dos próprios efeitos.

Perturbações do sangue e sistema linfático: às vezes - hemorragia anormal, principalmente hemorragia na pele e membranas mucosas (muitas vezes esmagamento); muito raramente - thrombocytopenia.

Sistema imune prejudicado: muito raramente - reações alérgicas (inclusive urticária e angioedema).

Desordens endócrinas: muito raramente - síndrome de substância segreda ADH.

Desordens metabólicas: muitas vezes - apetite reduzido; raramente - hyponatremia (ocorre principalmente em pacientes idosos e pode ser devido à síndrome da substância segreda ADH).

Desordens mentais: muitas vezes - sonolência, insônia; às vezes confusão, alucinações; raramente - reações maníacas. Estes sintomas também podem causar-se pela própria doença.

Perturbações dos órgãos de visão: muitas vezes - visão nublada; muito raramente - exacerbação de glaucoma.

Perturbações do coração: às vezes - seio tachycardia.

Desordens vasculares: às vezes - aumento passageiro ou redução em pressão de sangue, incl. em pacientes com hipertensão arterial preexistente ou inquietude.

Desordens do respiratório, tórax e órgãos mediastinal: muitas vezes - bocejo.

Perturbações do sistema nervoso: muitas vezes - apreensão convulsiva.

Desordens gastrintestinais: muito muitas vezes - náusea; muitas vezes - constipação, diarreia, boca seca; muito raramente - hemorragia gastrintestinal.

Desordens de Hepatobiliary: raramente - níveis aumentados de enzimas hepatic; muito raramente - hepatite, às vezes acompanhada por icterícia e / ou insuficiência hepática.

Às vezes há um aumento em níveis de enzimas hepatic. Posvender os relatórios do dano hepático como hepatite, às vezes com a icterícia, e / ou insuficiência hepática é muito raro. A pergunta da prudência de descontinuar o tratamento paroxetine deve dirigir-se em casos onde há um aumento prolongado na realização de amostras hepatic funcionais.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - sudação; raramente - borbulhas de pele; muito raramente reações de fotosensibilidade.

Desordens do aparelho urinário e de rim: raramente - retenção urinária.

Desordens do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muito muitas vezes - disfunção sexual; raramente - hyperprolactinaemia / galactorrhea.

Desordens comuns: muitas vezes - asthenia; muito raramente - edema periférico.

Sintomas que resultam de descontinuação de tratamento paroxetine: muitas vezes - vertigem, perturbações sensoriais, desordens de sono, inquietude, dor de cabeça; às vezes - agitação, náusea, tremor, confusão, sudação, diarreia.

Como com a abolição de muitas drogas psychotropic, descontinuando paroxetine o tratamento (especialmente severo) pode causar sintomas como vertigem, perturbações sensoriais (inclusive paresthesia e uma sensação da descarga da corrente elétrica), perturbações de sono (inclusive sonhos brilhantes), agitação ou inquietude, náusea, dor de dor de cabeça, tremores, confusão, diarreia e sudação. Na maior parte de pacientes, estes sintomas são brandos ou moderam-se e vão-se espontaneamente. Não há grupo conhecido de pacientes que estariam em um risco aumentado de tais sintomas, mas se paroxetine não é já necessário, a dose deve reduzir-se lentamente até que a droga se descontinue completamente.

Os efeitos indesejáveis observam-se em pesquisas clínicas em crianças

Em pesquisas clínicas em crianças, os seguintes efeitos de lado ocorreram em 2% de pacientes e encontraram-se no grupo paroxetine 2 vezes mais muitas vezes do que no grupo de placebo: a labilidade emocional (inclusive o autodano, ideação suicida, tentativas suicidas, chorosas e balanças de humor), hostilidade, reduziu o apetite, o tremor, a sudação, hyperkinesia e a agitação. A ideação suicida e as tentativas suicidas observaram-se principalmente em pesquisas clínicas em adolescentes com a desordem depressiva principal, na qual a eficácia de paroxetine não se provou. A hostilidade observou-se em crianças com OCD, especialmente com 12 anos de idade.

Os sintomas da retirada paroxetine (labilidade emocional, nervosidade, vertigem, náusea e dor abdominal) registraram-se em 2% de pacientes no contexto de uma redução na dose de paroxetine ou depois da sua retirada completa e duas vezes mais muitas vezes encontraram-se que no grupo de placebo.

Participação

Drogas de Serotonergic. O uso de paroxetine, bem como outras drogas SSRI, junto com drogas serotonergic (inclusive nervos inibidores MAO, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, outras drogas SSRI, lítio e produtos de fábrica que contêm o valor de São João) pode acompanhar-se pelo desenvolvimento de efeitos causados por serotonin. Usando estas drogas na combinação com paroxetine, o cuidado deve tomar-se e a monitorização clínica cuidadosa executa-se.

Enzimas implicadas no metabolismo de drogas. O metabolismo e pharmacokinetics de paroxetine podem modificar-se abaixo da influência de indução ou inibição de enzimas que participam no metabolismo de drogas. Quando paroxetine se usa concomitantly com nervos inibidores de enzimas implicadas no metabolismo de drogas, deve avaliar a praticabilidade de usar uma dose de paroxetine, localizado na parte mais baixa da variedade de dose terapêutica. A dose inicial de paroxetine não deve ajustar-se se se usar concomitantly com uma droga que é um inducer conhecido de enzimas implicadas no metabolismo de drogas (eg carbamazepine, rifampicin, fenobarbital, phenytoin). Qualquer ajuste subsequente da dose de paroxetine deve determinar-se pelos seus efeitos clínicos (tolerability e eficácia).

CYP3A4. A investigação da interação em vivo com a aplicação simultânea no estado de equilíbrio de paroxetine e terfenadine, que é o substrate da enzima CYP3A4, mostrou que paroxetine não afeta o pharmacokinetics de terfenadine. Em um estudo semelhante da interação em vivo, nenhum efeito de paroxetine no pharmacokinetics de alprozalam se observou, e vice-versa. O uso simultâneo de paroxetine com terfenadine, alprozalam e outras drogas que servem de um substrate da enzima CYP3A4, improvavelmente causará o dano ao paciente.

A capacidade de paroxetine de inibir a enzima CYP2D6 (também ver "Contra-indicações"). Como outros antidepressivos, inclusive outras drogas SSRI, o paroxetine inibe a enzima hepatic CYP2D6, que pertence ao sistema cytochrome P450. A inibição da enzima CYP2D6 pode levar a um aumento em concentrações plásmicas de concomitantly drogou-se o que se metaboliza por esta enzima. Estas drogas incluem antidepressivos tricyclic (eg, amitriptyline, nortriptyline, imipramine e desipramine), phenothiazine-datilografam antipsychotics, risperidone, algumas drogas anti-arrhythmic tal como 1C (eg, propafenone e flecainide), e metoprolol.

Protsiklidin. A entrada diária de paroxetine significativamente aumenta a concentração no plasma de procyclidine. Quando os efeitos anticholinergic ocorrem, a dose de procyclidine deve reduzir-se.

Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sódio valproate. O uso simultâneo de paroxetine e estas drogas não afeta o seu pharmacokinetics e pharmacodynamics em pacientes com a epilepsia.

Os estudos clínicos mostraram que a absorção e pharmacokinetics de paroxetine são independentes ou praticamente independentes (isto é, a dependência existente não necessita uma modificação de dose) de regime de alimentação, antiácidos, digoxin, propranolol, álcool.

Dosar e administração

No interior (a pastilha deve engolir-se inteira, não líquido), 1 vez por dia (de manhã, durante uma refeição).

Depressão. A dose recomendada de adultos é 20 mgs / dia, se necessário, dependendo do efeito terapêutico, a dose pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia a uma dose diária máxima de 50 mgs. Como com qualquer tratamento antidepressivo, a eficácia da terapia deve avaliar-se e, se necessário, a dose de paroxetine deve ajustar-se 2-3 semanas depois da partida do tratamento e no futuro, dependendo das indicações clínicas. Para aliviar sintomas depressivos e prevenir reincidências, a duração adequada da terapia de manutenção e paragem deve observar-se. O uso de paroxetine em crianças e adolescentes (7-17 anos) para o tratamento da depressão não se recomenda devido à falta de dados sobre a eficácia da terapia.

Desordem obsessiva e compulsória. A dose adulta recomendada é 40 mgs / dia. O tratamento começa com uma dose de 20 mgs / dia, que pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia. Se necessário, a dose pode aumentar-se a 60 mgs / dia. É necessário observar a duração adequada da terapia. Para crianças e adolescentes (7-17 anos), a dose inicial é 10 mgs / dia, pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia. Se necessário, a dose pode aumentar-se a 50 mgs / dia.

Desordem pânica. A dose adulta recomendada é 40 mgs / dia. O tratamento de pacientes deve começar com uma dose de 10 mgs / dia e semanalmente aumentar a dose em 10 mgs / dia, concentrando-se no efeito clínico. Se necessário, a dose pode aumentar-se a 60 mgs / dia. Uma dose inicial baixa recomenda-se a minimizar o aumento possível em sintomas da desordem pânica, que pode ocorrer no início do tratamento com qualquer antidepressivo. Os tempos de tratamento adequados devem observar-se.

Fobia social. A dose adulta recomendada é 20 mgs / dia. Se necessário, a dose pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia, dependendo do efeito clínico - até 50 mgs / dia. O tratamento de crianças e adolescentes (8-17 anos) deve começar com uma dose de 10 mgs / dia e semanalmente aumentar a dose em 10 mgs / dia, concentrando-se no efeito clínico. Se necessário, a dose pode aumentar-se a 50 mgs / dia.

Desordem de inquietude generalizada. A dose adulta recomendada é 20 mgs / dia. Se necessário, a dose pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia, dependendo do efeito clínico - até 50 mgs / dia.

Desordem de stress pós-traumática. A dose adulta recomendada é 20 mgs / dia. Se necessário, a dose pode aumentar-se semanalmente em 10 mgs / dia, dependendo do efeito clínico - até 50 mgs / dia.

Dose excessiva

A informação disponível sobre a dose excessiva paroxetine testemunha à sua ampla variação da segurança.

Sintomas: Além dos sintomas descritos na seção "Efeitos de lado", lá vomita, alunos dilatados, febre, modificações em pressão de sangue, contrações de músculo involuntárias, agitação, inquietude, tachycardia.

A condição de pacientes normalmente normalizados sem consequências sérias, até com uma dose única de até 2000 mgs. Um número de relatórios descrevem tais sintomas como modificações de ECG e coma; os casos da morte foram muito raros, normalmente naquelas situações onde os pacientes tomaram paroxetine junto com outras drogas psychotropic ou com o álcool.

Tratamento: as medidas gerais usam-se para uma dose excessiva de qualquer antidepressivo; se necessário - lavage gástrico, a nomeação de carvão vegetal ativado (20-30 mgs cada 4-6 horas durante o primeiro dia depois de uma dose excessiva), terapia de manutenção e monitorização frequente de indicadores fisiológicos básicos.

Não há antídoto específico de paroxetine.

Medidas por precaução

Retirada de Paroxetine. Descrevendo sintomas de retirada como vertigem, as perturbações sensoriais (inclusive paresthesia e choque elétrico), perturbações de sono (inclusive sonhos brilhantes), agitação e inquietude, náusea, tremores, confusão, sudação, dores de cabeça e diarreia descrevem-se. Normalmente estes sintomas são brandos ou moderados, mas em alguns pacientes podem ser severos. Normalmente ocorrem durante os primeiros poucos dias depois que a droga se descontinua, mas em casos raros ocorrem em pacientes que acidentalmente faltaram a só uma dose. Por via de regra, estes sintomas passam espontaneamente e desaparecem dentro de 2 semanas, mas em alguns pacientes podem durar muito mais longo (2-3 meses ou mais).

Como no tratamento de outras drogas psychotropic, evite a retirada abrupta de paroxetine. O seguinte horário de cancelamento pode recomendar-se: redução da dose diária em 10 mgs em intervalos semanais; Depois de conseguir uma dose de 20 mgs / dia (ou 10 mgs / dia em crianças e adolescentes), os pacientes continuam tomando esta dose durante 1 semana e só então a droga se cancela completamente. Se os sintomas de retirada se desenvolverem durante a redução de dose ou depois da retirada de droga, é aconselhável prosseguir tomando a dose anteriormente prescrita. No futuro, o doutor pode continuar reduzindo a dose, mas mais lentamente.

O ataque de sintomas de retirada não significa que a droga se abusa ou viciante, como é o caso com drogas e substâncias psychotropic.

Os sintomas que podem ocorrer quando paroxetine se descontinua em crianças e adolescentes. Os sintomas da retirada paroxetine (labilidade emocional, inclusive pensamentos suicidas, tentativas suicidas, modificações de humor e choroso, bem como nervosidade, vertigem, náusea e dor abdominal) registraram-se em 2% de pacientes no contexto de uma redução na dose de paroxetine ou depois da sua retirada completa e foram 2 vezes mais comuns do que no grupo de placebo.

Grupos pacientes individuais.

Pacientes idosos. Em pacientes idosos, paroxetine concentrações no plasma pode aumentar-se, mas a variedade de concentração coincide com aquele de pacientes mais jovens. Nesta categoria de pacientes, a terapia deve começar-se com uma dose recomendada para adultos, que podem aumentar-se a 40 mgs / dia.

Pacientes com prejudicado renal ou função de hepatic. As concentrações de Paroxetine no plasma levantam-se em pacientes com o prejuízo renal severo (Cl creatinine menos de 30 mL / minuto) e em pacientes com a função de fígado prejudicada. Devem dar a tais pacientes doses da droga que estão na parte mais baixa da variedade de dose terapêutica.

Crianças menos de 7 anos. O uso de paroxetine não se recomenda devido à falta de estudos de eficácia e segurança neste grupo de pacientes.

Crianças e adolescentes 7-17 anos. Em pesquisas clínicas, os eventos aversos associados com o suicida (tentativas suicidas e ideação suicida) e hostilidade (principalmente agressão, comportamento afastado dos padrões e raiva) foram mais comuns em crianças e adolescentes que recebem paroxetine do que naqueles pacientes deste grupo de idade que recebeu um placebo. No momento, não há dados sobre a segurança de longo prazo de paroxetine de crianças e adolescentes, que afetariam o efeito desta droga em crescimento, maturação, desenvolvimento cognitivo e comportamental.

A deterioração clínica e o risco suicida associaram-se com desordens mentais. Em pacientes com a depressão, a exacerbação de sintomas desta desordem e / ou a aparência de pensamentos suicidas e comportamento suicida (suicida) pode observar-se mesmo que recebam antidepressivos. Este risco persiste até que uma remissão pronunciada se realize. A melhora da condição do paciente pode estar ausentando-se nas primeiras semanas do tratamento ou mais, portanto o paciente deve controlar-se estreitamente para a detecção oportuna de exacerbação clínica e suicídio, especialmente no início do curso do tratamento, bem como durante os períodos de modificações de dose, se aumentam ou diminuem. A experiência clínica com o uso de todos os antidepressivos mostra que o risco do suicídio pode aumentar nas primeiras etapas da recuperação.

Outras desordens mentais para as quais paroxetine se usa também podem associar-se com um risco aumentado do comportamento suicida. Além disso, estas desordens podem ser condições comorbid associadas com uma desordem depressiva principal. Por isso, no trato de pacientes que sofrem de outras desordens mentais, as mesmas precauções devem seguir-se que no tratamento da desordem depressiva principal.

O maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas suicidas experimenta-se por pacientes que têm uma história de comportamento suicida ou ideação suicida, pacientes jovens e pacientes com pensamentos suicidas severos antes do tratamento, portanto toda a necessidade a dar-se a atenção especial durante o tratamento.

Os pacientes (e aqueles que cuidam deles) devem avisar-se sobre a necessidade de controlar a sua deterioração e / ou a aparência de pensamentos suicidas / comportamento suicida ou pensamentos do autodano e, se estes sintomas ocorrerem, buscarem a ajuda médica imediatamente.

Akathisia. Ocasionalmente, o tratamento com paroxetine ou outra droga SSRI acompanha-se pela aparência de akathisia, que se manifesta por uma sensação de inquietude interna e agitação psicomotora, quando o paciente não pode sentar-se ou ficar imóvel; Quando akathisia, o paciente normalmente experimenta a aflição subjetiva. A probabilidade de akathisia é a mais alta durante as primeiras poucas semanas do tratamento.

Síndrome de Serotonin / síndrome neuroleptic maligna. Em casos raros, com o tratamento paroxetine, uma síndrome serotonin ou o sintoma semelhante a uma síndrome neuroleptic maligna podem ocorrer, especialmente se paroxetine se usar na combinação com outras drogas serotonergic e / ou antipsychotics. Estas síndromes põem uma ameaça potencial à vida, portanto se ocorrerem paroxetine deve descontinuar-se (caracterizam-se por uma combinação de sintomas como hyperthermia, inflexibilidade de músculo, myoclonus, desordens autônomas com modificações rápidas possíveis em sinais vitais, modificações na posição mental, inclusive confusão, irritabilidade, agitação extremamente severa, progredindo a delírio e coma) e comece a apoiar a terapia sintomática. Não devem dar Paroxetine na combinação com tais precursores de serotonin como L-tryptophan, oxytryptane devido ao risco de desenvolver uma síndrome serotonergic.

Mania e desordem bipolar. Um episódio depressivo principal pode ser a manifestação inicial da desordem bipolar. Aceita-se geralmente (embora não provado por pesquisas clínicas controladas) que tratar tal episódio com um antidepressivo sozinho pode aumentar a possibilidade de um desenvolvimento acelerado de um variado / episódio maníaco em pacientes em perigo da desordem bipolar.

Antes do tratamento inicial com um antidepressivo, uma proteção completa deve executar-se para avaliar o risco de uma desordem bipolar no paciente; tal proteção deve incluir a coleção de uma história psiquiátrica detalhada, inclusive dados sobre a presença na família de casos de suicídio, desordem bipolar e depressão. Como todos os antidepressivos, o paroxetine não se registra para o tratamento da depressão bipolar. Paroxetine deve usar-se com a prudência em pacientes que têm uma história da mania.

Nervos inibidores de MAO. O tratamento com paroxetine deve começar-se cautelosamente, não antes do que 2 semanas depois da descontinuação da terapia com nervos inibidores MAO; a dose de paroxetine deve aumentar-se gradualmente até que um ótimo efeito terapêutico se realize (também ver "Contra-indicações").

Prejudicado renal ou função de hepatic. É aconselhável usar a prudência tratando paroxetine com pacientes com a disfunção renal grave e pacientes com a função de hepatic prejudicada.

Epilepsia. Como outros antidepressivos, o paroxetine deve usar-se com a prudência em pacientes com a epilepsia.

Apreensão convulsiva. A frequência da apreensão convulsiva em pacientes que tomam paroxetine é menos de 0.1%. No caso de uma apreensão, o paroxetine deve descontinuar-se.

Terapia de Electroconvulsive. Lá limita-se experiência no uso simultâneo de paroxetine e terapia electroconvulsive.

Glaucoma. Como outro SSRIs, paroxetine ocasionalmente causa mydriasis e deve usar-se com a prudência em pacientes com a glaucoma de ângulo fechado.

Hyponatremia. No tratamento de paroxetine, o hyponatremia ocorre raramente e predominantemente em pacientes idosos.

Hemorragia. A hemorragia na pele e membranas mucosas (inclusive a hemorragia gastrintestinal) informou-se em pacientes tratados com paroxetine. Por isso, o paroxetine deve usar-se com a prudência em pacientes que simultaneamente recebem drogas que aumentam o risco da hemorragia em pacientes com uma tendência conhecida à hemorragia e em pacientes com a predisposição de doenças à hemorragia.

Doenças do coração. No tratamento de pacientes com a doença de coração, as medidas por precaução habituais devem observar-se.

A experiência clínica com paroxetine indica que não prejudica funções cognitivas e psicomotoras. Contudo, como com qualquer outra medicação psychotropic, os pacientes devem ter especialmente cuidado dirigindo um carro e trabalhando com mecanismos.

Apesar de que paroxetine não aumenta o efeito negativo de álcool em funções psicomotoras, não se recomenda usar simultaneamente paroxetine e álcool.

Fabricante

Farmacêuticos de SmithKleinBichem, França.

Condições de armazenamento de Paxil

Em um lugar seco, em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Paxil

3 anos.

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