Instrução de uso: Nolpaza

Substância ativa Pantoprazole

O código A02BC02 de ATX Pantoprazole

Grupo farmacológico

Nervos inibidores de bomba de próton

A classificação (ICD-10) de Nosological

Refluxo K21 Gastroesophageal

Refluxo biliar esophagitis, gastrocardiac síndrome, doença de refluxo de Gastroesophageal, doença de refluxo de Gastro-oesophageal, doença de refluxo Não-erosiva, síndrome gastrocardiac, síndrome de Remhelda, refluxo Erosivo esophagitis, refluxo Ulcerativo esophagitis

Refluxo K21.0 Gastro-oesophageal com oesophagitis

Gastrite de refluxo, Refluxo esophagitis, esophagitis Erosivo e ulcerativo

K25 úlcera Gástrica

Os piloros de Helicobacter, a síndrome de Dor na úlcera gástrica, a síndrome de Dor em úlcera gástrica e úlcera duodenal, Inflamação da mucosa gástrica, Inflamação da mucosa gastrintestinal, úlcera gástrica Benigna, a doença do estômago e duodeno, asotsiirovannoe com piloros de Helicobacter, Agravação gastroduodenita no contexto da úlcera péptica, a Exacerbação da úlcera péptica, a agravação da úlcera gástrica, doença gastrintestinal orgânica, úlcera Péptica do estômago e duodeno, úlcera gástrica Posoperativa, úlceras Periódicas, úlceras gástricas Sintomáticas, doença inflamatória Crônica do tratado gastrintestinal superior, associaram-se com piloros de Helicobacter, erradicação de piloros de Helicobacter, lesões Erosivas e ulcerativas do estômago, lesões Erosivas do estômago, a corrosão da mucosa gástrica, doença de úlcera Péptica, úlcera de Estômago, lesão Gástrica, lesões Ulcerativas do estômago, úlceras Sintomáticas do estômago e duodeno

K26 úlcera duodenal

Dor com úlcera duodenal, síndrome de Dor em úlcera gástrica e úlcera duodenal, a doença do estômago e duodeno, asotsiirovannoe com piloros de Helicobacter, Exacerbação da úlcera péptica, O pioramento de úlcera duodenal, úlcera Péptica do estômago e duodeno, Reincidência de úlceras duodenais, úlceras Sintomáticas do estômago e duodeno, erradicação de piloros de Helicobacter, lesões Erosivas e ulcerativas do duodeno, as lesões Erosivas e ulcerativas de úlceras duodenais associaram-se com piloros de Helicobacter, lesões Erosivas do duodeno, úlcera Duodenal, lesões Ulcerativas do duodeno]

K27 úlcera Péptica, não especificada

A perfuração da úlcera péptica, úlceras gastrintestinais induzidas pela Droga, úlceras de medicação, úlcera Péptica do tratado digestivo, úlcera Péptica com piloros de Helicobacter, úlcera péptica, Dano da mucosa gastrintestinal causada por NSAID, úlceras Sintomáticas tratado digestivo, realça a úlcera, Stress úlcera gástrica, dano de Stress à membrana mucosa, úlcera de stress, Stress de úlcera duodenal, úlcera de Stress, úlceras de soldado Estressantes, lesões Erosivas e ulcerativas do tratado gastrintestinal, a corrosão do tratado gastrintestinal, Corrosão da mucosa do tratado gastrintestinal superior, a corrosão da mucosa gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, droga de úlcera, úlcera péptica, úlcera posoperativa, úlcera de stress, lesões Ulcerativas do tratado gastrintestinal, úlcera de stress Aguda tratado gastrintestinal, úlceras gastrintestinais Sintomáticas, Complicações de úlceras pépticas

K29.7 gastrite Não especificada

Gastrite com acidityá baixo Gastritisá Gastrite com um secretory normal functionáGastritisá gastrite Erosiva

K31 Outras doenças do estômago e duodeno

Dano de stress à mucosa, Desconforto no estômago

K31.8.2 * Hiperacidez de suco gástrico

Hipersubstância segreda patológica, indigestão hiperácida, Hyperadic afirma, substância segreda Aumentada de suco gástrico, formação ácida Aumentada, Hiperacidose, substância segreda de Hyper de suco gástrico, acidez Aumentada de suco gástrico, Alta acidez

K86.8.3 * síndrome de Zollinger-Ellison

Adenoma do pâncreas ulzerogennosti, gastrinoma, Síndrome de Zollinger-Ellison, gastrinoma

Azia de R12

R63.8 Outros sintomas e sinais que implicam comida e entrada fluida

Dor engolindo, perturbação de Apetite, Engolindo desordem, Fome, Engolindo desordens

Y45 reações aversas em uso terapêutico de agentes analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios

Composição

Pastilhas, a febre tifóide cobriu 1 etiqueta.

núcleo

substância ativa:

sódio de pantoprazole sesquihydrate 22.55 mgs / 45.1 mgs

(corresponde a pantoprazole - 20 e 40 mgs)

excipients: mannitol; crospovidone; carbonato de sódio, anidro; sorbitol; cálcio stearate

revestimento entérico: hypromellose; Povidone; bióxido de titânio (E171); tintura de ferro óxido amarelo (E172); glicol de propylene; ácido de methacrylic e etilo acrylate copolymer (1: 1); dispersão de 30% *; talco; macrogol 6000

* a dispersão de Polímero contém: sódio de 0.7% lauryl sulfato e polysorbate 80 de 2.3% como emulsificadores

Lyophilisate de preparação de solução de administração intravenosa 1 fl.

substância ativa:

sódio de pantoprazole sesquihydrate 45.1 mgs

(quanto a pantoprazole - 40 mgs)

excipients: mannitol - 140 mgs; citrato de sódio dihydrate - 5 mgs; hidróxido de sódio 1 solução N - q.s. até pH 11.3–11.7 **

** Corresponde a aproximadamente 0.02 ml

Descrição da forma de dosagem

Pastilhas cobertas da febre tifóide: oval, ligeiramente biconvex, coberto do filme, amarelado-marrom-claro em cores.

Espécie em um intervalo: massa áspera de branco a cor amarelado-marrom-clara com uma cobertura de filme de cor amarelado-marrom-clara.

Lyophilisate de preparação de solução de administração intravenosa: de branco a branco com uma sombra ligeiramente amarelada de cor. A sinterização permite-se.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - inibição de bomba de próton.

Pharmacodynamics

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

Inibe a enzima H +-K +-ATPase (bomba de próton) nas células parietal do estômago, por meio disso bloqueando a etapa final da síntese de ácido hidroclórico. Isto leva a uma redução no nível da substância segreda de base e estimulada de ácido hidroclórico, apesar da natureza do estímulo. Depois que uma dose única da droga toma-se oralmente em uma dose de 20 mgs, pantoprazole ações dentro da primeira hora, o efeito máximo consegue-se durante 2–2.5 horas. Não afeta o motility do tratado gastrintestinal. Depois que a cessação da droga, secretory atividade restaura-se totalmente durante 3-4 dias.

Durante o tratamento com drogas antisecretory, a concentração de soro de gastrin aumenta em resposta a uma redução na substância segreda de ácido hidroclórico. O nível de chromogranin (CgA) também aumenta devido a uma redução na acidez gástrica. Os níveis de CgA elevados podem mexer no diagnóstico de tumores neuroendocrine.

Os dados publicados sugerem que o uso de nervos inibidores de bomba de próton (PPIs) deva descontinuar-se na variedade de 5 dias a 2 semanas antes de determinar o nível de CgA. Isto permite-lhe usar dados ao nível de CgA, que pode aumentar-se falsamente durante o tratamento de PPI, e volta à variedade de valores normais depois do seu cancelamento.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

O nervo inibidor de bomba de próton (H + / K +-ATPase) bloqueia a fase final da substância segreda de ácido hidroclórico, reduzindo a substância segreda de base e estimulada de ácido, apesar da natureza do estímulo.

Comparado com outro IPPs, o pantoprazole tem uma estabilidade química mais alta no pH neutral e um potencial mais baixo da interação com o fígado oxidase sistema, dependendo de cytochrome P450. Por isso, nenhuma interação clinicamente significante entre pantoprazole e outras drogas se observou.

Pharmacokinetics

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

Pantoprazole absorve-se rapidamente do tratado gastrintestinal, Cmax no plasma (1–1.5 µg / ml) consegue-se 2–2.5 horas depois da ingestão, enquanto o valor de Cmax permanece constante durante a administração repetida. Bioavailability da droga é 77%. O regime de alimentação simultâneo não afeta o AUC, Cmax e bioavailability; há só uma modificação no ataque da droga.

A comunicação com a proteína plásmica é aproximadamente 98%. Vd é aproximadamente 0.15 L / quilograma, e o despejo é 0.1 L / h / quilograma. Pantoprazole metaboliza-se quase completamente no fígado. É um nervo inibidor do sistema de enzima CYP2C19. T1 / 2 - 1 h. Devido à atadura específica de pantoprazole à bomba de próton de células parietal, T1 / 2 não está em correlação com a duração do efeito terapêutico. Remoção de metabolites (80%) principalmente pelos rins; o resto excreta-se no bile. O metabolite principal, determinado em soro e urina, é desmethylpanthoprazole, que se conjuga com o sulfato. T1 / 2 de desmethyl pantoprazole, o metabolite principal é muito mais (aproximadamente 1.5 horas) do que o T1 / 2 de pantoprazole ele mesmo.

O fracasso renal crônico (inclusive aqueles na hemodiálise) não necessita uma modificação de dose da droga. T1 / 2 é curto, como em indivíduos sãos. As muito poucas quantidades de pantoprazole podem ser dialyzed.

Cirrose de fígado (graus A e B segundo a classificação De-crianças-Pugh) tomando pantoprazole 20 mgs / dia T1 / 2 aumentos a 3–6 horas, AUC aumenta 3–5 vezes, e Cmax - 1.3 vezes comparado com o são por indivíduos.

Pacientes idosos. Em pacientes idosos, um aumento leve em AUC e Cmax não é clinicamente significante.

Indicações

Comum a duas formas de dosagem

úlcera gástrica e úlcera duodenal (na etapa aguda), gastrite erosiva (inclusive os associados com a entrada de NSAIDs).

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

doença de refluxo de gastroesophageal (GERD), incl. O refluxo erosivo e ulcerativo esophagitis e os sintomas associaram-se com GERD: azia, regurgitação ácida, dor engolindo;

erradicação de piloros de Helicobacter em combinação com dois antibióticos;

A síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas associaram-se com a substância segreda gástrica aumentada.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

doença de refluxo de gastroesophageal (GERD): refluxo erosivo esophagitis (tratamento), tratamento sintomático de GERD (isto é, doença de refluxo não-erosiva - LORPA);

Síndrome de Zollinger-Ellison;

erradicação de piloros de Helicobacter em combinação com agentes antibacterianos;

tratamento e prevenção de úlceras de stress, bem como as suas complicações (hemorragia, perfuração, penetração).

Contra-indicações

Comum a duas formas de dosagem

uso simultâneo com atazanavir;

gravidez;

período de amamentação;

a idade de crianças até 18 anos (a eficiência e a segurança não se estudam).

Com cuidado: insuficiência hepática.

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

hipersensibilidade a algum dos componentes da droga, bem como benzimidazoles substituído;

a droga contém o sorbitol, por isso, não se recomenda para pessoas com uma intolerância fructose hereditária rara;

dispepsia gênese neurótica.

Com prudência: fatores de risco de deficiência cyanocobalamin (vitamina B12), especialmente no contexto de hypo-e achlorhydria.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

hipersensibilidade a algum dos componentes da droga.

Com cuidado: use para pacientes idosos, uso simultâneo com ritonavir.

gravidez e lactação

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

Por precaução é necessário excluir o uso da droga Nolpaza durante a gravidez.

Devido à informação insuficiente sobre o uso da droga Nolpaza® em mulheres durante a amamentação, o risco potencial a recém-nascidos e crianças que se amamentam não pode excluir-se. Neste sentido, é necessário tomar uma decisão da terminação da amamentação ou no cancelamento / a interrupção do tratamento com Nolpaza®.

Os dados sobre o efeito da droga Nolpaza® na fertilidade em seres humanos não estão disponíveis. Os estudos pré-clínicos não mostraram nenhum efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

A droga Nolpaza contra-indicado durante a gravidez e durante a amamentação.

Efeitos de lado

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

Aproximadamente 5% de pacientes podem esperar o desenvolvimento de reações de droga indesejáveis (NLR). Os NLRs mais comuns são a diarreia e a dor de cabeça, que aparece em aproximadamente 1% de pacientes. O seguinte é o NLRs registrado com pantoprazole, classificado segundo a frequência da ocorrência como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); muitas vezes (≥1 / 100 e <1/10); infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10,000 e <1/1000); muito raramente (<1/10000); a frequência desconhecida (não pode prever-se baseado em dados disponíveis).

Para NLR, descoberto com o uso de pós-registro da droga, é impossível aplicar qualquer categoria da frequência da ocorrência, e por isso se indicam como “frequência desconhecida”.

Dentro de cada grupo, a frequência da ocorrência de NLR apresenta-se da ordem da gravidade que diminui.

Do lado de órgãos formam o sangue: raramente - agranulocytosis; muito raramente - leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia.

Da parte do sistema imune: raramente - sensibilidade aumentada (inclusive reações anafilácticas, inclusive choque anafiláctico).

Da parte de metabolismo e nutrição: raramente - hyperlipidemia e concentração aumentada de lipídios (triglicerídeos, Xc) no plasma de sangue, modificações em peso corporal; a frequência é desconhecida - hyponatremia, hypomagnesemia, hypocalcemia combinado com hypomagnesemia, hypokalemia.

Desordens mentais: Infrequentemente - dormem a perturbação; raramente, depressão (inclusive exacerbação de desordens existentes); muito raramente - desorientação (inclusive exacerbação de desordens existentes); a frequência é desconhecida - alucinações, confusão (especialmente em pacientes suscetíveis, bem como o pioramento possível de sintomas, se presente, antes de usar a droga).

Da parte do sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça, vertigem; raramente - dysgeusia (provam a perturbação); frequência desconhecida - parasthesia.

Da parte do órgão de visão: raramente - prejuízo visual / visão nublada.

Da parte do tratado gastrintestinal: infrequentemente - diarreia, náusea / vômito, distensão abdominal e flatulência, constipação, secura da mucosa oral, dor e desconforto no abdome.

Da parte do fígado e tratado biliar: infrequentemente - atividade aumentada de enzimas de fígado (transaminases, GGT); raramente, concentração bilirubin aumentada; a frequência é desconhecida - hepatocellular dano, icterícia, hepatocellular insuficiência.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha de pele / exanthema / borbulha, prurido; raramente - urticária, angioedema; a frequência é desconhecida - síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, erythema multiforme, fotosensibilidade, lupus cutâneo subagudo erythematosus (PKKV).

Da parte do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: infrequentemente - uma fenda do pescoço do fêmur, ossos do pulso ou espinha; raramente - arthralgia, mialgia; frequência desconhecida - espasmo de músculo em consequência de desequilíbrio de eletrólito.

Da parte dos rins e aparelho urinário: a frequência é desconhecida - nefrite intersticial (com a progressão possível ao fracasso renal).

Da parte do genitals e glândula mamária: raramente - gynecomastia.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: infrequentemente - asthenia, fadiga excessiva e mal-estar; raramente - febre, edema periférico.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

Usando pantoprazole, um lyophilisate para preparar uma solução para IV administração, conforme as indicações e em doses recomendadas, os efeitos de lado são extremamente raros. A reação aversa mais frequente é thrombophlebitis no sítio de injeção. A diarreia e a dor de cabeça observam-se em aproximadamente 1% de pacientes.

Abaixo são dados sobre reações aversas não desejadas, dependendo da frequência da sua ocorrência.

Classificação da incidência de efeitos de lado QUEM: muito muitas vezes ≥1 / 10; muitas vezes de ≥1 / 100 a <1/10; infrequentemente de ≥1 / 1000 a <1/100; raramente de ≥1 / 10,000 a <1/1000; muito raramente <1/10000; a frequência desconhecida - não pode prever-se baseada em dados disponíveis.

Do lado de sangue e sistema linfático: raramente - agranulocytosis; muito raramente - thrombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Da parte do sistema nervoso: infrequentemente - dor de cabeça, vertigem; raramente - dysgeusia (provam a perturbação).

Da parte do órgão de visão: raramente - prejuízo visual (misting).

Da parte do tratado gastrintestinal: infrequentemente - diarreia, náusea / vômito, bloating e flatulência, constipação, secura da mucosa oral, desconforto e dor no abdome.

Da parte dos rins e aparelho urinário: a frequência é desconhecida - nefrite intersticial.

Da parte da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - exanthema / borbulha de pele, prurido; raramente - urticária, angioedema; a frequência é desconhecida - exudative maligno erythema (síndrome de Stevens-Johnson), exudative erythema multiforme, necrolysis epidérmico tóxico, fotosensibilidade.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: raramente - arthralgia, mialgia.

Da parte de metabolismo e nutrição: raramente - hyperlipidemia e concentração aumentada de lipídios (triglicerídeos, colesteróis) no plasma de sangue, modificações em peso corporal; a frequência é desconhecida - hyponatremia, hypomagnesemia.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muitas vezes - thrombophlebitis no sítio de injeção; infrequentemente - fraqueza, fadiga e mal-estar; raramente - febre, edema periférico.

Da parte do sistema imune: raramente - sensibilidade aumentada (inclusive reações anafilácticas, inclusive choque anafiláctico).

Da parte do fígado e tratado biliar: infrequentemente - atividade aumentada de enzimas de fígado - AST, GGT no plasma de sangue; raramente, um aumento em plasma bilirubin concentração; a frequência é desconhecida - hepatocellular dano, icterícia.

Da parte do genitals e glândula mamária: raramente - gynecomastia.

Desordens mentais: Infrequentemente - dormem a perturbação; raramente, depressão (inclusive exacerbação de desordens existentes); muito raramente - desorientação (inclusive exacerbação de desordens existentes); a frequência é desconhecida - alucinações, confusão (especialmente em pacientes predispostos a isto), bem como a exacerbação dos sintomas que existiram antes da partida da terapia.

Participação

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

O uso simultâneo de outro IPP ou receptor de H2-histamina blockers não se recomenda sem consultar um doutor.

Efeito de pantoprazole na absorção de outras drogas. Devido à supressão profunda e de longa duração da substância segreda ácida gástrica, o pantoprazole pode reduzir a absorção de drogas cujo bioavailability depende do pH do estômago (por exemplo, algumas drogas antifungosas azole como ketoconazole, itraconazole, posaconazole, e outras drogas como erlotinib).

Preparações para o tratamento de infecção de VIH (atazanavir). O uso simultâneo de atazanavir e outras drogas do tratamento da infecção de VIH, a absorção da qual depende do pH, com IPP pode levar a uma redução significante no bioavailability destas drogas do tratamento da infecção de VIH e afetar a eficácia destas drogas. O uso simultâneo de IPP e atazanavir não se recomenda.

No caso de que o uso simultâneo de nervos inibidores de procaçoada de VIH e IPP ainda é necessário, recomenda-se que a monitorização clínica cuidadosa se recomende (por exemplo, a determinação da carga viral). A dose de pantoprazole não deve exceder 20 mgs por dia. Também pode ser necessário ajustar a dose do nervo inibidor de procaçoada de VIH.

Anticoágulos indiretos (fenprokumon ou warfarin). Apesar de que em estudos de pharmacokinetic clínicos não houve interação com o uso simultâneo de pantoprazole com fenprocumone ou warfarin, vários casos separados de modificações de INO registraram-se no período de pós-registro. Por isso, recomenda-se controlar o MF / MNO no começo e no fim da terapia, bem como durante o uso irregular de pantoprazole.

Methotrexate. Com o uso simultâneo de grandes doses de methotrexate (por exemplo, 300 mgs) e PPI, a concentração de methotrexate em alguns pacientes aumentou. Aos pacientes (por exemplo, com cancro ou psoríase) quem tomam grandes doses de methotrexate aconselham a descontinuar temporariamente o tratamento pantoprazole.

Outras interações. Pantoprazole metaboliza-se extensivamente no fígado com a participação do sistema de enzima cytochrome P450. O caminho metabólico principal é demethylation sob a ação de isoenzyme CYP2C19, outros caminhos metabólicos incluem a oxidação sob a ação de isoenzyme CYP3A4.

Os estudos de interações de droga que também se metabolizam por estas vias, como carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e ethinyl estradiol, não revelaram nenhuma interação clinicamente significante.

Os resultados de um número de estudos de interações mostraram que pantoprazole não afeta o metabolismo de drogas que ocorrem com a participação de CYP1A2 isoenzymes (como cafeína, theophylline), CYP2C9 isoenzymes (como piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 isoenzymes (como metoprolol), e isoenzymes de CYP2D6 (como metoprolol). (como etanol), e não afeta a absorção digoxin associada com P-gp.

Os nervos inibidores da atividade CYP2C19 isoenzyme, como fluvoxamine, podem aumentar a exposição sistêmica de pantoprazole. A redução de dose pode ser necessária para pacientes que recebem tratamento de longo prazo com grandes doses de pantoprazole ou pacientes com a insuficiência hepática.

Tal inducers da atividade de CYP2C19 e CYP3A4 isoenzymes, como rifampicin e São João que vale a pena (Hypericum perforatum), pode reduzir a concentração de PPIs metabolizado por estes sistemas de enzima no plasma de sangue.

Nenhuma interação medicamentosa se observou com o uso simultâneo com antiácidos.

Com o uso simultâneo de pantoprazole com antibióticos (clarithromycin, metronidazole, amoxicillin), não houve interações de droga clinicamente significantes.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

O uso simultâneo de 300 mgs atazanavir / ritonavir 100 mgs com omeprazole (40 mgs uma vez por dia) ou 400 mgs atazanavir com lansoprazole (60 mgs uma vez) em voluntários sãos resultou em uma redução significante no bioavailability de atazanavir. A absorção de Atazanavir depende do pH do tratado gastrintestinal, portanto pantoprazole não deve usar-se simultaneamente com atazanavir.

O uso simultâneo da droga Nolpaza pode reduzir a absorção de drogas, o bioavailability das quais depende do pH do estômago (por exemplo ketoconazole, intraconazole, posaconazole, e como erlotinib).

A droga Nolpaza® pode usar-se sem o risco de interações de droga negativas:

- em pacientes com doenças cardiovasculares, tomando glycosides cardíaco (digoxin), BPC (nifedipine), beta-blockers (metoprolol);

- em pacientes com doenças gastrintestinais, tomando antiácidos, agentes antibacterianos (amoxicillin, clarithromycin, metronidazole);

- em pacientes que tomam contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e ethinyl estradiol;

- em pacientes que tomam NSAIDs (diclofenac, naproxen, piroxicam);

- em pacientes com doenças do sistema endócrino, tomando glibenclamide;

- em pacientes com inquietude e desordens de sono que tomam diazepam;

- em pacientes com epilepsia, tomando carbamazepine e phenytoin;

- em pacientes que tomam anticoágulos indiretos (warfarin e fenprokumon) sob o controle de PV e INR no começo e no fim da terapia, bem como durante o uso irregular de pantoprazole;

Também observado a ausência de interações de droga clinicamente significantes com cafeína, etanol, theophylline.

Dosagem e administração

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

No interior, a pílula não deve mastigar-se e quebrar-se. A pastilha engole-se inteira, lavada abaixo com uma pouca quantidade de líquido, antes da comida, normalmente antes do café da manhã. Quando tomar uma segunda dose da droga se recomenda a tomar antes do jantar.

GERD, incl. refluxo erosivo e ulcerativo esophagitis e sintomas associados: azia, regurgitação ácida, dor engolindo:

- brando: dose recomendada - 1 mesa. Droga de Nolpaza® em 20 mgs / dia;

- modere-se e severo: a dose recomendada é 1-2 pastilhas. Nolpaza® 40 mgs / dia (40-80 mgs / dia). O alívio de sintomas normalmente ocorre dentro de 2-4 semanas. O curso da terapia é 4-8 semanas. Para profilaxia, bem como apoio de terapia de longo prazo, tomam 20 mgs / dia (1 etiqueta. De Nolpaza® 20 mgs), se necessário, aumentam a dose a 40-80 mgs / dia. É possível tomar a droga contra apresentação, se os sintomas ocorrerem.

Úlcera péptica do estômago e duodeno, gastrite erosiva (inclusive os associados com toma de NSAIDs): 40-80 mgs / dia. O curso do tratamento durante 2 semanas - com a exacerbação da úlcera duodenal, se este tempo então não se estiver curando bastante, pode realizar-se normalmente dentro de 2 próximas semanas da terapia. O curso do tratamento é 4–8 semanas - com úlcera gástrica aguda e gastrite erosiva. Tratamento de antireincidência de úlcera gástrica e úlcera duodenal - 20 mgs / dia.

Erradicação de piloros de Helicobacter (em combinação com antibióticos): a dose recomendada é 1 mesa. Nolpaza® (40 mgs) 2 vezes por dia na combinação com dois antibióticos, normalmente um curso da terapia anti-helicobacter é 7-14 dias.

A síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas associaram-se com a substância segreda gástrica aumentada: a dose inicial recomendada da terapia de longo prazo com pantoprazole é 80 mgs / dia (2 pastilhas de Nolpaza® 40 mgs cada um) dividido em 2 doses. No futuro, a dose diária pode ser titrated dependendo do nível inicial da substância segreda gástrica. Possivelmente um aumento temporário na dose diária de pantoprazole a 160 mgs para controlar apropriadamente a substância segreda gástrica. A duração da terapia seleciona-se individualmente.

Função de fígado anormal severa: a dose de pantoprazole não deve exceder 40 mgs / dia e recomenda-se controlar regularmente a atividade de enzimas hepatic, especialmente com o tratamento prolongado com pantoprazole. Com a atividade crescente de enzimas de fígado, recomenda-se cancelar a droga.

Pessoas idosas e pacientes com doença de rim: a dose diária máxima de pantoprazole é 40 mgs.

Na recepção de indivíduos idosa terapia de erradicação de piloros de Helicobacter, a duração da terapia normalmente não excede 7 dias.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

Em / em, durante 2-15 minutos

Em / na introdução da droga deve executar-se pelo pessoal médico. Em / no uso da droga Nolpaza® só recomenda-se quando é impossível ingerir e durante um período de não mais de 7 dias. Se um paciente tiver a possibilidade da administração oral, a infusão intravenosa deve substituir-se pelo uso de Nolpaza®, pastilha coberta da febre tifóide.

Úlcera péptica do estômago e duodeno (na etapa aguda), gastrite erosiva (inclusive associado com a entrada de NSAIDs) e GERD. A dose diária recomendada é 40 mgs (1 fl.).

Síndrome de Zollinger-Ellison. Com o tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hypersecretory patológicas, a dose diária recomendada no início do tratamento é 80 mgs de Nolpaza® IV. No futuro, a dose pode aumentar-se ou reduzir-se. Em caso do uso da droga Nolpaza em uma dose diária de mais de 80 mgs, a dose deve dividir-se e administrou 2 vezes por dia.

Um aumento temporário na dose diária de até 160 mgs é possível, mas não mais longo do que é necessário para o controle adequado da acidez.

Se necessário, controle de emergência da acidez, a dose inicial de 80 mgs 2 vezes é suficiente para reduzir emissões ácidas na variedade de menos de 10 mEq / h para 1 h na maior parte de pacientes.

Tratamento e prevenção de úlceras de stress e as suas complicações (hemorragia, perfuração, penetração). A dose diária recomendada é 80 mgs. Em caso do uso da droga Nolpaza em uma dose diária de mais de 80 mgs, a dose deve dividir-se e administrou 2 vezes por dia. Possivelmente um aumento temporário na dose diária de até 160 mgs.

Prejuízo renal, pacientes idosos. O ajuste de dose não se necessita, mas a dose diária de pantoprazole não deve exceder 40 mgs.

Disfunção de fígado. Em pacientes com a função de fígado severamente prejudicada, a dose diária de pantoprazole não deve exceder 20 mgs (1/2 fl.).

Preparação de solução para em / na introdução. Para preparar uma solução pronta ao uso para a administração iv, 10 ml da solução de cloreto de sódio de 0.9% injetam-se no frasco que contém o lyophilisate. A solução terminada pode introduzir-se em um volume de 10 ml ou diluir-se em 100 ml de uma solução de 0.9% do cloreto de sódio ou solução de glicose de 5%. Não use outros solventes.

A solução preparada é estável durante 12 horas depois da preparação. Contudo, recomenda-se usar a solução imediatamente depois da preparação para evitar a contaminação microbial.

Dose excessiva

Não houve casos da dose excessiva em consequência da utilização de Nolpaza®. As doses de até 240 mgs pantoprazole administraram-se IV durante 2 minutos e toleraram-se bem.

Tratamento: em caso da dose excessiva, e só com a aparência de manifestações clínicas, a terapia sintomática e sustentadora se executa. A hemodiálise é ineficaz.

instruções especiais

O general de duas formas de dosagem

Uso simultâneo com atazanavir. O uso simultâneo de atazanavir com PPI não se recomenda. Se o uso de atazanavir com PPI for necessário, a monitorização clínica cuidadosa deve executar-se (por exemplo, medindo a carga viral) na combinação com o aumento da dose de atazanavir a 400 mgs usando 100 mgs de ritonavir. Não exceda a dose diária de 20 mgs pantoprazole (ver "a Interação").

As infecções gastrintestinais causam-se por bactérias. Pantoprazole, como outro IPPs, pode aumentar o número de bactérias que estão normalmente presentes no tratado de soldado superior. O tratamento de PPI pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrintestinais causadas por bactérias como Salmonella e Campylobacter ou C. intratável.

Hypomagnesemia. Os casos de hypomagnesemia severo informaram-se em pacientes tratados com PPI, como pantoprazole, durante pelo menos 3 meses e na maioria dos casos dentro de um ano. As manifestações severas de hypomagnesemia, como fadiga, tetany, delírio, convulsões, vertigem, e ventricular arrhythmia, podem começar despercebido e podem faltar-se. Na maioria dos casos, a condição do paciente melhora-se depois da terapia de substituição com magnésio e descontinuação do tratamento com IPP.

Os pacientes que necessitam terapia de longo prazo ou tomam IPP na combinação com digoxin ou drogas que podem causar hypomagnesemia (por exemplo, diuréticos) devem determinar o conteúdo de magnésio no plasma de sangue antes do tratamento inicial com IPP e periodicamente durante o tratamento.

Fendas dos ossos. O tratamento de longo prazo (mais de 1 ano) com grandes doses de PPI pode aumentar ligeiramente o risco de fendas do quadril, pulso e espinha, principalmente nas pessoas idosas ou com outros fatores de risco. Os estudos de observação sugerem que STIs pode aumentar o risco total de fendas em 10-40%. Alguns deles podem ser devido a outros fatores de risco. Os pacientes em perigo de osteoporosis devem receber o tratamento conforme as linhas guias clínicas atuais e consumir montantes suficientes de vitamina D e cálcio.

Pkkv O uso de um IPP, em casos muito raros, pode causar PKKV. No caso de lesões na pele, especialmente em áreas expostas à exposição de sol, acompanhada por arthralgia, o paciente deve buscar imediatamente a ajuda médica. O médico deve considerar Nolpaza® que se retira. PKKK devido à terapia prévia com IPP pode aumentar o risco de desenvolver PKKV com a terapia subsequente com outro IPPs.

Para pastilhas cobertas da febre tifóide

Insuficiência hepática. Em pacientes com a função de fígado severamente prejudicada, é necessário controlar regularmente a atividade de enzimas de fígado durante o tratamento pantoprazole, especialmente com o uso prolongado da droga. Com um aumento na atividade de enzima de fígado, a terapia deve descontinuar-se.

Terapia de combinação. Em caso da terapia de combinação, é necessário ler as instruções do uso médico das drogas usadas na combinação.

Efeito sobre a absorção de vitamina B12. Em pacientes com a síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições hypersecretory patológicas que necessitam tratamento de longo prazo, pantoprazole, como todas as drogas que bloqueiam a substância segreda ácida, pode reduzir a absorção da vitamina B12 (cyanocobalamin) devido a hypo-ou achlorhydria. Isto deve considerar-se em pacientes com uma provisão reduzida da vitamina B12 no corpo ou com fatores de risco da absorção da vitamina B12 durante a terapia prolongada ou a presença de sintomas clínicos relevantes.

Terapia de longo prazo. Com a terapia prolongada, especialmente durante mais de 1 ano, os pacientes devem ser sob a supervisão regular de um médico.

Para lyophilisate para preparar a solução para a administração intravenosa

Insuficiência hepática. Em pacientes com a função de fígado severamente prejudicada, é necessário controlar regularmente o nível de enzimas de fígado. No aumento na atividade de enzimas de fígado é necessário parar o uso da droga Nolpaza® (ver. "Via de administração e doses").

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos (para ambas as formas de dosagem). Deve abster-se da condução e outros mecanismos que necessitam a atenção aumentada, porque pode cair doente de vertigem e perturbações visuais.

Forma de lançamento

Pastilhas cobertas da febre tifóide, 20 mgs e 40 mgs. Em 14 etiqueta. na bolha do OPA material combinado / alumínio / PVC e folha metálica de alumínio. 1, 2, 4 bl. colocam-se em uma caixa de papelão.

Lyophilisate de preparação de solução de administração intravenosa, 40 mgs. Em 40 mgs de pantoprazol em um frasco, com uma capacidade de 15 ml, do vidro sem cor (o tipo I), selado com uma rolha a cores feita da borracha chlorobutyl, com uma gerência - no gorro de alumínio, acedeu a uma tampa plástica colorida do primeiro controle inicial. 1 fl. coloca-se em uma caixa de papelão. Em 1 catre (em 5 fl.) Ou 2 catres (em 5 fl.), Ou 4 catres (em 5 fl.) Lugar em um cartão de pacote. O catre faz-se do filme de PVC transparente.

Comentário

Próprio em perspectiva, controlado, estratificado, multicentro, estudo clínico (34 centros na Rússia, a Polônia, a Eslovênia.): "Eficácia e segurança de Pantoprazole em pacientes em trato e alívio dos sintomas de doença de refluxo gastroesophageal (GERD) - PAN-ESTRELA" 1

Nolpaza 40 mgs 1 vez / dia durante 4–8 semanas, com controle subsequente depois de 1 mês.

Os parâmetros avaliaram:

1. Avaliação da eficácia de cura de corrosões em GERD.

2. Avaliação de alívio de sintoma.

3. Avaliação de modificações na qualidade de vida.

Os resultados do estudo:

1. Cura eficaz de corrosão (remissão endoscópica de GERD por 28 dias em 91.1%, de dia 56 - 100%).

2. O alívio persistente de sintomas GERD (não-voltam 1 mês depois do fim da terapia).

3. Alto compromisso (durante a 2a visita - complacência com 93%, durante a 3a visita - 96%).

4. A terapia segura (95% de pacientes observaram tolerability excelente da terapia).

5. Melhora estável significante na qualidade de vida.

Termos de vendas de farmácia

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em temperaturas não mais alto do que 25 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

pastilhas, a febre tifóide cobriu anos de 20 mgs - 5.

pastilhas, a febre tifóide cobriu anos de 40 mgs - 5.

lyophilisate de preparação de solução de administração intravenosa de anos de 40 mgs - 3.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.