Instrução de uso: NeoCytotect

Forma de dosagem: solução de infusão

Substância ativa: Imunoglobulina cytomegalovirus

ATX

Imunoglobulina de ser humano de J06BB09 antitsitomegalovirusny

Grupo farmacológico:

MIBP-globulin [Imunoglobulinas]

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de VIH de B20.2 com manifestações de doença cytomegalovirus: infecção de Cytomegalovirus em pacientes de Aids; CMV retinitis em pacientes com Aids; CMV em pacientes de Aids; Cytomegalovirus retinitis em pacientes de Aids

B25 Cytomegalovirus: infecção CMV Generalizada em pacientes com Aids; infecção de Cytomegalovirus em pacientes com imunidade prejudicada; infecção de Cytomegalovirus; infecção de Cytomegalovirus em pacientes com erro habitual Cytomegalovirus retinitis; Cytomegalovirus retinitis em pacientes de Aids; CMV; CMV em pacientes de Aids; infecção de CMV; infecção de CMV na presença de imunodeficiência; infecção de CMV em pacientes com câncer com immunosuppression; CMV-pneumonia; CMV retinitis em pacientes com imunidade enfraquecida; CMV retinitis em pacientes de Aids

Imunodeficiência de D80 com deficiência de anticorpo predominante: Doença de anticorpos frios; Agammaglobulinemia adquirido; Agammaglobulinemia ligou-se ao X cromossomo; suíço de Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secundário severo; síndrome de deficiência de anticorpo secundária

D84.9 Imunodeficiência Não especificado: Pneumonia em estados de immunodeficient; doença autoimune; doenças autoimunes; imunodeficiência severo; deficiência imune; Imunodeficiência; doenças de imunodeficiência; o Imunodeficiência afirma devido à cirurgia; Imunoterapia de cancro; Immunomodulation; Infecções em pacientes com sistemas imunes enfraquecidos; Correção de deficiência imune; Correção de imunodeficiência; Correção de um sistema imune enfraquecido; Correção de uma imunidade enfraquecida em estados de immunodeficient; Violação de imunidade; Violação da posição imune; Desordens de Sistema Imunes; imunodeficiência primário; Manter imunidade; Abaixar a defesa do corpo; Abaixar a imunidade; Abaixar a imunidade de frios e doenças contagiosas; A redução da posição imune; resistência abaixada a infecções; resistência abaixada a infecções e frios; resistência abaixada; Immunosuppression; Predisposição para frios; imunodeficiências adquiridas; Imunodeficiência radioativo; O desenvolvimento de imunodeficiência; síndrome de disfunção imune; síndrome de imunodeficiência; síndrome de imunodeficiência primária; Reduzir a defesa do corpo; Immunosuppression; defesa imune reduzida; Reduzir imunidade local; Reduzir a resistência de corpo total; A redução em imunidade mediada na célula; resistência reduzida a infecções em crianças; Reduzir a resistência do corpo; resistência reduzida; imunidade reduzida; imunodeficiência de posição; Estimulação dos processos de imunidade não-específica; imunodeficiência secundário seletivo pesado; Opressão de imunidade; imunodeficiência primário

Morte de T86 e rejeição de órgãos transplantados e tecidos: doença de transplante contra anfitrião; A crise de rejeição em transplantação de tecido e órgão; A crise de incompatibilidade imunológica em transplantação de órgão; Incompatibilidade de tecidos; rejeição de enxerto; rejeição de enxerto; reações de rejeição durante a transplantação de órgão; reações de rejeição durante a transplantação de tecido; Enxerto contra resposta de anfitrião; Rejeição de rejeição de transplante; síndrome de enxerto contra o anfitrião; incompatibilidade de tecido

Z29.1 imunoterapia Profilática: Vacinação contra infecções virais; Vacinação de doador; Vacinação e revacinação; Vacinação de recém-nascidos; Vacinação contra a hepatite B; Imunização; Correção da posição imune; imunização terapêutica e profilática; imunização preventiva; immunoprophylaxis específico; Estimulação dos processos de imunidade não-específica

Composição

Solução de infusão 1 ml

substância ativa:

Proteína plásmica humana 50 mgs

deles:

IgG não menos de 96%

IgA não mais de 2 mgs

O conteúdo de anticorpos contra CMV é não menos de 100 E *

Substâncias auxiliares: glycine - 300 μmol; Água de injeção - até 1 ml

Distribuição de subclasses de IgG:

IgG1 aproximadamente 65%

IgG2 aproximadamente 30%

IgG3 aproximadamente 3%

IgG4 aproximadamente 2%

* Unidade da preparação de referência do Instituto de Paul Ehrlich, a Alemanha

Descrição de forma de dosagem

Líquido ligeiramente opalescente sem cor ou amarelo-claro, transparente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neocytotect é uma preparação de Ig que é feita de um plasma de doadores com um alto riso sufocado de anticorpo contra o agente patogênico cytomegaly. A distribuição de subclasses de IgG corresponde à distribuição no plasma de doadores sãos.

Pharmacokinetics

Bioavailability do ser humano Ig contra a infecção CMV com a injeção iv é 100%. A distribuição entre plasma e fluido extravascular ocorre bastante rapidamente, e durante 3-5 dias um equilíbrio é realizado entre o espaço intravascular e extravascular. T1 / 2 Neocytoteca é uma média de 24 dias. IgG e os seus complexos são utilizados pelas células do sistema reticuloendothelial.

Indicação de NeoCytotect

Prevenção de infecção CMV em pacientes com medicações suprimidas pelo sistema imune, especialmente depois de transplantação de órgão;

Prevenção da manifestação da doença depois de infecção de CMV;

Terapia de infecção CMV em pacientes immunocompromised, como crianças prematuras, recém-nascidos, bem como em pacientes com imunidade de medicações suprimida ou imunodeficiência causado por outras causas (eg Aids).

Não há restrições de idade.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Sensibilidade aumentada ao ser humano Ig, especialmente em casos raros de uma deficiência no sangue de IgA e a presença de anticorpos contra IgA.

Aplicação em gravidez e amamentação

A ausência do risco de usar esta droga durante a gravidez não foi estudada em pesquisas clínicas controladas, por isso, deve ser usado com a prudência em gravidez e lactação, embora a experiência longa do uso médico de Ig não permita esperar qualquer efeito perigoso sobre o curso da gravidez, bem como no feto e o recém-nascido. As injeções de Ig são excretadas com o leite materno e podem facilitar a transferência de anticorpos protetores a recém-nascidos.

Efeitos de lado

Certos efeitos de lado podem ocorrer mais muitas vezes:

- em uma alta tarifa de administração;

- em pacientes com imunodeficiência completo ou parcial, tanto na presença como em ausência de deficiência de IgA;

- em pacientes que recebem o ser humano Ig pela primeira vez ou em casos raros ligando a outra preparação de Ig, ou se o tratamento de Ig foi executado por muito tempo.

Com a introdução da droga NeoCitotect efeitos de lado possíveis como frios, dor de cabeça, febre, náusea, vômito, abaixando pressão de sangue, reações alérgicas, arthralgia e dor leve nas costas mais baixas.

Em casos raros, em consequência da administração de Ig, uma redução aguda na pressão de sangue é possível, e em alguns casos - choque anafiláctico, mesmo se o paciente não tinha hipersensibilidade durante a administração prévia.

Com a introdução do ser humano normal Ig, os casos da aparência de sinais da meningite asséptica e em casos raros - hemolytic anemia, hemolysis, reação de pele passageira (borbulha ou hyperemia), que completamente desapareceu depois da descontinuação da terapia.

Além disso, houve um aumento no soro creatinine e / ou fracasso renal agudo.

Os casos únicos de reações thromboembolic, como infarto do miocárdio, golpe, embolia pulmonar e trombose de veia profunda, foram observados.

Em caso de reações que indicam a intolerância da droga, é necessário reduzir a tarifa da administração ou parar a infusão até que os sintomas desapareçam. A escolha de medidas apropriadas prevenir a emergência de efeitos de lado depende do tipo e a gravidade do efeito de lado.

No caso de um impacto negativo na função de rim, uma decisão de descontinuar a terapia de Ig deve ser pesada.

Em caso do choque, siga as recomendações atuais da terapia de antichoque.

A frequência de eventos aversos por QUEM a graduação é resumida na mesa: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, mas <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, mas <1/100); Raramente (≥1 / 10000, mas <1/1000); Muito raramente (<1/10000); não é conhecido (a impossibilidade da avaliação segundo os dados disponíveis).

Interação

Vacinas virais atenuadas vivas: a administração de Ig pode afetar adversamente, pelo menos 6 semanas a 3 meses, o efeito de vacinas atenuadas vivas contra doenças virais como sarampo, rubéola, parotidite e varíola de frango. A vacinação com estas drogas não deve ser executada antes do que depois 3 meses depois da introdução de Neocytotec. Em caso da vacinação de sarampo, este intervalo pode ser aumentado a 1 ano. Nesta conexão, os pacientes que receberam NeoCytotect e quem tem de ser vacinado contra o sarampo devem ser primeiro examinados sobre a presença de anticorpos específicos contra o sarampo.

Testes de laboratório: depois da administração de Ig, um aumento temporário no riso sufocado de anticorpos vários passivamente introduzidos é possível, que pode levar a resultados positivos falsos na prova de serological.

Os anticorpos passivamente introduzidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) podem afetar parâmetros serological individuais, como alloantibodies a erythrocytes (eg reação de Vales), o número de reticulocytes e haptoglobin.

Dosar e administração

IV (infuzionno).

Prevenção de infecção cytomegalovirus em pacientes com imunidade abaixada

A droga é administrada em uma dose única de 1 ml por quilograma do peso corporal. Em pacientes CMV-seronegative, a transplantação de órgão deve ser iniciada no dia da transplantação, e no transplante de medula óssea - no dia transplantação precedente. Em pacientes CMV-seropositive, a prevenção deve começar 10 dias antes da transplantação. Em todos estes grupos, os pacientes devem receber pelo menos 6 doses de dose única a intervalos de 2-3 semanas.

Terapia de infecção cytomegalovirus

Uma dose única de 1 ml por quilograma de peso corporal cada 48 horas até o desaparecimento de sintomas clínicos.

Método de administração

Antes que a introdução de NeoCytotect tem de verificar visualmente. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não deve ser usada uma solução opaca ou que precipita.

Antes que a introdução da droga deve ser trazida à temperatura ambiente.

Neocytotect é destinado para a infusão intravenosa.

A tarifa de infusão inicial deve ser 0.08 ml / peso corporal de quilograma / h, depois que 10 minutos com a boa tolerância de droga, a tarifa pode ser gradualmente aumentada a um máximo de 0.8 ml / peso corporal de quilograma / h e guardada até o fim da injeção.

A preparação não é sujeita à diluição preliminar.

Neocytotect não pode ser confundido com outras drogas.

O frasco aberto deve ser usado imediatamente. Por causa do risco da contaminação bacteriana, a solução não usada deve ser descartada.

Dose excessiva

A dose excessiva da droga em pacientes em perigo, especialmente em pessoas idosas, bem como em pacientes com a função renal prejudicada, pode levar a um aumento na viscosidade de sangue.

Medidas por precaução

É necessário observar estritamente a tarifa recomendada da administração, tk. Com o seu aumento há uma tendência a um aumento em efeitos de lado. Os pacientes devem ser totalmente testados e cuidadosamente controlados para verificar qualquer sintoma durante o tempo de infusão inteiro.

Em casos raros, depois da introdução de Ig, é possível abaixar a pressão de sangue e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo se o paciente não tinha hipersensibilidade durante a administração prévia.

As reações de hipersensibilidade verdadeiras são extremamente raras, em casos nos quais não há IgA no sangue e os anticorpos a IgA são formados.

Na maioria dos casos, as complicações possíveis podem ser evitadas se:

- assegure-se que o paciente não tem reações alérgicas à administração muito lenta de Ig (0.08 ml / quilograma / h);

- cuidadosamente observe durante a injeção inteira da droga do paciente e controle a aparência de sinais de efeitos indesejáveis.

Especialmente é necessário observar especialmente durante a infusão inteira e, pelo menos durante 1 hora depois do seu fim, para pacientes que nunca receberam antes o ser humano Ig ou receberam outro Ig ou que Ig foram administrados muito há muito. Todos outros pacientes devem ser controlados durante pelo menos 30 minutos depois do fim da injeção.

Há uma relação possível entre injeção de Ig intravenosa e eventos thromboembolic, como infarto do miocárdio, golpe, embolia pulmonar e trombose de veia profunda. É sugerido que em pacientes em perigo, a administração de uma grande dose de Ig leve a um aumento relativo na viscosidade de sangue.

Recomenda-se prescrever cuidadosamente e administrar Ig aos seguintes pacientes: senil, com a alta pressão de sangue, diabete mellitus, doença vascular ou história da trombose na anamnésia, desordens thrombophilic hereditárias ou adquiridas que foram imóveis por muito tempo, com hypovolemia severo, bem como com doenças crônicas, nas quais a viscosidade do sangue aumenta.

Usando a medicina de sangue humano ou plasma, o risco da transmissão de agentes contagiosos não pode ser completamente excluído. Isto também apela a agentes patogênicos que ainda são desconhecidos na natureza. Para reduzir o risco da transmissão de agentes patogênicos, os critérios de doador são selecionados segundo os critérios estritos, o plasma de doador é testado e selecionado e o consórcio de plasma é controlado.

O processo de produção inclui etapas da remoção e / ou inactivation de agentes patogênicos.

Para a produção de Neocytotec, só o plasma de doadores sãos é usado, no qual nenhum anticorpo aos tipos 1 e 2 de VIH, vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B, bem como enzimas de fígado (transaminases) atividade não excede o valor de limite normal. Além da prova do plasma de doadores individuais, os miniipules são primeiro testados (prova de reação de cadeia de polymerase (PCR) para VIH, hepatite A, B e vírus C, paravovirus B19), e logo um consórcio de produção de plasma processado para Neocytotect (prova repetida para anticorpos aos Tipos 1 e 2 de VIH, vírus da hepatite B e C, bem como PCR de VIH, vírus da hepatite B e C). Na produção, um consórcio de plasma é só usado com resultados de prova negativos.

Neocytotect é feito pelo etanol fractionating no frio. Para inactivation e a remoção de vírus possíveis, tratamento com o fosfato tri-n-butyl, tween 80, octanoic ácido e filtração é executado. Adicionalmente, o procedimento nanofiltration é executado.

Forma de lançamento

Solução de infusão. Para 10 ou 50 ml da droga em garrafas de vidro sem cor, selado com uma cortiça feita de borracha bromobutyl com um gorro de alumínio, 1 garrafa por caixa.

Fabricante

Biotest Pharma GmbH.

Landsteiner Straße, de 5 anos, D-63303 Dreieich, a Alemanha.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, a Alemanha.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga NeoCytotect

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga NeoCytotect

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.