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Instruções

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Instrução de uso: Intraglobin

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Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 imunoglobulina humana Normal de administração intravenosa

Grupos farmacológicos:

Imunoglobulinas

A classificação (ICD-10) nosological

Infecção bacteriana de A49.9, não especificada: infecção bacteriana crônica; infecções bacterianas crônicas; infecção bacteriana anaeróbica; superinfecção bacteriana; infecção bacteriana aguda; Infecções bacterianas de curso severo; infecções de intrahospital; agente patogênico aerobic negativo pelo grama; infecções bacterianas secundárias; Infecções em Pacientes com Imunidade Enfraquecida; Infecções em cirurgia; glomerulonephritis poscontagioso

Doença de B20 causada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], manifestado como doenças contagiosas e parasíticas

C90 Múltiplo myeloma e neoplasmas de célula plásmicos malignos: Retikuloplasmocytosis; a doença de Rustitsky; a doença de Rustitskogo-Kahler; célula plásmica myeloma; Myelomatosis

C91.9 Outra leucemia lymphoid

Leucemia C92.9 Myeloid, não especificada: Anemia em pacientes com myeloma; Myeloid aplasia do tutano de osso

D69.3 Thrombocytopenic Purpura Idiopático: a Doença de Werlhof; thrombocytopenia autoimune idiopático; thrombocytopenic idiopático purpura de adultos; thrombocytopenic idiopático purpura em adultos; thrombocytopenic idiopático imune purpura; thrombocytopenia imune; Sangrar em pacientes com thrombocytopenic purpura; Síndrome de Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia de origem imune; thrombocytopenic idiopático crônico purpura; thrombocytopenia essencial; thrombocytopenic autoimune purpura em gravidez; postransfusão purpura

D80.0 hypogammaglobulinemia Hereditário: agammaglobulinemia congênito; hypogammaglobulinemia congênito

D81 Imunodeficiência Combinado: Duncan Syndrome; imunodeficiência combinado; imunodeficiência combinado severo (CRIANÇA)

D83 Imunodeficiência Variável Convencional: Imunodeficiência Variável Total; variável de imunodeficiência

D84.9 Imunodeficiência Não especificado: Pneumonia em estados de immunodeficient; doença autoimune; doenças autoimunes; imunodeficiência severo; deficiência imune; Imunodeficiência; doenças de imunodeficiência; o Imunodeficiência afirma devido à cirurgia; Imunoterapia de cancro; Immunomodulation; Infecções em pacientes com sistemas imunes enfraquecidos; Correção de deficiência imune; Correção de imunodeficiência; Correção de um sistema imune enfraquecido; Correção de uma imunidade enfraquecida em estados de immunodeficient; Violação de imunidade; Violação da posição imune; Desordens de Sistema Imunes; imunodeficiência primário; Manter imunidade; Abaixar a defesa do corpo; Abaixar a imunidade; Abaixar a imunidade de frios e doenças contagiosas; A redução da posição imune; resistência abaixada a infecções; resistência abaixada a infecções e frios; resistência abaixada; Immunosuppression; Predisposição para frios; imunodeficiências adquiridas; Imunodeficiência radioativo; O desenvolvimento de imunodeficiência; síndrome de disfunção imune; síndrome de imunodeficiência; síndrome de imunodeficiência primária; Reduzir a defesa do corpo; Immunosuppression; defesa imune reduzida; Reduzir imunidade local; Reduzir a resistência de corpo total; A redução em imunidade mediada na célula; resistência reduzida a infecções em crianças; Reduzir a resistência do corpo; resistência reduzida; imunidade reduzida; imunodeficiência de posição; Estimulação dos processos de imunidade não-específica; imunodeficiência secundário seletivo pesado; Opressão de imunidade; imunodeficiência primário

M30.3 síndrome lymphonodular Mucosa e cutânea [Kawasaki]: polyarteritis pediátrico; doença de Kawasaki; Síndrome de Kawasaki; síndrome lymphonodulary mucosa e cutânea; lymphadenopathy Dermal-mucosa; faringite de Lymphonodular

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Presença de Z94.8 de outro órgão transplantado ou tecido: transplantação de pâncreas; Transplantação de tecido esponjoso; Transplante de medula óssea; Um enxerto de medula óssea; Transplante de medula óssea; Xenotransplantation; TCM; ilhota de célula allotransplantation; autotransplantação de paratiróide

Composição e forma de lançamento

Solução de administração intravenosa 1 ml

Proteína plásmica humana 50 mgs

De que imunoglobulina (Ig) 95%

Distribuição de subclasses de IgG, %:

IgG1 - aproximadamente 62; IgG2 - aproximadamente 34; IgG3 - aproximadamente 0.5; IgG4 - aproximadamente 3.5

Substâncias auxiliares: monohidrato de glicose - 27.5 mgs; Imunoglobulina um - ≤2,5 mgs; cloreto de sódio - 78 μmol; água de injeções

Em ampolas de 10 e 20 ml ou em garrafas de 50 ou 100 ml; Em um pacote de cartão 1 ampola ou uma garrafa.

Descrição de forma de dosagem

Líquido transparente ou ligeiramente opalescente sem cor ou amarelo-claro.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Intraglobin contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com uma ampla variação de anticorpos contra vários agentes patogênicos de infecções. Intraglobin produz mais de 1000 doadores do consórcio de plasma, a distribuição de subclasses de IgG corresponde a isto no plasma humano. As doses apropriadas de Intraglobin permitem à concentração patologicamente baixa de imunoglobulinas conseguir um nível normal. O mecanismo da ação de outras indicações, exceto a terapia de substituição em pacientes com o imunodeficiência, não é completamente claro, mas compõe-se no efeito immunomodulating.

Pharmacokinetics

Bioavailability da imunoglobulina nos IV a introdução é 100%.

É distribuído entre plasma e fluido extravascular bastante rápido, e durante 3-5 dias um conteúdo de equilíbrio entre o espaço intravascular e extravascular é conseguido.

T1 / 2 Intraglobin é (21.6 1.8) dias. A meia-vida pode diferenciar-se para pacientes diferentes, especialmente em caso do imunodeficiência primário. A imunoglobulina G e os seus complexos são utilizados pelas células do sistema reticuloendothelial.

Indicações da preparação Intraglobin

Terapia de substituição em adultos e crianças:

Em imunodeficiência primário (agammaglobulinemia congênito ou hypogammaglobulinemia, imunodeficiência variável, imunodeficiência combinado severo);

Leucemia lymphocytic crônica ou myeloma com hypogammaglobulinemia secundário severo e infecções bacterianas ocorrem;

Infecções bacterianas ocorrem;

Infecções bacterianas repetidas em crianças com Aids.

Immunomodulation:

Com thrombocytopenic idiopático purpura (formas especialmente agudas em crianças);

Em adultos e crianças com um alto risco da hemorragia antes da cirurgia para ajustar o número de plaquetas;

Transplante de medula óssea de Allogeneic;

A síndrome de Kawasaki.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Sensibilidade aumentada a imunoglobulina humana, especialmente em casos raros de uma deficiência no sangue de classe A de imunoglobulina (IgA) e a presença de anticorpos contra IgA.

Aplicação em gravidez e amamentação

A ausência do risco de usar esta droga durante a gravidez não foi estudada em pesquisas clínicas controladas, por isso, deve ser usado com a prudência em gravidez e lactação, embora a experiência longa do uso médico de imunoglobulinas não permita esperar qualquer efeito perigoso sobre o curso da gravidez, bem como no feto e o recém-nascido. As imunoglobulinas introduzidas são excretadas no leite da mãe e podem facilitar a transferência de anticorpos protetores a recém-nascidos.

Efeitos de lado

Efeitos de lado possíveis como frios, dor de cabeça, febre, náusea, vômito, reações alérgicas, arthralgia e dor nas costas leve.

Em casos raros, em consequência da introdução da imunoglobulina, redução súbita de pressão de sangue e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo se o paciente não mostrou a sensibilidade aumentada durante a administração prévia da droga.

Com relação à introdução de imunoglobulinas, houve casos da aparência de sinais da meningite asséptica e, em casos raros, hemolytic anemia / hemolysis, bem como uma reação de pele passageira (borbulha ou hyperemia) que completamente desapareceu depois da descontinuação da terapia. Um aumento no soro creatinine e / ou fracasso renal agudo também foi observado.

Em casos únicos, em pacientes com a idade promovida, pacientes com sinais de ischemia cerebral ou cardíaco (prejudicou o fornecimento de sangue ao cérebro ou coração), bem como em pacientes com a obesidade ou hypovolemia severo, os sinais da trombose foram observados.

Em caso da aparência de reações de intolerância, é necessário reduzir a tarifa da administração da droga ou suspender a sua injeção até que os sintomas desapareçam. A escolha de intervenções apropriadas depende do tipo e a gravidade do efeito de lado.

No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, a terapia de imunoglobulina deve ser descontinuada.

Em caso do choque, siga as recomendações atuais da terapia de antichoque.

Drogando-se de sangue humano ou plasma, é impossível eliminar completamente o risco da transmissão de conhecido e doenças de vírus até agora desconhecidas. Para reduzir o risco da transmissão de agentes patogênicos, os critérios de doador são selecionados segundo os critérios estritos, o plasma de doador é testado e selecionado e o consórcio de plasma é controlado. As etapas da remoção e / ou inactivation de agentes patogênicos estão incluídas no processo de produção (ver "a Informação adicional").

Interação

Vacinas virais vivas: a administração de imunoglobulinas pode afetar adversamente 6 semanas e até 3 meses na eficácia de vacinas vivas contra tais doenças virais como sarampo, rubéola, parotidite e varíola de frango. A vacinação com uma vacina viva apropriada não deve ser dada antes do que 3 meses depois da introdução de Intraglobin. Em caso da vacinação de sarampo, este efeito da imunoglobulina pode durar até 1 ano. Antes do vencimento deste período, a vacina de sarampo deve ser dada depois de decidir se o paciente tem os anticorpos apropriados.

Testes de laboratório: depois da introdução de uma imunoglobulina, um aumento temporário no riso sufocado de anticorpos vários passivamente introduzidos é possível, que pode levar à análise falsa e positiva resulta em um estudo de serological. Os anticorpos passivamente introduzidos contra antígenos erythrocyte (eg A, B, D) podem afetar parâmetros serological como alloantibodies a erythrocytes (eg reação de Vales), o número de reticulocytes e haptoglobin.

Dosar e administração

IV a forma de infusão. A tarifa de infusão inicial é 1.4 ml / peso corporal de quilograma por hora, depois de 10 minutos com a boa tolerância de droga a tarifa pode ser gradualmente aumentada a um máximo de 1.9 ml / quilograma / h e mantida até o fim da injeção. Antes da introdução de Intraglobin, tem de verificar visualmente se a solução contém partículas suspensas e se é colorido. Não deve ser usada uma solução opaca ou que precipita. Antes da administração, a preparação deve ser aquecida à temperatura ambiente.

Com a terapia de substituição, a dosagem deve ser selecionada individualmente dependendo dos parâmetros pharmacokinetic disponíveis e a resposta clínica

Terapia de substituição de imunodeficiência primário: o regime de dosagem deve realizar um nível de IgG no plasma de pelo menos 4-6 g / l (determinação de IgG antes da seguinte infusão). Depois da partida da terapia, precisa-se de 3-6 meses para conseguir a concentração de equilíbrio. A dose necessária para isto é 2-8 ml (0.1-0.4 g) / peso corporal de quilograma com um intervalo de 1 mês; Se um nível suficiente de IgG não for conseguido ou a sua redução rápida ocorre, a dose pode ser aumentada a 16 ml (0.8 g) / o quilograma do peso corporal ou o intervalo entre administrações é encurtado.

Terapia de substituição de leucemia linfática crônica ou myeloma com hypogammaglobulinemia secundário severo e infecções bacterianas ocorrem; terapia de substituição de infecções bacterianas repetidas em crianças com Aids: 2-8 ml (0.1-0.4 g) / peso corporal de quilograma a intervalos de 1 mês para aumentar o nível de IgG patologicamente abaixado a valores normais. A ausência da realização de um nível suficiente de IgG ou uma redução excessivamente rápida no índice, é possível aumentar a dose a 16 ml (0.8 g) / quilograma do peso corporal ou encurtar os intervalos entre administrações.

thrombocytopenic idiopático purpura: no tratamento de episódios agudos, a droga é administrada em uma dose de 16-20 ml (0.8-1 g) / peso corporal de quilograma, e se necessário repita-se no 2o ou 3o dia ou 8 ml (0.4 g) / peso corporal de quilograma / dia durante 2-5 dias sucessivamente. Em ambos os casos, se necessário, a terapia pode ser repetida.

Transplante de medula óssea de Allogeneic: a terapia de imunoglobulina pode ser executada como parte do condicionamento e depois da transplantação. Para tratar a infecção e prevenir o "enxerto contra o anfitrião" reação, a dosagem deve ser selecionada individualmente. A dose inicial recomendada é 10 ml (0.5 g) / peso corporal de quilograma e é administrada 7 dias antes da transplantação. A introdução continua semanalmente durante três meses depois da transplantação. Com o imunodeficiência persistente, até a normalização do nível de anticorpos, uma dose de 10 ml (0.5 g) / quilograma do peso corporal / o mês é recomendado.

Síndrome de Kawasaki: 32-40 ml (1.6-2 g) / peso corporal de quilograma, em várias doses durante 2-5 dias ou 40 ml (2 g) / quilograma de peso corporal em uma dose única, além de terapia com ácido acetylsalicylic.

Intraglobin pode ser só misto com a solução de cloreto de sódio de 0.9%. Outras preparações não podem ser acrescentadas à solução de Intraglobin, porque Uma modificação na concentração de eletrólito ou o valor de pH pode causar denaturation ou a precipitação da proteína.

Dose excessiva

A dose excessiva da droga em pacientes em perigo, especialmente em pessoas idosas, bem como em pacientes com a função renal prejudicada, pode levar a hypervolemia (aumentou BCC) e aumentou a viscosidade de sangue.

Medidas por precaução

Certos efeitos de lado severos podem depender da tarifa da administração, portanto a tarifa da administração recomendada na seção "O método de administração e dose" deve ser estritamente observada.

Certos efeitos de lado podem ocorrer mais muitas vezes:

- em uma alta tarifa de administração;

- em pacientes com hypogammaglobulinemia ou agammaglobulinemia com ou sem deficiência de IgA;

- em pacientes que recebem imunoglobulina humana pela primeira vez ou em casos raros ligando a outra preparação da imunoglobulina, ou se o tratamento com imunoglobulinas foi executado por muito tempo.

As reações de hipersensibilidade verdadeiras ocorrem em casos extremamente raros nos quais não há imunoglobulina (IgA) no sangue e os anticorpos a IgA estão presentes.

Em casos raros, em consequência da introdução da imunoglobulina, uma redução na pressão de sangue é possível, e em alguns casos - choque anafiláctico, mesmo se o paciente não mostrou a hipersensibilidade durante a administração prévia da droga.

Na maioria dos casos, as complicações possíveis podem ser evitadas se:

- assegure-se que o paciente não mostra reações alérgicas a imunoglobulinas humanas, primeiro injetando a imunoglobulina humana muito lentamente (0.024 ml / quilograma / minuto).

- cuidadosamente observe durante a introdução da droga do paciente e controle a aparência de sinais de efeitos indesejáveis. Especialmente com a intenção de controlar a aparência possível de efeitos de lado, deve observar em todas as partes da infusão e pelo menos 1 hora depois do fim do procedimento para pacientes que nunca receberam antes imunoglobulinas humanas ou quem receberam outras imunoglobulinas até agora, ou se as imunoglobulinas tenham sido administradas há muito tempo. Todos outros pacientes devem ser controlados durante pelo menos 20 minutos depois da administração.

Em pacientes com a introdução de imunoglobulinas, os casos muito raros do fracasso renal agudo podem ocorrer. Na maioria dos casos, este efeito de lado ocorreu em pacientes com fatores de risco adicionais: a disfunção de rim existente, diabete mellitus, reduziu BCC, sobrepeso, drogando-se que têm um efeito nephrotoxic, e também mais de 65 anos da idade.

Marcando a droga e executando o tratamento de imunoglobulina de todos os grupos de pacientes, é necessário:

- entrada de um montante suficiente de fluido antes da infusão de imunoglobulina;

- monitorização do montante de urina;

- controle de soro creatinine conteúdo (indicador de função de rim);

- Exclusão de entrada simultânea de diuréticos.

No caso de um efeito negativo sobre a função de rim, devem prestar a atenção à paragem da administração de imunoglobulina.

A violação mais frequente da função de rim e o fracasso renal agudo associam-se com o uso de drogas que contêm sacarose como um estabilizador. Por isso, os pacientes com qualquer fator de risco estimulam-nos a usar imunoglobulinas que não contêm a sacarose. Além disso, a preparação de imunoglobulina deve ser administrada sem exceder a tarifa de 0.024 ml / quilograma / minuto.

Dirigir e maquinismo. Não há indicação que as imunoglobulinas podem afetar a capacidade de dirigir ou servir o maquinismo.

Informação adicional

Para a produção de Intraglobin, exclusivamente o plasma de doadores sãos é usado, no qual nenhum anticorpo ao VIH do tipo 1 e 2 foi descoberto, vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B, bem como as enzimas de fígado (transaminases) atividade não excedem os limites de valores normais. Além da prova do plasma de doadores individuais, miniipules (um teste de PCR de VIH, hepatite A, B e vírus C, parvovirus 19) são primeiro controlados, e logo um consórcio de produção de plasma processado para Intraglobin (re-testando para anticorpos ao Tipo 1 e 2 de VIH, a hepatite B e C, bem como PCR de VIH, vírus da hepatite B e C). Na produção, um consórcio de plasma é só usado com resultados de prova negativos.

Intraglobin é feito por fractionation de etanol no frio. Além disso, as etapas da remoção de vírus e inactivation estão incluídas no processo de produção (adsorção em aerosil, β-propiolactone tratamento e filtração).

Condições de armazenamento da droga Intraglobin

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Intraglobin

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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