Instrução de uso: Nazarel

Substância ativa Fluticasone

O código R01AD08 de ATX Fluticasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroids

A classificação (ICD-10) de Nosological

J30.1 rhinitis Alérgico causado pelo pólen

febre de feno, Hipersensibilidade a pólen, Polypoid rhinosinusitis alérgico, febre de feno Sazonal, rhinitis

J30.2 Outro rhinitis alérgico sazonal

rhinitis sazonal, Sazonal rhinitis alérgico de uma natureza alérgica

J30.3 Outro rhinitis alérgico

rhinitis alérgico durante o ano todo, rhinoconjunctivitis Alérgico

J30.4 rhinitis Alérgico, não especificado

Crônicas de Rninitis vasumotor neurovegetative

Composição

Borrife 1 dose dosada nasal

substância ativa:

Fluticasone propionate 50 μg

Substâncias auxiliares: polysorbate 80 - 0,005 mgs; MCC + carmellose sódio (celulose dispersiva) - 1.55 mgs; Dextrose - 5 mgs; cloreto de Benzalkonium (solução de 50%) - 0.04 mgs; Phenylethanol 0.25 mgs; Água - bastante

Descrição de forma de dosagem

Borrifo: interrupção opaca, homogênea branca ou quase branca.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - habitante local antialérgico, antiinflamatório, descongestionante local.

Pharmacodynamics

GCS (glucocorticosteroids) para aplicação atual. Em doses recomendadas, tem um efeito antiinflamatório, antihidrópico e antialérgico pronunciado. O efeito antiinflamatório é realizado em consequência da interação da droga com os receptores GCS. Suprime a proliferação de células de mastro, eosinophils, lymphocytes, macrophages, neutrophils, reduz a produção e o lançamento de mediadores da inflamação e outras substâncias biologicamente ativas (inclusive a histamina, PG (prostaglandina), TENENTE (leukotrienes), cytokines) durante a primeira e última Reação alérgica de fase. O efeito antialérgico manifesta-se durante 2-4 horas depois da primeira aplicação. Reduz a coceira no nariz, espirro, nariz líquido, nariz abafado, desconforto nos seios e uma sensação da pressão em volta do nariz e olhos. Alivia sintomas de olho associados com rhinitis alérgico. O efeito da droga é mantido durante 24 horas depois de uma aplicação única. Quando usado em doses terapêuticas, o fluticasone não tem efeito sistêmico e não tem praticamente efeito sobre o sistema hypothalamic-pituitary-adrenal.

Pharmacokinetics

Absorção

Depois de administração intranasal de fluticasone (200 μg / dia) Cmax em plasma de sangue na maior parte de pacientes em baixo do nível de detecção (<0.01 ng / ml). A absorção direta da membrana mucosa da cavidade nasal é extremamente pequena devido à solubilidade baixa da droga na água, por conseguinte, a maioria da dose é engolida. Do tratado gastrintestinal, menos de 1% da dose entra na circulação sanguínea devido a absorção baixa e metabolismo presistêmico. Estas razões causam uma absorção total extremamente baixa da droga da mucosa nasal e tratado gastrintestinal.

Distribuição

Fluticasone em um estado estável tem Vd significante (o volume da distribuição) - aproximadamente 318 litros. Atar à proteína plásmica é 91%.

Metabolismo

Tem o efeito da primeira passagem pelo fígado. Metabolizado no fígado com a participação de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme) do sistema cytochrome P450 para formar um carboxyl inativo metabolite.

Excreção

T1 / 2 é 3 horas. É excretado principalmente pelo intestino. O despejo renal de fluticasone é menos de 0.2%, o despejo renal de um metabolite que contém um grupo carboxyl é menos de 5%.

Indicações

Prevenção e tratamento de rhinitis alérgico sazonal e de ano inteiro.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a fluticasone e outros componentes da droga;

Crianças menos de 4 anos.

Com prudência: com acompanhador herpes simples, bem como infecções bacterianas do tratado respiratório superior. Em tais casos, os antibióticos e / ou agentes antivirais devem ser adicionalmente prescritos; Depois de cirurgia na cavidade nasal ou dano ao nariz, bem como na presença de lesões ulcerativas da mucosa nasal; Concomitantly com outras formas de dosagem de corticosteróide, inclusive pastilhas, natas, unguentos, medicações de asma, borrifos nasais ou oftálmicos semelhantes e baixas nasais.

gravidez e lactação

Não se recomenda prescrever durante a gravidez. Se necessário, o benefício esperado da terapia da mãe e o risco potencial ao feto deve considerar-se.

A penetração de fluticasone no leite de peito é improvável. No entanto, recomenda-se parar a amamentação enquanto a droga está sendo usada.

Efeitos de lado

A incidência de eventos aversos é classificada segundo QUEM recomendações: muito muitas vezes - não menos de 10%; Muitas vezes - não menos de 1%, mas menos de 10%; Infrequentemente - não menos de 0,1%, mas menos de 1%; Raramente - não menos de 0.01%, mas menos de 0.1%; Muito raramente (inclusive casos isolados) - menos de 0.01%.

Da parte do sistema imune: raramente - bronchospasm, reação anafiláctica; Muito raramente - a reação de hipersensibilidade de pele, angioedema.

Do sistema nervoso central (sistema nervoso central): muitas vezes - dor de cabeça, uma violação de gosto, uma violação do sentido do olfato.

Do lado do órgão de visão: muito raramente - um aumento em IOP, glaucoma, catarata.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muito muitas vezes - hemorragias nasais; Muitas vezes - secura e irritação da membrana mucosa do nasopharynx; Muito raramente - perfuração do septum nasal.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - ulceração da camada subcutânea e mucosa.

Outro: muito raramente - crescimento raquítico em crianças, função reduzida do córtex ad-renal, osteoporosis.

Interação

A interação com outras drogas (droga) é improvável, desde então na via intranasal da administração, as concentrações de fluticasone no plasma são muito baixas. Quando usado simultaneamente com nervos inibidores fortes de CYP3A4 isoenzyme do sistema cytochrome P450 (os ritonavir), o efeito sistêmico de fluticasone e o desenvolvimento de efeitos de lado (a síndrome de Cushing, supressão da função de córtex ad-renal) são possíveis. Com o uso simultâneo com outros nervos inibidores do sistema cytochrome P450 (erythromycin, ketoconazole), um aumento leve na concentração no sangue de fluticasone é observado, que praticamente não afeta o conteúdo cortisol.

Dosar e administração

Intranasalmente.

Adultos e crianças 12 anos e mais velho: 2 doses (100 mcg) por cada vez da passagem 1 nasal por dia, preferivelmente de manhã. Em alguns casos é necessário administrar 2 doses em cada passagem 2 nasal tempos um dia (a dose diária máxima é 400 mcg). Depois de realizar o efeito terapêutico, uma dose de manutenção de 50 μg / o dia pode ser administrado a cada passagem nasal (100 μg). A dose diária máxima não deve exceder 400 mcg (4 doses por cada passagem nasal).

Os mais velhos pacientes não precisam de um ajuste de dose.

Crianças da idade de 4 para 12 anos: uma dose (50 mcg) 1 vez por dia em cada passagem nasal, preferivelmente de manhã. A dose diária máxima não deve exceder 200 mcg em cada passagem nasal. É necessário aplicar a dosagem mínima, que assegura a eliminação eficaz de sintomas. Para realizar o efeito terapêutico cheio, a droga deve ser usada regularmente.

Instruções de uso

A garrafa com um pulverizador nasal é equipada de um gorro protetor, que protege a ponta de adquirir o pó e a poluição.

Na primeira aplicação é necessário preparar uma garrafa: continuar um batcher 6 vezes. O mecanismo que borrifa é destrancado. Se a droga não tenha sido usada durante mais de 1 semana, deve preparar novamente a garrafa e destrancar o mecanismo que borrifa.

Além disso é necessário:

- limpe o nariz;

- feche uma passagem nasal e insira a ponta em outra passagem nasal;

- incline a cabeça ligeiramente para a frente, continuando mantendo a garrafa de aerossol verticalmente;

- comece a inspirar pelo seu nariz e, continuando inalando, faça uma torneira única com os seus dedos para borrifar;

Exale pela boca.

Então, de mesmo modo, injete a droga em outra passagem nasal.

Depois do uso, a ponta deve ser embebida com um tecido limpo ou um lenço e cobri-lo de um gorro. O pulverizador deve ser lavado pelo menos uma vez por semana. Para fazer isto, retire a ponta, enxague-a na água morna, seque-a e logo suavemente coloque-a no topo da garrafa. Ponha o gorro protetor. Se a ponta da ponta for enchida, a ponta deve ser retirada e deixada para o tempo na água morna. Então enxaguadura abaixo da corrente, seque e re-posto na garrafa. Não limpe o buraco com um alfinete ou outros objetos agudos.

Depois de abrir o pacote, a droga pode ser usada até a data de expiração.

Dose excessiva

Os sintomas da dose excessiva aguda e crônica não são documentados. Com a administração intranasal de 2 mgs de fluticasone a voluntários 2 vezes por dia durante 7 dias, nenhum efeito foi encontrado no sistema hypothalamic-pituitary-adrenal.

instruções especiais

O uso simultâneo com nervos inibidores de isoenzyme CYP3A4 (ritonavir, ketoconazole) necessita a monitorização cuidadosa da condição dos pacientes, como estas drogas podem causar um aumento na concentração de fluticasone no plasma (ver "a Interação").

Prescrevendo SCS nasal em grandes doses de um longo período de tempo, o risco de efeitos sistêmicos de aumentos de GCS. Com o uso prolongado da droga Nazarel, a monitorização regular da função do córtex ad-renal é necessária. Desde SCS nasal, mesmo quando usado em doses aprovadas pode causar uma desaceleração no crescimento de crianças com a terapia prolongada, é necessário controlar regularmente o crescimento da criança e oportuno ajustam a dose da droga Nazarel. No tratamento de rhinitis alérgico sazonal, a droga Nazarel é bastante eficaz, mas com uma concentração aumentada de alergênios no verão, o tratamento adicional pode ser necessitado. Quando Nazarel é prescrito para pacientes com tuberculose, processo contagioso, herpetic keratitis, e também recentemente intervenção operativa sofrida na cavidade oral e nariz, a proporção do risco possível e esperou que o benefício deve ser cuidadosamente previsto.

Forma de questão

Borrife nasal dosado, 50 mcg / dose. Em garrafas de vidro escuro (o tipo 1) com um dispositivo de distribuição e gorro protetor, 60, 120 ou 150 doses. Em um pacote de cartão 1 fl.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.