Instrução de uso: Nasonex

Substância ativa Mometasone

O código R01AD de ATX Mometasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid de uso atual [Glucocorticosteroids]

A classificação (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico

rinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, doenças respiratórias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Vasomotor rhinitis, rhinitis Longo e alérgico, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico de Ano inteiro ou sazonal, natureza rhinitis alérgica de Ano inteiro, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbação de alergia de pólen na forma de Síndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema da mucosa nasal, Edema da mucosa nasal, Inchação da mucosa da cavidade nasal, Inchação da mucosa nasal, Inchação da mucosa nasal, doença de pólen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Sazonal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crônico, doenças respiratórias Alérgicas

J31 rhinitis Crônico, nasopharyngitis e faringite

rhinosinusopathy alérgico, Inflamação da mucosa nasal, doenças Contagiosas e inflamatórias de tratado respiratório superior, Catarro nasopharyngeal área, rhinitis de Ano inteiro, Özen, hiperplástico de nariz ou garganta Dolorido, Rhinitis, Faringoezofagit, rhinitis bacteriano Crônico

J32 sinusite Crônica

rhinosinusopathy alérgico, sinusite purulenta, Catarro nasopharyngeal área, Catarro dos seios, Exacerbação de sinusite, Sinusite crônica

Composição e forma de lançamento

Dosagem de borrifo de nariz 1 dose

Mometasone furoate (como monohidrato) 50 μg

Excipients: BP de celulose dispersada (Farmacopeia britânica) 65 Hz; Glicerol; citrato de sódio dihydrate; monohidrato de ácido cítrico; Polysorbate 80; cloreto de Benzalkonium; álcool de Phenylethyl; água purificada

Em um frasco plástico com uma válvula de dosagem de 120 doses; Em uma caixa de papelão 1 garrafa.

Descrição de forma de dosagem

Uma interrupção branca ou quase branca em um pulverizador.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, antialérgico.

Pharmacodynamics

Mometasone furoate é um glucocorticosteroid sintético da aplicação atual. Tem o efeito antiinflamatório e antialérgico quando usado em doses, nas quais nenhum efeito sistêmico ocorre. Inibe o lançamento de mediadores da inflamação, aumenta a produção de lipomodulin, que é um nervo inibidor de phospholipase A, que causa uma redução no lançamento de ácido arachidonic e, consequentemente, a inibição da síntese de produtos metabólicos de endoperoxides ácido e cíclico arachidonic, PG. Previne a acumulação de neutrophils, reduz exudate inflamatório e a produção de lymphokines, inibe a migração de macrophages, leva a uma redução nos processos de infiltração e granulação. Reduz a inflamação devido a uma redução na formação da substância chemotaxis (influência na "última" reação de alergia), inibe o desenvolvimento de uma reação alérgica "imediata" (devido à inibição da produção de metabolites de ácido arachidonic e uma redução no lançamento de mediadores inflamatórios de células de mastro).

Em estudos com testes provocantes, aplicando antígenos à membrana mucosa da cavidade nasal, a alta atividade antiinflamatória de Nazonex foi demonstrada tanto nas primeiras como últimas etapas da reação alérgica, que foi confirmada por uma redução (comparado com o placebo) de histamina e atividade eosinophil e uma redução (Comparado com a base) do número de eosinophils, neutrophils, e a proteína de adesão de células epiteliais.

Pharmacokinetics

Mometasone furoate é caracterizado por um bioavailability insignificante (0.1%) e quando administrado como inalação intranasal não é praticamente descoberto no plasma de sangue (usando um método de detecção sensível com um limiar de sensibilidade de 50 pg / ml). Neste sentido, não há dados pharmacokinetic correspondentes desta forma de dosagem. A interrupção é muito pobremente absorta do tratado digestivo, portanto uma pouca quantidade que pode entrar no tratado gastrintestinal depois da inalação na cavidade nasal é submetida ao metabolismo primário ativo antes da excreção com urina ou bile.

Indicações

Tratamento de rhinitis alérgico (sazonal e de ano inteiro) em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos;

Exacerbação de sinusite (terapia complexa com antibióticos) em adultos (inclusive idade senil) e crianças de 12 anos;

A prevenção de rhinitis alérgico sazonal do curso moderado e severo (recomendou 2-4 semanas antes da partida esperada da estação de limpeza de pó).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da droga;

Presença de uma infecção local não tratada que implica a membrana mucosa da cavidade nasal;

Intervenção cirúrgica recente ou ferida ao nariz (antes que cura de ferida);

Infecção de tuberculose (ativo ou latente) do tratado respiratório, infecção sistêmica fungosa, bacteriana, viral não tratada ou infecção causada pelo Herpes simples com o dano de olho (como uma exceção, a prescrição da droga nestes casos é possível pela ordem do doutor com o grande cuidado);

As crianças menos de 2 anos da idade (nenhuns dados de segurança estão disponíveis).

gravidez e lactação

Depois do uso intranasal da droga na dose terapêutica máxima, o mometasone não é descoberto no plasma de sangue até no momento da concentração mínima; Por isso, pode esperar-se que o seu efeito sobre o feto será insignificante, e a toxicidade potencial com respeito à função reprodutiva é muito baixa.

Contudo, devido a que os estudos especiais, bem controlados da droga em mulheres grávidas não foram executados, devem dar Nazonex a mulheres grávidas, mães, mães de peito ou mulheres da idade de gravidez só se o benefício esperado da sua nomeação justificar o risco potencial ao feto e recém-nascido.

Os recém-nascidos cujas mães usaram SCS (glucocorticosteroids) durante a gravidez devem ser cuidadosamente examinados para identificar hypofunction possível das glândulas supra-renais.

Efeitos de lado

Tratando sazonal ou rhinitis durante o ano todo alérgico.

adultos:

- hemorragia nasal (óbvio ou substância segreda de muco de cor de sangue ou coágulos de sangue)

- faringite,

- sensação ardente no nariz,

Irritação da mucosa nasal.

A hemorragia nasal, por via de regra, parado sozinhos, não foi severa; ocorreram em uma frequência ligeiramente mais alto do que usando o placebo (5%), mas igual a ou menos do que a utilização de outros GCS do uso intranasal, que foram usados como controles ativos (em alguns deles a incidência da hemorragia nasal esteve à altura de 15%). A incidência de todos outros eventos aversos foi comparável com a incidência da sua ocorrência com um placebo.

Crianças:

- hemorragias nasais,

- dor de cabeça,

- uma sensação de irritação no nariz,

- espirro.

A incidência destes eventos aversos em crianças foi comparável com a incidência da sua ocorrência com o placebo.

No tratamento de exacerbação de sinusite (usando o borrifo Nazoneks como um auxiliar).

Em adultos e adolescentes:

- dor de cabeça,

- faringite,

- sensação ardente no nariz,

Irritação da mucosa nasal.

A hemorragia nasal foi moderadamente expressa, a incidência da sua ocorrência com Nazonex também foi comparável com a incidência da hemorragia nasal com o placebo (5% em comparação com 4%, respectivamente).

Muito raramente, a aplicação intranasal de GCS, lá foram casos da perfuração do septum nasal ou aumentaram a pressão intraocular.

Interação

A terapia combinada com loratadine foi bem tolerada por pacientes. Os estudos da interação com outras drogas não foram conduzidos.

Dosar e administração

Intranasalmente. Nasonex® é usado como uma inalação intranasal de uma interrupção contida em um pulverizador. As inalações são executadas com um bocal de distribuição especial no frasco.

Antes da primeira aplicação de pulverizador nasal de Nazonex®, é necessário calibrá-lo apertando o dispositivo de dosagem 6-7 vezes. Depois da "calibração", uma provisão de droga estereotipada é fundada, em que aproximadamente 100 mgs de uma interrupção de mometasone furoate contendo mometasone furoate monohidrato em um montante equivalente a 50 μg de mometasone quimicamente puro o furoate é lançado com cada prensa do botão. Se o pulverizador nasal não for usado durante 14 dias ou mais longo, uma nova "calibração" é necessitada antes de uma nova aplicação.

Antes de cada uso, é necessário sacudir energicamente o pulverizador.

Tratamento de sazonal ou rhinitis durante o ano todo alérgico

Adultos (inclusive a idade senil) e adolescentes com 12 anos da idade, a dose preventiva e terapêutica normalmente recomendada da droga é 2 inalações (50 μg cada um) em cada narina, uma vez (dose diária total de 200 μg). Depois de realizar o efeito terapêutico desejado para a terapia de manutenção, é aconselhável reduzir a dose a 1 inalação em cada narina 1 vez por dia (dose diária total de 100 μg).

Se os sintomas da doença não puderem ser reduzidos aplicando a droga na dose terapêutica recomendada, a dose diária pode ser aumentada a 4 inalações em cada narina uma vez por dia (dose diária total de 400 μg). Depois de reduzir os sintomas da doença, uma redução de dose é recomendada.

O ataque da droga é normalmente observado clinicamente dentro de 12 primeiras horas depois do primeiro uso da droga.

Crianças 2-11 anos de idade: a dose terapêutica recomendada é 1 inalação (50 μg) em cada narina uma vez por dia (a dose diária total é 100 μg).

Tratamento auxiliar de exacerbação de sinusite

Adultos (inclusive idade senil) e adolescentes de idade 12: a dose terapêutica recomendada é 2 inalações (50 μg cada um) a cada narina 2 vezes por dia (dose diária total de 400 μg).

Se os sintomas da doença não puderem ser reduzidos aplicando a droga na dose terapêutica recomendada, a dose diária pode ser aumentada a 4 inalações em cada narina 2 vezes por dia (dose diária total de 800 μg). Depois de reduzir os sintomas da doença, uma redução de dose é recomendada.

Depois de um tratamento de 12 meses com o pulverizador nasal de Nazonex®, não houve evidência da atrofia da mucosa nasal; Além disso, mometasone o furoate mostrou uma tendência de fomentar a normalização do modelo histological no estudo de biópsias da mucosa nasal.

Dose excessiva

Sintomas: com o uso prolongado de GCS em grandes doses, bem como com o uso simultâneo de vários GCS, a opressão da função do sistema hypothalamic-pituitary-adrenal é possível.

Tratamento: Devido a bioavailability sistêmico baixo (de menos de 0.1%), é improvável que uma dose excessiva acidental ou intencional necessite a toma de qualquer medida outra do que monitorização do paciente e logo continuação de tratamento na dose recomendada.

Medidas por precaução

Como com qualquer tratamento de longo prazo, os pacientes que usam o pulverizador nasal nasonex® durante vários meses e mais longo devem sofrer periodicamente o exame de modificações possíveis na mucosa nasal. Em caso do desenvolvimento de uma infecção fungosa local do nariz ou faringe, é necessário cancelar a droga ou conduzir um tratamento especial. A irritação prolongada da membrana mucosa do nariz ou faringe também pode ser uma indicação da retirada da droga.

Em pesquisas clínicas controladas pelo placebo em crianças, quando o pulverizador nasal nasonex® foi usado em uma dose diária de 100 mcg durante o ano, não houve retardação de crescimento em crianças. Com o tratamento prolongado com o pulverizador nasal de Nasonex, nenhum sinal da supressão da função do sistema hypothalamic-pituitary-adrenal foi observado. Os pacientes que ligam ao tratamento de pulverizador nasal de Nazonex depois da terapia de longo prazo com SCS da ação sistêmica necessitam a atenção especial.

A abolição da ação sistêmica SCS em tais pacientes pode levar à insuficiência ad-renal, que pode necessitar medidas apropriadas. Durante a transição do tratamento da ação sistêmica SCS ao tratamento com o pulverizador nasal de Nazonex®, alguns pacientes podem experimentar sintomas de retirada de SCS, por exemplo, união e / ou dor de músculo, fadiga, depressão; Apesar de uma redução na gravidade de sintomas associados com dano à mucosa nasal; Tais pacientes têm de convencer especificamente na prudência do tratamento que continua com o pulverizador nasal de Nazonex. Uma modificação na terapia também pode revelar doenças alérgicas anteriormente caídas doente, como conjuntivite alérgica, eczema, que foram anteriormente mascarados pela terapia SCS sistêmica.

Os pacientes que recebem tratamento com SCS reduziram potencialmente a reatividade imune, devem ser avisados sobre o risco aumentado da infecção em caso do contato com pacientes com doenças contagiosas (varicela, sarampo), e sobre a necessidade do conselho médico se tal contato ocorrer.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de C. de 2-25 ° (Não se congelam)

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.