Instrução de uso: Myfortic

Forma de dosagem: a Febre tifóide cobriu pastilhas

Substância ativa: Acidum mycophenolicum

ATX

Ácido de L04AA06 Mycophenolic

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

A classificação (ICD-10) nosological

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Composição

Pastilhas, cobertas de uma concha, solúvel no intestino 1 etiqueta.

substância ativa: Sódio mycophenolate 192.4 mgs; 384.8 mgs

(Equivalente a ácido mycophenolic 180 mgs e 360 mgs respectivamente)

Substâncias auxiliares: lactose anidra - 45/90 mgs, crospovidone - 32.5 / 65 mgs, povidone (K-30) 20/40 mgs, amido de grão - 10.25 / 20.5 mgs, colóide de bióxido de silício - 6, 6 / 13.2 mgs, magnésio stearate - 3.25 / 6.5 mgs

Shell: hypromellose phthalate - 42/65 mgs, bióxido de titânio (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mgs, óxido de ferro amarelo (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mgs; Para mesa. 180 mgs adicionalmente - indigocarmine (E132) - 0.039 mgs; Para mesa. 360 mgs mais - óxido de ferro vermelho (No77491, E172) 0.167 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas de 180 mgs: coberto de concha coberta da febre tifóide, verde-clara, redonda, de bordas chanfradas e "C" marcado em um lado.

Pastilhas de 360 mgs: coberto de um casaco entérico e solúvel de cor acinzentada-rosa, oval em forma, "CT" marcado em um lado.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - imunossupressor.

Pharmacodynamics

A preparação de Myfortic ® inibe a síntese de guanosine nucleotides inibindo seletivamente a enzima-chave da síntese purine - inosine monofosfato dehydrogenase. Graças a este mecanismo, efetivamente suprime a proliferação de T e B lymphocytes, e até um ponto muito maior do que outras células, desde que a proliferação de lymphocytes depende principalmente da síntese de purines de novo.

A supressão da proliferação de T-e B-lymphocytes com a preparação de Myfortic® complementa a ação de nervos inibidores de calcineurin, que interrompem a produção de cytokines e afetam T-lymphocytes durante a fase que descansa do ciclo de célula.

Pharmacokinetics

Sucção. Depois da ingestão, o sal de sódio de ácido mycophenolic (MPA) é intensivamente absorto. Devido à presença de um revestimento de filme entérico de Cmax, o MPA é realizado depois de aproximadamente 1.5-2 horas. Em estudos de vitro, mostrou-se que uma determinada composição do revestimento de filme entérico de Myfortic® previne o lançamento da IFC em um meio acidífero semelhante àquele do ácido de estômago.

Em pacientes com um transplante de rim estável que funciona e recebe terapia imunossupressora básica com cyclosporin na forma de uma microemulsão, o grau da absorção da IFC do tratado gastrintestinal é 93%, e o bioavailability é 72%. Na variedade de dose de 180 para 2160 mgs, os pharmacokinetics da IFC são linearmente dependentes da dose. O valor de AUC tomando Myfortic® em um estômago vazio não se diferenciou de que quando tomado com uma dieta alta e gorda (55 gordura g, 1000 calorias). Contudo, Cmax do MFC é reduzido em 33%.

Distribuição. O volume evidente da distribuição (VSS) do MPC no estado de equilíbrio é 50 litros. Tanto a IFC como o seu phenol glucuronide (HMFC) são altamente obrigatórios à proteína plásmica, 97% e 82%, respectivamente. Com uma redução no número de sítios de ligação com a proteína (com uremia, hepatic insuficiência, hypoalbuminemia, uso simultâneo de drogas com a alta atadura à proteína de plasma de sangue), um aumento na concentração de MPA livre no plasma é possível.

Metabolismo. A IFC é predominantemente metabolizada com a participação de glucuronyltransferase para formar o metabolite principal farmacologicamente inativo de HMFC. Em pacientes com um transplante de rim estável que funciona que recebem a terapia imunossupressora básica com cyclosporin na forma de uma microemulsão, aproximadamente 28% da dose oral da droga de Myfortic® são metabolizados a HMFC quando primeiro passa pelo fígado.

Excreção. T1 / 2 MFC são 11.7 h, Cl é 8.6 l / h. A IFC é excretada principalmente com a urina na forma de HMFC, e as muito poucas quantidades (<1%) são inalteradas. T1 / 2 HMFC são 15.7 h, Cl é 0.45 l / h. GMPK também é segregado com o bile no intestino, onde é rachado (por deconjugation) pela flora intestinal. A rachadura de IFC resultante então pode ser reabsorta. Seis para oito horas depois da administração de Myfortic®, o segundo pico da concentração de MPA é observado, que corresponde à reabsorção do deconjugated MPA.

Pharmacokinetics em pacientes que sofreram a transplantação de rim e estão na terapia imunossupressora básica com cyclosporin na forma de uma microemulsão

A mesa apresenta os valores médios dos parâmetros pharmacokinetic da IFC depois da administração da preparação Myfortic®. Os valores dos parâmetros pharmacokinetic da preparação Myfortic® com a administração de dose única permitem-nos predizer os valores possíveis destes parâmetros da dosagem repetida e prolongada. Os valores avaros de AUC e Cmax de MFC, medido no primeiro período de pós-transplante, foram aproximadamente 50% dos valores determinados 6 meses depois da transplantação.

Mesa

Os valores avaros dos parâmetros pharmacokinetic de MFC depois da administração oral da preparação Myfortic em pacientes que sofreram a transplantação de rim e receberam a terapia imunossupressora básica com cyclosporin na forma de uma microemulsão

Insuficiência renal

O pharmacokinetics da IFC não depende da função dos rins. AUC de HMFC com uma violação da função de rim, ao contrário, aumenta; Assim, em pacientes com anuria os valores AUC de GMPA são aproximadamente 8 vezes mais altos. A hemodiálise não ataca o despejo da IFC e GMPC. Na insuficiência renal, a concentração de MPC livre no plasma de sangue pode ser significativamente aumentada, que é provavelmente devido a uma redução na atadura da IFC à proteína abaixo de condições da alta concentração de ureia no sangue.

Insuficiência hepática

Em pacientes com a cirrose alcoólica do fígado, o efeito desta doença na IFC glucuronation reação não foi observado. A presença ou a ausência do efeito da doença de fígado no pharmacokinetics da IFC podem depender da natureza da doença (a lesão primária da parênquima ou sistema de tubo de bile ou o parecido).

Infância

A experiência com o uso da droga Myfortic® em crianças é limitada. A mesa mostra os valores médios de parâmetros pharmacokinetic em crianças com um transplante de rim estável que recebe uma microemulsão de cyclosporine como uma terapia imunossupressora. O Cmax e os valores AUC da IFC em crianças foram mais variável do que em pacientes adultos. Com o uso da preparação Myfortic ® em crianças em uma dose única de 450 mgs / m2, o AUC MFC foi mais alto do que isto em adultos com a dose única habitual de 720 mgs. O valor médio do despejo de IFC foi aproximadamente 7.7 l / h / m2. Pode esperar-se que com uma dose de 200-300 mgs / m de 2 Myfortic®, o MUC AUC estará entre 30 e 50 mkg / hora / ml.

Soalho

As diferenças clinicamente significantes em parâmetros pharmacokinetic não foram encontradas dependendo do sexo de pacientes.

Idade idosa

Baseado em dados de pesquisa preliminares, supõe-se que a concentração da IFC não se modifica clinicamente com a idade.

Indicações da preparação Myfortic

Prevenção de rejeição de enxerto aguda em pacientes com transplantes de rim allogeneic que recebem terapia imunossupressora básica com cyclosporin na forma de uma microemulsão e glucocorticosteroids.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a sódio mycophenolate, mycophenolic ácido, mycophenolate mofetil ou qualquer componente da droga.

Idade de crianças (eficácia e segurança não estudada)

Cuidadosamente:

Insuficiência congênita de hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (inclusive síndrome Lesch-Nayhan e síndrome de Kelly-Sigmiller);

Doença gastrintestinal na fase de exacerbação.

Use em crianças

A eficácia e a segurança da preparação de Myfortic® em crianças não foram estudadas. Há dados insuficientes no pharmacokinetics em crianças que sofreram a transplantação de rim. No momento atual, não há recomendações específicas no regime de dosagem em crianças.

Aplicação em gravidez e amamentação

Com o uso de Myfortic ® durante a gravidez, houve um risco aumentado de desenvolver anomalias congênitas. Segundo o Registro de Gravidez Nacional americano, National Transplant Pregnancy Registry (NTPR), a incidência média de malformações congênitas em crianças nascidas a mulheres que sofrem a transplantação de órgão é 4-5%. Embora as pesquisas clínicas controladas no uso de Myfortic® em mulheres grávidas não tenham sido conduzidas, segundo o NTPR, usando mycophenolate mofetil na combinação com outro immunosuppressants, uma incidência aumentada de malformações congênitas foi observada durante a gravidez 22% (4 crianças de 18 recém-nascidos) comparado com a frequência média. O uso mais frequente de mycophenolate mofetil durante a gravidez em crianças foi anomalias no desenvolvimento da orelha interior, extremidades, craniofacial área, inclusive rachas do lábio superior e palato, hérnia diafragmática congênita e defeitos de coração. Quando administrado ou IV a introdução da conversão de mycophenolate mofetil em ácido mycophenolic.

Em estudos pré-clínicos experimentais, os animais expuseram um efeito teratogenic de ácido mycophenolic.

A nomeação de Myfortic ® durante a gravidez é só possível se o efeito esperado da terapia exceder o risco possível ao feto.

Não se recomenda começar a terapia com Myfortic® antes que um resultado de prova de gravidez negativo seja obtido. Em caso da gravidez, o paciente deve consultar imediatamente um doutor.

Antes da iniciação da terapia com Myfortic®, os métodos contraceptivos eficazes devem ser usados em todas as partes da terapia e durante 6 semanas depois da sua realização.

Não se conhece se a IFC é excretada no leite de peito. Desde que há um risco potencial de desenvolver eventos aversos sérios em uma criança alimentada abaixo da influência de sódio mycophenolate, é necessário resolver a questão parando o uso de Miforic®, ou, considerando a importância da terapia com esta droga da mãe, sobre a amamentação paradora em todas as partes da terapia E dentro de 6 semanas depois da sua terminação.

Efeitos de lado

Os seguintes eventos aversos (AEs) foram observados em dois estudos da segurança da preparação Myfortic® e mycophenolate mofetil (MMF) em 423 pacientes com um rim recentemente transplantado que não tinham recebido a terapia sustentadora prévia (pacientes com o enxerto renal de novo) e 322 pacientes com um rim transplantado, Anteriormente recebeu a terapia de manutenção. A incidência de eventos aversos foi semelhante em ambos os grupos de pacientes. Com o uso da preparação Myfortic® na combinação com cyclosporine e GCS, muito muitas vezes (10%) observou tais fenômenos indesejáveis como leukopenia e diarreia.

Neoplasmas malignos. Em pacientes que recebem terapia imunossupressora com várias drogas, incl. A IFC, risco de linfomas se desenvolvem e outros neoplasmas, especialmente, da pele, é aumentada. No decorrer de estudos, os neoplasmas malignos desenvolveram-se no contexto da preparação de Myfortic® com a seguinte frequência:

As doenças de Lymphoproliferative ou os linfomas desenvolveram-se em dois pacientes com um transplante renal de novo (0.9%) e em dois pacientes (1.3%) com um rim quem recebeu a terapia durante o ano;

As carcinomas de pele de não-melanoma desenvolveram em 0.9% com um de novo o transplante renal e em 1.8% de pacientes com o transplante de rim que tinham recebido anteriormente a terapia de manutenção com Myfortic® durante até 1 ano;

Outras malignidades desenvolveram-se em 0.5% de pacientes com o enxerto renal de novo e em 0.6% de pacientes com transplantes de rim que receberam a terapia de manutenção.

Doenças contagiosas (infecções oportunistas). Em pacientes com um rim recentemente transplantado que receberam Myfortic® como parte da terapia imunossupressora complexa durante 1 ano, a infecção de CMV, candidiasis e a infecção causada pelo vírus de herpes simples eram o mais frequentemente observadas. No decorrer dos estudos, mostrou-se que a infecção CMV (inveterado serologically, por viremia ou dados clínicos) foi observada com uma frequência de 21.6% em pacientes com o rim recentemente transplantado e em 1.9% de pacientes com um enxerto estável que funciona com a terapia de manutenção prolongada.

Outros fenômenos indesejáveis

Abaixo estão o AEs descoberto no contexto da toma de Myfortic® em uma dose de 1440 mgs / dia durante 12 meses na combinação com uma microemulsão cyclosporine e corticosteróides em dois estudos clínicos em pacientes com o transplante renal de novo e em pacientes com o transplante de rim que receberam uma Terapia de apoio prévia. Estes fenômenos tinham uma relação de causa e efeito eventual ou provável com o uso da preparação de Myfortic®.

Os eventos aversos são dados conforme a classificação de órgãos e sistemas por MedDRA (o dicionário médico da atividade reguladora) e são enumerados segundo a frequência. A frequência de reações não desejadas é prevista como se segue: muito muitas vezes (10%); Muitas vezes (≥1 e <10%); Às vezes (≥0.1 e <1%); Raramente (≥0.01 e <0.1%); Muito raramente (<0.01%), inclusive mensagens individuais.

Infecções e invasões: muito muitas vezes - infecções virais, bacterianas e fungosas; Muitas vezes - infecções do tratado respiratório superior; Às vezes - ferem infecções, sepsia, osteomyelitis *.

Do sangue e sistemas linfáticos: muito muitas vezes - leukopenia; Muitas vezes - anemia, thrombocytopenia; Às vezes - lymphocele *, lymphopenia *, neutropenia, lymphadenopathy *.

Perturbações mentais: às vezes - dormem perturbações *, percepção delirante *.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Às vezes - tremor, insônia *.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muitas vezes - tosse; Às vezes - pulmão "estagnado" *, estridor.

Do sistema digestivo: muito muitas vezes - diarreia; Muitas vezes - bloating, dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, gastrite, afrouxamento do assento, náusea, vômito; tensão de parede às Vezes abdominal, pancreatitis, arrotar, halitose (má respiração), obstrução intestinal, esophagitis *, úlcera péptica *, subillus *, descoramento da língua, hemorragia gastrintestinal, boca seca, ulceração dos lábios, oclusão do tubo excretório Parotid glândula salivar *, gastroesophageal doença de refluxo, gingival hyperplasia, peritonite.

Desordens gerais e reações no sítio de injeção: muitas vezes - fadiga, pirexia; Às vezes - doenças parecidas a uma influenza, edema das extremidades mais baixas *, dor, tremor *, sede *, fraqueza *.

Do sistema endócrino e metabolismo: às vezes - anorexia, hyperlipidemia, diabete mellitus *, hypercholesterolemia, hypophosphatemia *.

Da pele e tecido subcutâneo: às vezes - alopecia, manchas pretas *.

Da parte do fígado: muitas vezes - anormalidades nos resultados de testes de fígado funcionais.

Do sistema cardiovascular: às vezes - tachycardia, edema pulmonar *, ventricular extrasystoles *.

Da parte dos órgãos de visão: às vezes - conjuntivite *, "cobrir de nuvens" de visão *.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: às vezes - artrite *, dor nas costas *, o músculo tem cãibras *.

Tumores benignos e malignos: às vezes - pele papilloma *, carcinoma de célula basal *, o sarcoma de Kaposi *, lymphoproliferative desordens, carcinoma de célula escameada *.

Do sistema urinário: muitas vezes - um aumento no nível de creatinine no sangue; Às vezes - hematuria *, necrose do tubules renal, censura da uretra.

Do lado do sistema reprodutivo: às vezes - impotência.

* Este fenômeno indesejável foi só registrado em um paciente fora de 372.

O perfil de eventos aversos não foi diferente em pacientes com a transplantação de rim de novo e em pacientes que tinham recebido anteriormente a terapia de manutenção, mas a incidência de eventos aversos foi mais baixa no segundo grupo.

Os seguintes efeitos de lado foram observados no contexto da toma de medicações que contêm como a minha substância ativa mycophenolic ácido ("efeitos da classe"):

Infecções e infestação: curso severo, às vezes doenças contagiosas ameaçam à vida (em alguns casos, fatal), incl. Meningite, infective endocarditis, tuberculose, as infecções atípicas causadas por mycobacteria. O desenvolvimento de polyomavirus nephropathy (especialmente associado com o vírus VC) foi informado.

Usando mycophenolate mofetil (um derivado de ácido mycophenolic - a substância ativa da preparação Myfortic ®), foi informado sobre o desenvolvimento de leukoencephalopathy multifocal progressivo, em alguns casos - com um resultado letal.

Do sistema hemopoietic: neutropenia, pancytopenia. Com o uso de mycophenolate mofetil na combinação com outro immunosuppressants, houve casos do desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia do tutano de osso.

Do sistema digestivo: colite, esophagitis (inclusive CMV-colite e CMV-esophagitis), gastrite de CMV, pancreatitis, perfuração da parede intestinal, hemorragia gastrintestinal, estômago e / ou úlcera duodenal, obstrução intestinal.

Interação

Azathioprine. Desde que nenhum estudo especial foi conduzido na interação entre a preparação de Myfortic® e azathioprine, não devem ser prescritos simultaneamente.

Vacinas vivas. Não use vacinas vivas em pacientes com uma resposta imunitária comprometida. Com o uso de outras vacinas, a produção de anticorpos pode ser reduzida.

Acyclovir. Em pacientes com a função renal prejudicada, as concentrações de sangue tanto de HMFC como de acyclovir podem aumentar. Possivelmente, ambas as drogas competem quando excretado do corpo (um caminho semelhante da excreção - substância segreda tubular). Tais pacientes necessitam a observação cuidadosa.

Preparações de antiácido que contêm hidróxido de magnésio e alumínio. Com a administração simultânea com antiácidos, a absorção de sódio mycophenolate é reduzida, em consequência do qual o AUC do MPA diminui em 37% e as reduções de Cmax em 25%. A cautela deve ser tida quando combinado com Myfortic® com preparações de antiácido que contêm hidróxido de magnésio e alumínio.

Kolestyramin e drogas que afetam a circulação intestinal hepatic. Devido à sua capacidade de atar ácidos de bile no intestino, o colestyramine pode reduzir a concentração da IFC no sangue e AUC. Com relação a uma redução possível na eficácia da preparação Myfortic®, a cautela deve ser tida quando é combinado com colestyramine e preparações que afetam a circulação intestinal hepatic.

Ganciclovir. A adição de ganciclovir não afeta o pharmacokinetics da IFC e HMFC. Quando a concentração terapêutica de MPA é conseguida, o despejo de ganciclovir não se modifica. Contudo, com a direção combinada de Myfortic® e ganciclovir a pacientes com a função renal prejudicada, a correção do regime de dosagem ganciclovir pode ser necessitada, e a monitorização cuidadosa deve ser feita para tais pacientes.

Tacrolimus. Em pacientes com o transplante de rim estável em um estudo transversal secional, o pharmacokinetics da preparação de Mafractic® no estado de equilíbrio foi estudado com a aplicação simultânea à preparação de Sandimmun® Neoral® e tacrolimus. Os valores avaros do AUC da IFC com a co-administração da preparação de Myfortic® e tacrolimus foram 19% mais altos do que quando Myfortic® e Sandimmune® Neoral® foram co-administrados, e o valor de Cmax de MFC foi 20% mais baixo. Para HMPA, os valores de AUC e Cmax foram 30% mais baixos tomando MaborTic® com tacrolimus do que com Mabopict® com a preparação de Sandimmun® Neoral®.

Contraceptivos orais. Metabolizado por reações de oxidação, enquanto a preparação de Myfortic® - por glucuronation. A influência de contraceptivos orais no pharmacokinetics da preparação Myfortic® é improvável, e, por isso, é improvável que qualquer interação clinicamente significante possa ser esperada. De outro lado, se um considera o fato que a influência da terapia prolongada com Myforctic® no pharmacokinetics de contraceptivos orais ainda não foi estudada, a probabilidade de uma redução na eficácia de contraceptivos não pode ser excluída.

Cyclosporine. Em estudos em pacientes com o transplante renal estável, mostrou-se que o pharmacokinetics de cyclosporine permaneceu inalterado no contexto de concentrações de equilíbrio da preparação de Myfortic®.

Dosar e administração

No interior, engolindo inteiro, sem mastigação, não quebra, em um estômago vazio ou em conjunto com comida.

A terapia com Myfortic® em pacientes que não o receberam antes, comece durante 48 primeiras horas depois da transplantação. A dose recomendada é 720 mgs (4 pastilhas na membrana entérica de 180 mgs ou 2 pastilhas de 360 mgs) 2 vezes por dia (dose diária - 1440 mgs). Em pacientes que recebem mycophenolate mofetil (MMF) em uma dose de 2 mgs, MMP pode ser substituído pela preparação Myfortic® em uma dose de 720 mgs 2 vezes por dia.

Use em pacientes idosos. A correção do regime de dosagem em pacientes idosos não é necessitada.

Use em pacientes com a função renal prejudicada. Em pacientes com a recuperação atrasada da função de transplante renal, uma modificação na dose de Myfortic® não é necessitada. A observação cuidadosa de pacientes com a disfunção renal severa crônica é necessária (glomerular a tarifa de filtração é menos de 25 ml × minuto 1 × 1.73 m2).

Use em pacientes com a função de fígado prejudicada. Os pacientes com a doença de fígado grave associada com o envolvimento parenquimático primário não precisam de um ajuste de dose de Myfortic®.

Episódios de reação de rejeição. A reação de rejeição do transplante não leva a uma modificação no pharmacokinetics de ácido mycophenolic. Nestes casos, uma modificação no regime de dosagem não é necessitada.

Dose excessiva

Com o uso da droga os casos de Myfortic ® da dose excessiva não foram observados. Embora o metabolite inativo de HMFC seja excretado pela hemodiálise, não deve esperar-se que este método excretará efetivamente clinicamente quantidades significativas da IFC ativa. Isto é basicamente devido a um alto grau (97%) da atadura de MPC à proteína plásmica. Kolestyramin e outro ácido de bile sequestrants interrompem a absorção da IFC do intestino e, por isso, podem levar a uma redução na sua concentração no sangue.

Instruções especiais

A terapia com Myfortic® deve ser só executada por doutores de transplante qualificados. Em pacientes que recebem combinou a terapia imunossupressora, inclusive t. E a preparação de Myfortic®, aumentado o risco de linfomas se desenvolvem e outros tumores malignos, especialmente a pele. Este risco associa-se mais provavelmente não com o uso da droga, mas com a intensidade e a duração da terapia imunossupressora. Para reduzir a exposição a luz solar e radiação UV para reduzir o risco do cancro de pele, recomenda-se proteger a pele com a roupa e filtros solares de uso com um alto fator protetor. Os pacientes que recebem terapia com Myfortic® devem instrui-los a notificar imediatamente o doutor de todos os casos da infecção, a aparência súbita de esmagamento, hemorragia e qualquer outra manifestação da depressão de tutano de osso.

O excesso immunosuppression aumenta a probabilidade de infecções se desenvolvem, incl. Oportunista, bem como sepsia e infecções mortais.

Os casos do desenvolvimento de leukoencephalopathy multifocal progressivo (PML) contra mycophenolate mofetil foram observados principalmente em pacientes com fatores de risco de PML, inclusive a terapia com drogas imunossupressoras e desordens imunes. Os doutores devem considerar a possibilidade de desenvolver PML no contexto da terapia medicamentosa em pacientes com a imunidade reduzida e, se necessário, enviar pacientes com desordens neurológicas a uma consulta com um neurologista. O desenvolvimento de polyomavirus nephropathy, especialmente associado com o vírus VC, deve ser considerado no diagnóstico diferencial das causas da disfunção de fígado em pacientes que recebem terapia imunossupressora. Com o desenvolvimento de PML ou polyomavirus nephropathy, um doutor deve considerar a possibilidade de reduzir a intensidade da terapia imunossupressora. Contudo, em pacientes depois da transplantação, uma redução em immunosuppression pode aumentar o risco da rejeição de enxerto. Em pacientes que recebem terapia com Myfortic ®, o desenvolvimento de neutropenia, causado pela influência da própria IFC, ou por medicações de acompanhador, infecções virais ou combinação destes fatores, não é excluído. Em pacientes que recebem Myfortic®, o número de leucócitos e a fórmula de sangue deve ser regularmente determinado: durante o primeiro mês de terapia - semanalmente, durante os 2-e 3 meses - 2 vezes por mês, então, durante o primeiro ano - 1 vez por mês. Sempre que neutropenia se desenvolva (o número absoluto de neutrophils é <1.5 × 103 / mm3), a terapia com Mayfortic® deve ser descontinuada ou descontinuada. Com o uso de mycophenolate mofetil na combinação com outro immunosuppressants, houve casos do desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia do tutano de osso. MMF é metabolizado no corpo com a formação de MPA, que tem propriedades imunossupressoras fortes.

O ingrediente ativo da preparação Myfortic® é o ácido mycophenolic na forma do sal de sódio. No momento, não há mecanismo conhecido do desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia do tutano de osso no contexto da terapia MMF, bem como o papel de outro immunosuppressants e as suas combinações. Em um número de casos, com uma redução da dose ou a descontinuação da terapia MMP, houve uma normalização da condição dos pacientes. Contudo, em pacientes com a transplantação, uma redução em immunosuppression pode aumentar o risco da rejeição de enxerto.

A modificação no regime de dosagem de Myfortic® só deve ser executada sob o controle próprio da condição do paciente para reduzir o risco da rejeição do transplante.

Os pacientes devem ser avisados que a vacinação pode ser menos eficaz durante a terapia, e que devem ser evitadas as vacinas atenuadas vivas. A vacinação contra a influenza pode ser benéfica para pacientes, portanto as recomendações de autoridades de saúde locais quanto à vacinação contra a influenza devem guiar esta questão. Myfortic® foi usado na combinação com as seguintes drogas: antimonocitic globulin, basiliximab, cyclosporine (na forma de microemulsão) e GCS. A eficácia e a segurança no seu uso com drogas imunossupressoras não foram estudadas.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos. O efeito de tomar Myfortic® na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não foi estabelecido. O mecanismo da ação da preparação Myfortic®, os seus efeitos pharmacodynamic e AEs registrado indica uma probabilidade baixa de tal efeito. No entanto, os pacientes devem ser avisados sobre efeitos indesejáveis possíveis da droga e a necessidade de ter cuidado no trabalho que necessita a concentração.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas de revestimento entérico, 180 mgs 10 pastilhas em uma embalagem blister. 5,10,12 ou 25 bolhas são colocadas em uma caixa de papelão.

Pastilhas, cobertas de revestimento entérico, 360 mgs 10 pastilhas em uma embalagem blister. 5, 10, 12 ou 25 bolhas são colocadas em uma caixa de papelão

Fabricante

Novartis Pharma AG.

Produzido por Novartis Pharma Stein AG, a Suíça.

Lichtstraße, 35, 4056 Basileia, Suíça.

Novartis Pharma AG.

Manufaturado por Novartis Pharma Stein AG, a Suíça.

Lichtstrasse, 35, 4056 Basileia, Swtzerland.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Myfortic

Em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Myfortic

2,5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.