Instrução de uso: Mirena

Substância ativa Levonorgestrel

Plástico do código G02BA03 de ATX IUDs com gestagens

Grupo farmacológico

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

N85.0 Endometrial hyperplasia glandular

Processos hiperplásticos do endometrium, Cystic hyperplasia glandular do endometrium

N92 menstruação Abundante, frequente e irregular

Metromenorragii, Menorrhagia, Menorrhagia primário, Polymenorea, menorrhagia Idiopático, Menorrhagia, metronormorragia Funcional, menorrhagia Primário

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Z30.0 conselho Geral e conselho sobre contracepção

Sexo seguro, contracepção de dispositivo Intrauterine, Contracepção, contracepção intrauterina, Bucal Contraceptiva, Bucal contracepção durante a lactação e com contra-indicações de estrogênio, contracepção de Postcoital, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contracepção de Emergência, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção em adolescentes, Prevenção de gravidez (contracepção)

Composição

Sistema de terapia intrauterino 1 PC.

substância ativa:

Levonorgestrel 52 mgs

Substâncias auxiliares: polydimethylsiloxane elastomer - 52 mgs

Descrição de forma de dosagem

O sistema de terapia intrauterino (IUD) coloca-se no tubo de condutor. O sistema compõe-se de um núcleo hormonal-elastomeric branco ou quase branco colocado em um corpo T-shaped e coberto de uma membrana opaca que regula o lançamento de levonorgestrel. O corpo T-shaped provê-se de um laço em um fim e dois ombros no outro. Os laços anexam-se ao laço para retirar o sistema. O sistema e o condutor são sem impureza visível.

efeito de pharmachologic

A ação farmacológica é contraceptiva, gestagenic.

Pharmacodynamics

MIRENA®-IUD, lançando levonorgestrel, principalmente tem um efeito progestacional local. O gestagen (levonorgestrel) lança-se diretamente na cavidade uterina, que permite usá-lo em uma dose diária extremamente baixa. As altas concentrações de levonorgestrel no endometrium contribuem para uma redução na sensibilidade do seu estrogenic e receptores de progesterona, fazendo o imune endometrium a estradiol e exercendo um efeito antiproliferative forte. Com o uso de Mirena®, as modificações morfológicas no endometrium e uma reação local débil à presença de um corpo estrangeiro no útero observam-se. Aumentar a viscosidade da substância segreda da cerviz previne a penetração da esperma no útero. A preparação Mirena® previne a fertilização devido a inibição da mobilidade e função de espermatozóides no útero e tubos de Falópio. Algumas mulheres experimentam a opressão da ovulação.

O uso prévio de Mirena não afeta a função de gravidez. Aproximadamente 80% de mulheres que desejam fazer uma criança ficar grávida dentro de 12 meses depois da remoção do IUD.

Nos primeiros meses da aplicação de Mirena®, devido à inibição da proliferação do endometrium, um aumento inicial em manchas de manchas da vagina pode observar-se. Depois disto, uma supressão marcada da proliferação endometrial leva a uma redução da duração e o volume da hemorragia menstrual em mulheres que usam Mirena®. A hemorragia escassa muitas vezes transforma-se em oligo-ou amenorrhea. Neste caso, a função dos ovários e a concentração de estradiol no plasma de sangue permanecem normais.

A droga de Mirena® pode usar-se para tratar menorrhagia idiopático, isto é Menorrhagia a ausência de processos hiperplásticos no endometrium (endometrial cancro, metastatic lesões uterinas, nó myomatous intersticial submucosa ou grande que leva à deformação da cavidade uterina, adenomyosis), endometritis, extragenital doenças e condições acompanhadas por hypocoagulation severo (doença de eg von Willebrand, thrombocytopenia severo), Os sintomas do qual são menorrhagia. Depois de 3 meses de usar Mirena®, a perda de sangue menstrual em mulheres com menorrhagia reduz-se em 62-94% e em 71-95% - depois de 6 meses do uso. Com o uso de MIRENA® durante 2 anos, a eficácia da droga (redução da perda de sangue menstrual) é comparável com métodos cirúrgicos do tratamento (ablation ou resseção do endometrium). Uma resposta menos favorável ao tratamento é possível com menorrhagia causado por submicotic myoma do útero. Reduzir perda de sangue menstrual reduz o risco da anemia de deficiência de ferro. A droga Mirena® reduz a gravidade de sintomas de dysmenorrhea.

A eficácia de droga de Mirena na prevenção endometrial hyperplasia durante a terapia de estrogênio constante foi igualmente alta tanto em aplicações de estrogênio orais como em percutaneous.

Pharmacokinetics

Absorção. Depois da administração de Mirena®, o levonorgestrel começa a lançar-se imediatamente na cavidade uterina, como evidenciado por medições da sua concentração no plasma de sangue. A alta exposição local da droga na cavidade uterina, que é necessária para o efeito local da droga de Miren ® no endometrium, fornece um declive de alta concentração na direção do endometrium ao myometrium (a concentração de levonorgestrel no endometrium excede a sua concentração no myometrium em mais de 100 vezes) e concentrações baixas de levonorgestrel no plasma Blood (a concentração de levonorgestrel no endometrium excede a sua concentração no plasma de sangue em mais de 1000 vezes).

A tarifa do lançamento de levonorgestrel na cavidade uterina em vivo é inicialmente aproximadamente 20 μg / dia, e depois de 5 anos que reduz a 10 μg / dia.

Distribuição. Levonorgestrel ata não-especificamente à albumina de plasma de sangue e especificamente a SHBG. Aproximadamente 1-2% de fazer circular levonorgestrel estão presentes como um esteróide livre, ao passo que 42-62% se associam especificamente com SHBG. Durante a aplicação de MIRENA, a concentração de reduções de SHBG. Consequentemente, a fração associou-se com reduções de SHBG durante o período da aplicação da preparação de Mirena® e os aumentos de fração livres. Vd evidente médio de levonorgestrel é aproximadamente 106 litros.

Depois da administração de Mirena®, o levonorgestrel descobre-se no plasma de sangue depois de uma hora. Cmax realiza-se 2 semanas depois da administração de Mirena®. Conforme a tarifa que diminui de lançamento, a concentração mediana de levonorgestrel em plasma em mulheres de idade reprodutiva com um peso corporal acima de reduções de 55 quilogramas de 206 pg / ml (25o - 75o percentil: 151-264 pg / ml), determinado 6 meses antes de 194 pg / ml (146-266 pg / ml) depois de 12 meses e até 131 pg / ml (113-161 pg / ml) depois de 60 meses.

Mostrou-se que o peso corporal e a concentração de SHBG no plasma de sangue influem na concentração sistêmica de levonorgestrel, isto é em um peso corporal baixo e / ou a alta concentração de SHBG, a concentração de levonorgestrel é mais alta. Em mulheres da idade reprodutiva com um peso corporal baixo (37-55 quilogramas), a concentração mediana de levonorgestrel no plasma de sangue é aproximadamente 1.5 vezes mais alta.

Em mulheres posmenopausais que usam MIRENA® concomitantly com o uso do estrogênio intravaginalmente ou transdermally, a concentração mediana de levonorgestrel no plasma de sangue diminui de 257 pg / ml (25o - 75o percentil: 186-326 pg / ml), determinado depois de 12 meses, até 149 pg / ml (122-180 pg / ml) depois de 60 meses. Com o uso de MIRENA® concomitantly com a administração oral de estrogênios, a concentração de levonorgestrel no plasma de sangue, determinado depois de 12 meses, aumenta a aproximadamente 478 pg / ml (25o - 75o percentil: 341-655 pg / ml), que é devido à indução da síntese HSAG Globulin, hormônios sexuais obrigatórios).

Biotransformação. Levonorgestrel metaboliza-se basicamente. Os metabolites principais no plasma de sangue não conjugam-se e conjugaram formas de 3α, 5β-tetrahydrollevorgestrel. Baseado nos resultados de em estudos de vitro (processo ou reação em um meio artificial (em vitro)) e em vivo, o isoenzyme principal implicado no metabolismo de levonorgestrel é CYP3A4. Isoenzymes CYP2E1 (isoenzyme cytochrome P450), CYP2C19 (cytochrome P450 isoenzyme) e CYP2C9 (cytochrome P450 isoenzyme) também pode participar no metabolismo de levonorgestrel, contudo até um menor grau.

Eliminação. O despejo total de levonorgestrel do plasma é aproximadamente 1 ml / minuto / quilograma. Na forma inalterada, o levonorgestrel só excreta-se em montantes de traço. Metabolites excretam-se pelo intestino e rins com um coeficiente de excreção de aproximadamente 1.77. T1 / 2 na fase terminal, representada principalmente por metabolites, é aproximadamente um dia.

Linearidade / não-linearidade. O pharmacokinetics de levonorgestrel depende da concentração de SHBG, que, à sua vez, se afeta por estrogênios e androgens. Com o uso de MIRENA®, uma redução na concentração média de SHBG em aproximadamente 30% observou-se, que se acompanhou por uma redução na concentração de levonorgestrel no plasma de sangue. Isto indica um pharmacokinetics não linear de levonorgestrel dentro de algum tempo. Considerando o efeito predominantemente local de Mirena®, o efeito de modificações nas concentrações sistêmicas de levonorgestrel na eficácia de Mirena® é improvável.

Indicações

contracepção;

menorrhagia idiopático;

Prevenção de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga;

Gravidez ou suspeita dele;

Doenças inflamatórias existentes ou periódicas dos órgãos pélvicos;

Infecções das partes mais baixas do tratado urinário e genital;

Postpartum endometritis;

Aborto séptico dentro de 3 meses passados;

Cervicitis;

Doenças acompanhadas por suscetibilidade aumentada de infecções;

Dysplasia da cerviz;

Neoplasmas malignos do útero ou cerviz;

Tumores Progestogen-dependentes, incl. cancro mamário;

Hemorragia uterina patológica de etiologia pouco nítida;

Anormalidades congênitas ou adquiridas do útero, incl. Fibromiomas que leva a deformação da cavidade uterina;

Doenças agudas ou tumores de fígado;

MIRENA® não se estudou em mulheres mais de 65 anos da idade, portanto MIRENA® não se recomenda para esta categoria de pacientes.

CUIDADOSAMENTE

Depois de consulta com um especialista:

Enxaqueca, enxaqueca focal com perda assimétrica de visão ou outros sintomas indicativos de ischemia passageiro do cérebro;

Dor de cabeça excepcionalmente grave;

icterícia;

Hipertensão arterial grave;

Desordens circulatórias severas, incl. Golpe e infarto do miocárdio;

Doença de coração congênita ou doença de válvula de coração (devido ao risco de desenvolver endocarditis séptico).

Devemos discutir a conveniência de retirar o sistema na presença ou a primeira ocorrência de alguma das seguintes condições.

gravidez e lactação

Gravidez. O uso de Mirena ® é contra-indicado na gravidez ou suspeitado nele.

A gravidez em mulheres com MIRENA® é muito rara. Mas se houve um prolapso do IUD da cavidade uterina, a mulher não se protege já da gravidez e deve usar outros métodos da contracepção antes de consultar um doutor.

Durante a aplicação de Mirena ®, algumas mulheres não têm hemorragia menstrual. A ausência da menstruação é não necessariamente um sinal da gravidez. Se uma mulher não tiver menstruação, e ao mesmo tempo há outros sinais da gravidez (náusea, fadiga, brandura das glândulas mamárias), então tem de ver um doutor do exame e um teste de gravidez.

Se a gravidez aparecer em uma mulher durante a aplicação de Mirena®, recomenda-se que os IUD se retirem, Qualquer contraceptivo intrauterino deixado em situ aumenta o risco de aborto espontâneo e nascimento prematuro. Retirar Mirena® ou tentar o útero podem levar ao aborto espontâneo. Se não for possível retirar o contraceptivo intrauterino suavemente, a prudência do aborto médico deve discutir-se. Se uma mulher quiser ficar grávida e o IUD não pode retirar-se, o paciente deve informar-se sobre os riscos, especialmente o risco possível do aborto séptico no segundo trimestre da gravidez, postpartum doenças purulentas e sépticas que podem complicar-se por sepsia, choque séptico e morte e as consequências possíveis do Parto prematuro. Em tais casos, o curso da gravidez deve controlar-se cuidadosamente. É necessário excluir a gravidez ectopic. Devem dizer a uma mulher que deve informar todos os sintomas que sugerem a complicação da gravidez, especialmente sobre a aparência da dor spasticity no abdome mais baixo, sangrando ou secreção sangrenta da vagina, um aumento na temperatura do corpo.

O hormônio contido na preparação Mirena® lança-se na cavidade uterina. Isto significa que o feto se expõe a uma concentração local relativamente alta do hormônio, embora pelo sangue e a placenta o hormônio entre nele em poucas quantidades. Por causa de aplicação intrauterina e ação local do hormônio, é necessário considerar a possibilidade de um efeito virilizing sobre o feto. Devido à alta eficácia contraceptiva de Mirena ®, a experiência clínica relacionada a resultados de gravidez quando se usa limita-se. Contudo, uma mulher deve informar-se que no momento atual não há certificados de defeitos de nascença causados pelo uso de Mirena® em casos da gravidez contínua antes da entrega sem retirar o IUD.

Período de amamentação. A amamentação de uma criança com Mirena® não é contra-indicada. Aproximadamente 0.1% da dose de levonorgestrel podem entrar no corpo do bebê durante a amamentação. Contudo, é improvável que pusesse um risco ao bebê em doses lançadas no útero depois da instalação de Mirena®.

Acredita-se que o uso de Mirena ® durante 6 semanas depois da entrega não tem um efeito perigoso sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. A monoterapia com gestagens não afeta a quantidade e qualidade de leite de peito. Houve relatórios de casos raros da hemorragia uterina em mulheres que usam Mirena® durante o período de lactação.

Depois da remoção de MIRENA®, a fertilidade restaura-se em mulheres.

Efeitos de lado

Na maior parte de mulheres depois da instalação da droga de Mirena ®, o caráter de modificações sangrentos cíclicas. Durante os 90 primeiros dias de MIRENA®, 22% de mulheres informam um aumento na duração da hemorragia, e a hemorragia irregular ocorre em 67% de mulheres e a incidência destas reduções de eventos a 3% e 19%, respectivamente, até ao fim do primeiro ano do uso. Simultaneamente, o amenorrhea desenvolve-se em 0%, e hemorragia rara - em 11% de pacientes durante os 90 primeiros dias do uso. Até ao fim do primeiro ano da aplicação, a frequência destes fenômenos aumenta a 16 e 57%, respectivamente.

Com o uso da preparação de Mirena® na combinação com a terapia de substituição de estrogênio prolongada, na maior parte de mulheres, durante o primeiro ano do uso, a hemorragia cíclica gradualmente cessa.

Na frequência da ocorrência de reações indesejáveis (CV) dividem-se no muito frequente (≥1 / 10), frequente (de ≥1 / 100 a <1/10), infrequente (de ≥1 / 1000 a <1/100), ≥1 raros / 10000 a <1/1000) e com uma frequência desconhecida. Na mesa, o CV representa-se pelas classes do sistema de órgão segundo o MedDRA. Os dados de frequência refletem a incidência aproximada do CV, registrado nas pesquisas clínicas da droga de Mirena® segundo as indicações "da contracepção" e "menorrhagia idiopático" implicação de 5,091 mulheres. CV, informou no decorrer de estudos clínicos da preparação de Mirena® como indicado pela "prevenção de endometrial hyperplasia na terapia de substituição de estrogênio" (implicação de 514 mulheres).

Para descrever reações específicas, os seus sinônimos e estados associados, na maioria dos casos a correspondência de terminologia com Mirena usa-se.

Informação adicional

Se uma mulher com uma droga de Mirena® estabelecida fica grávida, o risco relativo de subidas de gravidez ectopic.

Um parceiro pode sentir os fios durante o intercurso.

O risco da ocorrência do cancro de peito usando a preparação de Mirena® segundo a indicação "a profilaxia de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio" é desconhecido. Os casos do cancro de peito informaram-se (a frequência é desconhecida, ver "Com prudência" e "Instruções especiais").

As mulheres no período da amamentação não se incluíram nos estudos clínicos de Mirena®. Ao mesmo tempo, em estudos de pós-marketing amplos da segurança da droga de Mirena®, há um risco aumentado da perfuração do útero durante a amamentação.

O seguinte CV informou-se com relação ao procedimento para instalar ou retirar Mirena®: a dor durante o procedimento, que sangra durante o procedimento, vasovagal reação associou-se com a instalação, acompanhada por vertigem ou esvaimento. O procedimento pode provocar uma apreensão epiléptica em pacientes que sofrem da epilepsia.

Infecção. Depois da instalação do IUD, os casos da sepsia (inclusive o grupo streptococcal Uma sepsia) informaram-se (ver "Instruções especiais").

Participação

O metabolismo de gestagens pode realçar-se pelo uso simultâneo de substâncias que são inducers de enzimas, especialmente cytochrome P450 isoenzymes implicado no metabolismo de drogas, como anticonvulsants (por exemplo, fenobarbital, phenytoin, carbamazepine) e infecções (eg rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). O efeito destas drogas na eficácia de MIRENA® é desconhecido, mas se acredita que é sem importância, desde que a preparação de MIRENA® tem a ação principalmente local.

Dosar e administração

Intrauterino. A droga Mirena® introduz-se na cavidade uterina e permanece eficaz durante cinco anos. A tarifa do lançamento de levonorgestrel em vivo no começo é aproximadamente 20 μg / dia e diminui depois de cinco anos a aproximadamente 10 μg / dia. A tarifa de lançamento média de levonorgestrel está aproximadamente 14 μg / dia durante até 5 anos. Mirena® pode usar-se em mulheres que recebem terapia de substituição hormonal, na combinação com preparações de estrogênio orais ou transdermal que não contêm gestagens.

Com a instalação correta de MIRENA®, executado conforme as instruções do uso médico, o índice de Perl (o indicador que reflete o número de gravidezes em 100 mulheres que usam o contraceptivo durante o ano) está aproximadamente 0.2% durante 1 ano. O índice cumulativo, refletindo o número de gravidezes em 100 mulheres que usam o contraceptivo durante 5 anos, é 0.7%.

Instruções de uso e manejo do IUD

A preparação de Mirena® entrega-se em um pacote estéril, que só se abre justo antes da instalação do IUD. É necessário seguir as regras da assepsia tratando um sistema aberto. Se a esterilidade do pacote parecer prejudicar-se, o IUD deve destruir-se como resíduos médicos. Também deve tratar-se com o retirado do útero do IUD, porque contém permanecer do hormônio.

Instalação, remoção e substituição de IUDs

A preparação de Mirena® só deve instalar-se por um doutor que tem a experiência com esta Marinha ou se treina bem na execução deste procedimento.

Antes de instalar Mirena®, uma mulher deve informar-se sobre a eficácia, riscos e efeitos de lado deste IUD. É necessário conduzir um exame geral e ginecológico, inclusive um estudo de órgãos pélvicos e glândulas mamárias, bem como um estudo de uma sujeira da cerviz. É necessário excluir gravidez e doenças sexualmente transmitidas, e as doenças inflamatórias dos órgãos genitais devem curar-se completamente. Determine a posição do útero e o tamanho da sua cavidade. Se tiver de visualizar o útero antes que a introdução de Mirena® IUD, o ultra-som dos órgãos pélvicos deva executar-se. Depois de um exame ginecológico, um instrumento especial introduz-se na vagina, assim chamado. Um espelho vaginal e regalo a cerviz com uma solução anti-séptica. Então, a preparação de Mirena® injeta-se por um tubo plástico fino, flexível no útero. Especialmente importante é a posição correta de Mirena® no útero, que assegura um efeito uniforme do gestagene no endometrium, previne a expulsão do IUS e cria condições da sua eficácia máxima. Por isso, as instruções para instalar a preparação de Mirena® devem seguir-se cuidadosamente. Desde que a técnica da instalação no útero de IUDs diferente é diferente, a atenção especial deve prestar-se à realização da técnica correta para instalar um determinado sistema.

Uma mulher pode sentir a introdução do sistema, mas não deve causar a sua grande dor. Antes da introdução, se necessário, pode aplicar a anestesia local da cerviz.

Em alguns casos, os pacientes podem ter stenosis do canal cervical. Não use a força excessiva administrando Mirena ® a tais pacientes.

Às vezes depois da introdução de IUDs, a dor, a vertigem, a sudação e o palor da pele observam-se. As mulheres estimulam-nas a descansar por algum tempo depois da administração de Mirena®. Se depois de uma estadia de meia hora em uma posição calma estes fenômenos não passarem, é possível que o sistema intrauterino se localize incorretamente. Um exame ginecológico deve executar-se; Se necessário, o sistema retira-se. Em algumas mulheres, o uso de Mirena® causa reações alérgicas de pele.

A mulher tem de reexaminar-se 4-12 semanas depois da instalação, e logo - uma vez por ano ou mais, se houver indicações clínicas.

Em mulheres da idade de gravidez, Mirena® deve colocar-se na cavidade uterina dentro de sete dias do ataque da menstruação. A droga Mirena® pode substituir-se por um novo IUD em qualquer dia do ciclo menstrual. O IUD também pode instalar-se imediatamente depois do aborto no primeiro trimestre da gravidez, contanto que não haja doenças inflamatórias do genitals.

A colocação de Postpartum IUD deve executar-se quando a involução de útero ocorre, mas não antes do que 6 semanas depois da entrega. Com a subinvolução prolongada, postpartum o endometritis deve eliminar-se e a solução da questão da droga de Mirena® administra-se até que o fim da involução deve pospor-se. Em caso da dificuldade na colocação do IUD e / ou dor muito grave ou hemorragia durante ou depois do procedimento, o exame físico e o ultra-som devem executar-se imediatamente para excluir a perfuração.

Para a proteção do endometrium durante a substituição da terapia de estrogênio em mulheres com amenorrhea, Mirena® pode tomar-se em qualquer momento; Em mulheres com a menstruação persistente, a colocação executa-se durante os dias anteriores da hemorragia de retirada ou hemorragia menstrual.

Retire a preparação de Mirena® por cuidadosamente pôr os fios agarrados com o fórceps. Se os filamentos não forem visíveis, e o sistema está na cavidade uterina, pode retirar-se usando um gancho de tração para extrair o IUD. Isto pode necessitar uma expansão do canal cervical.

O sistema deve retirar-se depois 5 anos depois da instalação. Se uma mulher quiser continuar usando o mesmo método, o novo sistema pode instalar-se diretamente depois de retirar o prévio.

Se a nova contracepção for necessária em mulheres da idade de gravidez, a remoção do IUD deve executar-se durante a menstruação, contanto que o ciclo menstrual se mantenha. Se o sistema se retirar no meio do ciclo e a mulher teve relações sexuais durante a semana anterior, é em perigo de ficar grávida, a menos que o novo sistema se instalasse imediatamente depois da remoção da velha.

A instalação e a remoção do IUD podem acompanhar-se por certa dor e hemorragia. O procedimento pode causar a síncope devido a reação vasovagal, bradycardia ou apreensão em pacientes epilépticos, especialmente em pacientes com uma predisposição para estas condições ou stenosis cervical.

Depois de retirar Mirena®, deve verificar o sistema a integridade. Com dificuldades com a remoção do IUS, houve casos isolados do deslizamento do núcleo hormonal-elastomeric nos ombros horizontais do corpo T-shaped, em consequência do qual se esconderam dentro do núcleo. Uma vez que a integridade do IUD confirma-se, esta situação não necessita a intervenção adicional. Os limitadores em braços horizontais normalmente previnem a separação completa do núcleo do corpo T-shaped.

Informação adicional de alguns grupos de pacientes

Crianças e adolescentes. MIRENA® só indica-se depois do ataque de menarche (estabelecendo o ciclo menstrual).

Mais velhos pacientes. MIRENA® não se estudou em mulheres mais velhas do que 65 anos, portanto o uso de MIRENA® não se recomenda para esta categoria de pacientes.

MIRENA® não aplica a drogas da primeira escolha de mulheres posmenopausais até 65 anos com a atrofia uterina grave.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Mirena® de droga é contra-indicado em mulheres com doenças agudas ou tumores de fígado (ver "Contra-indicações").

Pacientes com função renal prejudicada. A droga Mirena® não se estudou em pacientes com a função renal prejudicada.

Instruções da introdução

Só se instala por um doutor que usa instrumentos estéreis.

MIRENA® fornece-se com um condutor em um pacote estéril que não pode abrir-se antes da instalação.

Não re-esterilizar. Só para uso único. Não use MIRENA® se a embalagem interior se danificar ou aberta. Não instale MIRENA® depois da expiração do mês e ano indicado no pacote. Antes da instalação, deve ler a informação sobre o uso de Mirena®.

Preparação para introdução

1. Conduza um exame ginecológico para estabelecer o tamanho e a posição do útero e excluir qualquer sinal de doenças inflamatórias agudas do genitals, gravidez ou outras contra-indicações ginecológicas da instalação de Mirena®.

2. Visualize a cerviz usando espelhos e completamente trate a cerviz e vagina com a solução anti-séptica.

3. Se necessário, use a ajuda de um assistente.

4. Agarre o lábio dianteiro da cerviz com o fórceps. Com o fórceps de tração cauteloso para endireitar o canal cervical. O fórceps deve estar nesta posição durante o período inteiro da administração da preparação de Mirena® para assegurar a tração cautelosa da cerviz em frente do instrumento inserido.

5. Cuidadosamente empurrando a tenta uterina pela cavidade ao fundo do útero, determine a direção do canal cervical e a profundidade da cavidade uterina (a distância da garganta externa ao fundo do útero), exclua septa na cavidade uterina, synechia e submucosal fibroids. Se o canal cervical for demasiado estreito, uma extensão do canal recomenda-se e um anestético / o bloqueio paracervical pode usar-se.

Introdução

1. Abra o pacote estéril. Depois disto, todas as manipulações devem executar-se usando instrumentos estéreis e em luvas estéreis.

2. Empurre o corredor para a frente na direção da flecha à posição mais distante para desenhar o IUD dentro do condutor.

Importante: não mova o corredor em uma direção descendente, porque Isto pode levar ao lançamento prematuro de Mirena ®. Se isto acontecer, o sistema não pode re-inserir-se dentro do condutor.

3. Enquanto manter o corredor na posição mais distante, jogo a borda superior do índice toca segundo a distância de tenta medida da garganta exterior ao fundo do útero.

4. Continuação mantendo o corredor na posição mais distante, empurre o condutor suavemente pelo canal cervical no útero até que o anel de índice seja aproximadamente 1.5-2 cm da cerviz.

Importante: não promova o condutor com o esforço. Se necessário, o canal cervical deve alargar-se.

5. Propriedade do condutor imóvel, faça o corredor deslizar à marca para abrir os ombros horizontais da preparação de Mirena®. Espere 5-10 segundos até os cabides horizontais completamente abertos.

6. Cuidadosamente empurre o condutor para dentro até que o anel de índice contate com a cerviz. A preparação de Mirena® deve estar agora na posição de fundação.

7. Mantendo o condutor na mesma posição, lance a preparação de Mirena® movendo o corredor o mais longe abaixo possível. Mantendo o corredor na mesma posição, cuidadosamente retire o condutor puxando-o. Reduza os fios para que o seu comprimento seja 2-3 cm da garganta exterior do útero.

Importante: Se houver dúvida que o sistema se instale corretamente, tem de verificar a posição da preparação de Mirena®, por exemplo com o ultra-som, ou, se necessário, retirar o sistema e introduzir um sistema novo, estéril. Retire o sistema se não estiver completamente na cavidade uterina. O sistema remoto não deve reutilizar-se.

Remoção / substituição de MIRENA®

Antes de retirar / substituição de MIRENA®, é necessário ler as instruções do seu uso.

A preparação de Mirena® retira-se pelo puxão cuidadoso pelos fios pegados pelo fórceps (a Figura 8).

Pode instalar uma nova Marinha imediatamente depois de retirar o velho.

Dose excessiva

Não marcado.

instruções especiais

Antes da instalação da preparação de Mirena®, os processos patológicos no endometrium devem evitar-se, desde a hemorragia irregular / os lugares notam muitas vezes observam-se nos primeiros meses do uso. Também, é necessário excluir processos patológicos no endometrium no caso da hemorragia depois da iniciação da terapia de substituição de estrogênio em uma mulher que continua usando Mirena®, anteriormente prescrito para a contracepção. As medidas diagnósticas apropriadas também devem tomar-se quando a hemorragia irregular se desenvolve durante o tratamento prolongado.

Mirena® não se usa para a contracepção postcoital.

A preparação Mirena® deve usar-se com a prudência em mulheres com o congênito ou adquiriu da doença de coração valvular, referindo-se ao risco de endocarditis séptico. Instalando ou retirando o IUD, estes pacientes devem prescrever antibióticos para fins da prevenção.

Levonorgestrel em doses baixas pode influir na tolerância de glicose, e por isso o seu conteúdo no sangue deve verificar-se regularmente em mulheres com a diabete mellitus utilização de Mirena®. Por via de regra, a correção de uma dose de drogas hypoglycemic não se necessita.

Algumas manifestações de polyposis ou cancro endometrial podem mascarar-se pela hemorragia irregular. Em tais casos, um exame adicional é necessário para clarificar o diagnóstico.

MIRENA® não aplica a primeiras drogas seletas de mulheres jovens que nunca foram grávidas, nem de mulheres posmenopausais com a atrofia uterina grave.

Os dados disponíveis sugerem que o uso de Mirena® não aumenta o risco do cancro de peito que se desenvolve em mulheres posmenopausais menor da idade de 50 anos. Devido aos dados insuficientes obtidos durante o estudo da preparação de Mirena® segundo a indicação "a profilaxia de endometrial hyperplasia na conduta da terapia de substituição de estrogênio", o risco do cancro de peito usando Mirena® segundo esta indicação não pode confirmar-se ou refutar-se.

Oligo-e amenorrhea. Oligo-e amenorrhea em mulheres da idade fértil desenvolvem-se gradualmente, aproximadamente em 57 e 16% de casos até ao fim do primeiro ano da aplicação de Mirena®. Se a menstruação se estiver ausentando durante 6 semanas depois que a partida do período passado, a gravidez deve excluir-se. Os testes de gravidez repetidos de amenorrhea não são necessários se não houver outros sinais da gravidez.

Quando Mirena® se usa na combinação com a terapia de substituição de estrogênio em um modo contínuo, a maior parte de mulheres desenvolvem amenorrhea gradualmente durante o primeiro ano.

Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (PID). O tubo de condutor ajuda a proteger a preparação de MIRENA® da infecção durante a instalação, e o dispositivo de entrega de medicamentos de Mirena® projeta-se especialmente para minimizar o risco da infecção.

PID em pacientes que usam IUDs são referidos muitas vezes sexualmente como doenças transmitidas. Estabeleceu-se que a presença de múltiplos parceiros sexuais é um fator de risco de PID. PID pode ter consequências sérias: são capazes de interromper a função reprodutiva e aumentar o risco da gravidez ectopic.

Como com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, a infecção grave ou a sepsia (inclusive o grupo Uma sepsia streptococcal) podem desenvolver-se depois da inserção IUD, embora isto aconteça muito raramente. Com endometritis periódico ou PID, bem como com infecções graves ou agudas resistentes ao tratamento durante vários dias, a preparação de Mirena® deve retirar-se. Se uma mulher tiver a dor constante no abdome mais baixo, frios, febre, dor associada com relações sexuais (dyspareunia), hemorragia prolongada ou profusa / sangrando da vagina, modificando a natureza do corrimento vaginal, deve consultar imediatamente um doutor. A dor grave ou a febre que aparece logo depois da inserção IUD podem indicar uma infecção grave que deve tratar-se imediatamente. Mesmo em casos onde os sintomas só individuais indicam a possibilidade da infecção, a pesquisa bacteriológica e a monitorização se indicam.

Expulsão. Sinais possíveis de expulsão parcial ou completa de qualquer IUD - hemorragia e dor. As contrações dos músculos uterinos durante a menstruação às vezes levam à deslocação do IUD ou até expulsão do útero, que leva à terminação do efeito contraceptivo. A expulsão parcial pode reduzir a eficácia de Mirena ®. Como Mirena® reduz a perda de sangue menstrual, aumentá-lo pode indicar uma expulsão IUS. A uma mulher aconselham a verificar os fios com os seus dedos, por exemplo durante uma chuva. Se uma mulher tenha descoberto sinais da deslocação ou prolapso do IUD ou não tenha tateado com a mão os fios, as relações sexuais ou outros métodos da contracepção devem evitar-se, e um doutor deve consultar-se o mais logo possível.

Se a posição for incorreta, o IUD deve retirar-se. Ao mesmo tempo, um novo sistema pode instalar-se.

É necessário explicar a uma mulher como verificar os filamentos de Mirena®.

Perfuração e penetração. A perfuração ou a penetração do corpo ou a cerviz do IUD ocorrem raramente, principalmente durante a instalação, e podem reduzir a eficácia da preparação de Mirena®. Nestes casos, o sistema deve retirar-se. Se o diagnóstico de perfuração e migração do IUS se atrasar, complicações como adesões, peritonite, obstrução intestinal, perfuração intestinal, abcessos, ou a corrosão de órgãos internos adjacentes pode ocorrer. O risco da perfuração do útero aumenta-se em mulheres com a amamentação. É possível aumentar o risco da perfuração durante a instalação do IUD depois da entrega e em mulheres com a curva uterina fixa.

Gravidez de Ectopic. As mulheres com um ectopic (ectopic) gravidez na história, quem sofreu operações nos tubos de Falópio ou a infecção dos órgãos pélvicos, estão em um risco mais alto da gravidez ectopic. A possibilidade de uma gravidez ectopic deve considerar-se em caso da dor abdominal, especialmente se se combinar com a cessação da menstruação, ou quando uma mulher com amenorrhea começa a sangrar. A frequência da gravidez ectopic com o uso de MIRENA® é aproximadamente 0.1% por ano. O risco absoluto da gravidez ectopic em mulheres que usam Mirena® é baixo. Contudo, se uma mulher com MIRENA® é grávida, a probabilidade relativa de uma gravidez ectopic é mais alta.

Perda de fios. Se o exame ginecológico da praia da remoção do IUD não puder descobrir-se na região cervical, a gravidez deve excluir-se. Os fios podem envolver-se na cavidade uterina ou canal cervical e ficar visíveis novamente depois de outro período menstrual. Se a gravidez se excluir, a posição das praias pode determinar-se normalmente pela provação cuidadosa com o instrumento apropriado. Se os filamentos não se encontrarem, o IUS pode ter expelido da cavidade uterina. Para determinar a posição correta do sistema, pode usar o ultra-som. Se estiver indisponível ou mal sucedido, um estudo de raio x usa-se para determinar a localização de Mirena®.

Cistos ovarianos. Desde que o efeito contraceptivo de MIRENA® é principalmente devido ao seu efeito local, em mulheres da idade fértil, ovulatory ciclos com a ruptura de folículos observam-se normalmente. Às vezes o atresia dos folículos atrasa-se, e o seu desenvolvimento pode continuar. Tais folículos alargados são clinicamente impossíveis de distinguir-se de cistos ovarianos. Sobre cistos ovarianos como uma reação aversa informou-se em aproximadamente 7% de mulheres que usaram Mirena®. Na maioria dos casos, estes folículos não causam nenhum sintoma, embora às vezes se acompanhem por dor no abdome mais baixo ou dor durante as relações sexuais. Por via de regra, os cistos ovarianos desaparecem sozinhos durante 2-3 meses da observação. Se isto não acontecer, recomenda-se continuar controlando com o ultra-som, bem como a provisão de medidas médicas e diagnósticas. Em casos raros, é necessário recorrer à intervenção cirúrgica.

O uso de Mirena ® em combinação com terapia de substituição de estrogênio. Usando MIRENA® na combinação com estrogênios, a informação especificada nas instruções do uso do estrogênio apropriado deve considerar-se adicionalmente.

As substâncias auxiliares contêm-se na preparação de Mirena®. A base T-shaped de MIRENA® contém o sulfato de bário, que fica visível durante o exame de raio x.

Deve ser levado em consideração que a preparação Mirena® não protege contra a infecção de VIH e outras doenças sexualmente transmitidas.

Informação adicional de pacientes

Inspeções regulares. O doutor deve examinar 4-12 semanas pacientes depois da instalação do IUD, nos exames médicos futuros, regulares necessitam-se pelo menos uma vez por ano.

Deve consultar o seu doutor o mais logo possível nos seguintes casos:

- o paciente deixou de sentir os fios na vagina;

- o paciente pode tatear com a mão o fim mais baixo do sistema;

- o paciente supõe que seja grávida;

- o paciente sente a dor constante no abdome, a febre, ou observa uma modificação na natureza habitual do corrimento vaginal;

- o paciente ou o seu parceiro sentem a dor durante o intercurso;

- o paciente observou modificações súbitas no ciclo menstrual (por exemplo, a menstruação foi magra ou ausente, e logo houve hemorragia constante ou a dor, ou a menstruação ficou excessivamente abundante);

- o paciente tem outros problemas médicos, como dor de cabeça de enxaqueca ou dor de cabeça grave que ocorre, as perturbações visuais súbitas, icterícia, aumentaram pressão de sangue, ou qualquer outra doença e condições enumeradas abaixo de "Contra-indicações" e "Com a prudência".

Que fazer se o paciente quer ficar grávida ou retirar MIRENA® por outras razões. O doutor pode retirar facilmente o IUD em qualquer momento, depois do qual a gravidez fica possível. Normalmente a remoção é indolor. Depois da remoção de Mirena®, a função de gravidez restaura-se.

Quando a gravidez é indesejável, Mirena® não deve retirar-se depois do que o 7o dia do ciclo menstrual. Se a preparação de Mirena® se retirar depois do 7o dia do ciclo, os métodos de barreira da contracepção (por exemplo, um preservativo) devem usar-se durante pelo menos 7 dias antes que se retire. Se não houver menstruação durante a aplicação da preparação de Mirena®, 7 dias antes da remoção do IUD, é necessário começar a usar métodos de contraceptivo de barreira e continuar usando-os até resumos de menstruação. Também pode instalar um novo IUD imediatamente depois de retirar o prévio; Neste caso, nenhuma medida adicional para prevenir a gravidez se necessita.

Quanto tempo pode usar Mirena®. MIRENA® fornece a proteção contra a gravidez durante 5 anos, depois dos quais deve retirar-se. Pode instalar um novo IUD depois de eliminar o velho.

Restaurar a capacidade de conceber (posso tornar-me grávida depois de parar o uso de Mirena®)? Depois que a droga de Mirena® retira-se, deixa de afetar a função reprodutiva normal. A gravidez pode aparecer durante o 1o ciclo menstrual depois da remoção de Mirena®.

A influência no ciclo menstrual (pode a preparação Mirena ® afeta o ciclo menstrual). A droga Mirena® influi no ciclo menstrual. Abaixo da sua influência, a menstruação pode modificar e adquirir o caráter da descarga de muco, ficar mais longa ou mais curta, rombo com a hemorragia mais abundante ou mais escassa do que o habitual, ou até parar completamente. Durante 3-6 primeiros meses depois da instalação de MIRENA®, muitas mulheres, além da sua menstruação habitual, têm manchas sangrentas frequentes ou hemorragia escassa. Em alguns casos, a hemorragia muito pesada ou prolongada observa-se durante este período. Se o paciente tenha descoberto estes sintomas, especialmente se não desaparecerem, o doutor deve informar-se. É o mais provável que com o uso de MIRENA® cada mês, o número de dias sangrentos e o montante do sangue perdido diminuam gradualmente. Algumas mulheres consequentemente encontram que a menstruação parou completamente. Desde que o montante do sangue perdido com a menstruação com Mirena® reduz-se normalmente, a maior parte de mulheres experimentam um aumento na hemoglobina no sangue.

Depois da remoção de sistema o ciclo menstrual normaliza-se.

Ausência de menstruação. Usando Mirena®, é normal não ter a menstruação. Se depois da instalação de Mirena®, o paciente observou o desaparecimento da menstruação, isto é devido à influência do hormônio na membrana mucosa do útero. Mensalmente o engrossamento da membrana mucosa não ocorre, por isso, não há rejeição dele durante a menstruação. Isto não necessariamente significa que o paciente conseguiu a menopausa ou é grávida. A concentração no plasma de sangue dos seus próprios hormônios permanece normal. De fato, a ausência da menstruação pode ser uma grande vantagem do conforto de uma mulher.

Como posso descobrir sobre a gravidez. A gravidez em mulheres que usam Mirena®, mesmo se não estiverem menstruando, é improvável. Se o paciente não tiver menstruação durante 6 semanas e preocupa-se, um teste de gravidez deve executar-se. Em caso de um resultado negativo, os testes adicionais não são necessários se não houver outros sinais da gravidez, como náusea, fadiga ou brandura das glândulas mamárias.

Se Mirena® pode causar a dor ou o desconforto. Algumas mulheres sentem a dor (parecendo-se com dor menstrual) durante 2-3 primeiras semanas depois da instalação do IUD. Se o paciente sentir a dor grave ou se a dor durar mais de 3 semanas depois que o sistema instala-se, deve consultar um doutor ou uma instituição médica onde Mirena® se está usando.

Faz a preparação Mirena ® têm relações sexuais. Nem o paciente nem o seu parceiro devem sentir o IUD durante o intercurso. De outra maneira, os atos sexuais devem evitar-se até que o doutor se satisfaça que o sistema está na posição direita.

Que horas deve passar entre a instalação de Mirena® e relações sexuais. É o melhor para deixar o corpo descansar, estribilho de ter relações sexuais dentro de 24 horas depois da introdução de Mirena® no útero. Contudo, a preparação Mirena® tem um efeito contraceptivo do momento da instalação.

Posso usar tampões. Recomenda-se usar guardanapos sanitários. Se o paciente usar tampões, devem modificar-se muito cuidadosamente para não arrancar os fios da preparação de Mirena®.

O que acontece se a droga de Mirena® espontaneamente deixar a cavidade uterina. Muito raramente durante a menstruação, um IUD pode expelir da cavidade uterina. Um aumento excepcional na perda de sangue na hemorragia menstrual pode significar que a droga de Mirena® fracassou a vagina. A expulsão parcial do IUS da cavidade uterina à vagina também é possível (o paciente e o seu parceiro pode notar isto durante as relações sexuais). Com o lançamento completo ou parcial de Mirena® do útero, o seu efeito contraceptivo para-se imediatamente.

Por que sinais podem julgar-se que a droga Mirena® está no lugar. O paciente pode verificar independentemente se os fios de MIRENA® ainda estão no lugar depois que o período menstrual terminou. Depois do fim da menstruação, suavemente insira um dedo na vagina e tateie com a mão os fios no fim, perto da entrada no útero (cerviz). Não puxe o fio, tk. É possível puxar acidentalmente o MIRENA ® fora do útero. Se o paciente for incapaz de tatear com a mão as cadeias, deve consultar um doutor.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Não observado.

Forma de questão

Um sistema de terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h. 1 sistema de terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h coloca-se em uma bolha estéril feita de TYVEK e poliéster (PETG ou ARET). A bolha coloca-se em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

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