Instrução de uso: Maltofer Fol

Forma de dosagem: Mastigação de pastilhas

Substância ativa: Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum + Acidum folicum

ATX

B03AD04 Dextriferron

Grupos farmacológicos

Preparação de ferro + vitamina [Macro e microelementos em combinações]

Preparação de ferro + vitamina [Estimulantes de hemopoiesis em combinações]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50: deficiência de ferro em comida; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia de deficiência de ferro; Ferro / folic anemia de deficiência; anemia de deficiência de ferro

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Subnutrição de O25 em gravidez: Hypovitaminosis durante a gravidez; Deficiência de vitaminas e minerais em gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; deficiência de iodo em gravidez; deficiência de iodo em mulheres lactating; deficiência de cálcio no corpo da mãe; deficiência de cálcio em mulheres grávidas; deficiência mineral durante a gravidez; Uma fonte adicional de ácido fólico durante a gravidez; Correção de desordens de metabolismo de cálcio durante a gravidez; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; Período de Gravidez; período de amamentação; necessidade aumentada de vitamina B1 em gravidez

O26.8 Outras condições especificadas associou-se com a gravidez: curso anormal de gravidez; Constipação em mulheres grávidas; primeiro toxicosis de gravidez; Toxicosis de mulheres grávidas; Toxicosis de grávida cedo; Asthenia de mulheres grávidas; Azia durante a gravidez; o Apetite pervertido em mulheres grávidas; Corrimento vaginal durante a gravidez; Constipação durante e depois de gravidez; Nephropathies de mulheres grávidas; Toxicosis de gravidez; Febre em Gravidez

Composição

Pastilhas que mastigam 1 etiqueta.

substância ativa: Ferro (III) hidróxido polymaltosate 357 mgs

(Equivalente a 100 mgs de ferro)

Ácido fólico 0.35 mgs

Substâncias auxiliares: dextrates - 232 mgs; Macrogol 6000 - 37 mgs; Talco purificado - 21 mgs; ciclamato de sódio - 9 mgs; Vanillin - 2.9 mgs; pó de cacau - 29 mgs; condimento de chocolate - 0.6 mgs; MCC - até 730 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: apartamento redondo, marrom com fecundação de cor branca, com um risco.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antianêmico.

Pharmacodynamics

No ferro (III), o hidróxido polymethyltosate multinucleated ferro (III) o hidróxido é rodeado do exterior por moléculas polymaltosate atadas de um número de covalently, que dá um peso molecular médio total de aproximadamente 50 kDa. A estrutura do núcleo multinucleated de ferro (III) hidróxido de polymaltose é semelhante à estrutura do núcleo da proteína ferritin, o armazém fisiológico de ferro. Ferro (III) o hidróxido polymaltose é estável e abaixo de condições fisiológicas não emite um grande número de íons de ferro. Devido ao tamanho, o grau da difusão de ferro (III) o hidróxido polymethyltosate pela mucosa é aproximadamente 40 vezes menos do que aquele do complexo de-ferro-hexahedral (II). O ferro do ferro (III) hidróxido polymaltozate é ativamente absorto no intestino.

O ácido fólico (folate) pertence ao grupo de vitaminas B. É precursor de tetrahydrofolate, que é uma coenzima de vários processos metabólicos, incl. Biossíntese de purines e thymidylates de ácidos nucleicos; é necessário para a síntese de nucleoproteins e a manutenção de erythropoiesis normal.

A eficácia da preparação de Maltofer® Fol para a normalização de conteúdo de hemoglobina e substituição de armazém de ferro foi demonstrada em pesquisas clínicas controladas aleatórias numerosas usando o controle de placebo ou um comparator ativo em adultos e crianças com a posição de armazém de ferro diferente.

Pharmacokinetics

Sucção. O ferro do ferro (III) hidróxido polymaltose é absorto conforme o mecanismo controlado. O aumento no conteúdo de ferro de soro depois da administração da droga não está em correlação com a absorção de ferro total, medida como incorporação na hemoglobina (Hb). Os estudos com um isótopo radiativo etiquetado de ferro (III) hidróxido com polymaltozate revelaram uma correlação forte entre a inclusão de ferro em erythrocytes e o conteúdo de ferro em todas as partes do corpo. A atividade máxima da absorção de ferro do ferro (III) hidróxido polymaltose é observada no duodeno e pequeno intestino. Como com outras preparações de ferro orais, a absorção relativa de ferro do ferro (III), o hidróxido polymethyltosate, definido como incorporação em Hb, diminui com doses de ferro crescentes. Além disso, uma correlação foi observada entre a gravidade da deficiência de ferro (no determinado soro ferritin concentração) e o montante relativo de ferro absorto (isto é, mais deficiência de ferro, melhor a absorção relativa). Em pacientes com a anemia, a absorção de ferro do ferro (III), polymethyltosate hidróxido, em contraste com sais de ferro, aumentou na presença da comida.

O ácido fólico é absorto principalmente no tratado digestivo, em particular no duodeno e pequeno intestino. Tomando o ácido fólico em uma dose de 0.35 mgs, a absorção é aproximadamente 80%.

Distribuição. A distribuição de ferro do ferro (III) hidróxido de polymaltosate depois da absorção foi estudada em um estudo usando a técnica de isótopos duplos (55Fe e 59Fe).

Cmax de ácido fólico no sangue é conseguido depois de 30-60 minutos. Em um estudo de dose única em 12 mulheres sãs, ácido fólico da preparação de Maltofer® Foll, as pastilhas chewables (100 mgs de ferro, 0.35 mgs de ácido fólico) foram rapidamente absortas, com Cmax folate no plasma de sangue igual a 11 ng / ml, É realizado depois 0.75 horas depois de tomar a droga. O ácido fólico ata intensamente à proteína de plasma de sangue, penetra o GEB, a placenta e no leite de peito.

Biotransformação. O ferro absorto ata à transferência e é usado para sintetizar Hb no tutano de osso ou é guardado principalmente no fígado, onde ata a ferritin.

O ácido fólico é metabolizado nas células do pequeno intestino e fígado, bem como em outros órgãos. Depois que isto, folates associado com a proteína de transporte é distribuído a todos os órgãos.

Excreção. O ferro não-sugado é excretado pelo intestino (com fezes).

A eliminação de ácido fólico ocorre principalmente nos rins, bem como pelo tratado digestivo. O ácido fólico é excretado pela hemodiálise.

Indicação da droga Maltofer Fol

Anemia de deficiência de ferro, incl. Durante a gravidez e durante a amamentação.

Contra-indicações

Hipersensibilidade estabelecida a ferro (III) hidróxido polymaltosate ou a qualquer substância auxiliar;

Sobrecarga com ferro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

O prejuízo da utilização de ferro (eg conduzem a anemia, sidero-achestic anemia, thalassemia);

Anemia não relacionada a deficiência de ferro (eg hemolytic anemia ou anemia megaloblastic causada por uma falta de vitamina B12).

Aplicação em gravidez e amamentação

Os dados de estudos clínicos do uso da preparação Maltofer® Fall em mim o trimestre da gravidez ausentam-se. Até agora, não houve relatórios de reações aversas sérias depois de tomar Maltofer® Fol para dentro em doses terapêuticas no tratamento da anemia durante a gravidez. Os dados obtidos de estudos dos animais não mostraram nenhum perigo do feto e a mãe. Em estudos conduzidos em mulheres grávidas depois do fim do primeiro trimestre da gravidez, nenhum efeito indesejável da preparação Maltofer® Fall em mães e / ou recém-nascidos foi encontrado. Neste sentido, os efeitos adversos ao feto usando a droga Maltofer® Fall são improváveis.

O leite de peito de uma mulher contém o ferro, associado com lactoferrin. O montante de ferro que passa do ferro (III) hidróxido polymaltozate ao leite de peito é desconhecido. É improvável que o uso de Maltofer® FoL por mulheres de amamentação possa levar a efeitos indesejáveis na criança. Por precaução, as mulheres da idade de gravidez e durante a gravidez e a amamentação devem tomar Maltofer® FoL só depois de consultar um doutor.

Efeitos de lado

A segurança e tolerability da droga Maltofer® Fol são avaliados em vários estudos clínicos. As reações de droga indesejáveis principais (NLR) observado nestes estudos ocorreram em três seguintes classes de sistemas e órgãos (a frequência foi definida como: muito muitas vezes ≥1 / 10, muitas vezes ≥1 / 100, <1/10, infrequentemente ≥ 1/1000, <1/100).

Do sistema nervoso: infrequentemente - uma dor de cabeça.

Do tratado digestivo: muito muitas vezes - uma modificação na cor de fezes; Muitas vezes - diarreia, náusea, dispepsia; Infrequentemente - vômito, constipação, dor abdominal, descoramento de dente enamel2.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha (inclusive exanthema), coçando.

1 Muitas vezes registrado como um fenômeno indesejável (em 23% de pacientes), isto é um NLR bem conhecido de preparações de ferro orais.

2 Um evento averso foi informado em 0.6% de pacientes, e isto é um NLR bem conhecido de preparações de ferro orais.

O pós-marketing espontâneo informa em NLR. Muito raramente (≥0.001% e <0,01%) as reações alérgicas ao ácido fólico são possíveis.

Desvios de indicadores de laboratório. Nenhum dado disponível.

Interação

A interação de ferro (III) hidróxido de polymaltosate com tetracycline ou hidróxido de alumínio foi estudada. Uma redução significativa da absorção tetracycline não foi observada. A concentração de tetracycline no plasma de sangue não caiu em baixo do nível eficaz. A absorção de ferro do ferro (III) hidróxido polymaltozate não diminuiu abaixo da influência do hidróxido de alumínio ou tetracycline. Assim, o ferro (III) hidróxido polymaltozate pode ser usado simultaneamente com tetracycline e outros compostos de phenolic, bem como com o hidróxido de alumínio.

Em estudos em ratos usando tetracycline, hidróxido de alumínio, acetylsalicylic ácido, sulfasalazine, carbonato de cálcio, acetato de cálcio e fosfato de cálcio em combinação com vitamina D3, bromazepam, magnésio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol e auranofin, nenhuma interação com ferro (Iii) hidróxido com polymaltose.

A interação de ferro (III) hidróxido de polymaltosate com componentes de comida como ácido de phytic, ácido oxálico, tanino, sódio alginate, choline e sais choline, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de feijão-soja também não foi observada. Estes resultados indicam que o ferro (III) hidróxido polymaltose pode ser tomado durante ou imediatamente depois da ingestão.

A administração da droga não afeta os resultados da detecção do sangue escondido (com a determinação seletiva de Hb), por isso, não é necessário interromper o tratamento.

É necessário evitar o uso simultâneo de preparações de ferro parenterais e orais, desde que a absorção de ferro tomado oralmente diminui a marcha.

O tratamento com o ácido fólico pode aumentar o metabolismo de phenytoin, que leva a uma redução no soro phenytoin concentração, especialmente em pacientes com a deficiência folate. Embora esta interação não seja clinicamente significante, alguns pacientes podem experimentar um aumento na frequência da apreensão convulsiva. Os pacientes que recebem phenytoin ou outro anticonvulsants devem consultar um médico antes de tomar uma droga que contém ácido fólico.

Considerou-se que o uso simultâneo de chloramphenicol e ácido fólico em pacientes com a deficiência folate pode levar a um enfraquecimento da resposta hemopoietic ao ácido fólico devido ao efeito antagônico de chloramphenicol. Embora a significação e o mecanismo da interação sejam pouco nítidos, os pacientes que recebem ambas as drogas devem controlar cuidadosamente a resposta hematologic à terapia de ácido fólico.

Dosar e administração

No interior.

A dose diária da droga pode ser dividida em várias recepções ou tomada de uma vez. Maltofer® Fol deve ser tomado durante ou imediatamente depois que refeições, as pastilhas podem ser mastigadas ou engolidas inteiras.

Tratamento de anemia de deficiência de ferro do lado de fora de gravidez. Segundo a 1 mesa. 1-3 vezes por dia durante 3-5 meses até que o conteúdo normal de Hb seja conseguido. Depois disto, a droga deve ser continuada 1 pastilha / dia durante mais vários meses para restaurar lojas de ferro no corpo.

Tratamento de anemia de deficiência de ferro durante a gravidez. De 2 para 3 pastilhas / dia (de 200 mgs de ferro e 0.7 mgs de ácido fólico a 300 mgs de ferro e 1.05 mgs de ácido fólico) até que o conteúdo normal de Hb seja conseguido. Depois disto, o tratamento deve ser pelo menos continuado até o fim da gravidez, tomando 1 pastilha / dia (100 mgs de ferro e 0.35 mgs de ácido fólico), para encher novamente lojas de ferro e satisfazer a demanda aumentada do ferro com relação à gravidez.

Maltofer® Fol não é recomendado para crianças menos de 12 anos da idade.

Dose excessiva

Em caso de uma dose excessiva da preparação de Maltofer® Fol, sobrecarga de ferro ou intoxicação é improvável, devido à toxicidade baixa de ferro (III), polymethyltosate hidróxido e compreensão de ferro controlada. Nenhum caso do envenenamento desintencional com um resultado letal foi informado.

Há relatórios que uma dose excessiva de ácido fólico pode causar desordens do sistema nervoso central (especialmente, modificações em estado mental, perturbação de sono, irritabilidade e hiperatividade), náusea, bloating e flatulência.

Instruções especiais

Supõe-se que a toma de Maltofer® Fol não deve afetar a necessidade diária da insulina em pacientes com a diabete mellitus. 1 pastilha chewable contém 0.04 XE.

Maltofer® Fol de preparação contém o ácido fólico, a recepção do qual pode levar ao disfarce da deficiência de vitamina B12.

A anemia pode ser causada por doenças contagiosas ou neoplasmas malignos. Desde que o ferro só pode ser tomado depois que a causa de raiz da doença foi eliminada, a relação entre benefício e risco do tratamento deve ser determinada.

Durante o tratamento com Maltofer® Fol, escuro sujar-se do assento pode ser observado, mas isto não é clinicamente relevante.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Nenhum dado disponível. É improvável que a preparação Maltofer® Fol tenha um efeito sobre a capacidade de dirigir transportes, mecanismos.

Forma de lançamento

As pastilhas são chewables, 100 mgs + 0.35 mgs. Em uma bolha de folha metálica de alumínio, PE laminado, 10 PCs. 1 ou 3 bl. Em uma caixa de papelão.

Fabricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, de 10 anos, SN-1752, Villars-sur-Glane, a Suíça

A entidade legal em cujo nome o certificado de registro / a companhia emitindo o certificado de controle de qualidade é emitida: Vifor Inc (Internacional). Rehenstrasse 37, Arte de SN-9014. Gallen, a Suíça.

A organização que aceita reclamações de consumidor: OOO Farmacêuticos de Takeda. 119048, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Maltofer Fol

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Maltofer Fol

5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.