Instrução de uso: Luveris

O Código G03GA07 de ATX Lutropin alfa

Substância ativa: Lutropin alfa

Grupo farmacológico

Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas

A classificação (ICD-10) de Nosological

Doença de Hipófise de E23.7, não especificada

Insuficiência intersticial e pituitária, Infertilidade devido a disfunção hypothalamic-pituitária, Perturbação da glândula pituitária, Insuficiência do lobo anterior da glândula pituitária, Diagnóstico de desordens de função de glândula pituitária gonadotropic, doença de Cerebrohypophyseal

N97 infertilidade Feminina

Infertilidade feminina em anovulation, infertilidade de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia com infertilidade, infertilidade Endócrina, Infertilidade devido à disfunção hypothalamic-pituitária, infertilidade de Infertilidade, Infertilidade, Infertilidade no contexto de hyperprolactinaemia, infertilidade Funcional, o Matrimônio é estéril, Infertilidade da gênese ovariana, Estimulação do crescimento de um folículo único

Composição

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea 75 IU 1 fl.

substância ativa:

Lutropin alfa 75 IU (3.4 μg)

Substâncias auxiliares: polysorbate 20 - 0.05 mgs; Methionine 0.1 mgs; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate - 0.825 mgs; Sódio dihydrogen monohidrato de fosfato - 0.052 mgs; Sacarose 47.75 mgs; ácido fosfórico - q.s.; hidróxido de sódio - q.s.

1 fl. Com o solvente contém: água de injeção - 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Lyophilizate: pó de lyophilized ou massa porosa de cor branca.

Solvente: líquido claro, sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - estrogenic, luteinizing, estimulação do folículo.

Pharmacodynamics

Luveris® (lutropin alfa), recombinant MÃO ESQUERDA (P-hLH), idêntica ao hormônio natural humano, foi criado usando métodos biotecnológicos. Pertence a uma família de gonadotropins chamados de hormônios, que estão implicados na regulação fisiológica da função reprodutiva.

Luveris® compensa a falta da MÃO ESQUERDA no corpo. Abaixo da influência da estimulação de Luveris ® da formação de folículos estradiol ocorre. A introdução Louversa no meio do ciclo provoca a formação do corpo amarelo e ovulação. A introdução Luverisa ® no período postovulyatorny apoia o funcionamento do corpo amarelo.

Pharmacokinetics

Depois da administração de irmã de caridade, a droga é rapidamente distribuída a órgãos e tecidos, o bioavailability absoluto é aproximadamente 60%; T1 / 2 durante aproximadamente 12 horas. Lutropin alfa tem propriedades pharmacokinetic lineares. A preparação praticamente não se acumula no corpo. A urina contém menos de 5% da dose administrada. O pharmacokinetics da alfa lutropin depois de uma administração única é comparável com isto depois da administração repetida da preparação de Luveris®.

Indicações

Tratamento de infertilidade, causada por desordens hypothalamic-pituitárias, levando a uma redução no nível de luteinizing e hormônios estimulam o folículo no corpo.

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a alfa lutropin e a excipients,

Tumores da região hypothalamic-pituitária;

Hyperprolactinemia;

Glândula supra-renal e doenças de glândula de tireóide;

Alargamento persistente dos ovários;

Cisto ovariano (não devido à presença de síndrome de ovário polycystic);

Ovário de Polycystic;

Anomalias de desenvolvimento de órgãos genitais (incompatível com o curso normal de gravidez);

fibroids uterino;

Metrorrhagia (de etiologia desconhecida);

Tumores dependentes do estrogênio (cancro ovariano, cancro uterino, cancro de peito);

Fracasso primário dos ovários;

gravidez;

Período de lactação.

gravidez e lactação

A droga não deve ser tomada durante a gravidez e a lactação.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado mais comuns descritos são dor de cabeça, dor abdominal, glândulas mamárias, náusea, vômito, sonolência e cistos ovarianos.

Em um número de casos, as manifestações locais foram observadas no sítio de injeção (dor, vermelhidão, coceira, inchação e esmagamento). O tratamento com FSH e a MÃO ESQUERDA com a administração subsequente de hCG podem levar à hiperestimulação ovariana. Os sintomas da hiperestimulação são dor no abdome mais baixo, possivelmente na combinação com náusea, vômito e perda de peso. Se um paciente tiver a dor abdominal grave na combinação com os sintomas enumerados, não mais injeções devem ser feitas e o doutor deve ser consultado o mais logo possível.

Em casos raros, com o uso de tais drogas, a trombose de veia foi observada, daqui, é possível com Luverisa®.

Não houve casos da torcedura do cisto ovariano e sangrando na cavidade abdominal com Luverisa®, mas em casos raros tais desordens ocorreram depois do tratamento com gonadotropin menopausal humano (hMG) isolado da urina e contendo MÃO ESQUERDA. A gravidez de Ectopic pode desenvolver-se, especialmente em mulheres com uma história de lesões tubal primárias. Se o paciente achar algum efeito de lado não acima mencionado, deve consultar um doutor.

Interação

O paciente deve informar o doutor sobre todas as drogas (inclusive drogas de OTC) que toma atualmente ou recentemente. Não misture Luveris® com outras substâncias medicinais na mesma seringa, exceto a alfa foliotropin. Os estudos mostraram que estas duas drogas podem ser mistas e administradas simultaneamente, isto não afeta a sua atividade terapêutica.

Dosar e administração

PC. A solução está preparada imediatamente antes da injeção usando o solvente fornecido.

Cada frasco é para o uso único só. Usually Luveris® é administrado cada dia durante 3 semanas junto com injeções FSH. Tipicamente, comece com uma dose de 75 IU Luveris® (1 fl.) Junto com 75 IU ou 150 IU de FSH. Dependendo da resposta dos ovários, um aumento na dose FSH de aproximadamente 37.5-75 IU cada 7-14 dias é possível. Em alguns casos pode ser necessário estender o tratamento a 5 semanas.

Quando o resultado desejado é realizado 24-48 horas depois da injeção última de Luveris® e FSH, uma injeção única de HG humano (hCG) em uma dose de 5000-10000 IU é executada. Recomenda-se ter o contato sexual no dia da administração de hCG e no dia seguinte. Alternativamente, as tecnologias reprodutivas assistidas podem ser usadas.

Se a resposta for excessiva / excessivo, pare o tratamento e cancele a administração de hCG (ver "Efeitos de Lado"). O tratamento pode ser retomado durante o seguinte ciclo usando uma dose FSH mais baixa do que durante o ciclo prévio.

Dose excessiva

Os sintomas de uma dose excessiva de Luveris® são desconhecidos. A administração única de até 40,000 IU da alfa lyutropin foi bem tolerada e não foi acompanhada por efeitos de lado severos. No entanto, com uma dose excessiva, há uma possibilidade da ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OSS).

instruções especiais

Antes do tratamento inicial, é necessário verificar a fertilidade do paciente e o seu parceiro. A concentração da MÃO ESQUERDA no sangue considera-se baixa, se o nível do hormônio endógeno no soro de sangue for em baixo de 1.2 IU / L.

A droga é usada na combinação com FSH para fomentar o crescimento e o desenvolvimento de folículos que contêm ovos. Depois que este tratamento é continuado com uma administração única de hCG, que leva ao lançamento de óvulos do folículo (ovulação).

O tratamento com esta droga aumenta o risco de uma condição chamou a síndrome de hiperestimulação ovariana (também ver "Efeitos de lado"). Contudo, com a seleção cuidadosa da dose e o regime da administração, SHH ocorre raramente. O tratamento com Luveris® raramente causa uma forma séria da hiperestimulação a menos que uma droga que contém hCG seja prescrita para a maturação final dos folículos. Assim, é importante não tomar hCG em caso da síndrome de hiperestimulação ovariana e abster-se de contatos sexuais ou usar meios contraceptivos do tipo de barreira durante pelo menos 4 dias. É necessário controlar estreitamente a resposta dos ovários com ultra-som e testes de sangue antes e durante o curso do tratamento. Em pacientes que sofrem tratamento, a frequência de gravidezes numerosas (principalmente gêmeos) e aumentos de nascimentos. Contudo, pode ser minimizado aderindo à dose recomendada e regime.

Se o paciente tiver reações alérgicas a drogas semelhantes, deve informar o seu doutor sobre isto. No caso de que o paciente esqueceu de entrar na seguinte dose de Luveris ®, não pode entrar em uma dose dupla, mas deve ver um doutor.

Não use a garrafa se houver sinais do dano à droga, como descoramento do pó ou dano à garrafa. A droga deve ser usada imediatamente depois da dissolução. Não injete a solução se for opaco ou contiver partículas sólidas.

Se o paciente entrar em Luveris® sozinho, deve ler cuidadosamente e estritamente seguir as instruções abaixo da administração da droga:

Lave as mãos. É importante que as mãos do paciente e os objetos que usa sejam os mais limpos possível.

Prepare uma superfície limpa e exponha tudo do qual precisa nela:

- uma agulha fina de injeção subcutânea;

- uma garrafa de Luveris®;

- um frasco com um solvente;

- Dois tampões, umedecidos com álcool;

- uma seringa;

- uma agulha para dissolver o pó no solvente;

- container de objetos agudos do descarte seguro de partes de vidro e agulhas.

Retire o gorro protetor da garrafa solvente. Una a agulha que se mistura à seringa e envolva algum ar nele, puxando o pistão a aproximadamente 1 ml. Então insira a agulha na garrafa, afogue o pistão para lançar o ar, e suavemente encher todo o solvente. Cuidadosamente ponha a seringa na superfície de trabalho, tentando não tocar a agulha.

Prepare a solução de injeção: retire o gorro protetor do frasco com a preparação, tome a seringa, fure a rolha de borracha e lentamente introduza o solvente no frasco com a droga. Lisamente sacuda a garrafa sem retirar a agulha. Não o sacuda. Depois que o pó dissolveu-se (que normalmente ocorre imediatamente), é necessário assegurar-se que a solução resultante é transparente e não contém partículas sólidas.

Vire o frasco e suavemente recrute a solução atrás na seringa. Também pode misturar Louvers® e alfa follitropin como uma alternativa para a administração separada de cada droga. Depois de dissolver a preparação de Luveris®, retire a solução na seringa e re-insira-o no container com a preparação alfabética follitropin. Uma vez que a droga dissolve-se, retire a solução na seringa. Examine-o sobre a presença de partículas sólidas como no caso prévio e não use a solução se não for transparente. Em 1 ml do solvente pode dissolver até 3 fl. Com a droga. Substitua a agulha com um fino e lance bolhas aéreas: se as bolhas aéreas forem visíveis na seringa, apontarem a agulha com uma agulha e suavemente baterem nele até que todo o ar se acumule em cima. Suavemente empurre o mergulhador a retirar o ar. Introduza a solução imediatamente. O médico assistente ou a enfermeira aconselharão onde injetar (por exemplo, no antebraço, a superfície dianteira da coxa). Esfregue a área selecionada com um esfregão umedecido com o álcool. Reúna a pele em uma ruga e insira a agulha em um ângulo de 45-90 ° com um movimento rápido. Administre a preparação abaixo da pele. Não entre nos conteúdos diretamente na veia. Insira a solução apertando suavemente o pistão. Use como muito tempo segundo a necessidade para introduzir a solução inteira. Imediatamente depois disto, retire a agulha e em um movimento circular, esfregue a pele com um esfregão umedecido com o álcool.

Descarte todos os itens usados: logo que a droga seja terminada, imediatamente coloque todas as agulhas e containeres de vidro vazios em um container de objetos agudos. A solução não usada deve ser descartada.

Influência em condução e controle de outros mecanismos. Não afeta.

Forma de questão

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea de 75 IU. Para 75 IU de alfa lutropin em garrafas do tipo I de vidro claro sem cor (F. hebraico) com uma capacidade de 3 ml, selados com uma rolha de borracha, selada em topo por um gorro de alumínio com um gorro plástico destacável do tipo "Sacudidela de".

1 ml de solvente (água de injeção) em garrafas do tipo I de vidro claro sem cor (F hebraico) com uma capacidade de 2 ml, selados com uma rolha de borracha, selada em topo por um gorro de alumínio com uma tampa plástica destacável do tipo "Sacudidela de".

1, 3 ou 10 frascos de lyophilizate, completo de um solvente (1, 3 ou 10 frascos) em um container plástico são colocados em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos. Solvente - 3 g.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.