Instrução de uso: Levemir FlexPen

Insulina do Código A10AE05 de ATX detemir

Insulina de substância ativa detemir

Grupo farmacológico

Agente de Hypoglycemic - um análogo de insulina de ser humano de longa duração [Insulina]

A classificação (ICD-10) Z31.1 de Nosological inseminação Artificial

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Diabete de E11 "Não dependente de insulina" mellitus

Diabete de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete açúcar independente da insulina, o tipo 2 de açúcar de Diabete, Diabete do Tipo 2, diabete "Não dependente de insulina", diabete de dependente de Não-insulina mellitus, diabete "Não dependente de insulina" mellitus, resistência de Insulina, Insulina diabete resistente mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 2 mellitus, Diabete mellitus o tipo II, Diabete mellitus em idade adulta, Diabete mellitus em velha idade, Diabete independente da insulina, Diabete mellitus o tipo 2, tipo II de diabete independente da insulina de Açúcar

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina Ed detemir 100 (14.2 mgs)

1 cartucho contém 3 ml de uma solução equivalente a 300 U

1 ED contém 0.142 mgs da insulina sem sal detemir, que corresponde a uma unidade da insulina humana (MIM)

Excipients: glicerol - 16 mgs; Phenol 1.8 mgs; Meta-cresol - 2.06 mgs; Zinco - 65.4 μg (na forma de acetato de zinco); fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate 0.89 mgs; cloreto de sódio - 1,17 mgs; Ácido hidroclórico ou hidróxido de sódio - q.s.; Água de injeção - até 1 ml

Levemir® FlexPen®

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa:

Insulina Ed detemir 100 (14.2 mgs)

Substâncias auxiliares: glicerol - 16 mgs; Phenol 1.8 mgs; Meta-cresol - 2.06 mgs; Zinco - 65.4 μg (na forma de acetato de zinco); fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate 0.89 mgs; cloreto de sódio - 1,17 mgs; Ácido hidroclórico ou hidróxido de sódio - q.s.; Água de injeção - até 1 ml

1 caneta da seringa contém 3 ml de uma solução equivalente a 300 unidades

1 ED contém 0.142 mgs da insulina sem sal detemir, que corresponde a 1 unidade da insulina humana (MIM)

Descrição de forma de dosagem

Uma solução clara, sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Levemir® Penfill® e Levemir® FlexPix® são produzidos pela biotecnologia de ADN recombinant usando a tensão de Saccharomyces cerevisiae. É um análogo de base solúvel da insulina de longa duração humana com um perfil de ação chato. O perfil de ação de Levemir® Penfill® e Levemir® FlexPix® é significativamente menos variável do que isophane-insulina e insulina glargine.

A ação prolongada de Levemir® Penfill® e Levemir® FlexPen® é devido à autoassociação pronunciada da insulina detemir moléculas no sítio de injeção e a atadura das moléculas de droga à albumina aderindo à cadeia de lado de ácido graxo. A insulina detemir é mais lenta do que a isophane-insulina a tecidos de objetivo periféricos. Estes mecanismos de distribuição atrasados combinados fornecem um perfil absorvente mais reprodutível e os efeitos de Levemir® Penfill® e Lewemer® FlexPix® contra a isophane-insulina.

Para doses de 0.2-0.4 unidades / quilograma, 50% do efeito máximo da droga ocorrem entre 3-4 e 14 horas depois da administração. A duração da ação está à altura de 24 horas, dependendo da dose, que fornece a possibilidade de um single e duas vezes por dia administração. Com uma injeção dupla de Css a droga é realizada depois da introdução de 2-3 doses da droga.

Depois da administração de irmã de caridade, uma resposta pharmacodynamic foi observada proporcional à dose administrada (efeito máximo, duração de ação, efeito total).

Em estudos de longo prazo, plasma baixo jejuando a variabilidade de glicose plásmica foi mostrada em uma base diária quando tratado com Levemir® Penfill® ou Levemir® FlexPix®, em contraste com a insulina isophane.

Em estudos de longo prazo em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus quem recebeu a terapia de insulina de base na combinação com drogas hypoglycemic orais, demonstrou-se que glycemic controlam (quanto a hemoglobina glycosylated - HbA1c) no contexto de Levemir® Penfill® ou o tratamento de Levemir® FlexPan® foi Comparável com isto no tratamento de isophane-insulina e insulina glargine com o lucro de peso corporal baixo

Em estudos, o uso da terapia de combinação com Levemir® Penfill® ou Levemir® FlexPen® e drogas hypoglycemic orais levou a uma redução do risco de cair doente da hipoglicemia noturna leve em 61-65% comparados com a isofan-insulina.

Uma pesquisa clínica aberta, aleatória foi conduzida com pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus quem não realizou objetivos de glycemic contra a terapia hypoglycemic oral. O estudo começou com um período preparatório de 12 semanas, durante o qual os pacientes receberam a terapia combinada com liraglutide na combinação com metformin, e contra o qual 61% de pacientes conseguiram HbA1c <7%. 39% de pacientes que não realizaram o objetivo glycemia valores com a terapia de combinação com liraglutide e metformin foram tornados aleatório a 2 grupos terapêuticos do novo tratamento. Os pacientes de um dos grupos terapêuticos, além da terapia de liraglutide com metformin, foram Levemir® Penfill® prescrito / Levemir® FlexPen® em uma dose única diária; os Pacientes continuaram recebendo liraglutide na combinação com metformin durante 52 próximas semanas. Durante este período, o grupo terapêutico que recebe adicionalmente à terapia de liraglutide com metformin uma injeção única diária de Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® mostrou uma nova redução em HbA1c da base de 7.6% a 7.1% no fim do Período de 52 semanas, a ausência de episódios da hipoglicemia grave. Acrescentando uma dose de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® à terapia liraglutide, a vantagem do último foi mantida com respeito à perda de peso por meio de estatística significante em pacientes

Em estudos de longo prazo (≥6 meses) em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, a concentração de glicose plásmica que jejua foi melhor quando tratado com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® em comparação com a isofan-insulina na terapia bolus de base. O controle de Glycemic (HbA1c) no contexto de Levemir® Penfill® / terapia de Levemir® FlexPen® foi comparável com isto para a terapia de isophane-insulina, mas com um risco mais baixo de cair doente da hipoglicemia noturna e uma falta do ganho de peso com o uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®.

Os resultados de estudos clínicos avaliando o regime de-base-bolus da terapia de insulina indicam uma incidência comparável da hipoglicemia no conjunto no contexto de Levemir® Penfill® / terapia de isophane-insulina e Levemir® FlexPen®. A análise do desenvolvimento da hipoglicemia noturna em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus demonstrou uma incidência significativamente mais baixa da hipoglicemia noturna ligeira com o uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® (quando o paciente pode eliminar independentemente a hipoglicemia e a hipoglicemia é confirmada medindo a concentração de glicose no tubo capilar Blood - menos de 2.8 mmol / l ou glicose no plasma de sangue - menos de 3.1 mmol / l) comparado com isto usando a isophane-insulina; E não houve diferença na incidência de episódios da hipoglicemia noturna ligeira em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus entre as duas drogas de estudo. O perfil da noite glycemia é mais chato e liso em Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPen® em comparação com a isophane-insulina, Que é refletida em um risco mais baixo de cair doente da hipoglicemia noturna. Com o uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, a produção de anticorpo foi observada. Contudo, este fato não afeta o controle de glycemic.

Gravidez

Uma pesquisa clínica aleatória, controlada de 310 mulheres grávidas com a diabete do tipo 1 mellitus avaliou a eficácia e segurança de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® em um regime de-base-bolus (152 pacientes) comparado com a isophane-insulina (158 Pacientes), na combinação com a insulina aspart usado como prandial insulina.

Os resultados do estudo mostraram que em pacientes tratou com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®, a redução em HbA1c na 36a semana da gravidez foi semelhante àquele do grupo que recebe isofan-insulina. Um grupo de pacientes tratou com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® e um grupo que recebe terapia de isophane-insulina mostraram a semelhança durante o período de gestação do perfil total de HbA1c.

O nível de objetivo de 6% HbA1c nas 24as e 36as semanas da gestação foi realizado em 41% de pacientes em Penfill® levemir® / grupo de terapia de Levemir® FlexPen® e 32% no grupo de terapia de isofan-insulina.

As concentrações de glicose de jejum na idade gestacional 24 e 36 semanas foram por meio de estatística significativamente mais baixas naquele grupo de mulheres que tomavam Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, em comparação com o grupo que recebe terapia de isophane-insulina. Durante o período de gestação inteiro, não houve diferenças por meio de estatística significantes entre os pacientes que receberam Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPen® e isophane-insulina, segundo a incidência de episódios da hipoglicemia.

Ambos os grupos de mulheres grávidas trataram com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® e a isofan-insulina mostraram resultados semelhantes da incidência de eventos aversos durante o período de gestação inteiro; Contudo, considerou-se que a incidência de eventos aversos sérios em mulheres durante o período de gestação foi quantitativa (61 (40%) contra 49 (31%), em crianças durante o período de crescimento intrauterino e depois do nascimento (36 (24%) contra 32 (20%) foi mais alto em Levemir® Penfill® / grupo de tratamento de Levemir® FlexPen® em comparação com o grupo de terapia de isofan-insulina.

O número de crianças nascidas de maneira viva de mães que ficaram grávidas depois que foram à toa destinados a grupos terapêuticos do tratamento com uma das drogas estudadas foi 50 (83%) em Levemir® Penfill® / grupo de tratamento de Levemir® FlexPen® e 55 (89%) No grupo de tratamento de isofan-insulina. O número de crianças nascidas com malformações congênitas foi 4 (5%) em Levemir® Penfill® / grupo de tratamento de Levemir® FlexPen® e 11 (7%) no grupo de tratamento de isofan-insulina. Destes, as malformações congênitas sérias foram observadas em 3 (de 4%) crianças em Levemir® Penfill® / grupo de tratamento de Levemir® FlexPen® e 3 (2%) no grupo de tratamento de isofan-insulina.

Crianças e adolescentes

A eficácia e a segurança de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® em crianças foram estudadas em 2 pesquisas clínicas controladas de 12 meses com a participação de adolescentes e crianças sobre a idade de 2 anos com a diabete do Tipo 1 mellitus (694 pacientes totais); Um destes estudos incluiu um total de 82 crianças com a diabete do tipo 1 mellitus no grupo de idade 2 para 5 anos. Os resultados destes estudos demonstraram que os glycemic controlam (HbA1c) no contexto de Levemir® Penfill® / a terapia de Levemir® FlexPen® foi comparável com aquela da terapia de isophane-insulina quando administrado na terapia bolus de base. Além disso, houve um risco mais baixo de cair doente da hipoglicemia noturna (baseado em valores de glicose plásmicos medidos por pacientes sozinhos) e a ausência do ganho de peso (desvio padrão do peso corporal ajustado segundo o sexo e a idade do paciente) no contexto de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® em comparação com o uso da isophane-insulina. Uma das pesquisas clínicas foi extensa durante além disso 12 meses (um total de 24 meses os dados clínicos foram obtidos) para obter um banco de dados mais completo para avaliar a formação de anticorpos em pacientes com o tratamento de longo prazo com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®.

Os resultados obtidos no decorrer do estudo indicam que durante o primeiro ano do tratamento, um aumento no riso sufocado de anticorpos à insulina detemir ocorreu com o uso de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix®; Mas até ao fim do segundo ano do tratamento, o riso sufocado de anticorpo a Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® foi reduzido em pacientes a ligeiramente acima da base no momento da iniciação de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPan®. Assim, resultou que a formação de anticorpos em pacientes com a diabete mellitus no contexto do tratamento com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® não afeta adversamente o nível do controle de glycemic e a dose da insulina detemir.

Pharmacokinetics

Absorção

Cmax no plasma de sangue é realizado 6-8 horas depois da administração.

Com um regime diário duplo da administração de droga de Css no sangue o plasma é realizado depois de 2-3 injeções.

A variabilidade intraindividual da absorção é mais baixa em Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® do que em outras preparações de insulina de base.

As diferenças sexuais clinicamente significantes no pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / preparação de Levemir® FlexPen® não foram identificadas.

Distribuição

Vd mediano de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® (aproximadamente 0.1 l / quilograma) indica que uma alta proporção da insulina detemir circula no sangue.

Metabolismo

Inactivation de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix® é semelhante àquela de preparações de insulina humanas; Todos formaram-se metabolites são inativos.

Os resultados de estudos da atadura de proteína em vitro e em vivo indicam a ausência de interações clinicamente significantes entre insulina detemir e ácidos graxos ou outras preparações que atam à proteína.

Excreção

O terminal T1 / 2 depois da injeção de irmã de caridade é determinado pelo grau da absorção do tecido subcutâneo e é 5-7 horas dependendo da dose.

Linearidade

Com n / à introdução da concentração no plasma de sangue foram proporcionais à dose administrada (Cmax, o grau da absorção).

Não houve pharmacokinetic ou a interação pharmacodynamic entre liraglutide e Levemir® Penfill® / Lewemer® FlexPen®, no equilíbrio, enquanto concomitantly administrou a pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® em uma dose única de 0.5 U / Quilograma e liraglutide em uma dose de 1.8 mgs.

Grupos pacientes especiais

As propriedades pharmacokinetic de Levemir® Penfill® / preparação de Levemir® FlexPen® foram estudadas em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) e comparadas com propriedades pharmacokinetic em adultos com a diabete do tipo 1 mellitus. Nenhuma diferença foi encontrada.

As diferenças clinicamente significantes no pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® entre pacientes idosos e jovens ou entre pacientes com o prejudicado renal e função de hepatic e pacientes sãos não foram identificadas.

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de vitro na linha de célula humana, inclusive estudos da atadura a receptores de insulina e IGF-1, mostraram que a insulina detemir tem uma afinidade baixa para ambos os receptores e tem pouco efeito sobre o crescimento celular comparando com a insulina humana. Os dados pré-clínicos baseados em estudos regulares da segurança farmacológica, toxicidade de doses repetidas, genotoxicity, potencial cancerígeno, efeito tóxico sobre a função reprodutiva, não revelaram nenhum perigo de seres humanos.

Indicações

Diabete mellitus em adultos, adolescentes e crianças mais de 2 anos.

Contra-indicações

Sensibilidade individual aumentada a insulina detemir ou algum dos componentes da droga;

As crianças menos de 2 anos da idade (nenhum estudo clínico foi executado neste grupo de pacientes).

gravidez e lactação

Usando Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® durante a gravidez, é necessário considerar a que distância os benefícios do seu uso excedem em peso os riscos possíveis.

Uma das pesquisas clínicas controladas aleatórias que implicam mulheres grávidas com a diabete do tipo 1 mellitus, que examinou a eficácia e a segurança de Levemir® Penfill® combinado / Levemir® FlexPen® com a insulina aspart (152 gravidezes) contra a terapia de isophan-insulina na combinação com a insulina aspart (158 mulheres grávidas) não revelou uma diferença no perfil de segurança total durante a gravidez, em resultados de gravidez ou nos efeitos sobre feto e saúde recém-nascida (ver Pharmacodynamics, Pharmacokinetics").

Dados adicionais sobre a eficácia e a segurança de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, obtido de aproximadamente 300 mulheres grávidas durante o pós-marketing de uso, indica que não há efeitos de lado indesejáveis da insulina detemir, levando a malformações congênitas e malformative ou feto / neonatal Toxicidade.

Os estudos da função reprodutiva em animais não revelaram um efeito tóxico da droga no sistema reprodutivo (ver "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics").

Em geral, a monitorização cuidadosa de mulheres grávidas com a diabete durante a sua gravidez inteira, bem como no planejamento da gravidez, é necessária. A necessidade da insulina no primeiro trimestre da gravidez é normalmente reduzida, logo nos II e III aumentos de trimestres. Um pouco depois do nascimento, a necessidade da insulina rapidamente volta ao nível que foi antes da gravidez.

Não se conhece se a insulina detemir é excretada no leite de peito. Supõe-se que a insulina detemir não afeta as reações metabólicas no corpo de recém-nascidos / crianças durante o período da amamentação, desde que pertence a um grupo de péptidos que são facilmente digeridos no tratado digestivo por ácidos amino e são absortos pelo corpo.

As mulheres de peito precisariam de ajustar a sua dose de insulina e dieta.

Efeitos de lado

As reações aversas observadas em pacientes que usam Levemir® principalmente desenvolvem-se devido ao efeito farmacológico da insulina. A proporção de pacientes que recebem tratamento e quem são esperados desenvolver reações aversas é prevista como 12%.

A reação aversa mais comum que se desenvolve durante o tratamento com Levemir® é hipoglicemia (ver a seção abaixo).

Conhece-se de estudos clínicos que a hipoglicemia grave que necessita intervenção da terceira pessoa se desenvolve em aproximadamente 6% de pacientes que recebem Levemir®.

As reações no sítio da administração podem ocorrer mais frequentemente com Levemir® do que com preparações de insulina humanas. Estas reações incluem a dor, a vermelhidão, a urticária, a inflamação, o esmagamento, a inchação e a coceira no sítio de injeção. A maioria das reações nos sítios da administração são insignificantes e passageiras na natureza, isto é Normalmente desaparecem quando o tratamento é continuado durante vários dias a várias semanas.

Na etapa inicial da terapia de insulina, as desordens refrativas e o edema podem ocorrer. Estes sintomas são normalmente passageiros. A melhora rápida no controle de glycemic pode levar a um estado da dor aguda neuropathy, que é normalmente reversível. A intensificação da terapia de insulina com uma melhora aguda no controle de metabolismo de carboidrato pode levar a uma deterioração temporária no estado de retinopathy diabético, enquanto uma melhora prolongada no controle de glycemic reduz o risco da progressão de retinopathy diabético.

A lista de reações aversas é apresentada na mesa.

Todas das reações aversas apresentadas abaixo, baseadas em dados de pesquisas clínicas, são agrupadas segundo a frequência do desenvolvimento segundo sistemas de órgão e o MedDRA. A incidência de reações aversas é definida como: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muito raramente (<1/10000) e desconhecido (não pode ser previsto baseado em dados disponíveis)

Descrição de reações aversas individuais

Reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, borbulha de pele, borbulhas na pele. Quando levemir® foi usado no regime de-base-bolus da terapia, o desenvolvimento de reações alérgicas, reações potencialmente alérgicas, urticária, as borbulhas de pele e as borbulhas de pele foram observadas infrequentemente. Contudo, os dados de 3 estudos clínicos mostraram o desenvolvimento frequente de reações aversas com Levemir® como parte da terapia de combinação com outras drogas hypoglycemic orais (2.2% de reações alérgicas e reações potencialmente alérgicas).

Reações anafilácticas. As reações da hipersensibilidade generalizada (inclusive borbulha de pele generalizada, coceira, sudação, desordens gastrintestinais, angioedema, a dificuldade de respiração, palpitações de coração, reduziu a pressão de sangue) são muito raras, mas são potencialmente a ameaça de vida.

Hipoglicemia. A hipoglicemia é a reação aversa mais comum. Pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade da insulina. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e / ou convulsões, prejuízo temporário ou irrevogável de função cerebral ou até morte. Os sintomas da hipoglicemia tendem a desenvolver-se repentinamente. Incluem o suor frio, a pele pálida, aumentou a fadiga, a nervosidade ou o tremor, a inquietude, fadiga excepcional ou fraqueza, prejudicou orientação, concentração reduzida, sonolência, fome severa, prejuízo visual, dor de cabeça, náusea, palpitações.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (inclusive lipohypertrophy, lipoatrophy) pode desenvolver-se no sítio de injeção. A aderência às regras para modificar o sítio de injeção dentro de uma área pode ajudar a reduzir o risco de desenvolver esta reação aversa.

Interação

Há um número de drogas que afetam a necessidade da insulina.

A ação de Hypoglycemic da insulina aumenta drogas hypoglycemic orais, nervos inibidores de MAO, nervos inibidores EXCELENTES, nervos inibidores anhydrase carbônicos, beta não-seletiva adrenoblockers, bromocriptine, sulfonamida, esteróides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparações de lítio, salicylates.

O efeito hypoglycemic da insulina é enfraquecido por contraceptivos orais, GCS, hormônios de tireóide contêm o iodo, somatropin, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepressivos, sympathomimetics, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

Octreotide / lanreotide pode aumentar tanto e reduzir a necessidade do corpo da insulina.

A beta-adrenoblockers pode mascarar sintomas da hipoglicemia e atrasar a recuperação depois da hipoglicemia.

O álcool pode realçar tanto e reduzir o efeito hypoglycemic da insulina.

Incompatibilidade. Alguma medicina, por exemplo os que contêm thiol ou grupos sulphite, pode causar a destruição da insulina detemir depois da adição à preparação de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix®. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® não deve ser acrescentado a soluções de infusão. Esta droga não deve ser mista com outras drogas.

Dosar e administração

PC.

A dose de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® deve ser selecionada individualmente em cada caso, baseado nas necessidades do paciente.

Baseado nos resultados dos estudos, o seguinte é recomendações de doses titrating

Se Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® for usado como parte do regime de-base-bolus, deve ser administrado 1 ou 2 vezes por dia, baseado na necessidade do paciente.

Os pacientes que necessitam o uso da droga duas vezes por dia do ótimo controle de glycemic podem entrar na dose da tarde durante o jantar ou na hora de dormir. O ajuste de dose pode ser necessário se a atividade física do paciente for aumentada, as suas modificações de dieta habituais ou se tiver uma doença de acompanhador.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® preparação medicinal pode ser usado tanto como monoterapia como na combinação com a insulina bolus. Também pode ser usado na combinação com drogas hypoglycemic orais, bem como além da terapia existente com liraglutide.

Na combinação com agentes hypoglycemic orais ou além de liraglutide, recomenda-se usar Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPlex® uma vez por dia, começando em uma dose de 10 U ou 0.1-0.2 U / quilograma Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® a preparação medicinal pode ser administrada em qualquer momento conveniente para o paciente durante o dia, contudo, depois de determinar o tempo da injeção diária, o regime de injeção prescrito deve ser aderido a.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® é destinado para o uso só da administração. Leuemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® não deve ser administrado iv. Isto pode levar à hipoglicemia grave. Também, / m da administração da droga devo ser evitado. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® não é destinado para o uso em bombas de insulina.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® é injetado na coxa, parede abdominal anterior, ombro, deltoid ou região gluteal. Os sítios de injeção devem ser regularmente modificados mesmo quando administrado na mesma área para reduzir o risco de desenvolver lipodystrophy. Como com outras preparações de insulina, a duração da ação depende da dose, o lugar da administração, intensidade de fluxo sanguíneo, temperatura e nível da atividade física.

Grupos pacientes especiais

Como com o uso de outras preparações de insulina, os pacientes idosos e os pacientes com a insuficiência renal ou hepatic devem controlar mais estreitamente a concentração de glicose no sangue e ajustar a dose da insulina detemir individualmente.

Crianças e adolescentes. A eficácia e a segurança de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® em adolescentes e crianças mais de 2 anos da idade foram confirmadas em pesquisas clínicas de até 12 meses.

Tradução de outras preparações de insulina. As transferências de medicações de insulina de duração média e preparações de insulina prolongadas a Levemir® Penfill® / preparação de Levemir® FlexPen® podem necessitar o ajuste da dose e a regulação de tempo da administração.

Como com o uso de outras preparações de insulina, a monitorização cuidadosa da concentração de glicose de sangue durante a transferência e nas primeiras semanas da nomeação de uma nova droga é recomendada.

Pode ser necessário corrigir o acompanhador hypoglycemic terapia (dose e o tempo da administração de preparações de insulina atuam de maneira curta ou uma dose de drogas hypoglycemic orais).

Dose excessiva

Certa dose necessitada para uma dose excessiva de insulina não foi estabelecida, contudo a hipoglicemia pode desenvolver-se gradualmente se uma muito grande dose tenha sido administrada para um determinado paciente.

Tratamento: hipoglicemia leve, o paciente pode eliminar-se tomando a glicose, comida de açúcar ou rica no carboidrato. Por isso, os pacientes com a diabete estimulam-nos a transportar sempre açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruto doce.

Em caso da hipoglicemia grave, quando o paciente é inconsciente, 0.5 a 1 mg de glucagon deve ser injetado em / m ou s / c (uma pessoa treinada pode injetar) ou / em uma solução da dextrose (glicose) (pode ser só administrado por um profissional médico). Também é necessário em / dextrose administrada se depois de 10-15 minutos depois que a administração de paciente glucagon não recuperar a consciência. Depois da recuperação da consciência ao paciente aconselham a tomar a comida rica em carboidratos, para a prevenção da reincidência da hipoglicemia.

instruções especiais

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® é um análogo de base solúvel da insulina com a ação prolongada (até 24 horas).

Diferentemente de outras preparações de insulina, a base bolus terapia com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® não resulta em um aumento no peso corporal.

Levemir® Penfill® / medicação de Levemir® FlexPen® fornece menos ganho de peso do que isophane-insulina e insulina glargine.

O risco mais baixo da hipoglicemia noturna comparada com a isophane-insulina permite a titulação mais intensiva da dose para realizar a glicose de sangue de objetivo na terapia bolus de base.

Em comparação com outra insulina, na determinada isophane-insulina, um menor risco de episódios da hipoglicemia noturna leve permite a uma seleção de dose mais intensiva realizar o objetivo de glicose de sangue no tratamento com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® na combinação com Preparações hypoglycemic orais.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® fornece melhor glycemic o controle (baseado no medir de concentração de glicose plásmica que jejua) em comparação com a isophane-insulina.

Antes de uma longa viagem associada com a modificação de fusos horários, o paciente deve consultar-se com o seu médico assistente, como a modificação do fuso horário significa que o paciente deve tomar a comida e injetar a insulina em outro tempo.

A dose insuficiente da droga ou a descontinuação do tratamento, especialmente na diabete do tipo 1, podem levar ao desenvolvimento da hiperglicemia ou ketoacidosis diabético. Tipicamente, os primeiros sintomas da hiperglicemia aparecem gradualmente, dentro de algumas horas ou dias. Estes sintomas incluem a sede, a urinação rápida, a náusea, o vômito, a sonolência, a vermelhidão e a secura da pele, boca seca, perda do apetite, odor da acetona no ar exalado. Com a diabete do tipo 1 mellitus, sem tratamento apropriado, a hiperglicemia leva ao desenvolvimento de ketoacidosis diabético e pode levar à morte.

A hipoglicemia pode desenvolver-se se a dose da insulina for demasiado alta em relação à necessidade da insulina, com omitir refeições ou esforço físico intensivo inesperado.

Depois da compensação do metabolismo de carboidrato, por exemplo, com a terapia de insulina intensificada, os sintomas típicos para eles-precursores da hipoglicemia podem modificar-se em pacientes, sobre os quais os pacientes devem ser informados. Os precursores dos sintomas comuns podem desaparecer com o curso prolongado da diabete.

As doenças de acompanhador, especialmente contagiosas e acompanhadas pela febre, normalmente aumentam a necessidade do corpo da insulina.

A correção da dose da droga também pode ser necessitada se o paciente tiver doenças de acompanhador dos rins, fígado ou desordens da glândula supra-renal, hipófise ou função de glândula de tireóide.

Transferência do paciente de outras preparações de insulina. A transferência do paciente a um novo tipo ou a preparação da insulina de outro fabricante deve ocorrer sob a supervisão médica estrita. Se a concentração, produtor, tipo, espécies (ser humano, análogo da insulina humana) e / ou o método da produção disso modificações, o ajuste de dose pode ser necessitado. Os pacientes que ligam ao tratamento com Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® de outro tipo da insulina podem precisar de uma modificação de dose em comparação com as doses de preparações de insulina anteriormente usadas. O ajuste de dose pode ser executado com a administração da primeira dose ou durante primeiras poucas semanas ou meses do tratamento.

Reações no sítio de administração. Como com outras preparações de insulina, as reações no sítio de injeção podem desenvolver-se, que é manifestado por dor, vermelhidão, urticária, inflamação, manchas pretas, avolumando-se e coçando. As modificações de sítio de injeção regulares na mesma área anatômica podem reduzir sintomas ou prevenir o desenvolvimento de uma reação. As reações normalmente desaparecem durante alguns dias a várias semanas. Em casos raros, as reações no sítio da administração necessitam a descontinuação do tratamento.

Uso simultâneo das preparações do grupo thiazolidinedione e preparações de insulina. Os casos do CHF no tratamento de pacientes com thiazolidinediones na combinação com preparações de insulina foram informados, especialmente se tais pacientes tiverem fatores de risco do CHF. Este fato deve ser considerado marcando a terapia de combinação de pacientes com preparações de insulina e thiazolidinediones. Quando esta terapia de combinação é prescrita, é necessário conduzir exames médicos de pacientes para identificar sinais e sintomas de CHF, ganho de peso e edema. Em caso do pioramento de sintomas do fracasso de coração em pacientes, o tratamento com thiazolidinediones deve ser parado.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos. A capacidade de pacientes de concentrar-se e responder à reação pode ser comprometida devido à hipoglicemia, que pode ser perigosa em situações onde estas capacidades são em particular necessárias (por exemplo, dirigindo transportes ou trabalhando com máquinas e mecanismos). Aos pacientes devem aconselhar a tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da hipoglicemia na gestão de transportes e trabalho com mecanismos. Isto é especialmente importante para pacientes com uma falta ou redução na gravidade de precursores dos sintomas da hipoglicemia que se desenvolve ou sofrendo de episódios frequentes da hipoglicemia. Nestes casos, devem prestar a atenção ao desejo de dirigir um veículo ou executar tal trabalho.

Forma de questão

Levemir® Penfill®

3 ml em cartuchos de 1 de vidro de classe hydrolytic, selada com discos de borracha brombutyl em um lado e pistões de borracha brombutyl no outro. 5 cartuchos por bolha de PVC / folha metálica de alumínio. 1 bolha em uma caixa de papelão.

Levemir® FlexPen®

Solução de administração subcutânea 100 U / ml. Por 3 ml da droga nos cartuchos de vidro I de classe hydrolytic, selada com borracha bromobutyl / rolhas de poliisopreno em um lado e pistões de borracha bromobutyl de outro lado. O cartucho é selado em uma multidose plástica caneta de seringa disponível de múltiplas injeções. Para 5 multidose plástica as canetas de seringa disponíveis de múltiplas injeções são colocadas em um pacote de cartolina.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de 2-8 ° C (no refrigerador). Mas não ao lado da sorveteira. Não gelar. Guarde os cartuchos em uma caixa de papelão para protegê-los da luz. A droga deve ser protegida da exposição a calor excessivo e luz. Para cartuchos abertos: não guarde no refrigerador. Loja durante 6 semanas em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

30 meses

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.