Instrução de uso: Jintropin

O código H01AC01 de ATX Somatropin

Substância ativa: Somatropin

Grupo farmacológico

Hormônio do crescimento [Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Crescimento Baixo de E34.3 [dwarfism], não em outro lugar classificado

Retardação de crescimento, retardação de Crescimento em crianças, Dwarfism, Nanism hypophyseal, hormônio do crescimento endógeno Inadequado, Deficiência de Hormônio do crescimento, Nanism Pituitário, altura Baixa, desordem de Crescimento, Perturbação do processo de crescimento, Hipófise dwarfism, Perturbação da substância segreda hormonal endógena com retardação de crescimento, desordens de Crescimento, Naniz desproporcional, Nanism associou-se com fatores externos

N18 fracasso renal crônico

Fracasso de rim congestivo, fracasso Renal Fracasso Renal crônico, Crônico, CRF, fracasso de rim Crônico em crianças

Síndrome de torneiro de Q96

Síndrome de torneiro, Gonadal Dysgenesis, gonadal Variado dysgenesis, Síndrome de Shereshevsky-torneiro

Composição

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração subcutânea 1 frasco.

substância ativa:

Somatropine 1.33 mgs (4 IU) / 3.33 mgs (10 IU)

Substâncias auxiliares: mannitol - 20/40 mgs; Glycine - 0.7 / 1.4 mgs; Sódio dihydrogen fosfato 1.5 / 1.5 mgs; cloreto de sódio - 0.5 / 0.5 mgs

Solvente: água de injeção - 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Lyophilizate: massa ou pó branco ou branco com uma cor amarelada.

Solvente: líquido sem cor, transparente, inodoro.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - somatotropic.

Pharmacodynamics

A droga Jintropin® é um hormônio do crescimento geneticamente projetado. Estimula o crescimento esquelético e somático, e também tem um efeito pronunciado sobre processos metabólicos. Estimula o crescimento dos ossos do esqueleto, afetando a chapa epiphysis ossos tubulares, metabolismo de osso. Fomenta a normalização da estrutura de corpo aumentando a massa de músculo e reduzindo a gordura de corpo. Em pacientes com a deficiência de hormônio do crescimento e osteoporosis, a terapia de substituição resulta na normalização de composição mineral e densidade de osso. Aumenta o número e o tamanho de células de músculos, fígado, thymus glândula, gónada, glândulas supra-renais, glândula de tireóide. Estimula a transportação de ácidos amino na célula e a síntese da proteína, reduz o nível de colesterol, afetando o perfil de lipídios e lipoproteínas. Suprima o lançamento da insulina. Promove a retenção de sódio, potássio e fósforo. Peso corporal de aumentos, atividade de músculo e paciência física.

Pharmacokinetics

A absorção de somatropin depois da administração de irmã de caridade é 80%, Cmax no plasma de sangue é conseguido depois de 3-6 horas. Penetra em bem perfused órgãos. Metabolizado no rim e fígado. Vd de somatropin - 0,49-2,11 l / quilograma. É excretado pelos rins e com o bile (inclusive 0.1% inalterados). T1 / 2 depois da administração de irmã de caridade é 3-5 horas.

Indicações

Retardação de crescimento em crianças devido a substância segreda de hormônio do crescimento insuficiente, gonadal dysgenesis (Síndrome de Shereshevsky-torneiro), fracasso renal crônico (função de rim reduzida em mais de 50%) no período prepubertal.

Em adultos com deficiência de hormônio do crescimento congênita ou adquirida inveterada como uma terapia de substituto.

Contra-indicações

Hipersensibilidade;

Neoplasmas malignos;

Tumores cerebrais ativos;

Condições urgentes (inclusive condições depois de operações no coração, cavidade abdominal, fracasso respiratório agudo);

gravidez;

Amamentação (no momento do tratamento, deve parar a amamentação).

Com prudência: diabete, hipertensão intracranial, hypothyroidism.

Efeitos de lado

ICP aumentado (dor de cabeça, a náusea, vômito, prejudicou a visão), a função de tireóide reduzida, a hiperglicemia, leukemoid reações, epiphysis da cabeça do fêmur, retenção fluida com o desenvolvimento de edema periférico, arthralgia, mialgia, síndrome de túnel. Os sintomas são, por via de regra, o hóspede temporário, dependente da dose, pode necessitar uma redução de dose.

Reações alérgicas: borbulha de pele, coçando.

Raramente - a formação de anticorpos à droga com uma redução na sua eficácia.

Reações locais: hyperemia, inchação, dor, coceira, lipoatrophy no sítio de injeção.

Os seguintes efeitos de lado são descritos na literatura com o uso de drogas somatropin: a fraqueza, a fadiga, gynecomastia, o edema do nervo ótico (normalmente observado durante as 8 primeiras semanas do tratamento, muitas vezes em pacientes com a síndrome de Shereshevsky-torneiro), pancreatitis (dor abdominal, náusea, Vomitando), meios de comunicação de otite e ouvindo o prejuízo (em pacientes com a síndrome de Shereshevsky-torneiro), subluxação do quadril em crianças (mancar, dor na coxa e joelho), aceleração do crescimento do nevo anteriormente existente (a malignidade é possível), a Escoliose de progressão (em pacientes com o excessivamente rápido crescimento), um aumento no conteúdo de fosfato inorgânico, hormônio de paratiróide e atividade phosphatase alcalina no sangue.

Interação

GCS reduz o efeito estimulante de somatropin em processos de crescimento. A eficácia da droga (com respeito ao crescimento final) também pode ser sob o efeito da terapia de acompanhador com outros hormônios, por exemplo gonadotropin, esteróides anabólicos, estrogênios e hormônios de tireóide.

Dosar e administração

PC. Jintropin® é administrado lentamente, 1 vez por dia, normalmente à noite. É necessário modificar o sítio de injeção para prevenir o desenvolvimento de lipoatrophy.

Dissolva-se os conteúdos do frasco é recomendado em 1 ml do solvente fornecido, baseado na dose calculada. Para fazer isto, tome o solvente com uma seringa e injete-o no frasco com a droga por uma rolha. Suavemente a sacudidela até os conteúdos do frasco é completamente dissolvida. A sacudidela aguda é inaceitável. A solução preparada é guardada no frasco durante não mais do que 2 semanas em uma temperatura de 2 a 8 ° C.

As doses são selecionadas individualmente, considerando a gravidade de deficiência de hormônio do crescimento, massa ou área de superfície de corpo, a eficácia no processo de terapia.

Em crianças com a substância segreda insuficiente do hormônio do crescimento, uma dose de 25-35 μg / quilograma / o dia (0.07-0.1 IU / quilograma / dia) é recomendado, que corresponde a 0.7-1 mgs / m2 / dia (2-3 IU / M2 / dia). O tratamento começa o mais cedo possível e continua até a puberdade e / ou até que as zonas de crescimento de osso sejam fechadas. É possível parar o tratamento quando o resultado desejado é realizado.

Em caso da síndrome de Shereshevsky-torneiro, uma dose de 50 μg / quilograma / o dia (0.14 IU / quilograma / dia) é recomendado para crianças com CRF em crianças acompanhadas pela retardação de crescimento, que corresponde a 1.4 mgs / m2 / dia (4.3 IU / M2 / dia). Se a dinâmica do crescimento for insuficiente, um ajuste de dose pode ser necessitado.

Com uma deficiência do hormônio do crescimento em adultos, a dose inicial é 0.15-0.3 mgs / dia (correspondendo a 0.45-0.9 IU / dia), seguido de um aumento, dependendo do efeito. Quando titrating a dose, o nível de soro de IGF-1 pode ser usado como uma referência. A dose de manutenção é selecionada individualmente, mas não excede, por via de regra, 1 mg / dia, que corresponde a 3 IU / dia.

As doses idosas, mais baixas são recomendadas.

Dose excessiva

Sintomas: a dose excessiva aguda pode levar à hipoglicemia primeiro, e logo à hiperglicemia. Com dose excessiva prolongada, sinais e característica de sintomas do hormônio do crescimento humano excessivo, o desenvolvimento de acromegaly e / ou gigantism, bem como o desenvolvimento de hypothyroidism, uma redução no nível de cortisol no soro pode ser observada.

Tratamento: retirada da droga, terapia sintomática.

instruções especiais

No contexto do tratamento com Jintropin®, pode ser necessário corrigir dosagens de drogas hypoglycemic em pacientes diabéticos, a manifestação de hypothyroidism latente pode ocorrer, e em pacientes que recebem thyroxine, os sinais de hyperthyroidism podem aparecer. Durante o tratamento, é necessário controlar a condição do fundus, especialmente com sintomas da hipertensão intracranial. O edema do nervo ótico necessita a retirada da droga. A detecção da coxeadura no contexto da terapia com somatropin necessita a observação cuidadosa. É necessário modificar a posição de injeções de irmã de caridade com relação à possibilidade de desenvolver lipoatrophy.

Forma de questão

Liofilizate da preparação de solução de p / c administração, 4 IU, 10 IU.

Lyophilizate: em um frasco de vidro com 4 ou 10 IU.

Solvente: 1 ml cada um em uma ampola de vidro neutral com uma marca a cores.

Por 5 fl. Com lyophilizate concluem com 5 amperagens. Com um solvente e 5 seringa disponível, um volume de 1 ml, colocado em um pacote de cartão.

Para 10 fl. Com lyophilizate concluem com 10 amperagens. Com um solvente instalado um pacote de cartão.

Para 20 Fl. Com o lyophilizate é colocado em um pacote de cartão.

Para 50 Fl. Com lyophilizate concluem com 50 amperagens. Com um solvente instalado um pacote de cartão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam). A solução preparada deve ser guardada em uma temperatura de 2 a 8 ° C durante 2 semanas.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.