Instrução de uso: Indapamide retardam 1,5 mgs

International Nonproprietary Name (INN): Indapamide

Grupo de Pharmaceutic: Hypotensive

Apresentação:

Pastilhas de ação cobertas do filme, prolongadas 1.5 mgs, ¹30.

Disponível com prescrição

Indicações de Indapamide

Indapamide é uma droga diurética parecida a thiazide vendida por Servier, geralmente usado no tratamento da hipertensão, bem como fracasso cardíaco decompensated. O nome comercial dos Estados Unidos de indapamide é Lozol. Indapamide vende-se como Natrilix do lado de fora dos EU, e como Insig na Austrália. As preparações de combinação com perindopril, lisinopril (um nervo inibidor EXCELENTE antihypertensive) também estão disponíveis.

INDICAÇÕES: Hipertensão e edema devido a fracasso de coração congestivo. Indapamide provou-se na prova HYVET para reduzir o golpe e toda a mortalidade de causa quando dado com ou sem perindopril a pessoas sobre a idade de 80 para o tratamento da hipertensão.

A DOSAGEM adulta na Rússia: é de 1.5 a 2.5 mgs, oralmente e uma vez diariamente, normalmente de manhã.

CONTRA-INDICAÇÕES. Indapamide é contra-indicado na hipersensibilidade conhecida a sulfonamida, fracasso renal severo, hepatic encefalopatia ou fracasso hepatic severo e hypokalemia (níveis de potássio de sangue baixos). Há dados de segurança insuficientes para recomendar o uso de indapamide na gravidez ou a amamentação.

INTERAÇÕES. A prudência aconselha-se na combinação de indapamide com lítio e drogas nonantiarrhythmic que causam arrhythmia explodido pela onda (astemizole, bepridil, IV erythromycin, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine).

PRECAUÇÕES. A monitorização de potássio e níveis de soro de ácido úrico recomenda-se, especialmente em sujeitos com uma predisposição ou uma sensibilidade a hypokalemia e em pacientes com a gota.

EFEITOS ADVERSOS. Os eventos aversos comumente informados são hypokalemia (níveis de potássio baixos), fadiga, orthostatic hypotension (redução de pressão de sangue em levantar-se) e manifestações alérgicas.

Nome comercial da droga – demora de Indapamide

Forma de dosagem: as pastilhas de ação prolongadas cobriram a concha de membrana.

Substância ativa:

Indapamide - 1.5 mgs;

excipients: hypromellose - monohidrato de lactose de 77.36 mgs (açúcar de leite) - bióxido de silício de Colloidal de 119.14 mgs (Aerosil) - 1.0 mgs de magnésio stearate - 1.0 mgs hypromellose - monohidrato de lactose de 2.24 mgs - 2.88 mgs de glicol de polietileno - bióxido de titânio de 0.80 mgs - 2.08 mgs.

Descrição:

As pastilhas são a forma de biconvex, branca coberto do filme. Em transversal seção - a camada interior de branco ou branco com Tranquilizante uma sombra a cores.

Grupo de Pharmacotherapeutic: Hypotensive

Código de ATX: C03BA11

Propriedades farmacológicas de Indapamide

Pharmacodynamics

agente de hypotensive, thiazide diurético com moderado em intensidade e prolongado em duração, benzamide derivados. Salureticheskim tem uns efeitos moderados e diuréticos que se associam com o bloqueio da reabsorção de sódio, cloro, hidrogênio, e a uns íons de potássio de menor grau em proximal cortical tubule e distal tubule do segmento nephron. O efeito de Vasodilating e uma redução na resistência vascular periférica total são baseados nos seguintes mecanismos: reduza a reatividade vascular a norepinephrine e angiotensin II; um aumento na síntese da prostaglandina que tem a atividade vasodilating; inibição atual de íons de cálcio em músculo liso parede vascular. Abaixa o tom de músculos lisos de artérias, reduz a resistência vascular periférica total. Ajuda a reduzir o hipertroféu do ventrículo esquerdo do coração. Em doses terapêuticas não tem efeito sobre o lipídio e metabolismo de carboidrato (inclusive pacientes com a diabete de acompanhador). O efeito antihypertensive desenvolve-se no fim do primeiro / segunda semana do começo de tomar a droga em uma constante e mantido durante 24 horas em um contexto de uma dose única.

Pharmacokinetics

droga depois de ingestão completamente mas gradualmente absorto do tratado gastrintestinal. Bioavailability - alto (93%). A comida diminui a velocidade, mas não afeta a absorção da perfeição. Concentração plásmica máxima realizada depois 12 horas depois de uma dose oral única. A concentração de equilíbrio realiza-se depois de 7 dias da admissão regular. Preparação 70-80% atados a proteína plásmica. Tem um grande volume da distribuição, passa por gistogematicalkie (inclusive placental) barreira, entra no leite de peito. Metaboliza-se no fígado. A meia-vida de indapamide em 18-26 horas médias. Excretado pelos rins (80%), principalmente na forma de metabolites pelo intestino - 20%. Em pacientes com a insuficiência renal O pharmacokinetics não se modifica. Não se acumula.

Indicações de Indapamide

Hipertensão arterial.

Contra-indicações de Indapamide

A hipersensibilidade a indapamide, a outros derivados de sulfonamida ou outros componentes da droga, acidente cerebrovascular agudo, disfunção renal severa (creatinine despejo menos de 30 ml / minuto) e / ou o fígado (inclusive com a encefalopatia hepatic), hypokalaemia, gravidez, lactação, idade 18 anos (a eficácia e a segurança se estabeleceram). Estas pastilhas contêm o monohidrato de lactose (açúcar de leite), com relação a esta droga não deve tomar-se por pacientes com condições hereditárias raras como intolerância de lactose, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption.

Precauções: Apresente-se com a prudência em pacientes com a diabete mellitus, hyperuricemia (especialmente acompanhado pela gota e urate nephrolithiasis), hyponatremia, e outras violações de equilíbrio de eletrólito de água, fígado moderado e / ou fracasso de rim, fracasso de coração crônico, hyperparathyroidism em pacientes com um intervalo QT aumentado em um eletrocardiograma ou recepção da terapia de combinação em consequência da qual é a extensão possível do intervalo QT (astemizole, erythromycin (iv), pentamidine, sultopride, terfenadine, vincamine (w / w), antiarrhythmic drogas classe de IA (quinidine, dizopramid) e III-classe (amiodarone, bretylium tosylate).

Gravidez e lactação

A droga não se recomenda para o uso durante a gravidez como os diuréticos podem causar fetoplacental ischemia com o risco da subnutrição fetal. Indapamide não deve usar-se para tratar o edema fisiológico da gravidez.

Indapamide excreta-se no leite de peito. Considerando a possibilidade da ocorrência de eventos aversos em crianças, a amamentação durante o tratamento não se recomenda.

Dosagem de Indapamide e administração

O interior não é líquido, bebendo a abundância de fluidos, apesar da refeição, preferivelmente durante as horas de manhã em uma dose de 1.5 mgs (1 pastilha) por dia. Se depois de 4-8 semanas do tratamento não se realizar o efeito terapêutico desejado, a dose da droga não se recomenda a aumentar (risco aumentado de efeitos de lado sem aumentar o efeito antihypertensive). Em vez disso, o regime de droga recomenda-se a incluir outra droga antihypertensive, que não é um diurético. Em casos onde o tratamento é necessário para começar de receber as duas drogas, a dose indapamide demora permanece em 1.5 mgs uma vez diariamente de manhã sutki. U pacientes idosos deve controlar-se a concentração plásmica de creatinine segundo a idade, o peso e o gênero, a droga pode usar-se em pacientes idosos com o normal ou ligeiramente prejudicou a função renal (ver. também "Contra-indicações").

Efeito de lado ofIndapamide

A maioria de reações aversas (parâmetros clínicos e de laboratório) harakter. Chastota são reações de lado dependentes da dose que podem causar-se por diuréticos thiazide, inclusive indapamide, como mostrado nos seguintes graus: muito muitas vezes (> 1.10); comum (> 1/100, <1/10); raro (> 1/1000, <1/100); raro (> 1/10000, <1/1000); muito raro (<1/10000); a frequência não especificada (a frequência não pode calcular-se dos dados disponíveis).

Dos sistemas circulatórios e linfáticos. Muito raro: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, anemia aplástica, hemolytic anemia.

Da parte do sistema nervoso central. Raro: vertigem, fadiga, dor de cabeça, paresthesia.

Sistema cardiovascular. Muito raro: arrhythmia, abaixando pressão de sangue.

Do sistema digestivo. Raro: rvota. Redko: a náusea, constipação, seca rtu. Ochen raro: pancreatitis.

Do sistema urinário. Muito raro: insuficiência renal.

Da parte do fígado e tratado biliar. Muito raro: função de fígado anormal.

Frequência não especificada: a possibilidade do desenvolvimento de encefalopatia hepatic em caso de insuficiência hepatic.

Para a pele. Reações de hipersensibilidade, principalmente dermatológicas, pacientes com predisposição para reações alérgicas e asmáticas: Comum: maculopapular syp. Nechasto: hemorrhagic vasculitis. Muito raro: edema de angioneurotic e / ou urticária, necrolysis epidérmico tóxico, síndrome de Stevens-Johnson. Frequência não especificada: deterioração possível na presença de uma forma aguda de lupus disseminado erythematosus. Casos de fotosensibilidade.

Achados de laboratório. Em estudos clínicos, hypokalemia (conteúdo de potássio de ≤3,4 plasma de sangue mmol / l) viu-se em 10% de pacientes e 3.2 mmol / l - 4% de pacientes depois de 4-6 semanas do tratamento. Depois de 12 semanas de tratamento, o nível de potássio em plasma reduzido por uma média de 0.23 mmol / l. Muito raramente hypercalcemia. Frequência não especificada: hypokalemia; Hyponatremia, acompanhado por hypovolemia, desidratação e orthostatic hypotension. A perda simultânea de íons de cloreto pode levar a alkalosis metabólico compensatório, mas a incidência de alkalosis e a sua expressão não é significante; Aumentar o nível de ácido úrico e glicose plásmica.

dose excessiva

Os sintomas incluem a náusea, o vômito, a fraqueza, função gastrintestinal má (náusea, vomitando), as perturbações de eletrólito de água, redução marcada de pressão de sangue, vertigem, sonolência, confusão, depressão respiratória, polyuria, oliguria até anuria, os pacientes com a função de fígado prejudicada podem cair doente da coma hepatic.

Tratamento: lavage gástrico e / ou administração de carvão vegetal ativado, seguido de restauração de água normal e equilíbrio de eletrólito, terapia sintomática. Nenhum antídoto específico.

Participação

Não recomendado as combinações da aplicação com drogas os litiyavozmozhno aumentam na concentração de íons de lítio no plasma devido à excreção reduzida do corpo pelos rins, acompanhados pela aparência de sinais da dose excessiva (nephrotoxicity), bem como de acordo com uma dieta sem sal (a eliminação reduzida de íons de lítio pelos rins).

Combinações que necessitam atenção especial.

1. As medicações que podem causar a perturbação de ritmo de coração do tipo "pirueta": classe de antiarrhythmics IA (quinidine, gidrohinidin, disopyramide), antiarrhythmics a classe III (amiodarone, dofetilide, Ibutilide, bretylium tosylate), sotalol, certo neuroleptics: phenothiazines (chlorpromazine, tsiamemazin, Levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiaprid), butyrophenones (droperidol, haloperidol), outro (bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin (intravenoso (eu / v)), halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine (w / w), astemizole. O uso simultâneo de alguma destas medicações, especialmente contra hypokalemia, aumenta o risco de ventricular arrhythmias do tipo "pirueta". Antes que a terapia de combinação inicial com a demora de indapamide e as acima mencionadas preparações deve controlar o conteúdo do potássio no plasma de sangue e, se necessário, recomenda-se a adjust:. controlar condição clínica do paciente, bem como o conteúdo de eletrólitos de plasma de sangue e ECG. Em pacientes com hypokalemia é necessário para drogar-se, fazer não provocam o desenvolvimento do tipo "de pirueta" de arrhythmia.

2. Quando a administração de acompanhador de drogas antiinflamatórias non-steroidal (NSAIDs) (para o uso sistêmico), inclusive cyclooxygenase-2 seletivo (TIMONEIRO 2), grande dose salicylic ácido (3 g / dia ou mais) é possível: redução do efeito antihypertensive de indapamide, o desenvolvimento de fracasso renal agudo em pacientes desidratados (devido a uma redução em tarifa de filtração glomerular). No início da terapia com indapamide é necessário para restaurar a água e equilíbrio de eletrólito, controlar a função renal.

3. Os nervos inibidores de Angiotensin que converte enzima (ACE) em pacientes com hyponatremia (especialmente em pacientes com a artéria renal stenosis) aumentam o risco de hypotension e / ou fracasso renal agudo. Pacientes com a hipertensão e possivelmente com hyponatremia devido a diuréticos, deve:

- Deixe de tomar a droga durante 3 dias antes da iniciação da terapia com nervos inibidores EXCELENTES e vá à terapia kaliynesberegayuschimi diuréticos;

- Ou terapia iniciada com nervos inibidores EXCELENTES, dose baixa, seguida de um aumento gradual na dose se necessário. Na primeira semana da terapia com nervos inibidores EXCELENTES recomenda-se controlar a concentração de plasma creatinine.

4. Outras medicações que podem causar hypokalaemia:

- Amphotericin B (w / w), - e gluco mineralokortikosteroidy (quando o sistema de nomeação) (ver a mesma informação nas "Combinações de drogas que necessitam a atenção".)-. Tetrakozaktid (também ver drogas de combinação "De informação de seção que necessitam atenção") - laxantes que estimulam o intestino motility.

Em conjunto com a admissão do acima mencionado indapamide drogas aumenta o risco de hypokalaemia (efeito adicional). Se necessário, controle e ajuste o conteúdo de íons de potássio no plasma de sangue.

5. O tratamento simultâneo com baclofen realça o efeito antihypertensive de indapamide.

6. glycosides cardíaco: o hypokalemia aumenta os efeitos tóxicos de glycosides cardíaco (glycoside intoxicação). Com o uso simultâneo de glycosides cardíaco e indapamide deve controlar o conteúdo de íons de potássio no plasma, ECG, e, se necessário, ajustar a terapia.

As combinações de drogas que necessitam a atenção.

1. O uso de acompanhador de diuréticos dispensam o potássio (amiloride, spironolactone, triamterene) conveniente para alguns pacientes, mas não excluiu a possibilidade de hypokalemia. No contexto de diabete o mellitus ou insuficiência renal pode desenvolver hyperkalemia. É necessário controlar o conteúdo de íons de potássio no plasma, ECG, e, se necessário, ajustar a terapia.

2. Metformin aumenta o risco do acidose láctico, porque o desenvolvimento possível do fracasso renal em pacientes que recebem diuréticos, em particular "laço". Metformin não deve tomar-se no plasma de sangue creatinine a concentração do maior do que 15 mgs / l (135 mol / l) em homens e 12 mgs / l (110 mol / L) em mulheres.

3. O uso simultâneo de grandes doses de agentes de contraste de iodinated em background e diuréticos hypovolemia aumenta o risco de desenvolver o fracasso renal agudo. Recomendado antes de drogam-se para restaurar a água e o equilíbrio de eletrólito do sangue.

4. Os antidepressivos de Tricyclic (imipraminpodobnye) e antipsychotics aumentam o efeito hypotensive e o risco de orthostatic hypotension (efeito adicional).

5. As preparações que contêm o sal de cálcio aumentam o risco de hypercalcemia devido à excreção renal reduzida de íons de cálcio.

6. Cyclosporine, tacrolimus - risco de aumentar a concentração de creatinine na concentração de plasma de sangue da circulação inalterada cyclosporin.

7. as drogas de glucocorticosteroids tetrakozaktid (quando administrado sistemicamente) reduzem o efeito hypotensive (sódio de atraso e fluido).

instruções especiais de Indapamide

Violações pecheni. U função em pacientes com a insuficiência hepatic, a nomeação de diuréticos thiazide pode desenvolver a encefalopatia hepatic, em particular em caso da violação de indicadores de equilíbrio de eletrólito de água. No seu desenvolvimento de diuréticos deve descontinuar-se.

Fotosensibilidade. Quando usar thiazide os casos de diuréticos das reações de fotosensibilidade se observa. Em caso do desenvolvimento da droga deve descontinuar-se. No contexto da terapia com indapamide retardam necessário para proteger as áreas expostas do corpo de luz solar e luz UV artificial.

Água e equilíbrio de eletrólito. O conteúdo de íons de sódio em plasma: todas as drogas diuréticas podem causar hyponatremia. O conteúdo de íons de sódio no plasma a medir-se antes do tratamento medicamentoso demora de Indapamide e logo regularmente durante o período de tratamento. A determinação do conteúdo de íons de sódio no plasma deve executar-se antes da terapia com a demora de indapamide, bem como durante a terapia. É importante verificar regularmente o conteúdo de íons de sódio no plasma, porque originalmente o hyponatremia pode ser asymptomatic. O controle mais cuidadoso do conteúdo de íons de sódio mostra-se em pacientes idosos e pacientes com a cirrose de fígado.

O conteúdo de íons de potássio no plasma: o maior risco no tratamento de diuréticos thiazide é hypokalemia. A atenção especial à prevenção de hypokalemia (menos de 3.4 mmol / l) deve prestar-se atenção nos seguintes casos: os pacientes debilitados e / ou recepção de outra terapia (antiarrhythmic drogas e agentes que podem prolongar o intervalo QT em um eletrocardiograma), nas pessoas idosas, pacientes com cirrose do fígado, edema periférico e ascites; com doença de artéria coronária e fracasso de coração crônico. Hypokalemia nestes pacientes aumenta os efeitos tóxicos de glycosides cardíaco e o risco aumentado de arrhythmia. O grupo de alto risco também inclui pacientes com o intervalo QT prolongado em um eletrocardiograma. Hypokalemia é um fator de predisposição de arrhythmias severo, especialmente arrhythmias como "pirueta", que pode ser fatal. Em todos os casos é necessário controlar regularmente o conteúdo do potássio no plasma de sangue. A primeira definição do conteúdo do potássio no plasma de sangue a manter-se na primeira semana da terapia com a demora de indapamide.

Na identificação hypokalemia deve conduzir a terapia apropriada.

O conteúdo de íons de cálcio no plasma de sangue, thiazide e diuréticos thiazide pode reduzir a excreção de cálcio pelos rins, que resultam no menor e / ou hypercalcaemia temporário. hypercalcemia severo em pacientes que recebem a droga indapamide demora pode ser devido a hyperparathyroidism anteriormente não diagnosticado.

É necessário deixar de tomar o diurético antes da função de experiência das glândulas de paratiróide.

Concentração de glicose em plasma: os Pacientes com a diabete, especialmente na presença de hypokalemia, necessitam a monitorização da concentração de glicose plásmica.

Ácido úrico: em pacientes com hyperuricemia pode aumentar a frequência da apreensão ou a exacerbação da gota.

Função de rim e drogas diuréticas. Thiazide e os diuréticos thiazide são eficazes, completamente, só pacientes com o normal ou ligeiramente reduzido (soro creatinine em adultos menos de 25 mgs / L ou 220 mmol / l) função pochek. Vyrazhennaya hypovolemia pode levar ao fracasso renal agudo (redução de velocidade glomerular filtração), que pode acompanhar-se por concentrações aumentadas da ureia e creatinine no plasma. No fracasso renal de rim funcional passageiro normal normalmente realiza-se sem consequências. Quando a condição de paciente de fracasso renal existente pode deteriorar-se.

Pacientes idosos. Monitorização Regular recomendada da concentração de creatinine e potássio no plasma, considerando a idade do paciente, peso e sexo. A demora de Indapamide pode administrar-se a pacientes idosos com o conservado ou ligeiramente prejudicou a função renal (creatinine despejo em baixo de 30 ml / minuto).

Atletas. A demora de Indapamide pode dar um resultado positivo durante o controle de doping.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir transportes e outros meios mecânicos complexos. O uso da demora de indapamide não leva a uma violação de reações psicomotoras. Contudo, alguns pacientes em resposta a uma redução na pressão de sangue podem desenvolver várias reações individuais, especialmente no início da terapia ou quando acrescentado à terapia de outros agentes antihypertensive. Neste contexto, no início do tratamento com a demora de indapamide não se recomenda dirigir transportes ou outros mecanismos complexos que necessitam a atenção.

Forma de lançamento de Indapamide

As pastilhas são de 1.5 mgs cobertos do filme de ação prolongados.

10 pastilhas em bolhas de filme de PVC e folha metálica de alumínio.

1, 2, 3, 4 ou 5, o contorno de pacotes celulares com instruções de uso médico em uma pilha de cartão.

Condições de armazenamento de Indapamide

Em um lugar seco, escuro em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Indapamide

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.

Condições de provisão de Indapamide de farmácias

Com prescrição.