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Instruções

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Instrução de uso: HyperHAES

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Forma de dosagem: Solução de infusões

Substância ativa: Amylum hydroxyaethylicum

ATX

Amido de B05AA07 Hydroxyethyl

Grupo farmacológico

Reagente que substitui o plasma [Substitutos de plasma e outros componentes de sangue]

A classificação (ICD-10) nosological

E86 volume fluido Reduzido [hypovolaemia]: recuperação de déficit de água; Indenização de deficiência isotonic de água; Compensação por deficiência de sódio isotonic; Compensação BCC; Reabastecimento de déficit de água com KShS guardado; Reabastecimento de volume fluido; Reabastecimento de BCC; Reabastecimento de eletrólitos com KHS guardado; condições de Hypovolemic; condição de Hypovolemic; Hypovolemia; forma de Hypotonic de hypohydration; Hypochloremia com desidratação; Desidratação de origem diferente; Desidratação em crianças; Substituição de volume plásmico para perda de sangue em pediatria; Substituição de plasma com as suas perdas e queimaduras; desidratação de Isotonic; forma de Isotonic de hypohydration; Violação do equilíbrio de sal de água; Desidratação; Desidratação em infecções intestinais agudas; hypovolemia agudo; Perda de fluido em queimaduras; Toxicosis com exsycosis

Choque de R57.1 Hypovolemic: Hypovolemic chocam durante a cirurgia; hypovolemia agudo

Composição

Solução de infusão - 1000 ml

Substâncias ativas: amido de Hydroxyethyl (HES) 200 / 0.5 60 g

(Com um grau de substituição de molar de 0.5 e um peso molecular médio de 200,000 Da)

Cloreto de sódio 72 g

Substâncias auxiliares: ácido hidroclórico 25% (para correção de pH) - q.s.; hidróxido de sódio (para correção de pH) - q.s.; Água de injeção - até 1000 ml

Eletrólitos: Na + - 1232 mmol / l; Cl-1232 mmol / L

Parâmetros: pH - 3.5-6; osmolarity teórico - 2464 mosmol / l; acidez de Titratable - <NaOH de 1 mm / l

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor ou ligeiramente amarelada transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - substituição do Plasma.

Pharmacodynamics

HyperHAES é um hipertônico isononic solução. Devido ao alto osmolarity da preparação de HyperHAES, o líquido (principalmente do espaço intercelular) rapidamente move-se para os vasos sanguíneos, em consequência dos quais a pressão de sangue e o volume da produção cardíaca rapidamente aumentam dependendo da dose e a tarifa da infusão da droga. Depois da administração da preparação de HyperHAES, o aumento em BCC dura um pouco tempo e deve estabilizar-se pela introdução imediata de um volume suficiente de líquido (inclusive salina e soluções colloidal).

Pharmacokinetics

HES submete-se a digestão enzymatic com a alfa-amylase do sangue, que leva à formação de oligo-e o polissacarídeo do peso molecular diferente. T1 / 2 da circulação sanguínea de HES é aproximadamente 4 horas. Excreta-se principalmente pelos rins: 50% da dose administrada excretam-se na urina durante menos de 24 horas. Uma pouca quantidade da substância deposita-se temporariamente nos tecidos.

Em caso de HyperHAES em pacientes com a insuficiência renal, HES pode excretar-se do sangue por diafiltration, mas não pela diálise. Neste caso, T1 / 2 e o tempo de retenção da substância no sangue são proporcionais à gravidade do fracasso renal.

30 minutos depois que a introdução do cloreto de sódio distribui-se exatamente em todas as partes do espaço extracelular. O cloreto de sódio excreta-se principalmente pelos rins, uma pouca quantidade - com o suor pela pele.

Indicações da droga HyperHAES

Tratamento inicial na etapa de prehospital de hypovolemia agudo e choque por uma dose única da droga ("ressuscitação de volume baixa").

Contra-indicações

Hipersensibilidade inveterada a HES;

Fracasso renal severo com anuria;

Gravidez (antes que o nascimento da criança ou extração fetal durante a entrega operativa);

desidratação;

Hypervolemia;

Decompensated fracasso de coração crônico.

Com prudência: fracasso de coração congestivo compensado; violações inveteradas de coagulação sanguínea; Hyperosmolarity de sangue; Pronunciado hiper - ou hyponatremia; hyper severo ou hypochloraemia; insuficiência hepatic severa.

Gravidez e amamentação

A experiência clínica de usar a droga HyperHAES durante a gravidez e durante a amamentação ausenta-se.

Efeitos de lado

Reações de Anaphylactoid (de borbulha de pele simples a desordens circulatórias, choque, bronchospasm e detenção cardíaca). Em caso da intolerância da droga, a infusão deve parar-se imediatamente e medidas médicas de emergência apropriadas executadas.

Do sistema respiratório: de reações brandas a ameaça da vida e ameaça da vida (edema pulmonar, bronchospasm, detenção respiratória). A monitorização cuidadosa de pacientes e a possibilidade de usar facilidades de ressuscitação são necessárias.

Da parte do CVS: de reações brandas, inclusive bradycardia, tachycardia, a ameaça da vida e ameaça da vida (edema pulmonar, baixada de pressão de sangue seguida de detenção cardíaca). A observação cuidadosa e a possibilidade de usar facilidades de ressuscitação são necessárias.

Com a introdução de soluções hipertônicas e a ausência do choque de hypovolemic pronunciado, é possível desenvolver uma redução passageira na pressão de sangue.

Causado por desidratação myelinolysis do tronco do cérebro, hemorragia intracerebral devido a compressão e ruptura da membrana meningeal.

Reações no sítio de administração: thrombophlebitis e phlebothrombosis (quando injetado nas veias periféricas).

Um aumento no nível da alfa-amylase de plasma de sangue, que pode fazer difícil diagnosticar pancreatitis.

Desordem dependente da dose de sangue coagulability.

A incidência de reações aversas enumeradas abaixo (ver a mesa) descreve-se conforme a seguinte gradação: muito muitas vezes-> 1/10; Muitas vezes-> 1/100, ≤1 / 10; Infrequentemente-> 1/1000, ≤1 / 100; Raramente-> 1/10000, ≤1 / 1000; Muito raramente - ≤1 / 10000, inclusive mensagens únicas.

Mesa

Desordens do metabolismo e nutriçãoHypernatremia e hyperchloremiaMuitas vezes
DesidrataçãoPor enquanto não se observou, mas considera-se possível
Violações do sangue e sistema linfáticoDesordens de coagulação sanguíneaPor enquanto não se observou, mas considera-se possível
Perturbações do sistema nervosoMyelinolysis do tronco do cérebroAté agora, não se observou, mas considera-se possível
Perturbações do sistema respiratório, peito e órgãos mediastinalAflição respiratóriaPor enquanto, não se observaram, mas consideram-se possíveis
Desordens gerais e desordens no sítio de administraçãoReações locais de intolerânciaPor enquanto, não se observaram, mas consideram-se possíveis

Participação

A administração da droga em conjunto com heparin pode prolongar o tempo da hemorragia. Evite misturar-se com outras drogas.

Dosar e administração

IV, bolus, uma vez (durante 2-5 minutos).

O volume máximo é 4 ml / quilograma (aproximadamente 250 ml de um paciente com um peso corporal de 60-70 quilogramas). Apesar do osmolality muito alto, a droga pode injetar-se na veia periférica, mas é preferível (se possível) ao central.

Duração de tratamento: a droga destina-se para a administração única só. As infusões repetidas não se recomendam.

Imediatamente depois da administração da preparação de HyperHAES, a terapia de substituição plásmica padrão (inclusive salina e soluções colloidal) deve executar-se, as doses do qual se selecionam conforme a condição do paciente. Se a terapia de substituição plásmica padrão subsequente incluir HES, então a dose de HES total recebida deve incluir HES contido na preparação de HyperHAES anteriormente introduzida.

Dose excessiva

Sintomas: hypernatremia.

Tratamento: é necessário executar a direção fluida compensatória e forçou diuresis na presença de hypervolemia.

Medidas por precaução

A atenção especial deve dar-se ao aumento do osmolarity de plasma de sangue, especialmente em pacientes com a diabete mellitus.

A concentração de eletrólitos, o osmolarity do plasma de sangue e o equilíbrio fluido devem verificar-se regularmente.

É necessário prestar a atenção especial à possibilidade de sangrar associado com a administração intensiva de soluções que aumentam a pressão intravascular, bem como hemodilution causado pela preparação de HyperHAES.

Durante a infusão, a condição do paciente deve controlar-se cuidadosamente. Como com outras soluções de substituição plásmica colloidal, há um risco de desenvolver uma reação anafiláctica, o pathogenesis da qual ainda é desconhecido. Contudo, a introdução de HES não se acompanha normalmente pela formação de anticorpos específicos.

Para evitar o risco de desenvolver hypervolemia, deve controlar os parâmetros de hemodynamics.

Se algum sintoma anormal e os sinais (inclusive frios, urticária, vermelhidão, inundação do sangue ou uma redução de pressão de sangue) aparecerem nos primeiros minutos da infusão, a infusão deve parar-se imediatamente.

Se a droga se administrar a ausência do choque de hypovolemic pronunciado, pode haver uma redução passageira na pressão de sangue ou os sintomas da sobrecarga de volume (deixou o fracasso ventricular, arrhythmia, a hipertensão pulmonar), especialmente em pacientes com a função cardíaca reduzida ou com o fluxo sanguíneo coronário limitado (inclusive operações cardiosurgery).

Instruções especiais

Precauções especiais. Só para uso único. A solução deve usar-se imediatamente depois de abrir o pacote. Não combine soluções de bolsas parcialmente usadas. Uso solução só clara de embalagem intata. Desfaça-se da solução não usada.

Forma de lançamento

Solução de infusão. Em containeres polyolefin (bolsas) "Friflex" de 250 ml. O container compõe-se de duas bolsas. A primeira bolsa com a solução da preparação contida nele faz-se de um polímero especial, equipado de dois portos. A bolsa protetora exterior faz-se de um filme de polímero.

Já que 20 ou 30 containeres se colocam em uma caixa de papelão (para hospitais).

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 mau chapéu de feltro, VH, a Alemanha.

Endereço de produção: 61169, Friedberg, a Alemanha.

O endereço da representação da companhia "Fresenius Kabi Deutschland GmbH" em Moscou: 119435, Moscou.

Condições de provisão de farmácias

Para hospitais.

Condições de armazenamento da droga HyperHAES

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 C. Não gelar.

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga HyperHAES

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.

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