Instrução de uso: Gilenia

Forma de dosagem: Cápsulas

Substância ativa: Fingolimodum

ATX

L04AA27 Fingolimod

Grupo farmacológico:

Meios imunossupressores. Meios para tratar a esclerose múltipla [Immunosuppressants]

A classificação (ICD-10) nosological

Esclerose múltipla de G35: Esclerose Disseminada; Esclerose múltipla; esclerose múltipla periódica; esclerose múltipla secundária e progressiva; Exacerbação de esclerose múltipla; formas variadas de esclerose múltipla

Composição

Cápsulas - 1 gorros.

substância ativa: hidrocloreto de Fingolimoda 0.56 mgs

(Equivalente a 0.5 mgs de base de phylogenide)

Substâncias auxiliares: mannitol - 46.48 mgs; Magnésio stearate 0.96 mgs

Concha de cápsula: corante de ferro óxido amarelo (E172) - 0.164 mgs; bióxido de titânio (E171)-1.022 mgs; Gelatina - 46.81 mgs; tinta negra de tinta (goma-laca (E904), propylene glicol, hidróxido de potássio, óxido de tintura de óxido de ferro preto); Imprimindo tinta amarela (goma-laca (E904), propylene glicol, óxido de ferro, óxido amarelo, bióxido de titânio, dimethicone)

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - antiinflamatório, imunossupressor.

Dosar e administração

No interior, apesar do tempo de regime de alimentação.

A dose recomendada da droga é 1 gorros. (0.5 mgs) uma vez por dia. Em caso da recepção faltada no dia seguinte, a preparação de Gilenia® é usada no tempo habitual. A droga é destinada para o tratamento de longo prazo.

Depois de tomar a primeira dose de Gilenia®, todos os pacientes devem ser vigiados durante 6 horas, inclusive uma medição de tarifa de coração e pressão de sangue cada hora e ECG antes do tratamento inicial com a droga e 6 horas depois de tomar a primeira dose da droga para diagnosticar o mais cedo possível as manifestações possíveis Bradyarrhythmias.

Com o desenvolvimento de bradyarrhythmia no contexto da iniciação da terapia com a droga, se necessário, as medidas apropriadas devem ser tomadas para corrigir esta desordem, e o paciente deve ser controlado até que esta condição seja aliviada. Se for necessário executar a terapia medicamentosa durante o período de monitorização depois que a primeira dose, a continuação do paciente deve ser continuada no paciente internado que estabelece pelo menos até a manhã seguinte. Depois de aplicar a segunda dose de Gilenia® em tais pacientes, é necessário repetir todas as medidas, bem como depois de aplicar a primeira dose da droga.

A monitorização adicional até a resolução do estado também é necessitada nos seguintes casos:

- A tarifa de coração depois 6 horas depois da primeira administração da droga é <45 bpm ou o valor mais baixo durante o período de observação inteiro;

- Detecção do primeiro bloqueio de MÉDIA do 2o grau ou mais alto segundo os dados ECG 6 horas depois da primeira administração da droga;

- o intervalo QTc no ECG é ≥500 milissegundos.

Quando a terapia com Gilenia® é retomada, é necessário controlar a atividade do CAS, bem como depois de tomar a primeira dose, em caso da interrupção da terapia:

- pelo menos 1 dia durante as 2 primeiras semanas de terapia;

- mais de 7 dias para a 3a ou 4a semana de tratamento;

- mais de 2 semanas depois que o tratamento durou mais de 1 mês.

Grupos pacientes especiais

Violação da função do fígado. A correção de uma dose de uma preparação em pacientes com a perturbação da função de um fígado do grau fácil e médio da gravidade não é necessitada. O tratamento com Gilenia® de pacientes com uma história da insuficiência hepática deve ser feito com a prudência. Recomenda-se controlar a atividade de hepatic transaminases durante os 6 meses que precedem a iniciação da terapia com a droga. A ausência de manifestações clínicas do dano hepático, a determinação do nível de hepatic transaminases é recomendada em 1, 3, 6, 9 e 12 meses do tratamento, e logo periodicamente. A atividade aumentada de hepatic transaminases ≥5 VGN necessita um estudo bioquímico mais frequente do soro, inclusive a determinação de bilirubin e phosphatase alcalino. Quando os sintomas aparecem o que sugere uma violação da função de fígado (vômito e náusea da etiologia desconhecida, icterícia, dor abdominal, fadiga, anorexia, cor escura da urina), é necessário determinar a atividade de enzimas hepatic. Se o dano hepático for descoberto, o tratamento com a droga deve ser descontinuado.

O uso de Gilenia® em pacientes com a insuficiência hepática grave (a classe C segundo a classificação De-crianças-Pugh) é contra-indicado.

Pacientes mais velhos do que 65 anos. A correção da dose da droga nesta categoria de pacientes não é necessitada, mas o tratamento deve ser conduzido com a prudência por causa da falta da experiência clínica no uso da droga em pacientes mais velhos do que 65 anos.

Diabete. Os estudos do uso da droga Gilenia® em pacientes com a diabete mellitus não foram conduzidos. O cuidado deve ser tomado usando a droga nesta categoria de pacientes por causa do risco de sofrer do edema macular, para excluir o desenvolvimento do qual deve regularmente executar o controle oftálmico.

Função renal prejudicada. A correção da dose da droga em pacientes com a função renal prejudicada não é necessitada.

Pacientes menor da idade de 18 anos. A eficácia e a segurança de Gilenia® em crianças e adolescentes menor da idade de 18 anos não foram estabelecidas.

Descontinuação de tratamento medicamentoso

Na terminação do tratamento por uma preparação é necessário considerar, aquela normalização da quantidade de lymphocytes ocorre durante 1-2 meses depois da aplicação última da preparação Gilenia®. Desde então immunosuppressant terapia durante 1-2 meses depois que a descontinuação da droga de Gilenia® pode suprimir além disso o sistema imune, o cuidado deve ser tomado usando-os um pouco depois da descontinuação do tratamento com a droga.

Forma de lançamento

Cápsulas, 0.5 mgs. Na bolha de PVC / PVDC, 7 ou 14 PCs. Por 2 ou 7 bl. Para 14 gorros. (Embalagem civil); Em 1 bl. Para 7 gorros. (Bolha perfurada) em um pacote de cartolina.

Fabricante

Novartis Pharma Stein AG, a Suíça.

O proprietário do certificado de registro: Novartis Pharma AG. Lichtstraße 35, 4056, Basileia, Suíça.

A informação adicional sobre a droga pode ser obtida em: 125315, Moscou

Em caso de embalagem na Federação russa: empacotado / emissão de controle de qualidade: ZAO ORTAT, a Rússia.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Gilenia

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Gilenia

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.