Instrução de uso: Dexatobropt

Substância ativa Dexamethasone + Tobramycin

O código H02AB02 de ATX Dexamethasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroids em combinações

Composição

1 ml da preparação contém:

Ingredientes ativos: dexamethasone 1.0 mgs; Tobramycin - 3.0 mgs;

Substâncias auxiliares: tyloxapol - 0.5 mgs; Hypromellose (HPMC 4000 cP) 5.0 mgs; sulfato de sódio - 12.0 mgs; cloreto de sódio - 3.3 mgs; Disodium edetate dihydrate - 0.10 mgs; cloreto de Benzalkonium - 0.10 mgs; solução de hidróxido de sódio de 1 m ou solução ácida sulfúrica de 1 m para pH 5.0-6.0; água purificada - até 1 ml.

Descrição de forma de dosagem

Uma interrupção da cor branca ou quase branca, possivelmente a presença de um precipitado, que se dissipa rapidamente com a agitação leve.

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid de uso atual + antibiótico-aminoglycoside.

Pharmacodynamics

DexaTobroplet é uma preparação combinada com a ação antibacteriana e antiinflamatória da aplicação atual na oftalmologia. Tobramycin é um antibiótico de largo espectro do grupo aminoglycoside. Viola a síntese de proteína e a permeabilidade da membrana citoplasmática da célula microbial. É ativo contra microrganismos positivos para o grama e negativos pelo grama: staphylococci (inclusive Estafilococo aureus, Estafilococo epidermidis), inclusive tensões resistentes a methicillin; Estreptococos, inclusive algumas espécies de beta-hemolytic de grupo A, non-hemolytic espécies e algumas tensões de Estreptococo pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethasone é um fluorinated sintético glucocorticosteroid (GCS). Tem um efeito antiinflamatório, antialérgico e desensitizing pronunciado. Dexamethasone ativamente suprime processos inflamatórios, inibindo eosinophilic a ejeção de mediadores inflamatórios, a migração de células de mastro e reduzindo a permeabilidade capilar e vasodilation. Não tem atividade mineralocorticoid.

Pharmacokinetics

Sucção

Dexamethasone

Depois da aplicação atual da droga, a absorção sistêmica de dexamethasone é baixa. A concentração máxima (C máximo) de dexamethasone no plasma de sangue está de 220 para 888 pg / ml (aproximadamente 555 ± 217 pg / ml) depois de aplicar a droga 1 redução de cada olho 4 vezes por dia durante 2 dias.

Tobramycin

Depois da aplicação atual da droga, a absorção sistêmica de tobramycin é baixa. A concentração de tobramycin no plasma de sangue depois de aplicar a droga 1 redução de cada olho 4 vezes por dia durante 2 dias foi em baixo do limiar de detecção em 9 de 12 pacientes. C tobramycin máximo no plasma de sangue é 247 ng / ml, que é 8 vezes mais baixo do que o limiar de concentração associado com nephrotoxicity.

Distribuição

Dexamethasone

Aproximadamente 77-84% de dexamethasone entrada na circulação sistêmica associam-se com a proteína plásmica.

Metabolismo e excreção

Dexamethasone

Excreta-se pelo metabolismo, aproximadamente 60% na forma de 6 \U 03B2\hydroxydexamethasone pelos rins. As médias de período de meia-vida 3-4 horas.

Tobramycin

Tobramycin excreta-se pelos rins, pela maior parte inalterados.

Indicações

- As doenças inflamatórias do olho e os seus anexos causados por agentes patogênicos que são sensíveis à droga:

- blepharitis;

- conjuntivite;

- Blepharoconjunctivitis;

- keratitis;

- keratoconjunctivitis;

- Iridocyclitis.

Prevenção e tratamento de fenômenos inflamatórios no período posoperativo depois de extração de catarata.

Contra-indicações

- hipersensibilidade a algum dos componentes da droga;

- formas superficiais de keratitis causado por Herpes simples, especialmente, dendritic keratitis;

- vacinação, varicella e outras doenças virais da córnea e conjuntiva;

- infecções de mycobacterial dos olhos;

- doenças fungosas dos olhos;

- infecções de olho parasíticas anteriormente não tratadas;

- doenças purulentas agudas do órgão de visão sem acompanhador terapia antimicrobial;

- condição depois de remoção do corpo estrangeiro da córnea ou com defeitos do epitélio da córnea de outra etiologia;

- idade de crianças até 12 anos;

- o período de amamentação.

Com prudência: stromal profundo keratitis causado por Herpes simples; gravidez.

gravidez e lactação

Gravidez

As grandes doses de aminoglycosides na aplicação sistêmica associaram-se com o desenvolvimento de ototoxicity. Contudo, depois da aplicação atual na oftalmologia, a concentração sistêmica de tobramycin é muito baixa, e não causará um impacto negativo direto ou indireto na função reprodutiva. A aplicação local de GCS em animais grávidas pode causar desordens desenvolventes do feto, inclusive o palato de racha. A significação clínica é desconhecida. Os estudos dos animais mostraram que a introdução de GCS nas doses recomendadas durante a gravidez pode aumentar o risco do desenvolvimento intrauterino do feto, o desenvolvimento de doenças cardiovasculares e / ou desordens metabólicas e / ou desordens de desenvolvimento psychophysiological. No momento, não há dados sobre o efeito embryotoxic da droga quando se usa durante a gravidez em seres humanos. No entanto, o perigo do feto não pode excluir-se. O uso de GCS no trimestre passado da gravidez pode causar a inibição da produção de próprio GCS em um feto que necessita o tratamento depois do nascimento.

Assim, a droga DexaTobroplet durante a gravidez deve usar-se só quando o benefício potencial da terapia da mãe excede o risco potencial ao feto.

Período de amamentação

Os dados sobre a penetração de dexamethasone no leite de peito ausentam-se. Tobramycin penetra no leite de peito durante a aplicação sistêmica. Os dados sobre a penetração de dexamethasone e tobramycin no leite de peito depois da aplicação atual em formas de dosagem oftálmicas não estão disponíveis. É improvável que dexamethasone e tobramycin, quando aplicado atualmente na forma de gotas para os olhos, possam causar efeitos clínicos no recém-nascido. Contudo, o risco potencial à criança não pode excluir-se completamente. A decisão de parar a amamentação ou suspender ou parar a terapia com a droga deve tomar-se, considerando os benefícios da amamentação do bebê e os benefícios da terapia da mãe.

Dosar e administração

Localmente. Sacuda a garrafa antes do uso!

As crianças da idade de 12 anos e os adultos, inclusive pacientes idosos, dosam-se 1-2 passa pelo saco conjunctival do olho tocado (ou olhos) cada 4 para 6 horas.

Durante 24-48 primeiras horas a dose pode aumentar-se a 1-2 reduções do saco conjunctival cada 2 horas, seguir-se de uma redução na frequência de instilações da droga quando os fenômenos inflamatórios diminuem.

O cuidado deve tomar-se para não descontinuar a terapia prematuramente.

Em processo contagioso severo agudo: 1-2 reduções do saco conjunctival cada 60 minutos até a gravidade das reduções de condição. Então é necessário reduzir a frequência de instilações da droga a 1-2 reduções do saco conjunctival cada 2 horas durante 3 dias. Então 1-2 reduções do saco conjunctival cada 4 horas durante 5-8 dias. Se necessário, continue a instilação: 1-2 reduções do saco conjunctival durante 5-8 dias.

Prevenção de fenômenos inflamatórios no período posoperativo depois de extração de catarata: 1 vêm buscar o saco conjunctival 4 vezes por dia, começando do dia da cirurgia até 24 dias.

A terapia pode começar-se antes da operação: 1 vêm buscar o saco conjunctival 4 vezes por dia durante 1 dia antes que cirurgia, 1 venham buscar o saco conjunctival no dia da operação, então 1 vêm buscar o saco conjunctival 4 vezes por dia durante 23 dias. Se necessário, a frequência de instilações da droga pode aumentar-se a 1-2 reduções do saco conjunctival cada 2 horas durante 2 primeiros dias depois da cirurgia.

Depois de aplicar a droga para reduzir o risco de efeitos de lado sistêmicos, recomenda-se apertar ligeiramente o dedo na área da projeção de sacos lacrimal na esquina interior do olho dentro de 1-2 minutos depois da instilação da droga - isto reduz a absorção sistêmica da droga.

Em caso da aplicação com outras preparações oftálmicas locais, o intervalo entre o seu uso deve ser pelo menos 5 minutos.

A garrafa deve fechar-se depois de cada uso. Não toque a ponta da garrafa de conta-gotas para nenhuma superfície para manter a esterilidade da solução.

Efeitos de lado

A informação sobre eventos aversos obteve-se tanto durante as pesquisas clínicas como durante a continuação de pós-registro.

As reações indesejáveis classificam-se segundo a seguinte faixa de frequência: muito muitas vezes (≥ 1/10), muitas vezes (de ≥ 1/100 a <1/10); Infrequentemente (de ≥ 1 / 1,000 a <1/100); Raramente (de ≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000); Muito raramente (<1 / 10,000), com uma frequência desconhecida

Dose excessiva

O desenvolvimento de efeitos tóxicos na aplicação local da droga ou se se engolir acidentalmente é improvável. Se o montante excessivo da droga entrar na cavidade conjunctival, é necessário lavar os olhos com a água morna. Em caso da ingestão acidental, o tratamento é sintomático.

Participação

Com o uso conjunto de drogas antiinflamatórias non-steroidal (NSAIDs) da aplicação atual na oftalmologia e GCS da aplicação atual na oftalmologia, é possível a potentiate o efeito negativo de drogas nos processos de cura da córnea. Em pacientes que recebem ritonavir, a concentração de dexamethasone no plasma de sangue pode aumentar (ver a seção "Instruções especiais").

instruções especiais

Alguns pacientes podem experimentar reações de hipersensibilidade a aminoglycosides do uso atual. As reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ser da gravidade diferente e variar do local a reações generalizadas, inclusive erythema, prurido, urticária, borbulha, anaphylaxis, anaphylactoid reações ou reações bullous.

Se a hipersensibilidade se desenvolver durante o tratamento, o tratamento deve descontinuar-se.

É possível desenvolver a hipersensibilidade de passagem a outro aminoglycosides. Os pacientes com a sensibilidade aumentada a tobramycin do uso atual também podem ser sensíveis a outro aminoglycosides do uso atual ou sistêmico.

Os pacientes trataram com aminoglycosides de reações aversas sérias experimentadas de uso sistêmico, inclusive neurotoxicity, ototoxicity, e nephrotoxicity. A cautela deve ter-se com o uso local e sistêmico simultâneo de aminoglycosides.

O cuidado deve tomar-se usando a droga na terapia de stromal profundo keratitis causado pelo Herpes simples; Também, com esta lesão herpetic do olho, biomicroscopy frequente é necessário.

O uso de longo prazo de GCS da aplicação atual na oftalmologia, excedendo a duração recomendada máxima da terapia - 24 dias, pode levar à pressão intraocular aumentada e o desenvolvimento de um complexo de sintoma de glaucoma, inclusive o dano de nervo ótico, reduziu a acuidade visual e a restrição dos limites de campo visual; À formação de catarata subcapsular posterior. Por isso, os pacientes com o uso de longo prazo de drogas que contêm GCS e muitas vezes devem medir regularmente a pressão intraocular.

O risco da pressão intraocular aumentada e / ou formação de catarata devido ao uso de GCS é mais alto em pacientes com uma predisposição (por exemplo, com a diabete mellitus).

Em pacientes predispostos, inclusive crianças e pacientes que recebem ritonavir, depois de terapia intensiva ou terapia de longo prazo contínua, a síndrome de Itzenko-Cushing e / ou a supressão da função ad-renal pode ocorrer devido à absorção sistêmica de dexamethasone no uso oftálmico local. Nestes casos, a droga deve retirar-se não imediatamente, mas gradualmente.

SCS pode reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais ou fungosas e fomentar o seu desenvolvimento, bem como mascarar os sinais clínicos da infecção.

A aparência de úlceras se não-curam na córnea pode indicar o desenvolvimento da infestação fungosa. Se a invasão fungosa ocorrer, a terapia de GCS deve descontinuar-se.

O uso prolongado de antibióticos, como tobramycin, pode levar ao crescimento aumentado de organismos resistentes, inclusive fungos. Com o desenvolvimento da superinfecção, a droga deve descontinuar-se e a terapia apropriada inicia-se.

O uso de uma combinação fixa de dexamethasone e tobramycin no tratamento de infecções purulentas agudas do órgão da visão é só possível em caso da antibioticoterapia local prévia, desde que o uso de dexamethasone durante este período pode fazer o processo de infecção mais difícil. Uma cessação aguda da terapia devido à possibilidade do recomeço de sintomas de uma lesão contagiosa ou inflamatória do olho é indesejável. SCS com a aplicação atual pode reduzir a velocidade do processo de cura da córnea. NSAIDs da aplicação atual também reduzem a velocidade da cura. A aplicação simultânea de NSAIDs da aplicação atual e GCS da aplicação atual pode aumentar a probabilidade da perturbação da cura.

Em doenças que causam a finura da córnea ou sclera, as perfurações podem resultar do uso de GCS da aplicação atual. Se a duração da terapia for mais de 2 semanas, a condição da córnea deve controlar-se.

Em caso da administração atual de tobramycin concomitantly com os antibióticos do grupo aminoglycoside do uso sistêmico, o quadro geral do sangue deve controlar-se.

No tratamento de doenças de olho inflamatórias, as lentes de contato não devem usar-se. A droga contém o cloreto benzalkonium, que pode causar a irritação de olho e modificar a cor de lentes de contato suaves. Evite o contato com lentes de contato suaves. Se se permitir que os pacientes usem lentes de contato, devem instrui-los que antes de usar a droga, as lentes de contato suaves devem retirar-se e colocaram atrás não antes do que 15 minutos depois da instilação da droga.

Impacto em fertilidade

Os estudos do efeito da droga na fertilidade de animais ou seres humanos não se conduziram. Os dados clínicos para avaliar o impacto na fertilidade de homens ou mulheres limitam-se.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos

Temporário obscurecer da visão ou outro prejuízo visual depois da aplicação da droga pode afetar a capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Se a visão nublada ocorrer depois da instilação da droga, então antes de começar a gestão de transportes e mecanismos, o paciente deve esperar pela restauração da visão clara.

Forma de questão

Gotas para os olhos.

Já que 5 ml da droga em um conta-gotas da garrafa de polímero branco acederam a uma tampa de polímero com um anel de segurança. Um conta-gotas da garrafa junto com instruções de uso em um pacote de cartolina.

Condições de armazenamento

Em lugar seco, escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Depois da abertura, o frasco deve guardar-se em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C e usar-se dentro de 4 semanas.

Afaste do alcance de crianças!

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote!

Condições de licença de farmácias

A permissão vai pela prescrição.