Instrução de uso: Chloe

Substância ativa: Cyproterone + Ethinylestradiol

O código G03HB01 de ATX Cyproterone e estrogênio

Grupo farmacológico

Agentes contraceptivos (estrogênio + antiandrogen) [Androgens, antiandrogens em combinações]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Excesso de E28.1 androgen

Doenças Androgen-dependentes em mulheres, condições Androgen-dependentes em mulheres, Androgenation em mulheres, androgen-dependente de Doenças em mulheres, Excesso androgen em mulheres

L21.8 Outra dermatite seborrheic

Seborreia da pele da cara, dermatite de Seborrheic devido a Pityrosporum ovale

Alopecia L64 Androgenic

Alopecia androgenic, alopecia de Androgenetic, alopecia de Androgenic de gravidade moderada, Alopecia Androgen-dependente Grave, perda do cabelo de modelo Masculina

L68.0 Hirsutism

Corpo de cabelo patológico e corpo

Acne de L70

Acne nodulocystica, Acne, acne de Comedone, Tratamento de Acne, Papulous acne pustuloso, acne de Papulopustulicular, acne Papulo-pustuloso, Acne, Doença de Acne, Acne, Acne vulgaris, acne Noduloso-cystic, acne Noduloso-cystic

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Z30.0 conselho Geral e conselho sobre contracepção

Sexo seguro, contracepção de dispositivo Intrauterine, Contracepção, contracepção intrauterina, Bucal Contraceptiva, Bucal contracepção durante a lactação e com contra-indicações de estrogênio, contracepção de Postcoital, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contracepção de Emergência, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção em adolescentes, Prevenção de gravidez (contracepção)

Composição

Pastilhas, cobertas do filme 1 jogo

1 etiqueta. A cor amarela-cor-de-laranja contém:

Substâncias ativas:

Acetato de Cyproterone 2 mgs

Etilo estradiol 0.035 mgs

Excipients

Núcleo: monohidrato de lactose; Povidone; Sódio carboxymethyl amido (o tipo A); bióxido de silício colloidal anidro; colóide de óxido de alumínio; Magnésio stearate

Revestimento de filme: tinja Opadry II Yellow OY-L-32901 (monohidrato de lactose, hypromellose 2910, bióxido de titânio, macrogol 4000, óxido de ferro óxido de ferro, amarelo óxido de ferro, preto água vermelha, purificada)

1 etiqueta. (O placebo) da cor branca contém:

Excipients: monohidrato de lactose, povidone, sódio carboxymethyl amido (o tipo A), bióxido de silício colloidal anidro, alumínio colloidal óxido, magnésio stearate

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas cobriram de uma cobertura de filme: em redor, biconcave cor amarela-cor-de-laranja.

Pastilhas (placebo): em redor, biconcave, branco.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - contraceptivo, contraceptivo com componente antiandrogenic.

Pharmacodynamics

Dose baixa combinada monophasic contraceptivo oral com atividade anti-androgenic. O mecanismo da ação é devido à droga anti-androgenic da estrutura de esteróide - cyproterone acetato - e estrogênio oral - ethinyl estradiol, que estabelecem a sua composição.

O acetato de Cyproterone tem a capacidade de atar competitivamente a receptores de androgens natural (inclusive a testosterona, dihydroepiandrosterone, androstenedione), formado em poucas quantidades no corpo de mulheres, principalmente nas glândulas supra-renais, ovários e pele. Bloqueando os receptores androgen em órgãos de objetivo, reduz os fenômenos androgenization em mulheres (devido à perturbação dos processos mediados por complexos de receptor hormonal ao nível dos mecanismos intracelulares principais). Assim, fica possível tratar doenças causadas pela formação aumentada de androgens ou sensibilidade específica a estes hormônios.

No contexto da toma de ChloeŽ, a atividade aumentada das reduções de glândulas sebaceous, que desempenha um papel importante na aparência de acne e seborreia. Depois de 3-4 meses da terapia, isto normalmente leva ao desaparecimento da borbulha existente. O cabelo gorduroso excessivo e a pele desaparecem até antes. Também perda do cabelo de reduções, seborreia muitas vezes acompanhante. Therapy CHLOEŽ em mulheres da idade reprodutiva reduz manifestações clínicas de formas brandas de hirsutism; Contudo, o efeito do tratamento deve ser só esperado depois de vários meses do uso.

Junto com propriedades anti-androgenic, cyproterone acetato tem a atividade gestagenic que imita as propriedades do hormônio do corpo amarelo. Como outras drogas com a atividade gestagenic, inibe a substância segreda da glândula pituitária por hormônios gonadotropic e inibe a ovulação, que determina o seu efeito contraceptivo.

Ethinyl estradiol fortalece os efeitos centrais e periféricos de acetato cyproterone na ovulação, conserva uma alta viscosidade do muco cervical, que faz difícil penetrar o espermatozóide na cavidade uterina e ajuda a assegurar um efeito contraceptivo fiável.

No contexto da toma da droga, o ciclo fica mais regular, a menstruação menos dolorosa é observada, a intensidade de sangrar reduções, resultando em um risco reduzido da anemia de deficiência de ferro.

Pharmacokinetics

Acetato de Cyproterone

Sucção. Depois de tomar ChloeŽ cyproterone, o acetato é completamente absorto do tratado digestivo. Depois de administração oral de 1 mesa. ChloeŽ Cmax é 15 ng / ml e é realizado depois de 1.6 horas. Bioavailability é 88%.

Distribuição. O acetato de Cyproterone quase completamente ata à albumina plásmica, aproximadamente 3.5-4% está em um estado livre. Desde que a atadura de proteína é não-específica, as modificações no nível de globulin que ata a esteróides sexuais (GSHs) não afetam o pharmacokinetics de acetato cyproterone. O leite de peito lança até 0.2% da dose de acetato cyproterone.

Metabolismo e excreção. Os pharmacokinetics de acetato cyproterone são de duas fases, T1 / 2 é 0.8 h e 2.3 dias, respectivamente, para as primeiras e segundas fases.

O despejo plásmico total é 3.6 ml / minuto / quilograma. Biotransformed por hydroxylation e conjugação, o metabolite principal é o derivado 15b-hydroxyl. É excretado principalmente na forma de metabolites pelos rins e pelo intestino em uma proporção de 1: 2, uma pequena parte - inalterado pelo intestino.

T1 / 2 para metabolites de acetato cyproterone é 1.8 dias.

Ethinylestradiol

Sucção. Depois de tomar ChloeŽ, ethinyl o estradiol é rapidamente e completamente absorto do tratado digestivo. No processo de absorção e primeira passagem pelo fígado, ethinyl o estradiol sofre o metabolismo intensivo, que presta contas de bioavailability de aproximadamente 45% e a sua variabilidade individual significante. Depois que a ingestão de 1 mesa, coberta de um casaco de filme de ChloroŽ Cmax é aproximadamente 80 pg / ml e é realizada depois de 1.7 horas.

Distribuição. A associação com a proteína (albumina) de plasma de sangue é alta (2% estão no plasma em uma forma livre).

Com o leite de peito, até 0.02% da dose de ethinylestradiol são lançados. Ethinyl estradiol aumenta a síntese hepatic de GSD e atadura do corticosteróide globulin (CSF) durante a administração contínua. Contra o fundo do tratamento com CHLOŽ, a concentração de soro de aumentos de HSCS de aproximadamente 100 para 300 nmol / L, e o soro a concentração de CSF aumenta de aproximadamente 50 para 95 μg / ml.

Metabolismo e excreção. Os pharmacokinetics de ethinylestradiol são de duas fases, com T1 / 2 1-2 e aproximadamente 20 horas, respectivamente. O despejo plásmico é aproximadamente 5 ml / minuto / quilograma. Ethinyl estradiol é excretado do corpo na forma de metabolites; aproximadamente 40% - rins, 60% - pelos intestinos.

Indicações de ChloeŽ

Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization;

Doenças Androgen-dependentes em mulheres: acne (especialmente as suas formas pronunciadas, acompanhadas por seborreia, fenômenos inflamatórios com a formação de nós, acne papular-pustuloso, acne noduloso-cystic), androgenic alopecia e formas brandas de hirsutism.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga;

Uso simultâneo com outro contraceptivo hormonal;

A trombose (venoso e arterial) ou thromboembolism no momento ou na anamnésia (inclusive trombose de veia profunda, embolia pulmonar, o infarto do miocárdio, desordens cerebrovasculares, por exemplo acaricia);

Condições trombose precedente (inclusive angina de peito, ataques de ischemic passageiros);

Fatores de risco múltiplos ou expressos da trombose venosa ou arterial (inclusive defeitos de aparelho de válvula de coração complicados, atrial fibrillation, cerebrovascular ou doença de artéria coronária, hipertensão incontrolada, dyslipoproteinemia severo, endocarditis bacteriano subagudo, prolongou imobilização, intervenções cirúrgicas nas Extremidades mais baixas, neurosurgical operações, danos extensos, que fumam sobre a idade de 35, obesidade com um índice de massa corporal de mais de 30 quilogramas / m2);

Predisposição hereditária ou adquirida identificada para trombose venosa ou arterial, por exemplo resistência a proteína ativada C (APS), deficiência de antithrombin III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hyperhomocysteinemia e a presença de anticorpos antiphospholipid (anticardiolipin anticorpos, lupus anticoágulo);

Diabete mellitus com angiopathy diabético;

Doenças de fígado graves no momento ou na história ou violações expressas de função de fígado - não antes do que 6 meses depois da normalização de função de fígado;

Tumores de fígado (benigno e maligno);

Tumores malignos dependentes do hormônio ou suspeita deles, incl. Tumores da glândula mamária ou genitals (inclusive na anamnésia);

Sangrar da vagina de uma etiologia pouco nítida;

Pancreatitis com hypertriglyceridemia severo (inclusive na anamnésia);

A presença na anamnésia da enxaqueca, que foi acompanhada por sintomas neurológicos focais;

O período de amamentação;

hyperbilirubinemia congênito (síndromes Gilbert, Dubin-Johnson e Rotor);

Idade mais de 40 anos;

Hyperprolactinemia;

Intolerância de lactose, lactase deficiência, glicose-galactose malabsorption;

Gravidez ou suspeita dele.

Se alguma destas condições desenvolver pela primeira vez no contexto da toma da droga Chloe, a droga deve ser imediatamente retirada.

A droga CHLOEŽ não é destinada para o uso em homens.

Com prudência: epilepsia, depressão, colite ulcerativa, fígado e doença de vesícula biliar, fibroids uterino, mastopathy, chorea, tetany, porphyria, esclerose múltipla, veias varicosas, tuberculose, doença de rim, adolescência (sem ciclos ovulatory regulares), dyslipoproteinemia, anemia de célula da Foice, icterícia idiopática ou prurido durante uma gravidez prévia, otosclerosis com deterioração de audição durante a gravidez anterior.

Efeitos de lado

Os seguintes efeitos de lado são apresentados conforme as seguintes gradações da sua frequência: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100 a <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muito raramente (<1/10000); A frequência é desconhecida (a frequência não pode ser prevista dos dados disponíveis).

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - enxaqueca: frequência desconhecida - pioramento de epilepsia.

Do lado do órgão de visão: raramente - intolerância de lentes de contato.

Do tratado digestivo: muitas vezes - náusea, dor no abdome; Infrequentemente - vômito, diarreia.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha, urticária; a Frequência é desconhecida - erythema nodosum, erythema multiforme.

Do lado de metabolismo e nutrição: muitas vezes - um aumento em peso corporal; Infrequentemente - retenção fluida; Raramente - perda de peso.

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade.

Do genitals e peito: muitas vezes - dor / irritabilidade nas glândulas mamárias, voracidade das glândulas mamárias; Infrequentemente - alargamento de glândulas mamárias; Raramente - descarregam da vagina, secreção das glândulas mamárias *; Frequência desconhecida - hemorragia acíclica / sangrando (metrorrhagia).

Desordens mentais: muitas vezes - humor reduzido, balanças de humor; Infrequentemente - libido reduzido; Raramente - libido aumentado; Frequência desconhecida - pioramento do curso de depressão endógena.

Do lado dos navios: raramente - thromboembolism.

* O posmarketing de estudos informou a hemorragia menstrual dolorosa e a ausência da hemorragia menstrual, a frequência da qual não foi avaliada.

Os seguintes eventos aversos sérios foram informados em mulheres que usam COCs (que incluem a preparação de ChloeŽ):

Desordens thromboembolic venosas;

- desordens thromboembolic arteriais;

- golpe;

- Pressão de sangue aumentada;

- hypertriglyceridemia;

- tolerância de glicose prejudicada ou influência em resistência de insulina periférica;

- Tumores de fígado (benigno e maligno);

- função de fígado prejudicada;

- Chloasma;

- em mulheres com angioedema hereditário, exogenous estrogênios pode causar ou exacerbar sintomas de angioedema;

- o ataque ou o pioramento de condições para as quais a comunicação com o uso de COCs (que incluem a droga Chloe) é bastante negável: cause icterícia e / ou o prurido associou-se com cholestasis; Formação de pedras na vesícula biliar; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante uma gravidez mais adiantada; Ouvir perda associou-se com otosclerosis; a doença de Crohn; colite ulcerativa; câncer do colo do útero;

- visão prejudicada;

- vertigem;

- pancreatitis;

- cholecystitis;

- a incidência do diagnóstico de cancro de peito em mulheres que usam COCs (que incluem a droga ChloeŽ) é aumentada muito ligeiramente. O cancro de peito é raramente visto em mulheres menos de 40 anos da idade, excedendo a frequência são insignificantes em relação ao risco total do cancro de peito. A relação causal da ocorrência do cancro de peito com o uso de COC não é estabelecida. Para mais informação, ver "Contra-indicações" e "Instruções especiais".

Interação

Com o uso simultâneo de HLOEŽ com inducers de microsomal hepatic enzimas (hydantoins, barbituratos, primidone, carbamazepine e rifampicin, e também possivelmente oxcarbazepine, topiramate, felbamate e griseofulvin), o despejo de ethinyl estradiol e aumentos de cyproterone, que podem levar à ruptura das linhas inimigas hemorragia uterina ou prejudicaram a Contracepção de confiança.

Com o uso simultâneo com ampicillin, rifampicin e tetracyclines, a confiança contraceptiva de CHLOŽ é reduzida.

Dosar e administração

No interior, 1 mesa / dia. A pastilha é tomada sem mastigação e lavada abaixo com uma pouca quantidade de líquido. O tempo de tomar a droga não desempenha um papel, mas a recepção subsequente deve ser feita à mesma hora selecionada, preferivelmente depois de café da manhã ou jantar.

A ausência de toma de qualquer droga contraceptiva hormonal no mês anterior. A recepção da droga ChloeŽ começa no 1o dia do ciclo menstrual (isto é, no 1o dia da hemorragia menstrual), usando uma pastilha do dia correspondente da semana do pacote civil. Permite-se começar a tomar o ciclo menstrual no 2o - 5o dia, mas neste caso se recomenda usar adicionalmente o método de barreira da contracepção durante os 7 primeiros dias de tomar as pílulas do primeiro pacote.

A direção diária da droga é executada usando pastilhas do pacote civil na sequência ao longo da direção da flecha aplicada à folha metálica até que todas as pastilhas sejam tomadas. Depois da terminação de recepção 21 etiqueta. Cor amarela-cor-de-laranja do pacote civil, é necessário durante 7 dias seguintes tomar as pastilhas brancas restantes. Durante os 7 dias anteriores do ciclo de tratamento (28 dias), a hemorragia menstrual (sangrando devido ao cancelamento do tratamento) deve ocorrer. A hemorragia parecida a uma Menstruação normalmente começa 2-3 dias depois do 21o dia do ciclo do tratamento com a droga CHLOEŽ. O seguinte pacote deve ser começado o dia depois da toma completamente concluída das pastilhas do pacote prévio, se a hemorragia continua ou não.

Ligando de drogas contraceptivas combinadas (COC, anel vaginal ou remendo contraceptivo). A direção da droga CHLOEŽ deve ser começada o dia depois da pastilha ativa última da preparação prévia, mas em nenhum caso depois do que o dia seguinte depois de um intervalo de 7 dias ordinário na admissão (para preparações que contêm 21 pastilhas). Além disso - segundo o esquema descrito em cima. Se o paciente tomou o contraceptivo prévio em uma base diária durante 28 dias, a droga HLOEŽ deve ser tomado depois que a pastilha inativa última foi tomada. A recepção da droga que CHLOEŽ deve começar no dia da remoção do anel vaginal ou remendo contraceptivo, mas não depois do que o dia quando um novo anel deve ser inserido ou um novo remendo é picada.

Ligando de contraceptivos que contêm só gestagens (mini-pili, formas de injeção, implantes, gestagen solta de contraceptivo intrauterino). Ligando de uma minibebida, pode começar a tomar ChloeŽ sem interrupção.

Usando formas injetáveis de contraceptivos, a droga ChloeŽ é tomado do dia a seguinte injeção deve ser tomada. Movendo-se do implante - o dia é retirado. Em todos os casos, é necessário usar um método de barreira adicional da contracepção durante os 7 primeiros dias de tomar a droga.

Depois do aborto no primeiro trimestre da gravidez, uma mulher pode começar a tomar a droga imediatamente. Neste caso, a mulher não precisa de métodos adicionais da contracepção.

Depois da entrega a ausência de amamentação ou aborto no segundo trimestre da gravidez, a droga deve ser tomada no 2128o dia. Se a recepção for começada depois, é necessário usar um método de barreira adicional da contracepção durante os 7 primeiros dias de tomar a droga.

Se uma mulher tenha tido uma vida sexual entre parto ou aborto e o começo de tomar ChloeŽ, primeiro deve excluir a gravidez ou deve esperar pelo primeiro período menstrual.

Aceitação de pastilhas faltadas

A mulher deve tomar a pastilha faltada o mais logo possível, a seguinte pastilha é tomada no tempo habitual. Em um atraso de menos de 12 horas, a confiança da contracepção não diminui. Se o atraso na toma das pastilhas for mais de 12 horas, a confiança da contracepção pode ser reduzida. Mais pílulas são faltadas e mais perto o passo a um intervalo de 7 dias na toma de pílulas, maior a probabilidade da gravidez. Neste caso, pode seguir duas seguintes regras básicas:

- a toma da droga nunca deve ser interrota durante mais de 7 dias;

- para realizar a supressão adequada da regulação hypothalamic-pituitary-ovarian, 7 dias da administração contínua são necessitados.

Consequentemente, as seguintes recomendações podem ser dadas, se o atraso na toma das pastilhas foi mais de 12 horas (o intervalo do tempo a pastilha última foi tomada foi mais de 36 horas).

A primeira semana de tomar a droga. Uma mulher deve tomar a pílula faltada última o mais logo possível, logo que se lembre (mesmo se significar tomar duas pastilhas ao mesmo tempo). A seguinte pastilha é tomada no tempo habitual. Adicionalmente, um método de barreira da contracepção deve ser usado durante 7 dias seguintes. Se as relações sexuais se realizaram dentro de uma semana antes de passar a pílula, é necessário considerar a probabilidade da gravidez.

A segunda semana de tomar a droga. Uma mulher deve tomar a pílula faltada última o mais logo possível, logo que se lembre (mesmo se significar tomar duas pastilhas ao mesmo tempo). A seguinte pastilha é tomada no tempo habitual.

Contanto que a mulher tomasse a pílula corretamente durante 7 dias que precedem a primeira pílula faltada, não há necessidade de usar medidas contraceptivas adicionais. De outra maneira, bem como omitindo 2 ou mais pastilhas, os métodos de barreira da contracepção (por exemplo, um preservativo) devem ser usados adicionalmente dentro de 7 dias.

A terceira semana de tomar a droga. O risco da gravidez é aumentado devido à interrupção vindoira na toma das pastilhas, mas se dentro de 7 dias que precedem a primeira pastilha faltada, todas as pílulas foram tomadas corretamente, não houver necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais.

1. Uma mulher deve tomar a pastilha faltada última o mais logo possível, logo que se lembre (mesmo se significar tomar duas pastilhas ao mesmo tempo). As seguintes pastilhas são tomadas no tempo habitual, até que as pastilhas fiquem sem o pacote atual. O seguinte pacote deve ser começado imediatamente. O cancelamento sangrento é improvável até que as pastilhas do segundo pacote se esgotem, mas lá podem estar notando e ruptura das linhas inimigas que sangra durante a toma das pastilhas.

2. Uma mulher também pode interromper a toma de pastilhas do pacote atual. Então tem de descansar um pouco durante 7 dias, inclusive o dia a pastilha é faltada, e logo comece a tomar as pastilhas fora do novo pacote.

Se a mulher evitou tomar a pílula e logo durante um intervalo na admissão não tem uma hemorragia de retirada, é necessário excluir a gravidez.

Recomendações de desordens gastrintestinais. Se uma mulher tinha o vômito dentro de 3 para 4 horas depois de tomar a droga, a absorção das substâncias ativas pode ser incompleta. Neste caso, é necessário concentrar-se nas recomendações omitindo a pastilha.

Modificação durante o dia sangrento menstrual. Para atrasar o ataque da hemorragia menstrual, uma mulher deve continuar tomando as pastilhas de um novo pacote da droga imediatamente depois de tomar todas as pílulas do pacote prévio, sem interrupção na admissão. As pastilhas deste novo pacote podem ser tomadas contanto que os desejos de mulher (até que o pacote seja terminado). No contexto da toma da droga do segundo pacote, uma mulher pode ter manchas ou ruptura das linhas inimigas hemorragia uterina. Retome o uso da droga ChloeŽ do novo pacote depois de um intervalo de 7 dias normal.

Para transferir o dia do ataque da hemorragia menstrual a outro dia da semana, uma mulher deve encurtar o intervalo mais próximo na toma de pílulas durante tantos dias como quer. Mais curto o intervalo, mais alto o risco que não tenha hemorragia de retirada e depois disso lá estará notando a hemorragia e a ruptura das linhas inimigas que sangra durante o segundo pacote (como quando ela gostaria de atrasar o ataque da hemorragia menstrual).

No tratamento de condições hyperandrogenic, a duração da admissão é determinada pela gravidade da doença. Depois do desaparecimento dos sintomas, recomenda-se tomar a droga durante pelo menos mais 3-4 meses. Em caso da reincidência depois de algumas semanas ou meses depois da realização do curso, pode reutilizar a droga ChloeŽ. Se a droga for retomada (depois que um intervalo de 4 semanas ou mais), um risco aumentado de VTE deve considerar-se (também ver "Instruções especiais" e Precauções).

Crianças e adolescentes. A droga CHLOEŽ é só mostrada depois do ataque de menarche.

Pacientes em mulheres posmenopausais. Não aplicável. A droga HLOEŽ não é indicada depois do ataque da menopausa.

Pacientes com função de fígado prejudicada. A droga CHLOEŽ é contra-indicado em mulheres com a doença de fígado grave até a função de fígado é normal (também ver "Contra-indicações").

Pacientes com função renal prejudicada. A droga ChloeŽ não foi especificamente estudada em pacientes com a função renal prejudicada. Os dados disponíveis não contêm uma modificação no tratamento em tais pacientes.

Dose excessiva

Sintomas: náusea, vômito, hemorragia vaginal leve.

Tratamento: conduza a terapia sintomática. Não há antídoto específico.

instruções especiais

Antes de começar o uso da droga, é necessário conduzir um exame médico geral (inclusive glândulas mamárias e exame citológico do epitélio cervical), excluir gravidez, violações pelo sistema de coagulação sanguínea. Com o uso prolongado da droga, os exames minuciosos preventivos devem ser executados cada 6 meses.

Na presença de fatores de risco, o risco potencial e os benefícios esperados da terapia devem ser cuidadosamente avaliados e discutidos com a mulher antes que decida começar a tomar a droga.

Com ponderação, fortificação ou a primeira manifestação de alguma destas condições ou fatores de risco, pode ser necessário cancelar a droga.

O uso da droga CHLOE leva a um risco aumentado de desenvolver VTE comparado com o risco em mulheres que não tomam a droga.

O risco adicional de VTE é o mais alto durante o primeiro ano do uso da droga CHLOE, ou com o recomeço da admissão depois de um intervalo de 4 semanas ou mais. VTE em 1-2% de casos pode ser fatal. A frequência aproximada de VTE tomando COC com uma dose baixa de estrogênios (menos de 50 μg ethinyl estradiol) está à altura de 4 casos por 10,000 mulheres por ano, em comparação com 0.5-1 por 10,000 mulheres que não tomam COCs. Neste caso, a frequência de VTE tomando COC é mais baixa do que a frequência de VTE associado com a gravidez (6 casos por 10,000 mulheres grávidas por ano).

Os estudos epidemiológicos mostraram que a frequência de VTE é 1.5 a 2 vezes mais alto em mulheres que tomam a droga CLEEŽ, em comparação com COCs que contém levonorgestrel, e é semelhante para COCs que contém desogestrel / gestodene / drospirenone.

Os pacientes com a síndrome de ovário polycystic têm um risco aumentado de cair doente da doença cardiovascular.

Os estudos epidemiológicos também mostraram a conexão do uso de contraceptivos hormonais com um risco aumentado de desenvolver thromboembolism arterial (infarto do miocárdio, ataques de ischemic passageiros).

Muito raramente informado sobre trombose de outros navios, a saber veias e artérias do fígado, mesentery, rins, cérebro ou retina, em pessoas que tomam contraceptivos hormonais.

O paciente deve ser avisado que com o desenvolvimento de sintomas da trombose venosa ou arterial deve consultar imediatamente um doutor. Estes sintomas incluem a dor unilateral no membro inferior e / ou inchação; dor grave súbita no peito com irradiação no braço esquerdo ou sem irradiação; brevidade súbita de respiração; ataque súbito de tosse; Qualquer dor de cabeça excepcional, forte, prolongada; frequência aumentada e gravidade de enxaqueca; perda parcial ou completa súbita de visão; Diplomacia; discurso pronunciado indistintamente ou afasia; vertigem; Colapso com ou sem apreensão parcial; Fraqueza ou perda significante da sensibilidade, repentinamente apareceu em um lado ou em uma parte do corpo; desordens motoras; Um abdome agudo.

O risco de aumentos de VTE:

- com idade crescente;

- fumando (com a fumagem intensiva e com a idade crescente, o risco é além disso aumentado, especialmente em mulheres com mais de 35. Às mulheres com mais de 35 devem aconselhar fortemente a deixar de fumar se quiserem tomar a droga ChloeŽ);

- com uma história de família (história de família de casos de VTE em uma idade relativamente jovem com pais ou parentes próximos). Em caso da predisposição hereditária suspeitada, uma mulher deve consultar um especialista antes de decidir qualquer contracepção hormonal;

- com imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas nas extremidades mais baixas, neurosurgical operações ou ferida extensa. Nestas situações, é necessário deixar de usar (em caso de uma operação marcada durante pelo menos 4 semanas) e não o retomar até o fim de 2 semanas depois da recuperação completa da atividade motora. Se o uso da preparação de ChloeŽ não tenha sido descontinuado com antecedência, devem prestar a atenção à terapia antithrombotic;

- com obesidade (índice de massa corporal mais de 30 quilogramas / m2).

O risco de complicações thromboembolic arteriais ou aumentos de acidentes cerebrovasculares:

- com idade crescente;

- fumando (com a fumagem intensiva e com a idade crescente, o risco é além disso aumentado, especialmente em mulheres com mais de 35. Às mulheres com mais de 35 devem aconselhar fortemente a deixar de fumar se quiserem tomar a droga ChloeŽ);

- com dyslipoproteinemia;

- com hipertensão arterial;

- com enxaqueca;

- com doenças das válvulas de coração;

- com atrial fibrillation;

- com uma história de família (história de família de casos de trombose arterial em uma idade relativamente jovem nos pais ou parentes próximos). Em caso da predisposição hereditária suspeitada, uma mulher deve consultar um especialista antes de decidir qualquer contracepção hormonal.

As violações da circulação periférica também podem ocorrer na diabete mellitus, lupus sistêmico erythematosus, hemolytic uremic síndrome, doenças intestinais inflamatórias crônicas (a saber a doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia de célula de foice.

É necessário considerar o risco aumentado de thromboembolism no período postpartum.

Um aumento na frequência ou a gravidade da enxaqueca ataca durante o uso da preparação de ChloeŽ (que pode ser precursor de desordens circulatórias cerebrais) é a base da descontinuação imediata da droga.

Não há consenso no papel potencial de veias varicosas e thrombophlebitis superficial no desenvolvimento de VTE.

Os fatores bioquímicos que podem indicar a predisposição hereditária ou adquirida para a trombose venosa ou arterial incluem a resistência a APS, hyperhomocysteinemia, antithrombin III deficiência, proteína C deficiência, deficiência de proteína S, antiphospholipid anticorpos (anticardiolipin anticorpos, lupus anticoágulo).

Avaliando o risco / proporção de benefício, o médico deve considerar que o tratamento apropriado da patologia subjacente pode reduzir o risco da trombose. As mulheres que tomam a droga HLOEŽ devem explicar a necessidade da comunicação oportuna ao doutor em caso de um desenvolvimento possível de sintomas possíveis da trombose. Em caso da trombose ou suspeitado na sua ocorrência, tratamento com a droga HLOEŽ deve ser descontinuado. Considerando o teratogenicity de anticoágulos (coumarins), o uso de métodos contraceptivos adequados deve começar.

Outros estados

Em mulheres com hypertriglyceridemia, tomando COC (se esta condição existir em uma história de família), um risco aumentado de desenvolver pancreatitis é possível. A relação entre a administração de COC e hipertensão não é estabelecida. No caso da hipertensão arterial persistente, a droga HLOEŽ deve ser descontinuado e a terapia antihypertensive apropriada deve ser prescrita. A recepção de um contraceptivo pode ser continuada na normalização de uma BP.

Se houver uma violação da função de fígado, pode ser necessário parar temporariamente a droga HLOEŽ antes de normalizar os parâmetros de laboratório.

A icterícia de cholestatic periódica, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a recepção prévia de hormônios sexuais, necessita a descontinuação de COCs.

Embora COCs tenham um efeito sobre resistência de insulina e tolerância de glicose, não há normalmente necessidade de corrigir a dose de drogas hypoglycemic em pacientes com a diabete mellitus. No entanto, esta categoria de pacientes deve ser sob a supervisão médica cuidadosa.

As mulheres com uma tendência a chloasma tomando COC devem evitar a exposição prolongada à luz solar e a exposição à radiação UV.

Se as mulheres com hirsutism tenham desenvolvido recentemente sintomas ou tenham aumentado significativamente, outras causas, como androgen-produção de tumores, disfunção de córtex ad-renal congênita, devem ser consideradas fazendo um diagnóstico diferencial.

No contexto de tomar a droga, a irregularidade às vezes sangrento (manchas ou hemorragia de ruptura das linhas inimigas) pode ocorrer, especialmente durante os primeiros meses da terapia. Por isso, qualquer hemorragia irregular deve ser só avaliada depois de um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos.

Se a hemorragia irregular ocorrer ou se desenvolver depois de ciclos regulares prévios, as causas não-hormonais devem considerar-se e medidas diagnósticas adequadas tomadas para excluir neoplasmas malignos (inclusive amba a curetagem diagnóstica da cavidade uterina) ou gravidez.

Em alguns casos, os cancelamentos sangrentos podem não desenvolver-se durante um intervalo na toma das pastilhas. Se as pastilhas forem tomadas irregularmente ou se não houver duas hemorragia menstrual sucessivamente, deve excluir a gravidez antes de continuar com a droga.

É possível modificar os resultados da pele testes alérgicos, reduzir a concentração da MÃO ESQUERDA e FSH. Devido a que o efeito contraceptivo é totalmente manifestado pelo 7o dia do começo da entrada de droga, na primeira semana os métodos não-hormonais adicionais da contracepção são recomendados.

Prescreva a droga depois que a entrega a ausência da amamentação é só recomendada depois da realização do primeiro ciclo menstrual normal.

O tratamento deve ser parado 3 meses antes da gravidez planejada.

Com diarreia e vômito, o efeito contraceptivo é reduzido (sem parar a droga, os métodos não-hormonais adicionais da contracepção devem ser usados).

Tumores

Há relatórios de um aumento leve no risco de cair doente do câncer do colo do útero com o uso prolongado de COCs. A comunicação com a recepção do COC não foi comprovada. A pergunta permanece até que ponto estes achados são relacionados à patologia da cerviz ou as características do comportamento sexual (o uso mais raro de métodos de barreira da contracepção).

O fator de risco mais significante para cair doente do câncer do colo do útero é a infecção papillomavirus persistente. Uma análise da Meta de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado do cancro de peito que se desenvolve diagnosticado em mulheres que atualmente tomam COC (parente arriscam 1.24). O risco aumentado gradualmente desaparece dentro de 10 anos depois da descontinuação destas medicações. Devido a que o cancro de peito é raramente visto em mulheres menos de 40 anos da idade, o aumento no número de diagnósticos de cancro de peito em mulheres que tomam atualmente COCs ou quem tomaram recentemente COC é insignificante em relação ao risco total desta doença. A sua conexão com o uso de COC não é provada. O aumento observado no risco também pode ser uma consequência de um diagnóstico mais adiantado do cancro de peito em mulheres que usam COCs. As mulheres que usaram alguma vez COC têm etapas mais adiantadas do cancro de peito do que mulheres que nunca os usaram.

Em casos raros, com o uso de COCs, o desenvolvimento de tumores de fígado foi observado, que em alguns casos levou à hemorragia intraabdominal que ameaça à vida. Isto deve ser considerado fazendo um diagnóstico diferencial no caso da dor grave no abdome, fígado aumentado ou sinais da hemorragia intraabdominal.

Testes de laboratório

O uso de COCs pode influir nos resultados de testes de laboratório, inclusive índices bioquímicos de fígado, tireóide, eficiência ad-renal e de rim, a concentração da proteína plásmica, como CSF, bem como o lipídio / a composição de lipoproteína do sangue, os parâmetros do metabolismo de carboidrato e o sistema de coagulação sanguínea. Contudo, os desvios normalmente permanecem dentro da variedade de valores de laboratório normais.

Forma de questão

As pastilhas cobertas de uma cobertura de filme. Segundo as 21 mesas. Cor amarela-cor-de-laranja, coberta de uma membrana de filme, em conjunto de 7 pastilhas. Branco (placebo) em um PVC / bolha de alumínio. Por 1 ou 3 bl. São colocados em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento de ChloeŽ

Em uma temperatura não 25 ° C excessivos.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de ChloeŽ

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.