Instrução de uso: Cervarix

Forma de dosagem: Interrupção de injeção intramuscular

Substância ativa: Vacina contra papillomavirus humano

ATX

J07BM02 O vírus papilloma (os tipos 16 e 18 de vírus humanos)

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus humano; seleção de Asymptomatic de papillomavirus humano; infecção de Papillomavirus; O vírus papilloma; tratado respiratório superior papillomatosis; infecção de Papillomovirus; papillomaviruses humano

C53 neoplasma Maligno de cerviz: neoplasma intraepitelial de úteros de cerviz; carcinoma cervical; Câncer do colo do útero

Z29.1 imunoterapia Profilática: Vacinação contra infecções virais; Vacinação de doador; Vacinação e revacinação; Vacinação de recém-nascidos; Vacinação contra a hepatite B; Imunização; Correção da posição imune; imunização terapêutica e profilática; imunização preventiva; immunoprophylaxis específico; Estimulação dos processos de imunidade não-específica

Composição e forma de lançamento

Interrupção de injeção intramuscular 0.5 ml (1 dose)

Proteína de L1 de papillomavirus humano

O tipo 16 20 mkg

O tipo 18 20 mkg

Substâncias auxiliares: 3 lipídio o deacyl 4 '-monophosphoryl A; hidróxido de alumínio; cloreto de sódio; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate; água de injeções

Em garrafas de 0.5 ml, no plástico de contorno de embalagem (catre) 1 garrafa; Em um pacote de cartão 1, 10 ou 100 pacotes; Ou na seringa disponível de 0.5 ml, conclua com 1 ou 2 agulhas (ou sem agulhas), no plástico de contorno de embalagem (catre) 1 seringa; Em um pacote de cartão 1 ou 10 pacotes.

Descrição de forma de dosagem

A interrupção é homogênea, opaca, branca, sem inclusões estrangeiras, com a sedimentação dividida em 2 camadas: superior - líquido sem cor transparente, mais baixo - branco precipitado.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antiviral.

Pharmacodynamics

Recombinant adsorveu a vacina da prevenção de doenças causadas por papillomaviruses humano (HPV) contendo adjuvant AS04. É uma mistura de partículas parecidas a um vírus de recombinant HPV a proteína superficial dos tipos 16 e 18, cuja ação é realçada pelo sistema adjuvant AS04.

L1, HPV-16 e a proteína HPV-18 foram obtidos usando recombinant baculoviruses HPV-16 e HPV-18 na cultura de células de Trichoplusia ni (Oi 5 Rix4446). AS04 compõe-se do hidróxido de alumínio e 3 lipídio O desacyl 4 '-monophosphoryl (MPL).

Segundo os dados epidemiológicos, na maioria dos casos, o câncer do colo do útero é causado por papillomaviruses humano oncogenic. HPV-16 e HPV-18 são responsáveis pela ocorrência de mais de 70% de casos do câncer do colo do útero, bem como aproximadamente 50% de todos os casos do desenvolvimento de lesões intraepiteliais cervicais no mundo.

Eficácia clínica

A eficácia de Cervarix ® de HPV-16 e HPV-18 e efeitos relacionados à infecção foi confirmada por estudos clínicos que implicam 1113 pessoas da idade de 15-25 anos. A análise combinada dos resultados do estudo e continuação de 4 anos subsequente mostrou:

- Eficácia de 94.7% em prevenção de infecção (CI de 95%: 83.5, 98.9);

- Eficácia de 96% contra infecção cervical que persiste durante pelo menos 6 meses (CI de 95%: 75.2, 99.9);

- 100% eficazes contra infecção cervical que persiste durante pelo menos 12 meses (CI de 95%: 52.2);

- Eficácia de 95.7% contra infecção HPV diagnosticada na etapa de desordens citológicas * (CI de 95%: 83.5, 99.5);

- Proteção de 100% contra o desenvolvimento de infecção HPV, diagnosticada histologically, no CIN1 + ** etapa (CI de 95%: 42.4, 100);

- Proteção de 100% do desenvolvimento de infecção HPV, diagnosticada histologically, no CIN2 + *** etapa (CI de 95%:-7.7, 100).

A vacina fornece a transversal proteção em 40.6% dos vacinados contra qualquer manifestação da infecção HPV que foi citologicamente descoberta por outros tipos oncogenic de HPV (CI de 95%: 14.9, 58.8). A vacina é eficaz no desenvolvimento de qualquer lesão CIN2 (apesar do tipo do ADN de vírus HPV) em 73.3% de sujeitos (CI de 95%:-1; 95.2).

Immunogenicity da vacina

O curso cheio da vacinação (segundo os meses do esquema 0-1-6) leva à formação de anticorpos específicos contra HPV-16 e HPV-18, determinado em 100% vacinou 18 meses depois da introdução da dose última da vacina nos grupos de idade de 10 para 25 anos.

A gravidade máxima da resposta imunitária foi observada imediatamente depois da realização do curso de vacinação (7o mês). Os anticorpos persistiram durante 4 anos depois da observação depois da primeira dose.

Adicionalmente, a capacidade de neutralização dos anticorpos produzidos foi comprovada.

Todos inicialmente seronegative mulheres, inclusive o grupo de idade de 46-55 anos, tornaram-se seropositive depois que a realização do curso de vacinação (7o mês), o nível de anticorpos do 7o mês foi pelo menos 3-4 vezes mais alto do que observado nos estudos avaliando a eficácia No 18o mês depois da vacinação. O nível protetor de anticorpos foi observado depois de 18 meses e permaneceu ao mesmo nível durante o período de observação de quatro anos, sem redução subsequente.

Em mulheres inicialmente seropositive para HPV-16 e / ou HPV-18, Cervarix® causou a produção do mesmo nível de anticorpos que no inicialmente seronegative mulheres, com o riso sufocado de anticorpo que é significativamente mais alto do que isto produzido depois da infecção.

O sistema AS04 adjuvant causa uma resposta imunitária mais longa, que é superior àquele de sais de alumínio como um adjuvant. O anticorpo titre quando AS04 foi usado foi pelo menos duas vezes mais alto dentro de 4 anos depois da primeira dose, e o número de B lymphocytes na memória foi mais aproximadamente dobrado durante 2 anos depois da primeira dose.

* As anormalidades citológicas incluem quadrados chatos ASC-dos-Estados-Unidos anormais, célula squamous baixa lesão intraepitelial (LSIL), alta lesão intraepitelial squamous (HSIL) e a presença de células planares anormais nas quais HSIL (ASC-H) não pode ser excluído).

** neoplasia cervical intraepitelial do 1 grau de S. e mais alto.

*** neoplasia cervical intraepitelial do 2o grau e mais alto.

Indicação de Cervarix

Prevenção de câncer do colo do útero em meninas e mulheres de 10 para 25 anos;

Prevenção de infecções agudas e crônicas causadas por HPV, desordens celulares que implicam o desenvolvimento de células chatas atípicas de significação desconhecida (os ASC-EU), neoplasia cervical intraepitelial (CIN), lesões precancerosas (CIN2 +) causado por oncogenic HPV em meninas e mulheres 10-25 anos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a algum dos componentes da vacina;

Reações de hipersensibilidade à administração prévia de Cervarix®.

Condição febril aguda, causada por t.ch. Exacerbação de doenças crônicas.

Aplicação em gravidez e amamentação

Os estudos controlados do uso da vacina de Cervarix® durante a gravidez e durante a lactação não foram conduzidos.

Em estudos experimentais, nenhuns dados foram obtidos nos efeitos adversos possíveis da vacina em desenvolvimento fetal ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, a vacinação com Cervarix ® durante a gravidez é recomendada a pospor-o e passá-lo depois do parto.

Em estudos experimentais em animais, mostrou-se que os anticorpos a antígenos de vacina com o leite podem ser isolados.

Efeitos de lado

Em ensaios controlados da vacina de Cervarix®, a dor no sítio de injeção foi muitas vezes registrada.

As reações aversas enumeradas abaixo são agrupadas segundo os sistemas de órgão e a frequência da ocorrência: muito muitas vezes 10%; Muitas vezes - 1%, mas <10%; Às vezes - ≥ 0.1%, mas <1%; Raramente - 0.01%, mas <0.1%, muito raramente - <0.01%, inclusive mensagens individuais.

Do lado do sistema nervoso central: muito muitas vezes - dor de cabeça, fadiga; Às vezes - vertigem.

Do sistema digestivo: muitas vezes - náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.

Da pele e os seus anexos: muitas vezes - coceira, borbulha, urticária.

Do sistema osteomuscular e tecido conetivo: muito muitas vezes - mialgia; Muitas vezes - arthralgia; Raramente - fraqueza de músculo.

Complicações contagiosas: às vezes - infecções do tratado respiratório superior.

Da parte do corpo no conjunto e relacionado ao lugar de administração: muito muitas vezes - uma sensação de fadiga, reações locais que implicam dor, vermelhidão, avolumando-se; Muitas vezes febre (≥38 ° C); Às vezes outras reações no sítio da administração, inclusive a compactação, reduziram a sensibilidade local, prurido.

Interação

Os dados sobre a interação de Cervarix ® com outras vacinas quando são usados simultaneamente não estão disponíveis.

Os estudos clínicos encontraram que aproximadamente 60% de mulheres que receberam a vacina de Cervarix ® usaram contraceptivos orais. Os dados sobre os efeitos adversos de contraceptivos na eficácia da vacina de Cervarix® não estão disponíveis.

Supõe-se que em pacientes que recebem immunosuppressants, uma resposta imunitária adequada não pode ser realizada.

Dosar e administração

IM, na região deltoid do músculo. Cervarix® em caso nenhum deve ser administrado iv ou iv.

Antes do uso, a vacina deve ser visualmente inspecionada para a ausência da matéria estrangeira e sacudir a seringa ou frasco bem para obter uma interrupção não-transparente da cor esbranquiçada. Se a vacina não corresponder à acima mencionada descrição ou contiver partículas estranhas, deve ser destruído.

Horários de vacinação

A dose única recomendada de meninas mais de 10 anos e mulheres - 0.5 ml.

O esquema da imunização primária inclui a introdução de três doses da vacina segundo o esquema de 0-1-6 meses.

A necessidade da revacinação não foi estabelecida até agora.

Dose excessiva

Até agora, nenhum caso da dose excessiva foi informado.

Instruções especiais

Cervarix ® deve ser usado com a prudência em thrombocytopenia ou as desordens do sistema de coagulação sanguínea, desde que durante a introdução IM, a hemorragia pode ocorrer.

Atualmente, não há evidência da possibilidade de IV administração de Cervarix ®.

É improvável que Cervarix® possa causar a regressão de lesões, e também prevenir a progressão de uma doença causada por HPV-16 e / ou HPV-18 antes da vacinação, e por isso o uso da vacina com esta finalidade não é indicado. Evidência clínica sugere que Cervarix® está seguro e immunogenic quando administrado a pessoas seropositive para HPV-16 e / ou HPV-18 quem não têm evidência de uma lesão intraepitelial em exame cytologic ou células chatas só atípicas de um valor ambíguo (os ASC-EU).

A vacinação não previne infecção e doenças causadas por certos tipos de HPV.

A vacinação é um método da prevenção primária e não nega a necessidade de exames regulares no doutor (prevenção secundária).

Com relação à possibilidade de desenvolver uma reação anafiláctica em casos raros, o vacinado deve estar sob a supervisão médica durante 30 minutos, e os quartos processuais devem ser provistos da terapia de antichoque.

Em pacientes com estados de imunodeficiência, por exemplo, na infecção de VIH, uma resposta imunitária adequada não pode ser realizada.

Influência na capacidade de dirigir transportes e dirigir mecanismos

Os estudos especiais do efeito da vacina na capacidade de dirigir um carro ou trabalho com mecanismos não foram executados. Contudo, a posição clínica de pacientes e o perfil de reações aversas devem considerar-se.

Condições de armazenamento da droga Cervarix

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Cervarix

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.