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Instruções

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Instrução de uso: Basiliximab

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Nome comercial da droga Simulect

O nome latino da substância Basiliximab

Basiliximabum (gênero. Basiliximabi)

Grupo farmacológico:

Drogas imunossupressoras

A classificação (ICD-10) nosological

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Código de CAS

152923-56-3

Características da substância Basiliximab

murine quimérico / anticorpos monoclônicos humanos (IgG1k), obtido por tecnologia de ADN recombinant.

Solúvel em água. O peso molecular é aproximadamente 144 kD.

Farmacologia

Ação de modo - Imunossupressor.

Especificamente ata e bloqueia o α-subunit do complexo de receptor interleukin-2 (IL-2Rα, que é conhecido como antígeno de CD25) na superfície de T ativado lymphocytes. Sendo um antagonista de receptores IL-2Rα, mexe na interação de interleukin-2 com eles. Previne a ativação interleukin-2-mediated de lymphocytes e viola a resposta imunitária ao antígeno. O bloqueio completo do receptor interleukin-2 é mantido até que a concentração de basiliximab no soro exceda 0.2 mkg / ml. Não causa o lançamento de cytokines ou myelosuppression.

Carcinogenicidade, mutagenicity, efeitos sobre fertilidade

Não houve efeito mutagenic de basiliximab em em testes de vitro (o teste de Ames usando a Salmonela e o teste de V79 em células de ovário de hamster chinesas). Os estudos de longo prazo para estudar o efeito de basiliximab em fertilidade e carcinogenicidade em animais de laboratório não foram conduzidos.

Depois iv introdução em uma dose de Cmax de 20 mgs - (7.1 5.1) mg / l. Os valores de Cmax e AUC aumentam na proporção ao aumento na dose única (até 60 mgs). Em adultos, o volume da distribuição no estado de equilíbrio é (8,6 4,1) l, o terminal T1 / 2 - (7,2 3,2) dias, despejo total - (41 19) ml / h. T1 / 2 não depende da idade (na variedade de 20-69 anos), sexo, corrida. Em crianças (1-11 anos, n = 25), o volume de distribuição - (4.8 2.1) L, T1 / 2 - (9.5 4.5) dias, despejo - (17 6) ml / H, em adolescentes (12-16 anos, n = 14) o volume de distribuição - (7.8 5.1) L, T1 / 2 - (9.1 3.9) dias, despejo - (31 19) Ml / hora.

Aplicação da substância Basiliximab

Prevenção de rejeição de enxerto aguda (como parte de terapia imunossupressora combinada com cyclosporine e glucocorticoids) em pacientes com um rim transplantado.

Contra-indicações

Hipersensibilidade.

Gravidez e amamentação

Não houve toxicidade maternal, embryotoxicity, teratogenicity em macacos Cynomolgus quando administrado basiliximab. Os estudos de Immunotoxicological na descendência não foram conduzidos.

Considerando que basiliximab é imunoglobulina G (IgG1k), e as moléculas de IgG passam pela barreira placental, e o fato que o receptor IL-2 pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento do sistema imune, usa na gravidez é possível se o efeito esperado da terapia exceder o risco Potencial ao feto. Não foram conduzidos os estudos adequados e estritamente controlados em mulheres grávidas.

As mulheres da idade de gravidez devem usar métodos eficazes da contracepção antes do começo da terapia, e também dentro de 4 meses depois da sua terminação.

A categoria de ação do feto por FDA é B.

As mulheres de amamentação têm de decidir se parar a amamentação (é desconhecido se basiluximab penetra no leite de peito.) Muitas drogas, inclusive anticorpos humanos, são excretadas no leite de peito de mulher. Há um risco potencial de efeitos adversos.)

Efeitos de lado de Basiliximab

Segundo as quatro pesquisas clínicas aleatórias, duplas cegas, controladas pelo placebo, 96% de pacientes (no grupo que recebe a droga e no grupo de placebo) experimentaram efeitos de lado. Os efeitos adversos o mais frequentemente observados da parte do tratado gastrintestinal (69%, no grupo de placebo - 67%).

Da parte do tratado digestivo: 10% - constipação, dor abdominal, náusea, vômito, indigestão, diarreia; 3-10% - esophagitis, flatulência, gastroenterite, hemorragia gastrintestinal, gingival hyperplasia, melena, stomatitis ulcerativo.

Do sistema nervoso e órgãos sensoriais: 10% - tremor, dor de cabeça, insônia; 3-10% - asthenia, mal-estar, vertigem, neuropathy, hypoesthesia, paresthesia, agitação, inquietude, depressão, cataratas, conjuntivite, prejuízo visual.

Do lado do sistema cardiovascular e sangue (hematopoiesis, hemostasis: 10% - hipertensão, anemia, 3-10% - agravação de hipertensão, hypotension, angina, fracasso de coração, dor torácica, arrhythmia, atrial fibrillation, tachycardia, doenças vasculares, Hematoma, hemorragia, purpura, thrombocytopenia, trombose, polycythemia, leukopenia.

Da parte do sistema respiratório: 10% - dispneia, infecções de tratado respiratórias superiores; 3-10% - bronquite, bronchospasm, tosse, faringite, pneumonia, doença de pulmão, edema pulmonar, rhinitis, sinusite.

Do sistema musculoskeletal: 3-10% - dor nas costas, mialgia, arthralgia, arthropathy, fendas, convulsões.

Da parte do sistema genitourinary: 10% - infecções de aparelho urinário; 3-10% - o edema do genitals, impotência, albuminuria, doenças de bexiga, dysuria, urinação frequente, hematuria, aumentou o nitrogênio de não-proteína, oliguria, a disfunção renal, a necrose tubular do rim, ureteral doenças, retenção urinária.

Da pele: 10% - acne, complicações de ferida cirúrgicas; 3-10% - herpes simples, herpes zoster, hypertrichosis, doenças de pele, ulceração de pele.

Reações alérgicas: 3-10% - a coceira, borbulha, edema da cara, generalizou o edema.

Outro: 10% - síndrome de dor, edema periférico, febre, infecção viral, hyperkalemia / hypokalemia, hypercholesterolemia, hypophosphatemia, hyperuricemia; 3-10% - ferida acidental, infecção, moniliasis, edema de perna, frios, sepsia, acidose, desidratação, hypercalcemia / hypocalcemia, hyperlipidemia, hypertriglyceridemia, hipoglicemia, hypomagnesemia, hypoproteinemia, ganho de peso, cisto.

Malignidade. Em pesquisas clínicas controladas com a transplantação de rim, um aumento significante no número de doenças lymphoproliferative malignas em pacientes com basiliximab não foi observado (a frequência foi <1%). Contudo, cada um não pode excluir o risco aumentado de doenças malignas usando a terapia imunossupressora.

Infecções. O número total de infecções cytomegalovirus foi semelhante em pacientes a basiliximab (17%) e placebo (15%) quem recebeu a terapia imunossupressora dupla ou tripla. Contudo, em pacientes com a terapia imunossupressora tripla, a incidência da infecção cytomegalovirus grave foi mais alto (11%) do que no grupo de placebo (5%).

Posmarketing de pesquisa. As reações de hipersensibilidade agudas expressas, inclusive anaphylaxis, caracterizado por hypotension, tachycardia, fracasso de coração, dispneia, respiração, bronchospasm, edema pulmonar, fracasso respiratório, urticária, borbulha, coceira e / ou espirro, bem como síndrome de lançamento de cytokine, foram observadas no uso Basiliximab.

Interação

Em pesquisas clínicas, quando co-administrado com outro immunosuppressants (inclusive azathioprine, corticosteróides, cyclosporine, mycophenolate mofetil), nenhuma interação foi informada.

Vias de administração

IV.

Instruções especiais

Basiliximab pode ser só usado por médicos com a experiência da terapia imunossupressora depois da transplantação de órgão. Os pacientes devem ser avisados sobre o risco possível associado com a realização de terapia imunossupressora.

Durante e para um pouco tempo depois basiliximab infusão, coração e função de pulmão que controla é necessário (para prevenir a reação anaphylactoid possível).

Houve casos do desenvolvimento de reações de hipersensibilidade, inclusive anaphylaxis, tanto para a primeira como segunda administração de basiliximab. Em caso de reações de hipersensibilidade se desenvolvem, o novo uso de basiliximab é contra-indicado.

Usando basiliximab, o risco da infecção de ferida é aumentado. Deve observar-se que em pacientes que recebem immunosuppressants, o risco de infecções sistêmicas, lymphoproliferative e doenças malignas é aumentado.

Com o cuidado, os pacientes são prescritos doenças contagiosas (possivelmente exacerbação), tumores malignos, incl. Na anamnésia (immunosupression levanta a probabilidade de doenças tumorosas). As intervenções dentais devem ser concluídas pelo que possível antes da partida da terapia, com o cuidado a ser executado durante o tratamento (possivelmente aumentando a incidência de infecções microbiais, reduzindo a velocidade de processos se curam).

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