Instrução de uso: Altevir

Forma de dosagem: Solução de injeções

Substância ativa: alfa-2b de Interferonum

ATX

Interferon de L03AB05 alfa-2b

Grupos farmacológicos:

Drogas antivirais (excluindo VIH)

Interferons

A classificação (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma apontou; verrugas genitais Externamente pontudas; condyloma Externamente apontado; Condyloma Apontado; Apartamento condyloma

B18 hepatite viral Crônica

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica

C43 melanoma Maligno de pele: melanoma maligno; melanoma maligno localizado; forma localizada de melanoma maligno; Melanoma; Melanoma depois de resseção cirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma maligno metastatic comum; forma de Metastasizing de melanoma maligno; melanoma maligno disseminado

O sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic numeroso; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; o Sarcoma de Kaposi em pacientes de Aids; Varioleiform pustulosis de Kaposi; o Sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi em Aids; o sarcoma de Kaposi no contexto de Aids; o sarcoma de Kaposi associado pela Aids

C64 neoplasma Maligno de rim, outro do que pelve renal: tumor de Wilms; Cancro de Rim; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de rim inoperáveis; carcinoma de rim de Metastatic; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; tumor de Wilms; inchação de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma do rim; Cancro de Rim; carcinoma de célula renal comum; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrional; carcinoma periódica do rim; Tumor de vidoeiro-Hirschfeld; carcinoma de célula renal comum; Tumores do rim

C82 Follicular o linfoma de non-Hodgkin [noduloso]: o rodovalho - Ferve lentamente a doença; linfoma maligno; Linfoma de Hepatic; o linfoma de non-Hodgkin periódico; o linfoma de non-Hodgkin's de B-célula de Follicular; linfoma de Follicular; Linfoma do fígado

C83 o linfoma de non-Hodgkin Difuso: Difunda o linfoma de non-Hodgkin B-large-cell; linfoma maligno; linfoma maligno, especialmente do tipo de histiocytic; linfoma de Lymphoblastic non-Hodgkin's; non-Hodgkin's de linfoma difuso; Linfoma de Hepatic; Repetição de linfoma; o linfoma de non-Hodgkin periódico; Linfoma do fígado

C85 Outros tipos e não especificados do linfoma de non-Hodgkin: Linfoma de tipo variado; Linfomas de células da zona de manto; linfoma maligno; a doença de non-Hodgkin's de linfoma; linfoma de Lymphocytic

C90.0 Múltiplo myeloma: múltiplo myeloma; Myeloma

Célula Cabeluda de C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Crônica: Myeloleukemia crônico; leucemia de Myeloid crônica negativo pelo grau de doutorado; Exacerbação de leucemia myelogenous crônica; A forma subleucêmica de leucemia myelogenous crônica; leucemia crônica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic crônica; leucemia myelogenous crônica; leucemia myelomonocytic crônica; síndrome hypereosinophilic idiopática

D10.7 neoplasma Benigno do laryngopharynx: Tumores da laringe

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção 0.5 ou 1 ml

Ser humano alfabético-2b de interferon recombinant 1 milhão de IU; 3 milhões de IU; 5 milhões EU; 10 milhões de IU; 15 milhões de IU

Excipients: acetato de sódio; cloreto de sódio; ácido de Ethylenediaminetetraacetic disodium sal; Tween 80; Dextran 40; água de injeções

Em ampolas, frascos (1, 3, 5, 10, 15 milhões de IU) ou seringa (3, 5, 10, 15 milhões de IU); Em um pacote de cartão 5 ou 10 ampolas; 1 ou 5 garrafas; 1 ou 3 seringa.

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor transparente.

Característica

O interferon alfa-2b recombinant humano é isolado de células de Escherichia coli, o gene alfabético-2b de interferon humano é introduzido no aparelho genético.

A estrutura de polipéptido da molécula, a atividade biológica e as propriedades farmacológicas básicas da proteína recombinant é idêntica à alfa-2b de interferon humana.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antiviral, immunomodulating, antitumor, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Interagindo com receptores específicos na superfície de célula, a alfa-2b de interferon inicia uma cadeia complexa de modificações dentro da célula, que implica a indução da síntese de um número de cytokines específico e enzimas, interrompe a síntese do ARN viral e a proteína do vírus na célula. O resultado destas modificações é a atividade antiviral e antiproliferative não-específica associada com a prevenção da réplica viral na célula, a inibição de proliferação de célula e ação immunomodulatory do interferon.

O interferon alfa-2b estimula o processo da apresentação de antígeno a células immunocompetent, tem a capacidade de estimular a atividade phagocytic de macrophages, bem como a atividade cytotoxic de células T e "assassinos naturais" implicados na resposta antiviral. Previne a proliferação de células, especialmente células de tumor. Tem um efeito deprimente sobre a síntese de algum oncogenes, levando à inibição do crescimento de tumor.

Pharmacokinetics

Quando irmã de caridade ou introdução IM, o bioavailability do interferon alfa-2b é de 80 para 100%. Tmax - 4-12 h, T1 / 2 - 2-6 h respectivamente. Depois 16-24 horas depois que a administração, recombinant alfa-2b de interferon no soro não é descoberta. Metabolizado no fígado. Os interferons alfabéticos podem interromper processos metabólicos oxidative, reduzindo a atividade de hepatic microsomal as enzimas do sistema cytochrome P450. É excretado principalmente pelos rins pela filtração glomerular.

Indicação de Altevir

Em terapia complexa em adultos:

A hepatite B viral crônica (sem sinais de cirrose do fígado);

A hepatite C viral crônica a ausência de sinais de insuficiência hepatic (monoterapia ou terapia de combinação em combinação com ribavirin);

Papillomatosis da laringe, verrugas genitais;

Leucemia de célula cabeluda; leucemia myelogenous crônica; o linfoma de Non-Hodgkin; melanoma; múltiplo myeloma; Sarcoma Kaposi contra Aids; cancro de rim progressivo.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a alfa-2b de interferon recombinant ou algum dos componentes da droga;

História severa de doença cardiovascular (fracasso de coração crônico incontrolado, infarto do miocárdio recente, perturbações de ritmo cardíacas severas);

Severo renal e / ou insuficiência hepatic (inclusive causado pela presença de metástases);

Epilepsia e / ou outra disfunção severa do sistema nervoso central, especialmente manifestado por depressão, pensamentos suicidas e tentativas (inclusive na anamnésia);

Hepatite crônica com cirrose de fígado decompensated e em pacientes com ou depois de terapia prévia com immunosuppressants (exceto a condição depois da realização de terapia a curto prazo com GCS);

Hepatite autoimune e outras doenças autoimunes, bem como o uso de drogas imunossupressoras depois de transplantação;

A doença de tireóide, que não pode ser controlada por métodos terapêuticos convencionais;

Doenças de pulmão de Decompensated (inclusive COPD);

Diabete mellitus, propenso a ketoacidosis;

Hipercoagulação (inclusive thrombophlebitis, embolia pulmonar);

myelosuppression severo;

gravidez;

O período de amamentação.

Aplicação em gravidez e amamentação

Contra-indicado em gravidez. No momento do tratamento deve parar a amamentação.

Efeitos de lado

Muitas vezes - febre, fraqueza (são reações dependentes da dose e reversíveis, desaparecem dentro de 72 horas depois da interrupção no tratamento ou a sua cessação), a dor de cabeça, a mialgia, frios, reduziu o apetite, náusea.

Menos muitas vezes - o vômito, diarreia, arthralgia, asthenia, sonolência, vertigem, boca seca, alopecia, depressão, pensamentos suicidas e tentativas, mal-estar, aumentou a sudação, a modificação de gosto, a irritabilidade, a insônia, abaixando a pressão de sangue.

Raramente - dor abdominal, borbulha de pele, nervosidade, coceira de pele, inquietude, perda de peso, dispepsia, tachycardia, thyroiditis autoimune. Modificações indicadores de laboratório (reversíveis): o leukopenia, granulocytopenia, reduziu a hemoglobina, thrombocytopenia, a atividade aumentada de enzimas hepatic.

Interação

As interações medicamentosas entre Altevir ® e outras drogas não são totalmente entendidas. A prudência deve ser Altevir ® usado, junto com hipnóticos e medicamentos sedativos, analgésicos narcóticos e drogas, potencialmente tendo um efeito mielosupressive.

Com a administração simultânea de Altevir® e theophylline, é necessário controlar a concentração do último no soro e, se necessário, modificar o regime de dosagem.

Quando Altevir ® é usado na combinação com drogas de antitumor chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), o risco de aumentos de efeitos tóxicos.

Dosar e administração

A IRMÃ DE CARIDADE, IM, IV.

O tratamento deve ser começado por um doutor. Além disso, com a permissão do doutor, o paciente que mantém a dose pode injetar-se independentemente (em caso da injeção subcutânea ou intramuscular).

Na hepatite B viral crônica – irmã de caridade ou IM em uma dose de 5-10 milhões de IU 3 vezes por semana durante 16-24 semanas. O tratamento é descontinuado depois de 3-4 meses do uso a ausência da dinâmica positiva (segundo o ADN do vírus da hepatite B).

Na hepatite C viral crônica - irmã de caridade ou IM em uma dose de 3 milhões de IU 3 vezes por semana durante 6-12 meses. Em pacientes com a doença periódica e pacientes que não foram anteriormente tratados com a alfa-2b de interferon, a eficácia é realçada pelo uso de Altevira® na combinação com ribavirin. A duração da terapia combinada é pelo menos 6 meses. Os pacientes com a hepatite C crônica com 1 genótipo do vírus e uma alta carga viral quem não têm ARN do vírus da hepatite C no fim dos 6 primeiros meses do tratamento de soro devem ser tratados com Altevir® durante 12 meses.

Papillomatosis da laringe - irmã de caridade, em uma dose de 3 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana. O tratamento começa depois da remoção cirúrgica (de raio laser) do tecido de tumor. A dose é selecionada considerando o tolerability da droga. Para realizar um efeito terapêutico, o tratamento pode ser necessitado durante 6 meses.

Leucemia célula cabeluda - irmã de caridade em uma dose de 2 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana (pacientes depois de splenectomy e sem ele). Na maioria dos casos, a normalização de um ou vários indicadores hematological ocorre depois de 1-2 meses do tratamento, é possível aumentar a duração do tratamento a 6 meses. Este regime de dosagem deve ser aderido a continuamente, a menos que haja uma progressão rápida da doença ou a ocorrência de sintomas da intolerância severa à droga.

A leucemia myelogenous crônica é a dose recomendada de Altevira® como uma monoterapia de 4-5 milhões de IU / m2 por dia diariamente. Manter o número de leucócitos pode necessitar o uso de uma dose de 0.5-10 milhões de IU / m2. Se o tratamento permite controlar o número de leucócitos, então manter a remissão hematologic a droga deve ser usada na dose tolerada máxima (4-10 milhões de IU / m2), diariamente. A droga deve ser descontinuada depois de 8-12 semanas do tratamento, se a terapia não levou à remissão hematologic parcial ou uma redução clinicamente significante no número de células sanguíneas brancas.

No linfoma de non-Hodgkin, Altevir® é usado como uma terapia adjuvant na combinação com regimes de quimioterapia padrão. A droga está a irmã de caridade administrada em uma dose de 5 milhões de IU / m2 durante 2-3 meses. A dose deve ser ajustada dependendo do tolerability da droga.

No melanoma, Altevir® é usado como uma terapia adjuvant com um alto risco da repetição em adultos depois da remoção do tumor. Altevir® é administrado iv em uma dose de 15 milhões de IU / tempos m2 5 uma semana durante 4 semanas, e logo - irmã de caridade em uma dose de 10 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana durante 48 semanas. A dose deve ser ajustada dependendo do tolerability da droga.

Com múltiplo myeloma, irmã de caridade, em uma dose de 3 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana. Altevir® é prescrito no momento da realização de uma remissão estável.

Com o sarcoma de Kaposi no contexto da Aids - a ótima dose não é estabelecida. A droga é a irmã de caridade aplicada ou IM em uma dose de 10-12 milhões de IU / m2 por dia. Em caso de estabilização da doença ou resposta ao tratamento, a terapia é continuada até que a regressão de tumor ocorra ou a retirada de droga é necessitada.

Cancro de rim - a ótima dose e o esquema da aplicação não são estabelecidos. Recomenda-se aplicar a irmã de caridade em doses de 3 para 10 milhões de IU / tempos m2 3 uma semana.

Instruções especiais

Antes do tratamento com Altevir® a hepatite B e C viral crônica, uma biópsia de fígado é recomendada a avaliar o ponto do seu dano (sinais da inflamação ativa e / ou fibrose). A eficácia do tratamento da hepatite C crônica aumenta com a terapia combinada com Altevir ® e ribavirin. O uso de Altevir® é ineficaz no desenvolvimento de cirrose de fígado decompensated ou coma hepatic.

Com o desenvolvimento de efeitos de lado severos durante a terapia com Altevir®, a dose deve ser reduzida em 50% ou temporariamente descontinuada até que desapareçam. Se os efeitos de lado persistirem ou surgirem novamente depois da redução de dose, ou a progressão da doença é observada, então o tratamento medicamentoso deve ser descontinuado.

Se o número de plaquetas é mais baixo do que 50 · 109 / l ou o número de granulocytes é abaixo 0.75 · 109 / l, uma redução na dose de Altevir® é recomendada em 2 vezes com o controle do teste de sangue depois de uma semana. Se estas modificações persistirem depois de uma redução de dose, a terapia antiviral deve ser descontinuada.

Se o número de plaquetas é mais baixo do que 25 · 109 / l ou o número de granulocytes é menos de 0.5 · 109 / l, a droga deve ser descontinuada com um teste de sangue depois de uma semana.

Em pacientes que recebem interferon alfa-2b preparações, os anticorpos de soro podem ser descobertos no soro, que neutralizam a sua atividade antiviral. Em quase todos os casos, o anticorpo ri são baixos, a sua aparência não leva a uma redução na eficácia do tratamento ou a ocorrência de outras desordens autoimunes.

Preparação da solução de administração intravenosa: o volume da solução de Altevira® necessitada preparar a dose necessária é acrescentado a 100 ml da solução isotonic estéril (0.9%) do cloreto de sódio e injetado durante 20 minutos.

Condições de armazenamento da droga Altevir

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não fazem a congelação).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Altevir

18 meses.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.