Instrução de uso: Zenapax

Forma de dosagem: Concentre-se para a solução da infusão

Substância ativa: Daclizumabum

ATX

L04AC01 Daclizumab

Grupo farmacológico:

Immunodepressants

Composição e forma de lançamento

1 garrafa com 5 ml concentra-se para a infusão contém 25 mgs daclizumab; Nas garrafas da caixa 1 ou 3.

Descrição de forma de dosagem

Em redor pastilhas de biconvex cobertas de uma concha de filme branca, de uma gravura "HCQ" em um lado e "200" no outro.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Imunossupressor.

É um anticorpo recombinant IgG1 (anti-Tas), receptores de blocos sensíveis a interleukin-2 (IL-2): especificamente ata à subunidade alfabética (Tas) da alta afinidade o complexo de receptor de IL-2, que é expresso em células T ativadas, abaixa a ativação IL-2 Mediada de lymphocytes e inibe a resposta imunitária da rejeição de enxerto.

Pharmacokinetics

Cmax em pacientes que sofreram a transplantação de rim allogeneic depois da administração única em uma dose de 1 mg / quilograma - 21 ± 14 μg / ml, depois de 5 infusões cada 14 dias - 32 ± 22 μg / ml. A saturação completa dos receptores de IL-2 ocorre no momento de concentrações de soro de 0.5-0.9 μg / ml, a inibição da atividade biológica mediada de IL-2 é 5-10 μg / ml. O regime de dosagem recomendado permite manter concentrações de soro suficientes mais de 90 dias depois da transplantação. T1 / 2 em pacientes com allograft renal - 270-919 horas (480 horas médias), que é equivalente a T1 humano / 2 IgG. O sistema Cl é afetado por peso corporal, idade, sexo, corrida, a presença de proteinuria.

Farmacologia clínica

Confiantemente reduz durante os 6 meses depois da transplantação a probabilidade da rejeição do allograft renal e estende o tempo ao primeiro episódio da rejeição. Não há aumento na frequência do "enxerto contra o anfitrião" reação. Os anticorpos a daclizumab são encontrados em 9% de pacientes, mas não modificam as concentrações de soro da droga, a sua eficácia e segurança. O risco da rejeição depois da retirada de droga não é aumentado.

Indicação da droga Zenapax

Prevenção de rejeição aguda do rim allograft.

Contra-indicações

Hipersensibilidade, gravidez, a amamentação (excluída).

Efeitos de lado

Da parte do tratado digestivo: constipação, náusea, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, diarreia.

Do lado de metabolismo: exacerbação de diabete, edema ou desidratação.

Do lado do sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, tremor, tinindo e grampos nas pernas, depressão, inquietude.

Do sistema urinário: dysuria, oliguria, necrose do tubules renal, hydronephrosis, fracasso renal, hematuria, retenção urinária.

Do sistema cardiovascular: hipertensão arterial ou hypotension, tachycardia, sangrando ou trombose.

Da parte do sistema respiratório: tossidela, respiração, brevidade de respiração, atelectasis, congestão e edema pulmonar, pleural efusões, respiração, faringite, rhinitis, hipoxia.

Da parte da pele: uma redução em regeneração de pele, acne, prurido, hirsutism, borbulha, sudação, reações locais no campo de administração.

Do sistema musculoskeletal: dor nas uniões, ossos e músculos, dor nas costas mais baixas.

Outro: a dor torácica, frios, febre, fraqueza, lymphocele, prejudicou a visão, anaphylactoid reações.

Dosar e administração

IV lentamente (mais de 15 minutos), anteriormente ajustado à dose diária recomendada de cloreto de sódio de 0.9% a 50 ml, a dose recomendada - 1 mg / peso corporal de quilograma. A primeira direção deve ser executada 24 horas antes da transplantação, as doses segundas e subsequentes são administradas a intervalos de 14 dias, em total - 5 doses. O tempo da administração de doses subsequentes não deve diferenciar-se da planejada durante mais de um dia em ambas as direções. O tratamento deve ser combinado com a administração de cyclosporine e corticosteróides.

Instruções especiais

A solução preparada abaixo de condições de armazenamento na temperatura ambiente é conveniente durante não mais do que 4 horas, no refrigerador (2-8 ° C) durante 24 horas.

Condições de armazenamento da droga Zenapax

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Zenapax

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.