Taflotan gotas para os olhos 0.0015% 0.3ml 30 partes

Taflotan gotas para os olhos - uma droga usa-se na oftalmologia para o tratamento da glaucoma. A substância ativa principal da droga é tafluprost, que tem um efeito terapêutico persistente, normalizando a pressão intraocular. Conveniente para uso permanente.

Tafluprost é um análogo fluorinated da prostaglandina F2α. O ácido de tafluprost, sendo o seu metabolite biologicamente ativo, tem uma alta atividade e seletividade do receptor FP-prostanoid humano. A afinidade de ácido tafluprost do receptor FP é 12 vezes mais alta do que a afinidade de latanoprost. Os estudos de Pharmacodynamic em macacos mostraram que tafluprost reduz a pressão intraocular, realçando o fluxo de protuberância do humor aquoso.

Efeito de Pharmacodynamic

Os experimentos em macacos com a pressão intraocular normal e aumentada (IOP) demonstraram que Tafluprost é uma droga eficaz para reduzir IOP. Em um estudo do efeito que IHD-abaixa de tafluprost metabolites, considerou-se que só tafluprost ácido significativamente reduz IOP.

Os estudos de coelhos trataram durante 4 semanas com uma solução tufluprost oftálmica, 0.0015%, uma vez por dia, mostraram que fluxo sanguíneo no disco de nervo ótico significativamente (em 15%) aumentado em comparação com a base, quando medido em 14 e mancha pequena de raio laser de 28 dias que usa do florido.

Efeito clínico

A redução na pressão intraocular começa dentro de 2-4 horas depois da primeira instalação da droga, e o efeito máximo realiza-se depois de aproximadamente 12 horas. A duração do efeito mantém-se durante pelo menos 24 horas. Conduzir estudos do uso de tafluprost que contém um preservativo de cloreto benzalkonium mostrou que tafluprost é eficaz como uma monoterapia, e também tem um efeito adicional quando aplicado como uma terapia auxiliar a timolol. Em um estudo de 6 meses, o tafluprost, em vários pontos de tempo durante o dia, demonstrou um efeito significante, que IOP-abaixa: Hg. de 6 para 8 mm em comparação com latanoprost, que reduz IOP por Hg de 7-9 mm. Em outra pesquisa clínica de 6 meses, o tafluprost reduziu IOP por Hg de 5-7 mm e Hg de 4-6 mm timolol. O efeito que IOP-abaixa de tafluprost também se manteve com um aumento na duração destes estudos a 12 meses. Em um estudo de 6 semanas, o efeito que IOP-abaixa de tafluprost foi em comparação com o efeito do seu excipient indiferente quando usado em conjunto com timolol. Comparado com a base (a medição se executou depois de um curso de 4 semanas do tratamento com timolol), o efeito adicional que IHD-abaixa foi Hg. de 5-6 mm no grupo timolol-tafluprost e Hg. de 3-4 mm no grupo timolol-iidiferentny enchedor. Em um pequeno estudo transversal secional, com um período de tratamento de 4 semanas, as formas de dosagem com um preservativo e nenhum preservativo mostraram um efeito semelhante que IHD-abaixa - mais de 5 mmHg.

Além disso, em um estudo de 3 meses nos Estados Unidos quando comparado, a composição de tafluprost sem um preservativo com timolol. bem como sem um preservativo, considerou-se que tafluprost reduziu IOP por Hg. de 6.2-7.4 mm em pontos de tempo diferentes, ao passo que os valores de timolol variaram entre 5.3 e Hg de 7.5 mm.

Pharmacokinetics

Absorção

Depois da instalação de gotas para os olhos tafluprost, 0.0015% em um tubo de conta-gotas, sem preservativo, uma vez por dia, uma redução de ambos os olhos durante 8 dias, as suas concentrações plásmicas foram baixas e tinham um perfil semelhante em dias 1 e 8. As concentrações plásmicas conseguiram uns 10 minutos máximos depois da instalação e diminuíram a um nível mais baixo do que o limite de detecção mais baixo (10 pg / ml) menos de uma hora depois da administração da droga. Os valores de Cmax zangados (26.2 e 26.6 pg / ml) e AUCo-último (394.3 e 431.9 pg / minuto / ml) foram quase o mesmo em dias 1 e 8, indicando isto durante a primeira semana do tratamento, uma concentração estável da droga. Entre formas de droga com um preservativo e sem um preservativo, nenhuma diferença por meio de estatística significante em bioavailability sistêmico se encontrou.

Em um estudo de coelho, a absorção de tafluprost na umidade aquosa, depois que uma instalação única de uma solução oftálmica de tafluprost, 0.0015% com um preservativo e nenhum preservativo, foi comparável.

Distribuição

Em um estudo de macaco, nenhuma distribuição específica de radiolabeled tafluprost se observou no íris, ciliary corpo, ou no choroid do olho, inclusive o epitélio de pigmento retiniano, indicando uma afinidade baixa para a droga ao pigmento melanin.

A autoradiografia em ratos mostrou que a concentração mais alta da radioatividade se observou na córnea, seguida de pálpebras, sclera, e o íris. Extensão de radioatividade sistêmica ao aparelho de lágrima, o céu, esôfago, tratado gastrintestinal, rins, fígado, vesícula biliar e bexiga urinária. A atadura de ácido tafluprost à albumina de soro humana em vitro é 99% de 500 ng / ml do ácido tafluprost.

Biotransformação

O caminho principal do metabolismo de tafluprost no corpo humano, testado em vitro é hidrólise com a formação de um metabolite farmacologicamente ativo, um ácido de tafluprost, que então se masturba

Indicações:

• reduzir a pressão intraocular aumentada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão oftálmica;
• como monoterapia em pacientes que se mostram gotas para os olhos que não contêm um preservativo, ou com a resposta insuficiente a drogas da primeira linha, ou quem não toleram drogas da primeira linha ou quem têm contra-indicações a estas drogas;
• como uma terapia adicional de beta-blockers.

Contra-indicações:

Hipersensibilidade a tafluprost ou algum dos enchedores inertes de Taflotan.

Instruções especiais:

Antes do tratamento, os pacientes devem avisar-se sobre a possibilidade do crescimento de pestana excessivo, o escurecimento da pele de pálpebra e pigmentação aumentada de írises. Algumas destas modificações podem ser permanentes, e isto pode levar a diferenças na aparência dos olhos, se só um olho se tratar.

A modificação na pigmentação do íris ocorre lentamente e pode não ser evidente durante vários meses. As modificações a cores dos olhos observam-se principalmente em pacientes com írises de cores variadas, por exemplo, se os olhos forem azuis acastanhados, cinzas-marrons, amarelos-marrons ou verdes-marrons. A vida arriscada heterochromia suspeita-se se só um olho se tratar.

Não há experiência com tafluprost em casos de neovascular, oclusivo, ângulo estreito ou glaucoma congênita. Lá só se limita experiência com tafluprost em pacientes com aphakia, pigmentary ou glaucoma pseudoexfoliation.

Recomenda-se ter cuidado tratando pacientes com aphakia, artefatos, danificou cápsula de lente posterior ou lente de câmara anterior ou pacientes com fatores de risco estabelecidos do edema cystoid de maculolytic iritis / uveitis.

Não há experiência de usar a droga em pacientes com a asma pesada. Neste sentido, os pacientes deste grupo devem tratar-se com a coerência.

Informou-se que o cloreto benzalkonium, que se usa normalmente como um preservativo em preparações oftálmicas, causa spotkeratopathy e / ou úlcera tóxica keratopathy. Desde então tuflotan o vflacconi contém o cloreto benzalkonium, a monitorização cuidadosa é necessária em casos do uso frequente ou prolongado em pacientes com olhos secos, e também em casos onde a córnea é em perigo.

Cloreto de Benzalkonium, também pode causar a irritação de olho e o descoramento de lentes de contato suaves. Evite o contato com lentes de contato suaves. Retire lentes de contato antes de usar a droga e insira-os novamente não antes do que 15 minutos depois da instilação.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e dirigir mecanismos

Tafluprost não afeta a capacidade de dirigir um carro e trabalho com o maquinismo. Como com qualquer outro dispositivo oftálmico, a curto prazo obscurecer da visão pode ocorrer depois que a preparação instala-se. Neste caso, o paciente deve esperar até que a visão se restaure, e só então dirija ou faça funcionar o equipamento mecânico.

Uso sugerido:

A dose recomendada é uma baixa de gotas para os olhos de Taflotan no saco conjunctival do olho tocado (olho) uma vez por dia, de tarde.

A dose deve instalar-se estritamente uma vez por dia, quando o uso mais frequente pode reduzir o efeito de reduzir a pressão intraocular.

Só para uso único. Os conteúdos de um conta-gotas do tubo são suficientes para enterrar em ambos os olhos. A droga restante deve descartar-se imediatamente depois do uso.

Aplicação em pacientes idosos

No tratamento de pacientes idosos, não há necessidade de modificações de dose.

Aplicação em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Tafluprost em crianças e adolescentes menor da idade de 18 anos não se estabelecem. Nenhum dado disponível.

Use em casos do rim prejudicado / função de fígado

Os estudos dos efeitos de tafluprost em pacientes com o renal / hepatic desordens não se executaram, portanto o cuidado deve tomar-se tratando esta categoria de pacientes.

Método de aplicação

Para reduzir o risco de escurecer a pele das pálpebras, os pacientes devem retirar a solução excessiva da pele. Como com a aplicação de outras gotas para os olhos, nasolacrimal oclusão recomenda-se - um fechamento de pálpebra suave depois que a droga se instalou. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicações injetadas pelos olhos.

Usando várias drogas oftálmicas atuais, os intervalos entre o seu uso devem ser pelo menos 5 minutos.

Embalagem:

• Vem para a embalagem original. O item é marca nova e não aberta.

Armazenamento:

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