Mircera 75mcg 0.3ml

Mircera é um representante quimicamente sintetizado de uma nova classe de activators de receptores erythropoietin da ação de longo prazo. A beta de glicol-epoetin de Methoxy-polietileno é um covalent conjugado de uma proteína obtida por ADN recombinant e glicol de polietileno methoxy linear (PINO). A beta de glicol-epoetin de Methoxypolyethylene diferencia-se de erythropoietin pela presença de um vínculo amide entre o N-terminal amino o grupo ou o grupo ε-amino de lysine, predominantemente Lys52 e Lys45 e glicol de polietileno methoxy butanoic ácido. O peso molecular da beta de glicol-epoetin methoxypolyethylene é aproximadamente 60 kDa, inclusive 30 peso molecular kDa do PINO.

Mircera tem uma atividade diferente de erythropoietin ao nível do receptor e caracteriza-se por uma associação mais longa com o receptor e dissociação mais rápida do receptor, reduziu específico na atividade vitro e aumentou na atividade vivo e uma meia-vida extensa que permite a Mircera administrar-se uma vez por mês.

Mecanismo de ação

Mirsera estimula erythropoiesis interagindo erythropoietin com receptores em células de precursor de tutano de osso.

Eficácia clínica

Em 97.5% de pacientes com doenças de rim crônicas não na diálise, a terapia de Mircera mostrou a correção de anemia. Em 93.3% de pacientes com doenças de rim crônicas que estão na diálise, a terapia de Mircera mostrou uma correção de anemia. Em pacientes na diálise, transferindo da terapia com a alfa darbepoetin ou epoetin à terapia de Mircera, uma hemoglobina de objetivo estável (Hb) o nível permanece.

Indicações:

Anemia em fracasso de rim crônico (NKF K / classificação de DOQI - em doença de rim crônica).

Contra-indicações:

• Hipersensibilidade a beta de glicol-epoetin de polietileno methoxy ou a qualquer outro componente da droga.
• Hipertensão incontrolada.
• Crianças menos de 18 anos de idade (segurança e eficácia não estabelecida).

Cuidadosamente

• A gravidez, o período de amamentação, hemoglobinopathies, epilepsia, thrombocytosis (o número de plaquetas é mais de 500 x 109 / L), desde a segurança e eficácia de Mircera destes grupos não se estudou bastante.

Uso sugerido:

A droga Mirtsera pode administrar-se como subcutaneamente (irmã de caridade), e intravenosamente (IV).

A droga deve injetar-se s / c na área de ombro, a frente da coxa ou a parede abdominal dianteira.

O conteúdo Hb deve controlar-se uma vez cada duas semanas antes da estabilização e periodicamente depois da estabilização.

Regime de dosagem padrão

Pacientes que não recebem o estimulante de erythropoiesis no momento. A dose inicial recomendada: 0.6 mcg / quilograma iv ou c / 1 cada 2 semanas, a hemoglobina de objetivo> 110 g / l (6.83 mmol / l).

A dose de Mircera pode aumentar-se em 25-50% do prévio, se depois de um mês o aumento em Hb for menos de 10 g / l (0.621 mmol / l). Um novo aumento de dose de aproximadamente 25-50% pode executar-se a intervalos de 1 vez por mês até o objetivo individual o conteúdo de Hb consegue-se.

A dose de Mircera reduz-se em 25-50% do prévio, se depois de um mês o aumento em Hb for mais de 20 g / l (1.24 mmol / l). Se Hb exceder 130 g / l (8.07 mmol / l), então a terapia deve interromper-se antes da redução de Hb menos de 130 g / l (8.07 mmol / l) e logo prosseguir, em uma dose de 50% do prévio. Em Hb 120 g de objetivo / l, a dose da droga modifica-se em 25%.

Depois da descontinuação da terapia, Hb reduz-se até 3.5 g / l (0.22 mmol / l) por semana.

A correção da dose da droga executa-se não mais do que 1 vez por mês.

Efeitos de lado:

As seguintes categorias usam-se para descrever a incidência de reações aversas: Muitas vezes (≥1 / 100 e aproximadamente 6% de pacientes que recebem MIRCER pode experimentar efeitos de lado, o mais frequente deles é hipertensão (muitas vezes).

Reações aversas de gravidade branda ou moderada, que ocorre em pacientes que recebem MIRCER:

do sistema cardiovascular: hipertensão arterial (muitas vezes); trombose da derivação (raramente), relâmpagos quentes (muito raramente);

do sistema nervoso: dor de cabeça (raramente), hypertensive encefalopatia (muito raramente);

do sistema imune: reações de hipersensibilidade (muito raramente);

da pele e os seus anexos: borbulha de maculopapular (muito raramente)

Instruções especiais:

Antes e durante o tratamento com Mircera, a deficiência de ferro deve eliminar-se.

A terapia de ferro adicional recomenda-se se o soro ferritin conteúdo for em baixo de 100 μg / l ou a saturação de transferência de ferro é em baixo de 20%.

Ausência do efeito: as razões mais frequentes da resposta incompleta ao tratamento com agentes que estimulam erythropoiesis são a deficiência de ferro, a inflamação, a perda de sangue crônica, a fibrose de tutano de osso, um aumento expressivo na concentração de alumínio devido à hemodiálise, uma deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, hemolysis. Se todas as condições enumeradas se excluírem e o paciente vigia-se uma redução súbita em hemoglobina, reticulocytopenia e anticorpos a erythropoietin descobre-se, é necessário executar o exame de tutano de osso para excluir a célula vermelha parcial aplasia (PKAA). Com o desenvolvimento da terapia PKAA, Mircera deve descontinuar-se e os pacientes não devem transferir-se para a terapia com outros estimulantes de erythropoiesis.

Houve relatórios do desenvolvimento de PKAA causado por anticorpos a erythropoietin, no contexto da terapia estimulante de erythropoiesis. Os anticorpos têm uma transversal reação com todos os estimulantes de erythropoiesis. Não transfira pacientes com anticorpos inveterados a erythropoietin ou suspeita da sua presença à terapia de Mircera.

Hipertensão arterial: antes e durante o tratamento com Mircera, bem como outros estimulantes de erythropoiesis, é necessário controlar a pressão de sangue. Se a pressão de sangue não puder controlar-se medicamente, é necessário reduzir a dose ou suspender a terapia com Mircera.

O efeito sobre crescimento de tumor: Mircera, como outras drogas que estimulam erythropoiesis, é um fator de crescimento que principalmente estimula a formação de glóbulos vermelhos. Os receptores de Erythropoietin podem estar presentes na superfície de várias células de tumor. É possível que as drogas que estimulam erythropoiesis possam estimular o crescimento de qualquer tipo da formação maligna.

Em estudos clínicos nos quais epoetins se usaram em pacientes com vários tumores malignos, inclusive a cabeça e pescoço, do peito, houve um aumento na mortalidade, as causas da qual são pouco nítidas.

Embalagem:

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