Instrução de uso: Rápido de Zodac

Forma de dosagem: pastilhas cobertas do filme

Substância ativa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reagente antialérgico - receptor de H1-histamina blocker [H1-anti-histamínicos]

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de H04.9 de aparelho lacrimal, não especificado: produção insuficiente de fluido de lágrima; lacrimation insuficiente; síndrome de olho vermelha; Lachrymation; Secura da superfície anterior do olho

H10.1 conjuntivite atopic Aguda: conjuntivite alérgica; doenças de olho alérgicas; conjuntivite alérgica; a conjuntivite alérgica causada por fatores químicos e físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamação alérgica dos olhos; Spring Qatar; Spring keratitis; conjuntivite de Spring; Conjuntivite alérgica; conjuntivite alérgica de ano inteiro; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivite alérgica aguda; infecção bacteriana superficial dos olhos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivite alérgica sazonal; conjuntivite sazonal; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crônico; conjuntivite alérgica crônica

H11.4 Outras doenças vasculares conjunctival e cistos: Edema da conjuntiva; hyperemia secundário do olho; Hyperemia da conjuntiva; Hyperemia das membranas do olho

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamação do nasopharynx; Doença de Nariz Inflamatória; rhinitis purulento; congestão nasal; congestão nasal devido a frio e influenza; Dificuldade com respiração nasal; Dificuldade com respiração nasal de frios; respiração nasal difícil; respiração nasal difícil de frios; hipersubstância segreda nasal; Coryza; ARI com fenômenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de várias origens; rhinitis agudo com exudate purulento e mucosa grosso; rhinopharyngitis agudo; Edema da membrana mucosa do nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; doença contagiosa e inflamatória de órgãos ENT; frio severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; doenças alérgicas do tratado respiratório superior; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis sazonal; Vasomotor nariz líquido; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante o ano todo alérgico; todo ano rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de ano inteiro ou sazonal; todo durante todo o ano rhinitis de uma natureza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema da mucosa nasal; Edema da mucosa nasal; Edema da membrana mucosa da cavidade nasal; Inchação da mucosa nasal; Inchação da mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico sazonal; rhinitis alérgico sazonal; Feno rhinitis; rhinitis alérgico crônico; doenças alérgicas do tratado respiratório

J30.1 rhinitis Alérgico causado por pólen de fábricas: febre de feno; fungo de feno; febre de feno; hipersensibilidade a pólen de fábricas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis sazonal; rhinitis sazonal

Dermatite L20 Atopic: doenças alérgicas da pele; doença de pele alérgica etiologia não infecciosa; etiologia de doença de pele alérgica nemikrobnoy; doenças de pele alérgicas; lesões de pele alérgicas; Reações alérgicas na pele; dermatite de atopic; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; coceira alérgica dermatosis; doença de pele alérgica; irritação de pele alérgica; Dermatite alérgica; Dermatite de atopic; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atopic sarnento dermatosis alérgico Sarnento; doença de pele alérgica; reação alérgica cutânea a drogas e produtos químicos; reações cutâneas a medicações; Pele e doença alérgica; eczema agudo; neurodermatitis comum; dermatite atopic crônica; Exudative diathesis

Coceira de L29: Coceira com obstrução parcial do tratado biliar; Dermatite sarnenta; Dermatosis com coceira persistente; Outra coceira dermatoses; Coçar dermatoses; dermatosis alérgico ardente; dermatite ardente; Coçar dermatosis; coceira ardente; coceira excruciante; coceira grave; coceira endógena; Pele que coça com dermatosis; dermatite sarnenta restringida; Coceira da pele; escalpo sarnento; eczema ardente

L29.8 Outra coceira: Coceira do olho; Coceira da conjuntiva; Coceira do palato; Coceira do nariz; Coceira da mucosa nasal; seringa sarnenta; prurido sarnento

Urticária de L50: urticarial crônico idiopático; Urticária de Dano; urticarial crônico; Urticária do recém-nascido

L50.1 urticária Idiopática: urticarial idiopático; urticária idiopática crônica

Espirro de R06.7: espirro

Borbulha de R21 e outras borbulhas de pele não-específicas: borbulha de pele; Pele e erupções mucosas; borbulhas de pele; borbulha de droga; a borbulha medicinal fixada; borbulhas de pele secas; Borbulha; Toxidermy; Toxicoderma; borbulha tóxica; borbulhas de Korepodobnye de drogas; Erupções de Macular Papular; borbulha induzida pela droga

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; exacerbação de Laryngeal com edema angioneurotic; angioedema periódico; edema alérgico; inchação periódica de Quincy

Composição

As pastilhas cobertas de um revestimento de filme.

substância ativa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Excipients

Núcleo: monohidrato de lactose - 67.5 mgs; MCC - 25 mgs; Sódio carboxymethyl amido - 1 mg; bióxido de silício colloidal - 0.5 mgs; Magnésio stearate - 1 mg

Membrana de filme: hypromellose 2910/5 - 3.3 mgs; Macrogol 6000 - 0.35 mgs; Talco - 0.85 mgs; bióxido de titânio (E171) 0.5 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas biconvex oblongas cobertas de uma concha de filme, branca ou quase branca, de um "e" gravado em um lado.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - antialérgico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, (R)-enantiomer de cetirizine, é um nervo inibidor de receptores de H1-histamina periféricos, cuja afinidade é 2 vezes mais alta do que aquele de cetirizine. Depois de uma administração única de levocetirizine, observou-se que a atadura de receptor de H1-histamina era 90% depois de 4 horas e 57% a 24 horas.

Levocetirizine influi na etapa dependente da histamina de reações alérgicas, reduz a migração de eosinophils, reduz a permeabilidade vascular, limita o lançamento de mediadores inflamatórios, previne o desenvolvimento e facilita o curso de reações alérgicas, tem antiexudative, antipruritic efeito, praticamente nenhum anticholinergic e ação antiserotonin, ação Calmante.

O efeito de levocetirizine começa 12 minutos depois de uma dose única em 50% de pacientes, depois de 1 hora em 95% de pacientes e continua durante 24 horas. Levocetirizine não afeta o intervalo QT no ECG.

Pharmacokinetics

O pharmacokinetics de levocetirizine é linear na natureza, independente da dose e tempo e varia só ligeiramente em pacientes diferentes.

Depois da ingestão, o levocetirizine é rapidamente e completamente absorto do tratado digestivo.

A entrada da comida não afeta a perfeição da absorção, embora a sua tarifa diminua.

Cmax plásmico é realizado depois de 0.9 horas (54 minutos) depois de tomar a droga.

Css é instalado depois de 2 dias. Cmax plásmico depois de uma dose única de 5 mgs de levocetirizine é 270 ng / ml, e depois da administração repetida em uma dose de 5 mgs - 308 ng / ml.

Levocetirizine ata à proteína plásmica em 90%. Vd é 0.4 l / quilograma. Os dados sobre a distribuição de levocetirizine em tecidos e a sua penetração pelo BBB em seres humanos ausentam-se.

Levocetirizine é metabolizado em poucas quantidades (<14%) no corpo por N-e O-dealkylation (diferentemente de outros antagonistas de receptores de H1-histamina que são metabolizados no fígado pelo sistema cytochrome) formar um metabolite farmacologicamente inativo.

Devido ao metabolismo limitado e a ausência da atividade inibitiva metabólica, a interação de levocetirizine ao nível metabólico com outras substâncias é improvável. T1 / 2 em adultos é 7.9 ± 1.9 horas; Em crianças jovens, T1 / 2 é encurtado. O despejo total observado médio é 0.63 ml / minuto / quilograma.

Levocetirizine é principalmente excretado inalterado na urina, em média, aproximadamente 85.4% da dose tomada por filtração glomerular e substância segreda tubular ativa. A excreção pelo intestino (com fezes) é só 12.9% da dose.

Pacientes com insuficiência renal. O despejo total de levocetirizine depende de Cl creatinine. Por isso, os pacientes com a insuficiência renal moderada e severa estimulam-nos a aumentar os intervalos entre doses da droga conforme Cl creatinine. Em pacientes com anuria e a etapa terminal do fracasso renal, o despejo total de levocetirizine é reduzido em aproximadamente 80% em comparação com pessoas sãs. O montante de levocetirizine retirado com um procedimento de hemodiálise de 4 horas padrão é menos de 10%.

Indicações do rápido de Zodac

Tratamento de sintomas de rhinitis alérgico de ano inteiro (persistente) e sazonal (intermitente) e conjuntivite alérgica como coceira, espirro, congestão nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestão hyperemia;

Pollinosis (febre de feno);

Urticária, inclusive, urticária idiopática crônica;

O edema de Quincke (como uma terapia adjuvant);

Outro dermatoses alérgico, acompanhado coçando e borbulhas.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a levocetirizine e outros derivados piperazine ou a algum dos componentes auxiliares da droga;

Fracasso renal terminal com Cl creatinine menos de 10 mL / minuto;

Intolerância galactose congênita, lactase deficiência ou malabsorption de glicose-galactose (devido ao conteúdo de lactose na preparação)

gravidez;

Crianças menos de 6 anos de idade (para esta forma de dosagem).

Com prudência: a recepção simultânea com o álcool (ver "a Interação"); o fracasso renal crônico com Cl creatinine mais de 10 ml / minuto, mas menos de 50 ml / minuto (o ajuste de dosagem é necessitado); idade idosa (provavelmente uma redução em filtração glomerular).

Aplicação em gravidez e amamentação

O uso da droga na gravidez é contra-indicado.

Levocetirizine é excretado no leite de peito, portanto se for necessário usar a droga na lactação recomenda-se parar a amamentação.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado de levocetirizine são divididos segundo as classes de órgão do sistema segundo a classificação do Dicionário Médico de Atividades Reguladoras (MedDRA) com a frequência da sua ocorrência: muitas vezes (≥1 / 100 e <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100); Muito raramente (<1/10000).

Do lado do sistema imune: muito raramente - reações de hipersensibilidade, incl. Reações anafilácticas.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - sonolência; Muito raramente - agressão, agitação, alucinações, depressão, convulsões.

Do lado do órgão de visão: muito raramente - desordens visuais.

Do coração: muito raramente - uma sensação de palpitações, tachycardia.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: muito raramente - brevidade de respiração.

Do tratado gastrintestinal: muitas vezes - secura da mucosa oral; Infrequentemente - dor no abdome; Muito raramente - náusea, diarreia.

Do fígado e tratado biliar: muito raramente - hepatite.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - angioedema, coceira, borbulha, inclusive uma borbulha de droga, urticária.

Do musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - mialgia.

Violações comuns: muitas vezes - fadiga; Infrequentemente, asthenia.

De dados de laboratório e instrumentais: muito raramente - uma violação de indicadores de função de fígado, ganho de peso.

Interação

A interação de levocetirizine com outras drogas, inclusive estudos com inducers de isoenzyme CYP3A4, não foi estudada.

No estudo das interações medicamentosas do racemate cetirizine com pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, as interações indesejáveis clinicamente significantes não foram identificadas.

Com a nomeação simultânea com theophylline (400 mgs / dia), o despejo total de cetirizine é reduzido em 16% (theophylline a cinética não se modifica).

Em um estudo com a administração simultânea de ritonavir (600 mgs duas vezes por dia) e cetirizine (10 mgs por dia), mostrou-se que a exposição de cetirizine aumentado em 40% e a exposição a ritonavir ligeiramente se modificaram (11%).

Em pacientes sensíveis, a administração de acompanhador de levocetirizine e álcool ou outras substâncias que abaixam o CNS pode exacerbar o efeito sobre o sistema nervoso central, embora se tenha mostrado que o racemate de cetirizine não realça o efeito de álcool.

Dosar e administração

No interior, não líquido líquido e apertado, apesar de regime de alimentação. Recomenda-se tomar uma dose diária um dia.

Adultos, adolescentes e crianças mais de 6 anos. A dose diária recomendada é 5 mgs (1 mesa).

Pacientes de idade promovida. Em pacientes idosos com o fracasso renal moderado e severo, o ajuste de dose é recomendado (ver Pacientes com a função renal prejudicada).

Pacientes com função renal prejudicada. O intervalo entre doses da droga é determinado individualmente, considerando a função dos rins. A informação sobre o ajuste de dose é dada na mesa abaixo. Usá-lo, creatinine Cl creatinine deve ser calculado em um paciente em ml / minuto baseado no soro creatinine concentração (mg / dl) utilização da seguinte fórmula:

Cl creatinine = ([140 - idade, anos] × peso, quilograma) / (72 soro × creatinine, mg / dL)

Para mulheres, o valor obtido deve ser multiplicado por 0.85.

Mesa

Correção de dose em pacientes com função renal prejudicada

Em crianças com a função renal prejudicada, a dose é ajustada individualmente considerando Cl creatinine e peso corporal. Não há dados separados sobre o uso em crianças com a função renal prejudicada.

Pacientes com função de hepatic prejudicada. Com uma violação isolada da função de fígado, o ajuste de dose não é necessitado. Em pacientes com o fracasso renal hepatic, o ajuste de dose é recomendado (ver Pacientes com a função renal prejudicada).

Duração de tratamento. O tratamento de rhinitis alérgico é executado conforme o curso da doença; A droga pode ser parada se os sintomas desaparecerem e prosseguirem quando recaído. Em caso de rhinitis alérgico crônico, o tratamento prolongado durante o período da ação de alergênios pode ser prescrito. Atualmente, a experiência clínica de usar levocetirizine na forma de pastilhas cobertas de uma membrana de filme, 5 mgs, é limitada a 6 meses.

Dose excessiva

Sintomas: a sonolência e a agitação (em adultos) são possíveis, bem como inquietude, seguida da sonolência (em crianças).

Tratamento: não há antídotos específicos de levocetirizine. Em caso de uma dose excessiva, o tratamento sintomático ou sustentador é recomendado. Se levar pouco tempo depois de tomar a medicação, deve lavar o estômago. Levocetirizine não é praticamente excretado na hemodiálise.

Instruções especiais

Durante o tratamento com a droga não é recomendado a tomar o etanol.

Impacto na capacidade de dirigir transportes ou tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas. Levocetirizine, quando administrado em doses recomendadas, não afeta adversamente a atenção e a velocidade de reações psicomotoras e a capacidade de dirigir transportes. No entanto, durante o período de tomar a droga, é aconselhável abster-se de tomar parte em atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas do filme, 5 mgs. Por 7 ou 10 etiqueta. Em PVC / Aclar / PVC / Al ou Al / bolha de Al. 1 ou 4 bolhas em 7 mesas; 2 bolhas de 10 etiqueta. Colocado em uma caixa de papelão.

Fabricante

Zentiva, a República Checa.

Condições de licença de farmácias

Sem receita.

Condições de armazenamento da droga Rápido de Zodac

Em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Rápido de Zodac

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.