Instrução de uso: Zibor 3500

Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: Bemiparinum natrium

ATX

B01AB12 Bemiparin

Grupos farmacológicos

Ação direta de anticoágulo [Anticoágulos]

A classificação (ICD-10) nosological

Embolia de I74 e trombose arterial: Trombose de esforço (stress); trombose arterial; Arteriothrombosis; trombose arterial subaguda e crônica; trombose subaguda de artérias periféricas; trombose posoperativa; trombose vascular; embolia vascular; Trombose de derivação de aortocoronary; trombose arterial; Trombose de artérias; trombose de artéria coronária; trombose coronária; Trombose de vasos sanguíneos; Trombose com acidente vascular cerebral isquêmico; Trombose com operações cirúrgicas gerais; Trombose em Operações de Oncologia; trombose vascular; formação de Thrombus no período posoperativo; complicações de Thrombotic; doenças de Thromboembolic; síndrome de Thromboembolic; complicação de Thromboembolic no período posoperativo; Thromboembolism de artérias; trombose vascular parcial; Embolia; Embolia de artérias

Embolia de I82 e trombose de outras veias: trombose venosa periódica; trombose posoperativa; trombose venosa; thromboembolism venoso agudo; trombose de veia periódica; trombose venosa; Trombose de veias de órgãos internos; trombose venosa; trombose de veia profunda; Trombose de vasos sanguíneos; trombose vascular; Trombose de veias; trombose de veia profunda; doenças de Thromboembolic; Thromboembolism de veias; trombose venosa grave; Embolia; Embolia de veias; complicações de Thromboembolic

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; Náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

A Aids de Z49.1 que incluem a diálise extracorporeal: hemodiálise; hemodiálise crônica; circulação de Extracorporeal; Trombose de derivação de hemodiálise

Composição

substância ativa: sódio de Beimiparin (peso molecular baixo heparin sal de sódio) 3500 antifator-Xa IU

Excipients: água de injeção - até 0.2 ml

Descrição de forma de dosagem

Solução sem cor ou amarelo-clara transparente.

Característica

O sódio de Bemiparin (peso molecular baixo heparin sal de sódio) - ingrediente ativo Zibor® 3500 - obtém-se por depolymerization de sódio heparin segregado da mucosa intestinal de porcos. O peso molecular médio é 3000-4200 Dalton. A distribuição de peso molecular de sódio beemiparin é como se segue:

- fração baixa e molecular (não mais do que 2000 Dalton) - não mais do que 35%;

- fração com um peso molecular (2000-6000 Dalton) - 50-75%;

- fração alta e molecular (não menos de 6000 Dalton) - não mais do que 15%.

A atividade de antifator-Xa de sódio beemiparin é 80-120 IU / mg, e a atividade de antifator-IIa é 5-20 IU / mg quanto a matéria seca. O antifator-Xa / proporção de atividade de antifator-IIa é aproximadamente 8.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Anticoágulo.

Pharmacodynamics

O sódio de Bemiparin é um anticoágulo da ação direta e pertence ao grupo de peso molecular baixo heparins. A redução do sangue coagulability abaixo da influência de sódio beimiparin é devido a que aumenta o efeito inibitivo de antithrombin III em número de fatores de coagulação (Xa e até um menor grau IIa).

Pharmacokinetics

A absorção e a eliminação da droga descrevem-se pela cinética linear da primeira ordem.

Absorção. Depois da administração de S.C. de sódio o beimiparin absorve-se rapidamente, o bioavailability é 96%. A atividade de antifator-Xa máxima no plasma de sangue quando a droga se administra em doses profiláticas - 2500 e 3500 MIM - realiza-se depois de 2-3 horas com picos da atividade da ordem de (0.34 ± 0.08) e (0.45 ± 0.07) MIM Antifator-Xa / ml, respectivamente. A atividade de antifator-IIa quando administrado a droga nas acima mencionadas doses não se descobre.

A atividade de antifator-Xa máxima no plasma quando a droga se administra em doses terapêuticas - 5000, 7500, 10000 e 12500 MIM - realiza-se depois de 3-4 horas com picos da atividade da ordem de (0.54 ± 0.06); (1.22 ± 0.27); (1.42 ± 0.19) e (2.03 ± 0.25) EU antifator-Xa / ml, respectivamente. A atividade de antifator-IIa da ordem de 0.01 IU / ml descobriu-se com a administração da droga nas seguintes doses: 7500, 10000 e 12500 EU.

Eliminação. Com a administração de sódio beemiparin em uma dose de 2500-12500 MIM T1 / 2 é aproximadamente 5-6 horas, portanto a droga se prescreve 1 vez por dia. No momento, não há dados que descrevem a capacidade de sódio bemiparin para atar a proteína plásmica, o seu metabolismo e excreção em seres humanos.

Indicações de Zibor 3500

Prevenção de thromboembolism em pacientes com intervenções cirúrgicas gerais e operações ortopédicas;

Prevenção de thromboembolism em pacientes com um risco alto ou moderado de trombose (sem cirurgia);

Prevenção secundária de reincidências de thromboembolism venoso em pacientes com trombose de veia profunda e fatores de risco passageiros;

Manutenção preventiva de coagulação de sangue em sistema de uma circulação extracorporeal no momento de transporte fora de uma hemodiálise.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a sódio bemiparin, heparin ou produtos de processar órgãos de porcos;

thrombocytopenia confirmado ou suspeita de thrombocytopenia, imunologicamente devido a heparin, em anamnésia;

Hemorragia ativa e desordens sangrentos;

Violações severas do fígado e pâncreas;

Ferida ou cirurgia no campo do sistema nervoso central, olhos e audição;

Síndrome de DIC na armação de thrombocytopenia heparin-induzido;

endocarditis bacteriano agudo e endocarditis demorado;

Desordens orgânicas com um risco aumentado de sangrar (úlcera péptica ativa, hemorrhagic golpe, aneurysm cerebral ou neoplasia cerebral);

infância.

Com prudência: hepatic ou insuficiência renal; hipertensão arterial incontrolada; úlcera péptica do estômago e duodeno na anamnésia; doença de urolithiasis; Doenças do íris e retina; executando anestesia espinal ou epidural e / ou punctura lombar.

Gravidez e amamentação

Devido à falta de dados clínicos fiáveis que confirmam a segurança da droga durante a gravidez, Zibor® 3500 deve usar-se durante a gravidez só se o benefício desejado da mãe exceder o risco possível ao feto.

Não se conhece se a droga se excreta no leite de peito, portanto se tiver de usar Zibor® 3500 durante a lactação, a amamentação durante o período de tomar a droga deve descontinuar-se.

Efeitos de lado

O efeito de lado o mais comumente informado é hematoma e / ou ecchymosis no sítio de injeção (aproximadamente 15% de pacientes).

A terapia de longo prazo com heparin pode levar ao desenvolvimento de osteoporosis.

A frequência de efeitos de lado na administração de sódio bemiparin corresponde àquele de outro peso molecular baixo heparins e dá-se abaixo.

Muito muitas vezes (≥1 / 10) - o ecchymosis no sítio de injeção.

Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10) - hematoma e dor no sítio de injeção, sangrando (na área da pele, membranas mucosas, feridas, tratado gastrintestinal, genito-aparelho-urinário), um aumento passageiro fácil no nível de transaminases (LEI, ALT) e GGT.

Infrequente (≥1 / 1000, <1/100) - reações alérgicas de pele (urticária, prurido), thrombocytopenia passageiro brando do tipo I (ver "Instruções especiais").

Raramente (<1/1000) - reações anafilácticas (náusea, vômito, febre, dispneia, bronchospasm, laryngeal edema, hypotension, urticária, prurido), o tipo II severo thrombocytopenia, necrose de pele no sítio de injeção, epidural e hematoma espinal depois epidural ou Anestesia espinal ou punctura lombar (ver "Instruções especiais").

Participação

O sódio de Bemiparin não deve misturar-se no mesmo container com outras preparações para a administração parenteral.

Não se recomenda a administração simultânea de sódio beimiparin com antagonistas de vitamina K e outros anticoágulos, acetylsalicylic ácido e outro salicylates e NSAID, ticlopidine, clopidogrel e outros nervos inibidores de agregação de plaqueta, GCS sistêmico e dextran com relação a potentiation da ação farmacológica de sódio bemiparin e um risco aumentado da hemorragia. Em caso da terapia de combinação apropriada inevitável, beemiparin sódio deve usar-se sob o controle clínico e de laboratório cuidadoso.

O uso simultâneo de drogas que aumentam a concentração do potássio no soro, também só tem de fazer-se sob a supervisão médica fechada.

O uso de sódio bemiparin, bem como outras drogas de heparin, simultaneamente com a nitroglicerina de IV administração leva a uma redução na eficácia do anticoágulo.

Dosar e administração

Irmã de caridade (subcutânea).

Intervenções cirúrgicas gerais com um risco moderado de thromboembolism venoso. No dia da cirurgia, 2500 MIM o antifator ai administra-se 2 horas antes ou 6 horas depois da operação. Durante os dias seguintes, 2500 MIM antifator-Xa injetam-se cada 24 horas.

Cirurgia ortopédica com um alto risco de thromboembolism venoso. No dia da cirurgia, 3500 IU do antifator ai administram-se 2 horas antes ou 6 horas depois da operação. Durante os dias seguintes, 3500 IU do antifator-Xa injetam-se cada 24 horas. Para executar este regime de dosagem, é necessário usar a preparação de Zibor® 3500.

O tratamento profilático deve executar-se na prescrição do doutor durante pelo menos 7-10 dias depois da cirurgia até que o risco de complicações thromboembolic diminua ou até que o paciente se mobilize totalmente.

Prevenção de thromboembolism em pacientes sem cirurgia. A dose diária recomendada de sódio beemiparin é 2500 ou 3500 IU, dependendo do grau do risco de thromboembolism.

O tratamento preventivo deve executar-se como dirigido pelo doutor durante o período do risco de complicações thromboembolic ou até que o paciente se mobilize totalmente.

Prevenção secundária de reincidências de thromboembolism venoso em pacientes com trombose de veia profunda e fatores de risco passageiros. O sódio de Bemiparin pode administrar-se em uma dose diária de 3,500 IU a pacientes que recebem tratamento de anticoágulo da trombose de veia profunda com a embolia pulmonar ou sem ele, como uma alternativa terapêutica para o tratamento de anticoágulo oral, ou naqueles casos onde os últimos são contra-indicados. Duração de tratamento - não mais do que 3 meses.

Prevenção de coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorporeal durante a hemodiálise. Em pacientes que estão na hemodiálise repetida com uma duração de sessões de não mais do que 4 horas, contanto que não haja risco da hemorragia, a prevenção da coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorporeal durante a hemodiálise realiza-se introduzindo uma dose única na forma de uma injeção bolus da droga na cama arterial no início da sessão de diálise. Uma dose única de pacientes que pesam menos de 60 quilogramas é 2500 MIM, de pacientes com um peso corporal de mais de 60 quilogramas - 3500 MIM.

A correção de doses de pacientes idosos não se necessita.

Os dados que permitem dar recomendações na correção de doses de sódio bemiparin de pacientes com fígado prejudicado e função de rim não estão disponíveis.

Método de aplicação (técnica de injeção subcutânea). A seringa está pronta para o uso imediato e não necessita a esterilização. A droga injeta-se na camada gorda subcutânea da região anterolateral do abdome ou a região posterolateral da cintura (cintura), alternadamente do direito e esquerdo. A agulha introduz-se à profundidade cheia perpendicularmente (verticalmente), e não em um ângulo, na prega da pele formada pelo polegar e dedo indicador. A prega de pele não se endireita, guardando-o até que a injeção seja completa. Lugar a injeção não se coça!

Dose excessiva

Sintomas: manifestações possíveis de síndrome hemorrhagic.

Tratamento: a hemorragia menor raramente necessita o tratamento especial; Significante (o risco da trombose) - pode necessitar a nomeação do sulfato protamine (protamine o sulfato leva a uma redução parcial na atividade de antifator-Xa de sódio bemiparin durante 2 horas depois iv injeção em uma dose do antifator-Xa de IU de 1.4 mgs / 100).

Instruções especiais

O sódio de Bemiparin não pode administrar-se I.M..

Para evitar o risco de hematomas se desenvolvem durante o período da terapia com Zibor® 3500, não deve usar a via IM da administração de outras medicações.

O peso molecular baixo diferente heparins não sempre tem atividade equivalente, por isso, para cada droga desta classe, é necessário observar um regime de dosagem específico e o método da administração.

O sódio de Bemiparin, como outro peso molecular baixo heparins, pode suprimir a substância segreda ad-renal de aldosterona, que pode levar a hyperkalemia, especialmente em pacientes com a diabete mellitus, o fracasso renal crônico, acidose metabólico prévio, aumentou a concentração de potássio no plasma, ou em pacientes que tomam drogas dispensam o potássio. O risco de desenvolver aumentos de hyperkalemia na proporção à duração da terapia, mas este hyperkalemia é normalmente reversível. Em pacientes em perigo, antes da terapia inicial com Zibor® 3500, os eletrólitos plásmicos devem determinar-se e os parâmetros relevantes controlam-se regularmente durante o tratamento, especialmente se a duração da terapia com a droga é mais de sete dias.

Em casos raros, no início da terapia heparin, thrombocytopenia passageiro brando do tipo vigio-me (o número de plaquetas é 100,000-150000 / mm3), associado com a ativação temporária de plaquetas (ver "Efeitos de lado"). Por via de regra, esta condição não causa complicações e não necessita a descontinuação da terapia com Zibor® 3500.

Em casos raros, com a terapia heparin, o tipo II severo thrombocytopenia desenvolve-se com contas de plaqueta bem abaixo de 100,000 / mm3 (ver "Efeitos de lado"). Esta reação normalmente ocorre entre os 5os e 21os dias da terapia. Em pacientes com thrombocytopenia heparin-induzido na história, esta complicação pode desenvolver-se em um tempo mais adiantado.

Recomenda-se contar plaquetas antes da terapia inicial com Zibor® 3500, no primeiro dia da terapia, então regularmente em intervalos 3-4-day e no fim da terapia com a droga. Em caso de uma redução significativa do número de plaquetas (30 para 50%), combinados com resultados positivos ou desconhecidos de em estudos de vitro da presença de anticorpos de antiplaqueta na presença de sódio beimiparin ou outro peso molecular baixo heparins e / ou heparins, Zibor® 3500 deve descontinuar-se imediatamente e um tratamento alternativo.

Como com a nomeação de outro heparins, com o uso de sódio bemiparin, houve casos da necrose de pele, às vezes com o avermelhamento de precedência ou lugares de erythematous dolorosos (ver "Efeitos de lado"). Em tais casos, a terapia com Zibor® 3500 deve descontinuar-se imediatamente.

O uso profilático de heparin na combinação com epidural ou anestesia espinal ou punctura lombar em casos raros pode levar ao desenvolvimento de epidural ou hematoma espinal, que pode levar à paralisia prolongada ou persistente (ver "Efeitos de lado"). O risco de desenvolver uns aumentos de hematoma com o uso de um epidural ou cateter espinal da anestesia, com o uso de acompanhador de drogas que afetam a coagulação sanguínea, como NSAIDs, nervos inibidores de agregação de plaqueta ou anticoágulos (ver "a Interação"), bem como a punctura traumática ou repetida.

Decidindo o intervalo de tempo entre a administração última de heparin na dose profilática e a introdução ou a remoção do epidural ou cateter espinal, é necessário considerar as características da preparação e o perfil do paciente. Depois da remoção do cateter, a seguinte dose de sódio bemiparin não pode administrar-se antes do que 4 horas e só depois da realização do procedimento cirúrgico.

Decidindo se prescrever a terapia de anticoágulo no contexto de epidural ou anestesia espinal, o cuidado extremo deve tomar-se, inclusive a monitorização frequente para descobrir sinais e sintomas de desordens neurológicas como dor nas costas, sensibilidade e prejuízo motor (torpor e fraqueza das extremidades mais baixas), e Também a disfunção do intestino e bexiga. O pessoal médico médio deve treinar-se a identificar estes sinais e sintomas. Os pacientes devem instrui-los a informar imediatamente enfermeiras ou médicos se estes sintomas ocorrerem.

Se um epidural ou o hematoma espinal se suspeitarem, um diagnóstico urgente deve fazer-se com a adoção de medidas terapêuticas, inclusive a descompressão medullary.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos de controle. A droga não afeta a capacidade de dirigir transportes e mecanismos de controle.

Forma de lançamento

Solução de administração subcutânea, 2500 IU. Para 0.2 ml da droga em uma seringa HYPAK® SCF® feita de vidro borosilicate (o tipo I, Hept. F.) com uma capacidade nominal de 0.5 ml.

2 seringa em um pacote de célula planar (bolha). Para 1, 5, 15 ou 50 bolhas em um pacote de cartolina.

Fabricante

O proprietário do Certificado de Registro: Berlim-Pharma de ZAO, Rússia.

Fabricante: "Contrato de ROVI gestão de fabricação SL", a Espanha.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madri, Espanha.

Emissão de controle: "Laboratorios Pharmaceuticos ROVI SA", a Espanha.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madri, Espanha.

Companhia de distribuidor: Berlim-Chemie / Menarini Pharma GmbH, a Alemanha.

Endereço para fazer uma reclamação: 123317, Moscou, a.C. "Torre no Dique", o Bloco B.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Zibor 3500

Em temperaturas não mais alto do que 30 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Zibor 3500

2 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.